פרוורה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פרוורה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: פרוגסטרון (אדוקט מדרוקסיפרוגסטרון)

טבליות 100 מ"ג TRY
טבליות 250 מ"ג TRY

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Provera? לשם מה זה?

פרוברה מכיל את החומר הפעיל medroxyprogesterone acetate. Medroxyprogesterone שייכת לקבוצת תרופות הנקראות פרוגסטוגנים הפועלות על ידי האטת צמיחת גידולים מסוימים רגישים להורמון.

משתמשים ב- Provera:

לטיפול בסרטן הרקמה המצפה את דופן הרחם הפנימית (סרטן רירית הרחם), סרטן כליות וסרטן השד בנשים שכבר אינן במחזור (לאחר גיל המעבר). Provera משמש בשילוב עם תרופות אחרות כאשר גידולים אלה התפשטו לחלקים שונים של הגוף (גרורות) או כאשר הם אינם מגיבים עוד לטיפולים ספציפיים.
במקרה של ירידה מוגזמת במשקל והפחתה ניכרת בתפקודיו התקינים של האורגניזם בשלבים מתקדמים של סרטן או באיידס, מחלה קשה של המערכת החיסונית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Provera

אין ליטול את פרוברה:

אם אתה אלרגי ל- medroxyprogesterone או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם את או חושבת שאת בהריון (ראה סעיף הריון והנקה);
אם הבחנת בדימום מהנרתיק ואינך יודע מה הסיבה לכך;
אם יש לך בעיות בכבד חמורות (אי ספיקת כבד);
אם הרופא שלך חושד או הבין שיש לך סרטן שד או איברי מין בשלב מוקדם.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרוברה

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פרוורה אם אתה חושב שאחד מהמצבים הבאים חל עליך, מכיוון שחלק מהתנאים הללו עשויים לדרוש מהרופא שלך לבדוק אותך לעתים קרובות בעת נטילת התרופה:

יש לך דימום כבד מהנרתיק שלך, אך אינך יודע מה הסיבה לכך. עליך לעבור בדיקות רפואיות כדי לברר את הסיבות להפרעה זו לפני נטילת פרוורה (ראה סעיף אין ליטול את פרוברה);
סבלו או אי פעם סבלו מאגירת מים;
סובלים או סבלו מדיכאון;
יש סוכרת או "אי סבילות לכמה סוכרים;
בעלי רמות גבוהות של סידן בדם עקב סרטן שהתפשט לעצם;
יש בעיות בכליות (אי ספיקת כליות);
יש לך בעיות בכבד (ראה סעיף אל תיקח Provera);
את אישה לפני גיל המעבר כי נטילת תרופה זו עלולה להסוות את סוף תקופת הפוריות שלך.

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות מתפתח או מחמיר בעת נטילת התרופה (ראה גם סעיף 4 תופעות לוואי אפשריות):

אובדן ראייה חלקי או מוחלט פתאומי, עיניים בולטות, ראייה כפולה של תמונות או מיגרנות שלא היו לך קודם. הפסק לקחת את פרוברה באופן מיידי ובצע בדיקת עיניים לפני שתתחיל לקחת תרופה זו שוב;
נפיחות פתאומית וכאבים בגפיים, במיוחד ברגליים, או הופעה פתאומית של כאבים בחזה וקשיי נשימה. אלה יכולים להיות סימפטומים של קרישי דם שנוצרים בוורידים (טרומבי), או של העברת קרישי דם אלה לריאות, שם הם מפסיקים לחסום כלי דם אחר (טרומבואמבוליזם). הפסק לקחת את פרוברה באופן מיידי ופנה לרופא;
תסמונת קושינג, הפרעה שיכולה להתרחש עם חלק מהתסמינים הבאים או כולם:
- עייפות או עייפות קלה
- עלייה מהירה במשקל והשמנה, במיוחד בגזע ובפנים
- אובדן החשק המיני, אימפוטנציה, קמצנות
- לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם עורקי)
- שינוי במחזור החודשי (דיסמנוריאה) או הפרעה במחזור החודשי (אמנוריאה)
- צמיחת שיער לא תקינה (הירסוטיזם)
- שינויים פתאומיים במצב הרוח (דיכאון, עצבנות, עצבנות)
- בעיות עור, כגון פסים אדומים-סגולים במיוחד בירכיים, בבטן ובגפיים התחתונות וייצור חלב מוגבר (עור שמנוני ו / או שיער)
- כאבים בעצמות ובמפרקים
- הארכת זמן ריפוי הפצע
- רגישות מוגברת לזיהומים

בעת נטילת פרוורה, הרופא שלך עשוי לייעץ לך ליטול כמויות נאותות של סידן וויטמין D ולערוך בדיקות סדירות להערכת מצב העצמות שלך (בדיקות צפיפות מינרלים בעצמות), במיוחד אם עליך ליטול תרופה זו לאורך זמן. תקופת זמן.

