רכיבים פעילים: Hydroxycarbamide (hydroxyurea)
ONCO CARBIDE כמוסות קשות של 500 מ"ג
מדוע משתמשים באונקו קרביד? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
חומרים אנטי -אופלסטיים אחרים
אינדיקציות תרפויטיות
תגובות טיפוליות משמעותיות מתקבלות עם ONCO CARBIDE בלוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלופרוליפרטיביות כרוניות אחרות (טרומבוציטמיה חיונית, פוליציטמיה ורה ומיאלופיברוזיס אידיופטית). ONCO CARBIDE מסומן גם בטיפול בנבדקים הסובלים מאנמיה חרמשית הומוזיגוטית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באונקו קרביד
רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
דיכאון מוחי חמור: לוקופניה (עם ספירת תאי דם לבנים פחות מ- 2500 / mm3), טרומבוציטופניה (עם ספירת טסיות נמוכה מ -100000 / mm3) או אנמיה חמורה. הריון והנקה. חיסון נגד קדחת צהובה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אונקו קרביד
יש להשתמש בזהירות ב- ONCO CARBIDE בנבדקים שהוקרנו בעבר או שעברו טיפול אנטי -בלאסטי, כלומר בתרופות נוגדות סרטן, ובאלו עם אי ספיקת כליות חמורה. בנבדקים שכבר הוקרנו עלולה להיות "החמרה של" אריתמה הקרנה.
ONCO CARBIDE צריכה להינתן בזהירות בחולים עם מחלת כבד חמורה. לפני תחילת הטיפול ב- ONCO CARBIDE, יש לתקן כל אנמיה קשה עם עירויי דם מלא.
מעקב המטולוגי קפדני במהלך הטיפול בשליטה על המוגלובין, לויקוציטים וטסיות. יש להפסיק את הטיפול אם כדוריות הדם הלבנות יורדות מתחת ל -2500 / mm3 או טסיות מתחת ל- 100000 / mm3 כדי לחדש אותן רק לאחר פרמטרים אלה יחזרו לערכים תקינים.
השתמש בזהירות בחולים המטופלים או שכבר טופלו באנטי -פלסטיות או טיפול בהקרנות לצורך התרחשות אפשרית של דיכאון מוח עצם.
חולים קשישים רגישים יותר ל- ONCO CARBIDE ודורשים מינונים נמוכים יותר.
טיפול ארוך טווח בהידרוקסיאוריאה קשור למראה העור ותגובות אוראליות. רוב אלה, כגון ציפורניים, עור ופיגמנטציה של הפה, זרוזיס עורית, כיבים בפה ואיכטיוזיס מקובלים ואינם דורשים הפסקת טיפול. כיבים בעור הינם ביטויים נדירים אך בעלי השפעה. בטחונות משמעותיים של התרופה. הם מופיעים בחולים עם תסמונות מיאלופרוליפרטיביות כרוניות ובמקרים מסוימים דורשות הפסקת טיפול זמנית או קבועה כיבים בעור ממוקמים לעתים קרובות ליד המליולי או ברגליים, כואבים ולעתים מתפתחים לנמק. הם מתעוררים בתדירות גבוהה יותר. אצל קשישים או אצל נשים רוב המקרים המדווחים בספרות נצפו בחולים שטופלו במינון גדול מ -1 גרם ליום במשך שנה אחת לפחות.
הפתוגנזה של כיבים בעור נותרה לקבוע גם אם סבורים שהתרופה פוגעת בשכבה הבסיסית של האפידרמיס. נסיגה של הידרוקסיוריאה גורמת בדרך כלל לריפוי מלא והקלה על הכאבים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אונקו קרביד
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אין נתונים על פוטנציאל האינטראקציה של hydroxyurea עם תרופות אחרות.
ניסיון קליני ארוך מצביע על כך של hydroxyurea אין פוטנציאל אינטראקציה גבוה.
