רכיבים פעילים: חומצה קלודרונית (דיסודיום קלודרונט)
CHLODRONATE ABC 100 מ"ג / 3.3 מ"ל תמיסה להזרקה
תמיסת CHLODRONATE ABC 300 מ"ג / 10 מ"ל לחליטה תוך ורידית
מדוע משתמשים ב- Clodronate - תרופה גנרית? לשם מה זה?
קטגוריה PHARMACOTHERAPEUTIC: תרופה הפועלת על מינרליזציה של העצמות.
אינדיקציות טיפוליות: שימוש תוך ורידי או תוך שרירי. אוסטאוליזה של הגידול. מיאלומה נפוצה. היפרפרתירואידיזם ראשוני. מניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Clodronate - תרופה גנרית
רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים הנוספים.
טיפולים במקביל עם ביספוספונטים אחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Clodronate - תרופה גנרית
יש להשתמש בזהירות ב- Clodronate בחולים עם אי ספיקת כליות.
יש לשמור על צריכת נוזלים מספקת במהלך הטיפול ב- clodronate. זה חשוב במיוחד כאשר clodronate מנוהל באופן פרנטרלי ובחולים עם היפרקלצמיה או אי ספיקת כליות.
יש לעקוב אחר תפקוד הכליות לפני ובמהלך הטיפול על ידי רמות קריאטינין, סידן ופוספט בסרום.
מתן תוך ורידי במינונים גבוהים משמעותית מהמומלץ יכול לגרום לנזק כלייתי חמור, במיוחד אם קצב העירוי גבוה מדי.
עלייה אסימפטומטית והפיכה בטרנסמינאזות התרחשה בניסויים קליניים, ללא שינויים בבדיקות תפקודי כבד אחרות. מומלץ לעקוב אחר טרנסמינאזות (ראה גם "תופעות לוואי").
מינון תוך ורידי צריך להתבצע על ידי זלוף איטי (2-3 שעות) בתמיסת 0.9% NaCl או 5% גלוקוז.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Clodronate - תרופה גנרית
מבחינה כימית, תכולת הבקבוקונים אינה תואמת תמיסות אלקליין או תמיסות מחמצנות.
שימוש במקביל ביספוספונטים אחרים הוא התווית.
השימוש בו זמנית בקלודרונט עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), לרוב עם דיקלופנק, נקשר לתפקוד כלייתי.
בשל "הסיכון המוגבר להיפוקלצמיה", יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן קלודרונט יחד עם אמינוגליקוזידים.
דווח על שימוש בו זמני באסטרמוסטין פוספט עם קלודרונאט כמעלה את ריכוז הסרום של אסטרמוסטין פוספט עד למקסימום של 80%.
קלודרונאט יוצר קומפלקסים עם קטיונים דו -ערכיים אשר מסיסים היטב במים. לכן, אין לנהל clodronate תוך ורידי עם תמיסות המכילות קטיונים דו -ערכיים (למשל הפתרון של רינגר).
אזהרות חשוב לדעת כי:
מכיוון שהתרופה מסולקת בעיקר בכליה, יש להיזהר בטיפול בחולים עם אי ספיקת כליות, במיוחד כאשר התרופה ניתנת לווריד. במקרים כאלה, השימוש בקלודרונאט צריך להתבצע רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת ומעקב תדיר אחר מדדי תפקוד הכליות.
אוסטאונקרוזיס של הלסת, הקשור בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי (כולל אוסטאומיאליטיס), דווח על חולי סרטן שקיבלו טיפולים כולל ביספוספונטים הניתנים בעיקר תוך ורידי. רבים מהחולים הללו טופלו גם בכימותרפיה וקורטיקוסטרואידים. אוסטאונקרוזיס של הלסת דווחה גם בחולים עם אוסטאופורוזיס המטופלים בביספוספונטים אוראליים.
לפני תחילת הטיפול בביספוספונט בחולים עם גורמי סיכון נלווים (כגון סרטן, כימותרפיה, הקרנות, סטרואידים, היגיינת פה לקויה) יש לשקול את הצורך בבדיקת שיניים עם הליכי שיניים מונעים מתאימים.
