רכיבים פעילים: Bupivacaine
BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 מ"ג / מ"ל, פתרון להזרקה
BUPIVACAINE ANGELINI 5 מ"ג / מ"ל, פתרון להזרקה
BUPIVACAINE ANGELINI 5 מ"ג / מ"ל, פתרון היברירי להזרקה
BUPIVACAINE ANGELINI 10 מ"ג / מ"ל, פתרון היברירי להזרקה
מדוע משתמשים ב- Bupivacaine - תרופה גנרית? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
הרדמה מקומית מסוג אמיד.
אינדיקציות תרפויטיות
ניתן להשתמש ב- Bupivacaina Angelini בכל סוג של הרדמה היקפית:
- חדירה מקומית, לוקו-אזורית
- בלוק סימפטי
- בלוק תוך ורידי ובלוק תוך עורקי - peridural, sacral - subarachnoid בעמוד השדרה.
לכן, Bupivacaine Angelini מיועדת בכל הניתוחים הכלליים, אורתופדיה, אופטלמולוגיה, אף אוזן גרון, סטומטולוגיה, מיילדות וגינקולוגיה, דרמטולוגיה, בשימוש לבד וקשורים לנרקוזיס.
פתרון BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg / ml להזרקה
פתרון BUPIVACAINA ANGELINI 5mg / ml להזרקה
- הרדמה כירורגית במבוגרים וילדים מעל גיל 12.
- טיפול בכאבים חריפים אצל מבוגרים, תינוקות וילדים מעל גיל שנה.
BUPIVACAINA ANGELINI 5mg / ml פתרון היברירי להזרקה
- הרדמה בעמוד השדרה במבוגרים וילדים בכל הגילאים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Bupivacaine - תרופה כללית
רגישות יתר למרכיב הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית; בפרט כלפי הרדמה מקומית מאותה קבוצה (סוג אמיד).
יש להימנע משימוש ב- Bupivacaine בחולים הידועים או חשודים בהריון (ראה "הריון").
מקרים של דום לב דווחו בעקבות השימוש ב- bupivacaine להרדמה אפידורלית אצל נשים לידה; ברוב המקרים זה קרה לאחר השימוש בתמיסת 0.75%. לכן, יש להימנע משימוש ב- 0.75% בופיווקאיין בהרדמה אפידורלית במיילדות. ריכוז זה צריך להיות שמור לאותם הליכים כירורגיים בהם נדרשת רגיעה גבוהה של השרירים והשפעה ממושכת. המוצר אסור גם בחסימה paracervical ובהרדמה תוך ורידית אזורית (Bier Block).
יש לשקול התוויות נגד כלליות במקרה של הרדמה תוך -רחמית:
- מחלות פעילות חריפות של מערכת העצבים המרכזית, כגון דלקת קרום המוח, גידולים, דימומים פוליו ותוך גולגולתי - היצרות בעמוד השדרה ומחלות פעילות של עמוד השדרה (למשל ספונדיליטיס, שחפת, גידול) או טראומה אחרונה (למשל שברים)
- ספטימיה
- אנמיה מזיקה בשילוב ניוון תת -חריף של חוט השדרה
- זיהום עור פיוגני באתר ההזרקה או באזור שמסביב
- הלם קרדיוגני או היפובולמי
- הפרעות קרישה או טיפולים נוגדי קרישה בעיצומם.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Bupivacaine - תרופה גנרית
הבטיחות והיעילות של כמה זריקות של BUPIVACAINE ANGELINI להרדמת חלקי הגוף במהלך הניתוח לא נקבעו בילדים מתחת לגיל 12 ובילדים מתחת לגיל שנה.
יש להתאים את המינון הכולל על פי מצבו הכללי של המטופל, גילו וההיסטוריה הרפואית הרלוונטית שלו. דווחו על מקרים של דום לב או מוות בעקבות השימוש ב- bupivacaine לצורך הרדמה אפידורלית או בלוק עצבי היקפי. בחלק מהמקרים החייאה הייתה קשה או בלתי אפשרית למרות ההכנה וההתנהלות של הצוות לכאורה. ברוב המקרים זה קרה לאחר השימוש בתמיסה של 7.5 מ"ג / מ"ל.
הרדמה תוך -ארטכלית צריכה להתבצע רק על ידי רופא או תחת פיקוח של רופאים בעלי המומחיות והניסיון הדרושים.
Bupivacaine, כמו כל חומרי הרדמה מקומיים, כאשר הוא משמש להליכי הרדמה מקומיים המביאים לריכוז גבוה של התרופה, יכול לגרום להשפעות רעילות חריפות על מערכת העצבים המרכזית ועל מערכת הלב וכלי הדם, במיוחד במקרה של מתן תוך -וסקאלי מקרי או הזרקה לווסקולריות גבוהה. שטחים. דווח על הפרעות קצב בחדר הלב, פרפור חדרים, התמוטטות לב וכלי דם פתאומיים ומוות בעקבות ריכוזים מערכתיים גבוהים של bupivacaine. עם זאת, ריכוזים מערכיים גבוהים אינם צפויים במינונים המשמשים בדרך כלל להרדמה תוך -רחמית.
יש לבצע תמיד הליכי הרדמה אזוריים באזורים מאובזרים כראוי ועל ידי צוות מוסמך. יש צורך לקבל זמינות מיידית של הציוד והתרופות הדרושים לניטור והחייאת חירום.
בחולים שעוברים חסימה גדולה או מקבלים מינונים גבוהים של התרופה, יש להכניס צנתר תוך ורידי לפני מתן ההרדמה המקומית. טיפול בתופעות לוואי, רעילות מערכתית או סיבוכים אחרים (ראה "תופעות לוואי" ו"מינון יתר ").
חסימת העצבים ההיקפיים העיקריים עשויה להיות כרוכה במתן כמות גדולה של הרדמה מקומית באזורים בעלי כלי דם גבוהים, לעיתים קרובות ליד כלים גדולים בהם קיים סיכון מוגבר להזרקה תוך וסקולרית ו / או ספיגה מערכתית מהירה, מה שעלול להוביל לריכוז פלזמה גבוה.
למרות שהרדמה אזורית היא לעתים קרובות טכניקת ההרדמה המועדפת עליך, חלק מהחולים דורשים תשומת לב מיוחדת כדי להפחית את הסיכון לתופעות לוואי מסוכנות:
- חולים מבוגרים או תשושי נפש;
- חולים עם בלוק לב חלקי או מלא שכן הרדמה מקומית יכולים לדכא הולכה לבבית;
- חולים עם מחלת כבד מתקדמת או ליקוי כלייתי חמור;
- מטופלים היפובולמיים יכולים לפתח תת לחץ דם חמור ופתאומי במהלך הרדמה תוך -רחמית, ללא קשר לחומרי ההרדמה המקומיים. לחץ דם מתרחש בדרך כלל לאחר חסימה intrathecal אצל המבוגר;
- יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים בתרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone) ולשקול ניטור אק"ג מכיוון שהשפעות לבביות יכולות להיות תוספת.
כמה טכניקות הרדמה מקומיות יכולות להיות קשורות לתגובות שליליות חמורות, ללא קשר להרדמה המקומית שבה משתמשים:
- בלוק עצבי מרכזי: יכול לגרום לדיכאון לב וכלי דם במיוחד בנוכחות היפובולמיה. לכן יש להשתמש בזהירות בהרדמה אפידורלית בחולים עם תפקוד לב וכלי דם מופחת;
- זריקות רטבולבולריות: הן יכולות, במקרים נדירים מאוד, להגיע לחלל התת -עכבישי של המוח ולגרום לעיוורון זמני, קריסה לב וכלי דם, דום נשימה, פרכוסים וכו '. יש לאבחן ולטפל בתגובות כאלה באופן מיידי;
- זריקות רטרו ופריבולבליות של הרדמה מקומית: נושאות סיכון נמוך לתפקוד לקוי של השרירים בעין. הגורמים העיקריים כוללים טראומה ו / או השפעות רעילות מקומיות על השרירים ו / או העצבים. חומרת תגובות הרקמות הללו קשורה להיקף הטראומה, לריכוז ההרדמה המקומית ולמשך חשיפת הרקמה לחומר ההרדמה המקומי. כמו בכל הרדמה מקומית, לכן יש צורך במינונים ובריכוזים הנמוכים ביותר. יכול לאפשר להשיג את האפקט הרצוי. מכשירי כלי הדם יכולים להחמיר את תגובות הרקמות ויש להשתמש בהם רק אם מצוין. זריקות תוך עורקיות בשוגג באזור הגולגולת והצוואר הרחם יכולות לגרום לתסמיני מוח מיידים גם במינונים נמוכים.
- חסימה paracervical יכול לפעמים לגרום ברדיקרדיה עוברית / טכיקרדיה עוברית. לכן יש צורך במעקב קפדני אחר קצב הלב העובר.
