LIOMETACEN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Liometacen - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: Indomethacin (Indomethacin meglumine)

LIOMETACEN 50 מ"ג / 2 מ"ל, אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
אבקת LIOMETACEN 25 מ"ג / 2 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Liometacen? לשם מה זה?

תרופה זו מכילה את החומר הפעיל indomethacin meglumine ושייכת לסוג תרופות הנקראות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות) הפועלות נגד כאבים, חום ודלקות.

LIOMETACEN משמש להפחתת כאבים (חריפים) עקב דלקת של השרירים והמפרקים (מערכת השלד והשרירים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Liometacen

אין להשתמש ב- LIOMETACEN אם:

אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
הייתה תגובה אלרגית לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית המכונה אספירין;
סובלים מקיבה ו / או תריסריון (פפטי) או כיב מעיים;
היו לך שני פרקים או יותר של כיב קיבה או מעיים, ניקוב או דימום (כולל דם בהקאות או בתנועות מעיים או צואה שחורה);
סבלו אפילו מאפיזודה אחת של כיב, ניקוב או דימום בקיבה או במעיים הנגרמים כתוצאה מנטילת תרופות;
סובלים מבעיות לב קשות (אי ספיקת לב חמורה);
לוקח תרופות שמגבירות את השתן במינונים גבוהים (טיפול משתן אינטנסיבי);
יש לך דימום או שאתה נוטה לדימום (דיאתזה מדממת), למשל אתה משתמש בתרופות לדילול דם (נוגדי קרישה);
סובלים מאפילפסיה;
סובלים מפרקינסוניזם שיכול להתבטא ברעד בזמן מנוחה, נוקשות שרירים, האטה בתנועות, קושי בשמירה על איזון;
בהריון או מניקה.

אין לתת LIOMETACEN לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 14 שנים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Liometacen

שוחח עם הרופא או האחות שלך לפני מתן Liometacen ספר לרופא אם:

אתה נוטל תרופות אחרות המפחיתות כאבים (משככי כאבים) ודלקות (NSAIDs);
סבלו מהפרעות קיבה או מעיים, למשל מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית;
אתה קשיש, כיוון שיש סיכוי גבוה יותר לחוות תופעות לוואי מתרופה זו;
סובלים מאסטמה או נוטים להתקפי אסתמה;
יש לך בעיות בכליות (למשל היפופרפוזיה);
יש לך בעיות בכבד כמו שחמת הכבד או הפטיטיס חמור;
יש לך בעיות עם הלב או כלי הדם שלך, היסטוריה של שבץ, התקף לב, יש לך אי ספיקת לב או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן), כתרופות כגון LIOMETACEN עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ.

בכל המקרים הללו, הרופא שלך ישקול אם תשתמש בליומטאקן או אם תצטרך לבדוק במהלך הטיפול.

היזהר, כמו במהלך הטיפול בכל תרופות נגד כאבים ודלקות (NSAIDs):

דיווחו על דימום, כיב או ניקוב של הקיבה או המעיים שעלולים להיות קטלניים בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה, כולל בחולים ללא בעיות קיבה או מעיים חמורות בעבר (מערכת העיכול);
אם כי לעתים רחוקות מאוד דווח על תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, המתבטאות באדמומיות, שלפוחיות ופילינג (למשל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה). סביר יותר שאירועים אלה בתחילת הטיפול, במיוחד בחודש הראשון של הטיפול.
ניתן להסוות סימני זיהום. הסיכון לתופעות לוואי עולה במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. LIOMETACEN יינתן לך במינון היעיל הנמוך ביותר ולמשך הזמן הקצר ביותר. דם קצר מועד.

שוחח עם הרופא שלך במהלך הטיפול ב- LIOMETACEN:

שימו לב לתסמינים המשפיעים על הקיבה והמעיים (מערכת העיכול), במיוחד אם הם מדממים;
מופיעים "פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימן אחר לתגובה אלרגית (למשל אדמומיות, גירוד, נפיחות בפנים ובגרון, ירידה חדה בלחץ הדם);
יש בעיות עיניים;
אתה מבחין בכאב ראש (במיוחד אם הוא חזק ומתמשך).

