טופמקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: טופירמאט

טופמקס 25, 50, 100, 200 מ"ג טבליות מצופות סרט

תוספות אריזה של Topamax זמינות למידות האריזה:

• טופמקס 25, 50, 100, 200 מ"ג טבליות מצופות סרט
• טופמקס 15, 25 מ"ג כמוסות קשות

אינדיקציות מדוע משתמשים בטופמקס? לשם מה זה?

טופמקס שייכת לקבוצת תרופות הנקראות 'תרופות אנטי אפילפטיות'. הוא מועסק:

• בכוחות עצמו לטיפול בהתקפים אצל מבוגרים וילדים מעל גיל 6
• עם תרופות אחרות לטיפול בהתקפים אצל מבוגרים וילדים מגיל שנתיים
• למניעת מיגרנות אצל מבוגרים

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Topamax

אין ליטול טופמקס

• אם אתה אלרגי לטופירמט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
• למניעת מיגרנה אם הינך בהריון או בגיל הפוריות אך אינך משתמש באמצעי מניעה הולם (ראה מידע נוסף על "הריון והנקה").

אם אינך בטוח אם כל התנאים לעיל חלים עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בטופמקס.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טופמקס

התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טופמקס אם:

• סובלים מבעיות בכליות, במיוחד אבנים בכליות, או שעוברים דיאליזה בכליות
• בעלי היסטוריה של הפרעות דם ונוזלים (חומצה מטבולית)
• יש בעיות בכבד
• יש בעיות עיניים, במיוחד גלאוקומה
• יש בעיות צמיחה
• התזונה שלך עשירה בשומן (תזונה קטוגנית)
• הנך בהריון או עלולה להיכנס להריון (למידע נוסף עיין בסעיף "הריון והנקה").

אם אינך בטוח אם כל התנאים לעיל חלים עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני הטיפול בטופמקס.

חשוב שלא תפסיק לקחת את התרופה מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.

עליך גם לדבר עם הרופא שלך לפני נטילת תרופות טופירמט הניתנות לך כחלופה לטופמקס.

אתה עלול לרדת במשקל באמצעות טופמקס, לכן יש לבדוק את משקלך באופן קבוע בעת נטילת התרופה. אם אתה יורד יותר מדי במשקל או אם ילד שמשתמש בתרופה אינו עולה במשקל מספיק, פנה לרופא.

מספר קטן של אנשים שטופלו בתרופות אנטי אפילפטיות כגון טופמקס חשבו לפגוע בעצמם או להתאבד. במקרה שיש לך מחשבות מסוג זה בכל עת, פנה לרופא מיד.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של טופמקס

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. טופמקס ותרופות אחרות יכולות לקיים אינטראקציה זו עם זו. לפעמים יהיה צורך להתאים את המינון של חלק מהתרופות שאתה לוקח או של טופמקס.

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל:

• תרופות אחרות הפוגעות או מפחיתות חשיבה, ריכוז או תיאום שרירים (למשל תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית כגון מרפי שרירים ותרופות הרגעה)
• גלולה למניעת הריון. טופמקס עשויה להפחית את האפקטיביות של הגלולה למניעת הריון.

ספר לרופא אם אתה מבחין בשינוי בדימום הווסת בזמן נטילת הגלולה והטופמקס.

שמור רשימה של כל התרופות שאתה לוקח. הצג רשימה זו לרופא או לרוקח לפני שתתחיל לקחת תרופה חדשה.

תרופות אחרות שיש לדון בהן עם הרופא או הרוקח כוללות תרופות אנטי אפילפטיות אחרות, ריספרידון, ליתיום, הידרוכלורוטיאזיד, מטפורמין, פיוגליטזון, גליבוריד, אמיטריפטילין, פרופרנולול, דילטיאזם, ונלאפקסין, פלונזין. ג 'ון סנט (Hypericum perforatum) (תכשיר צמחי מרפא המשמש לטיפול בדיכאון).

אם אינך בטוח אם כל התנאים לעיל חלים עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בטופמקס.

