מרכיבים פעילים: טסטוסטרון (טסטוסטרון אנדקנואט)
תמיסת הזרקת NEBID 1000 מ"ג / 4 מ"ל
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Nebid? לשם מה זה?
נביד מכיל טסטוסטרון, הורמון גברי, כמרכיב הפעיל.נביד מוזרק לשריר, שם הוא נשאר מצטבר וממנו הוא משתחרר בהדרגה לאורך זמן. Nebid משמש להחליף טסטוסטרון אצל גברים בוגרים, לטיפול בבעיות בריאות שונות בשל מחסור בטסטוסטרון (היפוגונאדיזם גברי). יש לאשר מצב זה בשתי מדידות נפרדות של טסטוסטרון בדם וחייבות לכלול תסמינים קליניים כגון:
- עֲקָרוּת
- אִי פּוּרִיוּת
- תשוקה מינית ירודה
- עייפות
- מצב רוח מדוכא
- אובדן עצם עקב רמות הורמון נמוכות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nebid
אין להשתמש ב- Nebid:
- אם אתה אלרגי לטסטוסטרון אונקנואט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם יש לך סרטן תלוי באנדרוגן או חשד לסרטן הערמונית או בלוטת החלב.
- אם יש לך גידול בכבד.
Nebid אינו מיועד לשימוש בנשים.
אין להשתמש ב- Nebid לילדים ומתבגרים אין נתונים לגבי השימוש ב- Nebid בחולים מתחת לגיל 18.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nebido
שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Nebid אם אתה סובל או סבל בעבר מ:
- אֶפִּילֶפּסִיָה
- בעיות לב, כליות או כבד
- מִיגרֶנָה
- הפרעות זמניות בנשימה במהלך השינה (דום נשימה), מכיוון שהן יכולות להחמיר
- סרטן, שכן ייתכן שיהיה צורך לבדוק את רמות הסידן בדם באופן קבוע
- לחץ דם גבוה או אם אתה מטופל בלחץ דם גבוה, מכיוון שטסטוסטרון יכול לגרום ללחץ הדם שלך לעלות
- שינויים בקרישת הדם:
- הפרעות דימום (כלומר המופיליה)
- טרומבופיליה ("חריגה של קרישת דם אשר מגבירה את הסיכון לפקקת - קרישי דם בוורידים)
אם יש לך מחלת לב, כבד או כליות חמורות, טיפול בנביד יכול לגרום לסיבוכים רציניים בצורה של הצטברות מים בגוף, לעיתים מלווה באי ספיקת לב (גודש).
לפני ובמהלך הטיפול על הרופא לבצע את בדיקות הדם הבאות: רמות טסטוסטרון בדם, ספירת דם מלאה.
אם יש לך בעיות בכבד
לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם ליקוי בכבד. לא תקבל לך Nebid אם סבלת מסרטן הכבד (ראה "אין להשתמש בנביד").
חולים קשישים (65 שנים ומעלה)
הרופא שלך לא צריך לשנות את המינון שלך אם אתה מעל גיל 65 (ראה "בדיקות רפואיות / בדיקות")
בדיקת פיתוח שרירים וסמים
Nebid אינו מיועד לקידום התפתחות השרירים אצל אנשים בריאים או לשיפור הביצועים הגופניים.
סמים
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
בדיקות / בדיקות רפואיות
הורמונים זכרים יכולים לקדם את התפתחות סרטן הערמונית ובלוטת הערמונית המוגדלת (היפרטרופיה שפירה של הערמונית). לפני הזרקת Nebid, הרופא שלך יבדוק אותך כדי לוודא שאין לך סרטן ערמונית.
הרופא שלך יבדוק את הערמונית ואת בלוטות החלב שלך באופן קבוע, במיוחד אם אתה מבוגר. הוא גם יתן לך בדיקות דם סדירות.
לאחר השימוש בחומרים הורמונליים כגון אנדרוגנים, נצפתה הופעת גידולים כבדים שפירים (לא סרטניים) וממאירים (סרטניים).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Nebid
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון אם אתה משתמש באחת מהתרופות הבאות:
- הורמון ה- ACTH או קורטיקוסטרואידים (המשמשים לטיפול במצבים שונים כגון ראומטיזם, דלקת פרקים, אלרגיות ואסטמה): Nebid עשוי להגביר את הסיכון לאגירת מים, במיוחד אם הלב והכבד אינם מתפקדים היטב
- טבליות מדללות דם (נגזרות קומרין, נוגדי קרישה דרך הפה) מכיוון שהדבר יכול להגביר את הסיכון לדימום. הרופא שלך יבדוק את המינון.
