BECOZYM - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Becozym - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ויטמינים מקבוצת B

טבליות עמידות לקיבה של Becozym

מדוע משתמשים ב- Becozym? לשם מה זה?

Becozym שייכת לקטגוריה הטיפולית של ויטמינים, המבוססת על מורכב B.

Becozym משמש למניעת מחסור בוויטמין B:

במקרה של צורך מוגבר בוויטמינים מסוג B (למשל במהלך ההריון או הנקה
במקרה של ספיגה מספקת של ויטמינים B (הפרעות עיכול),
במקרה של חוסר איזון במזון (דיאטות אחידות)

הוא משמש גם לטיפול ב:

glossitis (דלקת הלשון),
cheilitis (דלקת בשפתיים),
אנורקסיה - אובדן תיאבון - (למשל במהלך מחלת חום) עם ירידה במשקל
עיכוב גדילה של הילד,
אסתניה (חולשה),
במקרה של טיפול אנטיביוטי ממושך,
הפרעות בספיגת המעיים במהלך מחלות מערכת העיכול,
כתוסף נוגד הפטופתיה (מחלות כבד) ודלקת עצבית (דלקת בעצבים, מלווה בכאבים וחוסר תחושה),
טיפול בתופעות הלוואי של אלכוהוליזם כרוני הנובע ממחסור בוויטמין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Becozym

אין ליטול את Becozym

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Becozym

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Becozym.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

יש להשתמש ב- Becozym לטיפול בחוסר בוויטמין B12 רק אם הוא ממוצא מזון ולא בחולים עם דלקת קיבה אטרופית (דלקת רירית הקיבה), אילוס (מעיים) או הפרעות בלבלב וספגה של ויטמין במערכת העיכול. או מחסור בגורם פנימי (חומר המיוצר על ידי הקיבה חיוני לספיגת ויטמין B12).

שינוי צבע השתן הצהוב לאחר מתן Becozym נובע מוויטמין B2 (ריבופלבין)

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Becozym

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

לא קיימות אינטראקציות בעלות משמעות קלינית לגורמים המורכבים B, פרט לכך שוויטמין B6 סותר את פעילות הלבודופה.

מטופלים המקבלים תכשירי מונו-ויטמין אחרים, תרופות או טיפול אחרים, צריכים להתייעץ עם רופא לפני נטילת התרופה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

יש לתת את Becozym רק במהלך ההריון כאשר הדבר מצוין קלינית.

Becozym מכיל לקטוז וסוכרוז

התרופה מכילה לקטוז וסוכרוז, כך שבמקרה של אי סבילות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Becozym: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים וילדים מעל גיל 12:

למטרות ריפוי: 2-3 טבליות עמידות לקיבה ביום.

בטיפולים אנטיבקטריאליים: כטיפול מונע, 1 טבליה עמידה למערכת העיכול ביום.

שימוש בעל פה. בלע את הטבליות העמידות למערכת העיכול מבלי ללעוס אותן, עם מעט נוזלים.

שימוש בילדים

Becozym אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Becozym

כאשר משתמשים בו נכון, מוצר זה אינו גורם למנת יתר. כמעט כל הדיווחים על מנת יתר קשורים לצריכה מקבילה של תכשירי מונו או מולטי ויטמין במינון גבוה.

תסמינים ראשוניים לא ספציפיים, כגון בלבול והפרעות במערכת העיכול, כגון עצירות, שלשולים, בחילות והקאות, יכולים להצביע על מנת יתר חריפה.

מתן יומי של יותר מ 200 מ"ג ויטמין B6 (פירידוקסין) (המקביל ליותר מ -20 טבליות Becozym ליום) למשך מספר חודשים יכול לגרום לתסמינים של נוירופתיה (מחלה של מערכת העצבים). אם מופיעים תסמינים אלה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא.

אם נטלת בטעות מנת יתר של Becozym, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Becozym

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות הלוואי המפורטות להלן נובעות מדיווחים ספונטניים ולכן לא ניתן לארגן אותן לפי קטגוריות תדרים.

הפרעות במערכת העיכול

אי נוחות בבטן או בקיבה, עצירות, הקאות, שלשולים, בחילות.

הפרעות במערכת החיסון

תגובות אלרגיות. התסמינים עשויים לכלול כוורות, בצקת (הצטברות נוזלים) בפנים, קוצר נשימה (קשיי נשימה), אריתמה (אדמומיות העור), פריחה, שלפוחיות והלם אנפילקטי (תגובה אלרגית חמורה המופיעה בדרך כלל בפריחה מגרדת עם נפיחות בגרון. , קשיי נשימה וירידה בלחץ הדם). אם מתרחשת תגובה אלרגית יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם רופא.

