פרינדופריל - תרופה גנרית - עלון - עלונים

none / עלונים / 2021

פרינדופריל - תרופה גנרית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פרינדופריל

טבליות פרינדופריל אלמוס 4 מ"ג

מדוע משתמשים בפרינדופריל - תרופה גנרית? לשם מה זה?

פרינדופריל שייכת לסוג תרופות הנקראות מעכבי ACE, הפועלות על ידי הרחבת כלי הדם, דרכם הלב יכול לשאוב דם ביתר קלות.

טבליות פרינדופריל אלמוס משמשות ל:

טיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
טיפול באי ספיקת לב (מצב בו הלב אינו מסוגל לשאוב מספיק דם כדי לענות על צרכי הגוף);
להפחית את הסיכון לאירועי לב, כגון התקפי לב, בחולים עם מחלת עורקים כלילית יציבים (מצב בו אספקת הדם ללב מופחתת או חסומה) ובאלו שכבר סבלו מהתקף לב ו / או שעברו ניתוח שמטרתו לשפר את זרימת הדם אל הלב על ידי הרחבת כלי הדם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרינדופריל - תרופה גנרית

אין ליטול פרינדופריל אלמוס

אם אתה אלרגי (רגיש) לפרינדופריל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים בטבליה או לכל מעכב ACE אחר (ראה סעיף 6);
אם היו לך תסמינים כגון קוצר נשימה, נפיחות בפנים, בלשון או בגרון, גירוד חמור, פריחה, סחרחורת או התעלפות במהלך טיפול קודם במעכבי ACE או אם חווית תסמינים אלה בכל נסיבות אחרות (אלה הם תסמינים של הפרעה הנקראת אנגיואדמה);
אם יש לך סוכרת או תפקוד כליות לקוי ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן;
אם יש לך נטייה תורשתית לפתח נפיחות ברקמות או אם אתה סובל מנפיחות רקמות ממקור לא ידוע (אנגיואדמה תורשתית או אידיופטית);
אם הינך יותר משלושה חודשים להריון (עדיף גם להימנע מפרינדופריל אלמוס בתחילת ההריון - עיין בסעיף ההריון).

אם אתה חושב שמישהו מהמצבים לעיל חל עליך, אל תיקח את הטבליות. התייעץ עם הרופא שלך ופעל לפי עצתו.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Perindopril - תרופה גנרית

ספר לרופא לפני נטילת פרינדופריל אלמוס:

אם אתה בסיכון לירידה מוגזמת בלחץ הדם. זה יכול להיות המקרה, בין היתר, אם אתה סובל מאי ספיקת לב, ירידה בתפקוד הכליות או הפרעות במאזן המלחים והנוזלים, למשל בגלל שאתה לוקח תרופות משתן (תרופות המגבירות את ייצור השתן) או עוקבים אחר ירידה נמוכה -דיאטה מלוחה או עקב הקאות או שלשולים;
אם יש לך היצרות אבי העורקים (היצרות של כלי הדם העיקריים המסתעפים מהלב), היצרות של המסתם המיטרלי (היצרות המסתם הלב), קרדיומיופטיה היפרטרופית (הפרעה בשריר הלב) או היצרות של עורקי הכליה (היצרות עורקי הלב המספקים דם לכליות);
אם אתה מפתח תגובות רגישות יתר או נפיחות ברקמות (אנגיואדמה) במהלך הטיפול בפרינדופריל או במעכבי ACE אחרים. בצקת אנגינו-אירוטית מופיעה בתדירות גבוהה יותר בקרב חולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים;
אם אתה סובל מהפרעת לב;
אם אתה סובל מהפרעה בכבד;
אם אתה סובל מבעיות בכליות;
אם אתה עובר דיאליזה;
אם אתה סובל מהפרעות קולגן כגון זאבת מערכתית או סקלרודרמה;
אם אתה בדיאטה דלת מלח או משתמש בתחליפי מלח המכילים אשלגן;
אם יש לך סוג של סוכרת שאינה נשלטת היטב;
אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
- אנטגוניסט לקולטני 'אנגיוטנסין II' (AIIRA) (הידוע גם בשם סרטנים - למשל וולסרטן, טלמיסרטן, אירבסרטן), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת.
- aliskiren הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם ואת כמות האלקטרוליטים (למשל אשלגן) בדם במרווחי זמן קבועים. ראה גם מידע תחת הכותרת "אין ליטול פרינדופריל אלמוס".
אם את מניקה.

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). פרינדופריל אלמוס אינה מומלצת בתחילת ההריון ואסור ליטול אותה בהריון יותר משלושה חודשים, מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק חמור לתינוקך אם משתמשים בה בשלב זה (ראה סעיף ההריון).

טבליות פרינדופריל אלמוס אינן מומלצות לילדים.

ספר גם לרופא או לצוות הרפואי שאתה נוטל Perindopril Almus:

אם סבלת מכאבים בחזה (אנגינה פקטוריס);
אם אתה אמור לעבור הרדמה ו / או ניתוח;
אם סבלת לאחרונה משלשולים או מהקאות;
אם אתה עומד לעבור טיפול רגישות כדי להפחית את ההשפעות של 'אלרגיה לדקירות או לעקיצות צרעות;
אם אתה אמור לעבור אפרת LDL (הסרת כולסטרול מהדם באמצעות מכונה);
אם לחץ הדם שלך אינו נמוך מספיק בשל האתניות שלך (במיוחד בחולים עם עור שחור);
אם אתה סובל משיעול יבש מתמשך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Perindopril - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. בפרט, על מנת להבטיח את בטיחות הניהול של פרינדופריל אלמוס, התייעץ עם הרופא שלך אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

תרופות אחרות לטיפול בלחץ דם גבוה, כולל משתנים;
חומרים משתנים חוסכי אשלגן (למשל ספירונולקטון, טריאמטרן או אמילוריד), תוספי אשלגן ותחליפי מלח המכילים אשלגן;
תרופות המשמשות לטיפול בסוכרת (אינסולין או טבליות), המשמשות להורדת רמות הסוכר בדם;
ליתיום, המשמש לטיפול במאניה או בדיכאון;
תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות, כגון דיכאון, חרדה, סכיזופרניה או פסיכוזה אחרת;
allopurinol, המשמש לטיפול בצנית;
חומרים מדכאי mmun, המשמשים לטיפול בהפרעות אוטואימוניות (למשל דלקת מפרקים שגרונית) או לטיפול בעקבות השתלות ניתוח;
פרוקאינאמיד, המשמש לטיפול בדופק לא סדיר;
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), המשמשות להקלה על כאבים, כולל אספירין (אם המינון גדול או שווה ל -3 גרם ליום);
תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם נמוך, הלם או אסתמה (למשל אפדרין, נוראדרנלין או אדרנלין);
מרחיבי כלי דם, כולל ניטרטים (תרופות מרחיבות כלי דם);
הפרין (תרופה נוגדת קרישה).
זהב (נתרן aurothiomalate) לטיפול בדלקת פרקים.

ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים: אם אתה נוטל אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) או אליסקירן (ראה גם מידע תחת "אין ליטול פרינדופריל אלמוס" ו"אזהרות ואמצעי זהירות ").

אם אינך בטוח בנוגע למוצרי תרופה אלה, פנה לרופא.

ספר לרופא או לרופא השיניים שלך לפני שאתה עובר הרדמה או ניתוח, מכיוון שלחץ הדם שלך עשוי לרדת בפתאומיות במהלך ההרדמה.

נטילת פרינדופריל אלמוס עם אוכל ושתייה

קח תמיד את פרינדופריל אלמוס לפני הארוחה, יחד עם כמות נוזלית מספקת (למשל מים), על מנת להפחית את השפעת המזון על השפעות התרופה. אין להשתמש במזונות המשלימים תחליפי מלח אשלגן אם משתמשים בפרינדופריל אלמוס. ריכוז האשלגן עשוי לעלות גבוה מדי. כמות גדולה של מלח (NaCl) בתזונה עשויה גם להפחית את ההשפעה האנטי -יתר לחץ -דם של פרינדופריל אלמוס.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). בדרך כלל הרופא שלך ימליץ לך להפסיק את השימוש בפרינדופריל אלמוס לפני הכניסה להריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון וימליץ לך ליטול תרופה נוספת במקום פרינדופריל אלמוס. פרינדופריל אלמוס לא. מומלץ בתחילת ההריון, וכן אסור ליטול אם אתה יותר משלושה חודשים להריון, מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוקך אם נעשה בו שימוש לאחר החודש השלישי להריון.

זמן האכלה

ספר לרופא אם אתה מניקה או עומד להתחיל להניק. פרינדופריל אלמוס אינה מומלצת לנשים מניקות, והרופא שלך עשוי לבחור טיפול אחר אם ברצונך להניק, במיוחד אם תינוקך נולד או נולד בטרם עת.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות שיש לפרינדופריל אלמוס על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. עם זאת, למרות שפרינדופריל אלמוס אינו משפיע על רמת הערנות, חלק מהחולים עלולים לחוות תגובות כגון סחרחורת או חולשה עקב ירידה בלחץ הדם, במיוחד בתחילת הטיפול או בכל עליית מינון. במקרה שלך, ביכולת שלך לנהוג או שימוש במכונות עלול להיפגע.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפרינדופריל - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד Perindopril Almus בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח. ניתן להשתמש ב- Perindopril Almus לבד או יחד עם תרופות אחרות להורדת לחץ הדם.

המינון הרגיל מתואר להלן.

לחץ דם גבוה: מינון ההתחלה והתחזוקה המומלץ למבוגרים הוא 4 מ"ג פעם ביום. לאחר חודש ניתן להגדיל את המינון ל -8 מ"ג ליום, שהוא גם המינון המקסימלי המומלץ.

אם אתה מעל גיל 65, המינון ההתחלתי הרגיל הוא 2 מ"ג פעם ביום. לאחר חודש ניתן להגדיל את המינון ל -4 מ"ג ליום ובמידת הצורך עד 8 מ"ג ליום.

אי ספיקת לב: יש להתחיל את הטיפול בפיקוח רפואי צמוד עם 2 מ"ג פעם ביום. לאחר שבועיים, במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל -4 מ"ג ליום.

מחלת עורקים כלילית יציבה: המינון ההתחלתי הרגיל הוא 4 מ"ג פעם ביום. לאחר שבועיים, ואם מינון 4 מ"ג נסבל היטב, ניתן להגדיל את המינון ל -8 מ"ג פעם ביום.

אם אתה מעל גיל 65, המינון ההתחלתי הרגיל הוא 2 מ"ג פעם ביום. לאחר שבוע ניתן להגדיל את המינון ל -4 מ"ג פעם ביום ולאחר שבוע נוסף ל -8 מ"ג פעם ביום.

לפני הגדלת המינון ל -8 מ"ג, הרופא שלך עשוי להזמין בדיקת דם בכדי לבדוק שהכליות שלך פועלות כראוי. אם תפקוד הכליות שלך נפגע, הרופא שלך יתאים את המינון של פרינדופריל אלמוס בהתאם למצבך. הטיפול בהפרעות אלו נמשך בדרך כלל לכל החיים.

קח את הטבליות שלך עם כוס מים, רצוי באותה השעה בכל יום, בבוקר לפני הארוחה. אם אתה כבר נוטל משתנים, הרופא שלך עשוי להחליט להפחית או אפילו להפסיק את משתניו בתחילת היום. טיפול עם פרינדופריל אלמוס.

פרינדופריל אלמוס אינו מתאים לשימוש ילדים.

אם שכחת לקחת Perindopril Almus

חשוב שתזכור לקחת את המינון שלך כל יום. עם זאת, אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר, קח מנה נוספת בהקדם האפשרי, ולאחר מכן המשך במינון הרגיל.אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על המנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Perindopril Almus

אם ברצונך להפסיק את הטיפול, אל תעשה זאת מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך: גם אם אתה מרגיש טוב יותר, ייתכן שיהיה עליך להמשיך בטיפול.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Perindopril Almus, שאל את הרופא או הרוקח שלך

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Perindopril - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר מדי טבליות בטעות, פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים או הודע לרופא מיד. במקרה של מנת יתר, ההשפעה השכיחה ביותר היא ירידה בלחץ הדם. אם אתה חווה ירידה משמעותית בלחץ הדם (עם תסמינים כגון סחרחורת או התעלפות), שכיבה עם רגליים מורמות עשויה לעזור.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Perindopril - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, Perindopril Almus יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי אלה אינן שכיחות (כלומר הן מופיעות אצל פחות מ -1 מתוך 100 מטופלים שטופלו). עם זאת, אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, פנה לרופא מיד:

נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון
מתקשה לנשום
סחרחורת או התעלפות
פעימות לב מהירות או לא סדירות.

אלה הם סימפטומים של תגובה חמורה (אנגיואדמה), שיכולה להתרחש עם כל התרופות האחרות מסוג זה (מעכבי ACE) ואשר יש לטפל בהן באופן מיידי, בדרך כלל בבית חולים. תופעות לוואי אפשריות אחרות

שכיח (מתרחש אצל פחות מ -1 מתוך 10 מטופלים שטופלו):

שיעול, קוצר נשימה
סחרחורת הנגרמת על ידי לחץ דם נמוך (במיוחד בתחילת הטיפול, עם כל עלייה במינון וכאשר התרופה נלקחת במקביל עם משתנים)
כאבי ראש, סחרחורת, ורטיגו, עייפות, עקצוצים, התכווצויות שרירים, הפרעות בראייה (למשל ראייה מטושטשת, כאבי עיניים), טינטון (רעשים באוזניים)
בחילות, הקאות, כאבי בטן, טעם שונה, בעיות עיכול, שלשולים, עצירות
פריחה, גירוד.