- תרופות המשמשות לטיפול בסוכרת. ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון של התרופה כדי להוריד את רמת הסוכר בדם. כמו אנדרוגנים אחרים, טסטוסטרון יכול לשפר את השפעת האינסולין.
אנא הקפד לדווח לרופא אם יש לך הפרעת דימום, מכיוון שחשוב שהרופא שלך יידע זאת לפני שתחליט להזריק נביד.
נביד עשוי להשפיע גם על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות (למשל בדיקות בלוטת התריס). ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה משתמש בנביד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
Nebid אינו מיועד לשימוש בנשים ואין להשתמש בתכשיר במהלך ההריון או הנקה.
פוריות
טיפול בתכשירי טסטוסטרון במינון גבוה יכול בדרך כלל לחסום או להפחית את ייצור הזרע (ראה גם "תופעות לוואי").
נהיגה ושימוש במכונות
לנביד אין השפעות ידועות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Nebid: מינון
הרופא שלך יזריק נביד (אמפולה / בקבוקון) לאט מאוד לשריר. תקבל זריקה כל 10-14 שבועות. תדירות זו מאפשרת לך לשמור על רמות טסטוסטרון מספיקות מבלי להוביל להצטברות של טסטוסטרון בדם.
Nebid חייב להיות מנוהל בקפדנות על ידי הזרקה תוך שרירית. יש להקפיד במיוחד על "הימנעות מהזרקת התרופה לכלי דם (ראו" הערות על טיפול בבקבוקון נקודה אחת (OPC) ").
תחילת הטיפול
לפני תחילת הטיפול, ובשלביו המוקדמים, הרופא ימדוד את רמות הטסטוסטרון בדם. הרופא שלך יוכל לתת לך את הזריקה השנייה לאחר שישה שבועות בלבד, על מנת להגיע במהירות לרמת הטסטוסטרון הנדרשת. הדבר יהיה תלוי בסימפטומים שלך ורמות הטסטוסטרון הראשוניות.
שמירה על רמות Nebid במהלך הטיפול
המרווח בין הזריקות צריך תמיד להיות בין 10 ל -14 שבועות, כפי שמומלץ.
הרופא שלך ימדוד באופן קבוע את רמות הטסטוסטרון שלך בסוף כל זריקה כדי לוודא שהן נכונות. אם הערכים שנמצאו נמוכים מדי, הרופא עשוי להחליט להגדיל את תדירות הזריקות. אם, לעומת זאת, הערכים גבוהים, הרופא עשוי להחליט להוריד את תדירות הזריקות. אל תחמיץ את פגישות ההזרקה שלך, אחרת לא ניתן יהיה לשמור על רמות טסטוסטרון אופטימליות.
אם אתה חושב שההשפעה של נביד חזקה מדי או חלשה מדי, דבר עם הרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נביד
סימפטומים של מנת יתר של נביד הם:
- נִרגָנוּת
- עַצבָּנוּת
- עלייה במשקל
- זקפות ממושכות או תכופות דווח לרופא אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו.
הרופא ידלל את הזריקות או יפסיק את הטיפול.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נביד
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן אקנה וכאבים שבהם ניתנת הזריקה.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):
- רמות גבוהות באופן חריג של כדוריות דם אדומות
- עלייה במשקל
- גלי חום
- אקנה
- ערמונית מוגדלת והפרעות נלוות
- תגובות שונות באזור שבו ניתנה הזריקה (למשל כאב, חבורות או גירוי)
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים):
- תגובה אלרגית
- תיאבון מוגבר, שינויים בבדיקות דם מסוימות (למשל עלייה בסוכר או בשומן בדם)
- דיכאון, הפרעות רגשיות, נדודי שינה, אי שקט, תוקפנות, עצבנות
- כאבי ראש, מיגרנה, רעד
- הפרעות לב וכלי דם, לחץ דם גבוה, סחרחורת
- ברונכיטיס, סינוסיטיס, שיעול, קוצר נשימה, נחירות, שינויים בקול
- שלשולים, בחילות
- שינויים בבדיקות תפקודי הכבד
- נשירת שיער, תגובות עור שונות (למשל גירוד, אדמומיות או עור יבש)
- כאבי מפרקים, כאבים בגפיים, בעיות שרירים (למשל עווית, כאב או נוקשות), או עלייה בפוספוקינאז קריאטין בדם
- הפרעות בדרכי השתן (למשל ירידה בזרימת השתן, שימור שתן, צורך להטיל שתן בלילה)
- הפרעות בערמונית (למשל ניאופלזמה תוך -אפיתלית של הערמונית, התקשות או דלקת בערמונית), שינויים בחשק המיני, כאבים באשכים, התקשות כואבת או הגדלה של השדיים, עלייה ברמות ההורמונים הגבריים והנקביים.