בכל המקרים הללו הרופא ישקול האם לשנות או להשהות את הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Liometacen

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

תרופות מסוימות יכולות לקיים אינטראקציה עם LIOMETACEN או להגביר את הסיכון לאירועים שליליים, כולל תופעות חמורות. בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:

תרופות המכילות קורטיזון (סטרואידים);
תרופות לדילול דם (נוגדי קרישה ותרופות נגד טסיות), למשל וורפרין, חומצה אצטילסליצילית (המכונה אספירין);
תרופות נגד לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) כגון: משתנים, מעכבי ACE, פורוסמיד, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II;
תרופות הנקראות "מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים" (SSRI), המשמשות כתרופות נוגדות דיכאון;
קלציטונין, המשמש להורדת רמת הסידן בדם וטיפול באוסטאופורוזיס;
פרובנציד, תרופה המשמשת לצנית;
פרוגלומיד, תרופה המשמשת לטיפול בכיבים;
אנטיביוטיקה סולפונמיד, תרופות המשמשות נגד זיהומים;
תרופות אחרות המפחיתות כאבים ודלקות (NSAIDs, פנילבוטזון).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או האחות לפני קבלת התרופה.

LIOMETACEN לא יינתן לך במהלך ההריון, שכן טיפול זה עלול לגרום לבעיות בלב, בריאות או בכליות של העובר ולסיבוכים במהלך הלידה.

LIOMETACEN לא תינתן לך אם את מניקה.

הממשל של LIOMETACEN יושעה אם יש לך בעיות בהריון ואם אתה עובר בדיקות פוריות; זה יהיה גם צריך להינתן בזהירות כדי להיכנס להריון. בכל המקרים האלה, ספר לרופא שלך.

נהיגה ושימוש במכונות

אינדומטאצין יכול לגרום לסחרחורת, עייפות, סחרחורת ובעיות ראייה. היזהר לפני נהיגה או שימוש במכונות.

LIOMETACEN מכיל נתרן. תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר היא למעשה 'ללא נתרן'.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Liometacen: מינון

LIOMETACEN מיועד לשימוש בבית חולים בלבד. היא תינתן לך כזריקה לווריד (תוך ורידי) רק על ידי צוות מוסמך, כגון רופא או אחות.

המינון הרגיל הוא 1-2 אמפולות, שיש לדלל אותן עם 250 או 500 מ"ל של תמיסת מלח או תמיסת גלוקוז.

זלוף ורידי חייב להיעשות "טיפה טיפה"; קצב עירוי 25-35 טיפות לדקה. עדיף לא לשלב תכשירים אחרים באותו מיכל (למשל שקית, טפטוף) המשמשים למתן LIOMETACEN.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ליומטסן

אם אתה משתמש ביותר LIOMETACEN מהמומלץ

אתה עלול לחוות תופעות לוואי המשפיעות על הקיבה או המעיים.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Liometacen

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

יש להפסיק את נטילת LIOMETACEN באופן מיידי אם מתרחש אחד מהתנאים הבאים:

תגובות אלרגיות קשות כגון: נפיחות (אנגיואדמה) בפנים, בעיניים, בשפתיים, בגרון עם קשיי נשימה, ירידה פתאומית בלחץ הדם (הלם אנפילקטי);
קשיי נשימה קשים (אסטמה, קוצר נשימה);
בעיות קיבה חמורות, צריבה או כאבי בטן עקב כיב קיבה או תריסריון (פפטי);
כאב אלים פתאומי בבור הקיבה (ניקוב כיב);
הקאות המכילות דם (hematemesis) או צואה שחורה (מלנה), הקשורות לדימום מהקיבה או מהמעיים (מערכת העיכול) או עייפות לא תקינה עם ירידה בתפוקת השתן (עקב דימום בלתי נראה);
פריחות חמורות בעור עם אדמומיות, שלפוחיות וקילוף (למשל תסמונת סטיבן ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה). תופעות לוואי אחרות
בחילות, הקאות, שלשולים, גזים במעיים (גזים), קושי בפינוי (עצירות), בעיות עיכול (הפרעות בעיכול), כאבי בטן, דלקת רירית הפה עם כיבים (stomatitis כיבית), החמרה בדלקת המעי הגס ( קוליטיס) ומחלת קרוהן, גסטריטיס;
שינויים בפרמטרים בדם כגון ירידה בכדוריות הדם האדומות (אנמיה מדממת, אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית), ירידה בתאי הדם הלבנים (לוקופניה, אגרנולוציטוזיס), ירידה בטסיות הגורמות לכתמים אדומים בעור או דימום (טרומבוציטופני פורפורה), עלייה ברמת הסוכר בדם (היפר גליקמיה);
דיכאון ובלבול, כאבי ראש, סחרחורת, סחרחורת, התעלפות (סינקופה);
הפרעות ראייה, כגון הפקדות בקרנית או מחלת רשתית;
לקות שמיעה, צלצולים באוזניים;
התקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ, נפיחות (בצקת), לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם), תפקוד לקוי (אי ספיקה) של הלב;
דימום מהאף (אפיסטקסיס);
דלקת בכבד (הפטיטיס) עם הצהבה של העור או צלקת העיניים (צהבת), אולי קטלנית;
התחלה פתאומית יותר או פחות של נגעים בעור, למשל שינויי צבע כתמים או מפוזרים (פריחה), כוורות, גירוד; ? נוכחות של דם (המטוריה) או סוכר (גליקוזוריה) בשתן, שינויים בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות);
דימום מהנרתיק;
עייפות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "http://www.aifa.gov.it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה LIOMETACEN מכיל

