PURSENNID - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Pursennid - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Sennosides (sennosides A + B)

טבליות מצופות של 12 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Pursennid? לשם מה זה?

Pursennid מכיל את החומר הפעיל של צמח סנה השייך לקבוצת תרופות הממריצות תנועות מעיים.

Pursennid מיועד לטיפול לטווח קצר בעצירות מדי פעם. Pursennid פועל על ידי גירוי תנועות מעיים בתוך 6-12 שעות. מסיבה זו עדיף ליטול אותו בערב.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 7 ימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pursennid

אל תיקח Pursennid

אם אתה אלרגי ל- sennosides A + B או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם הרופא או הרוקח אמרו לך לא לקחת משלשלים;
אם אתה סובל ממחלה דלקתית של המעי הגס (למשל מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית);
אם אתה סובל מבחילות, שלשולים, הקאות או התכווצויות בבטן;
אם יש לך כאבי בטן חריפים, קשים או מתמשכים או אם הבטן שלך רכה למגע וכואבת לך בזמן תנועה. במקרים אלה, דווח לרופא כיוון שיש לך מחלת מעי לא מאובחנת.
אם אובחנת כסובלת מהתייבשות קשה עם אובדן מים ומלחים (למשל רמות אשלגן נמוכות);
אם המטופל הוא ילד מתחת לגיל 10.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pursennid

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Pursennid.

תחילה יש לטפל בעצירות מתמשכת על ידי אכילת תזונה עשירה בסיבים, כגון פירות, ירקות ודגנים, על ידי צריכת כמות מספקת של נוזלים ותרגול פעילות גופנית.

היזהר במיוחד וספר לרופא:

אם לא ראית השפעות חיוביות לאחר נטילת Pursennid
אם אתה צריך לקחת את התרופה יותר משבעה ימים. שימוש ממושך יכול להיות ממכר ולפגוע בתפקוד המעיים.
אם התסמינים ממשיכים או מחמירים בעת השימוש ב- Pursennid
אם אתה סובל ממחלת מעי דלקתית
אם מופיעים פריחות בעור, בחילות או הקאות
אם עברת לאחרונה ניתוח בטן

ילדים ומתבגרים

אין לתת Pursennid לילדים מתחת לגיל 10. בילדים בגילאי 10 עד 12, ניתן להשתמש ב- Pursennid רק בהשגחת רופא.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Pursennid

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

ספר לרופא אם אתה משתמש ב:

משתנים (תרופות המגבירות את ייצור השתן)
adrecorticosteroids (תרופות הורמונליות)
דיגיטאליס ותרופות אחרות מסוג גליקוזיד (תרופות המשמשות לטיפול בבעיות לב)
כינידין (תרופות המשמשות לטיפול בבעיות קצב הלב).

רלוונטי עם מזונות

אין ליטול Pursennid עם שורש ליקוריץ מכיוון שהוא עשוי לשנות את תכולת המלח בגוף.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אל תיקח Pursennid במהלך ההריון, אלא אם כן הרופא שלך אומר לך.

הֵרָיוֹן

אין ליטול Pursennid בזמן הנקה אלא אם כן הומלץ לך על ידי הרופא שלך. נראה כי פוריות איננה כרוכה בסיכון מיוחד לפוריות כאשר היא נלקחת במינונים טיפוליים.

נהיגה ושימוש במכונות

Pursennid אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Pursennid מכיל לקטוז, סוכרוז וגלוקוז

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז, סוכרוז וגלוקוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, שיטה וזמן הניהול אופן השימוש ב- Pursennid: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח

קח את המינון הקטן ביותר בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.

קח את המינונים המינימליים בתחילה. לאחר מכן תוכל להגדיל את המינון במידת הצורך אך תמיד להיזהר לא לחרוג מהמקסימום המומלץ.

אין לחרוג מהמינון המומלץ מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.

קח טבליות Pursennid בשלמותן עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה) או נוזל אחר. זכור שתזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.