- עייפות, תחושת חולשה כללית, הזעת יתר, הזעות לילה
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1000 חולים):
- נביד, שהוא נוזל שומני, יכול להגיע לריאות (מיקרו -אמבוליזם ריאתי של תמיסות שמנוניות) וזה, במקרים נדירים, יכול לגרום לסימנים ותסמינים כגון שיעול, קוצר נשימה, חולשה כללית, הזעת יתר, כאבים בחזה, סחרחורת, עקצוצים או התעלפות. תגובות אלו יכולות להתרחש במהלך ההזרקה או מעט אחריהן והן הפיכות.
מקרים של חשד לתגובה אנפילקטית דווחו לאחר הזרקת נביד
בנוסף לאלה המפורטים לעיל, דווחו תופעות הלוואי הבאות בעקבות טיפול בתכשירים המכילים טסטוסטרון: עצבנות, עוינות, הפרעות קצרות בנשימה במהלך השינה, תגובות עור שונות הכוללות קשקשים ועור שמן, שיער מוגבר, זקפות תכופות יותר ומאוד מקרים נדירים של הצהבה של העור והעיניים (צהבת).
בדרך כלל, טיפול בתכשירי טסטוסטרון במינון גבוה מפריע או מפחית את ייצור הזרע, למרות שזה חוזר לקדמותו לאחר הפסקת הטיפול. טסטוסטרון במינונים גבוהים או לתקופות ממושכות יכול לגרום לעיתים לביטויים תכופים יותר של החזקת בצקת ובצקת (נפיחות עקב החזקת נוזלים).
סיכון נפוץ לעלייה במספר תאי הדם האדומים, המטוקריט (אחוז כדוריות הדם האדומות בדם) והמוגלובין (המרכיב הנושא חמצן בכדוריות הדם האדומות) נצפה באופן כללי למוצרים המכילים טסטוסטרון. באמצעות בדיקות דם תקופתיות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון והתווית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל נביד
המרכיב הפעיל הוא טסטוסטרון אנדקנואט 250 מ"ג / מ"ל (המקביל ל- 157.9 מ"ג טסטוסטרון). אמפולה / בקבוקון אחד מכיל 1000 מ"ג טסטוסטרון אנדקנואט (תואם 631.5 מ"ג טסטוסטרון).
המרכיבים הנוספים הם בנזיל בנזואט ושמן קיק מזוקק.
איך נראה נביד ותכולת החבילה
נביד הוא נוזל שמנוני וצהוב. החבילה מכילה:
1 בקבוקון זכוכית חומה / 1 בקבוקון זכוכית חומה המכיל 4 מ"ל של פתרון להזרקה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NEBID 1000 MG / 4 ML פתרון להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מ"ל של תמיסה להזרקה מכיל 250 מ"ג טסטוסטרון אנדקנואט, המקביל ל -157.9 מ"ג טסטוסטרון.
כל אמפולה / בקבוקון של 4 מ"ל של תמיסה להזרקה מכיל 1000 מ"ג של טסטוסטרון undecanoate תואם 631.5 מ"ג טסטוסטרון.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
תמיסה שמנה וצהבהבה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול תחליפי טסטוסטרון להיפוגונאדיזם גברי, כאשר חוסר טסטוסטרון אושר על ידי תמונה קלינית וניתוח ביוכימי (ראה סעיף 4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
כל 10-14 שבועות מוזרק בקבוקון / בקבוקון אחד של Nebid (המקביל ל- 1000 מ"ג של טסטוסטרון undecanoate). זריקות הניתנות בתדירות זו מסוגלות לשמור על רמות מספיקות של טסטוסטרון מבלי לגרום להצטברות.
תחילת הטיפול
מומלץ למדוד את רמות הטסטוסטרון בסרום לפני תחילת הטיפול והשלב הראשוני של הטיפול. בהתאם לרמות הטסטוסטרון בסרום ולסימפטומים קליניים, המרווח הראשון בין הזריקות עשוי להתקצר למינימום של 6 שבועות לעומת "מרווח מומלץ של 10 -14 שבועות לתחזוקה. ניתן להשיג רמות מספיקות של טסטוסטרון במצב יציב מהר יותר עם מינון הטעינה הזה.
תחזוקה והתאמה אישית של הטיפול
המרווח בין הזריקות צריך להיות בטווח המומלץ של 10-14 שבועות. נדרש ניטור קפדני של רמות הטסטוסטרון בסרום במהלך טיפול תחזוקה. מומלץ למדוד את רמות הטסטוסטרון בסרום באופן קבוע. יש לבצע מדידות. בסוף המרווח. בין זריקה אחת לאחרת, יחד עם הערכת הסימפטומים הקליניים. רמות הסרום לא יעלו על השליש התחתון של הטווח הנורמלי. רמות הסרום מתחת לנורמלי מעידות על הצורך להפחית טווח זה. במקרה של רמות גבוהות בסרום, האפשרות להאריך את המרווח בין הזריקות.