שימוש במקביל בתרופות אחרות של דיכוי מיאלוס או קרינה עשוי להגביר את הסיכון לדיכאון במח העצם או לאירועים שליליים אחרים.
הימנע משימוש במקביל בחיסוני וירוסים מוחלשים, טיפול דיכוי חיסוני. הימנע משימוש במקביל במעכבי טרנסקריפטאז הפוך, אנלוגים נוקלאוזיד. סיכון לדלקת כלי הדם עם שימוש מקביל או קודם של אינטרפרון. הימנע משימוש במקביל בחיסונים לא פעילים (פוליומיאליטיס), שימוש בציקלוספורין וטקרולימוס.
אזהרות חשוב לדעת כי:
המוצר, כמו רוב התרופות נגד סרטן, הראה תכונות מסרטנות בבעלי חיים, בתנאי ניסוי מיוחדים.
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הריון: תרופות המשפיעות על סינתזת ה- DNA, כגון הידרוקסי -אוריאה, הן פוטנציאליות למוטגניות. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה. הידרוקסי -אוריאה חוצה את השליה. השימוש במוצר במהלך ההיריון הוא התווית. עם זאת, אם משתמשים בתרופה זו במהלך ההריון, יש ליידע את המטופלת לגבי הסיכון הפוטנציאלי לעובר. נשים בגיל הפוריות צריכות להשתמש באמצעי מניעה.
הנקה: Hydroxyurea מופרש בחלב אם יש להפסיק את ההנקה תוך שימוש ב- ONCO CARBIDE.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות .אין הנחות או עדויות לכך שהתרופה יכולה לשנות את תשומת הלב וזמני התגובה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש אונקו קרביד: מינון
בלוקמיה מיאלואידית כרונית, מומלץ טיפול רציף במינון של 20-30 מ"ג / ק"ג בעל פה במינון יומי יחיד. שישה שבועות של טיפול מייצגים תקופה מספקת לקביעת האפקטיביות של ONCO CARBIDE.
אם ישנם סימנים קליניים להשפעה חיובית, יש להמשיך בטיפול ללא הגבלת זמן. באנמיה חרמשית, טיפול רציף מומלץ במינון של 15-30 מ"ג / ק"ג / יום בעל פה במנה אחת או שתיים יומיות. בחולים אלה נדרשים טיפול רציף של 6-8 חודשים לפחות כדי לקבוע את יעילותו של ONCO CARBIDE.
בכל המקרים, על הרופא להתאים את המינון של ONCO CARBIDE על בסיס ההשפעה הקלינית הרצויה ותופעות הלוואי ההמטולוגיות שנצפו. יש להפסיק את הטיפול אם כדוריות הדם הלבנות יורדות עד פחות מ 2500 / mm3 או טסיות הדם פחות מ -100000 במקרים אלה הספירה חוזרת על עצמה לאחר שלושה ימים ואם זה נוטה לעלות לערכים נורמליים, הטיפול יתחדש, ואולי הפחתת המינון.
בגידולים מוצקים ניתן ליישם טיפול עם 80 מ"ג / ק"ג דרך הפה במינון יומי יחיד.
תכנית המינון לסירוגין מציעה את היתרון של רעילות נמוכה במיוחד; תכנית זו משמשת גם בשיתוף עם הקרנות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אונקו קרביד
Hydroxyurea הוא חומר ציטוסטטי. במקרה שההשפעות הבלתי רצויות רלוונטיות מבחינה קלינית, יש להפריע באופן זמני בטיפול, לבדוק את הפרמטרים ההמטולוגיים ובמידת הצורך לשחזר ערכים תקינים עם עירוי דם.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ONCO CARBIDE, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- ONCO CARBIDE, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אונקו קרביד
כמו כל התרופות, ONCO CARBIDE יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעת הלוואי העיקרית במקרה של טיפול ב- ONCO CARBIDE היא דיכאון מוח עצם, המתבטא בלוקופניה, אנמיה ולעיתים טרומבוציטופניה. הסימפטומים של מערכת העיכול פחות נפוצים כגון סטומטיטיס, אנורקסיה, בחילות, הקאות, שלשולים ועצירות.
