רכיבים פעילים: חיסון מצומד פוליסכריד פנאומוקוקלי (13-valent, סופח)
השעיה Prevenar 13 להזרקה
תוספות אריזה של Prevenar 13 זמינות למידות האריזה:- השעיה Prevenar 13 להזרקה
- השעיה Prevenar 13 להזרקה בבקבוקון במינון יחיד
מדוע משתמשים ב- Prevenar 13? לשם מה זה?
Prevenar 13 הוא חיסון נגד פנאומוקוק הניתן ל:
- ילדים בגילאי 6 עד 17 שנים כדי להגן עליהם מפני מחלות כגון: דלקת קרום המוח (דלקת בממברנה המקיפה את המוח), אלח דם או בקטרמיה (חיידקים בדם), דלקת ריאות (דלקת ריאות) ודלקת אוזניים
- מבוגרים בני 18 ומעלה למניעת מחלות כגון: דלקת ריאות (דלקת ריאות), אלח דם או בקטרמיה (חיידקים בדם) ודלקת קרום המוח (דלקת הממברנה המקיפה את המוח).
כל המחלות המתוארות נגרמות על ידי שלושה עשר סוגים של חיידק Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 מספק הגנה מפני 13 סוגים של חיידקי Streptococcus pneumoniae ומחליף את Prevenar אשר סיפק הגנה מפני 7 סוגי חיידקים.
החיסון פועל בכך שהוא מסייע לגוף לייצר נוגדנים משלו, המגינים עליך או על ילדך מפני מחלות אלו.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Prevenar 13
אין לתת את Prevenar 13:
- אם אתה או הילד אלרגיים (רגישים) לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6) או לכל חיסון אחר המכיל דיפטריה טוקסואיד.
- אם יש לך או לילד "זיהום חמור עם חום גבוה (מעל 38 מעלות צלזיוס). במקרה זה יש לדחות את החיסון עד שיפור הבריאות. זיהום קל", כגון הצטננות, לא אמור להוות בעיה. בכל מקרה, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות תחילה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Prevenar 13
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני החיסון אם אתה או ילדך:
- היו או היו לך בעיות רפואיות לאחר כל מנה של Prevenar או Prevenar 13, כגון תגובה אלרגית או בעיות נשימה;
- אם יש לך בעיות דימום או אם אתה חבורה בקלות;
- בעלי מערכת חיסונית מוחלשת (למשל עקב הידבקות ב- HIV), לא עשויה להפיק תועלת מלאה מ- Prevenar 13;
- קיבלת התקפים, כיוון שתצטרך ליטול תרופות להורדת החום, לפני מתן Prevenar. אם ילדך אינו מגיב או שיש לו עוויתות לאחר חיסון, פנה לרופא מיד: ראה גם סעיף 4.
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך לפני החיסון אם התינוק שלך נולד בטרם עת מאוד (בשבוע 28 להריון או מוקדם יותר), שכן יתכנו הפסקות ביניהן במשך 2-3 ימים לאחר החיסון. נשימה והשנייה ארוכה מהרגיל. ראו גם סעיף 4.
כמו כל חיסון אחר, Prevenar 13 לא יגן על כל האנשים המחוסנים.
Prevenar 13 יגן רק מפני דלקות אוזניים בילדים הנגרמות על ידי סוגי סטרפטוקוקוס דלקת ריאות בחיסון. הוא לא יגן מפני גורמים זיהומיים אחרים העלולים לגרום לדלקות אוזניים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Prevenar 13
הרופא שלך עשוי לבקש ממך לתת לילד שלך אקמול או תרופות אחרות להורדת חום לפני שתקבל Prevenar 13. זה יעזור להפחית חלק מתופעות הלוואי של Prevenar 13.
ספר לרופא, לרוקח או לאחות שלך אם אתה או ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות או שקיבלת לאחרונה חיסונים אחרים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
Prevenar 13 מכיל נתרן
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן לכל מנה (23 מ"ג), ולכן הוא ללא נתרן בעיקרו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Prevenar 13: מינון
הרופא או האחות שלך יזריקו את המינון המומלץ של חיסון (0.5 מ"ל) לזרועך או לזרוע התינוק או לשריר הירך שלך.
תינוקות בגילאי 6 שבועות עד 6 חודשים
בדרך כלל הילד צריך לקבל סדרה ראשונית של שלוש זריקות של החיסון, ואחריו מנת הגברה.
- הזריקה הראשונה יכולה להינתן מגיל 6 שבועות.
- כל זריקה תינתן לפחות חודש לאחר הזריקה הקודמת.
- הזריקה הרביעית (בוסטר) תינתן בין גיל 11 ל -15 חודשים.
- תקבל הודעה כאשר תינוקך אמור לחזור לזריקה הבאה.
בהתאם להמלצות הרשמיות של המדינה שלך, הרופא או האחות שלך עשויים לעקוב אחר לוח חיסונים אחר. שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך למידע נוסף.
פגים
הילד יקבל סדרה ראשונית של שלוש זריקות. הזריקה הראשונה יכולה להינתן כבר בגיל שישה שבועות עם מרווח של חודש לפחות בין המינונים. בין גיל 11 ל -15 חודשים התינוק יקבל זריקה רביעית (בוסטר).
תינוקות לא מחוסנים, ילדים ומתבגרים מעל גיל 7 חודשים
תינוקות בגילאי 7 עד 11 חודשים צריכים לקבל שתי זריקות. כל זריקה תינתן לפחות חודש לאחר הזריקה הקודמת. זריקה שלישית תינתן במהלך שנת החיים השנייה.
תינוקות בגילאי 12 עד 23 חודשים צריכים לקבל שתי זריקות. כל זריקה תינתן לפחות חודשיים לאחר הזריקה הקודמת.
ילדים בגילאי שנתיים עד 17 חייבים לקבל זריקה.
תינוקות, ילדים ובני נוער שחוסנו בעבר ב- Prevenar
תינוקות וילדים שחוסנו בעבר ב- Prevenar עשויים לקבל Prevenar 13 להשלמת סדרת הזריקות.
לילדים בגילאי 1 עד 5 שחוסנו בעבר עם Prevenar, הרופא או האחות שלך ימליצו כמה זריקות של Prevenar 13 נחוצות.
ילדים ומתבגרים בגילאי 6 עד 17 חייבים לקבל זריקה.
חשוב להקפיד על הוראות הרופא, הרוקח או האחות לילד להשלמת סדרת הזריקות.
אם שכחת לחזור לחיסון בזמן שנקבע, שאל את הרופא, הרוקח או האחות.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Prevenar 13 שאל את הרופא, הרוקח או האחות שלך.
אוכלוסיות מיוחדות
אנשים הנחשבים בסיכון מוגבר לזיהום פנאומוקוק (כגון אלו הסובלים מאנמיה חרמשית או זיהום HIV), כולל אלה שחוסנו בעבר בחיסון פוליסכריד פנאומוקוקלי בעל ערך 23, עשויים לקבל לפחות מנה אחת של Prevenar 13.
אנשים עם השתלת תאי גזע היוצרים תאי דם יכולים לקבל שלוש זריקות, הראשונה ניתנת 3 עד 6 חודשים לאחר ההשתלה ובמרווח של לפחות חודש בין המינונים. שישה חודשים לאחר הזריקה השלישית. זריקה רביעית (בוסטר) מומלץ.
מבוגרים
מבוגרים חייבים לקבל זריקה.
ספר לרופא, לרוקח או לאחות אם קיבלת בעבר חיסון נגד פנאומוקוק
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Prevenar 13
אין השפעות ידועות המיוחסות למינון יתר של Prevenar 13.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Prevenar 13
כמו כל החיסונים, Prevenar 13 יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות כוללות את אלה שדווחו על Prevenar 13 בתינוקות וילדים (בגילאי 6 שבועות עד 5 שנים):
תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שיכולות להתרחש ביותר מ -1 מתוך 10 מנות של החיסון) הן:
- תיאבון מופחת
- חום, עצבנות, כאב, רגישות, אדמומיות, נפיחות או טשטוש באתר החיסון, נמנום, שינה חסרת מנוחה.
- אדמומיות, התקשות או נפיחות באתר החיסון של 2.5 ס"מ - 7 ס"מ (לאחר מנת ההגברה ובילדים גדולים יותר [בין שנתיים ל -5 שנים]).