במהלך הטיפול, מטופלים אלה צריכים להימנע מהליכי שיניים פולשניים. בחולים שפיתחו אוסטיאונקרוזיס של הלסת במהלך טיפול ביספוספונט, ניתוח שיניים יכול להחמיר את המצב.לחולים הזקוקים לניתוח שיניים, אין נתונים זמינים המצביעים על כך שהפסקת הטיפול בביספוספונט מפחיתה את הסיכון לאוסטאנקרוזיס של הלסת.
שיקול הדעת הקליני של הרופא חייב להנחות את תוכנית הניהול של כל מטופל, בהתבסס על ההערכה האישית של יחס הסיכון / תועלת.
פוריות, הריון וחזה
פוריות
במחקרים בבעלי חיים, clodronate אינו גורם נזק לעובר, אך מינונים גדולים מפחיתים את פוריות הגבר. אין נתונים קליניים על השפעת הקלודרונט על פוריות האדם. לשימוש בקלודרונט בהריון ובהנקה, עיין בסעיפים "הריון" והנקה ".
הריון וחזה
למרות שהקלודרונט עובר דרך מחסום השליה בבעלי חיים, לא ידוע בבני אדם אם הוא עובר לעובר. יתר על כן, לא ידוע אם הקודרונאט יכול לגרום לפגיעה עוברית או להשפיע על תפקוד הרבייה בבני אדם. כמות מוגבלת של נתונים על השימוש של clodronate בנשים בהריון. Clodronate ABC אינו מומלץ במהלך ההריון ובנשים בגיל הפריון ללא הגנה על ידי טיפול יעיל באמצעי מניעה.
בבני אדם, לא ידוע אם clodronate מופרש בחלב האדם. לא ניתן לשלול סיכון לילד היונק. לכן, יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- Clodronate ABC.
היכולת לנהוג ברכב ובשימוש במכונות
התרופה אינה משנה את מצב הערנות, ולכן אין לה השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Clodronate - תרופה גנרית: מינון
אוסטיאוליזה של הגידול - מיאלומה נפוצה - היפרפרתירואידיזם ראשוני
יש לראות את לוח המינונים כקו מנחה ולכן ניתן להתאים אותו לצרכי המטופל הבודד.
- שלב ההתקפה:
200 - 300 מ"ג ליום במתן תוך ורידי איטי אחד למשך 3-8 ימים ביחס למגמת הפרמטרים הקליניים והמעבדתיים (סידן, הידרוקסיפרולינוריה וכו ')
- שלב תחזוקה:
100 מ"ג ליום תוך שריר למשך 2-3 שבועות.
ניתן לחזור על מחזורים אלה במרווחי זמן משתנים בהתאם להתפתחות המחלה.
מניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר
בהתאם לתמונה הקלינית ולערכים המינרומטרים, המינון עשוי להשתנות כדלקמן:
תוך שריר 100 מ"ג כל 7 - 14 ימים או בעירוי תוך ורידי 200 מ"ג כל 3-4 שבועות, למשך שנה או יותר בהתאם למצב המטופל.
משך הזמן האופטימלי של טיפול ביספוספונט לאוסטאופורוזיס לא נקבע. יש להעריך מחדש את הצורך להמשך טיפול אצל כל מטופל בנפרד על בסיס היתרונות והסיכונים האפשריים, במיוחד לאחר 5 שנים או יותר של שימוש.
Clodronate מסולק בעיקר על ידי הכליה. לכן, יש להקפיד על צריכת נוזלים נאותה במהלך הטיפול ב- Clodronate.
- יְלָדִים
בטיחות ויעילות התרופה בחולים ילדים לא נקבעו.
- אזרחים ותיקים
אין המלצות מיוחדות על התרופה לקשישים. מחקרים קליניים שנערכו כללו חולים מעל גיל 65 ולא דווחו על תופעות לוואי ספציפיות לקבוצת גיל זו.