לא נדיר (מתרחש אצל פחות מ -1 מתוך 100 מטופלים שטופלו):

שינויים במצב הרוח או בשינה
ברונכוספזם (תחושת לחץ בחזה, צפצופים וקוצר נשימה)
פה יבש
בעיות כליה
עֲקָרוּת
מְיוֹזָע

נדיר מאוד (מתרחש אצל פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים שטופלו):

בִּלבּוּל
דופק לא סדיר, התקף לב ושבץ (סימפטומים אלה דווחו עם מעכבי ACE המשמשים בשילוב עם לחץ דם נמוך)
אנגינה פקטוריס (לחץ בחזה)
דלקת ריאות אאוזינופילית (סוג נדיר של דלקת ריאות), נזלת (מחניק או נזלת)
דלקת בלבלב (דלקת בלבלב)
הפטיטיס (דלקת בכבד)
erythema multiforme (הפרעת עור הנגרמת כתוצאה מתגובה אלרגית בתורו מסיבות שונות)
שינויים במספר תאי הדם: הרופא שלך עשוי להחליט לבצע בדיקות דם במרווחי זמן קבועים כדי לעקוב אחר ערכי הפלזמה שלך.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה מאוד בדם)
דלקת כלי הדם (דלקת בכלי הדם)

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

הרחק את פרינדופריל אלמוס הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Perindopril Almus לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן Perindopril Almus מעל 30 ° C. שמור את פרינדופריל אלמוס באריזה המקורית על מנת להגן עליו מפני לחות.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה מכיל פרינדופריל אלמוס

המרכיב הפעיל הוא פרינדופריל טרט-בוטילמין.

Perindopril Almus 4 מ"ג: כל טבליה מכילה 4 מ"ג של perindopril tert-butylamine, שווה ערך ל 3.338 מ"ג perindopril.

המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו-גבישית, תאית מיקרו-גבישית מסולקת, פוליאקרילין אשלגן, דו תחמוצת הסיליקון, סיליקה נטולת מים קולואידאליים, מגנזיום סטיראט והידרוקסי-פרופיל-בטדקס.

איך נראה פרינדופריל אלמוס ותכולת האריזה

פרינדופריל אלמוס 4 מ"ג מגיע בצורת טבליות עגולות, לבנות וקמורות עם קו הפסקה בצד אחד ו" -4 "בצד השני. ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

שלפוחית אלומיניום / אלומיניום.

גודל האריזה: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פרינדופריל - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות פרינדופריל אלמוס 4 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות פרינדופריל אלמוס 4 מ"ג:

כל טבליה מכילה 4 מ"ג פרינדופריל טרט-בוטילאמין, שווה ערך ל -3,338 מ"ג פרינדופריל. לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות.

4 מ"ג: טבליות עגולות, לבנות, קמורות עם קו ניקוד בצד אחד ו" -4 "בצד השני. ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

יתר לחץ דם: טיפול ביתר לחץ דם

אי ספיקת לב: טיפול באי ספיקת לב.

מחלת עורקים כלילית יציבה: הפחתת הסיכון לאירועי לב בחולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב ו / או ריסקולריזציה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מומלץ לתת Perindopril Almus כמנה יומית אחת בבוקר, לפני הארוחה ויחד עם כמות נוזלית מספקת (למשל מים).

יש להתאים את המינון לפי פרופיל המטופל (ראה סעיף 4.4, "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש") ותגובת לחץ הדם.

לַחַץ יֶתֶר

ניתן להשתמש ב- Perindopril Almus לבדו או כחלק מטיפול משולב עם סוגים אחרים של תרופות נגד יתר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 ו -5.1).

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 4 מ"ג במינון יומי יחיד בבוקר.

בחולים עם גירוי חזק של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (במיוחד יתר לחץ דם רנווסקולרי, מלח ו / או דלדול נפח, אי ספיקת לב או יתר לחץ דם חמור), עלולה להתרחש ירידה מוגזמת בלחץ הדם לאחר מתן המינון ההתחלתי. בחולים אלו מומלץ להתחיל טיפול במינון של 2 מ"ג ותחת פיקוח רפואי.

לאחר חודש של טיפול ניתן להגדיל את המינון עד 8 מ"ג במינון יומי יחיד.

תת לחץ דם סימפטומטי עשוי להתרחש עם תחילת הטיפול ב- Perindopril Almus, במיוחד בחולים המטופלים בתרופות משתנות.

לכן מומלץ להיזהר במיוחד מכיוון שחולים אלה עלולים להופיע עם מלח או דלדול בנפח.

במידת האפשר, יש להפסיק את משתן היומיים עד שלושה ימים לפני תחילת הטיפול בפרינדופריל אלמוס (ראה סעיף 4.4, "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

בחולים עם יתר לחץ דם בהם לא ניתן לבטל את משתן, יש להתחיל בטיפול בפרינדופריל אלמוס במינון של 2 מ"ג ולפקח על תפקוד הכליות ורמות האשלגן. לאחר מכן, יש להתאים את המינון של פרינדופריל אלמוס בהתאם לתגובת לחץ הדם. במידת הצורך ניתן להחדיר טיפול משתן.

בחולים קשישים יש להתחיל את הטיפול במינון של 2 מ"ג, שוב, במידת הצורך, ניתן להגדיל אותו בהדרגה ל -4 מ"ג לאחר חודש של טיפול ולאחר מכן ל -8 מ"ג, בהתאם לתפקוד הכליות (ראה טבלה להלן).

אי ספיקת לב

מומלץ כי טיפול בפרינדופריל, בשילוב בדרך כלל עם משתן חסר אשלגן ו / או דיגוקסין ו / או חוסם בטא, יינתן בפיקוח רפואי צמוד, במינון ההתחלתי המומלץ של 2 מ"ג שנלקח בבוקר. אם נסבול היטב, ניתן להגדיל את המינון הזה, במרווחים של 2 מ"ג במרווחים של לא פחות משבועיים, עד 4 מ"ג, כמינון יומי יחיד. יש לבצע התאמות מינון על בסיס התגובה הקלינית האישית של כל אחד סבלני.

בחולים עם אי ספיקת לב חמורה וחולים אחרים הנחשבים בסיכון גבוה (חולים עם תפקוד כלייתי לקוי ונטייה להפרעות באלקטרוליטים וחולים המטופלים במקביל עם משתנים ו / או תרופות מרחיבות כלי דם), יש להתחיל בטיפול תחת פיקוח רפואי קפדני (ראה סעיף 4.4, "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").