בדיקות מעבדה

אם הומלץ לך ללכת למעבדה מיוחדת בכדי לעבור בדיקות המבוססות על נטילת (ביופסיות) של שברי רקמות מהרחם, עליך ליידע את צוות המעבדה כי אתה נוטל את פרוברה מכיוון שהשימוש בתרופה זו עשוי לשנות את תוצאות הבדיקה;
אם יעצו לך לבצע בדיקות דם, עליך לספר לרופא ו / או לצוות המעבדה שאתה נוטל את פרוברה מכיוון שהשימוש בתרופה זו יכול לשנות את רמות ההורמונים בדם.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Provera

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

חשוב במיוחד שתודיע לרופא אם אתה נוטל תרופות המכילות aminoglutethimide, חומר המשמש לטיפול בסרטן שד או ערמונית מתקדם, מכיוון שהן עלולות להפחית את יעילות פרוורה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אסור להשתמש ב- Provera במהלך ההריון (ראה סעיף אין ליטול Provera) מכיוון שנטילת תרופה זו במהלך 3 חודשי ההריון הראשונים עלולה לגרום למומים מולדים אצל העובר. אם הינך בהריון במהלך השימוש, עליך להפסיק מיד את נטילת פרוורה ולהתייעץ עם הרופא שלך.

זמן האכלה

מדרוקסיפרוגסטרון אצטט, המרכיב הפעיל בפרוברה, עובר לחלב אם. מכיוון שהשפעתה על התינוק אינה ידועה, שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא ידוע אם Provera משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם אינך בטוח, שאל את הרופא או הרוקח.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Provera: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

סרטן רירית הרחם (רירית הרחם) והכליות

המינון המומלץ הוא 200 עד 400 מ"ג ליום.

סרטן השד

המינון המינימלי המומלץ הוא 400 מ"ג ליום.

הרופא שלך ייעץ לך לגבי משך הטיפול ב- Provera המתאים ביותר עבורך. הטיפול עשוי להימשך 8-10 שבועות עד להופעת תופעות כלשהן.

יש להפסיק את הטיפול ב- Provera אם המחלה מתקדמת במהירות בעת נטילת התרופה.

ירידה מוגזמת במשקל והפחתה ניכרת בתפקודיו התקינים של האורגניזם במקרה של שלבים מתקדמים של הסרטן או מחלה חמורה של מערכת החיסון הנקראת איידס.

המינון המומלץ הוא 1000 מ"ג ליום (נלקח כמנה אחת או שתיים ביום)

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Provera

אם אתה לוקח יותר מדי טבליות Provera, פנה לרופא מיד.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוברה

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת את התרופה ופנה לרופא מיד אם אתה נתקל בתופעות הלוואי הבאות מכיוון שהן עלולות להיות חמורות (ראה סעיף 2 אזהרות ואמצעי זהירות):

תגובה אלרגית חמורה (כגון הלם אנפילקטי);
נפיחות בפנים, בלשון ובגרון, שעלולה לגרום לבעיות בליעה ונשימה (אנגיואדמה);
אובדן ראייה חלקי או מוחלט פתאומי, עיניים בולטות, ראייה כפולה של תמונות או כאב ראש;
נפיחות פתאומית וכאבים בגפיים, במיוחד ברגליים, או הופעה פתאומית של כאבים בחזה וקשיי נשימה. אלה עשויים להיות סימפטומים של קרישי דם בוורידים (טרומבי);
אוטם מוחי. סימפטומים של אוטם מוחי יכולים להיות:
- הפרעות בדיבור
- איבוד כוח במחצית הגוף (חצי פנים, זרוע ורגל, צד ימין או שמאל)
- תחושת עקצוץ או קהות בחצי הגוף - לא רואים טוב במחצית משדה הראייה
- תנועות מגושמות, אובדן שיווי משקל, סחרחורת
- כאב ראש חמור ופתאומי
תסמינים אחרים שאינם רשומים בעלון זה עלולים להתרחש גם כן. אם אתה, או מי מהאנשים הקרובים אליך, חושד שיש לך אוטם מוחי, פנה מיד לחדר מיון של בית חולים.
כאב פתאומי בחזה, מכיוון שהוא יכול להיות סימפטום להתקף לב או תסחיף ריאתי;
בעיות לב (אי ספיקת לב).