עירוי תוך ורידי לטיפול קצר מועד
יש להבטיח לחות מספקת במהלך טיפול תוך ורידי עם מלח נתרן חומצה קלודרונית.
- חולים עם אי ספיקת כליות מומלץ להפחית את המינון של עירוי הקודרונאט כדלקמן:
מומלץ לתת קלודרונאט לפני המודיאליזה ולהפחית את המינון ב -50% בימים נטולי דיאליזה, ולהגביל את לוח הטיפול ל -5 ימים. שים לב כי דיאליזה פריטוניאלית מסירה קלודרונאט בצורה גרועה ממחזור הדם.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Clodronate - תרופות גנריות
למרות שאין ניסיון של מנת יתר, אולם תיאורטית יתכן שכמויות גבוהות של המוצר עלולות לגרום להיפוקלצמיה. במקרים כאלה, הטיפול חייב להיות מורכב בתיקון של היפוקלצמיה באמצעות תוסף תזונה מתאים או, במקרים חמורים, באמצעות מתן סידן תוך ורידי. בשיקום הפונקציונליות עצמה.
דווח על מקרה אחד של אורמיה ופגיעה בכבד בעקבות בליעה בשוגג של 20,000 מ"ג (50x400 מ"ג) של קלודרונט.
- תסמינים
דווח על עלייה בקריאטינין בסרום וחוסר תפקוד כלייתי במינונים גבוהים של קלודרונט הניתנים לווריד.
- יַחַס
הטיפול במינון יתר צריך להיות סימפטומטי. יש להקפיד על לחות מספקת ולפקח על תפקוד הכליות וסידן בסרום.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Clodronate - תרופה גנרית
מתן תוך -שרירי של קלודרונט עשוי לעורר רגישות באתר ההזרקה, גם בהתחשב במשך הטיפול.
במקרים נדירים ביספוספונטים (כולל קלודרונאט) נקשרו להפרעות בראייה ובעיניים. במקרה של הפרעות כאלה יש להפסיק את הטיפול ולהפנות לרופא עיניים.
דווח על אוסטאונקרוזיס של הלסת, הקשורה בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי בחולים שקיבלו טיפולים כולל ביספוספונטים הניתנים בעיקר תוך ורידי (ראה גם אזהרות מיוחדות). רוב הדיווחים נוגעים לחולי סרטן, אך היו מקרים גם בחולים שטופלו באוסטאופורוזיס.
לעיתים רחוקות, שבר יוצא דופן של עצם הירך עשוי להתרחש במיוחד בחולים המטופלים בטיפול ארוך טווח באוסטאופורוזיס. פנה לרופא אם אתה חווה כאב, חולשה או אי נוחות בירך, בירך או במפשעה מכיוון שזה עשוי להיות אינדיקציה מוקדמת. שבר של עצם הירך.
התגובה הנפוצה ביותר היא שלשול, שהוא בדרך כלל מתון והוא שכיח יותר עם מינונים גבוהים יותר.
תגובות שליליות אלה יכולות להתרחש הן בטיפול אוראלי והן תוך ורידי, אם כי תדירותן עשויה להשתנות.
* בחולים עם גרורות, הם עשויים לנבוע גם ממעורבות בכבד או בעצמות.
** בדרך כלל מתון
המונח המתאים יותר של MedDRA משמש לתיאור תגובה, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.
ניסיון לאחר השיווק
- הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal.
תפקוד נשימתי לקוי בחולים עם אסתמה רגישה לאספירין. תגובות רגישות יתר המתבטאות בהפרעות נשימה.
- הפרעות בכליות ובשתן
אי ספיקת כליות (עלייה בקריאטינין בסרום ופרוטאינוריה), ליקוי בכליות חמור במיוחד לאחר עירוי מהיר תוך ורידי של מינונים גבוהים של קלודרונט (להוראות מינון ראה סעיף 4.2 בפרק "עירוי תוך ורידי" חולים עם אי ספיקת כליות)).
מקרים בודדים של אי ספיקת כליות, לעתים רחוקות עם תוצאה קטלנית, דווחו במיוחד עם שימוש מקביל בתרופות NSAID, לרוב דיקלופנק.