בחולים בסיכון גבוה ליתר לחץ דם סימפטומטי (למשל חולים מדולדלים עם או בלי היפונתרמיה, חולים עם היפובולמיה או חולים המקבלים מינונים גדולים של משתנים), יש לתקן הפרעות אלה, במידת האפשר, לפני תחילת הטיפול בפרינדופריל אלמוס. יש לעקוב היטב אחר לחץ הדם, תפקוד הכליות וריכוז האשלגן בפלזמה הן לפני הטיפול בפרינדופריל אלמוס והן במהלכו (ראה סעיף 4.4, "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

מחלת עורקים כלילית יציבה

יש להתחיל את הטיפול בפרינדופריל אלמוס במינון של 4 מ"ג בצריכה יומית אחת למשך שבועיים ולאחר מכן להגדיל, אם המינון הקודם נסבל היטב, ל -8 מ"ג בצריכה יומית אחת, בהתאם לתפקוד הכליות.

מטופלים קשישים צריכים להתחיל בטיפול של 2 מ"ג ב"צריכה יומית אחת לשבוע אחד, ולאחר מכן לעבור ל -4 מ"ג פעם ביום בשבוע שלאחר מכן ובסופו של דבר להגדיל את המינון ל -8 מ"ג בצריכה יומית אחת ", בהתאם לתפקוד הכליות ( ראה טבלה I, "התאמות מינון ב"אי ספיקת כליות") יש להגדיל את המינון רק אם המינון הקודם נסבל היטב.

התאמות מינון בחוסר כליות

בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינון על בסיס פינוי קריאטינין כמתואר בטבלה I (להלן):

טבלה I. התאמות מינון בחוסר כליות

פינוי קריאטינין (מ"ל / דקה) מינון מומלץ ClCR ≥ 60 4 מ"ג ליום 30 2 מ"ג ליום 15 2 מ"ג כל יומיים חולים בהמודיאליזה *, ClCR 2 מ"ג ביום הדיאליזה

* אישור הדיאליזה של פרינדופרילאט הוא 70 מ"ל לדקה. בחולי המודיאליזה המינון צריך להיות

ניתנת לאחר דיאליזה.

התאמת המינון בחוסר כבד

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיפים 4.4, "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" ו- 5.2, "תכונות פרמקוקינטיות").

ילדים ומתבגרים

בשל היעדר נתונים על יעילות ובטיחות השימוש, השימוש בפרינדופריל אלמוס אינו מומלץ לילדים ומתבגרים.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לפרינדופריל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לכל מעכב ACE אחר;

• היסטוריה של אנגיואדמה הקשורה לטיפול קודם במעכבי ACE;

• אנגיואדמה תורשתית או אידיופטית;

• השימוש בו זמנית ב- Perindopril Almus עם תרופות המכילות aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או ליקוי בכליות (שיעור סינון גלומרולרי GFR

• השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

מחלת עורקים כלילית יציבה

אם במהלך החודש הראשון לטיפול בפרינדופריל מתרחש אפיזודה של אנגינה פקטוריס לא גדולה (קטין או קטין), יש לערוך "הערכת סיכון / תועלת זהירה לפני המשך הטיפול".

לחץ דם גבוה

מעכבי ACE יכולים לגרום לירידה בלחץ הדם. לחץ דם סימפטומטי נצפה לעיתים רחוקות בחולים עם יתר לחץ דם לא מסובך וסביר יותר להתרחש אצל חולים היפובולמיים, למשל עקב טיפולים משתנים, דיאטה דלת מלח, דיאליזה, שלשולים או הקאות, או בחולים עם יתר לחץ דם חמור תלוי רנין (ראה סעיפים 4.5, "אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות" ו- 4.8, "תופעות לא רצויות"). לחץ דם סימפטומטי נצפה בחולים עם אי ספיקת לב סימפטומטית, בין אם קשורים לאי ספיקת כליות ובין אם לאו, אשר סביר יותר להופיע בחולים עם אי ספיקת לב חמורה (כפי שאושר על ידי מתן מינונים גבוהים של משתני לולאה), עקב היפונתרמיה או לקוי. תפקוד כלייתי בחולים בסיכון גבוה ליתר לחץ דם סימפטומטי יש לעקוב בקפידה אחר התחלת הטיפול והתאמות המינון (ראה סעיפים 4.2, "מינון ושיטת מתן" ו- 4.8, "תופעות לוואי"). שיקולים דומים חלים על חולים עם מחלת לב איסכמית או הפרעות מוחיות, שבהן ירידה מוגזמת בלחץ הדם עלולה לגרום לאוטם שריר הלב או לאירועים מוחיים.

אם מתרחשת תת לחץ דם, יש להניח את החולה במצב שכיבה ובמידת הצורך לקבל עירוי תוך ורידי של תמיסת מלח. לאחר עליית לחץ הדם עקב הרחבת הנפח.

בחלק מהחולים עם אי ספיקת לב ולחץ דם נורמלי או נמוך, עלולה להתרחש הפחתה נוספת בלחץ הדם המערכתי לאחר מתן Perindopril Almus. השפעה זו צפויה ובדרך כלל אינה מהווה סיבה תקפה להפסקת הטיפול.

אם לחץ הדם הופך להיות סימפטומטי, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול בפרינדופריל.

היצרות של שסתומי אבי העורקים והמיטראל / קרדיומיופתיה היפרטרופית

בדומה למעכבי ACE אחרים, יש לתת בזהירות חולים עם פרינדופריל אלמוס לחולים הסובלים מהיצרות המסתם המיטרלי וחסימת יציאת החדר השמאלי כגון היצרות אבי העורקים או קרדיומיופתיה היפרטרופית.

ליקוי כלייתי

במקרים של ליקוי בכליות (פינוי קריאטינין אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה.

בחלק מהחולים עם היצרות עורקים כליית דו -צדדית או היצרות עורק כליות בודדת שטופלו במעכבי ACE, נצפתה עלייה באוריאה בפלזמה ובקריאטינין, הפיכה בדרך כלל לאחר הפסקת הטיפול. זה קורה בעיקר בחולים עם אי ספיקת כליות. נוכחות מקבילה של יתר לחץ דם רנווסקולרי מובילה לסיכון מוגבר ליתר לחץ דם חמור וחוסר כליות: בחולים אלה יש להתחיל את הטיפול בפיקוח רפואי צמוד ועם מינונים מופחתים וטיטרול בזהירות. מאחר שטיפול עם משתנים עשוי לתרום להתפתחות התנאים המתוארים לעיל, יש להפסיק את ניהול משתן ולפקח על תפקוד הכליות בשבועות הראשונים של הטיפול בפרינדופריל.

בחלק מהחולים עם יתר לחץ דם ללא מחלת רנסווסקולארית קיימת לכאורה, נמצאה עלייה (בדרך כלל קלה וחולפת) באוריאה בפלזמה ובקריאטינין, במיוחד כאשר Perindopril ניתנת יחד עם משתן. סביר יותר שזה יתרחש. עם ליקוי כלייתי קיים במקרים אלה ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון ו / או להפסיק את משתן ו / או פרינדופריל אלמוס.

