רכיבים פעילים: טריאמיצינולון אצטוניד
AFTAB 25 מיקרוגרם - טבליות בוקאליות דביקות
מדוע משתמשים ב- Aftab? לשם מה זה?
AFTAB הוא תכשיר שיניים (המשפיע על הפה) המכיל את המרכיב הפעיל triamcinolone acetonide (סטרואידים) המשמש בטיפול אוראלי מקומי. AFTAB משמש לכיבים אפטיים של חלל הפה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Aftab
אין להשתמש ב- AFTAB
- אם אתה אלרגי לטריאמינולון אצטוניד או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Aftab
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- AFTAB.
אם יש לך זיהומים אוראליים פעילים, אין להשתמש ב- AFTAB. אם יש צורך בהחלט, אתה יכול להשתמש בו לאחר נטילת תכשיר אנטיבקטריאלי מתאים או אנטי פטרייתי.
יְלָדִים
השימוש ב- Aftab אינו מומלץ לילדים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Aftab
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אסור לך להשתמש ב- AFTAB אם את בהריון או חושבת שאת בהריון או אם את מניקה. אסור לך להשתמש ב- AFTAB גם אם אתה מתכנן להיכנס להריון.
נהיגה ושימוש במכונות
אין השפעה ידועה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
AFTAB מכיל לקטוז
אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באפטאב: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אסור לבלוע או ללעוס את AFTAB. AFTAB הוא תכשיר דבק לשימוש מקומי אותו עליך ליישם בחלל הפה.
כמה
מרחו טבליה אחת על כל אזור מושפע פעם או פעמיים ביום.
אין לחרוג מהמינון היומי המרבי של 4 טבליות.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מתי ולכמה זמן
ניתן ליישם טבליות AFTAB בכל שעות היום.
אין להשתמש בתרופה זו במשך יותר מ -7 ימים.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
כמו
שטפו את הידיים היטב לפני שתמשיכו עם היישום.
- הוציאו טבליה מהשלפוחית והניחו אותה, כשהשכבה הכתומה כלפי מעלה, על מגבת נייר.
- לפני היישום יש לספוג בעדינות את המשטח הפגוע של הרירית בעזרת רקמה לייבוש הרוק.
- הרטיבו מעט את קצה האצבע עם הרוק: לחצו קלות על קצה האצבע הרטובה על השכבה הכתומה של הטאבלט בכדי שתוכלו להרים אותה.
- מרחו את שכבת הדבק הלבנה של הלוח על הרירית ודאגו לכסות את המשטח הפגוע ככל האפשר.
- לחץ בעדינות במשך 2-3 שניות עם קצות האצבע ולבסוף שחרר. היזהר לא לגעת בלוח לכמה דקות עם הלשון שלך, מכיוון שהוא עלול לזוז או לרדת.
- אם החלק הפגוע הוא הלשון, נגב את הרוק פעמיים או שלוש פעמים, החל את הטבליה והמתן כ 2-3 דקות עד שהחלק הכתום הפך לג'לנטי.
אם שכחת להשתמש ב- AFTAB
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Aftab
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של AFTAB, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aftab
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
קנדידיאזיס (זיהום הנגרם על ידי פטרייה מהסוג קנדידה) עלול להתרחש. אם מופיעים תסמינים הקשורים לקנדידה, יש להפסיק את הטיפול ב- AFTAB עד להיעלמות הסימפטומים באמצעות קוטל פטריות מתאים.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "פג תוקף". תאריך התפוגה שצוין מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
חשוב שהמידע אודות התרופה יהיה זמין תמיד, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל AFTAB
המרכיב הפעיל הוא triamcinolone acetonide.
כל טבליה מורכבת משכבת דבק לבנה המכילה את החומר הפעיל ושכבת גיבוי צבעונית.
שכבת הדבקה הלבנה של טבליה אחת מכילה 0.025 מ"ג טריאמיצינולון אצטוניד.
המרכיבים הנוספים הם hydroxypropylcellulose, פולימר קרבוקסיוויניל, מגנזיום סטרט, טלק, מגנזיום מטסיליקט.
שכבת הגב הצבעונית של טבליה אחת מכילה לקטוז, הידרוקסי -פרופיל -תאית, סידן קרבוקסימתיל -תאית, מגנזיום סטרט, צבע E110 (צהוב שקיעה).
תיאור איך נראית AFTAB ותכולת האריזה
AFTAB מגיע בצורת טבלית בוקלית דבקה רירית, היא טבליה דקה המורכבת משכבת דבק לבנה המכילה את המרכיב הפעיל ושכבת תמיכה כתומה.
האריזה מורכבת מארז המכיל שלפוחית של 10 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות BUCCAL MUCO-ADHESIVE AFTAB 25 MCG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבלית רירית דבק מכילה
עקרון פעיל:
טריאמיצינולון אצטוניד 25 מק"ג.
חומרים עזר:
לקטוז 36.12 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבלית buccal דבקת רירית.
התכשיר הוא טבליה דקיקית דקיקה, המורכבת משכבת דבק לבנה המכילה טריאמיצינולון אצטוניד ושכבת תמיכה כתומה המתמוססת בקלות בחלל הפה לאחר היישום.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כיבים אפטיים של חלל הפה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים:
אסור לבלוע או ללעוס את AFTAB.