דיסוריה, התקרחות ואוליגוספרמיה עלולים להתרחש לעיתים רחוקות; אזוזפרמיה (היעדר זרע) ואוליגוספרמיה (נוכחות של כמויות צנועות של זרע) הם בדרך כלל הפיכים. בדומה לתרופות אנטי -מיטוטיות אחרות, דיווחו באופן יוצא דופן על אמנוריאה (היעלמות הווסת). דווח על חום. דווח על מקרים נדירים של מחלות ריאה אינטסטיסטיות ופיברוזיס ריאתי. לוקמיה משנית עלולה להתפתח בחולים העוברים טיפול ממושך בהידרוקסיאוריאה למחלות מיאלופרוליפרטיביות כגון פוליציטמיה וטרומבוציטוזיס.
כיבים בעור ברגליים, הפיכים עם הפסקת הטיפול, דווחו לעיתים רחוקות עם טיפולים ממושכים במינון גבוה. תגובות דרמטולוגיות כגון פריחה מקולופולרית ואריתמות בפנים, גירוד, היפרפיגמנטציה, מלנונכיה (נזק המשפיע על הציפורניים השחורות), עור יבש, ניוון ציפורניים בעור, קילוף עור, נגעים בעור וסימפטמטומיוזיטיס (נגעים אריתמטיים או אריתמטיים) עשויים גם הם להישמר -ניתוק).
דווח על מקרים נדירים של ממאירות עור: סרטן תאים בסיסיים ותאי קשקש.
בתחום הנוירולוגי כמעט ולא תוארו כאבי ראש, סחרחורת, חוסר התמצאות, הזיות ועוויתות. תפקוד הצינורי הכלייתי עלול להיפגע זמנית עם עלייה כתוצאה באוריאה בדם, BUN וקריאטינין. במקרים מסוימים נצפתה "שינוי חריג בפרמטרים הכבדים.
ההפרעה הזמנית של ONCO CARBIDE בדרך כלל מתגברת על ההפרעות הנ"ל. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כמוסה אחת מכילה: מרכיב פעיל: hydroxycarbamide (hydroxyurea) 500 מ"ג. חומרים עזר: לקטוז; סידן ציטראט; נתרן ציטראט דיבסי; מגנזיום סטיארט.רכיבי הקפסולה המכילה: ג'לטין; דו תחמוצת טיטניום (E171); תחמוצת ברזל (E172).
טופס תוכן ותוכן
כמוסות קשות. אריזה המכילה 20 כמוסות של 500 מ"ג, ארוזות בשלפוחיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אונקו קרביד
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת מכילה:
עקרון פעיל: הידרוקסיוריאה 500 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסה קשיחה לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תגובות טיפוליות משמעותיות מתקבלות עם ONCO CARBIDE בלוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלופרוליפרטיביות כרוניות אחרות (טרומבוציטמיה חיונית, פוליציטמיה ורה ומיאלופיברוזיס אידיופטית). ONCO CARBIDE מסומן גם בטיפול בנבדקים הסובלים מאנמיה חרמשית הומוזיגוטית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בלוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלופרוליפרטיביות כרוניות אחרות (טרומבוציטמיה חיונית, פוליציטמיה ורה ומיאלופיברוזיס אידיופטי) מומלץ טיפול רציף במינון של 20-30 מ"ג / ק"ג ליום דרך הפה אחת או שתיים מדי יום. שישה שבועות של טיפול מייצגים תקופה מספקת לקביעת האפקטיביות של ONCO CARBIDE.
אם ישנם סימנים קליניים להשפעה חיובית, יש להמשיך בטיפול ללא הגבלת זמן.