חולים בהמודיאליזה

דיווחו על תגובות אנפילקטואידיות בחולים שעברו המודיאליזה עם ממברנות שטף גבוה וטיפול במקביל במעכבי ACE. יש לשקול שימוש בחולים מסוג זה של קרום דיאליזה מסוג אחר או סוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.

השתלת כליה

אין ניסיון בניהול Perindopril Almus בחולים שעברו השתלת כליה לאחרונה.

רגישות יתר / אנגיואדמה

אנגיואדמה בפנים, בגפיים, בשפתיים, בריריות, בלשון, בגלוטי ו / או בגרון דווחה לעיתים נדירות בחולים שטופלו במעכבי ACE, כולל פרינדופריל אלמוס (ראה סעיף 4.8, "תופעות לוואי"). זה יכול להתרחש בכל עת במהלך הטיפול: במקרים אלה יש צורך להפסיק באופן מיידי את Perindopril Almus ולהתחיל במעקב קפדני אחר המטופל, אשר חייב להימשך עד שהסימפטומים ייפתרו לחלוטין. במקרה של בצקת המוגבלת לפנים ולשפתיים, הסיבוך בדרך כלל נפתר ללא כל טיפול, אם כי אנטיהיסטמינים היו מועילים להקלה על הסימפטומים. אנגיואדמה הקשורה לבצקת הגרון יכולה להיות קטלנית: אם יש מעורבות של הלשון, הגלוטית או הגרון יכול לגרום לחסימה של דרכי הנשימה, יש לאמץ טיפול חירום במהירות, שיכול לכלול מתן אפינפרין ו / או שמירה על דרכי אוויר פטנט.

חולים עם היסטוריה של אנגיואדמה שאינם קשורים לטיפול במעכבי ACE עשויים להיות בסיכון מוגבר לאנגיואדמה כאשר הם מטופלים במעכב ACE (ראה סעיף 4.3).

אנגיואדמה במעיים דווחה לעיתים רחוקות בחולים שטופלו במעכבי ACE. מטופלים אלה סבלו מכאבי בטן (עם או בלי בחילה או הקאות), במקרים מסוימים לא היו אנגיואדמות בפנים קודמות ורמות C-1 אסטראז היו תקינות. אנגיואדמה אובחנה על ידי בדיקת CT בבטן או אולטרסאונד או ניתוח והתסמינים נפתרו לאחר הפסקת מעכב ACE. יש לכלול אנגיואדמה במעיים באבחון דיפרנציאלי של מטופלים המטופלים במעכבי ACE המופיעים בכאבי בטן.

תגובות אנפילקטואידיות במהלך אפפרזה של ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL)

היו דיווחים נדירים על תגובות אנפילקטואידיות מסכנות חיים בחולים שטופלו במעכבי ACE שעברו אפרזה בצפיפות נמוכה של ליפופרוטאין (LDL) עם דקסטרן סולפט. ניתן למנוע תגובות אלו על ידי מניעה זמנית של טיפול במעכבי ACE לפני כל אפרזה.

תגובות אנפילקטיות במהלך טיפול בחוסר רגישות

דווח על מקרים של תגובות אנפילקטואידיות בחולים שטופלו במעכבי ACE שעברו טיפול חסר רגישות (למשל נגד ארס hymenoptera). באותם מטופלים, תגובות אלו נמנעו על ידי הפסקת טיפול זמני במעכבי ACE, אך הן הופיעו שוב לאחר חשיפה מחדש בשוגג של המטופל.

אי ספיקת כבד

טיפול במעכבי ACE לא נקשר לעיתים רחוקות לתסמונת המתחילה בצהבת כולסטטית ומתקדמת לנמק כבד מלא (ולפעמים) למוות של חולים. המנגנון של תסמונת זו אינו ידוע. חולים המטופלים במעכבי ACE המפתחים צהבת או עלייה משמעותית באנזימי הכבד צריכים להפסיק את מעכב ACE ולהיות תחת פיקוח רפואי צמוד (ראה סעיף 4.8, "תופעות לוואי").

נויטרופניה / אגרנולוציטוזה / טרומבוציטופניה / אנמיה

מקרים של נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ואנמיה דווחו בחולים שטופלו במעכבי ACE. בחולים עם תפקוד כלייתי תקין ובהיעדר גורמים מסבכים אחרים, נויטרופניה מתפתחת לעיתים רחוקות. מקרים ספורדיים של אנמיה המוליטית דווחו בחולים עם מחסור גנטי ב- G6-DP. Perindopril צריכה להינתן בזהירות יתרה לחולים עם מחלת קולגן, בטיפול בתרופות עם דיכוי חיסוני, עם allopurinol או procainamide, או שמציגים שילוב של גורמים מסובכים אלה, במיוחד בנוכחות היסטוריה של ליקוי בכליות. חלק מהחולים הללו פיתחו זיהומים קשים, שבמקרים מסוימים לא הגיבו לטיפול אנטיביוטי אינטנסיבי. אם מטופלים אלה מטופלים בפרינדופריל, מומלץ לבדוק את ספירת תאי הדם הלבנים שלהם מעת לעת ולהמליץ להם לדווח על כל אירוע של זיהום.

גזע

מעכבי ACE יכולים לגרום לאנגיואדמה בתדירות גבוהה יותר בקרב חולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.בדומה למעכבי ACE אחרים, פרינדופריל עשוי להיות פחות יעיל בהורדת לחץ הדם בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים, אולי בשל שכיחות גבוהה יותר של ריכוזי רנין נמוכים באוכלוסיית יתר לחץ הדם השחור.

לְהִשְׁתַעֵל

דווח על שיעול לאחר מתן מעכבי ACE, בדרך כלל כשהם מוצגים בצורה יבשה (לא פרודוקטיבית) ומתמשכת ונפתרים עם הפסקת הטיפול. יש לקחת בחשבון שיעול המושרה על ידי מעכב ACE בקביעת האבחנה המבדלת של שיעול.

ניתוח / הרדמה

בחולים שעברו ניתוח גדול או בהרדמה עם תרופות הגורמות ליתר לחץ דם, פרינדופריל עלולה לחסום היווצרות אנגיוטנסין II משנית לשחרור רנין מפצה. יש להפסיק את הטיפול יום לפני הניתוח. אם מתרחשת תת לחץ דם וסבורים שהוא ניתן לייחס את המנגנון הנ"ל, יש לתקן אותו על ידי הרחבת נפח.

