אנדריול - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אנדריול - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: טסטוסטרון (טסטוסטרון אנדקנואט)

קפסולות רכות של אנדריול 40 מ"ג

מדוע משתמשים באנדריול? לשם מה זה?

אנדריול מכיל את המרכיב הפעיל טסטוסטרון אנדקנואט השייך לקבוצת הורמוני המין הנקראים אנדרוגנים ואחראי על התפתחות איברי המין הגבריים.

אנדריול משמש להחליף טסטוסטרון אצל גברים בוגרים, לטיפול בבעיות בריאות שונות בשל מחסור בטסטוסטרון (היפוגונאדיזם גברי). יש לאשר מצב זה בשתי מדידות נפרדות של טסטוסטרון בדם וחייבות לכלול תסמינים קליניים כגון:

עֲקָרוּת

אִי פּוּרִיוּת

תשוקה מינית ירודה

עייפות

מצב רוח מדוכא

אובדן עצם עקב רמות הורמון נמוכות

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באנדריול

אין ליטול את אנדריול

אם אתה אלרגי לטסטוסטרון אונקנואט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך, סבל או שאתה חשוד שחולה בסרטן השד (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות");
אם יש לך לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
אם אתה סובל ממחלת כליות (תסמונת נפרוטית);
אם יש לך מחלת כבד חמורה (תפקוד לקוי של הכבד), או שחלת אי פעם בסרטן הכבד;
אם אתה סובל מרמות גבוהות של סידן בשתן ובדם (היפרקלציוריה והיפרקלצמיה) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

אנדריול אינו מיועד לשימוש בנשים ואסור להשתמש בו במהלך ההריון או ההנקה (ראה סעיף 2 "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Andriol

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת אנדריול.

הרופא שלך יעבור באופן קבוע את הבדיקות והביקורים הבאים, לפני תחילת הטיפול, כל שלושה חודשים במשך 12 החודשים הראשונים ופעם בשנה לאחר מכן:

שליטה בערמונית;
בדיקת דם.

לפני הטיפול ובמהלכו, על הרופא לבצע את בדיקות הדם הבאות: רמות טסטוסטרון בדם, ספירת דם מלאה. הרופא שלך יבדוק אותך היטב, במיוחד אם אתה קשיש:

אם יש לך רמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה) ו / או מחלות העלולות לגרום להן (מחלות כליות, סרטן הערמונית, סרטן השד, סרטן אחר וגרורות בשלד - ראה סעיף "אין ליטול אנדריול"). אם אתה נתקל ברמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה) במהלך הטיפול באנדרוגנים, הרופא שלך יבקש ממך להפסיק לקחת אנדריול. רק לאחר ששחזרו את רמות הסידן התקינות, תחזור לטיפול באנדריול;
אם אתה סובל מסוכרת כמו אנדרוגנים באופן כללי ואנדריול יכול להגביר את יכולתו של הגוף לעכל סוכרים בחולי סוכרת (ראה תרופות אחרות ואנדריול);
אם אתה נוטל תרופה לדילול דם (טיפול נוגד קרישה) מכיוון שאנדרוגנים באופן כללי ואנדריול יכולים להגביר את השפעת דילול הדם (ראה תרופות אחרות ואנדריול);
אם יש לך דום נשימה בשינה (הפרעה זמנית בנשימה במהלך השינה)
אם אתם סובלים מעודף משקל או סובלים ממחלת ריאות כרונית. במקרה זה יש צורך בהערכה רפואית קפדנית.

יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי:

אם יש לך מחלת לב, כבד או כליות חמורות, טיפול באנדריול עלול לגרום לסיבוכים חמורים בצורה של הצטברות מים בגוף, לעיתים מלווה באי ספיקת לב (גודש).
אם סבלת מאוטם שריר הלב, אי ספיקת לב, לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) עקב הסיכון להחמרה או הישנות;
אם אתה סובל מאפילפסיה;
אם אתה סובל מכאבי ראש חמורים ותכופים (מיגרנות).

ספר לרופא אם יש לך לחץ דם גבוה או שאתה מטופל בלחץ דם גבוה, מכיוון שטסטוסטרון יכול לגרום ללחץ הדם שלך לעלות.