תגובה שלילית אך חמורה בעקבות הרדמה בעמוד השדרה היא בלוק עמוד שדרה מוחלט או גבוה ודיכאון לב וכלי דם ונשימה שלאחר מכן. דיכאון לב וכלי דם נגרם על ידי חסימה סימפטית נרחבת וכתוצאה מכך תת לחץ דם עמוק וברדיקרדיה או אפילו דום לב. דיכאון נשימתי יכול להיגרם על ידי חסימת עצבוב של שרירי הנשימה, כולל הסרעפת. הסיכון לחסימה מלאה או גבוהה בעמוד השדרה גדול יותר בקרב חולים מבוגרים. לכן יש להפחית את המינון בחולים אלה.
הופעת הנזק הנוירולוגי הינה תוצאה נדירה של הרדמה תוך -רחמית ויכולה להוביל להרדמה, הרדמה, חולשה מוטורית ושיתוק. מדי פעם נזק כזה הוא קבוע.
יש להיזהר בחולים עם הפרעות נוירולוגיות כגון טרשת נפוצה, המליפגיה, פרפלגיה והפרעות נוירו -שריריות גם אם סבורים כי הרדמה תוך -פתולוגית אינה משפיעה לרעה על הפרעות אלו. לפני תחילת הטיפול יש לשקול האם היתרונות גדולים מהאפשרי סיכונים למטופל.
הרדמה אפידורלית עלולה לגרום ליתר לחץ דם ולברדיקרדיה. ניתן להפחית את הסיכון על ידי מילוי מחזוריות בתמיסות של קריסטלואידים או קולואידים. יש לטפל מיד לחץ דם במינון, אולי חוזר על עצמו, של סימפטוממימטיקה תוך ורידית. אצל ילדים, המינון צריך להיות מתאים לגיל ולמשקל.
דווח על מקרים בודדים של ירידה או ללא יעילות בשימוש ב- Bupivacaine Angelini, במיוחד במקרה של הרדמה בעמוד השדרה.
בדומה להרדמות מקומיות אחרות, ספרות ונתוני מעקב לאחר השיווק מדווחים על חוסר יעילות בעקבות הרדמה בעמוד השדרה באחוזים משתנים. הסיבות השכיחות ביותר לחוסר יעילות זו יכולות להיות בעיות טכניות, מינונים לא מספקים או מיקום לא מתאים של המטופל. בנוכחות מינונים נכונים וטכניקת הזרקה, הסיבה לחסימה לא מספקת עשויה לנבוע מתפוצה חלשה של המרכיב הפעיל, שונות באנטומיה של החלל התת -עכבישי או התנגדות להשפעות של הרדמה מקומית.
כאשר ניתנת bupivacaine תוך-מפרקי, יש להיזהר אם יש חשד לטראומה תוך-מפרקית גדולה לאחרונה או כאשר ניתוח הביא ל"חשיפה נרחבת של המפרק "מכיוון שהדבר עשוי להאיץ את הספיגה ולגרום לריכוזים. רמות פלזמה גבוהות יותר.
אם מתרגלים הסתננות בהרדמה מקומית באזורים ללא אפשרות של זרימה בטחונית (אצבעות, שורש הפין וכו ') זהו אמצעי זהירות לשימוש בחומר ההרדמה ללא כלי הדם בכלי דם כדי להימנע מנמק איסכמי. השתמש בתמיסת Bupivacaine Angelini 0.50% להזרקה עם אדרנלין. יש להשתמש במוצר בזהירות מוחלטת בנבדקים שעוברים טיפול ב- MAOI או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. לפני השימוש על הרופא לברר את מצב מחזור הדם של הנבדקים המטופלים. מומלץ להשתמש בבדיקת מינון נאותה, אולי בשילוב עם אדרנלין, על מנת להימנע מיידית מהזרקה תוך ורידית או תוך-רחמית. פתרון הרדמה. יש להזריק אותו בזהירות במינונים קטנים לאחר כ 10 שניות משאיפה מונעת.
במיוחד כאשר יש לחדור אזורים מאוד כלי-דם, רצוי לאפשר כ -2 דקות לחלוף לפני שתמשיך לגוש הלוקו-אזורי בפועל.
יש לעקוב מקרוב אחר המטופל על ידי הפסקת הטיפול מיד בסימן האזעקה הראשון (למשל, שינויים בחושי).
יש צורך לקבל זמינות מיידית של ציוד, תרופות ואנשי צוות המתאימים לטיפול חירום, שכן במקרים נדירים, בעקבות שימוש בחומרי הרדמה מקומיים, דווחו תגובות חמורות, לפעמים עם תוצאה קטלנית, גם בהעדר אדם רגישות יתר לאנמנזה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Bupivacaine - תרופות גנריות
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
יש להשתמש בזהירות ב- Bupivacaine בחולים המטופלים בחומרי הרדמה מקומיים אחרים או בחומרים הקשורים מבחינה מבנית לחומרי הרדמה מקומיים מסוג אמיד, למשל תרופות נוגדות קצב מסוימות כגון לידוקאין, מקסיקילטין וטוקאיניד מכיוון שההשפעות הרעילות המערכתיות הן תוסף. זהירות מומלץ בחולים המטופלים בתרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone) למרות היעדרם של מחקרים ספציפיים באינטראקציה של תרופות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
יש להשתמש במוצר בזהירות מוחלטת בנבדקים שעוברים טיפול ב- MAOI או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
אין להשתמש בתרופה בהריון ידוע או כחשוד (ראה "התוויות נגד").
זמן האכלה
בדומה לחומרי הרדמה מקומיים, גם bupivacaine מופרש בחלב אם אך בכמויות כה קטנות שבדרך כלל אין סיכון ליילוד.
השפעות על היכולת לנהוג ברכב ועל השימוש במכונות
הרדמה מקומית, בנוסף לאפקט ההרדמה הישיר, יכולה להיות בעלת השפעה קלה מאוד על התפקוד והקואורדינציה הנפשית, גם בהיעדר רעילות ברורה של מערכת העצבים המרכזית, ועלולה להשפיע באופן שלילי באופן זמני על התנועה ועל מידת הערנות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Bupivacaine - תרופה גנרית: מינון
שימוש בילדים ובני נוער
בהתאם לסוג ההרדמה הנדרש, BUPIVACAINE ANGELINI מוזרק לאט לתעלת החוליות (חלק בעמוד השדרה) או לחלקים אחרים של הגוף על ידי רופא מרדים המנוסה בטכניקות הרדמה לילדים. המינון תלוי בגיל ובמשקל של המטופל ויקבע על ידי הרופא המרדים.
פתרון BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg / ml להזרקה
פתרון BUPIVACAINA ANGELINI 5mg / ml להזרקה
חולים ילדים בגילאי 1 עד 12 שנים
יש לבצע הליכי הרדמה אזורית לילדים על ידי רופאים מוסמכים בעלי ניסיון טכני והיכרות עם מטופל מסוג זה.
יש לקחת את המינונים המופיעים בטבלה כהנחיות לשימוש ברפואת ילדים, אם כי עלולים להתרחש וריאציות באופן פרטני. בילדים עם משקל גוף גבוה יותר, לעתים קרובות יש צורך בירידה הדרגתית במינון, אשר צריך להתבסס על משקל גוף אידיאלי. ...
לגבי הגורמים שעשויים להשפיע על טכניקות חסימה ספציפיות ולצרכיו האישיים של המטופל, יש להתייעץ עם טקסטים הפניה. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר הדרוש להשגת הרדמה מספקת.
מינונים מומלצים לילדים
א) הופעתו ומשך חסימת העצב ההיקפי תלויה בסוג הבלוק ובמינון הניתן.
ב) יש לנהל בלוקים אפידורליים של בית החזה במינונים הולכים וגדלים עד להשגת הרדמה הרצויה.
בילדים יש לחשב את המינון על בסיס משקל של עד 2 מ"ג / ק"ג.
כדי למנוע הזרקה תוך -וסקולוגית בשוגג, יש לשאוב לפני ובמהלך המינון העיקרי. יש להזריק את זה לאט במינונים הולכים וגדלים, במיוחד במסלול האפידורלי המותני והחזי, תוך התבוננות מתמדת וצמודה בפונקציות החיוניות של המטופל.
יש לבצע חדירת פריטונסילר בילדים מעל גיל שנתיים, תוך שימוש ב- 2.5 מ"ג / מ"ל בופיווקאיין במינון של 7.5-12.5 מ"ג לשקדים.
יש לבצע בלוקים Ilioinguinal-ileoipogastric בילדים בגיל שנה לפחות או יותר, תוך שימוש ב- bupivacaine 2.5 מ"ג / מ"ל במינון של 0.1-0.5 מ"ל / ק"ג השווה ל- 0.25-1.25 מ"ג / ק"ג. ילדים בגיל 5 ומעלה צריכים להיות מטופלים ב- bupivacaine 5 מ"ג / מ"ל במינון של 1.25-2 מ"ג / ק"ג.
