מרכיבים פעילים: דקסמתזון
Luxazone 2 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, השעיה
Luxazone משחה אופטלמית 2 מ"ג / גרם
מדוע משתמשים ב- Luxazone? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
קורטיקוסטרואידים, לא קשורים
אינדיקציות תרפויטיות
בטיפול במחלות אלרגיות, דלקתיות וגודש של קטע העין הקדמי ובפרט במקרים של כרואידיטיס, אירידוציקליטיס חריפה ו subacute, בצקת בקרנית, דלקת הלחמית האלרגית, דלקת קרום המוח באופן כללי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Luxazone
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף "הרכב".
- יתר לחץ דם יוצא דופן;
- הרפס סימפלקס חריף ורוב מחלות וירוס הקרנית האחרות בשלב הכיב החריף, למעט בשיתוף עם סמים כימותרפיים ספציפיים לנגיף הרפטי, דלקת הלחמית עם קרטיטיס כיבית גם בשלב הראשוני (בדיקת פלואורסצין חיובית);
- שחפת העין;
- מיקוזיס של העין;
- אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית מוגלתית והרפתית הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים;
- דִיר חֲזִירִים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Luxazone
שימוש ממושך במוצרי עיניים המכילים קורטיקוסטרואידים עלול לגרום לתופעות לוואי (ראו סעיף "השפעות בלתי רצויות"): לא מומלץ למרוח ללא הפרעה למשך יותר מחודש.
לחץ תוך עיני מוגבר וגלאוקומה
שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים יכול להגביר את הלחץ התוך עיני אצל אנשים רגישים, וכתוצאה מכך גלאוקומה עם פגיעה בעצב הראייה, חדות הראייה ופגמים בשדה הראייה.
יש להשתמש בסטרואידים בזהירות בנוכחות גלאוקומה; יש לבדוק את הלחץ התוך עיני לעתים קרובות.
שימוש ממושך עלול לגרום לקטרקט אחורי תת -קפסולי.במהלך טיפולים ממושכים רצוי לבצע בדיקות תכופות של טונוס העיניים.
מיסוך זיהום חריף שאינו מטופל
"זיהום עיניים חריף" שאינו מטופל יכול להיות מוסווה או שהפעילות שלו תוגבר על ידי נוכחות של תרופות סטרואידיות.
דלקות עיניים משניות
שימוש ממושך בתרופות סטרואידיות יכול לדכא את התגובה החיסונית ובכך להגדיל את הסיכון לדלקות עיניים משניות כתוצאה מפתוגנים המשתחררים מרקמת העין.
זיהומים פטריית קרנית נוטים במיוחד להתפתח בשילוב עם יישומי סטרואידים ממושכים; לכן יש לשקול אפשרות זו בכל סוג של כיב קרנית שבו סטרואיד נמצא בשימוש או נעשה בו שימוש. במידת הצורך, יש לקצור תרבויות פטרייתיות.
השימוש בסטרואידים תוך עיניים יכול להאריך את הקורס ולהחמיר את חומרת זיהומים ויראליים רבים בעין (כולל הרפס סימפלקס). טיפול בסטרואידים בטיפול בהרפס סימפלקס סטרומה דורש טיפול רב; יש צורך בבדיקה תכופה באמצעות מנורת החריץ.
בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית לא מומלץ להשתמש בה, מה שאולי יתאפשר בפיקוח קפדני של רופא העיניים, בפרט בכל הנוגע להשפעות החיסוניות האפשריות של הזיהום.
דילול קרנית וסקלרל
במחלות הגורמות לדילול של הקרנית והצלקת, ידוע כי ניקוב כדור הארץ מתרחש.
עיכוב ריפוי ושלפוחיות
השימוש בסטרואידים לאחר ניתוח קטרקט יכול לעכב את ההחלמה ולהגביר את שכיחות שלפוחיות.
אפשרות לפגיעה בעין וזיהום
כדי למנוע פגיעה או זיהום בעיניים, יש להקפיד למנוע מהבקבוק או מכסה הצינור לגעת בעין או בכל משטח אחר. שימוש בבקבוק או בצינור על ידי יותר מאדם אחד יכול להפיץ את הזיהום.
שמור את הבקבוק או הצינור סגור היטב כאשר אינו בשימוש.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Luxazone
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש בהריון ובמהלך הנקה
הֵרָיוֹן
מכיוון שאין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון, יש להשתמש במוצר זה בזהירות במהלך ההריון רק אם התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. מתן קורטיקוסטרואידים לבעלי חיים בהריון נקשר עם הפרעות בהתפתחות העובר.