תופעות לוואי שכיחות (שעלולות להתרחש עד 1 מתוך 10 מנות של החיסון) הן:
- הקאות, שלשולים
- חום מעל 39 ° C, רגישות באתר החיסון המפריעה לתנועה, אדמומיות, התקשות או נפיחות באתר החיסון של 2.5 ס"מ -7 ס"מ (לאחר מהלך ההזרקה הראשוני)
- פריחה
תופעות לוואי לא שכיחות (שעשויות להופיע עד 1 מתוך 100 מנות של החיסון) הן:
- עוויתות, כולל אלה הקשורות לחום גבוה
- כוורות או פריחה באורטיקריה
- אדמומיות, נפיחות או התקרחות באתר החיסון ביותר מ -7 ס"מ, בוכים
תופעות לוואי נדירות (שעלולות להתרחש עד 1 מתוך 1000 מנות של החיסון) הן:
- התמוטטות או מצב דמוי הלם (פרק היפונספונסיבי-היפוטוני)
- תגובות אלרגיות (רגישות יתר) כולל נפיחות בפנים ו / או בשפתיים, קשיי נשימה)
תופעות הלוואי הבאות כוללות את אלה שדווחו על Prevenar 13 בילדים ומתבגרים (בגילאי 6-17 שנים):
תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שיכולות להתרחש ביותר מ -1 מתוך 10 מנות של החיסון) הן:
- תיאבון מופחת
- עצבנות, כאב, רגישות, אדמומיות, נפיחות או טשטוש באתר החיסון; נוּמָה; שינה חסרת מנוחה; רגישות באתר החיסון המפריעה לתנועה.
תופעות לוואי שכיחות (שעלולות להתרחש עד 1 מתוך 10 מנות החיסון) הן:
- כְּאֵב רֹאשׁ
- הקאות, שלשולים
- פריחה, כוורות או פריחה באורטיקריה
- חום
ילדים ומתבגרים עם זיהום HIV, אנמיה חרמשית או השתלת תאי גזע המייצרים תאי דם חוו תופעות לוואי דומות, אולם התדירות של כאבי ראש, הקאות, שלשולים, חום, עייפות וכאבי מפרקים ושרירים הייתה נפוצה מאוד.
תופעות לוואי נוספות, המפורטות להלן, צוינו עם Prevenar 13, בתינוקות וילדים עד גיל 5, במהלך הניסיון שלאחר השיווק:
- תגובה אלרגית חמורה כולל הלם (קריסה לב וכלי דם), אנגיואדמה (נפיחות בשפתיים, בפנים או בגרון)
- כוורות, אדמומיות וגירוי (דרמטיטיס) וגרד באתר החיסון, גלי חום.
- בלוטות לימפה מוגדלות או בלוטות (לימפדנופתיה) באזור החיסון, כגון מתחת לזרוע או במפשעה
- פריחה בעור הגורמת לכתמים אדומים מגרדים (erythema multiforme).
בתינוקות שנולדו בטרם עת (בשבוע ה -28 להריון או קודם לכן), הפסקות ארוכות מהרגיל בין הנשימות עלולות להתרחש במשך 2-3 ימים לאחר החיסון.
תופעות הלוואי הבאות כוללות את אלה שדווחו על Prevenar 13 במבוגרים:
תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שיכולות להתרחש ביותר מ -1 מתוך 10 מנות של החיסון) הן:
- ירידה בתיאבון, כאבי ראש, שלשולים, הקאות (בנבדקים בגילאים 18-49 שנים)
- צמרמורת, עייפות, פריחה, כאב, אדמומיות, נפיחות, קשיות או רגישות באתר החיסון המפריעה לתנועת הזרוע (כאבים או רגישות חמורה באתר החיסון בקרב אנשים בגילאי 18 עד 39 שנים והגבלה חמורה של תנועות הזרוע בקרב בני 18 עד 39 שנים)
- החמרה או כאב חדש במפרקים, החמרה או כאב חדש בשרירים
- חום (אצל אנשים בגילאי 18 עד 29)
תופעות לוואי שכיחות (שעלולות להתרחש עד 1 מתוך 10 מנות החיסון) הן:
- הקאות (אצל בני 50 ומעלה), חום (אצל בני 30 ומעלה).
תופעות לוואי לא שכיחות (שעשויות להופיע עד 1 מתוך 100 מנות של החיסון) הן:
- בחילה
- תגובה אלרגית (רגישות יתר) כולל נפיחות בפנים ובשפתיים, קשיי נשימה
- בלוטות לימפה מוגדלות או בלוטות (לימפדנופתיה) ליד אתר החיסון, למשל מתחת לזרוע
מבוגרים הנגועים ב- HIV חוו תופעות לוואי דומות, אולם התדירות הייתה שכיחה מאוד לחום, הקאות ושכיחות לבחילות.
מבוגרים עם השתלת תאי גזע המייצרים תאי דם חוו תופעות לוואי דומות, אולם התדירות הייתה נפוצה מאוד לחום והקאות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והתווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא.
Prevenar 13 יציב בטמפרטורות של עד 25 מעלות צלזיוס למשך ארבעה ימים. בסוף תקופה זו יש להשתמש או להשליך את Prevenar 13. נתונים אלה נועדו לתת הדרכה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות במקרה של טיולי טמפרטורה זמניים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה Prevenar מכיל 13
עקרונות פעילים
כל מנה של 0.5 מ"ל מכילה:
- 2.2 מיקרוגרם של פוליסכריד לסרוטיפים 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ו- 23F
- 4.4 מיקרוגרם של פוליסכריד לסרוטיפ 6B
מצומדת לחלבון ה- CRM197 המוביל ונספחת על אלומיניום פוספט (0.125 מ"ג אלומיניום).
המרכיבים הנוספים הם נתרן כלוריד, חומצה ברסית, פוליסורבט 80 ומים להזרקות.
איך נראה Prevenar 13 ותכולת האריזה
החיסון הוא השעיה לבנה להזרקה, המסופק במזרק חד פעמי (0.5 מ"ל) מזרק מלא.
אריזות של 1 ו 10 מזרקים עם או בלי מחט, ואריזה מרובת המכילה 5 אריזות המכילות 10 מזרקים מלאים מראש, עם או בלי מחט. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PREVENAR 13 ההשעיה הניתנת להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מנה אחת (0.5 מ"ל) מכילה:
פוליאו -סוכריד פוליאכוקריד סרוטיפ 11 2.2 מק"ג
פוליאו -סוכרים פוליאוכוקריד סרוטיפ 31 2.2 מק"ג
פוליו -סוכרת פוליאוכוקרידית סרוטיפ 41 2.2 מק"ג
סרוטיפ פוליסכריד פנאומוקוקלי 51 2.2 מק"ג
פוליסכריד פוליאכוקריד סרוטיפ 6A1 2.2 מק"ג
פוליו -סוכרי פוליאכוקריד סרוטיפ 6B1 4.4 מק"ג
פוליסכריד פוליאכוקריד סרוטיפ 7F1 2.2 מק"ג
פוליסכריד סרוטיפ 9V1 2.2 מק"ג פנאומוקוקלי
פוליו -סוכרת פוליאוקוקרידית סרוטיפ 141 2.2 מק"ג
סרוטיפ פוליסכריד פנאומוקוקלי 18C1 2.2 מק"ג
סרוטיפ פוליסכריד פנאומוקוקלי 19A1 2.2 מק"ג
סרוטיפ פוליסכריד פנאומוקוקלי 19F1 2.2 מק"ג
פוליאו -סוכרי סאוטיפ 23F1 פנומוקוקלי 2.2 מק"ג
1 מצומד לחלבון המוביל CRM197 ונספג על פוספט אלומיניום (0.125 מ"ג אלומיניום)
מרכיבים עם השפעות ידועות
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה להזרקה.
החיסון הוא מתלה לבן הומוגני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חיסון פעיל למניעת מחלות פולשניות, דלקת ריאות ודלקת אוזניים חריפה (AOM), הנגרם על ידי סטרפטוקוקוס ריאות בתינוקות, ילדים ובני נוער בגילאי 6 שבועות עד 17 שנים.
חיסון פעיל למניעת מחלות פולשניות הנגרמות על ידי סטרפטוקוקוס ריאות במבוגרים בגילאי 18 ומעלה ובקשישים.
עיין בסעיפים 4.4 ו -5.1 למידע אודות הגנה מפני סרוטיפים ספציפיים של פנאומוקוק.
יש להעריך את השימוש ב- Prevenar 13 על סמך המלצות רשמיות, תוך התחשבות בסיכון למחלות פולשניות בקבוצות גיל שונות, תחלואה נלווית הבסיסית וכן השונות של האפידמיולוגיה של סרוטיפים באזורים גיאוגרפיים שונים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לוח החיסונים של Prevenar 13 צריך להתבסס על המלצות רשמיות.
מִנוּן:
תינוקות וילדים בגילאי 6 שבועות עד 5 שנים
מומלץ לתינוקות המקבלים את המנה הראשונה של Prevenar 13 להשלים את מהלך החיסון עם Prevenar 13.
תינוקות בגילאי 6 שבועות עד 6 חודשים
סדרה ראשונית בת שלוש מנות
סדרת החיסונים המומלצת מורכבת מארבע מנות, כל אחת מ -0.5 מ"ל.
סדרת התינוקות הראשונית מורכבת משלוש מנות, כאשר המנה הראשונה ניתנת בדרך כלל בגיל החודש השני ועם מרווח של חודש אחד לפחות בין המנות. ניתן לתת את המנה הראשונה גם בגיל שישה שבועות. המנה הרביעית (בוסטר) מומלצת בגיל 11-15 חודשים.