לחסימת הפין השתמש ב- bupivacaine 5 מ"ג / מ"ל במינון כולל של 0.2-0.5 מ"ל / ק"ג שווה ערך ל 1-2.5 מ"ג / ק"ג.
הבטיחות והיעילות של BUPIVACAINE ANGELINI בילדים מתחת לגיל שנה לא נקבעו. רק כמות נתונים מוגבלת זמינה.
הבטיחות והיעילות של זריקות בולוס אפידורל לסירוגין או עירוי רציף לא נקבעו. רק כמות נתונים מוגבלת זמינה.
BUPIVACAINA ANGELINI 5mg / ml פתרון היברירי להזרקה
תינוקות, תינוקות וילדים עד 40 ק"ג.
BUPIVACAINE ANGELINI 5mg / ml פתרון היברירי להזרקה ניתן להשתמש בילדים.
אחד ההבדלים בין ילדים צעירים למבוגרים הוא נפח CSF גבוה יחסית אצל תינוקות ותינוקות הדורש מינון גבוה יחסית / ק"ג כדי להמשיך באותה רמה של חסימה בהשוואה למבוגרים.
יש לבצע הליכי הרדמה אזורית לילדים על ידי רופאים מוסמכים בעלי ניסיון טכני והיכרות עם מטופל מסוג זה.
יש לקחת את המינונים המוצגים בטבלה כהנחיות לשימוש ברפואת ילדים, אם כי עלולות להתרחש וריאציות באופן פרטני. לגורמים העשויים להשפיע על טכניקות חסימה ספציפיות ולצרכיו האישיים של המטופל, יש להתייעץ עם הטקסטים. יש להשתמש במינון הנמוך ביותר הדרוש להשגת הרדמה מספקת.
מינונים מומלצים לתינוקות, תינוקות וילדים
מבוגרים
בדרך כלל משתמשים ב- Bupivacaine במינונים מינימליים, משתנים בהתאם לאינדיקציות, בין 2-3 מ"ג ל-100-150 מ"ג כפי שצוין להנחיות בטבלה:
(א): אמצעי "פוסולוגיה" עבור כל מרחב בין -צלעי.
(ב): החל מ -10 מ"ל ולאחר מכן 3-5-8 מ"ל כל 4-6 שעות, בהתאם למקטעים שיש להרדים ולגילו של המטופל.
אזהרה: הבקבוקונים, מכיוון שהם אינם מכילים חומרים משמרים, אמורים לשמש למנה אחת בלבד. כל המלאי יימחק.
המינון המקסימלי למבוגר ולמינון יחיד לא יעלה על 150 מ"ג, המקביל ל -30 מ"ל של תמיסת 0.50% ו -60 מ"ל של התמיסה של 0.25%; באופן כללי יותר, מינון הבטיחות הן למבוגרים והן לילדים, שמומלץ שלא לחרוג ממנו הוא 2 מ"ג / ק"ג למנה אחת.
בטיפול משכך כאבים ממושך משתמשים בדרך כלל במינונים שנעים בין 0.25 ל -1 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף; ניתן לחזור על הטיפול 2-3 פעמים תוך 24 שעות.
N.B. כאשר משתמשים בחסימות ממושכות לניהול בולוס לאחר מכן, יש לקחת בחשבון את הסיכון להגיע לריכוזי פלזמה רעילים או לגרום לנזק עצבי מקומי.
יש לחשב את המינון שיש לתת על סמך ניסיון הרופא וידע על מצבו הקליני של המטופל. יש צורך להשתמש במינונים הנמוכים ביותר שיכולים לאפשר הרדמה מספקת. וריאציות בודדות עלולות להתרחש ביחס לזמן ההפעלה ולמשך הזמן. לגבי הגורמים שעשויים להשפיע על טכניקות חסימה ספציפיות ולצרכיו האישיים של המטופל, יש להתייעץ עם טקסטים הפניה. מידת הדיפוזיה של ההרדמה יכולה להיות קשה לחיזוי אך מושפעת מנפח התרופה הניתנת במיוחד בנוגע לפתרונות איזוברים.
כדי למנוע הזרקה תוך -וסקולוגית בשוגג, יש לבצע שאיפה לפני ובמהלך המינון העיקרי, אותו יש להזריק לאט או במינונים הולכים וגדלים. במהלך ההליך, עקוב בקפידה אחר תפקודיו החיוניים של המטופל ושמור על קשר מילולי. במידה ונדרשת הרדמה אפידורלית, מומלץ להקדים את מינון הבדיקה של 3-5 מ"ל של בופיווקאיין עם אפינפרין.
ניתן לזהות "זריקה תוך -וסקאלית מקרית על ידי עלייה זמנית בדופק; זריקה תוך -פתקית מקרית מזוהה על ידי סימנים של חסימת עמוד השדרה. בסימן הראשון לרעילות, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי (ראה "תופעות לוואי - רעילות מערכתית חריפה וטיפול ברעילות מערכתית חריפה").
הכובד הספציפי של Bupivacaine ב 0.25% או 0.50% הוא 1.006 ב 20 ° C ו 0.997 ב 37 ° C; Bupivacaine ב 1% פתרון היברירי יש משקל סגולי של 1.045 ב 20 ° C ו- 1.035 ב 37 ° C.
יש להימנע מכל מנת יתר של הרדמה ולעולם לא לתת שתי מנות מקסימליות של האחרון ללא מרווח של 24 שעות לפחות.
עם זאת, יש צורך להשתמש במינונים ובריכוזים הנמוכים ביותר שיכולים לאפשר להשיג את האפקט הרצוי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Bupivacaine - תרופה גנרית
הזרקה תוך-וסקאלית של חומרי הרדמה מקומיים עלולה לגרום לתגובות רעילות מערכתיות מיידיות (החל משניות לדקות). במקרה של מנת יתר, רעילות מערכתית מתרחשת מאוחר יותר (15-60 דקות לאחר ההזרקה) וזאת בשל עלייה מואטת בריכוזי הדם של מקומיים. הרדמה (ראה "תופעות לוואי - רעילות מערכתית חריפה וטיפול ברעילות מערכתית חריפה").
Bupivacaine Angelini Hyperbaric, בתנאי שימוש מומלצים, לא סביר לקדם את רמות הדם גבוהות מספיק כדי לגרום לרעילות מערכתית. עם זאת, אם ניתנים בו זמנית הרדמות מקומיות אחרות, ההשפעות הרעילות הן תוסף ועשויות לגרום לרעילות מערכתית (ראה "תופעות לוואי - רעילות מערכתית חריפה וטיפול ברעילות מערכתית חריפה").
כאשר מופיעים הסימנים הראשונים של מנת יתר, הפסק את מתן התכשיר והנח את המטופל למצב אופקי וודא כי דרכי הנשימה פתוחות. אם מתרחשים קשיי נשימה, יש צורך באוורור מסייע (ניתן להשתמש בשקית Ambu גם במקרה חירום). השימוש בחומרים אנלפטיים בולבאר אינו מומלץ מכיוון שהם מגבירים את צריכת החמצן. ניתן לשלוט בהופעת התסמינים העוויתיים באמצעות דיאזפם בווריד (10-20 מ"ג), אך ברביטורטים שיכולים להדגיש דיכאון בולברי אינם מומלצים.
כדי לתמוך במחזור הדם, ניתן להשתמש בתרופות קורטיזון תוך ורידי; ניתן להוסיף פתרונות מדוללים של ממריצי אלפא-בטא עם פעולה מכווצת כלי הדם (mefentermin, metaraminol ואחרים) או של אטרופין סולפט. ניתן לתקן את התיקון של כל מצב חומצי מבוסס באמצעות פתרונות מתאימים של נתרן ביקרבונט תוך ורידי.
במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מנה מוגזמת של Bupivacaine Angelini, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Bupivacaine Angelini, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Bupivacaine - תרופה כללית
תופעות לוואי נוספות בילדים ומתבגרים
תגובות שליליות אצל ילדים דומות לאלו של מבוגרים.
כללי
כמו כל התרופות, Bupivacaine Angelini יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
פרופיל התגובה השלילית של Bupivacaine Angelini דומה לזה של חומרי הרדמה מקומיים ארוכי טווח אחרים. קשה להבחין בתגובות השליליות מההשפעות הפיזיולוגיות הנובעות מחסימת הולכה עצבית (כגון ירידה בלחץ הדם, ברדיקרדיה, שימור בדרכי השתן הזמניות. ) ואירועים הנגרמים ישירות מהזריקה (למשל טראומה של סיבי עצב, המטומה בעמוד השדרה) או בעקיפין (למשל מורסה אפידורלית ודלקת קרום המוח) או אירועים הקשורים לאובדן מוחי-שדרה (למשל כאב ראש לאחר הניקוב) תחילת הנזק הנוירולוגי הוא נדיר אך טוב תוצאה ידועה של הרדמה אזורית ובפרט של הרדמה אפידורלית ושדרה.
