מרכיבים פעילים: אפלורניטין
Vaniqa 11.5% קרם (eflornithine)
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Vaniqa? לשם מה זה?
Vaniqa מכיל את החומר הפעיל eflornithine. אפלורניטין מאט את צמיחת השיער באמצעות השפעתו על אנזים ספציפי (חלבון בגוף המעורב בייצור שיער).
Vaniqa משמש להפחתת צמיחת שיער לא רצויה (הירסוטיזם) על פני נשים מעל גיל 18.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vaniqa
אין להשתמש ב- Vaniqa:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאפלורניטין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים המפורטים בסעיף 6.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Vaniqa
היזהר במיוחד עם Vaniqa
- לפני השימוש ב- Vaniqa, ספר לרופא על בעיות אחרות שיש לך (במיוחד אם הן קשורות לכליות או לכבד שלך).
- אם אינך בטוח אם להשתמש בתרופה זו או לא, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ.
צמיחת שיער מוגזמת יכולה להיות ביטוי למחלה בסיסית. שוחח עם הרופא שלך אם יש לך תסמונת שחלות פוליציסטיות (SOP), אם יש לך גידולים המייצרים הורמון ספציפי או אם אתה נוטל תרופות שיכולות לגרום לצמיחת שיער, כגון ציקלוספורין (לאחר השתלת איברים).), גלוקוקורטיקואידים (עבור לדוגמא כטיפול במחלות ראומטיות או אלרגיות), מינוקסידיל (ללחץ דם גבוה), פנוברביטל (להתקפים), פניטואין (להתקפים) או טיפול תחליפי הורמונים בעל השפעות דומות לאלו של הורמונים גבריים.
יְלָדִים
Vaniqa אינו מומלץ לשימוש באנשים מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Vaniqa
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
שוחח עם הרופא שלך אם אתה צריך להשתמש בתרופות אחרות בחלק העור שבו אתה משתמש בקרם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש בתרופה אם הינך בהריון או מניקה. אם את בהריון או מנסה להיכנס להריון עליך להשתמש בשיטה חלופית לטיפול בשיער פנים.
נהיגה ושימוש במכונות
לא צפויה כל השפעה של Vaniqa על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי הווניקה
התרופה מכילה אלכוהול cetostearyl ו stearyl, שיכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס). הוא מכיל גם מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט (E216) שעלולים לגרום לתגובות אלרגיות (יתכן וסוג מושהה).
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Vaniqa: מינון
השתמש תמיד ב- Vaniqa כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח לבירור.
- אתה משתמש בו פעמיים ביום, בהפרש של לפחות 8 שעות.
- אם אתה מפתח גירוי (למשל תחושת צריבה או עקצוץ), הפחת את השימוש ב- Vaniqa לפעם ביום עד שהגירוי יירגע. אם גירוי נמשך, פנה לרופא.
- אם רק גילחת או השתמשת באמצעים אחרים להסרת שיער, המתן לפחות 5 דקות לפני השימוש ב- Vaniqa. מריחת הקרם על עור פגוע או מגורה עלולה לגרום לתחושת צריבה או צריבה.
- נקו ויבשו את העור עליו תשתמשו בקרם.
- מרחו שכבה דקה של קרם ועסו במרץ עד שכל שאריות גלויות של המוצר על האזורים המטופלים ייעלמו.
- במידת האפשר, אין לשטוף את חלקי העור הללו במשך 4 שעות לאחר מריחת הקרם.
- שטפו את הידיים לאחר מריחת הקרם.
- המתן 5 דקות לפחות לפני השימוש באיפור פנים או קרם הגנה על אותו אזור.
- אם אתה משתמש בו על הפנים, הימנע ממגע בעיניים או בחללי האף והפה. אם Vaniqa בא במגע עם העיניים, האף או הפה שלך, יש לשטוף היטב במים.
Vaniqa אינו קרם להסרת שיער, ולכן ייתכן שיהיה עליך להמשיך להשתמש בשיטה הרגילה להסרת שיער, כגון גילוח או מריטה.
ההמתנה של התוצאות עשויה להימשך 8 שבועות, ובמהלכה חשוב להמשיך להשתמש בקרם. אם אינך רואה שיפור לאחר השימוש בו במשך 4 חודשים פנה לרופא. אם תפסיק למרוח את הקרם צמיחת השיער עשויה לחזור רגיל. רמות התחלתיות במשך 8 שבועות.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Vaniqa
אם אתה משתמש יותר ב- Vaniqa ממה שאתה צריך
אם תשימי יותר מדי קרם על העור שלך, אין זה סביר שזה יפגע בך.