הימנע מגירוי מיני, נפשי ופיזי מוגזם אם אתה סובל ממחלות לב (מחלות לב). אם מתרחשת "זקפה כואבת ומתמשכת (פריאפיזם), יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף" תופעות לוואי אפשריות ").

אנדריול אינו מומלץ בטיפול באימפוטנציה נפשית (חוסר יכולת לשמור על זקפה עקב בעיות פסיכולוגיות ולא פיזיות) שכן השימוש הממושך שלה יכול להוביל להפחתת נפח האשכים (היפוטרופיה), תקינים ותפקודיים לחלוטין. בעצמם.

תופעות לוואי:

אם מתרחשות תופעות לא רצויות הקשורות לשימוש באנדרוגנים (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות"), יש להפסיק את הטיפול באנדריול, ועם פתרון ההפרעה יש לחדש את הטיפול במינון נמוך יותר.

למי שעושה פעילות ספורטיבית

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

ילדים ומתבגרים

בטיחות ויעילות בילדים ומתבגרים לא נקבעו.

השימוש באנדרוגנים באופן כללי ובאנדריול במינונים גבוהים יכול להאיץ ריתוך עצמות ארוכות והתבגרות מינית בילדים טרם גיל ההתבגרות (התפתחות מינית).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אנדריול

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

יתכן והרופא יצטרך לשנות את מינון האנדריול שלך אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

אינסולין ו / או תרופות אחרות לשליטה על רמות הסוכר בדם, ובמקרה כזה ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של תרופות אלו;
תרופות להפחתת קרישת הדם (נוגדי קרישה). השימוש באנדרוגנים כגון אנדריול יכול להוביל להפחתת המינונים של תרופות אלו;
הורמון ACTH או סטרואידים (המשמשים לטיפול במצבים שונים, כגון ראומטיזם, דלקת פרקים, מצבים אלרגיים ואסטמה). מתן סימולטני של טסטוסטרון ו- ACTH או קורטיקוסטרואידים יכול להגביר נפיחות ואגירת נוזלים (בצקת), במיוחד אם יש לך מחלת לב או כבד.

אנדריול יכול לשנות את התוצאות של כמה בדיקות מעבדה (למשל בדיקות בלוטת התריס). ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה נוטל אנדריול.

אנדריול עם מזונות

יש ליטול את אנדריול עם אוכל, (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת אנדריול").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

הריון והנקה

הטיפול באנדריול מיועד לשימוש לגברים בלבד, ולכן אינו מצוין בנשים ואין להשתמש בו במהלך ההריון או הנקה. תרופה זו עלולה להזיק לתינוק שטרם נולד

פוריות

אצל גברים, טיפול באנדרוגנים עלול להוביל לפגיעה בפוריות על ידי דיכוי היווצרות זרע (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

נהיגה ושימוש במכונות

אנדריול אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות

אנדריול מכיל שמן קיק, פרופילן גליקול מונולאוראט, צהוב שקיעה (E110, FD&C צהוב # 6)

אנדריול מכיל שמן קיק. זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

אנדריול מכיל מונולאורט פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לתסמינים דומים לאלה הנגרמים על ידי אלכוהול.

אנדריול מכיל צהוב שקיעה (E110, FD&C צהוב מס '6). זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באנדריול: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שאמר לך הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים:

המינון המומלץ הוא 120-160 מ"ג (3-4 כמוסות) ליום למשך 2-3 שבועות. לאחר מכן, בהתחשב בהשפעות הקליניות שהתקבלו במהלך השבועות הראשונים של הטיפול, ניתן להגדיל את המינון ל-40-120 מ"ג (1-3 כמוסות) ליום. הרופא שלך יחליט בדיוק את המינון בהתאם לתגובתך הקלינית.

לבלוע את הכמוסות מבלי ללעוס אותן, מיד לאחר הארוחה, עם מעט מים; עדיף ליטול את המנה היומית חצי בבוקר וחצי בערב.

אם מספר הכמוסות לבליעה הוא מוזר, קח את רובן בבוקר.

שימוש בילדים ובני נוער

בטיחות ויעילות בילדים ומתבגרים לא נקבעו.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אנדריול

אם אתה לוקח יותר אנדריול ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של אנדריול, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

סימפטומים של מנת יתר של אנדריול יכולים להיות:

עלייה במספר כדוריות הדם האדומות בדם (פוליציטמיה);
זקפה ממושכת וכואבת (פריאפיזם). אם מופיעים תסמינים כאלה, יש להפסיק את הטיפול עד שהם נעלמים וייתכן כי יתחדשו במינון נמוך יותר.