באנמיה חרמשית, טיפול רציף מומלץ במינון של 15-30 מ"ג / ק"ג / יום בעל פה במנה אחת או שתיים יומיות. בחולים אלה נדרשים טיפול רציף של 6-8 חודשים לפחות כדי לקבוע את יעילותו של ONCO CARBIDE.
בכל המקרים, על הרופא להתאים את המינון של ONCO CARBIDE על בסיס ההשפעה הקלינית הרצויה ותופעות הלוואי ההמטולוגיות שנצפו. יש להפסיק את הטיפול אם כדוריות הדם הלבנות יורדות עד פחות מ 2500 / mm3 או טסיות הדם פחות מ -100000 במקרים אלה הספירה חוזרת על עצמה לאחר שלושה ימים ואם זה נוטה לעלות לקראת ערכים רגילים, הטיפול יתחדש, ואולי הפחתת המינון.
בגידולים מוצקים ניתן ליישם טיפול עם 80 מ"ג / ק"ג דרך הפה במינון יומי יחיד.
תכנית המינון לסירוגין מציעה את היתרון של רעילות נמוכה במיוחד; תכנית זו משמשת גם בשיתוף עם הקרנות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
דיכאון מוחי חמור: לוקופניה (עם ספירת תאי דם לבנים פחות מ- 2500 / mm3), טרומבוציטופניה (עם ספירת טסיות נמוכה מ -100,000 / mm3) או אנמיה חמורה. הריון והנקה.
חיסון נגד קדחת צהובה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בזהירות ב- ONCO CARBIDE בנבדקים שהוקרנו בעבר או עברו טיפול אנטי -בלאסטי ובאנשים עם אי ספיקת כליות חמורה. בנבדקים שכבר הוקרנו עלולה להיות "החמרה של" אריתמה הקרנה.
ONCO CARBIDE צריכה להינתן בזהירות בחולים עם מחלת כבד חמורה.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים המטופלים או שכבר טופלו באמצעות תרופות אנטי -אונפלסטיות או הקרנות לצורך התרחשות אפשרית של דיכאון מוח עצם.
לפני תחילת הטיפול ב- ONCO CARBIDE, יש לתקן כל אנמיה קשה עם עירויי דם מלא.
מעקב המטולוגי קפדני במהלך הטיפול בשליטה על המוגלובין, לויקוציטים וטסיות. יש להפסיק את הטיפול אם כדוריות הדם הלבנות יורדות מתחת ל -2500 / mm3 או טסיות מתחת ל- 100000 / mm3 כדי לחדש אותן רק לאחר פרמטרים אלה יחזרו לערכים תקינים.
חולים קשישים רגישים יותר ל- ONCO CARBIDE ודורשים מינונים נמוכים יותר.
המוצר, כמו רוב התרופות נגד סרטן, הראה תכונות מסרטנות בבעלי חיים, בתנאי ניסוי מיוחדים.
טיפול ארוך טווח בהידרוקסיאוריאה קשור למראה העור ותגובות אוראליות. רוב אלה, כגון ציפורניים, עור ופיגמנטציה של הפה, זרוזיס עורית, כיבים בפה ואיכטיוזיס מקובלים ואינם דורשים הפסקת טיפול. כיבים בעור הינם ביטויים נדירים אך בעלי השפעה. בטחון משמעותי של התרופה. הם מופיעים בחולים עם תסמונות myeloproliferative כרוניות ובמקרים מסוימים דורשות הפסקת טיפול זמנית או קבועה כיבים בעור ממוקמים לעתים קרובות בקרסוליים או ברגליים, כואבים ולעיתים מתפתחים לנמק. הם מופיעים בתדירות גבוהה יותר. אצל קשישים או אצל נשים. רוב המקרים המדווחים בספרות נצפו בחולים שטופלו במינון גדול מ -1 גרם ליום במשך שנה אחת לפחות. הפתוגנזה של כיבים בעור נותרה לקבוע גם אם סבורים שהתרופה פוגעת בשכבה הבסיסית של האפידרמיס.
