JARAPP - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Jarapp - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: Betahistine

טבליות Jarapp 24 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Jarapp? לשם מה זה?

Jarapp היא תרופה המשמשת לטיפול בסימפטומים של תסמונת מנייר, כגון סחרחורת, צלצולים באוזניים, אובדן שמיעה ובחילה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Jarapp

אתה לא משתמש ב- Jarapp

אם אתה אלרגי לבטהיסטין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם יש לך פאוכרומוציטומה, גידול נדיר של בלוטת יותרת הכליה
אם אתה מתחת לגיל 18

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Jarapp

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Jarapp

אם יש לך או סבלת בעבר מכיב קיבה (כיב פפטי)
אם אתה סובל מאסתמה
אם יש לך כוורות, פריחה או הצטננות אלרגית מכיוון שהם עלולים להחמיר
אם יש לך לחץ דם נמוך

אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים לעיל, התייעץ עם הרופא שלך כדי לברר אם אתה יכול לקחת betahistine.

קבוצות מטופלים אלו צריכות להיות במעקב של רופא במהלך הטיפול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Jarapp

אינטראקציה משמעותה שתרופות או חומרים, כאשר הם נלקחים במקביל, יכולים להשפיע על אופן הפעולה של כל אחד מהם או על תופעות הלוואי שלהם.

עד כה לא נצפו אינטראקציות בין בטאהיסטין ומוצרי תרופות אחרים.

בטאיסטין עשוי להשפיע על השפעת האנטי -היסטמינים.אנטי -היסטמינים הם תרופות המשמשות במיוחד לטיפול באלרגיות, כגון קדחת השחת, ומחלות ברכב. התייעץ עם הרופא או הרוקח שלך אם אתה נוטל במקביל אנטיהיסטמינים (תרופות לאלרגיה).

יש להיזהר במקרה של שימוש במקביל במעכבי בטאהיסטין ו- MAO. מעכבי MAO הם תרופות המשמשות במיוחד לטיפול בדיכאון.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

לא ידוע אם נטילת בטחיסטין במהלך ההיריון היא בטוחה. לכן אין להשתמש בתרופה זו במהלך ההריון, אלא אם יש צורך בבירור.

לא ידוע אם הבטאהיסטין מופרש בחלב האדם. לכן, עליך לדון בהנקה עם הרופא שלך שיכול לעזור לך להחליט מה הכי טוב לך ולתינוקך על סמך היתרונות והסיכונים הכרוכים בתרופה זו.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה זו או כל תרופה אחרת.

נהיגה ושימוש במכונות

לבטאהיסטין אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Jarapp מכיל מונוהידראט לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Jarapp: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא:

מבוגרים

מחצי טבליה לטבליה אחת, פעמיים ביום. ייתכן שיחלפו עד שבועיים עד שתבחין בשיפור כלשהו.

כיצד לקחת Jarapp

עדיף לקחת את הטבליות עם אוכל.

אם שכחת לקחת Jarapp

המתן בזמן הרגיל לנטילת המנה הבאה שלך. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Jarapp

אם נטלת יותר מהמינון שנקבע, פנה לרופא.

תסמינים של מנת יתר של בטאהיסטין של עד 640 מ"ג עשויים להיות בעוצמה קלה עד בינונית, כגון בחילות, נמנום, הקאות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן והפרעות בתיאום. מינונים גבוהים יותר של בטאהיסטין עלולים לגרום לתסמינים חמורים יותר, כגון התקפים, בעיות לב וריאות והתקפים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Jarapp

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש לעתים קרובות (משפיעות על עד 1 מתוך 10 אנשים):

הפרעות במערכת העיכול

בחילות ובעיות עיכול

מערכת עצבים

כְּאֵב רֹאשׁ

תדירות תופעות הלוואי הבאות אינה ידועה:

הפרעות במערכת החיסון

תגובות רגישות יתר כגון תגובה אלרגית חמורה (אנפילקסיס).

מחלות עור

תגובות רגישות יתר (לעיתים חמורות), במיוחד נפיחות בעור (בצקת אנגיורוטית), כוורות, פריחה, גירוד

הפרעות במערכת העיכול

הפרעות במערכת העיכול.
הפרעות קלות במערכת העיכול (למשל הקאות, כאבי מערכת העיכול, נפיחות, בחילות, הפרעות במערכת העיכול) נפתרות בדרך כלל על ידי נטילת התרופה בארוחות. לחלופין, לאחר התייעצות עם הרופא שלך, המינון עשוי להיות מופחת.

הפרעות במערכת העצבים

נוּמָה

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אחסן את Jarapp מתחת ל -25 מעלות צלזיוס, במקום יבש ובאריזה המקורית.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה Jarapp מכיל

המרכיב הפעיל הוא בטהיסטין דיהידרוכלוריד.