מינון מוגזם של אנדריול עלול לגרום להתרגשות במערכת העיכול הנגרמת משמן קיק.

אם שכחת לקחת את אנדריול

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת אנדריול

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אנדריול

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות לוואי המדווחות בטיפול בטסטוסטרון כוללות:

תדירות נפוצה (עשויה להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

עלייה במספר תאי הדם האדומים, המטוקריט (אחוז תאי הדם האדומים בדם) והמוגלובין (מרכיב תאי הדם האדומים הנושאים חמצן), מעידים על ידי בדיקות דם תקופתיות.

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

עִקצוּץ;
אקנה;
בחילה;
שינויים בבדיקות מעבדה המשפיעות על תפקוד הכבד
שינויים ברמות השומנים בדם
עלייה במספר כדוריות הדם האדומות בדם (פוליציטמיה)
דיכאון, עצבנות, שינוי מצב רוח;
כאבי שרירים (מיאלגיה)
החזקת נוזלים, החזקת נתרן, המתבטאת בדרך כלל בנפיחות בקרסוליים או בכפות הרגליים
לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם);
שינויים בחשק המיני
זקפה חריגה וכואבת ממושכת (פריאפיזם);
הפרעות בהיווצרות זרע;
הגדלת חזה אצל גברים (גינקומסטיה);
מצב המאופיין בהגדלת הערמונית (היפרטרופיה שפירה של הערמונית);
עלייה בערך המעיד על תפקוד הערמונית (PSA);
סרטן הערמונית (בלוטה אצל האדם המייצר נוזל זרע);

בחלק מהמטופלים במהלך השימוש באנדריול דווחו שלשולים וכאבי בטן או אי נוחות.

תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו אצל ילדים טרום גיל ההתבגרות שטופלו באנדרוגנים (ראה סעיף 2 התפתחות מינית מוקדמת, תדירות זקפות מוגברת, הגדלת הפין וריתוך מוקדם של עצמות ארוכות (עליה מוגברת לגובה).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן מתחת ל 30 ° C.

אין לקרר או להקפיא.

שמור את השלפוחית בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל אנדריול

המרכיב הפעיל הוא טסטוסטרון undecanoate;
המרכיבים הנוספים הם שמן קיק ופרופילן גליקול לאוראט (E477), גליצרין, סאנסט צהוב (E110, FD&C צהוב מס '6), ג'לטין, דיו להדפסה (Opacode WB, חומרי עזר, טריגליצרידים בשרשרת בינונית ולציטין).

כיצד נראה אנדריול ותכולת האריזה

אנדריול מוצג כקפסולות רכות, מבריקות, סגלגלות, שקופות, כתומות, בעלות תוכן שמנוני צהוב, עם הכיתוב ORG DV3.

הוא זמין באריזות של 3 או 6 שקיות אלומיניום, שכל אחת מהן מכילה שלפוחית של 10 כמוסות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אנדריול ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

אנדריול 40 קפסולות רכות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

אנדריול מכיל טסטוסטרון אונקנואט, אסטר חומצת שומן של ההורמון הטבעי טסטוסטרון.

כל כמוסה מכילה

מרכיב פעיל: 40 מ"ג טסטוסטרון אונדקנואט מומס בתערובת של שמן קיק ופרופילן גליקול לאוראט המקביל ל- 25.3 מ"ג טסטוסטרון.

מרכיבים עם השפעות ידועות: שמן קיק ופרופילן גליקול מונולאורט (E477), צהוב שקיעה (E110, FD&C צהוב מס '6).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות רכות.

כמוסות רכות, מבריקות, סגלגלות, שקופות, בצבע כתום בעלות תוכן שמנוני צהוב, מוטבעות ב- ORG DV3.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול תחליפי טסטוסטרון להיפוגונאדיזם גברי, כאשר מחסור בטסטוסטרון אושר על ידי התמונה הקלינית והניתוחים הביוכימיים.