גמילה מהידרוקסיוריאה גורמת בדרך כלל לריפוי מלא והקלה על הכאבים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
תרופה זו מכילה לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין נתונים על פוטנציאל האינטראקציה של hydroxyurea עם תרופות אחרות.
ניסיון קליני ארוך מצביע על כך של hydroxyurea אין פוטנציאל אינטראקציה גבוה.
שימוש במקביל בתרופות אחרות של דיכוי מיאלוס או קרינה עשוי להגביר את הסיכון לדיכאון במח העצם או לאירועים שליליים אחרים.
הימנע משימוש במקביל בחיסוני וירוסים מוחלשים, טיפול דיכוי חיסוני. הימנע משימוש במקביל במעכבי טרנסקריפטאז הפוך, אנלוגים נוקלאוזיד. סיכון לדלקת כלי הדם עם שימוש מקביל או קודם של אינטרפרון. הימנע משימוש במקביל בחיסונים לא פעילים (פוליומיאליטיס), שימוש בציקלוספורין וטקרולימוס.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן: תרופות המשפיעות על סינתזת ה- DNA, כגון הידרוקסי -אוריאה, הן פוטנציאליות למוטגניות. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה. הידרוקסי -אוריאה חוצה את השליה.
השימוש במוצר במהלך ההיריון הוא בדרך כלל התווית. עם זאת, אם משתמשים בתרופה זו במהלך ההריון, יש ליידע את המטופלת לגבי הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
נשים בגיל הפוריות חייבות להשתמש באמצעי מניעה.
זמן האכלה: Hydroxyurea מופרש בחלב אם. יש להפסיק את ההנקה בזמן השימוש ב- ONCO CARBIDE.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
אין הנחות או עדויות לכך שהתרופה יכולה לשנות את תשומת הלב וזמני התגובה.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעת הלוואי העיקרית במקרה של טיפול ב- ONCO CARBIDE היא דיכאון מוח עצם, המתבטא בלוקופניה, אנמיה ולעיתים טרומבוציטופניה. הסימפטומים של מערכת העיכול פחות נפוצים כגון סטומטיטיס, אנורקסיה, בחילות, הקאות, שלשולים ועצירות. דיסוריה, התקרחות ואוליגוספרמיה עלולים להתרחש לעיתים רחוקות; אזוזפרמיה ואוליגוספרמיה בדרך כלל הפיכות. בדומה לתרופות אנטי -מיטוטיות אחרות, דיווחו על אמנוריאה באופן יוצא דופן.
דווח על חום.
דווח על מקרים נדירים של מחלות ריאה אינטסטיסטיות ופיברוזיס ריאתי.
לוקמיה משנית עלולה להתפתח בחולים העוברים טיפול ממושך בהידרוקסיאוריאה למחלות מיאלופרוליפרטיביות כגון פוליציטמיה וטרומבוציטוזיס.
כיבים בעור ברגליים, הפיכים עם הפסקת הטיפול, דווחו לעיתים רחוקות עם טיפולים ממושכים במינון גבוה.
כמו כן ניתן להבחין בתגובות דרמטולוגיות כגון פריחה מקולרית, אריתמה בפנים, גירוד, היפרפיגמנטציה, מלנונכיה, עור יבש, ניוון עור הציפורן, קילוף עור, נגעים בעור הדומה לדרמטומיוזיטיס.
דווח על מקרים נדירים של ממאירות עור: סרטן תאים בסיסיים ותאי קשקש
בתחום הנוירולוגי כמעט ולא תוארו כאבי ראש, סחרחורת, חוסר התמצאות, הזיות ועוויתות. תפקוד הצינורי הכלייתי עלול להיפגע זמנית עם עלייה כתוצאה באוריאה בדם, BUN וקריאטינין. במקרים מסוימים נצפתה "שינוי חריג בפרמטרים הכבדים.