אוכלוסיות מיוחדות
אוכלוסיית ילדים
Nebid אינו מיועד לילדים ומתבגרים ולא הוערך קלינית בחולים מתחת לגיל 18 (ראה סעיף 4.4).
מטופלים מבוגרים
אין נתונים המצביעים על הצורך בהתאמת המינון בחולים קשישים (ראה סעיף 4.4).
חולים עם תפקוד כבד לקוי
לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם ליקוי בכבד. השימוש ב- Nebid הינו התווית לגברים עם גידולים בכבד בהווה או קודם (ראה סעיף 4.3).
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
שיטת ניהול
לשימוש תוך שרירי.
הזריקות צריכות להינתן לאט מאוד (מעל שתי דקות). יש להזריק את נביד תוך שריר בלבד. שימו לב להזריק נביד עמוק לאתר הגלוטאלי תוך שמירה על אמצעי הזהירות הרגילים למתן תוך שרירי. יש להקפיד במיוחד על מנת להימנע מהזרקה תוך -וסקולרית (ראה סעיף 4.4 "מינהל"). יש להזריק את תכולת הבקבוקון / בקבוקון תוך שריר מיד לאחר הפתיחה. (לבקבוקון: ראה סעיף 6.6 להנחיות כיצד לפתוח את הבקבוקון בבטחה ).
04.3 התוויות נגד
השימוש ב- Nebid הוא התווית לגברים עם:
• סרטן תלוי באנדרוגן של הערמונית או בלוטת החלב הזכרית
• גידולים בכבד קיימים או קודמים
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (המפורטים בסעיף 6.1).
השימוש ב- Nebid הוא התווית בנשים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש ב- Nebid בילדים ומתבגרים אינו מומלץ.
יש לתת את Nebid רק במקרה של היפוגונאדיזם מובהק (היפרגונדוטרופי והיפוגונאדוטרופי) ולאחר אי הכללת, לפני תחילת הטיפול, אטיולוגיות אחרות האחראיות לתסמינים. מחסור בטסטוסטרון חייב להיות מודגם בבירור על ידי התמונה הקלינית (רגרסיה של המאפיינים המיניים המשניים משתנה מבנה הגוף, אסתניה, ירידה בחשק המיני, זיקפה וכו ') ואושרו על ידי שתי מדידות נפרדות של רמות הטסטוסטרון בדם.
אוכלוסיית קשישים
ישנו ניסיון מוגבל לגבי בטיחות ויעילות השימוש ב- Nebid בחולים מעל גיל 65. כרגע אין הסכמה לגבי ערכי טסטוסטרון ייחודיים לגיל. עם זאת, יש לקחת בחשבון שרמות הטסטוסטרון בסרום יורדות פיזיולוגית עם העלייה בגיל.
בדיקות רפואיות וחקירות מעבדה
בדיקות רפואיות
לפני תחילת הטיפול בטסטוסטרון, כל החולים חייבים לעבור בדיקה יסודית כדי לשלול את הסיכון לסרטן ערמונית קיים. מטופלים המטפלים בטיפול טסטוסטרוני חייבים לעבור ניטור קבוע וסדיר של בלוטת הערמונית (חקר פי הטבעת וקביעת PSA בסרום) ושדיים, על פי השיטות המומלצות, לפחות פעם בשנה ופעמיים בשנה עבור חולים מבוגרים ובעלי סיכון (אלה עם גורמים קליניים או משפחתיים). יש לשקול הנחיות מקומיות לניטור בטיחות השימוש בטיפול החלפת טסטוסטרון.
בדיקת מעבדה
יש לעקוב אחר רמות הטסטוסטרון בתחילת המחקר ובמרווחים קבועים במהלך הטיפול. על הרופאים להתאים את המינון באופן אישי מחולה למטופל על מנת להבטיח שמירה על רמות הטסטוסטרון היוגונאדליות.
בחולים המקבלים טיפול ארוך טווח באנדרוגן, יש לעקוב גם אחר פרמטרי המעבדה הבאים במרווחי זמן קבועים: המוגלובין והמטוקריט, פרמטרים של תפקודי הכבד ופרופיל השומנים (ראה סעיף 4.8).
בשל השונות של תוצאות המעבדה, יש לבצע את כל הבדיקות לקביעת הטסטוסטרון באותה מעבדה.