- הפרעות שריר ושלד וחיבור
התקבלו דיווחים בודדים על אוסטאונקרוזיס של הלסת, בעיקר בחולים שטופלו בעבר באמינו ביספוספונטים כגון זולדרונט ופמידרון (ראה גם סעיף 4.4). דווח על כאבים עזים במפרקים ו / או בשרירים בחולים הנוטלים מלח נתרן חומצה קלודרונית. עם זאת, דיווחים כאלה לא היו תדירים, ובניסויים אקראיים מבוקרי פלסבו, אין הבדל בין מטופלים שטופלו בפלצבו או בחומצה נתרן קלודרונית. הופעת התסמינים משתנה בין ימים למספר חודשים לאחר תחילת הטיפול בחומצה קלודרונית במלח נתרן.
לעיתים רחוקות, שבר יוצא דופן של עצם הירך עשוי להתרחש במיוחד בחולים המטופלים בטיפול ארוך טווח באוסטאופורוזיס. פנה לרופא אם אתה חווה כאב, חולשה או אי נוחות בירך, בירך או במפשעה מכיוון שזה עשוי להיות אינדיקציה מוקדמת. שבר של עצם הירך.
- הפרעות בעיניים
מקרים של דלקת אוובית דווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק עם clodronate. התגובות הבאות דווחו עם ביספוספונטים אחרים: דלקת הלחמית, אפיסקלריטיס וסקלריטיס. דלקת הלחמית דווחה רק עם clodronate בחולה שקיבל טיפול במקביל עם ביספוספונט אחר. ודלקת טרשת לא דווחו עם clodronate (תגובה שלילית מסוג ביספוספונט).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
חשוב ליידע את הרופא על כל תופעה לא רצויה, גם אם אינה מתוארת בעלון.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
CHLODRONATE ABC 100 מ"ג / 3.3 מ"ל תמיסה להזרקה
כל בקבוקון של 3.3 מ"ל מכיל
עקרון פעיל
דיסודיום קלודרונט טטרהידראט 125 מ"ג שווה לדיסודיום קלודרונט 100 מ"ג
חומרים עזר
נתרן ביקרבונט, מים להזרקות
תמיסת CHLODRONATE ABC 300 מ"ג / 10 מ"ל לחליטה תוך ורידית
כל בקבוקון של 10 מ"ל מכיל
עקרון פעיל
דיטודיום קלודרונט טטרהידראט 375 מ"ג שווה לאסודיום קלודרונט 300 מ"ג
חומרים עזר
נתרן ביקרבונט, מים להזרקות
טופס תוכן ותוכן
פתרון להזרקה, 6-12 אמפולות של 100 מ"ג / 3.3 מ"ל
תמיסת עירוי תוך ורידי, 6 אמפולות של 300 מ"ג / 10 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CHLODRONATE ABC - פתרון להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
CHLODRONATE ABC 100 מ"ג / 3.3 מ"ל תמיסה להזרקה
כל בקבוקון מכיל:
עקרון פעיל: דיסודיום קלודרונט טטרהידראט 125 מ"ג שווה לאסודיום קלודרונט 100 מ"ג.
תמיסת CHLODRONATE ABC 300 מ"ג / 10 מ"ל לחליטה תוך ורידית
כל בקבוקון מכיל:
עקרון פעיל: דיסודיום קלודרונט טטרהידראט 375 מ"ג שווה לאסודיום קלודרונט 300 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
תמיסת עירוי תוך ורידי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שימוש תוך ורידי או תוך שרירי:
• אוסטיאוליזה של הגידול.
• מיאלומה נפוצה.
• היפרפארתירואידיזם ראשוני.
• מניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אוסטיאוליזה של הגידול - מיאלומה נפוצה - היפרפרתירואידיזם ראשוני
יש לראות את לוח המינונים כקו מנחה ולכן ניתן להתאים אותו לצרכי המטופל הבודד.