אם אתה או מישהו אחר בלע בטעות את Vaniqa, פנה לרופא מיד.
אם שכחת להשתמש ב- Vaniqa
מרחו את המוצר מיד, אך המתינו לפחות 8 שעות לפני שחוזרים על היישום.
אם תפסיק לקחת Vaniqa
כדי לשמור על הפחתת צמיחת השיער המשך להשתמש ב- Vaniqa ללא הפרעה בהתאם להוראות.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ואניקה
כמו כל התרופות, Vaniqa יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בדרך כלל תופעות הלוואי מוגבלות לעור ובעוצמה קלה. במקרים אלה הם בדרך כלל נפתרים מבלי להפסיק את וניקה.
תדירות תופעות הלוואי האפשריות המפורטות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה:
שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)
נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)
לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)
נדיר (משפיע על 1 עד 10 מתוך 10,000 חולים)
נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000)
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)
- אקנה
נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)
- יובש של העור
- איבוד שיער
- דלקת של פיר השיער
- גירוד
- הִתפָּרְצוּת
- אוֹדֶם
- גירוי בעור ובליטות הנגרמות כתוצאה מגילוח
- גירוי בעור או תחושת עקצוץ, עקצוץ או צריבה על העור
לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)
- פריחה גבשושית (פריחה פפולרית)
- פצעי קור
- אדמומיות וגירוי באתר היישום של הקרם
- אֶקזֵמָה
- שפתיים מודלקות, יבשות, סדוקות או קהות
- שערות צומחות
- פריחה בעור חיוור
- עור מדמם
- שְׁחִין
- שטיפת עור
- דלקת בעור
- עור כואב
- נפיחות בפה או בפנים
- מבנה שיער או צמיחה לא תקינים
נדיר (משפיע על 1 עד 10 מתוך 10,000 חולים)
- צמיחת עור לא תקינה (סרטן העור)
- צמיחת שיער מוגזמת
- אדמומיות, אדמומיות הפנים ורתיחות, אולי עם מוגלה
- הפרעות עור אחרות
- דלקת בעור עם אדמומיות, קילוף וגירוד (דלקת עור סבורית)
- פריחה עם אדמומיות, בליטות או שלפוחיות
- ציסטה של העור
- התקשות העור
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחותה של תרופה זו
תפוגה ושמירה
יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Vaniqa לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ובבסיס הצינורית לאחר EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
וודא כי מכסה הצינור סגור היטב לאחר כל שימוש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל וניקה
המרכיב הפעיל ב- Vaniqa הוא eflornithine. כל גרם שמנת מכיל 115 מ"ג אפלורניטין (מונוהידראט הידרוכלוריד).
החומרים הנוספים הם:
cetostearyl alcohol, macrogol cetostearyl ether, dimethicone, glyceryl stearate, macrogol stearate, methyl para-hydroxybenzoate (E218), paraffin נוזלי, phenoxyethanol, propyl para-hydroxybenzoate (E216), מים מטוהרים ואלכוהול סטיריל. במקרים מסוימים מתווספות כמויות קטנות של נתרן הידרוקסיד (E524) לשמירה על רמות חומציות תקינות (רמות pH).
תיאור איך נראית וניקה ותכולת האריזה
וניקה הוא קרם לבן עד לבן. התרופה ניתנת בצינורות של 15 גרם, 30 גרם ו -60 גרם אך ייתכן שלא כל גודל האריזה ישווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
VANIQA 11.5% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל גרם שמנת מכיל 115 מ"ג אפלורניטין (מונוהידראט הידרוכלוריד).
חומרים עזר:
כל גרם שמנת מכיל 47.2 מ"ג אלכוהול cetostearyl, 14.2 מ"ג אלכוהול stearyl, 0.8 מ"ג מתיל parahydroxybenzoate ו 0.32 מ"ג propyl parahydroxybenzoate.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
קרם לבן עד לבן.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בשרירות פנים אצל נשים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
יש למרוח קרם Vaniqa על האזור הפגוע פעמיים ביום, בהפרש של לפחות שמונה שעות.