סדרה ראשונית בת שתי מנות
לחלופין, כאשר Prevenar 13 ניתנת כחלק מתוכנית חיסונים שגרתית לתינוקות, ניתן לתת סדרה המורכבת משלוש מנות, כל אחת מ -0.5 מ"ל. ניתן לתת את המנה הראשונה מגיל חודשיים, כאשר מנה שנייה כעבור חודשיים.
המינון השלישי (מאיץ) מומלץ בין גיל 11 ל -15 חודשים (ראה סעיף 5.1).
ילדים ותינוקות בגילאי ≥ 7 חודשים לא מחוסנים
תינוקות בגילאים 7 עד 11 חודשים
שתי מנות, כל אחת של 0.5 מ"ל, עם מרווח של חודש אחד לפחות בין המנות. מנה שלישית מומלצת במהלך השנה השנייה לחיים.
ילדים בגילאי 12-23 חודשים
שתי מנות, כל אחת מ- 0.5 מ"ל, עם מרווח של חודשיים לפחות בין המינונים (ראה סעיף 5.1).
ילדים ומתבגרים בגילאי 2 עד 17
מנה אחת של 0.5 מ"ל.
לוח חיסוני Prevenar 13 לתינוקות וילדים שחוסנו בעבר ב- Prevenar (7-valent) (סרוטיפים של סטרפטוקוקוס ריאות 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ו- 23F)
Prevenar 13 מכיל את אותם 7 סרוטיפים הכלולים ב- Prevenar, משתמש באותו חלבון נשא CRM197.
תינוקות וילדים שהחלו בחיסון עם Prevenar יכולים להשלים אותו על ידי מעבר ל- Prevenar 13 בכל שלב של לוח החיסונים.
תינוקות (12-59 חודשים) מחוסנים במלואם עם Prevenar (7-valent)
ילדים צעירים שנחשבים מחוסנים לחלוטין עם Prevenar (7-valent) צריכים לקבל מנה של 0.5 מ"ל של Prevenar 13 כדי לעורר תגובות חיסוניות ל -6 הסרוטיפים הנוספים.
יש לתת מנה זו של Prevenar 13 לפחות 8 שבועות לאחר המנה האחרונה של Prevenar (7-valent) (ראה סעיף 5.1).
ילדים ומתבגרים בגילאי 5 עד 17
ילדים בגילאי 5-17 שנים יכולים לקבל מנה אחת של Prevenar 13 אם הם חוסנו בעבר עם מנה אחת או יותר של Prevenar (7-valent). יש לתת מנה זו של Prevenar 13 לפחות 8 שבועות לאחר המנה האחרונה של Prevenar (7-valent) (ראה סעיף 5.1).
מבוגרים בגילאים 18 ומעלה וקשישים
מנה אחת
הצורך בחיסון שני עם מנה נוספת של Prevenar 13 לא נקבע.
ללא קשר למצב החיסון הקודם נגד פנאומוקוק, אם השימוש בחיסון פוליסכריד בעל ערך 23-ערך נחשב לנכון, יש לתת תחילה את Prevenar 13 (ראה סעיפים 4.5 ו -5.1).
שיטת ניהול
יש לתת את החיסון בזריקה תוך שרירית. אתרים מועדפים הם המשטח האנטרו -צדדי של הירך (שריר לרוחב הלוסטוס) אצל תינוקות, או שריר הזרוע הדלתאי של ילדים ומבוגרים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1, או לטוקסואד דיפטריה.
בדומה לחיסונים אחרים, יש לדחות מתן Prevenar 13 בנבדקים הסובלים ממצבי חום חמורים. עם זאת, נוכחות של זיהום קל, כגון הצטננות, לא אמורה להוביל לחיסון מושהה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אסור לתת את Prevenar 13 תוך וסקולרית.
כמו כל החיסונים הניתנים להזרקה, טיפול רפואי ופיקוח מתאים תמיד צריכים להיות זמינים במקרה של אירוע אנפילקטי נדיר לאחר מתן החיסון.
אין לתת חיסון זה לשריר בחולים עם טרומבוציטופניה או כל הפרעת קרישה שעשויה להוות התווית נגד להזרקה תוך שרירית, אך ניתן לתת אותה תת עורית אם התועלת הפוטנציאלית עולה על הסיכונים בבירור (ראה סעיף 5.1).
Prevenar 13 יגן רק מפני סרוטיפים של סטרפטוקוקוס ריאות כלול בחיסון, ולא יגן מפני מיקרואורגניזמים אחרים הגורמים למחלות פולשניות, דלקת ריאות או דלקת אוזן תיכונה.
כמו כל חיסון, Prevenar 13 אינו מגן על כל האנשים המקבלים את החיסון כנגד מחלות הנגרמות על ידי פנאומוקוק. למידע העדכני ביותר במדינתך, התייעץ עם הארגון הלאומי הרלוונטי.
לחולים עם תגובה חיסונית לקויה עקב שימוש בטיפול דיכוי חיסוני, פגם גנטי, זיהום בנגיף חיסוני אנושי (HIV) או גורמים אחרים, עלולה להיות תגובה מופחתת של נוגדנים לחיסון פעיל.
נתוני בטיחות ואימונוגניות של Prevenar 13, לחולים בקבוצות ספציפיות חסרות פשרות אינם זמינים (למשל, תפקוד לקוי של הטחול מולדים או נרכשים, זיהומים ב- HIV, ממאירות, השתלת תאי גזע המטופויטיים, תסמונת נפרוטית) וחיסון חייבים להעריך באופן אישי.
תינוקות וילדים בגילאי 6 שבועות עד 5 שנים
במחקרים קליניים, Prevenar 13 גרם לתגובה חיסונית כנגד כל שלוש עשרה הסרוטיפים הכלולים בחיסון. עם זאת, התגובה החיסונית לסרוטיפ 3 שנרשמה לאחר מנת ההגברה לא עלתה מעל לרמות שהושגו לאחר סדרת החיסונים בילדות. הרלוונטיות הקלינית של תצפית זו בנוגע לאינדוקציה של זיכרון חיסוני לסרוטיפ 3 אינה ידועה (ראה סעיף 5.1).
הפרופורציות של נוגדנים פונקציונאליים (OPA titer ≥ 1: 8) המגינים מפני סרוטיפים 1, 3 ו -5 היו גבוהים. עם זאת, ממוצע הכותרות הגיאומטריות של OPA היו נמוכות מאלה שהושגו כנגד כל אחד מהסרטוטיפים הנוספים האחרים; הרלוונטיות הקלינית של זה ליעילות הגנה אינה ידועה (ראה סעיף 5.1).
נתונים מוגבלים הראו ש- Prevenar 7-valent (סדרה ראשונית בת 3 מנות) מעורר תגובה חיסונית מקובלת אצל תינוקות הסובלים מאנמיה חרמשית, עם פרופיל בטיחות דומה לזה שנצפה בקבוצות שאינן בסיכון גבוה (ראו סעיף 5.1).
ילדים מתחת לגיל שנתיים צריכים לקבל את סדרת החיסונים המתאימה לגיל Prevenar 13 (ראה סעיף 4.2). השימוש בחיסון המצומד נגד פנאומוקוק אינו מחליף את השימוש בחיסון פוליסכריד בעל ערך 23 valent בילדים בגילאי ≥ שנתיים למחלות הגורמות לסיכון גבוה יותר למחלות פולשניות עקב סטרפטוקוקוס ריאות (כגון אנמיה חרמשית, אספלניה, זיהום HIV, מחלות כרוניות או אנשים עם פגיעה בחיסון). כאשר מומלץ, ילדים בגילאי ≥ 24 חודשים בסיכון גבוה, וכבר התחסנו תחילה ב- Prevenar 13, צריכים לקבל חיסון פוליסכריד בעל ערך 23. המרווח בין חיסון מצומד לפנאומוקוק (13 Prevalar) לבין חיסון פוליסכריד בעל ערך 23 לא אמור להיות פחות מ -8 שבועות. אין נתונים זמינים המצביעים אם מתן חיסון פוליסכריד נגד פנאומוקוק, בעל ערך 23, בילדים שחוסנו תחילה ב- Prevenar. 13 ולא, עלול לגרום לתגובה תת -תגובתית למינונים אחרים של Prevenar 13.
כאשר סדרת החיסונים הראשונית מתבצעת בפגים מאוד מוקדמים (שנולדו בשבוע 28 להריון או קודם לכן), יש לשקול את הסיכון הפוטנציאלי להופעת דום נשימה והצורך במעקב אחר הנשימה 48-72 שעות לאחר החיסון. ובמיוחד עבור תינוקות. עם היסטוריה קודמת של אי ספיקת נשימה.
מכיוון שהתועלת בחיסון בקבוצת תינוקות זו היא גבוהה, אין לעכב או לדחות את החיסון.
לגבי סרוטיפים של חיסונים, ההגנה מפני דלקת אוזן התיכונה צפויה להיות נמוכה יותר מההגנה מפני מחלות פולשניות. מאחר ודלקת האוזן נגרמת על ידי אורגניזמים רבים אחרים מלבד הסרוטיפים הפנאומוקוקיים הנמצאים בחיסון, צפויה הגנה נמוכה מפני כולם. דלקת האוזן (ראו סעיף 5.1 ).