טבלה של תגובות שליליות לתרופות
- הפרעות בכלי הדם: תת לחץ דם
- הפרעות במערכת העיכול: בחילה.
- הפרעות לב: ברדיקרדיה
- הפרעות בכלי הדם: יתר לחץ דם
- הפרעות במערכת העיכול: הקאות
- הפרעות אורולוגיות וכליות: שימור שתן, בריחת שתן.
- הפרעות במערכת העצבים: סימנים ותסמינים של רעילות במערכת העצבים המרכזית (עוויתות, פאראסטזיה באזור ההיקף, קהות הלשון, היפראקוסיס, הפרעות בראייה, אובדן הכרה, רעד, קלות ראש, טינטון, דיסארתריה, פרזיס, דיססטזיה)
- הפרעות במערכת השרירים והשלד, רקמת החיבור ורקמת העצם: חולשת שרירים, כאבי גב.
- הפרעות במערכת החיסון: תגובות אלרגיות, תגובות אנפילקטיות / הלם
- הפרעות במערכת העצבים: נוירופתיה, פגיעה עצבית היקפית, ארכנואידיטיס, paresis, paraplegia, בלוק עמוד השדרה הכולל (לא מכוון), שיתוק
- הפרעות בעיניים: דיפלופיה
- הפרעות לב: דום לב, הפרעות קצב לב
- הפרעות נשימה: דיכאון נשימתי
תופעות לוואי אחרות שדווחו כוללות תופעות של גירוי עצבי מרכזי (התרגשות, חוסר התמצאות, מידריאזיס, עלייה בחילוף החומרים וטמפרטורת הגוף, טריזמה, הזעה, tachypnea, סימפונות, הרחבת כלי דם) ותגובות אלרגיות עם תופעות מקומיות (אורטיקריה, גירוד) או מערכתיות (ברונכוספזם, גרון) בַּצֶקֶת).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
רעילות מערכתית חריפה
תגובות רעילות מערכתיות משפיעות בעיקר על מערכת העצבים המרכזית ועל מערכת הלב וכלי הדם. תגובות אלו נגרמות מריכוז גבוה של דם של ההרדמה המקומית לאחר הזרקה תוך -וסקאלית בטעות, מנת יתר או ספיגה מהירה במיוחד מאזורים בעלי כלי דם גבוהים (ראה "אמצעי זהירות לשימוש"). תגובות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית דומות לאלה של חומרי הרדמה מקומיים אחרים מסוג אמיד בעוד שתגובות לב תלויות, כמותית ואיכותית, במידה רבה יותר בתרופה.
Bupivacaine Angelini Hyperbaric, בתנאי שימוש מומלצים, לא סביר לקדם את רמות הדם גבוהות מספיק כדי לגרום לרעילות מערכתית. עם זאת, אם ניתנים חומרי הרדמה מקומיים אחרים במקביל, ההשפעות הרעילות הינן תוספות ועלולות לגרום לרעילות מערכתית.
רעילות מערכת העצבים המרכזית מתרחשת בהדרגה, עם תסמינים וסימנים של חומרה גוברת. התסמינים הראשונים הם בדרך כלל paresthesia באזור ההיקפי, חוסר תחושה של הלשון, סחרחורת, היפראקוסיס, טינטון והפרעות בראייה. דיסארטריה, התכווצויות שרירים או רעידות הם ביטויים חמורים יותר וקודמים להופעת עוויתות כלליות. אין לבלבל בין סימנים אלה להתנהגות כפירה. עלולה להתעורר חוסר הכרה והתקפים שיכולים להימשך בין מספר שניות למספר דקות. לאחר הפרכוסים לפעילות שרירים מוגברת, הפרעות בנשימה וחוסר אפשרי בפטנטות בדרכי הנשימה, היפוקסיה והיפרקפניה מתרחשות במהירות. במקרים חמורים עלולה להתרחש דום נשימה. חומצה, היפרקלמיה, היפוקלצמיה והיפוקסיה מגבירים ומגבירים את ההשפעות הרעילות של חומרי הרדמה מקומיים.
חזרה של המטופל למצב קליני ראשוני נובעת מחלוקה מחדש של חומר ההרדמה המקומי ממערכת העצבים המרכזית ומטבוליזם והפרשה לאחר מכן. ההתאוששות יכולה להיות מהירה אם לא ניתנו כמויות גדולות של התרופה.
במקרים חמורים עלולות להתרחש תופעות לב וכלי דם, ולפעמים מקדימות סימנים של רעילות במערכת העצבים המרכזית. בחולים הסובלים מהרגעה עמוקה או בהרדמה כללית, ההשפעות על מערכת הלב וכלי הדם יכולות להתעורר ללא השפעות פרודרום על מערכת העצבים המרכזית. כתוצאה מריכוזים מערכתיים גבוהים של הרדמה מקומית, לחץ דם, ברדיקרדיה, הפרעות קצב ואפילו דום לב יכולות להיות אך במקרים נדירים נוצר דום לב ללא השפעות פרודרום של מערכת העצבים המרכזית.
בילדים, סימנים מוקדמים של רעילות מערכתית מקומית עשויים להיות קשים לזיהוי כאשר החסימה ניתנת במהלך הרדמה כללית.
טיפול ברעילות מערכתית חריפה
יש להפסיק את ניהול ההרדמה המקומית באופן מיידי אם מופיעים סימנים לרעילות מערכתית חריפה או לחסימת עמוד השדרה הכוללת. יש לטפל באופן מיידי בסימפטומים של רעילות במערכת העצבים המרכזית (התקפים, דיכאון במערכת העצבים המרכזית) תוך תמיכה מספקת לפתיחות. דרכי הנשימה והנשימה ועם מתן תרופות נוגדות פרכוסים, כגון דיאזפאם במינון של 10-20 מ"ג תוך ורידי; עם זאת, לא מומלץ ברביטורטים שיכולים להדגיש דיכאון בולברי. ניתן לתמוך במחזור הדם במתן קורטיזון במינון תוך ורידי מתאים; תמיסות מדוללות של אלפא- ניתן להוסיף חומרים ממריצי בטא עם פעולה מכווצת כלי הדם (mefentermin, metaraminol ואחרים) או אטרופין סולפט.
במידה ויתרחש מעצר הדם, יש לבצע מיד החייאה לב -ריאה. חיוני להבטיח חמצון אופטימלי, תמיכה באוורור ובמחזור הדם, וטיפול בחמצת.
אם מתרחשת דיכאון קרדיווסקולרי (תת לחץ דם, ברדיקרדיה), יש לשקול טיפול הולם בנוזלים תוך ורידי, ואסופרסורים ו / או סוכנים אינוטרופיים. אצל ילדים, המינון צריך להיות מתאים לגיל ולמשקל. אם מתרחשת דום לב, ייתכן שיהיה צורך להאריך את פעולות ההחייאה כדי להשיג תוצאה חיובית.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
פתרון לזריקה Bupivacaine Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל (0.25%)
1 מ"ל מכיל:
- מרכיב פעיל: Bupivacaine 2.5 מ"ג (בתור הידרוכלוריד)
- חומרים עזר: נתרן כלוריד, מים לזריקות
תמיסת זריקה Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל (0.5%)
1 מ"ל מכיל:
- מרכיב פעיל: Bupivacaine 5 מ"ג (בתור הידרוכלוריד)
- חומרים עזר: נתרן כלוריד, מים לזריקות
Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל (0.5%) פתרון היברירי להזרקה
1 מ"ל של פתרון היפרברי מכיל:
- מרכיב פעיל: Bupivacaine 5 מ"ג (בתור הידרוכלוריד)
- מרכיבים: גלוקוז נטול מים, נתרן הידרוקסיד, מים לזריקות
Bupivacaine Angelini 10 מ"ג / מ"ל (1%) פתרון היברירי להזרקה
1 מ"ל של פתרון היפרברי מכיל:
- מרכיב פעיל: Bupivacaine 10 מ"ג (בתור הידרוכלוריד)
- מרכיבים: גלוקו מונוהידראט, מים לזריקות.
טופס תוכן ותוכן
פתרון לזריקה Bupivacaine Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל (0.25%)
פתרון להזרקה: חבילה של 1 או 5 אמפולות זכוכית ניטראלית מסוג 5 I; חבילה של 1, 5 או 10 בקבוקונים מזכוכית ניטרלית מסוג I של 10 מ"ל.
תמיסת זריקה Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל (0.5%)
פתרון להזרקה: חבילה של 1 או 5 אמפולות זכוכית נייטרלית מסוג 5 I; חבילה של 1, 5 או 10 בקבוקונים מזכוכית ניטרלית מסוג I של 10 מ"ל.
Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל (0.5%) פתרון היברירי להזרקה
פתרון להזרקה: אריזה של 10 בקבוקונים מזכוכית ניטרלית מסוג I של 4 מ"ל.