קח Pursennid רצוי בערב. התרופה תיכנס לתוקף תוך 6-12 שעות. אם תינתן בערב התרופה תיכנס לתוקף למחרת בבוקר. זכור להשתמש במשלשלים כמה שפחות ולא יותר משבעה ימים. פנה לרופא אם אינך מרגיש טוב יותר. או אם אתה מרגיש גרוע יותר או אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או שהבחנת בשינוי לאחרונה במאפיינים שלך.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 2-4 טבליות מצופות ביום.

ילדים מעל גיל 12

המינון המומלץ הוא 2-4 טבליות מצופות ביום.

ילדים בגילאי 10-12 שנים

המינון המומלץ הוא 1-2 טבליות מצופות ביום

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Pursennid

אם אתה לוקח יותר Pursennid ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של Pursennid, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם נטלת יותר מדי Pursennid יתכנו כאבי בטן, בחילות ושלשולים.

אם נטלת בטעות יותר מדי טבליות Pursennid ויש לך שלשולים, שתו כמויות גדולות של נוזלים, במיוחד מיצי פירות, והתייעצו עם הרופא או הרוקח.

אם שכחת לקחת Pursennid

קח את המינון המומלץ הרגיל.

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Pursennid

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pursennid

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך מיד אם אתה או ילדך

לחוות סימפטומים אופייניים לתגובה אלרגית: o קשיי נשימה או בליעה o נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון o גירוד חמור של העור עם אדמומיות או נפיחות
לחוות כאבי בטן מתמשכים, בחילות ושלשולים עם אובדן נוזלים מוגזם
אם העצירות ממשיכה או מחמירה במהלך הטיפול ב- Pursennid

תופעות לוואי שעלולות להתרחש לאחר נטילת Pursennid:

התכווצויות
כאב בטן
כאבים במעי הגס
אובדן נוזלים מוגזם (התייבשות)
לחץ דם נמוך
עייפות
התכווצויות שרירים וחולשה
אובדן מלחים מהגוף
מחסור בסידן ומגנזיום
בעיות כליה
פעילות מוגברת של בלוטות יותרת הכליה (היפראלדוסטרוניזם).

תופעות לוואי שעלולות להתרחש לאחר שימוש ממושך ב- Pursennid:

בחילות ושלשולים עם אובדן מים ואשלגן (היפוקלמיה)
תנועות המעי הגס האטות (מעי גס אטוני)
התמכרות לסמים
מכתים שתן.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אחסן באריזה המקורית.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

חשוב שהמידע אודות התרופה יהיה זמין בכל עת, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

תכולת החבילה ומידע נוסף

מה מכיל Pursennid

המרכיב הפעיל הוא sennosides A + B. כל טבליה מצופה מכילה 12 מ"ג של סנוסידים A + B.
המרכיבים הנוספים הם מונוהידראט לקטוז, חומצה סטארית, טלק, עמילן תירס, גלוקוז נטול מים, סוכרוז, מסטיק ערבי, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, דו תחמוצת טיטניום, צטיל פלמיטט.

איך נראה Pursennid ותכולת האריזה

Pursennid מגיע בצורת טבליות עגולות, קמורות, בצבע לבן, ארוזות בשלפוחית.

כל חבילה של טבליות מצופות של 12 מ"ג מכילה 30 או 40 טבליות מצופות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Pursennid ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

PURSENNID טבליות מצופות 12 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה מכילה:

- מרכיב פעיל: סנוסידים A + B (כמלחי סידן) 12 מ"ג.

- חומר עזר בעל השפעות ידועות: מונוהידראט לקטוז; גלוקוז נטול מים; סוכרוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה עגולה, דו קמורה, בצבע לבן.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול קצר מועד לעצירות מדי פעם.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 2-4 טבליות מצופות ביום.

ילדים בין 10 ל -12 שנים: 1-2 טבליות מצופות ביום.

לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא.

המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה. מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום שצוין.