הפרעות במערכת העצבים

כאב ראש (כאב ראש)

הפרעות בכליות ובשתן

כרומטוריה (כתמת שתן)

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

גירוד, אריתמה (אדמומיות העור) *, שלפוחיות *

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal *

קוצר נשימה (קשיי נשימה) * רק כביטוי של תגובה אלרגית

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Becozym

החומרים הפעילים הם: תיאמין חנקתי (ויטמין B1), ריבופלאבין (ויטמין B2), ניקוטינאמיד, פירידוקסין הידרוכלוריד (ויטמין B6), סידן פנטותנט, ציאנוקובלמין (בצורת ויטמין B12), ביוטין. טבליה אחת עמידה למערכת העיכול מכילה תיאמין חנקתי (ויטמין B1) 15 מ"ג, ריבופלאבין (ויט. B2) 15 מ"ג, ניקוטינאמיד 50 מ"ג, פירידוקסין הידרוכלוריד (ויטמין B6) 10 מ"ג, סידן פנטותנאט 25 מ"ג, ציאנוקובלמין 10 מק"ג (ב צורה של ויטמין B12 0.1% WS), ביוטין 150 מק"ג.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, תחמוצת מגנזיום קלה, פובידון K90, טלק, מגנזיום סטרט, סוכרוז, חומצה מתכרילית אתיל אקרילט קופולימר (1: 1), מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל אדומה (E 172), תחמוצת ברזל שחורה (E 172) ), תחמוצת ברזל צהובה (E 172), טעם קקאו, אתילבנילין, עמילן אורז, ערבי מסטיק מיובש, פרפין מוצק, פרפין נוזלי קל.

תיאור איך נראית Becozym ותכולת האריזה

טבליות עמידות לקיבה של Becozym: 20 טבליות עמידות לקיבה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Becozym ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

טבליות של גזסטר BECOZYM

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת עמידה למערכת העיכול מכילה: תיאמין חנקתי (ויטמין B1) 15 מ"ג, ריבופלאבין (ויטמין B2) 15 מ"ג, ניקוטינאמיד 50 מ"ג, פירידוקסין הידרוכלוריד (ויטמין B6) 10 מ"ג, סידן פנטותנאט 25 מ"ג, ציאנוקובלמין 10 מק"ג (ב בצורת ויטמין B12 0.1% WS), ביוטין 150 מק"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה עמידה למערכת העיכול.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מתן טיפול מניעתי של Becozym במקרה של צורך מוגבר בוויטמינים מסוג B (למשל הריון, הנקה), ספיגה לא מספקת (הפרעות במערכת העיכול), חוסר איזון תזונתי (דיאטות אחידות), כלומר בכל המקרים בהם "הגוף מסתכן שלא יקבל" מספיק ויטמין B.

דלקת גלוסיטיס, צ’יליטיס, אנורקסיה (למשל במהלך מחלות חום) עם ירידה במשקל, עיכוב גדילה של הילד, אסתניה, במקרה של טיפול אנטיביוטי ממושך, הפרעות ספיגה במעי במהלך רגשות גסטרו-אנטריים.

כתוסף נלווה במחלות כבד ודלקת עצבית, טיפול בתופעות הלוואי של אלכוהוליזם כרוני המיוחס למחסור בוויטמין.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים מעל גיל 12

למטרות ריפוי: 2-3 טבליות עמידות למערכת העיכול ביום, מנה התקפה במקרה של תסמינים של מחסור ניכר או ספיגה לא מספקת (למשל בעקבות שלשולים, דלקת פרקים, סטטוריאה, ספרו).

בטיפולים אנטיבקטריאליים: כטאבלט מונע, 1 עמיד למערכת העיכול ביום.

Becozym אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

בלע את הטבליות העמידות למערכת העיכול מבלי ללעוס אותן, עם מעט נוזלים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הצבע הצהוב של השתן לאחר מתן Becozym נובע מוויטמין B2 (ריבופלבין).

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

מטופלים המקבלים תכשירי מונו-ויטמין אחרים, תרופות או טיפול אחרים, צריכים להתייעץ עם רופא לפני נטילת התרופה.

יש להשתמש ב- Becozym לטיפול בחסר בוויטמין B12 רק אם הוא ממוצא מזון ולא בחולים עם דלקת קיבה אטרופית, אילוס או הפרעות בלבלב וספגה של מערכת העיכול של ויטמין B12 או מחסור בגורם פנימי.

התרופה מכילה לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

התרופה מכילה סוכרוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז כתוצאה מהספיגה הספציפית של גלוקוז-גלקטוז או מחוסר סוכראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא קיימות אינטראקציות בעלות משמעות קלינית לגורמים המורכבים B, פרט לכך שוויטמין B6 מעכב את הפעילות של לבודופה.

בכל מקרה, מטופלים המקבלים תרופה או טיפול אחרים צריכים להתייעץ עם רופא לפני נטילת התרופה.

04.6 הריון והנקה

יש לתת את Becozym רק במהלך ההריון כאשר הדבר מצוין קלינית.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Becozym אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי המפורטות להלן נובעות מדיווחים ספונטניים ולכן לא ניתן לארגן אותן לפי קטגוריות תדרים.