המרכיב הפעיל הוא indomethacin meglumine.

החומרים הנוספים הם:

בבקבוקון של אבקה: מניטול, מגלומין, דיהידראט פוספט נתרן דו -בסיסי, פוספט חד פעמי אשלגן;
באמפולת הממס: מים להזרקות.

כל בקבוקון של LIOMETACEN 25 מ"ג / 2 מ"ל ואבקה של 50 מ"ג / 2 מ"ל מכיל: 38.6 ו -77.2 מ"ג של indomethacin meglumine (שווה ערך ל -25 ו- 50 מ"ג של indomethacin).

כל בקבוקון מכיל 2 מ"ל ממס.

תיאור המראה של LIOMETACEN ותכולת האריזה

LIOMETACEN 25 מ"ג / 2 מ"ל ו -50 מ"ג / 2 מ"ל זמינים באריזות המכילות 6 בקבוקונים של אבקה ו -6 בקבוקונים של 2 מ"ל ממס.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Liometacen ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

אבקת ליומטטן וממסה לפתרון הניתן להזרקה לשימוש תוך -עירוני

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

בקבוקון של 50 מ"ג אבקה מכיל:

מרכיב פעיל: Indomethacin meglumine 77.2 מ"ג (שווה ל- Indomethacin 50 מ"ג).

בקבוקון של 25 מ"ג אבקה מכיל:

מרכיב פעיל: Indomethacin meglumine 38.6 מ"ג (שווה ל- Indomethacin 25 מ"ג).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול סימפטומטי בפרקים כואבים חריפים במהלך מחלות דלקתיות של מערכת השלד והשרירים.

04.2 מינון ואופן ניהול -

הטיפול צריך להתבצע רק בבית החולים, ו"רצוי לדלל את התוכן של 1-2 אמפולות ב -250-500 מ"ל של פתרון פיזיולוגי או גלוקוז ולבצע זלוף ורידי "טיפה טיפה"; קצב עירוי 25-35 טיפות / דקה שילוב של תכשירים אחרים באותו בקבוק עירוי אינו מומלץ.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד -

אי ספיקת לב חמורה.

ילדים מתחת לגיל 14. הריון והנקה.

נבדקים עם כיב פפטי או נגעים כיביים במערכת העיכול בשלב הפעיל. היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).

רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית, אינדומטאצין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אֶפִּילֶפּסִיָה. פרקינסוניזם.

יתר על כן, התרופה היא התווית במהלך טיפול משתן אינטנסיבי, בנבדקים עם דימום מתמשך ודיאתזה דימומית, במהלך טיפולים עם נוגדי קרישה מכיוון שהוא מסנרג את פעולתם.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

מוצר זה מפריע לסינתזה של פרוסטגלנדינים ותווכי הביניים החשובים שלהם, המשתתפים בתפקודים פיזיולוגיים.

התרופה, אם כן, דורשת אמצעי זהירות מיוחדים או מחייבת את אי הכללתה מ"שימוש אם "מצויים אצל המטופל התנאים הבאים: מצבי היפרפוזיה בכליות, מחלת כליות, אי ספיקת לב, שחמת כבד או הפטיטיס חמור, גיל מתקדם.

השימוש בתרופה סמוך ללידה קובע את עיכוב הלידה עצמה; יתר על כן, התרופה עלולה לגרום, אם ניתנת בתקופה זו, לשינויים בהמודינמיקה של מחזור הדם הקטן בילד שטרם נולד, עם השלכות חמורות על הנשימה.

עבור האינטראקציה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, התרופה עלולה לגרום, אצל אסטמה ובנבדקים מועדים, למשברים של ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות.