תופעות לוואי אחרות:

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

שינוי במשקל הגוף
תיאבון מוגבר
נדודי שינה
כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
רעידות
הקאות, עצירות, בחילות
הזעה מוגברת
עֲקָרוּת
אגירת נוזלים בגוף, נפיחות בחלקים שונים של הגוף, במיוחד בקרסוליים ו / או ברגליים (בצקת)
עייפות

לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):

השפעות דומות לאלה של סטרואידים, כגון למשל. תסמונת קושינג (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות")
החמרה בסוכרת
רמות גבוהות של סידן בדם
דִכָּאוֹן
הַרגָשָׁה טוֹבָה
שינוי בחשק המיני
דלקת בוורידים, במיוחד ברגליים, וכתוצאה מכך קרישי דם
שִׁלשׁוּל
פה יבש
אקנה
צמיחת שיער לא תקינה (הירסוטיזם)
דימום חריג מהנרתיק (לא סדיר, מוגבר או מופחת)
כאבים בחזה
התכווצות שרירים

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים):

רגישות יתר
עַצבָּנוּת
נוּמָה
שינוי צהבהב של העור, החלק הלבן של העין והריריות של חלל הפה (צהבת)
נשירת שיער כתומה (התקרחות)
פריחה
מְבוּכָה
חום
שינויים ברמות הגלוקוז בדם (סוכר בדם) לאחר ביצוע בדיקת עומס גלוקוז. מצב זה ידוע כ"סבילות לגלוקוז מופחתת "
לחץ דם גבוה (לחץ דם גבוה)

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

היעדר ממושך של ביוץ
בִּלבּוּל
אובדן ריכוז
רעידות ביד, הזעה, התכווצויות לילה בעגלים (השפעות דומות לאדרנרגיה)
פגיעה בעיניים עקב חסימה של "עורק המוביל דם לעין" (תסחיף רשתית ופקקת)
קטרקט (כסיבוך של סוכרת)
הפרעות בראייה
דופק מהיר (טכיקרדיה)
תפיסה מוגברת של דופק הלב (דפיקות לב)
כוורות, גירוד
נוכחות של סוכר בשתן
היעדר מחזור (אמנוריאה)
כיבים של הקרום הרירי של החלק התחתון של הרחם (צוואר הרחם)
פריקה מצוואר הרחם (החלק התחתון של הרחם)
הפרשה לא תקינה של חלב מהשדיים גם כאשר לא בשלב ההנקה
אימפוטנציה (אצל גברים צעירים חולי איידס)
בדיקות תפקודי כבד לא תקינות
עלייה במספר כדוריות הדם הלבנות וטסיות הדם

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה והבקבוק לאחר "פקיעת התוקף". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה פרוברה מכיל

המרכיב הפעיל הוא אדוקט medroxyprogesterone.

כל טבליה של פרוברה 100 מ"ג מכילה 100 מ"ג אצטט medroxyprogesterone.

כל טבליה של פרוברה 250 מ"ג מכילה 250 מ"ג אצטט medroxyprogesterone.

המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס, נתרן בנזואט, מגנזיום סטרט, מקרוגול 400, גליקולאט עמילן נתרן, נתרן דוקוסאט, ג'לטין (Byco C).

איך נראית פרוורה ותכולת האריזה

טבליות Provera 100 מ"ג הן טבליות עגולות, שטוחות ולבנות עם צלע בצד אחד ונוספות עם "U 467" בצד השני.