כאשר Prevenar 13 ניתנת יחד עם Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), שיעורי התגובות החום דומים לאלה שנצפו עם מתן במקביל של Prevenar (7-valent) ו- Infanrix hexa (ראה סעיף 4.8).
יש לבצע טיפול אנטי-פירטי, בהתאם להנחיות הטיפוליות המקומיות, לילדים הסובלים מהפרעות אפילפטיות או עם היסטוריה קודמת של התקפי חום ובכל הילדים המקבלים Prevenar 13 במקביל עם חיסונים נגד תעלת שלם.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
תינוקות וילדים בגילאי 6 שבועות עד 5 שנים.
ניתן לתת את Prevenar 13 במקביל לכל אחד מתרכיבי החיסון האנטיגן הבאים, כחיסונים חד -סוכניים או בשילוב: דיפטריה, טטנוס, שעלת תא או שלמה, Haemophilus influenzae סוג ב, פוליו לא פעיל, הפטיטיס B, מנינגוקוקוס serogroup C, חצבת, חזרת, אדמת, דלקת, וחיסון נגד וירוסים.
ילדים ומתבגרים בגילאי 6 עד 17
אין כרגע נתונים זמינים לגבי שימוש במקביל עם חיסונים אחרים.
מבוגרים בגילאי 18 עד 49
אין נתונים לגבי שימוש במקביל עם חיסונים אחרים.
מבוגרים בני 50 ומעלה
ניתן לתת Prevenar 13 יחד עם חיסון עונתי נגד שפעת טריוולנטית (TIV).
בשני מחקרים שנערכו במבוגרים בגילאי 50 עד 59 ובגיל 65 ומעלה, הוכח שניתן לתת Prevenar 13 במקביל ל- TIV.
התגובה לשלושת האנטיגנים של TIV הייתה דומה אם ניתנה TIV לבד או יחד עם Prevenar 13.
כאשר Prevenar 13 ניתנה יחד עם חיסון TIV, התגובה החיסונית ל- Prevenar 13 הייתה נמוכה יותר מאשר כאשר Prevenar 13 ניתנה לבד. המשמעות הקלינית של זה אינה ידועה.
שימוש במקביל עם חיסונים אחרים לא נחקר.
תמיד יש לתת חיסונים להזרקה באתרי חיסונים שונים.
ניהול משותף של חיסון פוליסכריד פנומוקוקלי ו -23 בעל ערך 23 לא נחקר. בניסויים קליניים כאשר Prevenar 13 ניתנה שנה לאחר מתן חיסון פוליסכריד בעל ערך 23, התגובה החיסונית הייתה נמוכה יותר עבור כל הסרוטיפים בהשוואה לאופן שבו ניתנה Prevenar 13 לחולים שטרם חוסנו בחיסון פוליסכריד פנאומוקוק 23. המשמעות הקלינית של זה אינה ידועה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים זמינים על השימוש בחיסון מצומד פנאומוקוק 13-valent בנשים בהריון.
לכן, יש להימנע משימוש ב- Prevenar 13 במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם חיסון מצומד פנאומוקוק 13-valent מופרש בחלב.
פוריות
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות שדווחו בניסויים קליניים או מניסיון שלאחר השיווק לכל קבוצות הגיל מופיעות בסעיף זה לפי סוג איברים, בסדר התדירות והחומרה היורדות.
תדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100 עד
תינוקות וילדים בגילאי 6 שבועות עד 5 שנים
בטיחות החיסון הוערכה במספר ניסויים קליניים מבוקרים, בהם ניתנו 14,267 מנות ל -4,429 תינוקות בריאים מגיל 6 שבועות, בחיסון הראשון, ובגיל 11-16 חודשים, במינון ההגברה. כל המחקרים בילודים. , Prevenar 13 ניתנה יחד עם חיסונים שגרתיים לילדים (ראה סעיף 4.5).
הבטיחות הוערכה גם ב -354 ילדים שטרם חוסנו (7 חודשים עד 5 שנים).
תגובות הלוואי הנפוצות ביותר בקרב ילדים בגילאי 6 שבועות עד 5 שנים היו תגובות באתר החיסון, חום, עצבנות, ירידה בתיאבון ו / או ירידה בשינה.
במחקר קליני שנערך על תינוקות שחוסנו בגיל 2, 3 ו -4 חודשים, דווח על חום ≥38 ° C בשיעורים גבוהים יותר אצל תינוקות שקיבלו Prevenar (7 -valent) במקביל ל- Infanrix hexa (28.3% -42.3%) בהשוואה ל- תינוקות שקיבלו Infanrix hexa בלבד (15.6% -23.1%). לאחר מנת הגבהה בגיל 12-15 חודשים, שיעור החום ≥38 מעלות צלזיוס עמד על 50.0% בתינוקות שקיבלו Prevenar במקביל (7-valent) ו- Infanrix hexa לעומת 33.6% בתינוקות שקיבלו רק Infanrix hexa. תגובות אלו היו ברובן מתונות (39 מעלות צלזיוס או פחות) וחולפות.
דווחה עלייה בתגובות אתר החיסון בתינוקות מעל גיל 12 חודשים בהשוואה לתינוקות במהלך הסדרה הראשית עם Prevenar 13.
תגובות שליליות שנצפו במחקרים קליניים
במחקרים קליניים, פרופיל הבטיחות של Prevenar 13 היה דומה לזה של Prevenar. התדרים להלן מבוססים על תגובות שליליות שהוערכו כקשורות לחיסון במחקרים קליניים עם Prevenar 13.
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר: תגובות רגישות יתר כולל בצקת בפנים, קוצר נשימה, ברונכוספזם
הפרעות במערכת העצבים:
נדיר: עוויתות (כולל עוויתות חום): אפיזודה היפונספונסיבית-היפוטונית
הפרעות במערכת העיכול:
שכיח מאוד: ירידה בתיאבון
לא נדיר: הקאות, שלשולים
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נדיר: פריחה; כוורות או פריחה באורטיקריה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
שכיח מאוד: חום, עצבנות, אריתמה כלשהי באתר החיסון, טשטוש / נפיחות או כאב / רגישות; ישנוניות, שינה חסרת מנוחה. אריתמה באתר החיסון או התרחשות / נפיחות של 2.5 ס"מ -7.0 ס"מ (לאחר מנת ההגברה ובילדים גדולים יותר [גיל 2-5 שנים])
נפוץ: חום> 39 מעלות צלזיוס; קושי לנוע באתר החיסון (עקב כאבים), אריתמה באתר החיסון או טשטוש / נפיחות של 2.5 ס"מ -7.0 ס"מ (לאחר סדרת תינוקות)
לא נדיר: אריתמה באתר החיסון, התקרחות / נפיחות> 7.0 ס"מ; בוכה
תגובות שליליות בעקבות ניסיון לאחר השיווק ב- Prevenar 13
למרות שהתגובות השליליות הבאות לא נצפו במהלך ניסויים קליניים של Prevenar 13 אצל תינוקות וילדים, הן נחשבות כתגובות שליליות ל- Prevenar 13 מכיוון שהן דווחו מניסיון לאחר השיווק. מאחר שתגובות אלו נגזרות מדיווח ספונטני, התדרים הם לא ניתן לקבוע אותם ולכן הם נחשבים כלא ידועים.
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
לימפדנופתיה (ממוקמת באזור אתר החיסון)
הפרעות במערכת החיסון:
תגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית, כולל הלם; אנגיואדמה
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
erythema multiforme
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
כוורות באתר החיסון, דרמטיטיס באתר החיסון, גירוד באתר החיסון, שטיפה
מידע נוסף לאוכלוסיות מיוחדות:
דום נשימה בתינוקות מוקדמים מאוד (≤ 28 שבועות להריון) (ראה סעיף 4.4).
ילדים ומתבגרים בגילאי 6 עד 17
הבטיחות הוערכה בקרב 592 ילדים בגילאי 6 עד 17 שנים, 294 ילדים בגילאי 5 עד 10 שנים שחוסנו בעבר עם מנה אחת בלבד של Prevenar, ו- 298 ילדים בני 10 עד 17 שנים שלא קיבלו חיסון נגד פנאומוקוק. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב ילדים ובני נוער בגילאי 6-17 היו:
הפרעות במערכת העצבים:
נפוץ: כאבי ראש
הפרעות במערכת העיכול:
שכיח מאוד: ירידה בתיאבון
נפוץ: הקאות, שלשולים
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נפוץ: פריחה, אורטיקריה או פריחה באורטיקריה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
שכיח מאוד: עצבנות, כל אריתמה באתר החיסון, טשטוש / נפיחות או כאב / רגישות, ישנוניות, איכות שינה ירודה, רגישות באתר החיסון (כולל תנועה לקויה)
נפוץ: חום
תופעות לוואי אחרות שנראו בעבר אצל תינוקות וילדים בגילאי 6 שבועות עד 5 שנים עשויות לחול גם על קבוצת גיל זו, אך לא נצפו במחקר זה, אולי בשל גודל המדגם הקטן.