גידולים
אנדרוגנים יכולים להאיץ את התקדמות סרטן הערמונית התת -קלינית והיפרפלזיה שפירה של הערמונית.
יש להשתמש ב- Nebid בזהירות בחולי סרטן בסיכון להיפרקלצמיה (והיפרקלציוריה קשורה) עקב גרורות בעצמות. מעקב קבוע אחר ריכוז הסידן בסרום מומלץ בחולים אלה.
מקרים של גידולים בכבד שפירים וממאירים דווחו בקרב משתמשים בחומרים הורמונליים כגון אנדרוגנים. אם מתרחשת אי נוחות חמורה בבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני בגברים הנוטלים נבידו, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.
אי ספיקת לב, כבד או כליות
בחולים הסובלים מאי ספיקת לב, כליות או כליות או מחלת לב איסכמית, טיפול בטסטוסטרון יכול לגרום לסיבוכים רציניים, המאופיינים בצקת עם או בלי אי ספיקת לב. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
אי ספיקת כליות או כליות
לא נערכו מחקרים להדגמת יעילותה ובטיחותה של התרופה בחולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי, לכן יש להשתמש בזהירות בחולי טסטוסטרון בחולים אלה.
אִי סְפִיקַת הַלֵב
יש לנקוט משנה זהירות בחולים המועדים לבצקת, למשל במקרים של אי ספיקת לב, כליות או כליות או מחלת לב איסכמית, שכן טיפול באנדרוגנים עלול לגרום לשמירה מוגברת של נתרן ומים. במקרה של סיבוכים חמורים המאופיינים בצקת עם או ללא אי ספיקת לב, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי (ראה סעיף 4.8).
טסטוסטרון יכול לגרום לעלייה בלחץ הדם ויש להשתמש בזהירות בנביד אצל אנשים עם יתר לחץ דם.
הפרעות קרישה
ככלל, יש לכבד תמיד את המגבלות על שימוש בזריקות תוך שריריות בחולים עם בעיות דימום נרכשות או תורשתיות.
דווח כי טסטוסטרון ונגזרותיו מגבירות את פעילות נגזרות הקומרין כנוגדי קרישה דרך הפה (ראה גם סעיף 4.5).
יש להשתמש בזהירות בטסטוסטרון בחולים עם טרומבופיליה, שכן התקיימו מחקרים לאחר השיווק ודיווחים ספונטניים על אירועים טרומבוטיים בחולים אלו במהלך טיפול בטסטוסטרון.
תנאים אחרים
יש להשתמש בזהירות בנבידו בחולים עם אפילפסיה ומיגרנה, שכן מצבים אלה עלולים להחמיר.
רגישות מוגברת לאינסולין עלולה להתרחש בחולים שטופלו באנדרוגנים המגיעים לריכוזים רגילים של טסטוסטרון בפלזמה לאחר טיפול חלופי.
סימנים קליניים מסוימים, כגון עצבנות, עצבנות, עלייה במשקל, זקפות ממושכות או תכופות עשויים להצביע על חשיפה מוגזמת לאנדרוגנים וכתוצאה מכך יש צורך בהתאמת המינון.
דום נשימה בשינה קיים עשוי להיות מוגבר.
לספורטאים שטופלו בטסטוסטרון כתחליף לטיפול בהיפוגונאדיזם גברי ראשוני ומשני, יש ליידע כי התרופה מכילה מרכיב פעיל אשר עלול לגרום לתוצאות חיוביות בבדיקות סימום.
אנדרוגנים אינם מיועדים להגברת התפתחות השרירים אצל אנשים בריאים או לשיפור הביצועים הגופניים.
יש להפסיק את השימוש ב- Nebid לצמיתות אם, במהלך הטיפול במינון המומלץ, סימפטומים של חשיפה מוגזמת לאנדרוגנים נמשכים או מופיעים שוב.
מִנהָל
כמו כל הפתרונות השומניים, יש להזריק את Nebid באופן מוחלט תוך שרירי ולאט מאוד (מעל שתי דקות). היווצרות מיקרו -אמבולי ריאתי של תמיסות שמנוניות עלולות במקרים נדירים להוביל לסימנים ותסמינים כגון שיעול, קוצר נשימה, חולשה, הזעת יתר, כאבים בחזה, סחרחורת, פרסטזיה או סינקופה. תגובות אלו עלולות להתרחש במהלך הזריקה או זמן קצר לאחר ההזרקה והן הפיכות. על כן יש להתבונן על המטופל במהלך כל זריקה ומיד לאחר מכן על מנת לאפשר זיהוי מוקדם של סימנים ותסמינים של מיקרו -אמבוליזם שומני ריאתי. בדרך כלל הטיפול תומך, מורכב, למשל במתן חמצן.