היעילות הודגמה רק לאזורים הפגועים בפנים ומתחת לסנטר יש להגביל את היישום לאזורים אלה. המינונים המרביים שיושמו בבטחה בניסויים קליניים היו עד 30 גרם לחודש.
ניתן לראות שיפור במצב תוך 8 שבועות מתחילת הטיפול.
טיפול מתמשך יכול לאפשר שיפור נוסף והוא הכרחי כדי לשמור על ההשפעות המועילות.
המצב עשוי לחזור לרמות שלפני הטיפול תוך שמונה שבועות מהפסקת הטיפול.
אם לא רואים השפעות מועילות תוך 4 חודשים מתחילת הטיפול, יש להפסיק את השימוש.
ייתכן שהמטופלים יצטרכו להמשיך להשתמש באמצעי אפילציה (למשל גילוח מכני או אפילציה) בשילוב עם Vaniqa. במקרה זה, יש למרוח את הקרם לא לפני חמש דקות לאחר הגילוח או בשיטות אחרות. הסרת שיער, כעלייה. בתחושת צריבה או עוקץ עלולה להתרחש.
אוכלוסיות מיוחדות
קשישים (> 65 שנים): אין צורך בהתאמת מינון.
אוכלוסיית ילדים: הבטיחות והיעילות של Vaniqa בילדות בגילאי 0-18 שנים לא נקבעו. אין נתונים זמינים לתמיכה בשימוש בקבוצת גיל זו.
אי ספיקת כליות / כליות: הבטיחות והיעילות של Vaniqa בנשים עם אי ספיקת כבד או כליות לא נקבעו. מאחר ובטיחות Vaniqa לא נחקרה בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, יש לרשום Vaniqa בזהירות למטופלים כאלה. אין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
יש למרוח שכבה דקה של קרם על האזורים הפגועים הנקיים והיבשים. יש לעסות את הקרם ביסודיות. יש ליישם את התרופה כך שלאחר העיסוי לא יראו שאריות של המוצר באזורים המטופלים. שטפו את הידיים לאחר מריחת התרופה. ליעילות מירבית, אין לנקות את האזור תוך ארבע שעות לאחר היישום. ניתן למרוח קוסמטיקה (כולל קרם הגנה) על האזור המטופל, אך לא לפני חמש שעות. דקות לאחר היישום.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ל- eflornithine או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
צמיחת שיער מופרזת עשויה לנבוע ממחלות חמורות שאינן מופיעות (למשל: תסמונת שחלות פוליציסטיות, ניאופלזמה מפרישה אנדרוגנית) או מרכיבים פעילים מסוימים (למשל: ציקלוספורין, גלוקוקורטיקואידים, מינוקסידיל, פנוברביטון, פניטואין, טיפול משולב באסטרוגן אנדרוגן).
גורמים אלה יצטרכו להיחשב כחלק מהטיפול הרפואי בחולים שאפשר לרשום להם Vaniqa.
Vaniqa מיועדת לשימוש עורית בלבד. הימנע ממגע עם עיניים או ריריות (למשל אף או פה). תחושות עקצוץ או עוקץ חולפות עלולות להתרחש כאשר הקרם מוחל על עור שחוק או פצוע.
במקרה של גירוי בעור או התפתחות חוסר סובלנות, יש להפחית באופן זמני את תדירות היישומים לפעם ביום. אם הגירוי נמשך, יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם רופא.
התרופה מכילה אלכוהול cetostearyl ו stearyl אלכוהול, שיכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס), ומתיל parahydroxybenzoate ופרופיל parahydroxybenzoate שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אולי עיכוב סוג).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן:
נתונים מכל המחקרים הקליניים על מספר מצומצם של הריונות שנחשפו מצביעים על כך שאין הוכחות קליניות לכך שטיפול בווניקה משפיע לרעה על אמהות או עוברים. מתוך 22 ההריונות שהתרחשו במהלך המחקרים, רק 19 התרחשו בזמן שהמטופלת השתמשה ב- Vaniqa. בין 19 ההריונות הללו היו 9 תינוקות בריאים, 5 הפלות בחירה, 4 הפלות ופגם אחד בילוד (תסמונת דאון אצל אישה בת 35). עד כה, אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים אחרים. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. לכן, נשים בהריון או מתכננות להיכנס להריון צריכות להשתמש במערכת אחרת לטיפול בשרירות פנים.