מבוגרים בגילאים 18 ומעלה וקשישים
בטיחות החיסון הוערכה ב -6 מחקרים קליניים שכללו 7,097 מבוגרים בגילאי 18 עד 95 שנים. Prevenar 13 ניתנה ל -5,667 מבוגרים; 2,616 (46.2%) בגילאים 50-64 ו -3,051 (53.8%) מבוגרים בני 65 ומעלה. בקרב מטופלים שטופלו ב- Prevenar 13, 1,916 מבוגרים חוסנו בעבר בחיסון פוליסכריד פנאומוקוק 23-ערך לפחות 3 שנים לפני תחילת המחקר ו -3,751 לא חוסנו בחיסון פוליסכריד פנאומוקוקלי בעל ערך 23. אחד מששת המחקרים כלל קבוצת מבוגרים (n = 899) בני 18 עד 49 שקיבלו Prevenar 13 ולא חוסנו בעבר בחיסון פוליסכריד בעל ערך 23.
מגמה לתדירות נמוכה יותר של תגובות שליליות הייתה קשורה בגיל מבוגר; מבוגרים מעל גיל 65 (ללא קשר למצב החיסון הקודם נגד פנאומוקוק) דיווחו על פחות תופעות לוואי בהשוואה למבוגרים צעירים יותר, כאשר תגובות שליליות בדרך כלל שכיחות יותר בקרב מבוגרים בגילאים 18-29 שנים.
בסך הכל, קטגוריות התדרים היו דומות לכל קבוצות הגיל, למעט הקאות שהיו שכיחות מאוד (≥ 1/10) בקרב מבוגרים בגילאי 18 עד 49 שנים ושכיחות (≥ 1/100 עד
תגובות שליליות שנצפו במחקרים קליניים
תגובות מקומיות ואירועים סיסטמיים נעקבו מדי יום במשך 14 ימים לאחר כל חיסון בכל המחקרים הקליניים. התדרים הבאים מבוססים על תגובות שליליות שהוערכו כקשורות לחיסון עם Prevenar 13.
מטבוליזם והפרעות תזונה:
שכיח מאוד: ירידה בתיאבון
הפרעות במערכת העצבים:
מאוד נפוץ: כאבי ראש
הפרעות במערכת העיכול:
שכיח מאוד: שלשולים; הקאות (אצל מבוגרים בגילאי 18 עד 49 שנים)
שכיח: הקאות (אצל מבוגרים בני 50 ומעלה)
לא נדיר: בחילה
הפרעות במערכת החיסון:
לא נדיר: תגובות רגישות יתר כולל בצקת בפנים, קוצר נשימה, ברונכוספזם
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
נפוץ מאוד: פריחה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
שכיח מאוד: צמרמורות, עייפות, אריתמה באתר החיסון, טשטוש / נפיחות באתר החיסון או כאב / רגישות באתר החיסון (כאבים / רגישות חמורה באתר החיסון אצל מבוגרים בגילאי 18 עד 39 שנים), הגבלה בתנועת הזרוע (מגבלה חמורה בתנועת הזרוע שכיחה מאוד בקרב מבוגרים בגילאי 18 עד 39 שנים)
שכיח: חום (שכיח מאוד בקרב מבוגרים בגילאי 18-29 שנים)
לא נדיר: לימפדנופתיה מקומית באזור אתר החיסון
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ מאוד: ארתרלגיה, מיאלגיה
בסך הכל, לא היו הבדלים משמעותיים בתדירות התגובות השליליות כאשר Prevenar 13 ניתנה למבוגרים שחוסנו בעבר בחיסון פוליסכריד פנאומוקוקלי.
תדירות גבוהה יותר בחלק מהתגובות המערכתיות נצפתה כאשר Prevenar 13 ניתנה במקביל לחיסון נגד שפעת טריוולנטית (TIV) שהופעלה בהשוואה לאופן שבו ניתנה TIV לבד (כאבי ראש, צמרמורות, פריחה, ירידה בתיאבון, ארתרלגיה ומיאלגיה) או Prevenar 13 מנוהל לבד (כאבי ראש, צמרמורות, עייפות, ירידה בתיאבון וארטלגיה)
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. .
04.9 מנת יתר
מנת יתר של Prevenar 13 אינה סבירה מכיוון שהיא מגיעה כמזרק מלא.
עם זאת, מקרים של מנת יתר של Prevenar 13 דווחו אצל תינוקות וילדים בשל מינונים עוקבים שניתנו קצרים מהמומלץ מהמינון הקודם.
באופן כללי, תופעות הלוואי המדווחות עם מנת יתר תואמות את אותן תופעות הלוואי שדיווחו על מתן Prevenar 13 בהתאם ללוח החיסונים המומלץ לילדים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חיסונים, חיסונים נגד פנאומוקוק; קוד ATC: J07AL02
Prevenar 13 מכיל את 7 פוליסכרידים קפסולריים פנומוקוקליים הקיימים ב- Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) בתוספת 6 פוליסכרידים נוספים (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), כולם מצומדים לחלבון המוביל CRM197.
נטל מחלות בתינוקות וילדים בגילאי 6 שבועות עד 5 שנים.
בהתבסס על מעקב סרוטיפ באירופה, שנערך לפני כניסתו של Prevenar, הערכה של Prevenar 13 לכסות 73-100% (תלוי במדינה) מהסרוטיפים הגורמים למחלות פולנוקוק פולשניות (IPD).) בילדים מתחת לגיל 5 שנים גיל. בקבוצת גיל זו, סרוטיפים 1, 3, 5, 6A, 7F ו- 19A אחראים ל -15.6% -59.7% ממחלות פולשניות, בהתאם למדינה. התקופה הנלמדת והשימוש ב- Prevenar. דלקת אוזן תיכונה חריפה (AOM) היא מחלת ילדות שכיחה עם אטיולוגיות שונות. חיידקים יכולים להיות אחראים ל-60-70% מהפרקים הקליניים של AOM. S. pneumoniae זהו אחד הגורמים השכיחים ביותר ל- AOM חיידקי ברחבי העולם.
ההערכה היא כי Prevenar 13 מכסה יותר מ -90% מהסרוטיפים הגורמים למחלת פנאומוקוק פולשנית עמידה לאנטיביוטיקה.
נטל מחלות בילדים ובני נוער בגילאי 6 עד 17 שנים
בילדים ובני נוער בגילאי 6 עד 17, שכיחות מחלות הפנאומוקוק נמוכה, אולם קיים סיכון מוגבר לתחלואה ולתמותה בקרב אנשים עם מחלות נלוות.
נטל מחלות בקרב מבוגרים ≥ 18 ומבוגרים.
מבוגרים עם תחלואה נלווית בסיסית נמצאים בסיכון מוגבר למחלות פולנוקוק פולשניות (IPD). יתר על כן, שכיחות מחלת הפנאומוקוק הפולשנית (IPD) בקרב מבוגרים עולה עם הגיל החל מ -50 שנה.
בהתבסס על נתוני מעקב לאחר הכנסת Prevenar אך לפני הכנסת Prevenar 13 בתוכניות חיסון לילדים, סרוטיפים פנאומוקוקיים הנמצאים ב- Prevenar 13 עשויים להיות אחראים לפחות ל- 50 - 76% (בהתאם למדינה) ל- IPD אצל מבוגרים מעל גיל 50 גיל שנים.
דלקת ריאות חיידקית, בקטרמיה לא ממוקדת ודלקת קרום המוח הם הביטויים השכיחים ביותר של IPD אצל מבוגרים וכ -80% מ- IPD במבוגרים היא דלקת ריאות חיידקית.
מחקרי אימונוגניות קליניים עם Prevenar 13 בתינוקות, ילדים ובני נוער
יעילות ההגנה של Prevenar 13 כנגד IPD לא נותחה. כפי שהמליץ ארגון הבריאות העולמי (WHO), הערכת היעילות הפוטנציאלית נגד IPD בתינוקות וילדים צעירים התבססה על השוואת תגובות החיסון. לשבעת הסרוטיפים. משותף ל- Prevenar 13 ול- Prevenar, שיעילות ההגנה שלהם הודגמה, ותגובות החיסון ל -6 הסרוטיפים הנוספים הוערכו גם כן.
תגובה חיסונית בעקבות הסדרה הראשונית האינפנטילית בת שלוש המנות
ניסויים קליניים בוצעו במספר מדינות אירופה ובארצות הברית עם סדרה של תוכניות חיסון, כולל שני מחקרים אקראיים של נחיתות (בגרמניה עם סדרה ראשונית בגילאים 2, 3, 4 חודשים [בארצות הברית] עם סדרה ראשית בגיל 2, 4, 6 חודשים [004]).
בשני המחקרים הללו, הושוו תגובות חיסון פנאומוקוקיות באמצעות מערך של קריטריונים של נחיתות, כולל אחוז הנבדקים שהיו להם סרוטטיפ ספציפי לסרוטטיפ ספציפי נגד פוליסכריד IgG ≥ 0.35 מיקרוגרם / מ"ל חודש לאחר הסדרה הראשית והשוואה. ריכוז ממוצע גיאומטרי של IgG (ELISA GMC); בנוסף, כותרות נוגדנים פונקציונליות (OPA) הושוו בין הנבדקים שקיבלו Prevenar 13 ו- Prevenar. עבור ששת הסרוטיפים הנוספים, ערכים אלה הושוו לתגובה הנמוכה ביותר בקרב כל 7 הסרוטיפים הנפוצים אצל אלו שקיבלו את Prevenar.
