קלובסול - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: Clobetasol (clobetasol propionate)

CLOBESOL 0.05% קרם
קלובסול 0.05% משחה

מדוע משתמשים ב- Clobesol? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

סטרואידים פעילים מאוד (קבוצה IV)

אינדיקציות תרפויטיות

מחלות עור רגישות לקורטיקוסטרואידים, במיוחד אלה התובעניים והעמידים יותר כגון, למשל, פסוריאזיס (לא כולל פסוריאזיס של רובד מפוזר), אקזמה חוזרת, ליכן פלנוס ולופוס דיסקואיד וכל שאר התנאים שאינם מגיבים באופן משביע רצון לסטרואידים פעילים פחות.

בשל המאפיינים הטיפוליים שלה, clobetasol propionate מסוגל לפתור במהירות אפילו נגעים דרמטולוגיים העמידים לקורטיקוסטרואידים אחרים. לאחר טיפול ב- Clobesol, מחלות עור חוזרות ונשנות בדרך כלל הן בעלות זמני הפוגה ארוכים יותר והישנות חמורה פחות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Clobesol

• רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לחומרים קשורים אחרים מבחינה כימית אין לטפל במחלות הבאות באמצעות קלובטסול פרופיונאט: דלקות עור לא מטופלות.
• דלקות עור ויראליות ראשונות לטיפול (הרפס, אבעבועות רוח וכו ')
• זיהומים חיידקיים או פטרייתיים ראשוניים של העור
• רוזציאה
• אקנה וולגריס
• דלקת עור perioral
• כיבים בעור
• גירוד ללא דלקת
• גירוד אנוניאלי
• דרמטוזיס אצל תינוקות מתחת לגיל שנה כולל דרמטיטיס ופריחת חיתולים.

התלבשות סגרנית היא התווית בנגעים אקזודטיביים ובחולים עם אטופיק דרמטיטיס. בדרך כלל התווית במהלך ההריון והתווית במהלך ההנקה.המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Clobesol

יש להשתמש בזהירות Clobetasol propionate בחולים עם היסטוריה של רגישות מקומית לקורטיקוסטרואידים או לכל אחד ממרכיבי התרופה. תגובות רגישות מקומית (ראה תופעות לוואי) עשויות להידמות לתסמינים של המחלה המטופלת.

אצל חלק מהאנשים עלולים להתרחש ביטויים של היפר-קורטיזוליזם (תסמונת קושינג) ודיכוי הפיך של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל (HPA), המוביל לאי ספיקת גלוקוקורטיקואידים, בשל "ספיגה מערכתית מוגברת" של סטרואידים מקומיים. יש להפחית את יישום התרופה בהדרגה על ידי הפחתת תדירות היישומים או על ידי החלפתו בקורטיקוסטרואידים פחות חזקים. הפסקת הטיפול הפתאומית עלולה להוביל לחוסר ספיקת גלוקוקורטיקוסטרואידים (ראה תופעות לוואי).

גורמי הסיכון להשפעות מערכתיות מוגברות הם:

• עוצמה וניסוח סטרואידים מקומיים
• משך החשיפה
• יישום על שטח גדול
• שימוש באזורי עור סתומים, למשל באזורים בין -תלת -ממדיים או מתחת להלבשה סתומה (בילדים החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה)
• לחות מוגברת של השכבה הקרנית
• שימוש באזורי עור דקים כמו הפנים
• לשימוש על עור לא שלם או במצבים אחרים בהם מחסום העור עלול להיפגע
• בהשוואה למבוגרים, ילדים עלולים לספוג קורטיקוסטרואידים אקטואליים באופן פרופורציונלי יותר וכך להיות רגישים יותר לתופעות לוואי מערכתיות. זאת בשל העובדה שלילדים יש מחסום עור לא בוגר ויחס שטח שטח לגוף גבוה יותר מאשר מבוגרים.

יְלָדִים

אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל 12, יש להימנע מטיפול מתמשך ולטווח ארוך עם קורטיקוסטרואידים מקומיים היכן שניתן, מכיוון שסיכוי גבוה יותר להתרחש.

ילדים נוטים יותר לפתח שינויים אטרופיים עם שימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים. אם יש צורך בטיפול ב- clobetasol propionate בילדים, מומלץ להגביל את הטיפול למספר ימים בלבד ולבדוק אותו מדי שבוע.

סכנת הדבקה במקרה של חסימה

תנאים לחים חמים בקפלי עור או כאלה הנגרמים כתוצאה מחבישה סתומה מקדמים זיהומים חיידקיים. אם משתמשים בחבישה חסימה, יש לנקות את פני העור היטב לפני כל חידוש החבישה.

סַפַּחַת

יש להשתמש בזהירות בקורטיקוסטרואידים מקומיים בפסוריאזיס מכיוון שדווחים במקרים מסוימים על הישנות של ריבאונד, התפתחות סבילות, סיכון לפסוריאזיס פוסטולרי כללי והתפתחות של רעילות מקומית או מערכתית עקב פגיעה בתפקוד מחסום העור.לכן, אם משתמשים בסטרואידים מקומיים בפסוריאזיס חשוב לעקוב אחר המטופל מקרוב.