טופמקס עם אוכל ושתייה

אתה יכול לקחת Topamax עם או בין הארוחות. שתו הרבה נוזלים במהלך היום בעת נטילת טופמקס, כדי למנוע היווצרות אבנים בכליות. עליך להימנע משתיית אלכוהול בזמן שאתה מטופל בטופמקס.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה. הרופא שלך יחליט אם עליך ליטול טופמקס. בדומה לתרופות אנטי אפילפטיות אחרות, קיים סיכון לפגיעה בעובר אם משתמשים בטופמקס בהריון. ודא שאתה ברור לגבי הסיכונים והיתרונות של שימוש בטופמקס לאפילפסיה במהלך ההריון.

אסור ליטול טופמקס למניעת מיגרנה אם הינך בהריון או בגיל הפוריות ואינך משתמש באמצעי מניעה יעיל.

אמהות המניקות בעת נטילת טופמקס צריכות לספר לרופא בהקדם האפשרי אם תינוקן חווה משהו חריג.

נהיגה ושימוש במכונות

סחרחורת, עייפות ובעיות ראייה עלולות להתרחש במהלך הטיפול ב- Topamax. אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי הטופמקס

אם הרופא שלך אמר לך כי אין לך סובלנות לסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטופמקס: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

• הרופא שלך בדרך כלל ייתן לך מינון נמוך של טופמקס ולאחר מכן יגדיל אותו לאט עד שתמצא את המינון הטוב ביותר עבורך.
• יש לבלוע טבליות טופמקס בשלמותן. הימנע מללעוס את הלוחות מכיוון שהם יכולים להשאיר טעם מר.
• ניתן ליטול טופמקס לפני, במהלך או אחרי הארוחה. שתו הרבה מים במהלך היום כדי להימנע מאבנים בכליות בעת נטילת טופמקס.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טופמקס

אם אתה לוקח יותר טופמקס ממה שאתה צריך

• פנה לרופא מיד. קח את חבילת התרופות איתך.
• הוא עלול להרגיש ישנוני, עייף או להיות פחות ערני; לאבד את התיאום; מתקשה בדיבור או בריכוז; בעל ראייה כפולה או מטושטשת; לקבל סחרחורת הנגרמת מלחץ דם נמוך; תחושת דיכאון או נסער; או שיש לך כאבי בטן או התקפים.

אם אתה נוטל תרופות אחרות יחד עם טופמקס, עשויה להתרחש מנת יתר.

אם שכחת ליטול טופמקס

• אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר אותה. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה והמשך כרגיל. אם אתה מתגעגע לשתי מנות או יותר, פנה לרופא.
• אין ליטול מנה כפולה (שתי מנות במקביל) כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת טופמקס

אל תפסיק לקחת את התרופה אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. הסימפטומים שלך עשויים לחזור על עצמם. אם הרופא שלך מחליט להפסיק את התרופה, המינון שלך עשוי לרדת בהדרגה במהלך מספר ימים.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טופמקס

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ספר לרופא או פנה לרופא מיד אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)

• דיכאון (חדש או מחמיר)

שכיח (עשוי להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10 חולים)

• משבר אפילפטי
• חרדה, עצבנות, שינויים במצב הרוח, בלבול, חוסר התמצאות
• בעיות ריכוז, חשיבה איטית, אובדן זיכרון, בעיות זיכרון (התחלה חדשה, שינוי פתאומי או עלייה בחומרה)
• אבן בכליות, שתן תכופה או כואבת

לא נדיר (עשוי להשפיע על פחות מ -1 מתוך 100 חולים)

• עלייה ברמת החומצה בדם (יכולה לגרום להפרעות נשימה כולל קוצר נשימה, חוסר תיאבון, בחילות, הקאות, עייפות מוגזמת וקצב לב מהיר או לא סדיר)
• ירידה או אובדן הזעה
• מחשבות על פגיעה עצמית קשה, ניסיון לפגיעה עצמית קשה
• אובדן חלק משדה הראייה

נדיר (עשוי להופיע בקרב פחות מ -1 מתוך 1000 חולים)

• גלאוקומה שהיא שימור נוזלים בעין וכתוצאה מכך לחץ מוגבר בעין, כאבים או ירידה בראייה

תופעות לוואי אחרות כוללות את הדברים הבאים, אם אלה מחמירות יש לפנות לרופא או לרוקח:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)