השוואות על אי נחיתות התגובה החיסונית במחקר 006, בהתבסס על שיעור התינוקות שמשיגים ריכוז IgG אנטי פוליסכריד ≥ 0.35 מיקרוגרם / מ"ל, מוצגים בטבלה 1. התוצאות ממחקר 004 היו דומות. אי נחיתות של Prevenar 13 (גבול תחתון של 95% CI להפרש האחוזים, בין נבדקים משתי הקבוצות המגיבות ל- 0.35 מק"ג / מ"ל, גדול מ -10%) הודגמה עבור כל 7 הסרוטיפים הנפוצים., למעט סרוטיפ 6B במחקר 006 וסרוטיפים 6B ו- 9V במחקר 004, שהחטיאו את השולי בקושי. כל 7 הסרוטיפים הנפוצים עמדו בקריטריונים של נחיתות שנקבעו מראש ל- IgG ELISA GMC. Prevenar 13 עוררו רמות נוגדנים דומות, אם כי מעט נמוכות יותר, לאלה של Prevenar עבור 7 הסרוטיפים הנפוצים. הרלוונטיות הקלינית של הבדלים אלה אינה ידועה.
אי נחיתות הודגמה במחקר 006 עבור 6 הסרוטיפים הנוספים, בהתבסס על מספר הילודים שהשיגו ריכוז נוגדנים ≥ 0.35 מיקרוגרם / מ"ל ובהשוואה ל- IgG ELISA GMCs, והודגם עבור 5 מתוך 6 הסרוטיפים, למעט של סרוטיפ 3 במחקר 004. לגבי סרוטיפ 3, האחוזים של מקבלי Prevenar 13 עם IgG בסרום ≥ 0.35 מק"ג / מ"ל היו 98.2% (מחקר 006) ו- 63, 5% (מחקר 004).
Prevenar 13 במחקרים 004 ו -006 עוררו נוגדנים פונקציונליים לכל 13 הסרוטיפים הכלולים בחיסון. עבור 7 הסרוטיפים הנפוצים, לא היו הבדלים באחוזים בין נבדקים עם טיטר OPA ≥ 1: 8. עבור כל אחד משבעת הסרוטיפים הנפוצים, יותר מ -96% ויותר מ -90% מאלה שקיבלו את Prevenar 13 השיגו טיטר OPA ≥ 1: 8 חודש לאחר הסדרה הראשית במחקרים 006 ו -004, בהתאמה.
עבור כל אחד מ -6 הסרוטיפים הנוספים, Prevenar 13 עורר טיטרים של OPA ≥ 1: 8, מ -91.4% ל -100% מהמחוסנים, חודש לאחר הסדרה הראשית, במחקרים 004/006. ממוצע הכותרות הגיאומטריות של נוגדנים פונקציונליים של OPA עבור סרוטיפים 1,3 ו -5 היו נמוכים מהטיטרים עבור כל אחד מהסרוטיפים הנוספים האחרים; הרלוונטיות הקלינית של תצפית זו ליעילות הגנה אינה ידועה.
תגובה חיסונית בעקבות הסדרה העיקרית בת שתי המנות בילודים
אימונוגניות לאחר שתי מנות בילודים הודגמה בארבעה מחקרים.
אחוז הילדים שהשיגו ריכוז פוליסכריד פנומוקוקלי פנומוקוקלי ≥ 0.35 מק"ג / מ"ל, חודש לאחר המנה השנייה, נע בין 79.6% ל -98.5% ב -11 מתוך 13 הסרוטיפים הקיימים בחיסון. אחוזים נמוכים יותר של ילדים הגיעו לסף ריכוז נוגדנים זה עבור סרוטיפים 6B (בין 27.9% ל -57.3%) ו- 23F (בין 55.8% ל -68.1%) בכל מחקרי המינון של 2- ו -4 חודשים, לעומת 58.4% עבור סרוטיפ 6B ו -68.6% עבור סרוטיפ 23F במחקר מינון של 3 וחמישה חודשים. לאחר מינון המאיץ לכל סרוטיפים של החיסונים, כולל 6B ו- 23F, הייתה תגובה חיסונית התואמת גירוי הולם עם סדרה ראשונית בת שתי מנות. במחקר בבריטניה, תגובות נוגדנים פונקציונליות היו דומות לכל הסרוטיפים, כולל 6B ו- 23F בקבוצות Prevenar ו- Prevenar 13 לאחר הסדרה הראשית בגיל חודשיים וארבעה חודשים ולאחר מינון ההגברה בגיל 12 חודשים. אלו שקיבלו את Prevenar 13, אחוז המגיבים עם OPA ≥ 1: 8 היה לפחות 87% לאחר הסדרה הראשית ולפחות 97% לאחר מנת ההגברה. ממוצע הגיאומטרי של OPA עבור סרוטיפים 1,3 ו -5 היו נמוכים מאלה של כל אחד מהסרוטיפים הנוספים האחרים; הרלוונטיות הקלינית של תצפית זו אינה ידועה.
תגובות לאחר מינון ההגברה בעקבות הסדרה העיקרית בת שתי המנות והשלוש המנות בתינוקות.
עבור כל 13 הסרוטיפים, לאחר מנת ההגברה, ריכוז הנוגדן עלה מרמת הטרום-בוסטר. עבור 12 סרוטיפים, ריכוזי הנוגדנים לאחר מנת ההגברה היו גבוהים מאלה שהושגו לאחר סדרת התינוקות הראשונית. תצפיות אלה תואמות גירוי הולם (אינדוקציה של זיכרון אימונולוגי).
התגובה החיסונית לאחר מנת ההגברה לסרוטיפ 3 לא עלתה מעבר לרמות שנצפו לאחר סדרת החיסונים לתינוקות; הרלוונטיות הקלינית של תצפית זו בנוגע לאינדוקציה של זיכרון חיסוני לסרוטיפ 3 אינה ידועה.
תגובות נוגדנים בעקבות מנת ההגברה לאחר הסדרה הראשונית האינפנטילית, שתי ו -3 מנות, היו דומות לאלה שהושגו עבור כל 13 סרוטיפים של חיסונים.
לילדים בגילאי 7 חודשים עד 5 שנים "לוח חיסונים מתאים להתאוששות (כמתואר בסעיף 4.2) מוביל לרמות התגובה של IgG פוליסכריד אנטי-קפסולי לכל אחד מ -13 הסרוטיפים, לפחות בהשוואה לאלה של סדרת התרופות הראשוניות בתלת המינון. יְלָדִים.
התמדה של נוגדנים וזיכרון אימונולוגי הוערכו במחקר שנערך על ילדים בריאים שקיבלו מנה אחת של Prevenar 13 לפחות שנתיים לאחר שחוסנו בעבר עם 4 מנות Prevenar, או סדרת תינוקות בת 3 מנות. מנות Prevenar ואחריהן Prevenar 13 בגיל 12 חודשים, או עם 4 מנות Prevenar 13.
המינון היחיד של Prevenar 13 גרם לתגובת נוגדנים חזקה הן עבור 7 הסרוטיפים הנפוצים והן ל- 6 הסרוטיפים הנוספים בילדים בגיל 3.4 בערך, ללא קשר להיסטוריית החיסונים הקודמת עם Prevenar או Prevenar 13.
מאז כניסתו של Prevenar 7-valent בשנת 2000, הנתונים על מעקב אחר מחלות פנאומוקוק לא הראו כי החסינות שגרמה Prevenar לילדים ירדה עם הזמן.
תינוקות (12 - 59 חודשים) מחוסנים במלואם עם Prevenar (7 -valent)
לאחר מתן מנה אחת של Prevenar 13 לילדים (12- 59 חודשים) הנחשבים מחוסנים במלואם עם Prevenar (7-valent) (סדרות ראשוניות בת 2- או 3 מנות בתוספת מינון מאיץ), היחס מגיע לרמות IgG בסרום ≥ 0.35 מק"ג / מ"ל וטיטרים של OPA ≥1: 8 היו לפחות 90%. עם זאת, 3 (סרוטיפים 1, 5 ו -6 א) מתוך 6 הסרוטיפים הנוספים הראו IgG GMC נמוכה יותר ו- OPA GMT בהשוואה לילדים שקיבלו לפחות חיסון אחד קודם עם Prevenar 13. הרלוונטיות הקלינית של GMC ו- GMT התחתון אינה ידועה. .
ילדים לא מחוסנים (12-23 חודשים)
מחקרים שנערכו על תינוקות לא מחוסנים (12-23 חודשים) עם Prevenar (7-valent) הראו כי נדרשו 2 מנות בכדי להשיג ריכוזי IgG בסרום עבור סרוטיפים 6B ו- 23F, בדומה לאלו המושרים על ידי סדרת תינוקות בת 3 מנות.