מקרים של חשד לתגובה אנפילקטית דווחו לאחר הזרקת נביד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
נוגדי קרישה דרך הפה
טסטוסטרון ונגזרותיו נצפו כמגבירות את פעילותם של נגזרות קומריות, נוגדי קרישה דרך הפה. מומלץ לעקוב אחר זמן הפרוטומבין וקביעות INR תכופות.
אינטראקציות אחרות
מתן טיפול בו זמני של טסטוסטרון ו- ACTH או קורטיקוסטרואידים עשוי להגביר את היווצרות הבצקת, ולכן יש לתת את המרכיבים הפעילים בזהירות, במיוחד בחולים עם מחלת לב או כבד או בחולים עם נטייה לבצקת.
אינטראקציות עם בדיקות מעבדה: אנדרוגנים עשויים להפחית את רמות הגלובולין המחייבות תירוקסין ובכך להקטין את רמות T4 בסרום ולהגדיל את ספיגת T3 ו- T4. עם זאת, רמות הורמון בלוטת התריס החופשי נשארות ללא שינוי ולא נצפו סימנים קליניים לתפקוד לקוי של בלוטת התריס.
04.6 הריון והנקה
פוריות
טיפול החלפת טסטוסטרון יכול להפחית באופן הפיך את הזרע (ראה סעיפים 4.8 ו -5.3).
הריון והנקה
Nebid אינו מיועד לשימוש בנשים ואין להשתמש בתכשיר במהלך ההריון או הנקה (ראה סעיף 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
נביד אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
לתופעות לא רצויות הקשורות לשימוש באנדרוגנים, ראה גם סעיף 4.4.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במהלך הטיפול בנבידו הן אקנה וכאבים באתר ההזרקה.
מיקרואמבוליזם ריאתי של תמיסות שמנוניות יכול במקרים נדירים לגרום לסימנים ותסמינים כגון שיעול, קוצר נשימה, חולשה, הזעת יתר, כאבים בחזה, סחרחורת, פרסטזיה או סינקופה. תגובות אלו עלולות להתרחש במהלך הזריקה או זמן קצר לאחר ההזרקה והן הפיכות. מקרים של חשד למיקרובוליזם שמנוני ריאתי, לדעת החברה או הרופא המדווח, דווחו לעיתים נדירות בניסויים קליניים (ב- ≥ 1 / 10,000,
מקרים של חשד לתגובה אנפילקטית דווחו לאחר הזרקת נביד.
אנדרוגנים יכולים להאיץ את התקדמות סרטן הערמונית התת -קלינית והיפרפלזיה ערמונית שפירה.
תגובות שליליות של תרופות המסווגות לפי מערכת איברי מערכת MedDRA (MedDRA SOC) מוצגות בטבלה הבאה (טבלה 1). התדרים מבוססים על נתוני ניסוי קליני ומוגדרים כנפוצים (≥ 1/100,
טבלה של תגובות שליליות
טבלה 1: תדירות יחסית של גברים עם תגובות שליליות, המסווגים על פי MedDRA SOC, מתוך נתונים מאוגדים מתוך 6 מחקרים קליניים, N = 422 (100.0%) מתוכם N = 302 חולי היפוגונאדלים שטופלו בזריקות IM של טסטוסטרון undecanoate 250 מ"ג / מ"ל מ 4 מ"ל ו- N = 120 שטופלו בזריקה של טסטוסטרון undecanoate 250 מ"ג / מ"ל על 3 מ"ל
* התדירות המתאימה נצפתה ביחס לשימוש במוצרים המכילים טסטוסטרון.
** התדירות מבוססת על מספר הזריקות
הרשימה מכילה את המונח MedDRA (גרסה 11.0) המתאר בצורה הטובה ביותר תגובה שלילית נתונה. סימפטומים או מצבים קשורים אינם מפורטים אך יש לקחת בחשבון.
1 פריחה, כולל פריחה פפולרית
2 הפרעות שרירים: התכווצות שרירים, קרע בשרירים ומיאלגיה
3 סוגים שונים של תגובות באתר ההזרקה: כאבים באתר ההזרקה, אי נוחות באתר ההזרקה, גירוד באתר ההזרקה, אריתמה באתר ההזרקה, המטומה באתר ההזרקה, גירוי באתר ההזרקה "זריקה, תגובה באתר ההזרקה".
