Coryfin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: מנטול (מנטול אתילגליקולאט), ויטמין C (אסקורבט נתרן)

קוריפין 2.8 מ"ג + 16.8 מ"ג כדורים

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Coryfin? לשם מה זה?

קוריפין משמש לטיפול בשיעול ושינויי קול (צרידות) מכיוון שהוא מקל על גירוי בגרון ומפחית ליחה, אפילו אצל מעשנים.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר שלושה ימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Coryfin

אין להשתמש בקוריפין

• אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
• בילדים מתחת לגיל 30 חודשים;
• בילדים הסובלים מאפילפסיה;
• בילדים שעברו עוויתות (התכווצויות שרירים אלימות ולא רצוניות) הקשורות לחום (עוויתות חום).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Coryfin

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בקוריפין.

מוצר זה מכיל מנטול, חומר בלסמי (נגזרת טרפן) אשר בכמויות גדולות עלול לגרום לעוויתות אצל תינוקות וילדים.

אין להשתמש בתרופה זו במשך יותר מ -3 ימים, כדי למנוע הצטברות של חומרים הכלולים בתרופה זו, נגזרות טרפן, בגופך ובמוחך.

אין לחרוג מהמינון המומלץ (ראה סעיף 3 "אם אתה משתמש יותר מקוריפין ממה שאתה צריך" וסעיף 4 "תופעות לוואי").

המוצר דליק, יש להרחיק מאש.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Coryfin

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין להשתמש בקוריפין יחד עם מוצרים אחרים (תרופתיים או קוסמטיים) המכילים נגזרות טרפן (כגון: קמפור, סינול, ניאולי, טימין בר, טרפינול, טרפין, ציטרל, מנטול ושמנים אתריים של מחטי אורן, אקליפטוס וטרפנטין).

Coryfin עם אוכל, שתייה ואלכוהול

אין אינטראקציות ידועות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

תרופה זו אינה מומלצת במהלך ההריון ובנשים בגיל הפריון שאינן משתמשות בשיטות להימנע מהריון.

אין להשתמש בתרופה זו בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Coryfin מכיל גלוקוז וסוכרוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו. מוצר תרופה זה מכיל 0.9 גרם סוכרוז לכל טבליה ו -1.1 גרם גלוקוז לטאבלט. יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בקוריפין: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אין לחרוג מהמינונים שצוינו.

המינון המומלץ הוא טבליה אחת לשעתיים עד מקסימום 8 טבליות ביום.

שימוש בילדים

אין להשתמש בתרופה זו לילדים מתחת לגיל 30 חודשים.

בילדים מעל גיל 30 חודשים יש להפחית את המינון בחצי (עד לכל היותר 4 טבליות ביום).

משך הטיפול: משך הטיפול לא יעלה על 3 ימים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קוריפין

במקרה של בליעת תרופה זו בטעות על ידי תינוקות, או נטילת מינונים גבוהים מאלה המצויינים בילדים, יתכן סכנת עוויתות (התכווצויות אלימות ולא רצוניות של השרירים) עקב הימצאותו של מנטול. במקרים כאלה יש לפנות מיד לחדר המיון הקרוב או לפנות לרופא.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Coryfin

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

במקרים נדירים, עלולות להתרחש תופעות רגישות (תגובה מוגזמת של האורגניזם לחומרים זרים איתם הוא בא במגע, מה שעלול לגרום לאלרגיה) או גירוי. אם זה קורה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא.

תופעות לוואי נוספות בילדים

אם אתה לוקח מינונים גבוהים מאלה שצוינו, התכווצויות שרירים אלימות ולא רצוניות (עוויתות) עלולות להתרחש אצל ילדים עקב הימצאותו של מנטול (ראה גם סעיף 3 "אם אתה משתמש יותר בקוריפין ממה שאתה צריך").

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Coryfin בטבליה של Coryfin

• המרכיבים הפעילים הם: מנטול אתילגליקולאט 2.8 מ"ג, נתרן אסקורבט 16.8 מ"ג (שווה ל -15 מ"ג חומצה אסקורבית או ויטמין C).
• המרכיבים הנוספים הם: מנטול, חומצת לימון, תמצית לימון, סוכרוז, גלוקוז.