זיהומים על

במקרה של זיהום -יתר של נגעים דלקתיים, "נדרש טיפול מיקרוביאלי מתאים. אם הזיהום מתפשט, יש צורך להפסיק טיפול מקומי בסטרואידים ולנהל" טיפול אנטיבקטריאלי מתאים.

כיבים ברגליים כרוניים

במקרים מסוימים, קורטיקוסטרואידים מקומיים משמשים לטיפול בדרמטיטיס ליד כיבים ברגליים כרוניים. עם זאת, שימוש זה עשוי להיות קשור לתדירות גבוהה יותר של תגובות רגישות מקומיות וסיכון מוגבר לזיהומים מקומיים.

יישום על הפנים

מריחה ממושכת על הפנים אינה מומלצת שכן אזור זה בגוף רגיש יותר לשינויים אטרופיים מאשר אזורי עור אחרים. אם משתמשים בתרופה על הפנים יש להגביל את הטיפול למספר ימים בלבד.

יישום על העפעפיים

אם התרופה מוחלת על העפעפיים, יש לנקוט משנה זהירות בכדי להבטיח שהתרופה לא תיכנס לעין, שכן חשיפה ממושכת עלולה לגרום לקטרקט ולגלאוקומה.

אם משתמשים בתחבושת הסוגר, יש לשטוף היטב את פני העור לפני כל חידוש התחבושת הסגולה, כדי להימנע מדלקות חיידקיות, שקל להתרחש בסביבה לחה וחמה הנגרמת כתוצאה מהסתימה.

בטיפולים סוגרים יש לזכור כי הסרטים המשמשים את התחבושת עלולים לגרום בעצמם לתופעות רגישות. יש לייעץ למטופלים לשטוף ידיים לאחר מריחת Clobesol אלא אם כן הטיפול כרוך בידיים עצמן.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Clobesol

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

הוכח שיתוף של תרופות שיכולות לעכב CYP3A4 (למשל ריטונוויר ואיטרקונזול) מעכבות את חילוף החומרים של סטרואידים וכתוצאה מכך חשיפה מערכתית מוגברת. המידה שבה אינטראקציה זו רלוונטית קלינית תלויה במינון ובדרך הניהול של הקורטיקוסטרואידים ובעוצמתו של מעכב CYP3A4.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

פוריות

אין נתונים אנושיים שיעריכו את ההשפעה של סטרואידים מקומיים על פוריות.

הֵרָיוֹן

ישנם נתונים מוגבלים על השימוש ב- clobetasol propionate בנשים בהריון.

מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים במהלך ההיריון בחיות מעבדה עלול לגרום לחריגות בהתפתחות העובר. הרלוונטיות של ממצא ניסיוני זה לא נקבעה בבני אדם. יש לשקול מתן קלובטסול פרופיונאט במהלך ההריון רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על כל סיכון אפשרי לעובר. יש להשתמש בכמות המינימלית כמה שפחות זמן .

זמן האכלה

לא נקבע אם השימוש בסטרואידים מקומיים בזמן הנקה הינו בטוח.

לא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת בכדי לייצר כמויות ניכרות של החומר הפעיל בחלב אם.

יש לשקול מתן מקומי של clobetasol propionate במהלך ההנקה רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון לתינוק.

אם משתמשים בה במהלך ההנקה, אין למרוח clobetasol propionate על השד כדי למנוע בליעה בשוגג על ידי התינוק.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים לחקר ההשפעה של clobetasol propionate על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.לא תהיה צפויה השפעה שלילית על פעילויות אלה לאור פרופיל תופעות הלוואי של clobetasol propionate מקומי.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

קרם קלובסול ומשחת קלובסול מכילים פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.

קרם קלובסול מכיל אלכוהול cetostearyl שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (כגון מגע דרמטיטיס) וכלורוקרסול שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Clobesol: מינון

משחה - דרמטוזים קשקשים יבשים עם חותם ליכנואידי והיפר -קרטוטי מושפעים ביותר ממריחת המשחה.

קרם - מריחת הקרם מצוינת בכל הנגעים בכל מקום, הרכב המפזר במים הופך את הקרם עדיף לטיפול במשטחי עור עדינים ולחים.

מבוגרים, קשישים וילדים מגיל שנה ומעלה

מרחו ועסו בעדינות שכבה דקה של המוצר המספיק לכסות את כל האזור הפגוע 1 או 2 פעמים ביום למשך עד 4 שבועות עד לקבלת שיפור משמעותי, לאחר מכן הפחיתו את תדירות היישומים או עברו לקורטיזון פחות חזק. אפשר מספיק זמן לספיגה לאחר כל מריחה לפני מריחת הקרם המרכך. ניתן להשיג שליטה על החמרות באמצעות טיפולים קצרים ונשנים של טיפול ב- clobetasol propionate.

בנגעים עמידים יותר, במיוחד במקרה של היפרקרטוזיס, ניתן לשפר את ההשפעה של clobetasol במידת הצורך באמצעות תחבושת חסימה עם סרטי פוליאתילן; תחבושת זו, המתוחזקת רק במהלך הלילה, מאפשרת לקבל תגובה משביעת רצון; לאחר מכן את השיפור ניתן לשמור גם ללא חבישה סתומה.