טבליה אחת מכילה 24 מ"ג של בטהיסטין דיהידרוכלוריד.

המרכיבים הנוספים הם פובידון, תאית מיקרו קריסטלית, מונוהידראט לקטוז, סיליקה קולואידית נטולת מים, קרוספובידון וחומצה סטארית.

תיאור המראה של ג'ראפ ותכולת החבילה

לוח עגול, דו-קמורי, לבן עד לבן, עם ציון בצד אחד.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

ניתן להשיג בקופסאות קרטון של 20, 30, 40, 50, 60 או 100 טבליות ארוזות בשלפוחיות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Jarapp ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות JARAPP 24 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה 24 מ"ג של בטהיסטין דיהידרוכלוריד.

חומר בעל השפעות ידועות:

טבליה אחת מכילה 210 מ"ג של מונוהידראט לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

לוּחַ.

טבליה לבנה עד לבנה, עגולה, קמורה, עם צידה בצד אחד. ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Betahistine מיועדת לטיפול בתסמונת מנייר, שתסמיניה עשויים לכלול סחרחורת, טינטון, אובדן שמיעה ובחילה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים (כולל קשישים):

12-24 מ"ג פעמיים ביום, עם הארוחות.

ניתן להתאים את הפוסולוגיה בהתאם לצרכי המטופל הבודד. לפעמים ניתן לראות שיפורים רק לאחר מספר שבועות של טיפול.

אוכלוסיית ילדים:

בילדים מתחת לגיל 18 לא מומלץ להשתמש בטבליות Jarapp בשל מידע לא מספיק על בטיחות ויעילות.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

Pheochromocytoma.

מאחר ובטאהיסטין הוא אנלוגי סינתטי של היסטמין, הוא יכול לגרום לשחרור קטכולאמינים מהגידול, וכתוצאה מכך יתר לחץ דם חמור.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להיזהר כאשר מטפלים בחולים עם כיב פפטי או בעלי היסטוריה של כיב פפטי עקב הפרעות בעיכול מדי פעם שנראו בחולים שטופלו בבטהיסטין.

חולים הסובלים מאסתמה הסימפונות והיסטוריה של כיב פפטי צריכים להיות במעקב קפדני במהלך הטיפול.

יש להיזהר בעת רישום בטאתיסטי לחולים עם אורטיקריה, פריחה או נזלת אלרגית, בשל פוטנציאל החמרה בתסמינים אלה.

מומלץ להיזהר בחולים עם לחץ דם חמור.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע על מקרים של אינטראקציות מסוכנות.

יש דיווח אחד על "אינטראקציה עם אתנול ועם תרכובת המכילה פירימתמין ודפסון ועוד דיווח על הגברת ההשפעות של בטחיסטין עם סלבוטמול".

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה in vivo. מבוסס על הנתונים בַּמַבחֵנָה לא צפוי, in vivo, "עיכוב של אנזימי ציטוכרום P450.

הנתונים בַּמַבחֵנָה מצביעים על "עיכוב של חילוף החומרים של בטא-היסטין על ידי תרופות המעכבות מונואמין אוקסידאז (MAO), כולל תת-סוג MAO-B (למשל selegiline). יש להיזהר בעת שימוש במעכבי בטא-היסטין ו- MAO (כולל מעכבים) במקביל. MAO-B סלקטיבי).

מאחר ובטאהיסטין הוא אנלוגי היסטמין, האינטראקציה של ג'ראפ עם אנטי היסטמינים יכולה תיאורטית להשפיע על האפקטיביות של אחת מהתרופות הללו.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

אין נתונים מספקים על השימוש בבטהיסטין בהריון.

מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים כדי להדגים השפעות על הריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה והתפתחות לאחר לידה (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. אין להשתמש ב- Jarapp במהלך ההריון אלא אם יש צורך ברור.

זמן האכלה:

לא ידוע אם הבטאהיסטין מופרש בחלב האדם. אין מחקרים בבעלי חיים הנוגעים להפרשת ביתאטין בחלב. יש לשקול את חשיבות התרופה לאם מול יתרונות ההנקה והסיכונים האפשריים לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Betahistine מסומן למחלת מנייר ורטיגו סימפטומטי. שתי המחלות עלולות להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.במחקרים קליניים שנערכו במיוחד לחקור את היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות לבטאהיסטין לא הייתה השפעה או זניחה.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו בתדרים המפורטים להלן בחולים שטופלו בבטהיסטין במהלך ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו [שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: בחילות והפרעות עיכול

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש

בנוסף לאירועים שדווחו במחקרים קליניים, תופעות הלוואי הבאות דווחו באופן ספונטני במהלך השיווק ובספרות. לא ניתן לאמוד תדירות מדויקת מהנתונים הקיימים ולכן מסווגת כ"לא ידועה ".