היפרקלמיה

דיווחו על עלייה בריכוזי אשלגן בפלזמה בחלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE, כולל פרינדופריל. חולים בסיכון לחלות בהיפרקלמיה כוללים אנשים עם אי ספיקת כליות או סוכרת בלתי מבוקרת, חולים שטופלו במקביל במשתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן, או מטופלים בתרופות אחרות הגורמות לעלייה באשלגן בפלזמה (עבור לדוגמא הפרין). אם נחשבת מתאימה לשימוש במקביל בתרופות שהוזכרו לעיל, מומלץ לבצע ניטור קבוע של אשלגן הפלזמה.

חולי סוכרת

בחולי סוכרת המטופלים בתרופות אוראליות לסוכרת או באינסולין, יש לעקוב מקרוב אחר רמת הגלוקוז בדם במהלך החודש הראשון לטיפול במעכב ACE (ראה סעיף 4.5, "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").

לִיתִיוּם

השילוב של ליתיום ופרינדופריל בדרך כלל אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5, "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה").

חומרים משתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן

בדרך כלל לא מומלץ שילוב של פרינדופריל עם משתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן (ראו סעיף 4.5, "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)

ישנן עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).

אם טיפול בלוק כפול נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם.

אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

הֵרָיוֹן

אין להתחיל טיפול במעכבי ACE במהלך ההריון. למטופלים המתכננים להיכנס להריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב כחיוני. כאשר מאובחנים הריון. יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ובמידת הצורך. יש להתחיל בטיפול אלטרנטיבי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

משתנים

לאחר תחילת הטיפול במעכבי ACE, חולים המקבלים תרופות משתנות, במיוחד אלו הסובלים ממינון או נפח דל, עשויים לחוות ירידה מוגזמת בלחץ הדם. הופעת ההשפעות היפוטנסיביות עשויה להיות מוגבלת על ידי הפסקת משתן או על ידי הרחבת נפח הדם ו / או הגדלה. צריכת מלח לפני תחילת הטיפול בפרינדופריל, שיש לתת במינונים מופחתים ומתקדמים.

חומרים משתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן

למרות שריכוזי האשלגן בפלזמה בדרך כלל נשארים בגבולות נורמליים, היפרקלמיה עלולה להתפתח אצל חלק מהחולים שטופלו בפרינדופריל. חומרים משתנים חוסכי אשלגן (למשל ספירונולקטון, טריאמטרן או אמילוריד), תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן עלולים לגרום לעלייה משמעותית בריכוזי האשלגן בפלזמה. לכן, השילוב של פרינדופריל עם התרופות שהוזכרו לעיל אינו מומלץ (ראו סעיף 4.4, "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש"). אם נראה כי השימוש בו זמנית בתרופות הנ"ל מצוין עקב היפוקלמיה מבוססת, יש להשתמש בהן בזהירות. ועם ניטור תכוף של אשלגן.

לִיתִיוּם

עליות הפיכות בריכוזי הפלזמה והרעילות של ליתיום נצפו לאחר מתן טיפול מקביל במעכבי ליתיום ו- ACE. השימוש בו זמנית בחומרים משתנים של תיאזיד עלול להגביר עוד יותר את הסיכון לרעילות הנגרמת על ידי ליתיום, גבוה כבר במהלך הטיפול במעכבי ACE. מתן פרינדופריל במהלך הטיפול בליתיום אינו מומלץ; אולם אם יש צורך בכך, יש להקפיד על ניטור פלזמה קפדני. רמות ליתיום שבוצעו (ראה סעיף 4.4, "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כולל אספירין במינון ≥3 גרם ליום

מתן תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל עשוי להפחית את היעילות נגד יתר לחץ דם של מעכבי ACE. יתר על כן, NSAID ומעכבי ACE מפעילים השפעה סינרגטית על העלייה בריכוזי האשלגן ועלולים לגרום לתפקוד כלייתי לקוי. תופעות אלו בדרך כלל הפיכות. לעיתים נדירות עלולה להתרחש אי ספיקת כליות חריפה, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, כגון קשישים או מיובשים.

סוכני יתר לחץ דם ומרחיבי כלי דם

מתן תרופות במקביל עשוי להגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של פרינדופריל. מתנהלת במקביל של ניטרוגליצרין וחנקות אחרות או מרחיבי כלי דם אחרים עשויה להפחית עוד יותר את לחץ הדם.

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) עם מעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן.

נתוני ניסויים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסינאלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן קשורה בתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי כגון לחץ דם נמוך, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות. (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).

תרופות נוגדות סוכרת

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי מתן טיפול מקביל של מעכבי ACE ותרופות נוגדות סוכרת (אינסולין, סוכני היפוגליקמיה דרך הפה) עלול לגרום ל"ירידה מופרזת ברמת הגלוקוז בדם עם הסיכון להיפוגליקמיה. נראה כי תופעה זו סבירה יותר במהלך השבועות הראשונים. טיפול משולב. ובחולים עם אי ספיקת כליות.

חומצה אצטיל-סליצילית, טרומבוליטיקה, חוסמי בטא, חנקות

ניתן לתת פרינדופריל במקביל לחומצה אצטיל-סליצילית (כאשר היא משמשת כטרומבוליטי), טרומבוליטיקה, חוסמי בטא ו / או חנקות.

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות / אנטי פסיכוטיות / חומרי הרדמה

מתן טיפול מקביל במעכבי ACE ובחלק מההרדמה, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות אנטי פסיכוטיות עלול לגרום ל"ירידה נוספת בלחץ הדם (ראה סעיף 4.4, "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

סימפטיה

חומרים סימפתומימטים עשויים להפחית את ההשפעה האנטי -יתר לחץ -דם של מעכבי ACE.

זהב

תגובות ניטרואידיות (התסמינים כוללים שטיפת פנים, בחילות, הקאות ויתר לחץ דם) דווחו לעיתים נדירות בחולים שקיבלו זהב הניתן להזרקה (נתרן aurothiomalate) וטיפול במקביל במעכבי ACE כולל פרינדופריל.

חומצות נוגדות חומצה יכולות להפחית את הזמינות הביולוגית של פרינדופריל.

04.6 הריון והנקה -

השימוש במעכבי ACE אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4).

השימוש במעכבי ACE אסור במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

עדויות אפידמיולוגיות לגבי הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות, אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון. למטופלים המתכננים הריון, יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים להורדת לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב חיוני. כאשר מאובחנים הריון. יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם יש צורך, חלופית. יש להתחיל בטיפול.

חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש השני והשלישי להריון ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרואמניוס, עיכוב עצמות הגולגולת) ורעילות ילודים (אי ספיקת כליות, לחץ דם, היפרקלמיה) אצל נשים (ראה סעיף 5.3).

במידה וחלה חשיפה למעכב ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבצע בדיקת אולטרסאונד של תפקוד הכליות והגולגולת. יש לעקוב מקרוב אחר ילודים שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE עבור לחץ דם נמוך (ראו סעיפים 4.3 ו -4.4).