ילדים ומתבגרים בגילאי 5 עד 17
במחקר פתוח על 592 ילדים ובני נוער בריאים, כולל חלקם עם אסתמה (17.4%) שעשויים להיות מועדים לזיהום פנאומוקוק, Prevenar 13 גרם לתגובה חיסונית של כל 13 הסרוטיפים. מנה אחת של Prevenar 13 ניתנה ל- ילדים בגילאי 5 עד 10 שחוסנו בעבר עם מנה אחת של Prevenar לפחות, ולילדים ובני נוער בגילאי 10 עד 17 שמעולם לא קיבלו חיסון נגד פנאומוקוק.
הן בקרב ילדים בגילאי 5 עד 10 והן בילדים ובני נוער בגילאי 10 עד 17, התגובה החיסונית ל- Prevenar 13 לא הייתה נחותה מאשר Prevenar עבור 7 הסרוטיפים הנפוצים ו- Prevenar 13 עבור 6 הסרוטיפים הנוספים בהשוואה לתגובה החיסונית שנמדדה מבחינת IgG בסרום לאחר המנה הרביעית בתינוקות מחוסנים בגילאי 2, 4, 6 ו-12-15 חודשים.
בילדים ובני נוער בגילאי 10 עד 17 שנים, ה- GMT של OPA חודש לאחר החיסון לא היה נמוך יותר מאשר ה- OPA GMT בקבוצת הגיל 5 עד 10 שנים עבור 12 מתוך 13 הסרוטיפים (למעט סרוטיפ 3).
תגובה חיסונית לאחר מתן תת עורי
מתן תת עורית של Prevenar 13 הוערך במחקר לא השוואתי בקרב 185 תינוקות יפנים בריאים וילדים שקיבלו ארבע מנות בגיל 2, 4, 6 ו-12-15 חודשים. המחקר הוכיח כי בטיחות ואימונוגניות היו בדרך כלל דומים לתצפיות שנערכו במחקרי ניהול תוך שרירי.
סוכנות התרופות האירופית (EMA) דחתה את החובה למסור את תוצאות המחקרים עם Prevenar 13 באחת מקבוצות משנה או יותר של אוכלוסיית הילדים במחלת פנאומוקוק (ראה מידע על שימוש בילדים בסעיף 4.2).
השפעה על מצבו של הנשא באף
במחקר מעקב שנערך בצרפת בקרב ילדים הסובלים מדלקת אוזן דלקת חריפה, הוערכו שינויים במעמד הנשא של הלוע של סרוטיפים פנאומוקוקיים לאחר הכנסת Prevenar (7-valent) ולאחר מכן ב- Prevenar 13. הפחתת מצב הנשא של 6 הסרוטיפים הנוספים יחד (ו סרוטיפ 6C) וסרוטיפים בודדים 6C, 7F, 19A בהשוואה ל- Prevenar. נצפתה ירידה גם בסרוטיפ 3 (2.5% מול 1.1%; p = 0.1) מעמד נשא של סרוטיפים 1 ו -5 לא נצפה.
ההשפעה של חיסון מצומד פנאומוקוק על מצב נשיאת אף גרון נחקרה במחקר אקראי כפול סמיות שבו קיבלו תינוקות Prevenar 13 או Prevenar (7-valent) בגילאי 2, 4, 6 ו -12 חודשים בישראל. Prevenar 13 באופן משמעותי. הפחתת מצב הנשא של 6 הסרוטיפים הנוספים המשולבים (וסרוטיפ 6C) והסרוטיפים האישיים 6C, 7F, 19A בהשוואה ל- Prevenar. לא נצפתה הפחתה בהתיישבות סרוטיפ 3 וסרוטיפ 5 לעתים רחוקות מכדי להעריך השפעה על 6 וה שאר 7 הסרוטיפים הנפוצים, שיעורי רכישת NP דומים נצפו בשתי הקבוצות, ונצפתה הפחתה משמעותית עבור סרוטיפ 19F.
יעילות הגנה של Prevenar (חיסון בעל 7 תקפים) בתינוקות וילדים
היעילות של 7-valent Prevenar הוערכה בשני מחקרים מרכזיים-מחקר קייזר פרמננטה (NCKP) בצפון קליפורניה ומחקר Otitis Media (FinOM) הפיני. שני המחקרים היו אקראיים, כפול סמיות, מבוקרים פעילים, בהם ילדים היו אקראי לקבלת Prevenar או חיסון הביקורת (NCKP, חיסון C-CRM מצומצם ל- meningococcal Cng [MnCC]; FinOM, חיסון הפטיטיס B) בסדרה בת ארבע מנות בגיל 2, 4, 6 ו-12-15 חודשים. תוצאות היעילות המתקבלות ממחקרים אלו (למחלות פולשניות של פנאומוקוק, דלקת ריאות ודלקת אוזן חריפה) מפורטים להלן (טבלה 2).
יעילות ההגנה של Prevenar (חיסון בעל 7 תקפים)
היעילות (השפעה ישירה ועקיפה) של Prevenar 7-valent כנגד מחלת פנאומוקוק הוערכה הן בתוכניות חיסונים מסדרת תינוקות בת שלוש מנות והן בת שתי מנות, כל אחת עם מינון מוגבר (טבלה 3). לאחר שימוש נרחב ב- Prevenar, שכיחות ה- IPD צומצמה באופן עקבי ומהותי. בכמה כפרים דווח על עלייה בשכיחות מקרי IPD הנגרמים על ידי סרוטיפים שאינם כלולים ב- Prevenar, כגון 1, 7F ו- 19A. המעקב יימשך עם Prevenar 13, וככל שמדינות מעדכנות את נתוני המעקב שלהן, המידע בטבלה זו עשוי להשתנות.
באמצעות שיטת ההקרנה, יעילות ספציפית לסרוטיפ שהוערכה לשתי מנות שניתנו מתחת לגיל שנה בבריטניה הייתה 66% (-29.91%) ו -100% (25.100%) עבור סרוטיפים 6B ו- 23F, בהתאמה.
היעילות של Prevenar בסדרת החיסונים 3 + 1 נצפתה גם כנגד דלקת אוזן דלקת חריפה ודלקת ריאות מאז הכנסתה לתוכנית החיסונים הלאומית. לילדים מתחת לגיל שנתיים הופחת הביקורים ב- AOM ב- 42.7% (95% CI , 42.4-43.1%) ומרשמים ל- AOM הופחתו ב -41.9%, בהשוואה לקו הבסיס לפני הכנסת Prevenar (2004 לעומת 1997-99). בניתוח דומה הופחתו אשפוז וביקורי חוץ בדלקת ריאות מכל מוצא על ידי 52.4% ו -41.1%,
בהתאמה. עבור האירועים שזוהו במיוחד כדלקת ריאות פנאומוקוקלית, הירידה הנצפית באשפוז ותדירות ביקורי החוץ הייתה 57.6% ו -46.9% בהתאמה בילדים מתחת לגיל שנתיים, מהערך הקדם-בסיסי. "מבוא Prevenar (2004 לעומת 1997-99). אמנם לא ניתן להוציא את הקשר הישיר בין סיבה לתוצאה מניתוחים תצפיתיים מסוג זה, אך תוצאות אלו מצביעות על כך שלפראוונר יש תפקיד חשוב בהפחתת הפתולוגיה הרירית (AOM ודלקת ריאות) באוכלוסייה המוגדרת.
נתונים נוספים על האימונוגניות של Prevenar 7-valent: ילדים עם אנמיה חרמשית
האימונוגניות של Prevenar נותחה במחקר רב מרכזי בעל תווית פתוחה של 49 תינוקות הסובלים מאנמיה חרמשית. הילדים התחסנו עם Prevenar (החל מגיל חודשיים, 3 מנות עם מרווח של חודש אחד בין המינון לאחרת) ו- 46 מילדים אלה חוסנו גם בחיסון פוליסכריד מסוג פנומוקוק 23-גיל בגילאי 15-18 חודשים. לאחר חיסון ראשוני, ל -95.6% מהנבדקים היו רמות נוגדנים של לפחות 0, 35 מק"ג / מ"ל לכל שבעת הסרוטיפים הקיימים ב- Prevenar. . לאחר חיסון פוליסכריד, נצפתה עלייה משמעותית בריכוזי הנוגדנים כנגד שבע הסרוטיפים, מה שמרמז על זיכרון אימונולוגי מבוסס היטב.
מחקרי אימונוגניות במבוגרים ≥ 18 שנים ובקשישים
במבוגרים, סף ריכוז נוגדנים המחייב IgG לא הוגדר עבור הפוליסכריד הספציפי של הנוגדן הקשור להגנה. בכל הניסויים הקליניים המרכזיים, כותרת האופיסונפגוציטוזיס הספציפית (OPA) שימשה כפונדקאית כדי לקבוע את היעילות הפוטנציאלית נגד מחלות פנאומוקוק פולשניות ודלקת ריאות.