זמן האכלה:
לא ידוע אם eflornithine מופרש בחלב אם. נשים לא צריכות להשתמש ב- Vaniqa בזמן הנקה.
פוריות:
אין נתונים זמינים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לווניקה אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי העוריות המדווחות ביותר היו בעדינות בעוצמתן ונפתרו ללא הפסקת טיפול ב- Vaniqa או התחלת טיפול רפואי. במחקרים מבוקרים על הרכב (n = 596), אקנה זוהה בתחילת המחקר ב -41% מהחולים; 7% מהחולים שטופלו בווניקה ו -8% מהמטופלים ברכב בלבד חוו החמרה. מבין אלה ללא אקנה בתחילת המחקר, אחוז דומה (14%) דיווח על אקנה לאחר טיפול ב- Vaniqa או ברכב בלבד.
הרשימה הבאה מציגה את תדירות תגובות הלוואי העוריות שנצפו במחקרים קליניים, על פי אמנת MedDRA. מוסכמות MedDRA לתדירות הן: שכיחות מאוד (≥1 / 10), שכיחות (≥1 / 100, אריתמה דווחו בתדירות גבוהה יותר בקרב מטופלים שטופלו ב- Vaniqa מאשר ברכב בלבד, כפי שצוין על ידי "(*).
תדירות תופעות הלוואי העוריות שנצפו במחקרים קליניים עם Vaniqa (בהתאם לאמנה לתדירות MedDRA).
הפרעות עור ותת עוריות
מאוד נפוץ (≥ 1/10):
אקנה
נפוץ (≥1 / 100 ,:
זקן פסאודופוליקוליטיס, התקרחות, תחושת דקירות *, צריבה בעור *, עור יבש, גירוד, אריתמה *, עקצוצים *, גירוי בעור, פריחה *, פוליקוליטיס
לא נדיר (≥1 / 1,000 ,:
שיער חודר, בצקת בפנים, דרמטיטיס, בצקת בפה, פריחה פפולרית, דימום בעור, הרפס סימפלקס, אקזמה, צהבת, פרנקולוזיס, דרמטיטיס מגע, מרקם וצמיחה לא תקינים של השיער, היפופיגמנטציה, אדמומיות בעור בתחושת חום, קהות השפתיים, העור רוֹך
נדיר (≥1 / 10,000 ,:
רוזצאה, דרמטיטיס סבורית, ניאופלזמות בעור, פריחות מקולופופולריות, ציסטות בעור, פריחות וסיקולובולוס, הפרעות בעור, דלקות עור, הידוק העור
אוכלוסיית ילדים
תגובות שליליות שנצפו בקרב מתבגרות דומות לאלה שנראו אצל נשים בוגרות.
04.9 מנת יתר
בהתחשב בחדירה המינימלית של אפלורניטין בעור (ראה סעיף 5.2), מנת יתר אינה סבירה ביותר, אולם במקרה של מתן מינון גבוה בעור או במקרה של בליעה בשוגג, יש לשים לב להשפעות הנצפות במינונים טיפוליים של אפלורניטין. ניתן תוך ורידי (400 מ"ג / ק"ג / יום או כ -24 גרם ליום) בטיפול Trypanosoma brucei gambiensis (דלקת קרום המוח האפריקאית): נשירת שיער, נפיחות בפנים, התקפים, הפרעות שמיעה, הפרעות במערכת העיכול, חוסר תיאבון, כאבי ראש, חולשה, סחרחורת, אנמיה, טרומבוציטופניה, לוקופניה.
במקרה של תסמינים של מנת יתר, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים דרמטולוגיים אחרים. קוד ATC: D11A X16.
אפלורניטין מעכב באופן בלתי הפיך את אורניטין דקרבוקסילאז, אנזים המעורב בייצור פיר השיער על ידי הזקיק. הוכח כי Vaniqa מפחית את קצב צמיחת השיער.
הבטיחות והיעילות של Vaniqa בהשוואה לרכב בלבד הוערכו בשני ניסויים קליניים אקראיים כפול סמיות ב- 596 נשים עם עור מסוג I-VI (395 ב- Vaniqa, 201 על הרכב בלבד) שטופלו עד 24 הרופאים העריכו את השינוי מ- בסיס על סולם 4 נקודות 48 שעות לאחר שהנשים גילחו את האזורים המטופלים בחלקים הפנימיים של הפנים ומתחת לסנטר, בהתחשב בפרמטרים כגון אורך שיער ואורך שיער. צפיפות והכהות העור הקשור ל נוכחות של שיער סופני. נצפה שיפור 8 שבועות לאחר תחילת הטיפול.