הפרעות במערכת העיכול

אי נוחות בבטן או בקיבה, עצירות, הקאות, שלשולים, בחילות.

הפרעות במערכת החיסון

תגובה אלרגית. התסמינים עשויים לכלול כוורות, בצקת בפנים, קוצר נשימה, אריתמה, פריחה, רתיחה והלם אנפילקטי. אם מתרחשת תגובה אלרגית יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם רופא.

הפרעות במערכת העצבים

כְּאֵב רֹאשׁ

הפרעות בכליות ובשתן

כרומטוריה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

גירוד, אריתמה *, שלפוחיות *

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal *

קוֹצֶר נְשִׁימָה

* רק כביטוי של תגובה אלרגית

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

כאשר משתמשים בו נכון, מוצר זה אינו גורם למנת יתר.

כמעט כל הדיווחים על מנת יתר היו קשורים לצריכה מקבילה של תכשירי מונו או מולטי ויטמין במינון גבוה.

תסמינים ראשוניים לא ספציפיים, כמו בלבול והפרעות במערכת העיכול, כגון עצירות, שלשולים, בחילות והקאות, יכולים להצביע על מנת יתר חריפה.

מתן יומי של יותר מ -200 מ"ג ויטמין B6 (פירידוקסין) (המקביל ליותר מ -20 טבליות Becozym ליום) במשך מספר חודשים יכול לגרום לתסמינים של נוירופתיה. אם מופיעים תסמינים אלה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מתחם ויטמין B שאינו קשור.

קוד ATC: A11EA.

Becozym היא "איגוד גורמים חשובים של מכלול ויטמין B, אשר, כאלמנטים מכוננים של מערכות אנזימטיות, בעלי תפקיד רגולטורי בשלבים שונים של חילוף החומרים של חלבון, שומנים ופחמימות. לכל מרכיב יש חשיבות ביולוגית ספציפית.

מחסור בוויטמינים של קומפלקס B מביא אפוא למחסור בקו -אנזימים, עם הפחתה כתוצאה מהפעילות האנזימטית, במיוחד של מטבוליזם האנרגיה. בשל ההשתתפות המרובה של ויטמיני B במטבוליזם הביניים, המחסור בגורם אחד או יותר משבש תגובות מטבוליות שונות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

ויטמין B. 1: ספיגה במעי מתרחשת על ידי הובלה פעילה תלויה בנתרן ועל ידי דיפוזיה פסיבית.תיאמין נשמר אז ברקמות עד לרוויה ואז מופרש בשתן כנגזרת של פירימידין או בצורה ללא שינוי.

ויטמין B. 2: הוא זרחן במעי במהלך הספיגה ומועבר לרקמות עד לרוויה.הוא מסולק כמעט אך ורק דרך השתן.

ויטמין B. 6: נספג בקלות במעי. בכבד נוצרת חומצה 4-פירידוקסית, שהיא תוצר ההפרשה העיקרי. הוא נובע מהפעולה של אלדהיד-אוקסידאז בכבד על פירידוקסאל, חומר שאליו הפיך פירידוקסין באורגניזם.

ויטמין PP: בדרך כלל ספיגת המעיים יעילה מאוד.אורגניזם הוא הופך לקונזים ומופרש בעיקר בצורה של נגזרות מתילטיות.

ויטמין H.: נספג בקלות במעי הדק, הוא קיים בכל התאים והוא מסולק בעיקר בשתן.

ויטמין B. 12: מנוהל דרך הפה, ציאנוקובלמין נספג בחלקו על ידי דיפוזיה פשוטה דרך רירית המעי, בחלקו לאחר קישורו לגורם מהותי, גליקופרוטאין במשקל מולקולרי של 60,000. מתחם הגורם הפנימי של ויטמין B12 אינטראקציה עם קולטנים ספציפיים של רירית האילום, וקובע את מעבר עקרון הוויטמין למחזור הדם. ויטמין B12 נקשר לאחר מכן לגלובולינים פלזמה, הטרנסקובאלמינים, שיועברו ברקמות ובפרט לכבד. .

הפרשה מתרחשת במידה מועטה דרך המרה ובעיקר דרך הכליות.

ויטמין B. 5 (חומצה פנטותנית): נספג במערכת העיכול כנראה על ידי דיפוזיה הוא הופך ברקמות לקואנזים A.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לא בוצעו מחקרים ספציפיים עם מוצר זה, אך הבטיחות הפרה -קלינית של הרכיבים הבודדים מתועדת היטב.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לקטוז מונוהידראט, תחמוצת מגנזיום קלה, פובידון K90, טלק, מגנזיום סטרט, סוכרוז, חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט קופולימר (1: 1), מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל אדומה (E 172), תחמוצת ברזל שחורה (E 172), תחמוצת ברזל. צהוב (E 172), טעם קקאו, אתילבנילין, עמילן אורז, ערבי מסטיק מיובש, פרפין מוצק, פרפין נוזלי בהיר.