4 הזעת יתר: הזעת יתר והזעות לילה
תיאור תגובות שליליות נבחרות
מיקרואמבוליזם ריאתי של תמיסות שמנוניות יכול במקרים נדירים לגרום לסימנים ותסמינים כגון שיעול, קוצר נשימה, חולשה, הזעת יתר, כאבים בחזה, סחרחורת, פרסטזיה או סינקופה. תגובות אלו עלולות להתרחש במהלך הזריקה או זמן קצר לאחר ההזרקה והן הפיכות. מקרים של חשד למיקרובוליזם שמנוני ריאתי, לדעת החברה או הרופא המדווח, דווחו לעיתים נדירות בניסויים קליניים (ב- ≥ 1 / 10,000,
בנוסף לאלה שהוזכרו לעיל, דווחו על תופעות הלוואי הבאות במהלך הטיפול בתכשירים המכילים טסטוסטרון: עצבנות, עוינות, דום נשימה בשינה, תגובות עור שונות הכוללות סבוריאה, היפרטריכוזיס, תדירות זקפה מוגברת ובמקרים נדירים מאוד צהבת.
בדרך כלל, טיפול בתכשירי טסטוסטרון במינון גבוה מפריע או מפחית את הזרע ומביא לירידה בגודל האשכים; טיפול החלפת טסטוסטרון בהיפוגונאדיזם יכול לגרום, במקרים נדירים, לזקפות מתמשכות וכואבות (פריאפיזם). מתן טסטוסטרון במינונים גבוהים או לתקופות ממושכות יכול לעורר מדי פעם ביטויים תכופים יותר של החזקת בצקת.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
אין צורך לנקוט באמצעים טיפוליים מיוחדים בעקבות מנת יתר, מלבד הפסקת הטיפול התרופתי או הפחתת המינון.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנדרוגנים, נגזרות 3-אוקסואנדרוסטן
קוד ATC: G03B-A03
טסטוסטרון אנדקנואט הוא אסטר של האנדרוגן המתרחש באופן טבעי, טסטוסטרון. הצורה הפעילה, טסטוסטרון, נוצרת על ידי חיסול שרשרת הצד.
טסטוסטרון הוא האנדרוגן הגברי החשוב ביותר, המסונתז בעיקר באשכים ובמידה פחותה בקליפת יותרת הכליה.
הטסטוסטרון אחראי לביטוי המאפיינים הגבריים במהלך התפתחות העובר, הילדות המוקדמת וההתבגרות ולכן לשמירה על הפנוטיפ הגברי והתפקודים התלויים באנדרוגן (למשל זרע זרע, בלוטות מין אביזריות). למשל עור, שריר, שלד, כליות , כבד, מח עצם ומערכת העצבים המרכזית.
בהתאם לאיבר המטרה, פעילות הטסטוסטרון היא בעיקר אנדרוגנית (למשל ערמונית, שלפוחית הזרע, אפידידימיס) או אנבוליים חלבונים (שריר, עצם, המטופויזה, כליות, כבד).
ההשפעות של טסטוסטרון באיברים מסוימים מתעוררות לאחר המרה היקפית של טסטוסטרון לאסטרדיול, הנקשר לקולטני אסטרוגן בגרעין תאי המטרה, כגון תאי יותרת המוח, השומן, המוח והעצם ותאי ליידיג של האשך.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
נביד היא צורה תרופתית "מאגר" של טסטוסטרון אנדקנואט לשחרור איטי לניהול תוך שרירי, המונעת את אפקט המעבר הראשון.לאחר הזרקה תוך-שרירית של טסטוסטרון אנדקנואט בצורת תמיסה שמנונית, התרכובת משתחררת בהדרגה. על ידי אסטראסים בסרום לטסטוסטרון וחומצה אנדקנואית. יום אחד לאחר הטיפול ניתן לראות עלייה ברמות הטסטוסטרון בסרום מעל הערכים הבסיסיים.
תנאי שיווי משקל (מצב יציב)
לאחר הזריקה השרירית הראשונה של 1000 מ"ג טסטוסטרון undecanoate בחולים היפוגונאדלים, ערכי Cmax ממוצעים של 38 nmol / l (11 ng / ml) התקבלו לאחר 7 ימים. המנה השנייה ניתנה 6 שבועות לאחר הזריקה הראשונה והושגו ריכוזי טסטוסטרון מקסימליים של כ -50 ננול / ליטר (15 ננוגרם / מ"ל). מרווח מינון קבוע של 10 שבועות נשמר במשך 3 הממשלים הבאים ותנאי שיווי משקל הושגו בין הממשל השלישי לחמישי. ערכי Cmax ו- Cmin של טסטוסטרון ממוצע היו 37 (11 ng / mL) ו- 16 nmol / L (5 ng / mL), בהתאמה. החציוניות התוך-אינטרא-אינדיבידואלית (מקדם השונות,%) מערכי ה- Cmin הייתה 22%(טווח: 9-28%) ו -34%(טווח: 25-48%), בהתאמה.