זמן האכלה

מאחר ואין נתונים זמינים לגבי השימוש בפרינדופריל במהלך ההנקה, פרינדופריל אלמוס אינה מומלצת ועדיפו טיפולים אלטרנטיביים בעלי פרופיל בטיחות מוכח לשימוש במהלך ההנקה, במיוחד בעת הנקת תינוק או פג.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות, אולם בעת ביצוע פעילויות אלה יש לזכור כי לפעמים סחרחורת או עייפות עלולים להתרחש.

04.8 תופעות לא רצויות -

תדירות תופעות הלוואי המפורטות להלן מבוססת על האמנה הבאה:

מאוד נפוץ (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 ma

מְשׁוּתָף נָדִיר נדיר מאוד לא ידוע הפרעות פסיכיאטריות מצב רוח או הפרעות שינה מטבוליזם והפרעות תזונה היפוגליקמיה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5) הפרעות במערכת העצבים כאבי ראש, סחרחורת, ורטיגו, פאראסטזיה הפרעות בעיניים שינויים בראייה הפרעות אוזניים ומבוך טינטון פתולוגיות לב הפרעות קצב, אנגינה פקטוריס, אוטם בשריר הלב, אולי עקב לחץ דם מובהק בחולים בסיכון גבוה (ראה סעיף 4.4) פתולוגיות כלי דם לחץ דם והשפעות הקשורות ליתר לחץ דם שבץ, אולי משני עקב לחץ דם מוגזם בחולים בסיכון גבוה (ראה סעיף 4.4) דלקת כלי הדם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal שיעול, קוצר נשימה ברונכוספזם דלקת ריאות אאוזינופילית, נזלת הפרעות במערכת העיכול בחילות, הקאות, כאבי בטן, dysgeusia, הפרעות בעיכול, שלשולים, עצירות פה יבש דלקת הלבלב הפרעות בכבד הפטיטיס (ציטוליטית או כולסטטית - ראה סעיף 4.4) הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, גירוד אנגיואדמה של הפנים, הגפיים, השפתיים, הריריות, הלשון, גלוטית ו / או הגרון, אורטיקריה (ראה סעיף) Erythema multiforme הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצות שרירים הפרעות בכליות ובשתן אי ספיקת כליות אי ספיקת כליות חריפה מחלות של מערכת הרבייה והשד עֲקָרוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה מְיוֹזָע הפרעות במערכת הדם והלימפה הפחתת המוגלובין והמטוקריט, טרומבוציטופניה, לוקופניה / נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס או פנקיטופניה. דווח על אנמיה המוליטית בחולים עם מחסור מולד G-6PD (ראה סעיף 4.4).

בדיקות אבחון

עלולות להתרחש עלייה באזוטמיה בפלזמה ובקריאטינין, היפרקלמיה הפיכה עם הפסקת הטיפול, במיוחד בנוכחות אי ספיקת כליות, אי ספיקת לב חמורה ויתר לחץ דם.

לעתים נדירות דווח על עלייה באנזימי הכבד ובילירובין.

מחקרים קליניים

במחקר האקראי של EUROPA נאספו רק תופעות לוואי חמורות. מעטים מהחולים דיווחו על תופעות לוואי חמורות: 16 מתוך 6122 מטופלים שטופלו בפרינדופריל (0.3%) ו -12 מתוך 6107 מטופלים שטופלו בפלסבו (0.2%). בחולים שטופלו בפרינדופריל נצפתה תת לחץ דם ב -6 מקרים, אנגיואדמה ב -3 ודום לב פתאומי ב 1. בהשוואה לפלסבו, יותר חולים הפסיקו את הטיפול עקב שיעול, תת לחץ דם או אי סבילות אחרת לפרינדופריל. בהתאמה ב- 6.0% (n = 366 ) לעומת 2.1% (n = 129) מהמקרים.

04.9 מנת יתר -

ישנם נתונים מוגבלים על מנת יתר בבני אדם.

התסמינים הקשורים למינון יתר של מעכב ACE עשויים לכלול לחץ דם נמוך, הלם במחזור הדם, הפרעה באלקטרוליטים, אי ספיקת כליות, היפר -ונטילציה, טכיקרדיה, דפיקות לב, ברדיקרדיה, סחרחורת, חרדה ושיעול.

במקרה של מנת יתר א יַחַס עם "עירוי תוך ורידי של תמיסת מלח רגילה. אם מתרחשת לחץ דם, יש למקם את המטופל כזעזע. אם קיים, ניתן לשקול גם טיפול" חליטת אנגיוטנסין II ו / או ". קטכולאמינים תוך ורידים. ניתן להסיר פרינדופריל מ מחזור הדם הכללי על ידי המודיאליזה (ראה סעיף 4.4, "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש - חולים בהמודיאליזה"). קוצב לב מיועד לברדיקרדיה עמידה לטיפול. כמו כן יש צורך במעקב רציף אחר סימנים חיוניים, אלקטרוליטים בסרום וריכוז קריאטינין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי C09AA - ACE. קוד ATC: C09A A04 פרינדופריל.

פרינדופריל הוא מעכב של האנזים הממיר (ACE) של אנגיוטנסין I לאנגיוטנסין II. האנזים הממיר, או קינאז, הוא אקסופפטידאז המאפשר את הפיכת האנגיוטנסין I לחומר כלי -התכווצות אנגיוטנסין II וכן את פירוקו של החומר המרחיב את הברדיקינין הפטפפטיד לא פעיל. עיכוב ACE מביא לירידה באנגיוטנסין II בפלזמה, מה שמוביל לפעילות מוגברת של רנין בפלזמה (על ידי עיכוב מנגנון הפידבק השלילי של שחרור רנין) והפחתת הפרשת אלדוסטרון. "ACE מנטרל ברדיקינין, הפעולה המעכבת שלו קובעת גם עלייה בפעילות מערכת הקליקריין-קינין ברמה הדם והמקומית (ולכן גם "הפעלה של מערכת הפרוסטגלנדין). ייתכן שמנגנון זה תורם להפחתת לחץ הדם על ידי מעכבי ACE וכי הוא חלקי אחראי לכמה תופעות לא רצויות (למשל שיעול).

פרינדופריל פועל באמצעות המטבוליט הפעיל שלו, פרינדופריל. שאר המטבוליטים אינם מופיעים בַּמַבחֵנָה אין עיכוב בפעילות ACE.

לַחַץ יֶתֶר

פרינדופריל פעיל בכל שלבי הלחץ הדם: קל, בינוני וחמור; נצפתה הפחתה בלחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי הן במיקום שכיבה והן בעמידה.

פרינדופריל מפחית את ההתנגדות לכלי הדם ההיקפיים וגורם לירידה בלחץ הדם. כתוצאה מכך, יש עלייה בזרימת הדם ההיקפית, ללא השפעה על קצב הלב.