אם התנאים מחמירים או אינם מתבהרים תוך 2-4 שבועות, יש לבחון מחדש את הטיפול והאבחון.

אין להמשיך את הטיפול במשך יותר מארבעה שבועות ללא השגחה רפואית. אם נדרש המשך טיפול בסטרואידים, יש להשתמש בתכשיר פחות חזק.

המינון השבועי המרבי לא יעלה על 50 גרם למ"ר לשבוע.

אטופיק דרמטיטיס (אקזמה)

יש להפסיק את הטיפול ב- Clobetasol propionate בהדרגה לאחר השגת השליטה במחלות ולהשתמש בקרם מרכך כטיפול תחזוקה. הישנות של דרמטיטיס קיימת יכולה להתרחש עם הפסקת טיפול פתאומי ב- clobetasol propionate.

אקזמה חוזרת ונשנית

לאחר טיפול אפיזודה חריפה לאחר המשך טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים, יש לשקול מינון לסירוגין (פעם ביום, פעמיים בשבוע, ללא חבישה סתומה). תהליך זה הוכח כשימושי בהפחתת תדירות ההישנות.

יש להמשיך את היישום בכל האזורים שטופלו בעבר וגם באזורים המוכרים כאתרים של הישנות אפשרית. טיפול זה חייב להיות קשור לשימוש יומיומי במרככי מרכך. יש להעריך מחדש את המצב ויחס התועלת / סיכון של המשך הטיפול באופן קבוע.

אוכלוסיית ילדים

Clobetasol propionate הוא התווית בילדים מתחת לגיל 1. ילדים נוטים יותר לפתח תופעות לוואי מקומיות ומערכתיות של סטרואידים מקומיים ובאופן כללי, הם דורשים טיפולי קורטיזון קצרים ופחות חזקים מאשר מבוגרים.

יש להיזהר בעת שימוש ב- clobetasol propionate על מנת להבטיח שכמות התרופה הנדרשת היא המינימום המספק יתרון טיפולי.

אוכלוסיית קשישים

ניסויים קליניים לא זיהו הבדלים בתגובות התרופות בין חולים מבוגרים וצעירים יותר. התדירות הגבוהה יותר של מקרים של ירידה בתפקודי הכבד או הכליות בחולים מבוגרים עשויה לעכב את החיסול במקרה של ספיגה מערכתית. לכן יש להשתמש בכמות התרופה הנמוכה ביותר ובזמן הקצר ביותר להשגת התועלת הקלינית הרצויה.

אי ספיקת כליות / כבד

במקרה של ספיגה מערכתית (כאשר היישום הוא על משטח גדול לתקופה ממושכת), חילוף החומרים והחיסול עלולים להאט ובכך לגרום לסיכון מוגבר לרעילות מערכתית. לכן כמות התרופות המינימלית ולזמן הקצר ביותר להשגת הרצוי תועלת קלינית.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Clobesol

סימפטומים וסימנים:

ניתן לספוג קלובטסול פרופיונאט מקומי בכמות מספקת על מנת לתת השפעות מערכתיות.

מינון יתר חריף מאוד לא סביר, אולם במקרה של מנת יתר כרונית או התעללות, עלולים להתרחש סימנים של היפר -קורטיזוליזם (ראה תופעות לוואי).

שימוש ממושך וממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים יכול לדכא את תפקוד יותרת המוח האדרנל, ולגרום להיפרואדרנאליזם משני ולגילויים של היפרקורטיזוליזם כולל תסמונת קושינג, בפרט אסטניה, אדינמיה, יתר לחץ דם עורקי, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה, חומצה מטבולית.

יַחַס:

במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את היישום של clobetasol propionate בהדרגה על ידי הפחתת תדירות היישומים או על ידי החלפת התרופה בסטרואידים פחות חזקים כדי להימנע מהסיכון לחוסר יותרת הכליה.

יש לבצע הערכה רפואית נוספת בהתאם להוראות קליניות או כפי שהומלץ על ידי מרכז הרעלים הלאומי, במידת האפשר.

סימפטומים של היפר -קורטיקליזם חריף הם בדרך כלל הפיכים. במידת הצורך, לטפל בחוסר האיזון של האלקטרוליט.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Clobesol, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Clobesol, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קלובסול

כמו כל התרופות, Clobesol יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי מפורטות להלן לפי איבר / מערכת, סוג MedRA ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (> 1/10), שכיחים (> 1/100 ו 1/1000 ו 1/10,000 ו <1/1000) ונדירים מאוד (<1/10,000) כולל דיווחים בודדים.