זמן האכלה
לא ידוע אם למתן אקטואלי של לוקסזון תהיה ספיגה מערכתית כזאת עד שנוצרים כמויות ניתנות לחלב אם. לכן השימוש בו אינו מומלץ לנשים מיניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ל- Luxazone אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
כמו כל תרופה לעיניים, אם מתרחשת טשטוש ראייה חולף במהלך השימוש, המטופל צריך לחכות עד שהראייה תתבהר לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי ההשעיה של טיפות עיניים מסוג Luxazone
המוצר מכיל פפטהידראט נתרן גופרתי אשר לעיתים רחוקות יכול לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם.
המוצר מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי בעיניים. החומר יכול גם לעמעם עדשות מגע רכות. הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. יש להסיר עדשות מגע לפני ההחדרה וניתן להחיל אותן מחדש לאחר 15 דקות לפחות.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Luxazone: מינון
טיפות עיניים, השעיה: למרוח בעין, לאחר ניעור הבקבוק, 3-4 טיפות כל 2-3 שעות, על פי מרשם רפואי.
משחה עיניים: למרוח בשק הלחמית כל 2-3 שעות, על פי מרשם רפואי.
למרוח ישירות לשק הלחמית.
יש להקפיד לא להפסיק את הטיפול בטרם עת.
אוכלוסיית ילדים
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בחולי ילדים.
שימוש ממושך עלול לגרום לאי נוחות: לכן, לא מומלץ ליישם את המוצר ברציפות במשך יותר מחודש.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לוקזאון
במקרה של מנת יתר יש להפסיק באופן זמני את נטילת Luxazone כדי להימנע מגירויים, תופעות כיבים או גלאוקומה חריפה.עם זאת, הפסקת הטיפול צריכה להיות הדרגתית.
במקרה של בליעה בשוגג, קח נוזלים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לוקסזון
תגובות הלוואי הבאות דווחו בעקבות השימוש ב- Luxazone:
הפרעות בעיניים
גירוי בעיניים, צריבה בעיניים
הפרעות במערכת החיסון
תגובות רגישות יתר
התגובות השליליות הבאות דווחו כתופעות קלאסיות והן עלולות להתרחש גם עם Luxazone:
הפרעות בעיניים
קטרקט תת -קופסי, זיהום בעיניים (כולל זיהומים חיידקיים, פטרייתיים ויראליים), גירוי בעיניים, ניקוב עיניים (ניקוב סקלרלי או קרנית), גלאוקומה, לחץ תוך עיני מוגבר, תחושת צריבה בעיניים, ראייה מטושטשת.
מקרים של הסתיידות קרנית הקשורה לשימוש בטיפות עיניים המכילות פוספט דווחו לעיתים רחוקות ביותר בחולים עם קרנית שנפגעת מאוד.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
זרוק את המיכל 28 ימים לאחר הפתיחה הראשונה, גם אם עדיין נותר מוצר כלשהו.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
1 מ"ל טיפות עיניים, ההשעיה מכילה:
- מרכיב פעיל: 2 מ"ג דקסמתזון
- חומרים עזר: מונוסודיום פוספט, נתרן סולפיט הפטההידרט, נתרן כלוריד, בנזאלקוניום כלוריד, הידרוקסי-פרופיל-מתיל-צלולוז, פוליסורביטן-מונוליט, מים מטוהרים.
1 גרם של משחה עיניים מכיל:
- מרכיב פעיל: 2 מ"ג דקסמתזון
- מרכיבים: כלורובוטנול, פרפין נוזלי, לנולין נטול מים, ג'לי נפט לבן.
טופס פארמי
טיפות עיניים, השעיה.
משחה עיניים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
LUXAZONE
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
1 מ"ל של טיפות עיניים מסוג Luxazone 2 מ"ג / מ"ל, ההשעיה מכילה 2 מ"ג דקסמתזון
מרכיבים עם השפעות ידועות:
1 מ"ל של ההשעיה מכיל 4.5 מ"ג של נתרן גופרתי.
1 מ"ל של ההשעיה מכיל 0.04 מ"ג בנזלקוניום כלוריד.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
1 גרם של משחת לוקסזון 2 מ"ג / גרם מכילה 2 מ"ג דקסמתזון
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טיפות עיניים, השעיה
משחה עיניים
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
בטיפול במחלות אלרגיות, דלקתיות וגודש של המקטע הקדמי של העין ובפרט במקרה של דלקת כורואידיטיס, אירידוציקליטיס חריפה ותת -חריפה, בצקת קרנית, דלקת הלחמית האלרגית, דלקת קרום המוח באופן כללי.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
טיפות עיניים, השעיה: לאחר ניעור הבקבוק יש להחדיר 3 או 4 טיפות בעין כל 2-3 שעות או על פי מרשם רפואי.