• גרון ממולא, נזלת או כואב
• עקצוצים, כאבים ו / או קהות של חלקים שונים בגוף
• נמנום, עייפות
• סְחַרחוֹרֶת
• בחילה, שלשולים
• ירידה במשקל

שכיח (עשוי להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10 חולים)

• אנמיה (ספירת תאי דם אדומים נמוכה)
• תגובה אלרגית (כגון פריחה, אדמומיות, גירוד, נפיחות בפנים, כוורות)
• אובדן תיאבון, ירידה בתיאבון
• תוקפנות, תסיסה, כעס
• קושי להירדם או להישאר ישן
• בעיות דיבור או הפרעות, קושי בדיבור
• מגושמות או אובדן קואורדינציה, תחושת חוסר יציבות בהליכה
• ירידה ביכולת לבצע פעולות שגרתיות
• ירד, אבוד או חסר טעם
• רעידות או רעד לא רצוני: תנועות עיניים מהירות ובלתי נשלטות
• הפרעות ראייה כגון ראייה כפולה, ראייה מטושטשת, ירידה בראייה, קשיי מיקוד
• תחושת סחרור (ורטיגו), צלצולים באוזניים, כאבים באוזן
• קוצר נשימה
• לְהִשְׁתַעֵל
• דימום מהאף
• חום, תחושת לא טוב, חולשה
• הקאות, עצירות, כאבי בטן או אי נוחות בבטן, בעיות עיכול, זיהום בקיבה או מעיים
• פה יבש
• איבוד שיער
• עִקצוּץ
• כאבי פרקים או נפיחות, התכווצויות או עוויתות שרירים, כאבי שרירים או חולשה, כאבים בחזה
• עלייה במשקל

לא נדיר (עשוי להשפיע על פחות מ -1 מתוך 100 חולים)

• ירידה בטסיות (תאי דם המסייעים לעצור דימום), ירידה בכדוריות הדם הלבנות, המסייעות בהגנה מפני זיהומים, ירידה ברמות האשלגן בדם
• עלייה ברמות האנזים בכבד, עלייה באאוזינופילים (סוג של כדוריות דם לבנות) בדם
• נפיחות בבלוטות בצוואר, בבית השחי או במפשעה
• תיאבון מוגבר
• שיפור מצב הרוח
• שמיעה, ראייה או שמיעה של דברים שאינם קיימים, הפרעות נפשיות קשות (פסיכוזה)
• לא להראות ו / או להרגיש רגשות, חשדנות יוצאת דופן, התקף חרדה
• בעיות קריאה, הפרעות בדיבור, בעיות בכתיבה
• אי שקט, היפראקטיביות
• חשיבה מואטת, ירידה בערנות או ערנות
• תנועות גוף מואטות או מופחתות, תנועות שרירים בלתי רצוניות חריגות או חוזרות
• הִתעַלְפוּת
• חוש מגע חריג או לקוי
• חוש ריח לקוי, מעוות או חסר
• תחושה או תחושה בלתי רגילים שעשויים להקדים מיגרנה או התקף מסוג מסוים
• עיניים יבשות, רגישות העיניים לאור, עוויתות בעפעפיים וקרע
• ירידה או אובדן שמיעה, אובדן שמיעה באוזן אחת
• דופק איטי או לא סדיר, הרגיש את המכה שלך בחזה
• לחץ דם נמוך, ירידה בלחץ הדם בעת קום (כתוצאה מכך, חלק מהאנשים הנוטלים טופמקס עלולים להרגיש חולשה, יש להם ראש מסתחרר או עלולים להתעלף בעת קמה או ישיבה פתאומית)
• גלי חום, מרגיש חם
• דלקת הלבלב (דלקת בלבלב)
• העברת יתר של גזים או אוויר, צרבת, תחושת מלאות או נפיחות
• חניכיים מדממות, רוק מוגבר, אובדן רוק, ריח רע מהפה
• צריכת נוזלים מוגזמת, צמא
• שינוי צבע העור
• נוקשות שרירים, כאבי אגף
• דם בשתן, בריחת שתן (איבוד שליטה) בשתן, צורך דחוף להעביר שתן, כאבים בצד או בכליות.
• קושי להשיג או לשמור על זקפה, חוסר תפקוד מיני
• תסמינים דמויי שפעת
• אצבעות ורגליים קרות
• תחושת שיכרון
• לקויות למידה