אוכלוסיית ילדים

התווית לילדים מתחת לגיל 10 שנים.

שיטת ניהול

קח עדיף בערב. הפעולה של Pursennid מתרחשת לאחר 6-12 שעות. בהתחשב בערב, ההשפעה של Pursennid מופיעה למחרת בבוקר.

יש להשתמש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.

לבלוע עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה).

תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

התווית אם קיימים המצבים הרפואיים הבאים:

- מחלות דלקתיות במערכת העיכול (כלומר מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, מחלות כבד, דלקת הצפק ומחלות מעי דלקתיות).

- גירוי או חסימה של מערכת העיכול (כלומר עצירות ספסטית, חסימה של האילוס / פרילוס, התכווצויות וכאבים, בחילות, הקאות וקוליק).

- תסמיני בטן שעלולים לנבוע ממצב בסיסי לא מאובחן, כגון מחלות מעיים חריפות שעשויות לדרוש ניתוח (כלומר דיברטיקוליטיס חריפה, דלקת התוספתן ושלשולים מאסיביים).

- מצבי התייבשות קשה, עם אובדן מים ואלקטרוליטים, במיוחד היפוקלמיה.

התווית לילדים מתחת לגיל 10 שנים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין לחרוג מהמינון שנקבע.

שימוש ממושך ללא הבחנה במשלשלים עלול להוביל להתמכרות ולהידרדרות בתפקודי המעיים.

יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר לשיקום תפקוד המעיים התקין. אם לא הושג שיפור במעיים, ניתן להגדיל את המינון בפיקוח רפואי.

יש להשתמש במוצרים המכילים סנה וסנוסידים רק אם לא ניתן להשיג השפעה טיפולית באמצעות שינוי תזונה או מתן חומרים מגבירים.

השימוש בתרופות אלה דורש פיקוח רפואי:

- אם אין השפעות חיוביות לאחר הטיפול;

- אם השימוש הוארך מעבר לשבוע של טיפול;

- אם התסמינים נמשכים או מחמירים;

- לאחר ניתוח לפרוטומיה או ניתוח בטן;

- אם יש פריחות בעור, בחילות והקאות;

- בילדים בגילאי 10 עד 12;

- במהלך ההריון וההנקה.

מידע הנוגע לחומרים עזר

- לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

- גלוקוז: חולים הסובלים מבעיות ספיגה של גלוקוז-גלקטוז נדירות אינם צריכים ליטול תרופה זו.

- סוכרוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

שימוש במקביל בתרופות אחרות המעוררות היפוקלמיה (כלומר משתנים, אדרנו -קורטיקוסטרואידים וליקריץ) עשוי להגביר את חוסר האיזון באלקטרוליטים.

היפוקלמיה (הנובעת מהתעללות בחומרים משלשלים שנלקחו במשך זמן רב) מחזקת את פעולתם של גליקוזידים לבביים ומפריעה לתרופות אנטי -קצביות, עם תרופות אחרות המעוררות את החזרה לקצב הסינוסים (קווינידין) ועם תרופות המניעות התארכות של מרווח ה- QT. .

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין דיווחים על תופעות לוואי או פגיעה במהלך ההריון והעובר במשטר המינון המומלץ. עם זאת, בעקבות נתונים ניסיוניים הנוגעים לסיכון הגנוטוקסי של אנתרקינונים שונים, אמודין ואלו-אמודין, אין להשתמש במהלך ההריון.

זמן האכלה

שימוש במהלך ההנקה אינו מומלץ מכיוון שאין מספיק נתונים על הפרשת מטבוליטים בחלב אם .כמויות קטנות של מטבוליטים (ריין) מופרשים בחלב אם. לא דווח על השפעה משלשלת על תינוקות יונקים.

פוריות

מחקרים פרה -קליניים עם סנוסידים אינם מצביעים על סיכונים מיוחדים לפוריות במינונים רלוונטיים מבחינה טיפולית.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תרופה זו עלולה לגרום לאי נוחות בבטן קלה כגון כאבי בטן, התכווצויות, גירוי של המעי הגס ורירית הקיבה.