Bupivacaine Angelini 10 מ"ג / מ"ל (1%) פתרון היברירי להזרקה
פתרון להזרקה: אריזה של 10 אמפולות זכוכית ניטראלית מסוג 2 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
BUPIVACAINA ANGELINI
02.0 הרכב איכותי וכמותי
תמיסת BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 מ"ג / מ"ל להזרקה: 1 מ"ל מכיל 2.5 מ"ג בופיווקאיין (כמו הידרוכלוריד).
פתרון BUPIVACAINE ANGELINI 5 מ"ג / מ"ל להזרקה: 1 מ"ל מכיל 5 מ"ג בופיווקאיין (בתור הידרוכלוריד).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 מ"ג / מ"ל פתרון היברירי להזרקה: 1 מ"ל מכיל 5 מ"ג בופיווקאיין (כמו הידרוכלוריד).
BUPIVACAINE ANGELINI 10 מ"ג / מ"ל פתרון היברירי להזרקה: 1 מ"ל מכיל 10 מ"ג בופיווקאיין (כמו הידרוכלוריד).
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ניתן להשתמש ב- Bupivacaina Angelini בכל סוג של הרדמה היקפית:
- חדירה מקומית, חדירה מקומית
- בלוק סימפטי
- בלוק תוך ורידי ובלוק תוך עורקי
- peridural, קדוש
- עמוד שדרה תת -עכבישי.
לכן, Bupivacaine Angelini מיועדת בכל הניתוחים הכלליים, אורתופדיה, אופטלמולוגיה, אף אוזן גרון, סטומטולוגיה, מיילדות וגינקולוגיה, דרמטולוגיה, בשימוש לבד וקשורים לנרקוזיס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בדרך כלל משתמשים ב- Bupivacaine במינונים מינימליים, משתנים בהתאם לאינדיקציות, בין 2-3 מ"ג ל-100-150 מ"ג כפי שצוין להנחיות בטבלה:
(א): אמצעי "פוסולוגיה" עבור כל מרחב בין -צלעי.
(ב): החל מ -10 מ"ל ולאחר מכן 3-5-8 מ"ל כל 4-6 שעות, בהתאם למקטעים שיש להרדים ולגילו של המטופל.
אזהרה: הבקבוקונים אינם מכילים חומרים משמרים, יש להשתמש בהם למנה אחת. כל המלאי יימחק.
המינון המקסימלי למבוגר ולמינון יחיד לא יעלה על 150 מ"ג, המקביל ל -30 מ"ל של תמיסת 0.50% ו -60 מ"ל של התמיסה של 0.25%; באופן כללי יותר, מינון הבטיחות הן למבוגרים והן לילדים, שמומלץ שלא לחרוג ממנו הוא 2 מ"ג / ק"ג למנה אחת.
בטיפול משכך כאבים ממושך משתמשים בדרך כלל במינונים שנעים בין 0.25 ל -1 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף; ניתן לחזור על הטיפול 2-3 פעמים תוך 24 שעות.
N.B. כאשר משתמשים בחסימות ממושכות לניהול בולוס לאחר מכן, יש לקחת בחשבון את הסיכון להגיע לריכוזי פלזמה רעילים או לגרום לנזק עצבי מקומי.
יש לחשב את המינון שיש לתת על סמך ניסיון הרופא וידע על מצבו הקליני של המטופל. יש צורך להשתמש במינונים הנמוכים ביותר שיכולים לאפשר הרדמה מספקת. וריאציות בודדות עלולות להתרחש ביחס לזמן ההפעלה ולמשך הזמן. בילדים עם משקל גוף גבוה, הפחתה הדרגתית של המינון נחוצה לעיתים קרובות ויש להתבסס על משקל הגוף האידיאלי. יש להתייעץ עם טקסטים הפונים הן בהיבטים המשפיעים על טכניקות חסימה ספציפיות והן בצרכיו האישיים של המטופל. מידת הדיפוזיה של ההרדמה יכולה להיות קשה לחיזוי אך מושפעת מנפח התרופה הניתנת במיוחד בנוגע לפתרונות איזוברים.
כדי למנוע הזרקה תוך -וסקולוגית בשוגג, יש לבצע שאיפה לפני ובמהלך המינון העיקרי, אותו יש להזריק לאט או במינונים הולכים וגדלים. במהלך ההליך, עקוב בקפידה אחר תפקודיו החיוניים של המטופל ושמור על קשר מילולי. במידה ונדרשת הרדמה אפידורלית, מומלץ להקדים את מינון הבדיקה של 3-5 מ"ל של בופיווקאיין עם אפינפרין. ניתן לזהות "זריקה תוך -וסקאלית מקרית על ידי עלייה זמנית בדופק; זריקה תוך -פתקית מקרית מזוהה על ידי סימנים של חסימת עמוד השדרה. בסימן הראשון לרעילות, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי (ראה סעיף 4.8 "רעילות מערכתית חריפה" ו"טיפול ברעילות מערכתית חריפה ").
הכובד הספציפי של Bupivacaine ב 0.25% או 0.50% הוא 1.006 ב 20 ° C ו 0.997 ב 37 ° C; Bupivacaine ב 1% פתרון היברירי יש משקל סגולי של 1.045 ב 20 ° C ו- 1.035 ב 37 ° C.
יש להימנע מכל מנת יתר של הרדמה ולעולם לא לתת שתי מנות מקסימליות של האחרון ללא מרווח של 24 שעות לפחות.
עם זאת, יש צורך להשתמש במינונים ובריכוזים הנמוכים ביותר שיכולים לאפשר להשיג את האפקט הרצוי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיב הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית; בפרט כלפי הרדמה מקומית מאותה קבוצה (סוג אמיד).
יש להימנע משימוש ב- bupivacaine בחולים עם הריון ידוע או חשוד (ראה סעיף 4.6).
מקרים של דום לב דווחו בעקבות השימוש ב- bupivacaine להרדמה אפידורלית אצל נשים בהריון; ברוב המקרים זה קרה לאחר השימוש בתמיסת 0.75%. לכן, יש להימנע משימוש ב- 0.75% בופיווקאיין בהרדמה אפידורלית במיילדות. ריכוז זה צריך להיות שמור לאותם הליכים כירורגיים בהם נדרשת רגיעה גבוהה של השרירים והשפעה ממושכת.
המוצר אסור גם בחסימה paracervical ובהרדמה תוך ורידית אזורית (Bier Block).
יש לשקול התוויות נגד כלליות במקרה של הרדמה תוך -רחמית:
- מחלות פעילות חריפות של מערכת העצבים המרכזית, כגון דלקת קרום המוח, גידולים,
פוליומיאליטיס ודימומים תוך גולגולתיים
- היצרות בעמוד השדרה ומחלות עמוד שדרה פעילות (למשל ספונדיליטיס, שחפת, גידול) או טראומה לאחרונה (למשל שברים)
- ספיגה
- אנמיה מזיקה בשילוב ניוון תת -חריף של חוט השדרה
- זיהום עור פיוגני באתר ההזרקה או באזור שמסביב
- הלם קרדיוגני או היפוולמי
- הפרעות קרישה או טיפולים נוגדי קרישה בעיצומם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הפוסולוגיה הכוללת חייבת להיות נכונה ביחס לתנאים הכלליים, הגיל והנתונים האננסיים הרלוונטיים של המטופל.
מקרים של דום לב או מוות דווחו בעקבות שימוש ב- bupivacaine להרדמה אפידורלית או לחסום עצב היקפי. במקרים מסוימים החייאה הייתה קשה או בלתי אפשרית למרות הכנה והתנהלות לכאורה של צוות. ברוב המקרים זה קרה בעקבות השימוש של תמיסת 7.5 מ"ג / מ"ל.
הרדמה תוך -ארטכלית צריכה להתבצע רק על ידי רופא או תחת פיקוח של רופאים בעלי המומחיות והניסיון הדרושים.
Bupivacaine, כמו כל חומרי הרדמה מקומיים, כאשר הוא משמש להליכי הרדמה מקומיים המביאים לריכוז גבוה של התרופה, יכול לגרום להשפעות רעילות חריפות על מערכת העצבים המרכזית ועל מערכת הלב וכלי הדם, במיוחד במקרה של מתן תוך -וסקאלי מקרי או הזרקה לווסקולריות גבוהה. שטחים. דווח על הפרעות קצב בחדר הלב, פרפור חדרים, התמוטטות לב וכלי דם פתאומיים ומוות בעקבות ריכוזים מערכתיים גבוהים של bupivacaine. עם זאת, ריכוזים מערכיים גבוהים אינם צפויים במינונים המשמשים בדרך כלל להרדמה תוך -רחמית.
יש לבצע תמיד הליכי הרדמה אזוריים באזורים מאובזרים כראוי ועל ידי צוות מוסמך. יש צורך לקבל זמינות מיידית של הציוד והתרופות הדרושים לניטור והחייאת חירום.