הטבליות זמינות בבקבוקי זכוכית באריזות של 50 טבליות. טבליות Provera 250 מ"ג הן טבליות עגולות, שטוחות ולבנות עם צידה בצד אחד ונוספות עם "U 403" בצד השני. הטבליות זמינות בבקבוקי זכוכית באריזות של 30 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות פרוורה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

נסה טבליות

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות PROVERA 100 מ"ג טבליה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: אדוקט medroxyprogesterone 100 מ"ג

טבליות 250 מ"ג TRY

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אדוקט medroxyprogesterone 250 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות.

טבליות Provera 100 מ"ג הן טבליות עגולות, שטוחות ולבנות עם צלע בצד אחד ונוספות עם "U 467" בצד השני.

טבליות Provera 250 מ"ג הן טבליות עגולות, שטוחות ולבנות עם צידה בצד אחד ונוספות עם "U 403" בצד השני.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

PROVERA מצוין:

• כטיפול תוסף ו / או פליאטיבי בטיפול בסרטן רירית הרחם או בכליות גרורתי ו / או גרורתי ובטיפול בסרטן שד גרורתי בנשים לאחר גיל המעבר;

• בתסמונת האנורקסיה-קאצ'קסיה עקב ניאופלאסיה ממאירה מתקדמת ואיידס.

04.2 מינון ואופן ניהול -

סרטן רירית הרחם והכליות: 200 עד 400 מ"ג ליום.

סרטן השד: לא פחות מ 400 מ"ג ליום.

יש להמשיך בטיפול ב- PROVERA עד להופעת תגובה חיובית לטיפול.

הערה: יתכן שהתגובה לטיפול הורמונלי בסרטן רירית הרחם, הכליות ושד אינה ניכרת עד 8-10 שבועות לאחר תחילת הטיפול.

התקדמות מחלה מהירה במהלך הטיפול ב- PROVERA מחייבת הפסקת הטיפול התרופתי.

תסמונת אנורקסיה-קכקסיה עקב גידול ממאיר מתקדם ואיידס: 1000 מ"ג ליום במנה אחת או בשתי מנהלות יומיות.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

Medroxyprogesterone acetate (MPA) הוא התווית בחולים עם התנאים הבאים:

• הריון מוכר או חשוד

• דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע.

• אי ספיקת כבד חמורה.

• סרטן שד מוכר או חשוד בשלב מוקדם של סרטן השד או איברי המין.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

• במקרים של דימום נרתיקי לא מאובחן, מומלץ לבצע אמצעי אבחון מתאימים.

• מכיוון שפרוגסטוגנים יכולים לגרום במידה מסוימת של החזקת מים, יש לשמור עליהם

מצבים שעלולים להיות מושפעים מגורם זה נמצאים תחת התבוננות.

• יש לעקוב בקפידה אחרי חולים עם היסטוריה של דיכאון קליני במהלך הטיפול

טיפול עם PROVERA.

• נרשמה ירידה בסבילות לגלוקוז במהלך הטיפול ב-

פרוגסטוגנים. מסיבה זו, יש לשמור על חולי סוכרת במעקב צמוד במהלך הטיפול בפרוגסטוגן.

• יש ליידע את הפתולוגים (מעבדה) על השימוש ב- medroxyprogesterone acetate מ

חלק מהחולה אם נבדקת רקמת רירית הרחם או האנדו -צוואר הרחם.

• יש להודיע לרופא / למעבדה כי ניתן להשתמש במדרוקסיפרוגסטרון אצטט

להוריד את רמות הסמנים האנדוקריניים הבאים:

ל. סטרואידים פלזמה / שתן (למשל קורטיזול, אסטרוגן, פרגנדיול, פרוגסטרון, טסטוסטרון)

ב. פלזמה / שתן גונדוטרופינים (למשל LH ו- FSH)

ג. הורמון המין מחייב גלובולין.

• אם היית חווה אובדן ראייה חלקי או מוחלט פתאומי או במקרה של

אקסופטלמוס, דיפלופיה או מיגרנה, קוטעים את הטיפול ולפני שתמשיך אותו, בצע בדיקה אופטלמית על מנת למנוע נוכחות של בצקת פפילות ופגיעה בכלי הדם ברשתית.

• מדרוקסיפרוגסטרון אצטט לא נקשר בטעות בהשראת הפרעות

טרומבוטי או טרומבואמבולי, אולם השימוש בו אינו מומלץ בחולים עם היסטוריה של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) .מומלץ להפסיק את הטיפול ב- medroxyprogesterone acetate בחולים שמפתחים VTE במהלך הטיפול.