נתונים לאחר השיווק

זיהומים ונגעים

נדיר מאוד: זיהומים אופורטוניסטיים

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: רגישות מקומית

פתולוגיות אנדוקריניות

נדיר מאוד: דיכוי ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA): תכונות Cushingoid (למשל השמנת פנים-אל-פנים, אמצע הגוף); עלייה במשקל / עיכוב בגדילה בילדים; אוסטאופורוזיס; גלאוקומה; היפרגליקמיה / גלוקוזוריה; קטרקט; יתר לחץ דם; עלייה / השמנה; ירידה ברמות הקורטיזול האנדוגני; התקרחות; טריכורסזיס

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

שכיח: גירוד, צריבה בעור מקומי / כאבי עור

לא נדיר: ניוון עור *, striae *, telangiectasia *

נדיר מאוד: דילול העור *, קמטים בעור *, עור יבש *, שינויים בפיגמנטציה *, היפרטריכוזיס, החמרה בתסמינים קיימים, דרמטיטיס / דרמטיטיס מגע אלרגי, פסוריאזיס פוסטולרי; אַדְמֶמֶת; פריחה; אורטיקריה * מאפייני עור משניים להשפעות מקומיות ו / או מערכתיות של דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל (HPA).

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נדיר מאוד: גירוי / כאב באתר היישום

ציות להוראות בעלון מוריד את הסיכון לתופעות לוואי. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

כללי שימור

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס. אסור לדלל את הקרם.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

CLOBESOL 0.05% קרם - 100 גרם מכילים: clobetasol propionate 0.050 גרם חומרים עזר: פרופילן גליקול, גליצריל מונוסטיראט מתחלב, גליצריל מונוסטאראט, אלכוהול cetostearyl, תערובת של פרפינים ושעוות טבעיות, כלורוקרול, נתרן ציטראט, חומצת לימון, מים מטוהרים

CLOBESOL משחה 0.05% - 100 גרם מכילים: clobetasol propionate 0.050 גרם מרכיבים: פרופילן גליקול, סורביטאן ססקוויולט, ג'לי נפט לבן

טופס תוכן ותוכן

קרם: שפופרת 30 גרם. משחה: שפופרת 30 גרם

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Clobesol ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

קלובסול

02.0 הרכב איכותי וכמותי

0.05% קרם

100 גרם מכילים: clobetasol propionate 0.050 גרם.

0.05% משחה

100 גרם מכילים: clobetasol propionate 0.050 גרם.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

מִשְׁחָה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מחלות עור רגישות לקורטיקוסטרואידים, במיוחד אלה התובעניים והעמידים יותר כגון, למשל, פסוריאזיס (לא כולל פסוריאזיס של רובד מפוזר), אקזמה חוזרת, ליכן פלנוס ולופוס דיסקואיד וכל שאר התנאים שאינם מגיבים באופן משביע רצון לסטרואידים פעילים פחות.

בשל המאפיינים הטיפוליים שלה, clobetasol propionate מסוגל לפתור במהירות אפילו נגעים דרמטולוגיים העמידים לקורטיקוסטרואידים אחרים. לאחר טיפול ב- Clobesol, מחלות עור חוזרות ונשנות בדרך כלל הן בעלות זמני הפוגה ארוכים יותר והישנות חמורה פחות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִשְׁחָה

דרמטוזים קשקשים יבשים עם חותם ליצ'נואידי והיפר -קרטוטי מושפעים ביותר ממריחת המשחה.

קרם

מריחת הקרם מסומנת בכל הנגעים בכל מקום. הרכב המפזר הופך את הקרם לעדיף בטיפול במשטחי עור עדינים ולחים.

מבוגרים, קשישים וילדים מגיל שנה ומעלה

מרחו ועסו בעדינות שכבה דקה של המוצר המספיק לכסות את כל האזור הפגוע 1 או 2 פעמים ביום למשך עד 4 שבועות עד לקבלת שיפור משמעותי, לאחר מכן הפחיתו את תדירות היישומים או עברו לקורטיזון פחות חזק. אפשר מספיק זמן לספיגה לאחר כל מריחה לפני מריחת הקרם המרכך.

ניתן להשיג שליטה על החמרות באמצעות טיפולים קצרים ונשנים של טיפול ב- clobetasol propionate.

בנגעים עמידים יותר, במיוחד במקרה של היפרקרטוזיס, ניתן לשפר את ההשפעה של clobetasol במידת הצורך באמצעות תחבושת חסימה עם סרטי פוליאתילן; תחבושת זו, המתוחזקת רק במהלך הלילה, מאפשרת לקבל תגובה משביעת רצון; לאחר מכן את השיפור ניתן לשמור גם ללא חבישה סתומה.

אם התנאים מחמירים או אינם מתבהרים תוך 2-4 שבועות, יש לבחון מחדש את הטיפול והאבחון.

אין להמשיך את הטיפול במשך יותר מארבעה שבועות ללא השגחה רפואית. אם נדרש המשך טיפול בסטרואידים, יש להשתמש בתכשיר פחות חזק.

המינון השבועי המרבי לא יעלה על 50 גרם למ"ר לשבוע.

אטופיק דרמטיטיס (אקזמה)

יש להפסיק את הטיפול ב- Clobetasol propionate בהדרגה לאחר השגת השליטה במחלות ולהשתמש בקרם מרכך כטיפול תחזוקה. הישנות של דרמטיטיס קיימת יכולה להתרחש עם הפסקת טיפול פתאומי ב- clobetasol propionate.