א) שלב ההתקפה: 200 - 300 מ"ג ליום במתן תוך ורידי איטי אחד למשך 3-8 ימים ביחס להתקדמות הפרמטרים הקליניים והמעבדיים (קלצמיה, הידרוקסיפרולינוריה וכו ')
ב) שלב התחזוקה: 100 מ"ג ליום תוך שריר למשך 2-3 שבועות.
ניתן לחזור על מחזורים אלה במרווחי זמן משתנים בהתאם להתפתחות המחלה.
מניעה וטיפול באוסטיאופורוזיס לאחר גיל המעבר
בהתאם לתמונה הקלינית ולערכים המינרומטרים, המינון עשוי להשתנות כדלקמן:
תוך שריר 100 מ"ג כל 7-14 ימים או בעירוי תוך ורידי 200 מ"ג כל 3-4 שבועות, למשך שנה או יותר בהתאם למצב המטופל.
משך הזמן האופטימלי של טיפול ביספוספונט לאוסטאופורוזיס לא נקבע. יש להעריך מחדש את הצורך להמשך טיפול אצל כל מטופל בנפרד על בסיס היתרונות והסיכונים האפשריים, במיוחד לאחר 5 שנים או יותר של שימוש.
Clodronate מסולק בעיקר על ידי הכליה. לכן, יש להקפיד על צריכת נוזלים נאותה במהלך הטיפול ב- Clodronate.
יְלָדִים
בטיחות ויעילות התרופה בחולים ילדים לא נקבעו.
אזרחים ותיקים
אין המלצות מיוחדות על התרופה לקשישים. מחקרים קליניים שנערכו כללו חולים מעל גיל 65 ולא דווחו על תופעות לוואי ספציפיות לקבוצת גיל זו.
חולים עם אי ספיקת כליות
מומלץ להפחית את המינון של עירוי הקלודרונאט כדלקמן:
מומלץ לתת לפני המודיאליזה, ולהפחית את המינון ב -50% בימים נטולי דיאליזה, ולהגביל את לוח הטיפול ל -5 ימים. שימו לב כי דיאליזה פריטוניאלית מסירה קלודרונאט בצורה גרועה מהמחזור.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים הנוספים.
טיפולים במקביל עם ביספוספונטים אחרים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לשמור על צריכת נוזלים מספקת במהלך הטיפול ב- clodronate. זה חשוב במיוחד כאשר clodronate מנוהל תוך ורידי ובחולים עם היפרקלצמיה או אי ספיקת כליות.
יש לעקוב אחר תפקוד הכליות לפני ובמהלך הטיפול על ידי רמות קריאטינין, סידן ופוספט בסרום.
עלייה אסימפטומטית והפיכה בטרנסמינאזות התרחשה בניסויים קליניים, ללא שינויים בבדיקות תפקודי כבד אחרות. מומלץ לעקוב אחר טרנסמינאזות (ראה גם סעיף 4.8).
יש להשתמש בזהירות ב- Clodronate בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה התאמות מינון תחת "מינון ושיטת הניהול").
מתן תוך ורידי במינונים גבוהים משמעותית מהמומלץ יכול לגרום לנזק כלייתי חמור, במיוחד אם קצב העירוי גבוה מדי.
מכיוון שהתרופה מסולקת בעיקר בכליה, יש להיזהר בטיפול בחולים עם אי ספיקת כליות, במיוחד כאשר התרופה ניתנת לווריד. במקרים כאלה, השימוש בקלודרונאט צריך להתבצע רק לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת ומעקב תדיר אחר מדדי תפקוד הכליות.
בשלב הראשוני של הטיפול האונקולוגי ובכל מקרה בצורות החמורות ביותר, מומלץ לתת את המוצר ב -0.9% NaCl או בתמיסת גלוקוז של 5%, תוך ורידי, באמצעות זלוף איטי (2-3 שעות).