אנדריול מצוין במיוחד:

- לאחר סירוס;

- ב"ספיגה;

- ב"אימפוטנציה של מוצא אנדוקריני;

- בתסמונת קלימקטרית גברית עם ירידה בחשק המיני;

- בכמה סוגים של פוריות עקב פעולת הטסטוסטרון על זרע.

טיפול בטסטוסטרון עשוי להיות מצוין גם בצורות של אוסטאופורוזיס עקב אי ספיקה אנדרוגנית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן:

באופן כללי, יש להתאים את המינון בהתאם לתגובת כל מטופל.

מבוגרים

בדרך כלל זה מתחיל במינון של 120-160 מ"ג ליום למשך 2-3 שבועות.

לאחר מכן, בהתחשב בהשפעות הקליניות שהתקבלו במהלך השבועות הראשונים של הטיפול, ניתן להפחית את המינון ל-40-120 מ"ג ליום.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות בילדים טרם נקבעו.

שיטת ניהול:

יש לבלוע את הכמוסות ללא לעיסה, עם מעט מים.

כדי להבטיח את ספיגתו, יש ליטול את אנדריול בארוחה; עדיף ליטול את המנה היומית חצי בבוקר וחצי בערב.

אם מספר הכמוסות שיש לבלוע הוא מוזר, את רובן יש ליטול בבוקר.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

סרטן ערמונית או שד ידוע או חשוד (ראה סעיף 4.4).

יתר לחץ דם, תסמונת נפרוטית, תפקוד לקוי של הכבד, היסטוריה של סרטן הכבד הראשוני, היפרקלצוריה מבוססת והיפרקלצמיה (ראה סעיף 4.4).

הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בדיקה רפואית:

בחולים המקבלים אנדריול, הרופאים צריכים לשקול מעקב אחר הפרמטרים הבאים, לפני תחילת הטיפול, במרווחים רבעוניים, במשך 12 החודשים הראשונים, ולאחר מכן מדי שנה:

• בדיקה רקטלית דיגיטלית (EDR) של הערמונית וקביעת ערך ה- PSA למניעת הימצאות אפשרית של היפרטרופיה שפירה של הערמונית וסרטן ערמונית תת -קלינית (ראה סעיף 4.3)

• המטוקריט והמוגלובין כדי לשלול פוליציטמיה.

יש לעקוב אחר רמות הטסטוסטרון בתחילת המחקר ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול. על הרופאים להתאים את המינון באופן אישי מחולה למטופל על מנת להבטיח שמירה על רמות הטסטוסטרון היוגונאדליות.

בחולים המקבלים טיפול ארוך טווח באנדרוגן, יש לעקוב גם אחר פרמטרי המעבדה הבאים במרווחי זמן קבועים: המוגלובין והמטוקריט, פרמטרים של תפקודי הכבד ופרופיל השומנים.

תנאים הדורשים פיקוח:

יש לעקוב אחר חולים, במיוחד קשישים, עם התנאים הבאים:

• היפרקלצמיה ו / או מצבים המובילים להיפרקלצמיה כגון נפרופתיה, סרטן הערמונית ושד, סרטן אחר וגרורות שלד (ראה סעיף 4.3). היפרקלצמיה יכולה להתרחש גם במהלך הטיפול באנדרוגנים. תחילה יש לטפל בהיפרקלצמיה כראוי ולאחר ששחזרו את רמות הסידן הרגילות, ניתן לחדש את הטיפול ההורמונלי.

• מצבים נלווים - בחולים עם אי ספיקת לב, כבד או כליות או מחלת לב איסכמית, טיפול בטסטוסטרון יכול לגרום לסיבוכים קשים המאופיינים בצקת עם או בלי אי ספיקת לב. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

יש לעקוב אחר מטופלים שעברו אוטם שריר הלב, אי ספיקת לב, כבד או כליות, יתר לחץ דם, אפילפסיה או מיגרנה לסיכון להחמרה או הישנות. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

טסטוסטרון יכול לגרום לעלייה בלחץ הדם ויש להשתמש בזהירות באנדריול באנשים עם יתר לחץ דם.

• סוכרת - אנדרוגנים בכלל ואנדריול יכולים לשפר את סבילות הגלוקוז בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.5).

• טיפול בנוגדי קרישה - אנדרוגנים באופן כללי ואנדריול עשויים לשפר את הפעולה הנוגדת קרישה של חומרים מסוג קומריה (ראה סעיף 4.5).