התוצאות המשולבות של שני מחקרים אלה מוצגות להלן:
* בתום הטיפול (שבוע 24). עבור מטופלים שהפסיקו את הטיפול במהלך המחקר, התצפית האחרונה נעשתה בשבוע 24. שיפור מובהק סטטיסטית (p <0.001) עבור Vaniqa בהשוואה לרכב בלבד נצפה בכל אחד מהמחקרים הללו לנשים עם תגובות כגון שיפור ניכר או ברור / כמעט ברור שיפורים אלה הובילו להפחתה מקבילה בהכהה לכאורה של עור הפנים הקשור לנוכחות שיער סופני. ניתוחי תת-קבוצות הראו הבדל בהצלחת הטיפול, כאשר 27% מהנשים הלא לבנות ו -39% מהנשים הלבנות הראו שיפור ניכר או גדול יותר. ניתוחי תת -קבוצות הראו גם כי 29% מהנשים הסובלות מהשמנת יתר (BMI ≥30) ו -43% מהנשים במשקל תקין (BMI לאחר גיל המעבר. שיפור ניכר (p גיל המעבר.
הערכה עצמית של המטופל הוכיחה ירידה משמעותית במצוקה הפסיכולוגית הקשורה למצב, הנמדדת באמצעות תגובות ל -6 שאלות בקנה מידה אנלוגי חזותי. ואניקה הפחיתה באופן משמעותי את אי הנוחות של המטופלים בשיער הפנים ואת הזמן שנדרש להסירם, לטפל בהם או להסתירם. גם רווחתו של המטופל במצבים חברתיים או בעבודה מסוימת שופרה. ההערכות העצמיות של המטופל תואמות את התצפיות של הרופא ביעילות. הבדלים אלה הניתנים לצפייה אצל המטופלים נראו לאחר 8 שבועות של טיפול.
המצב חזר לרמות שלפני הטיפול תוך שמונה שבועות לאחר הפסקת הטיפול.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
חדירת העור היציבה של eflornithine, הניתנת כווניקה לעור הפנים המגולח בנשים, הייתה 0.8%.
מחצית החיים של eflornithine במצב יציב היא כ -8 שעות. ניתן להגיע למצב יציב תוך ארבעה ימים. שיא וריכוז פלזמה של eflornithine היו כ- 10 ng / mL ו- 5 ng / mL, בהתאמה. במצב יציב, השטח מתחת לעקומת ריכוז-זמן הפלזמה ב -12 שעות היה 92.5 ננוגרם לשעה / מ"ל.
Eflornithine אינו ידוע כמטבוליזם. Eflornithine מסולק בעיקר בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות וסרטן פוטנציאלי, כולל מחקר פוטו -קרצינוגניזציה בעכברים, נתונים פרה -קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם.
במחקר פוריות עורית בחולדות, לא היו השפעות שליליות על הפוריות עד פי 180 מהמינונים ששימשו בני אדם.
במחקרי הטרטולוגיה בעור, לא נצפו השפעות טרטוגניות בחולדות וארנבות במינונים של עד פי 180 ופי 36 מאלה שבשימוש בבני אדם, בהתאמה. מינונים גבוהים יותר הניבו רעילות מצד האם והעובר ללא עדות לטרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אלכוהול Cetostearyl; אתר מקרוגול cetostearyl; דימתיקון; סטריאט גליצריל; סטרוגאט מקרוגול; מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט (E218); פרפין נוזלי; פנוקסיאתנול; פרופיל פארהידרוקסיבנזואט (E216); מים מטוהרים; אלכוהול סטיריל; נתרן הידרוקסיד (E524) (להתאמת ה- pH).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורות שלא יעלו על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור פוליאתילן בצפיפות גבוהה, עם מכסה בורג מפוליפרופילן, המכיל 15 גרם, 30 גרם או 60 גרם שמנת. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 ברצלונה - ספרד
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/01/173/001 - AIC: 035115017
האיחוד האירופי/1/01/173/002 - AIC: 035115029
האיחוד האירופי/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 20 במרץ 2001
תאריך החידוש האחרון: 07 במרץ 2011