אוסטאונקרוזיס של הלסת, הקשור בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי (כולל אוסטאומיאליטיס), דווח על חולי סרטן שקיבלו טיפולים כולל ביספוספונטים תוך ורידי. רבים מהחולים הללו טופלו גם בכימותרפיה וקורטיקוסטרואידים. דווחו בחולים עם אוסטאופורוזיס המטופלים בביספוספונטים אוראליים.
לפני תחילת הטיפול בביספוספונט בחולים עם גורמי סיכון נלווים (כגון סרטן, כימותרפיה, הקרנות, סטרואידים, היגיינת פה לקויה) יש לשקול את הצורך בבדיקת שיניים עם הליכי שיניים מונעים מתאימים.
במהלך הטיפול, מטופלים אלה צריכים להימנע מהליכי שיניים פולשניים. בחולים שפיתחו אוסטיאונקרוזיס של הלסת במהלך טיפול ביספוספונט, ניתוח שיניים יכול להחמיר את המצב. לחולים הזקוקים לניתוח שיניים, אין נתונים זמינים המצביעים על כך שהפסקת הטיפול בביספוספונט מפחיתה את הסיכון לאוסטאנקרוזיס של הלסת.
שיקול הדעת הקליני של הרופא חייב להנחות את תוכנית הניהול של כל מטופל, בהתבסס על ההערכה האישית של יחס הסיכון / תועלת.
שברים לא טיפוסיים של עצם הירך
דווח על שברים סובטרוכנטריים ופיר של עצם הירך, בעיקר בחולים המטופלים בטיפול ביספוספונט ארוך טווח באוסטיאופורוזיס. שברים רוחביים או אלכסוניים קצרים אלה יכולים להתרחש בכל מקום בירך ממש מתחת לטרונטר הפחות ועד לקו העל-קונדילרי. שברים אלה מתרחשים באופן ספונטני או לאחר טראומה מינימלית וחלק מהחולים חווים כאבי ירך או מפשעה, הקשורים לעיתים קרובות לממצאי הדמיה וראיות רדיוגרפיות לשברי מאמץ, שבועות או חודשים לפני הופעת שברי מאמץ. שבר ירך מלא. שברים הם לרוב דו -צדדיים; לכן בחולים שטופלו ביספוספונטים שסבלו משבר פיר הירך, יש לבדוק את עצם הירך הנגדית. דווח גם על ריפוי מוגבל של שברים אלה. בחולים עם חשד לשבר ירך לא טיפוסי, יש לקחת בחשבון את הפסקת הטיפול בביספוספונט עד להערכת המטופל על סמך סיכון התועלת האינדיבידואלי.
במהלך הטיפול בביספוספונטים, יש לייעץ למטופלים לדווח על כל כאב בירך, בירך או במפשעה ולבדוק כל מטופל המציג תסמינים כאלה לשבר לא שלם של עצם הירך.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מבחינה כימית, תכולת הבקבוקונים אינה תואמת תמיסות אלקליין או תמיסות מחמצנות.
שימוש במקביל ביספוספונטים אחרים הוא התווית.
השימוש בו זמנית בקלודרונט עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), לרוב עם דיקלופנק, נקשר לתפקוד כלייתי.
בשל "הסיכון המוגבר להיפוקלצמיה", יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן קלודרונט יחד עם אמינוגליקוזידים.
דווח על שימוש בו זמני באסטרמוסטין פוספט עם קלודרונאט כמעלה את ריכוז הסרום של אסטרמוסטין פוספט עד למקסימום של 80%.
קלודרונאט יוצר קומפלקסים עם קטיונים דו -ערכיים אשר מסיסים היטב במים. לכן, אין לנהל clodronate תוך ורידי עם תמיסות המכילות קטיונים דו -ערכיים (למשל הפתרון של רינגר).
04.6 הריון והנקה
פוריות
במחקרים בבעלי חיים, clodronate אינו גורם נזק לעובר, אך מינונים גדולים מפחיתים את פוריות הגבר.
אין נתונים קליניים על ההשפעה של קלודרונט על פוריות האדם.