דווח גם על תופעות אחרות כגון התייבשות, לחץ דם, עייפות, מיופתיה, כאבי בטן, היפונתרמיה, הפרעות בכליות, אלדוסטרוניזם משני, היפוקלצמיה והיפומגנזימיה. תגובות שליליות אלה בדרך כלל הפיכות לאחר הפסקת משלשל.

שימוש ממושך או מנת יתר של תרופה זו עלולים לגרום לבחילות, שלשולים עם איבוד יתר של אלקטרוליטים, במיוחד אשלגן (היפוקלמיה). קיימת גם אפשרות לפתח מגקולון. שינוי בצבע חום-צהוב (תלוי pH) בשתן עקב מטבוליטים עלול להתרחש במהלך הטיפול ואין לו משמעות קלינית. דווח על הרגל לאחר טיפול ממושך.

תגובות שליליות מפורטות להלן לפי שיעורי איברי מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כך: מאד שכיח (≥ 1/10),מְשׁוּתָף (≥ 1/100, נדיר (≥ 1 / 1,000, נדיר (≥ 1 / 10,000; נדיר מאוד (לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)).

טבלה 4-1 השפעות לא רצויות בחוויה שלאחר השיווק

תדירות אירוע שלילי תופעת לוואי הפרעות במערכת העיכול לא ידוע מגקולון כאבי בטן שִׁלשׁוּל בחילה אי נוחות בבטן הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול לא ידוע עייפות סובלנות לתרופה הפרעות שריר ושלד וחיבור לא ידוע מיופתיה הפרעות בכליות ובשתן לא ידוע בעיות כליה לא ידוע כרומטוריה מטבוליזם והפרעות תזונה לא ידוע היפראלדוסטרוניזם היפוקלצמיה היפומגנזיה התייבשות היפוקלמיה היפונתרמיה ירידה באלקטרוליטים בדם פתולוגיות כלי דם לא ידוע לחץ דם גבוה

תופעות הלוואי המפורטות לעיל מבוססות על דיווחים ספונטניים לאחר השיווק ומייצגים אומדן פחות מדויק של השכיחות שתתקבל בניסויים קליניים.

אוכלוסיית ילדים

אותה תדירות, סוג וחומרת תופעות הלוואי צפויות אצל ילדים ומבוגרים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. באתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

תסמינים

התסמינים החשובים ביותר הקשורים למנת יתר / שימוש יתר הם קוליק בבטן ושלשולים קשים וכתוצאה מכך אובדן נוזלים ואלקטרוליטים, אותם יש להחליף. שלשול במיוחד יכול לגרום לאובדן אשלגן, מה שעלול להוביל להפרעות לב ולחולשת שרירים, במיוחד כאשר ניתנים בו זמנית גליקוזידים לביים, משתנים, אדרנו -סטרואידים או שורש ליקוריץ.

הַנהָלָה

הטיפול צריך להיות תומך בכמויות נדיבות של נוזלים. יש לעקוב אחר אלקטרוליטים, במיוחד אשלגן. הדבר חשוב במיוחד בקרב קשישים. מנת יתר כרונית של תרופות אנטרקווינון עלולה לגרום להפטיטיס רעילה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: משלשל מעורר. קוד ATC: A06AB06.

מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות

גליקוזידים של סנה הם משלשלים הממריצים באופן סלקטיבי פריסטלטיקה של המעי הגס. החומר הפעיל, סנה, שייך לקבוצת משלשלים מעוררים אנתרקווינון. גירוי הפריסטלטיקה נובע מפעולה ישירה של הסנה על מקלעת המיאנטר המייצרת תנועות הנעה יעילה . נגזרות אנתרקווינון יכולות גם לעורר "הפרשה פעילה של אלקטרוליטים ומים" בתוך לומן המעי ולבלום את ספיגתן במעי הגס. הדבר כרוך בהגדלת נפח בולוס המעי, עם עלייה בלחץ המילוי ולכן גירוי של פריסטלסיס. משלשלים של Sennoside בדרך כלל מייצרים תנועות מעיים בתוך 6-12 שעות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

משלשלים של Sennoside הם תרופת תרופות. המרכיבים הפעילים, סנוסידים, הם בטא גליקוזידים שאינם נספגים מהחלק העליון של המעי וגם לא יכולים להתעכל על ידי אנזימי עיכול אנושיים.הם הופכים על ידי חיידקים במעי הגס למטבוליט הפעיל שהוא רנטראן. ניסויים בבעלי חיים עם רייננטרון בעל תווית רדיו הניתנים ישירות לתוך המעי הגס הראו ספיגה של פחות מ -10%.

הפצה וביו -טרנספורמציה

במגע עם חמצן, רייננטרון מתחמצן לריין וסנידין הנמצא בדם, במיוחד בצורה של גלוקורונידים וסולפטים.

חיסול

לאחר מתן סנוזידים דרך הפה, %3% מהמטבוליטים מופרשים בשתן וחלקם במרה. רוב הסנוסידים (כ -90%) מופרשים בצואה כפולימרים (פוליקינונים) יחד עם 2-6% מסנוסידים. ללא שינוי, sennidine, reinantrone ו- reina.

מטבוליטים, כגון ריין, עוברים במידה מועטה בחלב אם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות במינון יחיד: סנה, כתרופה גסה, הוכחה כבעלת רעילות נמוכה מאוד בחולדות (LD50 של 5,000 מ"ג לק"ג ו -4,000 מ"ג / ק"ג בהתאמה לחולדות וזכרות, בהתאמה) ובעכברים (LD50> 5,000 מ"ג / ק"ג) לאחר טיפול בעל פה.

רעילות במינון חוזר במספר רב של בדיקות, סנוסידים לא הוכיחו רעילות ספציפית כאשר נבדקו במינונים של 30 מ"ג / ק"ג פעמיים בשבוע או במינונים של עד 500 מ"ג / ק"ג לשבוע במשך 6 חודשים. ההשפעות הרעילות נגרמות על ידי שלשולים קשים שהם ההשפעה הפרמקולוגית הידועה של סנה.

רעילות רבייה : לא נמצאה עדות לפעילות עוברית, טרטוגנית או foetotoxic בחולדות וארנבות לאחר טיפול אוראלי עם סנוסידים. בנוסף, לא הייתה השפעה של סנוסידים על התפתחות החולדות הצעירות לאחר הלידה, או על התנהגות ההתאוששות של האמהות או על פוריות הזכרים והנקבות בחולדה.

גנוטוקסיות : תוצאות מחקרי גנוטוקסיות בַּמַבחֵנָה ו in vivo כמו גם נתונים פרמקוקינטיים בבעלי חיים ובני אדם לא הראו שום סיכון לגנוטוקסיות של סנה, לא בנוכחות או בהיעדר הפעלה מטבולית.

אלוורה-אמודין ואמודין, המטבוליטים שהראו סימנים לגנוטוקסיות בכמה בדיקות בַּמַבחֵנָה, אושרו כבלתי מוטגניות in vivo בבדיקות רבות, גם כאשר ניתנות במינונים גבוהים מאוד של 1,000-2,000 מ"ג / ק"ג.

מסרטן : תמצית סנה, המרכיב הפעיל של ניסוחים המבוססים על סנה, הניתנת דרך הפה לחולדות במשך שנתיים עד 25 מ"ג / ק"ג ליום לא הראתה שום גידולים במערכת העיכול. לא נצפתה סרטן כאשר משלשל סנה ניתנה לתת ספראג-דאולי. חולדות פעם ביום ברמות מינון של 0, 25, 100 ו 300 מ"ג / ק"ג / יום למשך עד 104 שבועות רצופים.