אקזמה חוזרת ונשנית

לאחר טיפול אפיזודה חריפה לאחר המשך טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים, יש לשקול מינון לסירוגין (פעם ביום, פעמיים בשבוע, ללא חבישה סתומה). תהליך זה הוכח כשימושי בהפחתת תדירות ההישנות.

יש להמשיך את היישום בכל האזורים שטופלו בעבר וגם באזורים המוכרים כאתרים של הישנות אפשרית. טיפול זה חייב להיות קשור לשימוש יומיומי במרככי מרכך. יש להעריך מחדש את המצב ויחס התועלת / סיכון של המשך הטיפול באופן קבוע.

אוכלוסיית ילדים

Clobetasol propionate הוא התווית בילדים מתחת לגיל שנה.

ילדים נוטים יותר לפתח את תופעות הלוואי המקומיות והמערכתיות של קורטיקוסטרואידים מקומיים, ובכלל, הם דורשים טיפול קורטיקוסטרואידים קצר יותר ופחות חזק מאשר מבוגרים.

יש להיזהר בעת שימוש ב- clobetasol propionate על מנת להבטיח שכמות התרופה הנדרשת היא המינימום המספק יתרון טיפולי.

אוכלוסיית קשישים

ניסויים קליניים לא זיהו הבדלים בתגובות התרופות בין חולים מבוגרים וצעירים יותר. התדירות הגבוהה יותר של מקרים של ירידה בתפקודי הכבד או הכליות בחולים מבוגרים עשויה לעכב את החיסול במקרה של ספיגה מערכתית. לכן יש להשתמש בכמות התרופה הנמוכה ביותר ובזמן הקצר ביותר להשגת התועלת הקלינית הרצויה.

אי ספיקת כליות / כבד

במקרה של ספיגה מערכתית (כאשר היישום הוא על משטח גדול לתקופה ממושכת), חילוף החומרים והחיסול עלולים להאט ובכך לגרום לסיכון מוגבר לרעילות מערכתית. לכן כמות התרופות המינימלית ולזמן הקצר ביותר להשגת הרצוי תועלת קלינית.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.

אין לטפל בתנאים הבאים עם clobetasol propionate:

• דלקות עור לא מטופלות

• זיהומים ויראליים ראשוניים בעור לטיפול (הרפס, אבעבועות רוח וכו ')

• זיהומים חיידקיים או פטרייתיים ראשוניים של העור

• רוזציאה

• אקנה וולגאריס

• דרמטיטיס perioral

• כיבים בעור

• גירוד ללא דלקת

• גירוד אנוניאלי

• דרמטוזיס אצל תינוקות מתחת לגיל שנה כולל דרמטיטיס ופריחת חיתולים

התלבשות סגרנית היא התווית בנגעים אקזודטיביים ובחולים עם אטופיק דרמטיטיס.

התווית במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 4.6).

המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש בזהירות Clobetasol propionate בחולים עם היסטוריה של רגישות מקומית לקורטיקוסטרואידים או לכל אחד ממרכיבי התרופה. תגובות רגישות מקומית (ראה סעיף 4.8)) עשויות להידמות לתסמינים של המחלה המטופלת.

אצל חלק מהאנשים עלולים להתרחש ביטויים של היפר-קורטיזוליזם (תסמונת קושינג) ודיכוי הפיך של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל (HPA), המוביל לאי ספיקת גלוקוקורטיקואידים, בשל "ספיגה מערכתית מוגברת" של סטרואידים מקומיים. יש להפחית את יישום התרופה בהדרגה על ידי הפחתת תדירות היישומים או על ידי החלפתו בקורטיקוסטרואידים פחות חזקים. הפסקת טיפול פתאומית עלולה להוביל לאי ספיקת גלוקוקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.8).

גורמי הסיכון להשפעות מערכתיות מוגברות הם:

• עוצמה וניסוח של הסטרואידים המקומיים

• משך החשיפה

• יישום על שטח גדול

• שימוש על אזורי עור סתומים, למשל באזורים בין -שגרתיים או מתחת להלבשה סתומה (בילדים החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה)

• לחות מוגברת של השכבה הקרנית

• שימוש באזורי עור דקים כגון הפנים

• שימוש על עור שאינו שלם או במצבים אחרים בהם מחסום העור עלול להינזק

• בהשוואה למבוגרים, ילדים עלולים לספוג קורטיקוסטרואידים אקטואליים באופן פרופורציונלי יותר וכך להיות רגישים יותר לתופעות לוואי מערכתיות. זאת בשל העובדה שלילדים יש מחסום עור לא בוגר ויחס שטח שטח לגוף גבוה יותר מאשר מבוגרים.

יְלָדִים

אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל 12, יש להימנע מטיפול מתמשך ולטווח ארוך עם קורטיקוסטרואידים מקומיים היכן שניתן, מכיוון שסיכוי גבוה יותר להתרחש.

ילדים נוטים יותר לפתח שינויים אטרופיים עם שימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים. אם יש צורך בטיפול ב- clobetasol propionate בילדים, מומלץ להגביל את הטיפול למספר ימים בלבד ולבדוק אותו מדי שבוע.