מכיוון ש"המוצר מאופיין "בפעילות גבוהה ובשונות הנטייה שלו לגרום לתופעות לוואי, רצוי לאמץ את המינון הפעיל הנמוך ביותר לכל מטופל שכן הגדלת המינון נוטה להגדיל את שכיחות תופעות הלוואי.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לגילוי כל תגובה של מערכת העיכול, העיניים והעצבים של התרופה מוקדם ככל האפשר על מנת שניתן יהיה לקבוע מוקדם ככל האפשר, על סמך חומרת התגובות עצמן ויחס הסיכון-תועלת, בין אם זה מתאים להפסיק את הטיפול או להמשיך אותו במידת הצורך במינון מופחת.

מכיוון ש"תגובות העין עשויות להיות אסימפטומטיות, רצוי לבצע בדיקות עיניים תקופתיות בנבדקים שטופלו לפרקי זמן ממושכים. ה"אינדומטאצין יכול "להסוות זיהומים שעלולים להימצא ולא מזוהים כבר בתחילת הטיפול התערבו במהלך הטיפול האחרון.

במהלך הטיפול, במיוחד אם ממושכים, יש לבצע בדיקות תקופתיות של תפקודי הכבד וספירת הדם.

לאחר מתן פרנטרל, לעתים עלולה להתרחש לחץ דם קל של משך זמן קצר.

תרופה זו אינה יכולה להיחשב כמשככת כאבים פשוטה ויש להשתמש בה תחת פיקוחו הקפדני של הרופא. יתר על כן, לאחר שהתגבר על האפיזודה הכואבת החריפה, זה הגיוני לעבור לשימוש בתכשירים לשימוש שאינו פרנטרלי, אשר, בעוד מציעים איכותית אותן תופעות לוואי נוטות פחות לגרום לתגובות חמורות. השימוש בתרופה מותר רק בבתי חולים ובתי אבות.

השימוש ב- LIOMETACEN, כמו כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להימנע משימוש ב- LIOMETACEN במקביל ל- NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

מעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים לא לכלול סיכון דומה לאינדומטאצין.

מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות יש לטפל רק באינדומטצין לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים LIOMETACEN יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות).

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום, כיב או ניקוב במערכת העיכול גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID. חולים אלה צריכים להתחיל בטיפול הנמוך ביותר יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי מטופלים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- LIOMETACEN במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים אינדומטאצין יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4)

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

קלציטונין: דיורזיס מופחת ונטריורזיס המושרה על ידי קלציטונין.

פנילבוטזון: עלייה ברמת הקיבה.

furosemide: פעולה מופחתת של furosemide.

probenecid: השפעה מוגברת של אינדומטאצין.

פרוגלומיד: שיפור סובלנות הקיבה לאינדומטאצין.

sulfonamides: רמות מוגברות בדם של sulfonamides.

04.6 הריון והנקה -

יש להפסיק את הטיפול ב- LIOMETACEN בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון.

הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

• תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוזה;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

LIOMETACEN הוא התווית במהלך הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

מאחר שאינדומטאצין, אצל חלק מהחולים, יכול "לגרום לסחרחורת, סחרחורת וכאבי ראש", יש להזהיר את מי שיכול לנהוג ברכבים מכל סוג שהוא או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם NSAID הן במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4)

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

לא ניתן לאמוד את תדירות תופעות הלוואי המפורטות להלן בטבלה מהנתונים הזמינים, כפי שדווחו מניסיון לאחר השיווק.

סיווג מערכת ואיברים תגובה שלילית הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה אפלסטית או המוליטית, אגרנולוציטוזיס, לוקופניה, טרומבוציטופנית, אנמיה (בעקבות דימום קטן וחוזר או דימום במערכת העיכול) הפרעות במערכת חֲסִין תגובות רגישות יתר, הלם אנפילקטי מטבוליזם והפרעות תזונה היפר גליקמיה הפרעות פסיכיאטריות דיכאון נפשי, בלבול, הפרעות במערכת עַצבָּנִי כאב ראש (לפעמים חמור ומתמשך כגון צורך בהפחתת מינון או הפסקת טיפול), סחרחורת הפרעות בעיניים (*) הפרעות ראייה, הפקדות קרנית, רטינופתיה הפרעות אוזניים ומבוך ורטיגו, הפרעת שמיעה, צלצולים באוזניים פתולוגיות לב וכלי דם אוטם שריר הלב או שבץ ** (ראה סעיף 4.4), בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב, סינקופה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוצר נשימה, אסטמה, אפיסטקסיס הפרעות במערכת העיכול כיב קיבה, ניקוב במערכת העיכול, דימום במערכת העיכול לעיתים קטלנית (במיוחד בחולים קשישים, ראה סעיף 4.4), בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4), דלקת קיבה. הפרעות בכבד צהבת עם צהבת (דווח על מקרים קטלניים במיוחד) הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, אורטיקריה, אנגיואדמה, פורפורה, פריחה בולוס (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, המתרחשים לעיתים רחוקות מאוד), גירוד. הפרעות בכליות ובשתן המטוריה, גליקוזוריה, אי ספיקת כליות מחלות של המכשיר רבייה ושל שד דימום בנרתיק הפרעות כלליות ומצבים הקשורים ל אתר ניהול אסתניה