• אצטט מדרוקסיפרוגסטרון יכול לגרום לתסמינים של קושינגויד.

• חלק מהחולים המטופלים ב- medroxyprogesterone acetate עשויים לחוות א

תפקוד האדרנל מדוכא. Medroxyprogesterone acetate יכול להוריד את רמות ACTH והידרוקורטיזון בדם.

• יש ליידע את הרופא / מעבדה כי בנוסף לסמנים הביולוגיים האנדוקריניים המופיעים בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות לשימוש" (סעיף 4.4), "השימוש במרוקסיפוגסטרון אצטט לאינדיקציה אונקולוגית עלול לגרום גם ל"אי ספיקה חלקית באדרנל ( ירידה בתגובה של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה) במהלך בדיקת המטופירון. לכן יש להוכיח את היכולת של קליפת האדרנל להגיב ל- ACTH לפני מתן מטופירון.

• היפרקלצמיה בחולים עם גרורות בעצמות.

• אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.3).

• אי ספיקת כליות.

פעילות דמויית קורטיקואיד דווחה לאחר מתן מינונים גבוהים מאוד (500 מ"ג ליום ומעלה) המשמשים לטיפול בחלק מסוגי הסרטן.

טיפול בפרוגסטין בחולים טרום גיל המעבר יכול להסוות את הופעתו של klimacteric.

ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות

אין מחקרים על ההשפעות על צפיפות מינרלים בעצמות עבור medroxyprogesterone הניתנים דרך הפה (למשל לשימוש אונקולוגי).

לכל החולים מומלץ ליטול כמות מספקת של סידן וויטמין D.

הערכה של צפיפות מינרלים בעצמות תתאים גם בחולים הנוטלים אדוקט מרוקסיפרוגסטרון לטיפול ארוך טווח.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

מתן טיפול מקביל של PROVERA עם aminoglutethimide יכול לדכא משמעותית את הזמינות הביולוגית של PROVERA.

יש לייעץ למטופלים המשתמשים במינונים גבוהים של PROVERA לגבי הירידה ביעילות השימוש באמינוגלוטטימיד. מדרוקסיפרוגסטרון אצטט (MPA) מתבצע מטבוליזם בעיקר על ידי הידרוקסילציה באמצעות CYP3A4 במבחנה. לא נערכו מחקרים ספציפיים לאינטראקציה בין תרופות להערכת ההשפעות הקליניות של מעכבי CYP3A4 או מעכבי MPA.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

Medroxyprogesterone acetate הוא התווית בנשים בהריון.

כמה נתונים מצביעים על קשר אפשרי בין מתן פרוגסטין בשליש הראשון להריון לבין הימצאות מומים מולדים באברי המין בעוברים בנסיבות מסוימות.

אם המטופלת נכנסת להריון בעת שימוש בתרופה זו, יש להודיע לה על הסיכון האפשרי לעובר.

זמן האכלה

מדרוקסיפרוגסטרון אצטט והמטבוליטים שלו מופרשים בחלב אם. אין ראיות המצביעות כי הדבר מהווה סיכון לתינוק (ראה סעיף 5.2 "תכונות פרמקוקינטיות").

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא ידועים נתונים בעניין זה.

04.8 תופעות לא רצויות -

הטבלה שלהלן מציגה רשימה של תגובות שליליות לתרופות עם תדירות המוגדרת על סמך נתוני סיבתיות בקרב 1337 חולים שטופלו ב- MPA ב -4 מחקרים מרכזיים המעריכים את היעילות והבטיחות של MPA בהתוויות אונקולוגיות.