הפרעות במערכת החיסון

תגובות רגישות יתר כגון אנפילקסיס.

הפרעות במערכת העיכול

דווח על הפרעות במערכת העיכול.

הפרעות קיבה קלות (למשל הקאות, כאבי מערכת העיכול, התנפחות בטן ונפיחות). בדרך כלל ניתן לפתור בעיות אלו על ידי נטילת התרופה בארוחות או על ידי הפחתת המינון.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות ורגישות יתר של העור ותת עורית, במיוחד בצקת אנגיונארוטית, אורטיקריה, פריחה וגרד.

הפרעות במערכת העצבים

דווח על חוסר שינה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית *.

04.9 מנת יתר

מספר מקרים של מנת יתר דווחו. חלק מהחולים חוו תסמינים קלים עד בינוניים (למשל בחילות, קהות, כאבי בטן) במינונים של עד 640 מ"ג. דיווחו על סיבוכים חמורים יותר (למשל התקפים, סיבוכים ריאתיים או לבביים) במקרים של מנת יתר בכוונה של בטאהיסטין במיוחד בשילוב עם תרופות אחרות. טיפול במינון יתר צריך לכלול אמצעים תומכים סטנדרטיים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים אנטי -וורטיגו, קוד ATC: N07C A01

הפעילות של ביתא-אגוניסט H1 על קולטנים היסטמינרגיים של כלי דם היקפיים הודגמה בבני אדם על ידי עיכוב התרחבות כלי הדם הנגרמת על ידי בטאטין על ידי אנטגניסט ההיסטמין דיפנהידרמין.

מנגנון הפעולה של בטהיסטין בתסמונת מנייר אינו ברור. יעילות הבטאהיסטין בטיפול בסחרחורת עשויה לנבוע מיכולתה לשנות את זרימת הדם באוזן הפנימית או מהשפעה ישירה על נוירונים בגרעינים הוסטיבולרים.

מינונים אוראליים בודדים של בטהיסטין, עד 32 מ"ג בנבדקים רגילים, הביאו לדיכוי מקסימלי של ניסטגמוס ווסטיבולרי המושרה 3 עד 4 שעות לאחר המינון; מינונים גבוהים יותר הוכחו כיעילים יותר בהפחתת משך הניסטגמוס.

חדירותו של אפיתל הריאות בבני אדם מוגברת על ידי בטחיסטין. זה נבע מקיצור בזמן הפינוי של סמן רדיואקטיבי מהריאה לדם. פעולה זו מונעת על ידי טיפול מקדים דרך הפה עם טרפנאדין, חוסם קולטן H1 ידוע.

אמנם להיסטמין יש השפעות אינוטרופיות חיוביות על הלב, אך לא ידוע אם לבטהיסטין מגביר את תפוקת הלב והשפעתו הרחבת כלי הדם עלולה לגרום לירידה קלה של לחץ הדם אצל חלק מהחולים.

לבטאהיסטין אין השפעה מועטה על הבלוטות האקסוקריניות בבני אדם.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

בטאיסטין נספגת לחלוטין לאחר מתן אוראלי וריכוז פלזמה מקסימלי של בטאהיסטין שכותרתו 14C מגיעים לנבדקים בצום כשעה לאחר צריכת הפה.

חיסול

חיסול הבטאהיסטין מתרחש בעיקר על ידי חילוף החומרים והמטבוליטים מוסרים לאחר מכן בעיקר על ידי הפרשת כליות. 85-90% מהרדיואקטיביות של מנה של 8 מ"ג מופיעה בשתן במשך 56 שעות, כאשר ההפרשה המרבית מגיעה תוך שעתיים מהנטילה. לאחר מתן אוראלי של בטחיסטין, רמות הפלזמה שלה נמוכות מאוד. לכן, הערכת הפרמטרים הפרמקוקינטיים של בטאהיסטין מבוססת על נתונים הנוגעים לריכוז הפלזמה של מטבוליט החומצה 2-פירידילצטית בלבד.

ביו טרנספורמציה

אין עדות לחילוף חומרים קדם -מערכתי והפרשת המרה לא נחשבת כדרך חשובה לחיסול התרופה או לאחד ממטבוליטים שלה. אין כמעט או כמעט כל קשר לחלבוני פלזמה אנושיים, אולם בטאהיסטין כפוף לחילוף חומרים בכבד. כ- 80-90% מהמינון שנלקח מופרש בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות חוזרת ונשנית של כלבים שנמשכו 6 חודשים ו -18 חודשים בחולדות לבקנים לא גילו תופעות לוואי רלוונטיות מבחינה קלינית במינונים שנעו בין 2.5 ל -120 מ"ג לק"ג. לבטאהיסטין אין פוטנציאל מוטגני ואין כל עדות לסרטן בחולדות. בדיקות שנערכו על ארנבים בהריון לא גילו עדויות להשפעות טרטוגניות.