בחולים שעוברים חסימה גדולה או מקבלים מינונים גבוהים של התרופה יש להכניס קטטר תוך ורידי לפני מתן ההרדמה המקומית .טיפול בהשפעות לא רצויות, רעילות מערכתית או סיבוכים אחרים (ראה סעיפים 4.8 ו -4.9).
חסימת העצבים ההיקפיים העיקריים עשויה להיות כרוכה במתן כמות גדולה של הרדמה מקומית באזורים בעלי כלי דם גבוהים, לעיתים קרובות ליד כלים גדולים בהם קיים סיכון מוגבר להזרקה תוך וסקולרית ו / או ספיגה מערכתית מהירה, מה שעלול להוביל לריכוז פלזמה גבוה.
למרות שהרדמה אזורית היא לעתים קרובות טכניקת ההרדמה המועדפת עליך, חלק מהחולים דורשים תשומת לב מיוחדת כדי להפחית את הסיכון לתופעות לוואי מסוכנות:
• חולים מבוגרים או תשושי נפש;
• חולים עם בלוק לב חלקי או מלא מאחר והרדמה מקומית יכולה לדכא הולכה לבבית;
• חולים עם מחלת כבד מתקדמת או ליקוי כלייתי חמור;
• חולים היפובולמיים יכולים לפתח תת לחץ דם חמור ופתאומי במהלך הרדמה תוך -פתולוגית, ללא קשר לחומרי ההרדמה המקומיים. לחץ דם מתרחש בדרך כלל לאחר חסימה intrathecal אצל המבוגר;
• יש לפקח מקרוב על מטופלים המטופלים בתרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone) ולשקול ניטור אק"ג מכיוון שהשפעות לבביות יכולות להיות תוספת.
כמה טכניקות הרדמה מקומיות יכולות להיות קשורות לתגובות שליליות חמורות, ללא קשר להרדמה המקומית שבה משתמשים:
- בלוק עצבי מרכזי: הוא עלול לגרום לדיכאון לב וכלי דם במיוחד בנוכחות היפובולמיה. לכן יש להשתמש בזהירות בהרדמה אפידורלית בחולים עם תפקוד לב וכלי דם מופחת;
- זריקות רטבולבולריות: הן יכולות, במקרים נדירים מאוד, להגיע לחלל התת -עכבישי של המוח ולגרום לעיוורון זמני, קריסה לב וכלי דם, דום נשימה, פרכוסים וכו '. יש לאבחן ולטפל בתגובות כאלה באופן מיידי;
-זריקות רטרו וזרוע של חומרי הרדמה מקומיים: נושאות סיכון נמוך לתפקוד לקוי של השרירים בעין. הגורמים העיקריים כוללים טראומה ו / או השפעות רעילות מקומיות על השרירים ו / או העצבים. חומרת תגובות הרקמות הללו קשורה להיקף הטראומה, לריכוז ההרדמה המקומית ולמשך חשיפת הרקמה לחומר ההרדמה המקומי. כמו בכל הרדמה מקומית, לכן יש צורך במינונים ובריכוזים הנמוכים ביותר. יכול לאפשר להשיג את האפקט הרצוי. מכשירי כלי הדם יכולים להחמיר את תגובות הרקמות ויש להשתמש בהם רק אם מצוין. זריקות תוך עורקיות בשוגג באזור הגולגולת והצוואר הרחם יכולות לגרום לתסמיני מוח מיידים גם במינונים נמוכים.
חסימה paracervical יכול לפעמים לגרום ברדיקרדיה עוברית / טכיקרדיה עוברית. לכן יש צורך במעקב קפדני אחר קצב הלב העובר.
תגובה שלילית אך חמורה בעקבות הרדמה בעמוד השדרה היא בלוק עמוד שדרה מוחלט או גבוה ודיכאון לב וכלי דם ונשימה שלאחר מכן. דיכאון לב וכלי דם נגרם על ידי חסימה סימפטית נרחבת וכתוצאה מכך תת לחץ דם עמוק וברדיקרדיה או אפילו דום לב. דיכאון נשימתי יכול להיגרם על ידי חסימת עצבוב של שרירי הנשימה, כולל הסרעפת. הסיכון לחסימה מלאה או גבוהה בעמוד השדרה גדול יותר בקרב חולים מבוגרים. לכן יש להפחית את המינון בחולים אלה.
הופעת הנזק הנוירולוגי הינה תוצאה נדירה של הרדמה תוך -רחמית ויכולה להוביל להרדמה, הרדמה, חולשה מוטורית ושיתוק. מדי פעם נזק כזה הוא קבוע.
יש להיזהר בחולים עם הפרעות נוירולוגיות כגון טרשת נפוצה, המליפגיה, פרפלגיה והפרעות נוירו -שריריות גם אם סבורים כי הרדמה תוך -פתולוגית אינה משפיעה לרעה על הפרעות אלו. לפני תחילת הטיפול יש לשקול האם היתרונות גדולים מהאפשרי סיכונים למטופל.
הרדמה אפידורלית עלולה לגרום ליתר לחץ דם ולברדיקרדיה. ניתן להפחית את הסיכון על ידי מילוי מחזוריות בתמיסות של קריסטלואידים או קולואידים. יש לטפל מיד לחץ דם במינון, אולי חוזר על עצמו, של סימפטוממימטיקה תוך ורידית. אצל ילדים, המינון צריך להיות מתאים לגיל ולמשקל.
כאשר ניתנת bupivacaine תוך-מפרקי, יש להיזהר אם יש חשד לטראומה תוך-מפרקית גדולה לאחרונה או כאשר הניתוח גרם לחשיפה משותפת נרחבת מכיוון שהדבר עשוי להאיץ את הספיגה ולהוביל לריכוזי פלזמה.
אם מתרגלים הסתננות בהרדמה מקומית באזורים ללא אפשרות של זרימה בטחונית (אצבעות, שורש הפין וכו ') זהו אמצעי זהירות לשימוש בחומר ההרדמה ללא כלי הדם בכלי דם כדי להימנע מנמק איסכמי. השתמש בתמיסת Bupivacaine Angelini 0.50% להזרקה עם אדרנלין. יש להשתמש במוצר בזהירות מוחלטת בנבדקים שעוברים טיפול ב- MAOI או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. לפני השימוש על הרופא לוודא את מצב מחזור הדם של הנבדקים המטופלים. מומלץ להשתמש בבדיקת מינון מתאימה, אולי בשילוב עם אדרנלין, על מנת להימנע מיידית מהזרקה תוך ורידית או תוך-פתתית. פתרון הרדמה. יש להזריק אותו בזהירות במינונים קטנים לאחר כ -10 שניות משאיפה מונעת .. במיוחד כאשר יש לחדור אזורים מאוד וסקולריים, רצוי לאפשר כ -2 דקות לחלוף לפני שתמשיך עם הלוקו-אזורי בפועל. לַחסוֹם.
יש לעקוב מקרוב אחר המטופל על ידי הפסקת הטיפול מיד בסימן האזעקה הראשון (למשל, שינויים בחושי).
יש צורך לקבל זמינות מיידית של ציוד, תרופות ואנשי צוות המתאימים לטיפול חירום, שכן במקרים נדירים, בעקבות שימוש בחומרי הרדמה מקומיים, דווחו תגובות חמורות, לפעמים עם תוצאה קטלנית, גם בהעדר אדם רגישות יתר לאנמנזה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להשתמש בזהירות ב- Bupivacaine בחולים המטופלים בחומרי הרדמה מקומיים אחרים או בחומרים הקשורים מבחינה מבנית לחומרי הרדמה מקומיים מסוג אמיד, למשל תרופות נוגדות קצב מסוימות כגון לידוקאין, מקסיקילטין וטוקאיניד מכיוון שההשפעות הרעילות המערכתיות הן תוסף. יש להיזהר בחולים המטופלים בתרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone) למרות היעדרם של מחקרים ספציפיים לאינטראקציה של תרופות (ראה סעיף 4.4).
יש להשתמש במוצר בזהירות מוחלטת בנבדקים שעוברים טיפול ב- MAOI או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין להשתמש בתרופה בהריון ידוע או חשוד (ראה סעיף 4.3).
זמן האכלה
בדומה לחומרי הרדמה מקומיים, גם bupivacaine מופרש בחלב אם אך בכמויות כה קטנות שבדרך כלל אין סיכון ליילוד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרדמה מקומית, בנוסף לאפקט ההרדמה הישיר, יכולה להיות בעלת השפעה קלה מאוד על התפקוד והקואורדינציה הנפשית, גם בהיעדר רעילות ברורה של מערכת העצבים המרכזית, ועלולה להשפיע באופן שלילי באופן זמני על התנועה ועל מידת הערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
כללי
פרופיל התגובה השלילית של Bupivacaine Angelini דומה לזה של חומרי הרדמה מקומיים ארוכי טווח אחרים. קשה להבחין בתגובות השליליות מההשפעות הפיזיולוגיות הנובעות מחסימת הולכה עצבית (כגון ירידה בלחץ הדם, ברדיקרדיה, החזקת שתן זמנית) ועל ידי אירועים הנגרמים ישירות מהזריקה (למשל טראומה לסיב העצב, המטומה בעמוד השדרה) או בעקיפין (למשל מורסה אפידורלית ה דַלֶקֶת קְרוֹם הַמוֹחַ) o אירועים הקשורים לאובדן מוחי-עמוד השדרה (למשל כאב ראש לאחר ניקוב). הופעת הנזק הנוירולוגי הינה תוצאה נדירה אך ידועה של הרדמה אזורית ובפרט הרדמה אפידורלית ושדרה.