(*) דווח על הפקדות קרנית ורטינופתיה בעקבות טיפולים ממושכים בנבדקים עם דלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, תגובות דומות תוארו בחולים עם אותה מחלה שלא טופלו באינדומטצין.

(**) מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ; ראה סעיף 4.4 ).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר -

לא ידוע על מקרים של מנת יתר עם LIOMETACEN.

אם זה יקרה, תרגל טיפול תומך. רצוי לעקוב אחר המטופל במשך מספר ימים, ולעקוב אחר הופעת הפרעות אפשריות במערכת העיכול.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטי-דלקתיים, אנטי דלקתיים ולא סטרואידים

קוד ATC: M01AB01

LIOMETACEN (indomethacin meglumine) הוא מוצר בעל פעילות משככת כאבים גבוהה.

LIOMETACEN הוא בצורה של מלח מסיס במים של אינדומטאצין. לתמיסה המימית יש pH קרוב לזה של הרקמות, כך שניתן להזריק אותו ללא סכנת משקעים ברמה של הרקמות עצמן; המלח, במחזור הדם, זרם הידרוליזה ומשחרר אינדומטאצין.

LIOMETACEN מאפשר התערבות מהירה בצורות כואבות חריפות.

הניהול של LIOMETACEN צריך להתבצע תוך ורידי ולשימוש בבית חולים בלבד.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

חקירות פרמקוקינטיות שנערכו בנבדקים שטופלו תוך שריר ב- LIOMETACEN במינונים השווים ל -50 מ"ג אינדומטאצין תיעדו את נוכחותם של רמות פלזמה של אינדומטאצין של 3.25 מ"ג / מ"ל 30 דקות לאחר הטיפול. ערכים אלה יורדים לאט, אך עדיין ניכרים לאחר 360 דקות (1.03 מ"ג / מ"ל). התרופה מסולקת בעיקר כגלוקורונאט על ידי הכליה (כ -70% מהמינון הניתן).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות חריפה:

LD50 (חולדה ל- SC) 21.2 מ"ג / ק"ג

LD50 (חולדה ל- IP) 22.6 מ"ג / ק"ג

LD50 (ארנב ל- iv) 234.8 מ"ג / ק"ג.

רעילות כרונית

חולדה, עבור i.m. (180 ימים): 3.86 מ"ג / ק"ג ליום. כלב, עבור i.m. (60 ימים): 7.72 מ"ג / ק"ג ליום. הטיפול הכרוני לא שינה את משקל הגוף, האזוטמיה, הגליקמיה, ספירת הדם ההיקפית, המח ההמטופויטי, ה- SGPT, הפוספטאז הבסיסי, תפקוד הכליות.

סבילות מקומית

התכשיר מדגים "סבילות מקומית מצוינת המוזרקת תוך ורידי, לרקמת העור, לרקמה התת-עורית, לשק הלחמית. פעולה היסטולוגית ברמת רקמת השריר. בדיקה של הטריפאן-בלו על פי קואלצר-והר ששונה על ידי גראדניק. חולדה , עבור im (180 ימים): מנה 3.86 מ"ג / ק"ג / יום.ארנב, עבור i.m. (20 ימים): מנה 7.72-15.44 מ"ג / ק"ג / יום. אין פעולה מזיקה. פעולה על רירית מערכת העיכול. חולדה עבור i.m. (30 יום): מנה 7.72 מ"ג / ק"ג / יום, ארנב ל- iv (30 יום): מנה 3.86 מ"ג / ק"ג ליום. אין שינוי בהיבט המקרוסקופי ובמבנה ההיסטולוגי האינטימי של רירית מערכת העיכול.

באשר לשימוש בהריון והנקה, אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלו שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).