הממוצע הגיאומטרי של טיטרי OPA (GMT) שנמדד חודש אחד לאחר חישוב כל חיסון. טיטרים של OPA מתבטאים כהדדי של דילול הסרום הגבוה ביותר המפחית את שרידות הפנאומוקוקים ב -50%לפחות.
מחקרים מרכזיים עבור Prevenar 13 נועדו להדגים שתגובות נוגדנים פונקציונליות של OPA עבור 13 הסרוטיפים אינם נמוכים יותר, ובחלק מהסרוטיפים גבוהים יותר מ -12 הסרוטיפים המשותפים לחיסון המורשה עם 23 הערכים של פוליסכריד פנאומוקוק [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] חודש לאחר מתן החיסון. התגובה לסרוטיפ 6A, הייחודית ל- Prevenar 13, הוערכה על ידי הוכחת עלייה של פי 4 בכייל OPA ספציפי מעל רמות הטרום חיסון.
חמישה מחקרים קליניים נערכו באירופה ובארה"ב על מנת להעריך את האימונוגניות של Prevenar 13 בקבוצות גיל שונות הנעו בין 18 ל -95 שנים. מחקרים קליניים עם Prevenar 13 מספקים כיום נתוני אימונוגניות במבוגרים בגילאי 18 ומעלה. כולל מבוגרים בגילאים 65 שנים שחוסנו בעבר במינון אחד או יותר של חיסון פוליסכריד בעל ערך 23 valent, 5 שנים לפני ההרשמה. כל מחקר כולל מבוגרים בריאים ומבוגרים שאינם בעלי יכולת חיסונית עם תנאים בסיסיים יציבים הידועים כגורמים המועדים אנשים לזיהומים פנאומוקוקיים (למשל, מחלות לב וכלי דם כרוניות, מחלות ריאה כרוניות כולל אסטמה, הפרעות בכליות, סוכרת, מחלת כבד כרונית כולל אלכוהול), ומבוגרים עם גורמי סיכון כגון עישון והתעללות באלכוהול.
האימונוגניות והבטיחות של Prevenar 13 הוכחו במבוגרים בני 18 ומעלה, כולל אלה שחוסנו בעבר בחיסון פוליסכריד נגד פנאומוקוק.
מבוגרים שטרם חוסנו בחיסון פוליסכריד בעל ערך 23 valent
במחקר השוואתי ראש בראש במבוגרים בגילאי 60 עד 64 שנים, המטופלים קיבלו מנה אחת של חיסון פוליסכריד נגד פנאומוקוק או Prevalar 13. באותו מחקר, קבוצה נוספת של מבוגרים בגילאים 50 עד 59 וקבוצה נוספת של מבוגרים בגילאים 18 עד 49 קיבלו מנה אחת של Prevenar 13. טבלה 4 משווה בין GMT של OPA, חודש לאחר המינון, ב- קבוצת גיל 60-64 שקיבלה מנה אחת של חיסון פוליסכריד מסוג Prevenar 13 או 23-valent, ובקבוצת הגיל 50-59 ניתנה מנה אחת של Prevenar 13.
במבוגרים בגילאי 60 עד 64 שנים, ה- GMT של OPA של Prevenar 13 לא היו נחותים מה- OPA GMT שמקורם בחיסון פוליסכריד בעל ערך 23-ערך עבור 12 שנים הסרוטיפים הנפוצים לשני החיסונים. עבור 9 סרוטיפים, הוכח כי כותרות OPA גבוהות יותר עם מובהקות סטטיסטית בחולים שטופלו ב- Prevenar 13.
במבוגרים בגילאי 50 עד 59, GMT של OPA עבור כל 13 הסרוטיפים של Prevenar 13 לא היו נחותים מתגובות בקרב מבוגרים בגילאי 60 עד 64 שנים.
עבור 9 סרוטיפים, התגובה החיסונית הייתה קשורה לגיל, כאשר קבוצת המבוגרים בגילאי 50-59 הראתה תגובות גדולות יותר עם משמעות סטטיסטית מאשר מבוגרים בגילאי 60-64.
אצל כל המבוגרים בני 50 ומעלה שקיבלו מנה אחת של Prevenar 13, כותרות OPA לסרוטיפ 6A היו גבוהות משמעותית ממבוגרים בני 60 ומעלה שקיבלו מנה יחידה. של חיסון פוליסכריד בעל ערך 23.
שנה לאחר החיסון עם Prevenar 13 טיטרי OPA ירדו בהשוואה לחודש לאחר החיסון, עם זאת, titers OPA עבור כל הסרוטיפים נותרו מעל לרמות הבסיס:
טבלה 5 מציגה OPA GMT חודש לאחר מנה אחת של Prevenar 13 בחולים בגילאי 18 עד 49 שנים בהשוואה לחולים בגילאי 60 עד 64 שנים.
במבוגרים בגילאי 18 עד 49 שנים, OPA GMT עבור כל 13 הסרוטיפים של Prevenar 13 לא היו נחותים מהתגובות ל- Prevenar 13 שנראו אצל מבוגרים בגילאי 60 עד 64 שנים.
טיטרי OPA ירדו שנה לאחר החיסון עם Prevenar 13 בהשוואה לחודש לאחר החיסון, אולם הם נותרו גבוהים יותר עבור כל הסרוטיפים מרמות הבסיס.
מבוגרים שחוסנו בעבר בחיסון פוליסכריד בעל ערך 23 valent
תגובות החיסון עם חיסון פוליסכריד פנאומוקוקלי ו -23 בעל ערך 23 הושוו במחקר ראש בראש במבוגרים בני 70 ומעלה שקיבלו מנה אחת של חיסון פוליסכריד פנאומוקוק לפחות 5 שנים לפני המחקר.
טבלה 6 משווה את ה- GMT של OPA, חודש אחד לאחר הניהול, במבוגרים בני 70 ומעלה, שחוסנו במנה אחת של חיסון פוליסכריד מסוג Prevenar 13 או בעל ערך 23.
במבוגרים שחוסנו בחיסון פוליסכריד פנאומוקוק לפחות 5 שנים לפני המחקר הקליני, GMT של OPA של Prevenar 13 היו לא נחותים מתגובות לחיסון פוליסכריד בעל ערך 23 לשני שנים עשר סרוטיפים משותפים. יתר על כן, OPAs של 10 מתוך 12 סרוטיפים נפוצים הוכחו כגדולים יותר עם משמעות סטטיסטית במחקר זה.
התגובה החיסונית לסרוטיפ 6A הייתה גדולה יותר באופן סטטיסטי לאחר חיסון עם Prevenar 13 מאשר עם חיסון פוליסכריד בעל ערך 23. שנה לאחר חיסון עם Prevenar 13 במבוגרים בני 70 ומעלה שחוסנו בחיסון פוליסכריד בעל ערך 23, לפחות 5 שנים לפני תחילת המחקר, כותרות OPA היו נמוכות יותר מחודש לאחר החיסון, אולם, כותרות OPA לכל הסרוטיפים. נשאר מעל לרמות הבסיס:
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
הערכה של תכונות פרמקוקינטיות אינה נדרשת לחיסונים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים של Prevenar 13 לא גילו סיכון מיוחד לבני אדם, בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות של מנה אחת או חוזרת, סבילות מקומית, רעילות התפתחותית ורבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן כלורי
חומצה סוקסית
פוליסורבט 80
מים להזרקות
לתוסף, ראה סעיף 2.
06.2 חוסר התאמה
בהעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב את התרופה עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא.
Prevenar 13 יציב בטמפרטורות של עד 25 מעלות צלזיוס למשך ארבעה ימים. בסוף תקופה זו יש להשתמש או להשליך את Prevenar 13. נתונים אלה נועדו לתת הדרכה לאנשי מקצוע בתחום הבריאות במקרה של טיולי טמפרטורה זמניים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
0.5 מ"ל השקעה להזרקה במזרק מלא (זכוכית מסוג I) עם פקק בוכנה (גומי כלורובוטיל נטול לטקס) ומכסה קצה (גומי איזופרן ללא ברטובוטיל ללא לטקס).
אריזות של 1 ו -10, עם או בלי מחט, ורב-חבילה הכוללת 5 אריזות של 10 מזרקים מלאים מראש ללא מחט.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
במהלך האחסון, ניתן לצפות בפיקדון לבן ותת -שכבה שקופה.יש לנער את החיסון ביסודיות עד לקבלת השעיה לבנה הומוגנית לפני הוצאת אוויר מהמזרק, ויש לבחון אותו באופן ויזואלי לאיתור אלמנטים גופניים ו / או שינויים במראה הגופני לפני הניהול. אין להשתמש אם התוכן נראה שונה.
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת שהושלכה מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
פייזר מוגבלת
כביש רמסגייט
כריך
קנט CT13 9NJ
בְּרִיטַנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/09/590/001
039550013
האיחוד האירופי/1/09/590/002
039550025
האיחוד האירופי/1/09/590/003
039550037
האיחוד האירופי/1/09/590/004
039550049
האיחוד האירופי/1/09/590/005
039550052
האיחוד האירופי/1/09/590/006
039550064
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 9 בדצמבר 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2013