משחה עיניים: למרוח בשק הלחמית כל 2-3 שעות או על פי מרשם רפואי.
אוכלוסיית ילדים
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בחולי ילדים.
שיטת ניהול
למרוח ישירות לשק הלחמית.
יש להקפיד לא להפסיק את הטיפול בטרם עת.
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
- יתר לחץ דם סתמי;
- הרפס סימפלקס חריף ורוב מחלות וירוס הקרנית האחרות בשלב הכיב החריף, למעט בשיתוף עם תרופות כימותרפיות ספציפיות לנגיף הרפטי, דלקת הלחמית עם קרטיטיס כיבית אפילו בשלב ההתחלתי (בדיקת פלואורסצין חיובית);
- שחפת העין;
- מיקוזיס של העין;
- אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית מוגלתית והרפתית הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים;
- יציב.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
שימוש ממושך במוצרי עיניים המכילים קורטיקוסטרואידים עלול לגרום לתופעות לוואי (ראו סעיף 4.8): לא מומלץ למרוח פסק זמן במשך יותר מחודש.
לחץ תוך עיני מוגבר וגלאוקומה
שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים יכול להגביר את הלחץ התוך עיני אצל אנשים רגישים, וכתוצאה מכך גלאוקומה עם פגיעה בעצב הראייה, חדות הראייה ופגמים בשדה הראייה.
יש להשתמש בסטרואידים בזהירות בנוכחות גלאוקומה; יש לבדוק את הלחץ התוך עיני לעתים קרובות.
שימוש ממושך עלול לגרום לקטרקט אחורי תת -קפסולי.
במהלך טיפולים ממושכים רצוי לבצע בדיקות תכופות של הטון העיני.
מיסוך זיהום חריף שאינו מטופל
"זיהום עיניים חריף" שאינו מטופל יכול להיות מוסווה או שהפעילות שלו תוגבר על ידי נוכחות של תרופות סטרואידיות.
דלקות עיניים משניות
שימוש ממושך בתרופות סטרואידיות יכול לדכא את התגובה החיסונית ובכך להגדיל את הסיכון לזיהומים עיניים משניים כתוצאה מפתוגנים המשתחררים מרקמת העין. זיהומים פטרייתיים בקרנית נוטים במיוחד להתפתח בשילוב עם יישומי סטרואידים ממושכים; לכן יש לשקול אפשרות זו. בכל סוג של כיב קרנית שבו סטרואידים נמצאים בשימוש או שימשו אותו, ואם יש צורך, יש לאסוף תרבויות פטרייתיות.
השימוש בסטרואידים תוך עיניים יכול להאריך את הקורס ולהחמיר את חומרת זיהומים ויראליים רבים בעין (כולל הרפס סימפלקס). טיפול בסטרואידים בטיפול בהרפס סימפלקס סטרומה דורש טיפול רב; יש צורך בבדיקה תכופה באמצעות מנורת החריץ.
בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית לא מומלץ להשתמש בה, מה שאולי יתאפשר בפיקוח קפדני של רופא העיניים, בפרט בכל הנוגע להשפעות החיסוניות האפשריות של הזיהום.
דילול קרנית וסקלרל
במחלות הגורמות לדילול של הקרנית והצלקת, ידוע כי ניקוב כדור הארץ מתרחש.
עיכוב ריפוי ושלפוחיות
השימוש בסטרואידים לאחר ניתוח קטרקט יכול לעכב את ההחלמה ולהגביר את שכיחות שלפוחיות.
אפשרות לפגיעה בעין וזיהום
כדי למנוע פגיעה או זיהום בעיניים, יש להקפיד למנוע מהבקבוק או מכסה הצינור לגעת בעין או בכל משטח אחר. שימוש בבקבוק או בצינור על ידי יותר מאדם אחד יכול להפיץ את הזיהום.
שמור את הבקבוק או הצינור סגור היטב כאשר אינו בשימוש.
מידע למי שעוסק בספורט
יש להודיע לספורטאים כי Luxazone מכיל דקסמתזון אשר עלול לגרום לתוצאה חיובית של שליטה בסמים.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי ההשעיה של טיפות עיניים מסוג Luxazone:
המוצר מכיל פפטהידראט נתרן גופרתי אשר לעיתים רחוקות יכול לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם.