כיצד נראה קוריפין ותכולת האריזה

Coryfin מגיע בקופסה המכילה 24 טבליות בשלפוחיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Coryfin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

קוריפין

02.0 הרכב איכותי וכמותי

קוריפין 6.5 מ"ג + 18 מ"ג כדורים

עקרונות פעילים:

מנטול אתילגליקולאט 6.5 מ"ג;

נתרן אסקורבט 18.0 מ"ג שווה ל 16 מ"ג חומצה אסקורבית (ויטמין C).

מרכיבים עם השפעות ידועות: גלוקוז 0.9 גרם, סוכרוז 1.1 גרם.

קוריפין 2.8 מ"ג + 16.8 מ"ג כדורים

עקרונות פעילים:

מנטול אתילגליקולאט 2.8 מ"ג;

נתרן אסקורבט 16.8 מ"ג השווה ל- 15 מ"ג חומצה אסקורבית (ויטמין C).

מרכיבים עם השפעות ידועות: גלוקוז 0.9 גרם, סוכרוז 1.1 גרם.

קוריפין 6.5 מ"ג + 112.5 מ"ג כדורים

עקרונות פעילים:

מנטול אתילגליקולאט 6.5 מ"ג;

נתרן אסקורבט 112.5 מ"ג שווה ל- 100 מ"ג חומצה אסקורבית (ויטמין C).

מרכיבים עם השפעות ידועות: גלוקוז 0.8 גרם, סוכרוז 1 גרם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לוּחַ.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

סימפטומטי בטיפול בשיעול וצרידות.

Coryfin מקל על גירוי מקומי ומפחית ליחה, אפילו אצל מעשנים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

Coryfin 6.5 מ"ג + 18 מ"ג וקוריפין 2.8 מ"ג + 16.8 מ"ג:

טבליה אחת כל 1-2 שעות, עד לכל היותר 8 טבליות ביום.

Coryfin 6.5 מ"ג + 112.5 מ"ג:

טבליה אחת כל 2-3 שעות, עד לכל היותר 6 טבליות ביום.

אוכלוסיית ילדים

בילדים מעל 30 חודשים, יש להוריד את המינון בחצי.

אין לחרוג מהמינונים שצוינו.

משך הטיפול לא יעלה על 3 ימים.

04.3 התוויות נגד

- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

- ילדים עד גיל 30 חודשים.

- ילדים עם היסטוריה של אפילפסיה או התקפי חום.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מוצר זה מכיל נגזרות טרפן אשר במינונים מוגזמים עלולות לגרום להפרעות נוירולוגיות כגון עוויתות אצל תינוקות וילדים.

אין להאריך את הטיפול ליותר מ -3 ימים בשל הסיכונים הכרוכים בהצטברות נגזרות טרפן, כגון קמפור, סינול, ניאולי, טימין בר, טרפינול, טרפין, ציטרל, מנטול ושמנים אתריים של מחטי אורן, אקליפטוס ו טרפנטין (בשל תכונותיו הליפופיליות קצב חילוף החומרים והסילוק אינו ידוע) ברקמות ובמוח, במיוחד הפרעות נוירופסיכולוגיות.

אין להשתמש במינון גבוה יותר מהמומלץ על מנת למנוע סיכון מוגבר לתגובות שליליות של תרופות ולהפרעות הקשורות למנת יתר (ראה סעיף 4.9).

המוצר דליק, אסור לפנות אליו ללהבות.

Coryfin מכיל גלוקוז. חולים הסובלים מבעיות ספיגה של גלוקוז-גלקטוז נדירות אינם צריכים ליטול תרופה זו.

Coryfin מכיל סוכרוז. חולים הסובלים מבעיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין להשתמש בקוריפין במקביל לתכשירים אחרים (תרופתיים או קוסמטיים) המכילים נגזרות טרפן, ללא קשר לדרך הטיפול (דרך הפה, פי הטבעת, העור, האף או השאיפה).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מוגבלים או מוגבלים על השימוש במנטול בנשים בהריון.

קוריפין אינו מומלץ במהלך ההריון ובנשים בגיל הפריון שאינן משתמשות באמצעי מניעה.