באופן כללי יש למרוח טבליה אחת על כל אזור מושפע פעם או פעמיים ביום, ולגרום לשכבה הלבנה להידבק למשטח שעליו הנגע. מומלץ לא לחרוג מהמינון היומי המרבי של 4 טבליות. הטיפול חייב להיות באורך קצר ובכל מקרה לא יעלה על 7 ימי טיפול.
יש למרוח את AFTAB בחלל הפה ולכן לא ניתן לתת אותו לשימוש פנימי (אסור לבלוע אותו!). אסור ללעוס את התכשיר מכיוון שהוא תכשיר דבק לשימוש מקומי אותו יש למרוח על הקרום הרירי של חלל הפה.
על המטופלים לשטוף את ידיהם היטב לפני שהם ממשיכים ביישום.
התכשיר עשוי שלא להידבק כראוי למשטח הפגוע אם הוא אינו מוחל כראוי; לכן עקוב אחר ההוראות שלהלן ליישום.
יישום נכון:
1) הוציאו טבליה מהשלפוחית והניחו אותה, כשהשכבה הכתומה כלפי מעלה, על מגבת נייר.
2) לפני היישום יש לטפוח בעדינות את המשטח הפגוע של הרירית בעזרת רקמה לייבוש הרוק.
3) הרטיבו מעט את קצה האצבע המורה עם רוק; לחץ קלות על קצה האצבע הרטובה על השכבה הכתומה של הטאבלט בכדי שתוכל להרים אותה.
4) מרחו את שכבת הדבק הלבנה של הלוח על הרירית ודאגו לכסות את המשטח הפגוע ככל האפשר.
5) לחץ בעדינות במשך 2-3 שניות עם קצות האצבע ולבסוף שחרר אותו.
היזהר לא לגעת בלוח לכמה דקות עם הלשון שלך, מכיוון שהוא עלול לזוז או לרדת.
6) אם החלק הפגוע הוא הלשון, נגב את הרוק פעמיים-שלוש, החל את הלוח והמתין כ- 2-3 דקות עד שהחלק הכתום הפך לג'לנטי.
אזהרות:
במידת הצורך, השתמש בזוג פינצטה למריחת הקומפרס.
היזהר שלא להרטיב את השכבה הלבנה לפני היישום מכיוון שבמקרה זה היא בקושי תידבק לרירית.לאחר היישום אסור לנתק את הלוח.
כאשר הקרום הרירי של האזור הפגוע נרטיב מאוד על ידי הרוק, ייתכן שהטאבלט לא יידבק למשטח.
יְלָדִים:
Aftab אינו מומלץ לשימוש בילדים בשל מחסור בנתונים לגבי בטיחות ו / או יעילות
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
הריון והנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין לטפל בחולים עם זיהומים פעילים דרך הפה בתכשיר זה. במידת הצורך בהחלט ניתן לטפל בחולים כאלה לאחר נטילת תכשיר אנטיבקטריאלי מתאים או קוטל פטריות.
בשל הלקטוז הקיים בניסוח, אנשים עם צורות תורשתיות נדירות עם אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין אינטראקציות ידועות.
04.6 הריון והנקה
בטיחות התכשיר בתקופת ההריון וההנקה לא נקבעה. לכן אין להשתמש בתכשיר במהלך ההריון וההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין השפעות ידועות בהקשר זה.
04.8 תופעות לא רצויות
קנדידה יכולה להתרחש. אם מופיעים סימפטומים הקשורים לקנדידה, יש להפסיק את הטיפול בתכשיר עד להיעלמות הסימפטומים באמצעות קוטל פטריות מתאים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / הסיכון של המוצר.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים לטיפול אוראלי מקומי
ATC: A01AC
טריאמיצינולון אצטוניד הוא נגזרת של טריאמצינולון ובעלת פעילות אנטי דלקתית, אנטי אלרגית ונגד גירוד.
שכבת הדבקה של AFTAB מורכבת מקבוצה של פולימרים, בעיקר הידרוקסיפרופילצלולוזה ופולימר קרבוקסיוויניל; לשכבה יש את המאפיין של היצמדות חזקה לקרום הרירי של הפה ונפיחות במגע עם הרוק ליצירת סרט אלסטי דק המכסה ומגן על המשטח הפגוע. לא ניתן לנתק את שכבת הדבק אפילו על ידי שפשוף והעיקרון הפעיל משתחרר בהדרגה על ידי פירוק איטי שנקבע על ידי הדבקה וקביעות הטבליה על הנגע למשך פרק זמן ארוך.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים פרה-קליניים וקליניים, כולל מחקר כפול סמיות, מאשרים את היעילות של טריאמיצינולון אצטוניד, שנשאר באתר היישום, חודר בהדרגה לרקמות הפצע ונמצא שם בריכוז גבוה למשך פרק זמן ארוך.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע, הנובע מנתונים פרה -קליניים, בעל חשיבות משמעותית לרופא שטרם דווח בחלקים האחרים של סיכום מאפייני המוצר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
שכבה דבקה לבנה: הידרוקסי -פרופיל -תאית, פולימר קרבוקסיוויניל, מגנזיום סטרט, טלק, מגנזיום אלומיניום metasilicate.
שכבת גב מגוונת: לקטוז, hydroxypropylcellulose, סידן, carboxymethylcellulose, מגנזיום סטרט, צבע E110 (צהוב שקיעה).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן במקום יבש הרחק ממקורות חום.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה המכילה 10 טבליות
קופסה המכילה 6 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
10 טבליות: קוד A.I.C. 028478016
6 טבליות: קוד A.I.C. 028478030
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
28 באוקטובר, 1994