טבלה של תגובות שליליות לתרופות
תופעות לוואי אחרות שדווחו כוללות תופעות של גירוי עצבי מרכזי (התרגשות, חוסר התמצאות, מידריאזיס, עלייה בחילוף החומרים וטמפרטורת הגוף, טריזמה, הזעה, tachypnea, סימפונות, הרחבת כלי דם) ותגובות אלרגיות עם תופעות מקומיות (אורטיקריה, גירוד) או מערכתיות (ברונכוספזם, גרון) בַּצֶקֶת).
רעילות מערכתית חריפה
תגובות רעילות מערכתיות משפיעות בעיקר על מערכת העצבים המרכזית ועל מערכת הלב וכלי הדם. תגובות אלו נגרמות מריכוז גבוה של דם של ההרדמה המקומית בעקבות הזרקה תוך -וסקאלית מקרית, מנת יתר או ספיגה מהירה במיוחד מאזורים בעלי כלי דם גבוהים (ראו סעיף 4.4). תגובות מערכת העצבים המרכזית דומות לתגובות של חומרי הרדמה מקומיים אחרים. מסוג אמיד. בעוד שתגובות הלב תלויות, הן כמותית והן איכותית, במידה רבה יותר בתרופה.
Bupivacaine Angelini Hyperbaric, בתנאי שימוש מומלצים, לא סביר לקדם את רמות הדם גבוהות מספיק כדי לגרום לרעילות מערכתית. עם זאת, אם ניתנים חומרי הרדמה מקומיים אחרים במקביל, ההשפעות הרעילות הינן תוספות ועלולות לגרום לרעילות מערכתית.
רעילות מערכת העצבים המרכזית מתרחשת בהדרגה, עם תסמינים וסימנים של חומרה גוברת. התסמינים הראשונים הם בדרך כלל paresthesia באזור ההיקפי, חוסר תחושה של הלשון, סחרחורת, היפראקוסיס, טינטון והפרעות בראייה. דיסארטריה, התכווצויות שרירים או רעידות הם ביטויים חמורים יותר וקודמים להופעת עוויתות כלליות. אין לבלבל בין סימנים אלה להתנהגות כפירה. עלולה להתעורר חוסר הכרה והתקפים שיכולים להימשך בין מספר שניות למספר דקות. לאחר הפרכוסים לפעילות שרירים מוגברת, הפרעות בנשימה וחוסר אפשרי בפטנטות בדרכי הנשימה, היפוקסיה והיפרקפניה מתרחשות במהירות. במקרים חמורים עלולה להתרחש דום נשימה. חומצה, היפרקלמיה, היפוקלצמיה והיפוקסיה מגבירים ומגבירים את ההשפעות הרעילות של חומרי הרדמה מקומיים.
חזרה של המטופל למצב קליני ראשוני נובעת מחלוקה מחדש של חומר ההרדמה המקומי ממערכת העצבים המרכזית ומטבוליזם והפרשה לאחר מכן. ההתאוששות יכולה להיות מהירה אם לא ניתנו כמויות גדולות של התרופה.
במקרים חמורים עלולות להתרחש תופעות לב וכלי דם, ולפעמים מקדימות סימנים של רעילות במערכת העצבים המרכזית. בחולים הסובלים מהרגעה עמוקה או בהרדמה כללית, ההשפעות על מערכת הלב וכלי הדם יכולות להתעורר ללא השפעות פרודרום על מערכת העצבים המרכזית. כתוצאה מריכוזים מערכתיים גבוהים של הרדמה מקומית, לחץ דם, ברדיקרדיה, הפרעות קצב ואפילו דום לב יכולות להיות אך במקרים נדירים נוצר דום לב ללא השפעות פרודרום של מערכת העצבים המרכזית.
בילדים, סימנים מוקדמים של רעילות מערכתית מקומית עשויים להיות קשים לזיהוי כאשר החסימה ניתנת במהלך הרדמה כללית.
טיפול ברעילות מערכתית חריפה
יש להפסיק את ניהול ההרדמה המקומית באופן מיידי אם מופיעים סימנים לרעילות מערכתית חריפה או לחסימת עמוד השדרה הכוללת. יש לטפל באופן מיידי בסימפטומים של רעילות במערכת העצבים המרכזית (התקפים, דיכאון במערכת העצבים המרכזית) תוך תמיכה מספקת לפתיחות. דרכי הנשימה והנשימה ועם מתן תרופות נוגדות פרכוסים, כגון דיאזפאם במינון של 10-20 מ"ג תוך ורידי; עם זאת, לא מומלץ ברביטורטים שיכולים להדגיש דיכאון בולברי. ניתן לתמוך במחזור הדם במתן קורטיזון במינון תוך ורידי מתאים; תמיסות מדוללות של אלפא- ניתן להוסיף חומרים ממריצי בטא עם פעולה מכווצת כלי הדם (mefentermin, metaraminol ואחרים) או אטרופין סולפט.
במידה ויתרחש מעצר הדם, יש לבצע מיד החייאה לב -ריאה. חיוני להבטיח חמצון אופטימלי, תמיכה באוורור ובמחזור הדם, וטיפול בחמצת.
אם מתרחשת דיכאון קרדיווסקולרי (תת לחץ דם, ברדיקרדיה), יש לשקול טיפול הולם בנוזלים תוך ורידי, ואסופרסורים ו / או סוכנים אינוטרופיים. אצל ילדים, המינון צריך להיות מתאים לגיל ולמשקל.
אם מתרחש דום לב, ייתכן שיהיה צורך להאריך את פעולות ההחייאה בכדי להשיג תוצאה חיובית.
04.9 מנת יתר
הזרקה תוך-וסקאלית של הרדמה מקומית עלולה לגרום לתגובות רעילות מערכתיות מיידיות (החל משניות לדקות). במקרה של מנת יתר, רעילות מערכתית מתרחשת מאוחר יותר (15-60 דקות לאחר ההזרקה) וזאת בשל עלייה מואטת בריכוזי הדם של המקומי הרדמה (ראה סעיף 4.8 "רעילות מערכתית חריפה" ו"טיפול ברעילות מערכתית חריפה ").
Bupivacaine Angelini Hyperbaric, בתנאי שימוש מומלצים, לא סביר לקדם את רמות הדם גבוהות מספיק כדי לגרום לרעילות מערכתית. עם זאת, אם ניתנים בו זמנית הרדמות מקומיות אחרות, ההשפעות הרעילות הינן תוספת ועלולות לגרום לרעילות מערכתית (ראה סעיף 4.8 "רעילות מערכתית חריפה" ו"טיפול ברעילות מערכתית חריפה ").
כאשר מופיעים הסימנים הראשונים של מנת יתר, הפסק את מתן התכשיר והנח את המטופל למצב אופקי וודא כי דרכי הנשימה פתוחות. אם מתרחשים קשיי נשימה, יש צורך באוורור מסייע (ניתן להשתמש בשקית Ambu גם במקרה חירום). השימוש בחומרים אנלפטיים בולבאר אינו מומלץ מכיוון שהם מגבירים את צריכת החמצן. ניתן לשלוט בהופעת התסמינים העוויתיים באמצעות דיאזפם בווריד (10-20 מ"ג), אך ברביטורטים שיכולים להדגיש דיכאון בולברי אינם מומלצים.
כדי לתמוך במחזור הדם, ניתן להשתמש בתרופות קורטיזון תוך ורידי; ניתן להוסיף פתרונות מדוללים של ממריצי אלפא-בטא עם פעולה מכווצת כלי הדם (mefentermin, metaraminol ואחרים) או של אטרופין סולפט. ניתן לתקן את התיקון של כל מצב חומצי מבוסס באמצעות פתרונות מתאימים של נתרן ביקרבונט תוך ורידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הרדמה מקומית מסוג אמיד (בופיבאקאין).
קוד ATC: N01BB01.
Bupivacaine hydrochloride או (N-butyl-2-piperidincarbon) -2-6-dimethylanilide הוא חומר הרדמה מקומי מסוג אמיד הדומה ל- Mepivacaine. השפעת ההרדמה שלו נמשכת זמן רב יותר מזו המתקבלת אצל אחרים. הרדמה מקומית יכולה להיות נשמר, בהתחשב במינונים המשמשים, עד 20 שעות.
תחילת הפעילות ומשך ההשפעה ההרדמית המקומית של bupivacaine תלויים במינון ובמקום הניהול.