• דום נשימה בשינה - אין מספיק הוכחות להמלצה בנוגע לבטיחות הטיפול באסטרים של טסטוסטרון בגברים עם דום נשימה בשינה. הערכה רפואית וזהירה נדרשת בחולים עם גורמי סיכון כגון עודף משקל או מחלת ריאות כרונית.

יש להימנע מגירוי המגביר פעילות עצבית, נפשית ופיזית מעבר ליכולת הלב וכלי הדם של המטופל.

אם מופיעים פריאפיזם או סימנים אחרים של גירוי יתר מיני, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.8).

הפחתה ב- PBI (Protein Bound Jod) עשויה להתרחש במהלך הטיפול; אולם לנתונים אלה אין משמעות קלינית.

זה לא מומלץ באימפוטנציה נפשית שכן השימוש הממושך שלו יכול להוביל להיפוטרופיה של האשכים שהם כשלעצמם תקינים ותפקודיים לחלוטין.

אירועים שליליים:

אם מופיעות תגובות שליליות הקשורות לשימוש באנדרוגנים (ראו סעיף 4.8), יש להפסיק את הטיפול באנדריול, ולאחר פתרון ההפרעה, יש להתחיל מחדש במינון נמוך יותר.

שימוש (לא נכון) בספורט:

חולים המשתתפים בתחרויות המוסדרים על ידי הסוכנות העולמית למלחמה בסמים (WADA) חייבים להתייעץ עם קוד ה- WADA לפני השימוש בתרופה זו מכיוון שאנדריול יכול להפריע לבדיקות סמים. .

אוכלוסיית ילדים:

בילדים בגיל לפני גיל ההתבגרות יש לעקוב אחר הצמיחה וההתפתחות המינית של הסטטוס, שכן אנדרוגנים באופן כללי ואנדריול במינונים גבוהים יכולים להאיץ את איטום האפיפיזה והתפתחות מינית.

אזרחים ותיקים

ישנו ניסיון מוגבל לגבי בטיחות ויעילות השימוש באנדריול בחולים מעל גיל 65. כרגע אין הסכמה לגבי ערכי ייחוס לטסטוסטרון ספציפי לגיל. עם זאת, יש לקחת בחשבון שרמות הטסטוסטרון בסרום יורדות פיזיולוגית עם העלייה בגיל.

מידע חשוב על חלק מהחומרים המצרכים

אנדריול מכיל שמן קיק. זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים. אנדריול מכיל מונולאורט פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לתסמינים דומים לאלה הנגרמים על ידי אלכוהול.

אנדריול מכיל צהוב שקיעה (E110, FD&C צהוב מס '6). זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ניתן להוריד את רמות הטסטוסטרון על ידי מעוררי אנזים ולהגדיל על ידי מעכבי אנזים. לכן, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון של אנדריול.

אינסולין ותרופות נוגדות סוכרת אחרות:

אנדרוגנים עשויים להגביר את סבילות הגלוקוז ולהפחית את הצורך באינסולין או בתרופות נוגדות סוכרת אחרות בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.4). לכן יש לעקוב אחר חולי סוכרת במיוחד בתחילת הטיפול או בסיומו ובמרווחים תקופתיים במהלך הטיפול באנדריול.

טיפול בנוגדי קרישה:

מינונים גבוהים של אנדרוגנים עשויים להעצים את הפעולה נוגדת הקרישה של חומרים מסוג קומריה (ראה סעיף 4.4) .לכן יש צורך במעקב צמוד אחר זמן הפרוטומבין ובמידת הצורך הפחתת מינון של נוגדי קרישה במהלך הטיפול.

ACTH או סטרואידים:

מתן במקביל של טסטוסטרון ו- ACTH או קורטיקוסטרואידים יכול להגביר את היווצרות הבצקת; לכן שילוב החומרים הפעילים הללו צריך להיעשות בזהירות, במיוחד בחולים הסובלים ממחלות לב או כבד או בחולים המועדים לבצקת (ראה סעיף 4.4).

אינטראקציות עם בדיקות מעבדה:

אנדרוגנים יכולים להפחית את רמות הגלובולין המחייבות תירוקסין וכתוצאה מכך ירידה ברמות הכוללות של T4 בסרום ועלייה בספיגת השרף של T3 ו- T4. עם זאת, רמות הורמון בלוטת התריס החופשיות נשארות ללא שינוי ואין עדות קלינית לתפקוד לקוי של בלוטת התריס.