הֵרָיוֹן
למרות שהקלודרונט עובר דרך מחסום השליה בבעלי חיים, לא ידוע בבני אדם אם הוא עובר לעובר. יתר על כן, לא ידוע אם הקודרונאט יכול לגרום לפגיעה עוברית או להשפיע על תפקוד הרבייה בבני אדם. כמות מוגבלת של נתונים על השימוש של clodronate בנשים בהריון. CHLODRONATE ABC אינו מומלץ במהלך ההריון ובנשים בגיל הפריון ללא הגנה על ידי טיפול יעיל באמצעי מניעה.
זמן האכלה
בבני אדם, לא ידוע אם clodronate מופרש בחלב האדם. לא ניתן לשלול סיכון לילד היונק. לכן יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- CHLODRONATE ABC.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
התרופה אינה משנה את מצב הערנות, ולכן אין לה השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות
04.8 תופעות לא רצויות
מתן תוך -שרירי של קלודרונט עשוי לעורר רגישות באתר ההזרקה, גם בהתחשב במשך הטיפול.
במקרים נדירים ביספוספונטים (כולל קלודרונאט) נקשרו להפרעות בראייה ובעיניים. במקרה של הפרעות כאלה יש להפסיק את הטיפול ולהפנות לרופא עיניים.
אוסטאונקרוזיס של הלסת התחתונה ו / או המקסימא, הקשור בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי, דווח בחולים שקיבלו משטרים כולל ביספוספונטים הניתנים בעיקר תוך ורידי (ראה גם סעיף 4.4). רוב הדיווחים נוגעים לחולי סרטן, אך היו מקרים גם בחולים שטופלו באוסטאופורוזיס.
התגובה הנפוצה ביותר היא שלשול, שהוא בדרך כלל מתון והוא שכיח יותר עם מינונים גבוהים יותר.
תגובות שליליות אלה יכולות להתרחש הן בטיפול אוראלי והן תוך ורידי, אם כי תדירותן עשויה להשתנות.
ניסיון לאחר השיווק
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
תפקוד נשימתי לקוי בחולים עם אסתמה רגישה לאספירין. תגובות רגישות יתר המתבטאות בהפרעות נשימה.
הפרעות בכליות ובשתן
אי ספיקת כליות (עלייה בקריאטינין בסרום ופרוטאינוריה), ליקוי בכליות חמור במיוחד לאחר עירוי מהיר תוך ורידי של מינונים גבוהים של קלודרונט (להוראות מינון ראה סעיף 4.2 בפרק "עירוי תוך ורידי" חולים עם אי ספיקת כליות)).
מקרים בודדים של אי ספיקת כליות, לעתים רחוקות עם תוצאה קטלנית, דווחו במיוחד עם שימוש מקביל בתרופות NSAID, לרוב דיקלופנק.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
התקבלו דיווחים בודדים על אוסטאונקרוזיס של הלסת, בעיקר בחולים שטופלו בעבר באמינו ביספוספונטים כגון זולדרונט ופמידרון (ראה גם סעיף 4.4). דווח על כאבים עזים במפרקים ו / או בשרירים בחולים הנוטלים מלח נתרן חומצה קלודרונית. עם זאת, דיווחים כאלה לא היו תדירים, ובניסויים אקראיים מבוקרי פלסבו, אין הבדל בין מטופלים שטופלו בפלצבו או בחומצה נתרן קלודרונית. הופעת התסמינים משתנה בין ימים למספר חודשים לאחר תחילת הטיפול בחומצה קלודרונית במלח נתרן.
התגובות הבאות דווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק (נדיר תדירות): שברים סובטרוצ'נטרים לא טיפוסיים ודיאפיזאליים של עצם הירך (תגובה שלילית מסוג ביספוספונט).
04.9 מנת יתר
למרות שאין ניסיון של מנת יתר, אולם תיאורטית יתכן שכמויות גבוהות של המוצר עלולות לגרום להיפוקלצמיה. במקרים כאלה, הטיפול צריך להיות מורכב בתיקון ההיפוקלצמיה באמצעות תוסף תזונה הולם או, במקרים חמורים, במתן סידן תוך ורידי.