נדיר (עשוי להופיע בקרב פחות מ -1 מתוך 1000 חולים)

• מצב רוח גבוה באופן חריג
• אובדן ההכרה
• עיוורון בעין אחת, עיוורון זמני, עיוורון לילה
• עין עצלה
• נפיחות בעיניים וסביבם
• קהות, עקצוץ ושינוי צבע (לבן, כחול ולאחר מכן אדום) של האצבעות והבהונות כאשר הם נחשפים לקור
• דלקת בכבד, אי ספיקת כבד
• תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, מצב מסכן חיים שיכול להתבטא עם כיבים במספר אתרים ריריים (כגון הפה, האף והעיניים), פריחה ושלפוחיות
• ריח עור לא תקין
• אי נוחות בידיים או ברגליים
• הפרעת כליות

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

• מקולופתיה, מחלה של המקולה, החלק הקטן של הרשתית שבו הראייה היא החדה ביותר. אם אתה מבחין בשינוי או ירידה בראייה עליך לפנות לרופא
• נקרוליזה אפידרמיס רעילה, מצב מסכן חיים הקשור, אם כי חמור יותר, לתסמונת סטיבן-ג'ונסון המאופיינת בשלפוחיות נרחבות ומתקלפות של שכבות העור החיצוניות (ראה תופעות לוואי נדירות)

ילדים ומתבגרים

תופעות הלוואי של ילדים בדרך כלל דומות לאלו שנראות אצל מבוגרים. עם זאת, חלק מתופעות הלוואי מתרחשות בתדירות גבוהה יותר אצל ילדים ו / או עלולות להיות חמורות יותר בקרב ילדים מאשר אצל מבוגרים. תופעות לוואי שעשויות להיות חמורות יותר כוללות ירידה או אובדן הזעה ועלייה ברמת החומצה בדם. תופעות לוואי שעלולות להופיע בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים כוללות מחלות בדרכי הנשימה העליונות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון / הבקבוק. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C. אחסן את הטבליות באריזה המקורית (שלפוחית ​​או בקבוק) על מנת להגן מפני לחות. שמור על הבקבוק סגור היטב כדי להגן על הלוחות מפני לחות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל טופמקס

המרכיב הפעיל הוא טופירמט.

• כל טופמקס מכילה 25, 50, 100, 200 מ"ג טופירמט.

שאר המרכיבים של טופמקס מפורטים להלן.

גַרעִין:

מונוהידראט לקטוז

עמילן תירס מוקדם מראש

תאית מיקרו -גבישית

נתרן עמילן גליקולט (סוג A)

מגנריום סטרט

ציפוי:

OPADRY® לבן, צהוב, ורוד 1, שעוות קרנובה

1OPADRY® מכיל:

היפרומלוז

מקרוגול

פוליסורבט 80

וכצבעים, דו תחמוצת טיטניום E171 (כל החוזקות), תחמוצת ברזל צהובה E172 (50 ו -100 מ"ג) ותחמוצת ברזל אדומה E172 (200 מ"ג).

איך נראית טופמקס ותכולת האריזה

• טבליה של 25 מ"ג: לבנה, עגולה, קוטר 6 מ"מ, חרוט עם "TOP" בצד אחד ו"25 "בצד השני.
• טבליה של 50 מ"ג: צהוב בהיר, עגול, קוטר 7 מ"מ, חרוט עם "TOP" בצד אחד ו- "50" בצד השני.
• טבליה של 100 מ"ג: צהוב, עגול, קוטר 9 מ"מ, חרוט עם "TOP" בצד אחד ו- "100" בצד השני.
• טבליה של 200 מ"ג: ורוד סלמון, עגול, קוטר 10 מ"מ, חרוט עם "TOP" בצד אחד ו- "200" בצד השני.

בקבוק פלסטיק אטום עם סגירה ניתנת לחבלה, המכיל 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 או 200 (2x100) טבליות. ; בכל בקבוק יש מיכל לייבוש שאסור לבלוע.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.