זרימת הדם הכלית בדרך כלל עולה, בעוד קצב הסינון הגלומרולרי (GFR) בדרך כלל נשאר ללא שינוי. שיא ההשפעה נגד יתר לחץ דם מתרחש 4-6 שעות לאחר מתן יחיד ונשמר לפחות 24 שעות: ההשפעות המינימליות תואמות לכ -87% -100% מההשפעות המרביות.

הפחתה בלחץ הדם מתרחשת במהירות. בחולים המגיבים, הנורמליזציה מושגת לאחר חודש אחד של טיפול ונשמרת ללא הופעת טכפילפסיס.

הפסקת הטיפול אינה מלווה בתופעות ריבאונד. פרינדופריל מפחית היפרטרופיה של החדר השמאלי.

בבני אדם, הוכח כי פרינדופריל הוא בעל תכונות מרחיבות כלי דם; הוא משפר את גמישותם של עורקים גדולים ומפחית את יחס התקשורת / לומן של עורקים קטנים.

הוספת משתן לתיאזיד גורמת לסינרגיה תוספת. השילוב של מעכב ACE ותיאזיד גם מפחית את הסיכון להיפוקלמיה הנגרמת על ידי הטיפול המשתן.

שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II. ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי, או סוכרת מסוג 2 הקשורה לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית.

מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני.

תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.

לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של לב וכלי דם ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון בהוספת אליסקירן לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. , מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הסתיים מוקדם בשל סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות ושבץ לב וכלי דם היו שניהם שכיחים יותר מבחינה מספרית בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו, וכן תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות מעניינות ( היפרקלמיה, לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.

אִי סְפִיקַת הַלֵב

Perindopril Almus מפחית את עבודת הלב על ידי הפחתת העומס לפני ואחרי העומס. מחקרים שנערכו בחולים עם אי ספיקת לב הראו:

• הפחתה בלחץ המילוי של החדרים השמאליים והימניים

• ירידה בהתנגדות כלי הדם ההיקפית הכוללת

• עלייה בתפוקת הלב ושיפור במדד הלב.

במחקרים השוואתיים, מתן ראשון של 2 מ"ג פרינדופריל אלמוס לחולים עם אי ספיקת לב קלה עד בינונית לא הביא לירידה משמעותית בלחץ הדם בהשוואה לחולים שקיבלו פלסבו.

חולים עם מחלת עורקים כלילית יציבים

EUROPA הוא מחקר קליני רב-מרכזי, בינלאומי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בן 4 שנים. 12 אלף ומאתיים ושמונה עשר (12,218) חולים מעל גיל 18 חולקו באקראי לפרינדופריל 8 מ"ג (n = 6110) או פלסבו (n = 6108). החולים תועדו מחלת עורקים כליליים ללא סימנים קליניים לאי ספיקת לב. בסך הכל, ל -90% מהחולים היה אוטם שריר הלב הקודם ו / או רסקולוציה כלילית קודמת. רוב החולים נטלו את התרופה בנוסף לטיפול המקובל, שכלל מעכבי צבירת טסיות, חומרים להורדת שומנים וחוסמי בטא.

קריטריון היעילות העיקרי היה השילוב של תמותה קרדיווסקולרית, אוטם שריר הלב לא קטלני ו / או דום לב עם החייאה מוצלחת. טיפול בפרינדופריל 8 מ"ג פעם ביום הוכיח ירידה מוחלטת משמעותית בנקודת הסיום העיקרית של 1.9% (20% הפחתת סיכון יחסי, 95% CI [9.4; 28, 6] - p

בחולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב ו / או כלי דם מחדש, נצפתה ירידה מוחלטת בנקודת הסיום העיקרית של 2.2%, המקביל ל- RRR של 22.4% (95% CI [12.0; 31.6] - p

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

לאחר מתן אוראלי, הספיגה של פרינדופריל מהירה וריכוז השיא מסתיים תוך שעה. הזמינות הביולוגית היא בין 65 ל -70%.

כ -20% מהכמות הכוללת של פרינדופריל שנספג הופכת לפרינדופריל, המטבוליט הפעיל. בנוסף ל- perindoprilat הפעיל, perindopril מייצר 5 מטבוליטים, כולם לא פעילים. מחצית החיים של הפלזמה של פרינדופריל היא שעה. ריכוז השיא של הפלזמה של פרינדופריל מגיע תוך 3-4 שעות.

מכיוון שצריכת מזון מפחיתה את ההמרה לפרינדופריל, וכתוצאה מכך הזמינות הביולוגית, יש לתת Perindopril Almus דרך הפה במינון יומי יחיד בבוקר, לפני הארוחה.

נפח ההפצה של פרינדופרילאט שאינו כבול הוא כ -0.2 ליטר לק"ג. קישור החלבון הוא צנוע (הקשר של פרינדופרילאט לאנזים הממיר אנגיוטנסין הוא פחות מ -30%), אך הוא תלוי בריכוז.

Perindoprilat מסולק בשתן ומחצית החיים של השבר החופשי היא כ- 3-5 שעות. הדיסוציאציה של perindoprilat הנקשרת לאנזים הממיר אנגיוטנסין מובילה לחצי מחצית חיסול "יעילה" של 25 שעות, עם השגת מצב יציב תוך 4 ימים.

לא נצפתה הצטברות של פרינדופריל לאחר מתן טיפול חוזר. חיסול הפרינדופריל מופחת בקרב קשישים, כמו גם בחולים עם אי ספיקת לב או כליות.

במקרה של אי ספיקת כליות רצוי להתאים את המינון לפי מידת החוסר (פינוי קריאטינין).

פינוי הדיאליזה של פרינדופרילאט הוא 70 מ"ל לדקה.

בחולה השחמת, הקינטיקה של פרינדופריל משתנה: פינוי הכבד של מולקולת האב מופחת בחצי. עם זאת, כמות הפרינדופרילאט הנוצרת אינה מופחתת ולכן אין צורך בהתאמת המינון (ראו גם סעיפים 4.2, "מינון ושיטת מתן", ו -4.4, "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

במחקרי רעילות כרונית דרך הפה (חולדות וקופים) איבר המטרה הוא הכליה, עם נזק הפיך. בַּמַבחֵנָה אוֹ in vivo לא נצפתה מוטגניות.

במחקרי רעילות פוריות (חולדות, עכברים, ארנבים וקופים) לא נמצאו סימנים של עוברות או טרטוגניות. עם זאת, הוכח כי סוג מעכבי האנזים הממיר אנגיוטנסין גורם להשפעות שליליות על התפתחות העובר המאוחרת, מה שמוביל למוות עוברי ולמומים מולדים אצל מכרסמים וארנבים: פגיעה בכליות ותמותה לפני ואחרי הלידה. במחקרים ארוכי טווח בחולדות ובעכברים לא נצפתה סרטן.