הפצה
בסרום של מטופלים גברים, כ -98% מהטסטוסטרון במחזור נקשר להורמון מין המחייב גלובולין (SHBG) ואלבומין. רק החלק החופשי של הטסטוסטרון נחשב לפעיל ביולוגי. לאחר עירוי תוך ורידי של טסטוסטרון בחולים זכרים. אצל קשישים, נצפתה "מחצית חיים של חיסול הטסטוסטרון של בערך אחד" ונצפתה נפח הפצה לכאורה של כ -1.0 ליטר לק"ג.
ביו טרנספורמציה
טסטוסטרון שנוצר על ידי מחשוף אסטר מטסטוסטרון אנדקנואט עובר חילוף חומרים ומופרש באותו אופן כמו טסטוסטרון אנדוגני. המטבוליטים הפעילים העיקריים של הטסטוסטרון הם אסטרדיול ודיהידרוטסטוסטרון.
חיסול
הטסטוסטרון עובר חילוף חומרים נרחב בכבד ובחוץ לכבד. לאחר מתן טסטוסטרון עם סימון רדיואקטיבי, כ -90% מהרדיואקטיביות מופיעה בשתן בצורה של מצומדות חומצה גלוקורונית וחומצה גופרתית, בעוד 6% מופיעות בצואה, לאחר שעברו מחזור אנטרופתי. מוצרי השתן כוללים אנדרוסטרון ואתיוקולנולון: לאחר מתן תוך-שרירי של ניסוח "מחסן" זה, קצב השחרור מאופיין ב"מחצית חיים של 90 ± 40 יום.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים טוקסיקולוגיים לא גילו כל השפעה פרט לאלה שניתן להסביר על סמך הפרופיל ההורמונלי של נביד.
הטסטוסטרון נמצא שאינו מוטגני במבחנה באמצעות מודל היפוך המוטציה (בדיקת איימס) או תאי שחלות אוגרים. במחקרים בחיות מעבדה נמצא קשר בין טיפול אנדרוגני לסוגי סרטן מסוימים.נתונים ניסיוניים בחולדות הראו עלייה בשכיחות סרטן הערמונית לאחר טיפול בטסטוסטרון.
הורמוני המין ידועים כמעודדים התפתחות של סוגים מסוימים של סרטן הנגרמים על ידי חומרים מסרטנים ידועים. הרלוונטיות הקלינית של התצפית האחרונה אינה ידועה.
מחקרי פוריות במכרסמים ופרימטים הראו שטיפול בטסטוסטרון עלול לפגוע בפוריות על ידי דיכוי זרע בזרע באופן תלוי במינון.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בנזיל בנזואט
שמן קיק מעודן
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב את התרופה עם מוצרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
יש להשתמש בתרופה מיד לאחר הפתיחה הראשונה
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צְלוֹחִית
בקבוקונים של 5 מ"ל זכוכית חומה (סוג I), המכילים 4 מ"ל של תמיסה.
אריזה: בקבוקון אחד של 4 מ"ל
צְלוֹחִית
בקבוקון זכוכית חום (סוג I) 6 מ"ל עם פקק ברומובוטיל אפור (אניה ETFE) להזרקה ומכסה עם מסגרת, המכיל 4 מ"ל של תמיסה.
אריזה: בקבוקון אחד של 4 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לבדוק את הפתרון להזרקה ויזואלית לפני השימוש; יש להשתמש אך ורק בתמיסות שקופות ללא חלקיקים מושעים.
התרופה מיועדת לשימוש חד פעמי בלבד; יש להיפטר מכל פתרון שאינו בשימוש בהתאם לתקנות המקומיות בתוקף.
צְלוֹחִית
הערות בנושא טיפול בבקבוקון One Point Cut (OPC):
מתחת לנקודה הצבעונית, יש לבקבוקון חיתוך מוקדם, המונע את הצורך להשתמש במסור לפתיחתו. לפני הפתיחה, ודאו שכל פתרון הקיים בחלק העליון של הבקבוקון נפל לתחתית. השתמש בשתי הידיים כדי לפתוח; מחזיקים את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת, מקלפים את החלק העליון ביד השנייה, בכיוון ההפוך לנקודה הצבעונית.
צְלוֹחִית
הבקבוקון מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. יש להזריק את תכולת הבקבוקון תוך שריר מיד לאחר השאיפה לתוך המזרק. לאחר הסרת מכסה הפלסטיק אין להסיר את טבעת המתכת או את מכסה הבורג.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
בקבוקון אחד של 4 מ"ל AIC 037051012
בקבוקון אחד של 4 מ"ל AIC 037051024
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 25 באוקטובר 2006
תאריך החידוש האחרון: 25 בנובמבר, 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
11/2016