סכנת הדבקה במקרה של חסימה

תנאים לחים חמים בקפלי עור או כאלה הנגרמים כתוצאה מחבישה סתומה מקדמים זיהומים חיידקיים. אם משתמשים בחבישה חסימה, יש לנקות את פני העור היטב לפני כל חידוש החבישה.

סַפַּחַת

יש להשתמש בזהירות בקורטיקוסטרואידים מקומיים בפסוריאזיס מכיוון שדווחים במקרים מסוימים על הישנות של ריבאונד, התפתחות סבילות, סיכון לפסוריאזיס פוסטולרי כללי והתפתחות של רעילות מקומית או מערכתית עקב פגיעה בתפקוד מחסום העור. לכן, אם משתמשים בסטרואידים מקומיים בפסוריאזיס חשוב לעקוב אחר המטופל מקרוב.

זיהומים על

במקרה של זיהום -יתר של נגעים דלקתיים, "נדרש טיפול מיקרוביאלי מתאים. אם הזיהום מתפשט, יש צורך להפסיק טיפול מקומי בסטרואידים ולנהל" טיפול אנטיבקטריאלי מתאים.

כיבים ברגליים כרוניים

במקרים מסוימים, קורטיקוסטרואידים מקומיים משמשים לטיפול בדרמטיטיס ליד כיבים ברגליים כרוניים. עם זאת, שימוש זה עשוי להיות קשור לתדירות גבוהה יותר של תגובות רגישות מקומיות וסיכון מוגבר לזיהומים מקומיים.

יישום על הפנים

מריחה ממושכת על הפנים אינה מומלצת שכן אזור זה בגוף רגיש יותר לשינויים אטרופיים מאשר אזורי עור אחרים.

אם משתמשים בתרופה על הפנים, יש להגביל את הטיפול למספר ימים בלבד.

יישום על העפעפיים

אם התרופה מוחלת על העפעפיים, יש לנקוט משנה זהירות בכדי להבטיח שהתרופה לא תיכנס לעין, שכן חשיפה ממושכת עלולה לגרום לקטרקט ולגלאוקומה.

אם משתמשים בתחבושת הסוגר, יש לשטוף היטב את פני העור לפני כל חידוש התחבושת הסגולה, כדי להימנע מדלקות חיידקיות, שקל להתרחש בסביבה לחה וחמה הנגרמת כתוצאה מהסתימה.

בטיפולים סוגרים יש לזכור כי הסרטים המשמשים את התחבושת יכולים עצמם לגרום לתופעות רגישות.

יש לייעץ למטופלים לשטוף את ידיהם לאחר החלת Clobesol, אלא אם כן הטיפול כרוך בידיים עצמן.

קרם קלובסול ומשחת קלובסול מכילים פרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור.

קרם קלובסול מכיל אלכוהול cetostearyl שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (כגון מגע דרמטיטיס) וכלורוקרסול שיכול לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הוכח שיתוף של תרופות שיכולות לעכב CYP3A4 (למשל ריטונוויר ואיטרקונזול) מעכבות את חילוף החומרים של סטרואידים וכתוצאה מכך חשיפה מערכתית מוגברת. המידה שבה אינטראקציה זו רלוונטית קלינית תלויה במינון ובדרך הניהול של הקורטיקוסטרואידים ובעוצמתו של מעכב CYP3A4.

04.6 הריון והנקה

פוריות

אין נתונים אנושיים שיעריכו את ההשפעה של סטרואידים מקומיים על פוריות.

הֵרָיוֹן

ישנם נתונים מוגבלים על השימוש ב- clobetasol propionate בנשים בהריון.

מתן מקומי של סטרואידים במהלך ההריון בחיות מעבדה עלול לגרום להפרעות בהתפתחות העובר (ראה סעיף 5.3). הרלוונטיות של ממצא ניסיוני זה לא נקבעה בבני אדם. יש לשקול מתן קלובטסול פרופיונאט במהלך ההריון רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על כל סיכון אפשרי לעובר. יש להשתמש בכמות המינימלית כמה שפחות זמן .

זמן האכלה

לא נקבע אם השימוש בסטרואידים מקומיים בזמן הנקה הינו בטוח.

לא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת בכדי לייצר כמויות ניכרות של החומר הפעיל בחלב אם.

יש לשקול מתן מקומי של clobetasol propionate במהלך ההנקה רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון לתינוק.

אם משתמשים בה במהלך ההנקה, אין למרוח clobetasol propionate על השד כדי למנוע בליעה בשוגג על ידי התינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים לחקר ההשפעה של clobetasol propionate על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.לא תהיה צפויה השפעה שלילית על פעילויות אלה לאור פרופיל תופעות הלוואי של clobetasol propionate מקומי.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי איבר / מערכת, סוג MedRA ותדירות. התדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), נפוצים (≥ 1/100 ו

נתונים לאחר השיווק

זיהומים ונגעים

נדיר מאוד: זיהומים אופורטוניסטיים.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: רגישות מקומית.