סיווג לפי מערכות ואיברים מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, נדיר מאוד ( לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הפרעות במערכת החיסון אנגיואדמה רגישות יתר לתרופה תגובה אנפילקטית, תגובה אנפילקטית פתולוגיות אנדוקריניות השפעות דמויי קורטיקואידים (למשל תסמונת קושינג) אנובולציה ממושכת מטבוליזם והפרעות תזונה שינויים במשקל הגוף, תיאבון מוגבר החמרה של סוכרת, היפרקלצמיה הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה דיכאון, אופוריה, שינוי בחשק המיני עַצבָּנוּת בִּלבּוּל הפרעות במערכת העצבים כאבי ראש, ורטיגו, רעד אוטם מוחי, סהרוריות אובדן ריכוז, השפעות דמויי אדרנרגיה הפרעות בעיניים תסחיף רשתית ופקקת, קטרקט סוכרתי, ליקוי בראייה פתולוגיות לב אי ספיקת לב אוטם שריר הלב טכיקרדיה, דפיקות לב פתולוגיות כלי דם טרומבופלביטיס תסחיף ופקקת הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal תסחיף ריאתי הפרעות במערכת העיכול הקאות, עצירות, בחילה שלשולים, יובש בפה הפרעות בכבד צַהֶבֶת הפרעות עור ורקמות תת עוריות הזעת יתר אקנה, הירסוטיזם התקרחות, פריחה אורטיקריה, גירוד הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצות שרירים הפרעות בכליות ובשתן גליקוזוריה מערכת הרבייה והפרעות השד תפקוד לקוי של זיקפה דימום ברחם לא תפקודי (לא סדיר, עלייה, ירידה, הפרשות), כאבי חזה. אמנוריאה, שחיקות צוואר הרחם, הפרשות צוואר הרחם, גלקטוריאה. מקרים של אימפוטנציה דווחו בקרב חולי איידס וצעירים. הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול שימור נוזלים / בצקת, עייפות חולשה, פירקסיה בדיקות אבחון ירידה בסבילות לגלוקוז, לחץ דם מוגבר בדיקות תפקוד כבד חריגות, עלייה במספר תאי הדם הלבנים, עליה במספר הטסיות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / הסיכון של המוצר.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית ב: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 מנת יתר -

מינונים דרך הפה מעל 3 גרם ליום נסבלים היטב. במקרה של מנת יתר, הטיפול סימפטומטי ותומך.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין - פרוגסטוגנים, קוד ATC: L02AB02.

Medroxyprogesterone אצטט הוא נגזרת פרוגסטרון פעילה דרך הפה והפרנטרלית. הפעילות שלו נגד גידולים, כאשר היא ניתנת במינונים תרופתיים, נובעת מהפעולה המתבצעת ברמת הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-גונדאל, ברמת קולטני האסטרוגן ובמטבוליזם של סטרואידים ברמת הרקמה. כאשר נעשה שימוש במינונים הגבוהים הנדרשים לטיפול בסרטן מסוים (500 מ"ג ליום או יותר), עלולה להתרחש פעילות דמוית קורטיקואידים.

אדוקט מדרוקסיפרוגסטרון במינונים גבוהים הראה השפעה אנטי -קרקטטית, מלווה בעלייה בצריכת המזון.נראה כי השפעה זו קשורה לפעילות על השליטה המרכזית במאזן האנרגיה.

הפחתה בצפיפות מינרלים בעצמות

אין מחקרים על ההשפעות של אדוקט medroxyprogesterone על הפחתת צפיפות מינרלים בעצמות כאשר ניתנת דרך הפה.

עם זאת, מחקר קליני שנערך בקרב נשים בוגרות בגיל הפוריות שקיבלו 150 מ"ג אדוקט medroxyprogesterone כל 3 חודשים לשרירים לצורכי מניעה הראה ירידה ממוצעת של 5.4% בצפיפות המינרלים של עצמות עמוד השדרה המותני. מעל 5 שנים, עם התאוששות חלקית לפחות של צפיפות העצם. במהלך השנתיים הראשונות לאחר הפסקת הטיפול. מחקר קליני דומה בנשים מתבגרות, שניתן 150 מ"ג מדירוקסיפוגסטרון אצטט כל 3 חודשים לשריר למטרה למניעת הריון, הוכיח ירידה דומה בצפיפות מינרלים בעצמות, שהיו בולטות עוד יותר במהלך השנתיים הראשונות של טיפול ושוב היה הפיך חלקית לפחות לאחר שהטיפול הופסק.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