יש ליטול את אנדריול בארוחה על מנת להבטיח ספיגה (ראה סעיף 4.2).

04.6 הריון והנקה

פוריות

אצל גברים, טיפול באנדרוגן יכול להוביל להפרעות פוריות על ידי דיכוי היווצרות זרע (ראה סעיף 4.8).

הריון והנקה:

הטיפול באנדריול מיועד לשימוש לגברים בלבד, ולכן אין להשתמש בו לנשים בהריון או מיניקות (ראה סעיף 4.3). אם נעשה שימוש במהלך ההריון, אנדריול חושף את העובר לסיכון של וירוליזציה (ראה סעיף 5.3).).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אנדריול אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי הבאות נקשרו לטיפול באנדרוגן באופן כללי. ניתן המונח המתאים ביותר של MedDRA לתיאור אירוע שלילי נתון.

כל תגובות הלוואי מופיעות לפי סוג ואיבר המערכת ותדירות: שכיחות (≥1 / 100,

סיווג מערכת ואיברים מְשׁוּתָף לא ידוע ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים) סרטן הערמונית 1 הפרעות במערכת הדם והלימפה פוליציטמיה מטבוליזם והפרעות תזונה החזקת נוזלים, החזקת נתרן הפרעות פסיכיאטריות דיכאון, עצבנות, שינויים במצב הרוח, עלייה בחשק המיני, ירידה בחשק המיני פתולוגיות כלי דם לַחַץ יֶתֶר הפרעות במערכת העיכול בחילה הפרעות בכבד תפקוד כבד לא תקין הפרעות עור ורקמות תת עוריות גירוד, אקנה הפרעות שריר ושלד וחיבור מיאלגיה מחלות של מערכת הרבייה והשד גינקומסטיה, אוליגוספרמיה, פריאפיזם, היפרפלזיה שפירה של הערמונית 2 בדיקות אבחון עלייה בהמטוקריט, עלייה במספר תאי הדם האדומים, עלייה בהמוגלובין שינוי שומנים 3, עליה ב- PSA

1 התקדמות סרטן הערמונית תת -קלינית

2 ערמונית מוגדלת (בהשוואה לגודל רגיל)

3 ירידה ברמות ה- LDL-C, HDL-C והטריגליצרידים בסרום

בחלק מהמטופלים במהלך השימוש באנדריול דווחו שלשולים וכאבי בטן או אי נוחות.

אוכלוסיית ילדים:

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בקרב ילדים טרם גיל ההתבגרות המשתמשים באנדרוגנים (ראה סעיף 4.4): התפתחות מינית מוקדמת, תדירות זקפה מוגברת, הגדלת הפין ואיטום מוקדם של האפיפיזה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

הרעילות החריפה של הטסטוסטרון נמוכה.

במקרה של מנת יתר ניתן לראות פריאפיזם הפיך.

במקרה של הופעת סימפטומים וסימנים של מנת יתר (למשל פוליציטמיה, פריאפיזם), יש להפסיק את הטיפול עד להיעלמות התסמינים, וייתכן כי יתחדשו במינון נמוך יותר.

מנת יתר של אנדריול עלולה לגרום להפרעה במערכת העיכול הנגרמת משמן קיק, הטיפול מורכב מאמצעים תומכים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין, אנדרוגנים, נגזרות 3-אוקסואנדרוסטן.

קוד ATC: G03BA03.

הפעולה הפרמקולוגית, האופיינית לאנדרוגנים, נחקרה בבעלי חיים עם בדיקת הרשברגר.

מנגנון הפעולה

טיפול באנדריול בגברים הסובלים מהיפוגונאדיזם משחזר טסטוסטרון בסרום הכולל והזמין לרמות בטווח הנורמלי באופן תלוי במינון.

השפעות פרמקודינמיות

הטיפול כולל גם עלייה בריכוז הסרום של דיהידרוטסטוסטרון (DHT) ואסטרדיול (E2), כמו גם ירידה בגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG), הורמון לוטייניזציה (LH) והורמון מגרה זקיקים (FSH).