ההפרעה הזמנית של ONCO CARBIDE בדרך כלל מתגברת על ההפרעות הנ"ל.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
Hydroxyurea הוא חומר ציטוסטטי. במקרה שההשפעות הבלתי רצויות רלוונטיות מבחינה קלינית, יש להפריע באופן זמני בטיפול, לבדוק את הפרמטרים ההמטולוגיים ובמידת הצורך לשחזר ערכים תקינים עם עירוי דם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית תרופה: חומרים אנטי -אופלסטיים אחרים.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxyurea) היא תרופה בעלת פעילות אנטיאופלסטית הזמינה לשימוש דרך הפה. מנגנון הפעולה הספציפי של hydroxyurea אינו ידוע במלואו. עם זאת, סבורים כי התרופה גורמת לעיכוב מיידי של סינתזת ה- DNA על ידי פעולה כמעכב ריבונוקלאוטיד רדוקטאז. מבלי להפריע לסינתזת RNA או חלבון.
ב"אנמיה חרמשית, הידרוקסיאוריאה גורמת לעלייה בריכוז ההמוגלובין העוברי (HbF). "HbF מפריע לפילמור HbS וכתוצאה מכך מעכב את מגל האריתרוציט. במחקרים קליניים עם hydroxyurea נצפתה עלייה משמעותית ב- HbF מתחילת המחקר.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Hydroxyurea נספג היטב ממערכת העיכול. רמות פלזמה שיא נצפות בסביבות שעתיים לאחר מתן אוראלי. מחצית החיים של הפלזמה היא בסדר גודל של כשעתיים. כ -80% מהתרופה עוברים מטבוליזם לאוריאה ברמת הכבד ומופרשים. בשתן תוך 12 שעות.
Hydroxyurea מגיע לריכוזים ניכרים במערכת העצבים המרכזית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מינון יחיד של רעילות אוראלית נבדק אצל חולדות ועכברים. LD50 היה שווה ל 7330 מ"ג / ק"ג בעכבר ו -5780 מ"ג / ק"ג בחולדה. מחקרים על רעילות במינון חוזר (תת-חריף וכרוני) בחולדות, בכלבים ובקופים גילו היפופלזיה של מח עצם תלויה במינון בעוצמה קלה עד בינונית; רק במינונים גבוהים יותר מהמינון הקליני, נצפתה ניוון אשכים עם חסימת זרע, ירידה במשקל, השפעות לב וכלי דם ושינויים המטולוגיים.
Hydroxyurea היא תרופה ציטוסטטית, ובגלל מנגנון הפעולה שלה המשותף לתרופות נוגדות סרטן אחרות, ניתן להעלות על הדעת כי עשויות להיות לה השפעות פוטנציאליות על הרבייה, המוטגנזה, הטרטוגנזה והסרטן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז; סידן ציטראט; נתרן ציטראט דיבסי; מגנזיום סטיארט.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים, באריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
חום שלפוחית PVC / PVDC אטום בחום עם רדיד אלומיניום / PVDC.
קופסה של 20 כמוסות קשות של 500 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ONCO CARBIDE היא תרופה שיש לטפל בה בזהירות. אנשים שאינם נוטלים ONCO CARBIDE, במיוחד נשים בהריון, אינם צריכים לבוא במגע עם התרופה. אם אתה צריך לטפל בכמוסות, עליך ללבוש כפפות חד פעמיות ולשטוף ידיים לפני ואחרי הטיפול בכמוסות. במקרה של פתיחת הקפסולה, יש לסלק את עודפי האבקה בעזרת נייר סופג כדי לסגור אותו בשקית ניילון סגורה, כדי להיפטר מהנהלים המקומיים לסילוק תרופות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l. באמצעות F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C: 021510019
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
1970 - 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2015