אדוקט מדרוקסיפרוגסטרון נספג במהירות ממערכת העיכול והנרתיק. ריכוז שיא בסרום נצפה לאחר 2-6 שעות (מתן אוראלי) ולאחר 4-20 ימים (מתן IM). מחצית החיים לכאורה נעה בין 30-60 שעות לאחר מתן אוראלי לכ -6 שבועות לאחר מתן IM. Medroxyprogesterone acetate נקשר 90-95% לחלבוני פלזמה. הוא חוצה את מחסום המוח בדם ומופרש בחלב. Medroxyprogesterone acetate הוא מסולק בצואה ובשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

הנתונים הטוקסיקולוגיים הנוגעים למחקרים שנערכו על חיות ניסוי באמצעות אצטט מרוקסיפרוגסטרון הם כדלקמן:

. LD50, מתן אוראלי - עכבר: גבוה מ- 10,000 מ"ג / ק"ג

. LD50, מתן תוך -צפק - עכבר: 6.985 מ"ג / ק"ג

לאחר מתן אוראלי לחולדות ועכברים (334 מ"ג / ק"ג / יום) ולכלבים (167 מ"ג / ק"ג / יום) שטופלו במשך 30 יום, לא הוכחה השפעה רעילה.

מחקרי רעילות כרוניים שנערכו על חולדות וכלבים במינונים של 3, 10 ו -30 מ"ג / ק"ג / יום שטופלו במשך 6 חודשים לא הראו השפעות רעילות ברמות שנבדקו.

במינונים גבוהים יותר נצפתה רק הופעת ההשפעות ההורמונליות הצפויות.

מחקרים טרטוגניים שנערכו על כלבי ביגל בהריון, שטופלו במינונים של 1, 10 ו -50 מ"ג / ק"ג / יום על ידי מתן דרך הפה, חשפו היפרטרופיה הדגדגן אצל גורי נקבות שנולדו מבעלי חיים שטופלו במינון הגבוה ביותר.

אצל גורי הזכר לא נמצאו חריגות.

החקירה שנערכה לאחר מכן כדי לאמת את יכולות הרבייה של הנקבות שנולדו מבעלי חיים שטופלו במדרוקסיפוגסטרון אצטט, לא הראתה ירידה בפריון.

מחקרי רעילות ארוכי טווח שנערכו בקופים, כלבים וחולדות עם מתן פרנטרלי של אצטט medroxyprogesterone הראו את ההשפעות הבאות:

1) כלבי ביגל שטופלו במינונים של 3 ו -75 מ"ג / ק"ג כל 90 ימים במשך 7 שנים, פיתחו גושי חלב אשר נצפו גם בכמה חיות ביקורת.

הגושים שנראו בחיות הביקורת היו לסירוגין, בעוד שהגושים שהופיעו בבעלי החיים שטופלו בתרופות היו גדולים יותר, רבים יותר, מתמשכים ושניים מבעלי החיים שטופלו במינון גבוה יותר פיתחו גידולים ממאירים בחלב.

2) שני קופים, שטופלו במינון של 150 מ"ג / ק"ג כל 90 ימים במשך 10 שנים, פיתחו קרצינומה לא מובחנת של הרחם, שלא התרחשה אצל הקופים של קבוצת הביקורת ובאלו שטופלו במינונים של 3 ו -30 מ"ג. / ק"ג כל 90 ימים למשך 10 שנים.

גושי חלב בעלי אופי לסירוגין נראו בבעלי החיים של קבוצת הביקורת ובאלו שטופלו במינונים של 3 ו -30 מ"ג לק"ג, אך לא בקבוצה שקיבלה את המינון של 150 מ"ג / ק"ג.

בנתיחה (לאחר 10 שנים) הגושים נמצאו רק אצל 3 מקופי הקבוצה שטופלו במינון של 30 מ"ג לק"ג.

הבדיקה ההיסטופתולוגית העלתה כי גושים אלה היו היפרפלסטיים באופיים.

3) בחולדה שטופלה במשך שנתיים, לא נמצאה עדות לשינוי כלשהו ברמת הרחם והשדיים.

מחקרי מוטגניות שנערכו באמצעות בדיקת הסלמונלה מיקרוזום (בדיקת איימס) ובדיקת המיקרונוקלאוס, הראו כי לאדוקטפרוסטרון אצטט אין פעילות מוטגנית.

מחקרים אחרים לא הראו שינויים בפריון בדור הראשון והשני של בעלי החיים שנצפו.

טרם הוברר האם ניתן להתייחס לתצפיות הנ"ל גם בבני אדם.