יעילות ובטיחות קלינית

טיפול באנדריול גורם לשיפור בתסמיני מחסור בטסטוסטרון בקרב גברים צעירים ומבוגרים הסובלים מהיפוגונאדיזם. בנוסף, הטיפול מגביר את צפיפות המינרלים בעצמות. הטיפול גם משפר את התפקוד המיני, כולל הליבידו ותפקוד הזיקפה. הטיפול מפחית תלות במינון LDL-C, HDL-C ובטריגליצרידים בסרום ומגביר את ההמוגלובין והמטוקריט, בעוד שלא נצפו שינויים רלוונטיים מבחינה קלינית באנזימי הכבד וב- PSA. הטיפול עשוי לגרום לעלייה בגודל הערמונית, אולם לא נצפו השפעות שליליות על תסמיני הערמונית.

אוכלוסיית ילדים

בקרב מתבגרים עם עיכוב חוקתי של צמיחה והתבגרות, טיפול באנדריול מאיץ בעיקר את הצמיחה וגורם להתפתחות מאפיינים מיניים משניים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה:

לאחר מתן אוראלי של אנדריול, חלק חשוב של המרכיב הפעיל טסטוסטרון אנדקנואט נספג יחד עם הממס הליפופילי מהמעי אל מערכת הלימפה, ובכך עוקף חלקית את אי-ההפעלה הראשונה של הכבד. יש ליטול את אנדריול בארוחה או בארוחת בוקר רגילה על מנת להבטיח את ספיגתה. הזמינות הביולוגית היא כ -7%.

הפצה:

טסטוסטרון אונדקנואט משתחרר ממערכת הלימפה לפלזמה ומוזרם לטסטוסטרון.

ריכוז רב של אוראלי של אנדריול 80 מ"ג בהיפוגונאדיזם גברי הביא לעלייה משמעותית קלינית בסך הטסטוסטרון, עם ריכוז ממוצע של 12 ננול / ליטר (Cavg) ורמות שיא של 11-60 ננומול / ליטר (Cmax), שהן מתרחשות לאחר 2-6 שעות (tmax). רמות הטסטוסטרון בפלזמה נשארות גבוהות לפחות במשך 8 שעות. בבדיקות חוץ גופית, טסטוסטרון וטסטוסטרון undecanoate מראים קשר גבוה (מעל 97%) לחלבוני פלזמה ולגלובולין המחייב הורמון מין.

ביו טרנספורמציה:

טסטוסטרון undecanoate הוא הידרוליזה, בפלזמה וברקמות, לטסטוסטרון אנדרוגן זכר טבעי. הטסטוסטרון יורד לאחר מכן לדיהידרוטסטוסטרון ואסטרדיול, שעוברים מטבוליזם נוסף באמצעות המסלולים הנורמליים.

חיסול:

הפרשה מתרחשת בעיקר דרך השתן בצורה של מצמידים של אתיכולולנולון ואנדרוסטרון.

חיסול: צואה עבור 54-78%; שתן עבור 10-39% מתוכם כמחצית במהלך 24 השעות הראשונות.

לינאריות:

לינאריות המינון הודגמה בטווח מינון של 40-160 מ"ג ליום.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ה- LD50 של טסטוסטרון אנדקנואט גדול מ -4,000 מ"ג / ק"ג מתן טיפול חוזר ונשנה נסבל היטב בכלבים וחולדות: במהלך הניסוי הכרוני לא נצפו מקרים קטלניים, ואף לא נצפו השפעות אחרות מאלה המיוחסות לפעילות הורמונלית. בפרט, בניגוד למה שקורה עם נגזרות. נצפו השפעות על תפקודי הכבד מחקרי טוקסיקולוגיה של הרבייה לא גילו חריגות כלשהן, למעט הפחתה בפוריות, עקב דיכוי הזרע, שהיה הפיך לחלוטין.

לא נצפו חריגות בחולדות שנולדו להורים שטופלו ב- testosterone undecanoate. מוטגנזה: בדיקות איימס ומיקרו -גרעינים לא הראו פעילות מוטגנית של המוצר.

נתונים פרה -קליניים עם אנדרוגנים בדרך כלל אינם מגלים סיכון לבני אדם. הוכח כי השימוש באנדרוגנים במינים שונים גורם לגירוי של איברי המין החיצוניים של עוברים נקבות.