זמן האכלה

אין מספיק מידע על הפרשת המנטול בחלב אם אין להשתמש בקוריפין במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

במקרים נדירים של תופעות רגישות או מגרות, יש להפסיק את השימוש ולהתייחס לטיפול מתאים.

אוכלוסיית ילדים

בשל הימצאותו של מנטול ובמקרה של אי שמירה על המינונים המומלצים יתכן סכנת עוויתות אצל ילדים ותינוקות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

אין השפעות ידועות של מנת יתר.

אוכלוסיית ילדים

במקרה של צריכה אוראלית מקרית או מתן שגוי אצל תינוקות וילדים יתכן סיכון להפרעות נוירולוגיות.

במידת הצורך, יש לתת טיפול סימפטומטי מתאים במרכזי טיפול מיוחדים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים לשיעול והצטננות. מכייחים.

קוד ATC: R05CA10.

מנגנון הפעולה

אתילגליקולאט מנטול הוא נגזרת פעילה במיוחד של מנטול, בעלת תכונות מרככות בלסמי.

חומצה אסקורבית, או ויטמין C, מתערבת באופן פעיל בתהליכי חיזור הסלולר: לכן אין רקמת גוף שאינה מושפעת מוויטמין זה מסיס במים.

יעילות ובטיחות קלינית

נגזרות טרפן יכולות להוריד את הסף האפילפוגני.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

חומצה אסקורבית, או ויטמין C, היא ויטמין מסיס במים, הנספג ממערכת העיכול.

הפצה

חומצה אסקורבית מופצת באופן נרחב ברקמות, ריכוזו גבוה יותר בלוקוציטים ובטסיות הדם מאשר באריתרוציטים או בפלזמה.

חיסול

עודף חומצה אסקורבית מסולק במהירות בשתן, ובדרך כלל גורם לשתן קל, ולכן אין סכנת הצטברות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליה אחת של קוריפין 6.5 מ"ג + 18 מ"ג מכילה: טעם מנטול-אקליפטול, חומצת לימון, סוכרוז, גלוקוז.

טבליה אחת של קוריפין 2.8 מ"ג + 16.8 מ"ג מכילה: מנטול, חומצת לימון, תמצית לימון, סוכרוז, גלוקוז.

טבליה אחת של קוריפין 6.5 מ"ג + 112.5 מ"ג מכילה: מנטול, ארומה של מנדרינה, חומצת לימון, סוכרוז, גלוקוז.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

5 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

Coryfin 6.5 מ"ג + 18 מ"ג מגיע בקופסה המכילה 24 טבליות בשלפוחיות PVC-PVDC-Al.

Coryfin 2.8 מ"ג + 16.8 מ"ג מגיע בקופסה המכילה 24 טבליות בשלפוחיות PVC-PVDC-Al.

Coryfin 6.5 מ"ג + 112.5 מ"ג מגיע בקופסה המכילה 24 טבליות בשלפוחיות PVC-PVDC-Al.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות לסילוק.

מחזיק רשות השיווק 07.0

מעבדת תרופות SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

08.0 מספר אישור השיווק

Coryfin 6.5 מ"ג + 18 מ"ג - 24 A.I.C. נ. 012377026

Coryfin 2.8 מ"ג + 16.8 מ"ג - 24 A.I.C. נ. 012377089

Coryfin 6.5 מ"ג + 112.5 מ"ג - 24 A.I.C. נ. 012377053

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

Coryfin 6.5 מ"ג + 18 מ"ג - 24 טבליות:

תאריך האישור הראשון: 25/06/1981

תאריך החידוש האחרון: 01/06/2010

Coryfin 2.8 מ"ג + 16.8 מ"ג - 24 טבליות:

תאריך האישור הראשון: 25/06/1981

תאריך החידוש האחרון: 01/06/2010

Coryfin 6.5 מ"ג + 112.5 מ"ג - 24 טבליות:

תאריך האישור הראשון: 25/06/1981

תאריך החידוש האחרון: 01/06/2010

10.0 תאריך עיון הטקסט

קביעת AIFA מיום 24/06/2014

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.