TRIMEBUTIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Trimebutin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: Trimebutin (Trimebutin maleat)

Trimebutina Angenerico 150 מ"ג כמוסות רכות

מדוע משתמשים ב- Trimebutin? לשם מה זה?

Trimebutina Angenerico מכיל את המרכיב הפעיל trimebutin maleat, השייך לסוג התרופות הנקראות אנטי -עוויתות סינתטיות (אנטיכולינרגיות), הפועלות ישירות על שרירי הקיבה והמעי, ומנרמל את תנועתם ותפקודם כאשר הוא משתנה.

תרופה זו משמשת לטיפול במצב דלקתי מסוים של המעי הנקרא מעי עצבני והפרעות תפקודיות של תנועתיות הוושט והקיבה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Trimebutin

אין ליטול את Trimebutina Angenerico

אם אתה אלרגי למליאת trimebutin או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6), במיוחד אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה;
אם אתה סובל מחסימה של שרירי המעי (איליוס שיתוק) והפרעות אחרות של תנועתיות מעיים חסימתית;
אם יש לך "דלקת מעיים" המלווה בנגעים (קוליטיס כיבית);
אם אובחנת עם עלייה בגודל המעי הגס שלך (megacolon רעיל);

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Trimebutin

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Trimebutin.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Trimebutin

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

לא דווח על אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

לא מומלץ להשתמש בתרופה זו במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון ותוך הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

השימוש בתרופה זו אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

Trimebutina Angenerico מכיל parahydroxybenzoates ושמן סויה

תרופה זו מכילה נתרן אתיל פרהידרוקסיבנזואט ונתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, שעלולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).

תרופה זו מכילה סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תשתמש בתרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Trimebutin: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.

המינון המומלץ הוא 2-3 כמוסות ליום. התרופה מיועדת למבוגרים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי trimebutin

אם אתה לוקח יותר trimebutin ממה שאתה צריך

במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב

אם שכחת לקחת Trimebutina Angenerico

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טרימבוטין

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

דווח על מקרים של גירוי בעור (תגובות עור).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך "Agenzia Italiana del Farmaco" בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Trimebutina Angenerico

המרכיב הפעיל הוא trimebutin maleat. כל כמוסה מכילה 150 מ"ג של מאלבייט trimebutin.
המרכיבים הנוספים הם: שמן צמחי FU, שמנים צמחיים שהתחממו חלקית, שעוות דבורים, לציטין סויה, שמן סויה מוקשה, ג'לטין, גליצרול, נתרן אתיל p-אוקסיבנזואט (E215), פרוטיל נתרן פוסיבנזואט (E217), טיטניום דו חמצני (E171).

איך נראה Trimebutin ותכולת האריזה

התרופה מגיעה בצורה של כמוסות רכות. אריזה של 20 כמוסות רכות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Trimebutin זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 מאפיינים פרמקולוגיים0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרה -קליניים של 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 חומרים מיוחדים 06.2 תאימות 06.3 לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אימא או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה ותכשיר.

01.0 שם התרופה

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG רכות קפולות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כמוסות רכות

כמוסה אחת מכילה:

עקרון פעיל

מלייט טרימבוטין 150 מ"ג.

לרשימה המלאה של חומרים עזר, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות רכות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מעי רגיז.

הפרעות תפקודיות של תנועתיות גסטרו -ושט.

04.2 מינון ושיטת הניהול

כמוסות

2-3 כמוסות ביום

השימוש בכמוסות מומלץ למבוגרים (ראה 4.4)

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

Ileus משותק ופתולוגיה חסימתית של מערכת העיכול.

קוליטיס כיבית.

מגקולון רעיל.

מטופלים אלרגיים לבוטנים או לסויה (ראה 4.4)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

התרופה אינה מהווה כל סיכון להתמכרות או לתלות.

דווח על מקרים של תת לחץ דם וליפוטימיה. תופעות אלו נוגעות בדרך כלל למתן תוך ורידי.

אין להקפיד על אמצעי זהירות מיוחדים בשימוש ב- trimebutin דרך הפה. שמור את התרופה מהישג ידם של ילדים.

השימוש בכמוסות מומלץ למבוגרים (ראה 4.2)

ה נתרן אתיל פאראהידרוקסיבנזואט וה נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט הכלולות בכמוסות עלולות לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב) (ראה 4.8).

תרופה זו מכילה סויה: אין לתת לחולים אלרגיים לבוטנים ולסויה (ראה 4.3)

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא דווח על אינטראקציות של trimebutin עם תרופות אחרות הספציפיות למחלות הפרט.

04.6 הריון והנקה

מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות (ראה 5.3).

כרגע אין מספיק נתונים כדי לתמוך באפקט מום או foetotoxic של trimebutin בעת מתן ההריון.

לא מומלץ ליטול trimebutin בשליש הראשון של ההריון ותוך הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לטרימבוטין אין השפעה שלילית על כושר הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

דווח על מקרים של תגובות עור.

ה נתרן אתיל פראהידרוקסיבנזואט וה נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט הכלולות בכמוסות עלולות לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב) (ראה 4.4).

04.9 מנת יתר

מעולם לא דווחו תסמינים של מנת יתר בשל התרופה.

לא ידוע תרופה ספציפית. כמו כל המקרים של מנת יתר, הטיפול צריך להיות סימפטומטי בעזרת אמצעים תומכים כלליים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

Trimebutin: אגוניסט של הקולטנים האנצפליינרגיים של מערכת העיכול.

ATC: A03AA05.

Trimebutin היא מולקולה סינתטית בעלת פעולה מסדרת על תנועתיות מערכת העיכול. החקירות על מנגנון הפעולה הראו כי ההשפעה הבסיסית של trimebutin מורכבת מנורמליזציה של שיטות ומהירות המעבר במערכת העיכול. TRIMEBUTINA ANGENERICO מצוין אפוא בתנאים פתולוגיים תפקודיים בהם יש צורך להחזיר תנועתיות שונה לנורמה. התרופה בדרך כלל נטולת השפעות אנטיכולינרגיות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

מחקרים עם המולקולה המסומנת הראו "הספגה אלקטיבית באותם אזורים במערכת הגסטרו-אנטריים שבהם נמצאים מקלעי העצבים האוטונומיים של מייסנר ואורבך.

הפצה

ההספגה מהירה ונמשכת (לאחר שעה היא מקסימלית ברמת הוושט, לאחר שלוש שעות ברמת הקיבה ולאחר שש שעות ברמת המעי, קטנה וגדולה).

חיסול

המולקולה מסולקת, בצורה של מטבוליטים שונים, דרך השתן ביחס של 85% תוך 24 שעות ממועד הטיפול.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתוני בעלי חיים ניסיוניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

כמוסות רכות: שמן צמחי FU, שמנים צמחיים שהודרו חלקית, שעוות דבורים, לציטין סויה, שמן סויה, ג'לטין, גליצרול, נתרן אתיל p-אוקסיבנזואט (E215), נתרן פרופיל פ-אוקסיבנזואט (E217), טיטניום דו-חמצני (E171).