במקרה של שינויים בתפקוד הכליות עקב היווצרות אגרגטים של סידן, לאחר מתן תוך ורידי, הטיפול חייב לשאוף לשקם את הפונקציונליות עצמה.
תסמינים
דווח על עלייה בקריאטינין בסרום וחוסר תפקוד כלייתי במינונים גבוהים של קלודרונט הניתנים לווריד.
יַחַס
הטיפול במינון יתר צריך להיות סימפטומטי. יש להקפיד על לחות מספקת ולפקח על תפקוד הכליות וסידן בסרום.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
דיסודיום קלודרונט שייך לקטגוריית הדיפוספונטים, תרופות המסוגלות לעכב היווצרות ופירוק גבישי הידרוקסיאפטיט. מחקרים פרמקולוגיים וקליניים הראו את ההשפעה המעכבת המדהימה של דיסודיום clodronate על ספיגת העצם, דבר המעכב את הפעילות האוסטאוקלסטית בכל המצבים הניסיוניים והקליניים שבהם זה גדל באופן מוגזם.
מצבים אלה כוללים מחלות ניאופלסטיות כגון גרורות בעצמות ומיאלומה נפוצה, אנדוקרינופתיות כגון היפר -תירואידיזם ראשוני, כמו גם אוסטאופתיות מטבוליות כגון אוסטאופניה אימוביליזציה ובפרט אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
היעילות של דיסודיום קלודרונאט בטיפול במשברים היפרקלצמיים הייתה גם היא בעלת חשיבות מיוחדת.
מחקרים שנעשו לאחרונה הראו את יעילותה של התרופה בהפחתת תחלואה בשלד משנית לניאופלזמות ממאירות, במיוחד בסרטן השד.
לבסוף, ההשפעה המשכך כאבים של התרופה בטיפול בכאבים משניים לגרורות בעצמות, השפעה המתבססת מהימים הראשונים של טיפול תוך ורידי, רלוונטית גם היא.
שימוש ממושך בתרופה אינו גורם לליקויי מינרליזציה בעצמות, כפי שאושר על ידי חקירות ביופסיה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Disodiodichloromethylenediphosphonate מתפנה במהירות מהגוף בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות החריפה של דיסודיודיכלורמתילנדיפוספונאט נמצאה נמוכה להפליא.
חולדה: LD50 1700 מ"ג / ק"ג; 430 מ"ג / ק"ג. 65 מ"ג / ק"ג
רעילות כרונית: לכל מערכת חולדה, עד 200 מ"ג / ק"ג / יום במשך למעלה משישה חודשים, ללא השפעה רעילה; לכל מערכת הכלב בכלב, עד 40 מ"ג / ק"ג / יום במשך למעלה משישה חודשים, ללא השפעה רעילה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן ביקרבונט, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
לא תואם תמיסות אלקליין או פתרונות חמצון.
קלודרונאט יוצר קומפלקסים עם יונים דו-ערכיים ולכן אסור לערבב אותם עם פתרונות המכילים סידן (למשל פתרונות רינגר).
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל 6 בקבוקונים של 100 מ"ג / 3.3 מ"ל של זכוכית ניטראלית חסרת צבע.
קרטון המכיל 12 בקבוקונים של 100 מ"ג / 3.3 מ"ל של זכוכית ניטראלית חסרת צבע.
קרטון המכיל 6 בקבוקונים של 300 מ"ג / 10 מ"ל של זכוכית ניטרלית חסרת צבע.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ABC Farmaceutici S.p.A
קורסו ויטוריו עמנואלה השני 72
טורינו
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 035129016 - 100 מג / 3.3 מ"ל תמיסה להזרקה 6 בקבוקונים של 3.3 מ"ל
AIC n. 035129028 - 100 מג / 3.3 מ"ל תמיסה להזרקה 12 בקבוקונים של 3.3 מ"ל
AIC n. 035129030 - 300 מ"ג / 10 מ"ל תמיסה לאינפוזיה תוך -עירונית 6 בקבוקונים
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
14 בנובמבר 2001
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 10 באוקטובר 2012