המוצר מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי בעיניים. החומר יכול גם לעמעם עדשות מגע רכות. הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. יש להסיר עדשות מגע לפני ההחדרה וניתן להחיל אותן מחדש לאחר 15 דקות לפחות.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
מכיוון שאין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון, יש להשתמש במוצר זה בזהירות במהלך ההריון רק אם התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
מתן קורטיקוסטרואידים לבעלי חיים בהריון נקשר עם הפרעות בהתפתחות העובר.
זמן האכלה
לא ידוע אם למתן אקטואלי של לוקסזון תהיה ספיגה מערכתית כזאת שנוצרים כמויות ניתנות לחלב אם. לכן השימוש בו אינו מומלץ לנשים מיניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
ל- Luxazone אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
כמו כל תרופה לעיניים, אם מתרחשת טשטוש ראייה חולף במהלך השימוש, המטופל צריך לחכות עד שהראייה תתבהר לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
תגובות הלוואי הבאות דווחו בעקבות השימוש ב- Luxazone:
הפרעות בעיניים
גירוי בעיניים, צריבה בעיניים
הפרעות במערכת החיסון
תגובות רגישות יתר
התגובות השליליות הבאות דווחו כתופעות קלאסיות והן עלולות להתרחש גם עם Luxazone:
הפרעות בעיניים
קטרקט תת -קופסי, זיהום בעיניים (כולל זיהומים חיידקיים, פטרייתיים ויראליים), גירוי בעיניים, ניקוב עיניים (ניקוב סקלרלי או קרנית), גלאוקומה, לחץ תוך עיני מוגבר, תחושת צריבה בעיניים, ראייה מטושטשת.
תגובות שליליות דווחו עם טיפות עיניים המכילות פוספט
מקרים של הסתיידות קרנית הקשורה לשימוש בטיפות עיניים המכילות פוספט דווחו לעיתים רחוקות ביותר בחולים עם קרנית שנפגעת מאוד.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 מנת יתר -
מנת יתר אפשרית דורשת הפסקה זמנית של הממשל על מנת להימנע מגירוי, תופעות כיבית או גלאוקומה חריפה. עם זאת, הפרעה זו חייבת להיות מיושמת בהדרגה.
אם נבלע בטעות, קח נוזלים לדילול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: קורטיקוסטרואידים, ללא קשר, קוד ATC: S01BA01
דקסמתזון הוא קורטיקוסטרואיד בעל פעילות אנטי דלקתית מקומית יוצאת דופן (פי 10 מזה של קורטיזול, החזק ביותר מבין הקורטיקוסטרואידים הטבעיים). פעילות זו מתבצעת באמצעות הפחתת מספר התאים הדלקתיים וייצור פיברין. דקסמתזון, כמו סטרואידים אחרים, מפחית את יכולת הריפוי. יש לו פעולה מצמצמת על חדירות נימים, מספר תאי הדם הלבנים והגירת לויקוציטים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
התרופה נספגת היטב בנבדקים עם קרנית פגועה, ומגיעה לרמות יעילות ביותר בהומור מימי וברקמות עמוקות.ספיגה מערכתית לאחר מתן מקומי אינה רלוונטית לחלוטין ומעולם לא הייתה בעיה קלינית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
לעקרון הפעיל יש LD 50 שווה ל -410 גרם / ק"ג תוך -עכברי בעכברים, מינון גבוה בהרבה מזה המשמש במרפאה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
טיפות עיניים, השעיה: נתרן כלוריד, מונוסודיום פוספט, נתרן סולפיט הפטההידרט, בנזאלקוניום כלוריד, הידרוקסיפרופיל מתילצלולוזה, פוליסורבט 80, מים מטוהרים. משחה עיניים: פרפין נוזלי, לנולין נטול מים, כלורובוטנול, ג'לי נפט לבן.
06.2 חוסר התאמה "-
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף "-
טיפות עיניים, השעיה: שנתיים
חיי מדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה: 28 ימים
משחה עיניים: 3 שנים.
חיי מדף לאחר פתיחת הצינור לראשונה: 28 ימים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
לתנאי אחסון לאחר הפתיחה הראשונה ראו סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
טיפות עיניים, השעיה: בקבוק פלסטיק 3 מ"ל
משחה עיניים: צינור אלומיניום 3 גרם
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
רומא
08.0 מספר אישור השיווק -
טיפות עיניים, השעיה: AIC n. 017837028
משחה עיניים: AIC n. 017837016
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 13 באוקטובר 1960
תאריך החידוש האחרון: 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
אפריל 2015