בדומה להרדמות מקומיות אחרות, bupivacaine חוסם באופן הפיך את הולכת העצבים ומונע חדירת יוני נתרן דרך קרום התא של סיבי העצב. תעלת הנתרן של קרום סיבי העצב נחשבת לקולטן שעליו פועלים חומרי הרדמה מקומיים.
להרדמה מקומית יכולות להיות השפעות דומות על ממברנות נרגשות אחרות כגון המוח ושריר הלב. כמויות מוגזמות של התרופה ברמה המערכתית עלולות לגרום לתסמינים וסימני רעילות המשפיעים בעיקר על מערכת העצבים המרכזית והלב וכלי הדם.
רעילות מערכת העצבים המרכזית מתרחשת בריכוז פלזמה נמוך יותר ובדרך כלל קודמת להשפעות לב וכלי דם (ראה סעיף 4.8 "טיפול ברעילות מערכתית חריפה"). ההשפעות הישירות של הרדמה מקומית על שריר הלב כוללות הולכה איטית, אינוטרופיזם שלילי עד דום לב.
השפעות קרדיווסקולריות עקיפות (לחץ דם, ברדיקרדיה) עלולות להתרחש לאחר מתן אפידורל וקשורות להארכה של הבלוק הסימפתטי הנלווה.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml Hyperbaric ו- Bupivacaine Angelini 10 mg / ml Hyperbaric הם פתרונות היפרבריים (ביחס לנוזל השדרתי) וההתפשטות הראשונית שלהם לחלל התוך -מושבי מושפעת מכוח המשיכה. לנוכח המינון הנמוך, הפצה תוך-פתולוגית מביאה לריכוזים נמוכים יחסית של תרופות ולמשך האפקט ההרדמה המקומי נוטה להיות יחסית קצר.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ל- Bupivacaine יש pKa של 8.2 ומקדם מחיצה של 346 (חיץ n-octanol / phosphate ב- pH 7.4 ב- 25 ° C). הפעילות הפרמקולוגית של המטבוליטים נמוכה מזו של bupivacaine.
ריכוז הפלזמה של bupivacaine תלוי במינון, בנתיב הניהול ובכלי הדם של אתר ההזרקה.
Bupivacaine מראה ספיגה מלאה וביפסית מהחלל האפידורלי, עם מחצית חיים בסדר גודל של 7 דקות ו -6 שעות בהתאמה. סדר 50 ו -408 דקות. ספיגה איטית היא הגורם המגביל את חיסול הבופיווקאיין; זה מסביר מדוע מחצית החיים לכאורה לאחר מתן אפידורל או תת-עכבישי ארוכים מזו לאחר מתן תוך ורידי.
לאור המינון הנמוך הנדרש לניהול תוך -פתחי, ריכוזי הפלזמה של בופיווקאין לאחר חסימה תוך -רחמית נמוכים בהשוואה לאלה שנמצאו לאחר הליכי הרדמה אזוריים אחרים. בדרך כלל העלייה בריכוזי הפלזמה המרביים היא כ -0.4 מ"ג / ליטר על כל 100 מ"ג המוזרק. המשמעות היא שאחרי מתן 20 מ"ג רמות הפלזמה יהיו כ -0.1 מ"ג / ליטר.
Bupivacaine מציג פינוי פלזמה כולל של 0.58 ליטר לדקה, נפח הפצה במצב יציב של 73 ליטר, מחצית חיים סופנית של 2.7 שעות ויחס מיצוי בינוני של 0.38 לאחר מתן תוך ורידי. הוא קשור בעיקר לגליקופרוטאין חומצת אלפא -1, עם חיבור לפלזמה של 96%.
פינוי הבופיווקאין מתרחש באמצעות תהליכים מטבוליים כמעט אך ורק בכבד ורגיש יותר לשינויים בתפקוד הפנימי של אנזימי הכבד מאשר לזילוף בכבד.
במהלך עירוי אפידורל רציף, זוהתה עלייה בריכוז הפלזמה הכולל אשר יכול להיות מתואם עם עלייה לאחר הניתוח בגליקופרוטאין חומצת אלפא -1. ריכוז השבר הבלתי פעיל והפרמקולוגי היה דומה לפני ואחרי הניתוח.
Bupivacaine חוצה את השליה במהירות ושיווי משקל בין השברים המאוגדים והחופשיים מושגת בקלות. נראה כי מידת קישור חלבון הפלזמה בעובר נמוכה מזו שנצפתה אצל האם, מה שכנראה מביא לריכוז פלזמה כולל נמוך יותר בעובר.
Bupivacaine הוא מטבוליזם נרחב בכבד בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית ל- 4-hydroxy-bupivacaine ועל ידי N-dealkylation ל- PPX, שניהם מתווכים על ידי ציטוכרום P450 3A4. כ -1% מ- bupivacaine מופרשים כתרופה ללא שינוי בשתן במשך 24 שעות וכ -5% כ- PPX. ריכוז הפלזמה של PPX ו- 4-hydroxy-bupivacaine במהלך ואחרי מתן bupivacaine נמוך הם בהשוואה לתרכובת האב.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ה- LD50 שחושב במחקרי הרעילות החריפה נתן את הערכים הבאים: בעכברים i.v. 7.8 מ"ג / ק"ג וש"ח 82 מ"ג / ק"ג; בשפן הניסיונות e.p. 50 מ"ג / ק"ג. טיפולים כרוניים שבוצעו בחולדה (10 מ"ג / ק"ג למשך 90 יום) לא הראו שינויים בהשוואה לבקרות, כך שניתן לייחס את ההשפעות הרעילות של התכשיר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון לזריקה Bupivacaine Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל (0.25%) ותמיסת הזרקת Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל (0.5%):
נתרן כלוריד, מים להזרקות.
Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל (0.5%) פתרון היברירי להזרקה:
גלוקוז נטול מים, נתרן הידרוקסיד, מים לזריקות.
Bupivacaine Angelini 10 מ"ג / מ"ל (1%) פתרון היברירי להזרקה:
סוכר מונוהידראט, מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה
המוצר אינו מראה חוסר תאימות עם תרכובות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
Bupivacaina Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל וכן 5 מ"ג / מ"ל: 3 שנים.
Bupivacaina Angelini 10 מ"ג / מ"ל פתרון להזרקה היפרברית: 3 שנים.
Bupivacaina Angelini 5 מ"ג / מ"ל פתרון להזרקה היפרברית: 24 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון לזריקה Bupivacaine Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל (0.25%)
פתרון להזרקה: חבילה של 1 או 5 אמפולות זכוכית נייטרלית מסוג 5 I; חבילה של 1, 5 או 10 בקבוקונים מזכוכית ניטרלית מסוג I של 10 מ"ל.
תמיסת זריקה Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל (0.5%)
פתרון להזרקה: חבילה של 1 או 5 אמפולות זכוכית נייטרלית מסוג 5 I; חבילה של 1, 5 או 10 בקבוקונים מזכוכית ניטרלית מסוג I של 10 מ"ל.
Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל (0.5%) פתרון היברירי להזרקה
פתרון להזרקה: אריזה של 10 בקבוקונים מזכוכית ניטרלית מסוג I של 4 מ"ל.
Bupivacaine Angelini 10 מ"ג / מ"ל (1%) פתרון היברירי להזרקה
פתרון להזרקה: אריזה של 10 אמפולות זכוכית ניטראלית מסוג 2 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא.
ויאלה אמיליה, 70 - 00181 ROME.
08.0 מספר אישור השיווק
Bupivacaine Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה, 10 אמפולות של 10 מ"ל AIC n. 029232016
פתרון Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל להזרקה, 10 אמפולות של 10 מ"ל AIC n. 029232028
Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל פתרון היברירי להזרקה, 10 אמפולות של 4 מ"ל AIC n. 029232129
Bupivacaine Angelini 10 מ"ג / מ"ל פתרון היברירי להזרקה, 10 אמפולות של 2 מ"ל AIC n. 029232030
Bupivacaine Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה, אמפולה אחת של 5 מ"ל AIC n. 029232042
Bupivacaine Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה, 5 אמפולות של 5 מ"ל AIC n. 029232055
פתרון Bupivacaine Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל להזרקה, אמפולה אחת של 10 מ"ל AIC n. 029232067
פתרון Bupivacaine Angelini 2.5 מ"ג / מ"ל להזרקה, 5 אמפולות של 10 מ"ל AIC n. 029232079
פתרון Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל להזרקה, אמפולה אחת של 5 מ"ל AIC n. 029232081
פתרון Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל להזרקה, 5 אמפולות של 5 מ"ל AIC n. 029232093
פתרון Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל להזרקה, אמפולה אחת של 10 מ"ל AIC n. 029232105
פתרון Bupivacaine Angelini 5 מ"ג / מ"ל להזרקה, 5 אמפולות של 10 מ"ל AIC n. 029232117
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
4.8.1995/4.8.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
23.07.2009
.jpg){kind=spacer}