פתולוגיות אנדוקריניות

נדיר מאוד: דיכוי ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA): תכונות Cushingoid (למשל השמנת פנים-אל-פנים, אמצע הגוף); עלייה במשקל / עיכוב בגדילה בילדים; אוסטאופורוזיס; גלאוקומה; היפרגליקמיה / גליקוזוריה; קטרקט; יתר לחץ דם; עלייה / השמנה; ירידה ברמות הקורטיזול האנדוגני; התקרחות; טריקורזה.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

שכיח: גירוד, צריבה בעור מקומי / כאבי עור.

לא נדיר: ניוון עור *, striae *, telangiectasia *.

נדיר מאוד: דילול העור *, קמטים בעור *, עור יבש *, שינויים בפיגמנטציה *, היפרטריכוזיס, החמרה בתסמינים קיימים, דרמטיטיס / דרמטיטיס מגע אלרגי, פסוריאזיס פוסטולרי; אַדְמֶמֶת; פריחה; סִרפֶּדֶת.

* מאפייני עור משניים להשפעות מקומיות ו / או מערכתיות של דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל (HPA).

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נדיר מאוד: גירוי / כאב באתר היישום.

04.9 מנת יתר

סימפטומים וסימנים

ניתן לספוג קלובטסול פרופיונאט מקומי בכמות מספקת על מנת לתת השפעות מערכתיות.

מינון יתר חריף מאוד אינו סביר, אולם במקרה של מנת יתר כרונית או התעללות, עלולים להתרחש סימנים של היפר -קורטיזוליות (ראה סעיף 4.8).

שימוש ממושך וממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים יכול לדכא את תפקוד יותרת המוח האדרנל, ולגרום להיפרואדרנאליזם משני ולגילויים של היפרקורטיזוליזם כולל תסמונת קושינג, בפרט אסטניה, אדינמיה, יתר לחץ דם עורקי, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה, חומצה מטבולית.

יַחַס

במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את היישום של clobetasol propionate בהדרגה על ידי הפחתת תדירות היישומים או על ידי החלפת התרופה בסטרואידים פחות חזקים כדי להימנע מהסיכון לחוסר יותרת הכליה.

יש לבצע הערכה רפואית נוספת בהתאם להוראות קליניות או כפי שהומלץ על ידי מרכז הרעלים הלאומי, במידת האפשר.

סימפטומים של היפר -קורטיקליזם חריף הם בדרך כלל הפיכים. במידת הצורך, לטפל בחוסר האיזון של האלקטרוליט.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים פעילים מאוד (קבוצה IV).

קוד ATC: D07AD01

קורטיקוסטרואידים מקומיים פועלים כסוכנים אנטי דלקתיים באמצעות מנגנון מרובה שמטרתו לעכב תגובות אלרגיות בעיכוב, הכוללות ירידה בצפיפות תאי התורן, ירידה בכימוטקסיס והפעלת אאוזינופילים, ירידה בייצור ציטוקינים על ידי לימפוציטים, מונוציטים, תאי תורן ואוזינופילים ועיכוב של חומצה ארכידונית. חילוף חומרים.

השפעות פרמקודינמיות

לקורטיקוסטרואידים אקטואליים יש תכונות אנטי דלקתיות, אנטי-דכאניות וכלי דם.

Clobesol מכיל קורטיקוסטרואיד (clobetasol propionate), המסונתז על ידי מחקרי קבוצת GlaxoSmithKline, אשר הוכח כבעל פעילות אקטואלית גבוהה באמצעות "בדיקת התכווצות כלי הדם" של מק'קנזי, שאושרה במרפאה במהלך ניסויים רבים.

הפעילות המערכתית של הסטרואידים היא כדלקמן:

• clobetasol propionate הוא תמיד פעיל יותר מאשר betamethasone אלכוהול בדיקת תימוליזה של עכבר ללא קשר לרכב ולדרך הניהול; בפרט התרכובת, בהשוואה לתקן, חזקה פי 2 דרך הפה, ו -11 פעמים תת עורית;

• clobetasol propionate הוכח כפעיל פי 5 יותר מהבטאמתזון האלכוהול בדיקת פעילות אנטי-גרנולומטית בעכברים;

• בתוך ה עכברוש הפעילות האנטי דלקתית של clobetasol propionate שנחקרה על ידי בדיקת תימוליזה של כדורי כותנה ובדיקת גרנולומה, דומה או נחות מזה של betamethasone בהתאם למסלול הניהול.

Clobetasol propionate נטול פעילות אסטרוגנית, אנדרוגנית ואנאבולית הן בעכברים והן בחולדות ובפעילות אנטיגונדוטרופית בחולדות.

Clobetasol propionate הוכיח פעילות אנטי-אסטרוגנית הן בעכברים והן בחולדות.

בארנבים יש לו פעילות פרוגסטוגנית גבוהה או שווה לזו של פרוגסטרון (בהתאמה תת עורית ובעל פה); הפעילות שלו דומה לפעולה של פלוקוסינולון 16-17 אצטוניד.

הפעילות האקטואלית נחקר באיש באמצעות בדיקת כיווץ כלי הדם. מדד התכווצות כלי הדם של clobetasol propionate היה שווה ל- 1869, בהנחה שפעילותו של fluocinolone acetonide שווה ל- 100.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

קורטיקוסטרואידים מקומיים יכולים להיספג מערכתית דרך עור שלם. רמת הספיגה הדרומית של קורטיקוסטרואידים מקומיים נקבעת על ידי מספר גורמים, לרבות הרכב ותקינות מחסום העור. סתימה, דלקת ו / או תהליכים פתולוגיים אחרים של העור עשויים גם הם להגביר את הספיגה הפרוטואנית.

בבדיקות הספיגה האפיוטונית בכלבים עם טיפולים למשך 10 ימים במינונים גבוהים (0.1 גרם / ק"ג, המקביל לגבר של 70 ק"ג עד 35 מ"ג של עקרון פעיל), לא היה שינוי בפעילות האדרנל, שהוערך על ידי קביעת קורטיזול פלזמה. רמות.

הווריאציה של קורטיזולמיה מבטאת את המעבר המערכתי האפשרי: היקף המעבר הזה מתואם להארכת המשטח המטופל, למידת השינוי של האפידרמיס, למשך הטיפול.

במחקר שנערך שמונה שעות לאחר היישום השני (13 שעות לאחר היישום הראשוני הראשון) של 30 גרם של משחה clobetasol propionate היה ממוצע שיא פלזמה של קלובטאסול פרופיונאט של 0.05 גרם של אנשים עם רגיל עם עור בריא. לאחר יישום מנה שנייה של 30 גרם של קרם קלובטסול פרופיונאט 0.05%, ריכוזי השיא הממוצע של הפלזמה היו מעט גבוהים יותר מאלו של המשחה והתרחשו 10 שעות לאחר היישום. במחקר נפרד, ממוצע ריכוזי הפלזמה של 2.3 ננוגרם בערך / מ"ל ​​ו -4.6 ננוגרם / מ"ל ​​התרחשו בחולים עם פסוריאזיס ואקזמה, בהתאמה, שלוש שעות לאחר מריחה אחת של 25 גרם של משחת בסיס. 0.05% clobetasol propionate.

הפצה

השימוש בנקודות קצה פרמקודינמיות להערכת החשיפה המערכתית של סטרואידים מקומיים נובע בהכרח מהעובדה שרמות המחזוריות נמצאות הרבה מתחת לרמת הגילוי.

חילוף חומרים

לאחר שנספגים דרך העור, קורטיקוסטרואידים אקטואליים עוברים מטבוליזם באמצעות מסלולים פרמקוקינטיים הדומים לאלה של סטרואידים מנוהלים באופן סיסטמי. האחרונים עוברים מטבוליזם בעיקר בכבד.

חיסול

קורטיקוסטרואידים מקומיים מסולקים על ידי הכליות. בנוסף, חלק מהקורטיקוסטרואידים והמטבוליטים שלהם מופרשים גם דרך המרה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

קרצינוגנזה / מוטגנזה

מסרטן

לא בוצעו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת להעריך את הפוטנציאל המסרטן של clobetasol propionate מקומי.

גנוטוקסיות

Clobetasol propionate לא הוכח כמוטגני בסדרה של מבחני חוץ גופית של תאים חיידקיים.

טוקסיקולוגיה של הרבייה

פוריות

ההשפעה של clobetasol propionate מקומי על פוריות בבעלי חיים לא הוערכה.

הֵרָיוֹן

מתן תת עורית של clobetasol propionate בעכברים (≥100 מק"ג / ק"ג ליום), חולדות (400 מק"ג / ק"ג / יום) או ארנבות (1 עד 10 מק"ג / ק"ג / יום) במהלך ההריון הביאו לחריגות עוברית כולל חיך שסוע.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

קרם

פרופילן גליקול, גליצרול מונוסטיראט מתחלב, גליצריל מונוסטאראט, אלכוהול צטוסטרילי, תערובת של פרפינים ושעוות טבעיות, כלורוקרול, נתרן ציטראט, חומצת לימון, מים מטוהרים.

מִשְׁחָה

פרופילן גליקול, ססקיוליאט סורביטן, ג'לי נפט לבן.

06.2 חוסר התאמה

לא זוהו חוסר תאימות עם תרופות אחרות.

06.3 תקופת תוקף

קרם: 24 חודשים.

משחה: 24 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

CLOBESOL 0.05% קרם

המוצר ארוז בצינורות אלומיניום צבועים עם מכסה בורג פוליאתילן.

קלובסול 0.05% משחה

המוצר ארוז בצינורות אלומיניום צבועים עם מכסה בורג פוליאתילן.

קרם - שפופרת 30 גרם

משחה - שפופרת 30 גרם

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אסור לדלל את הקרם.

מחזיק רשות השיווק 07.0

GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - ורונה

08.0 מספר אישור השיווק

CLOBESOL 0.05% קרם - צינור אחד של 30 גרם - A.I.C. 023639026

CLOBESOL משחה 0.05% - צינור אחד של 30 גרם - A.I.C. 023639040

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

23 באוגוסט 1978 / מאי 2010

10.0 תאריך עיון הטקסט

22 בנובמבר, 2012

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.