רכיבים פעילים: אסטריול, לקטובצילוס אסידופילוס
DONAFLOR 50 מ"ג + 30 מיקרוגרם טבליות נרתיק
מדוע משתמשים ב- Donaflor? לשם מה זה?
Donaflor מכיל את המרכיבים הפעילים lactobacillus acidophilus (שיש לו - כלפי הנרתיק - פונקציה הגנה) ואסטריול (הורמון מין).
Donaflor משמש עבור:
- הפרשות מהנרתיק ממקור לא ידוע (הפרשות נרתיקיות) או מקרים קלים או בינוניים של זיהום חיידקי בנרתיק (וגינוזיס) אם אין צורך לחלוטין בתרופות אנטיביוטיות.
- שיקום פלורת החיידקים הנרתיק (לקטובצילוס) לאחר טיפול מקומי ו / או מערכתי בתרופות אנטיביוטיות או כימותרפיות.
- דלקת ברירית הנרתיק עקב מחסור בהורמון המין אסטרוגן בגיל המעבר ולאחר גיל המעבר (אטרופי וגיניטיס), או כטיפול במקביל בטיפול סיסטמי חלופי.
Donaflor יכול לשמש גם כטיפול מונע להופעת דלקות קנדידה (פטרייה).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Donaflor
אין להשתמש ב- Donaflor
- אם אתה אלרגי לאסטריול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם אתה סובל משינויים ממאירים (גידולים תלויי אסטרוגן) של השד, הרחם או הנרתיק.
- במקרה של נוכחות לא תקינה (מובהקת או משוערת) של הרקמה המתחמת את דופן הרחם הפנימית באיברים אחרים (אנדומטריוזיס).
- במקרה של דימום מהנרתיק (דימום בנרתיק) ממקור לא ידוע. אין להשתמש במוצר בנשים צעירות שלא הגיעו לבגרות מינית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Donaflor
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בדונאפלור.
השימוש, במיוחד אם ממושך, בתרופות לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות אלרגיות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהודיע לרופא שיקבע לך טיפול מתאים.
יְלָדִים
אין להשתמש בדונפלור בנשים צעירות שלא הגיעו לבגרות מינית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דונפלור
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
טיפול סימולטני בתרופות אנטיביוטיות מיושן מאוד מכיוון שהוא יכול להוביל להפחתת הפעילות של דונפלור.
המתן לפחות 24 שעות לאחר סיום הטיפול האנטיביוטי לפני השימוש בדונאפלור.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
כמו כל התרופות, יש להשתמש בדונאפלור רק במהלך ההריון אם היתרונות הטיפוליים עולים על הסיכונים. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות במידה ונקבעו במהלך השליש הראשון להריון. מכיוון שאסטריול קיים במינון נמוך מאוד בדונאפלור ונספג רק מעט, לא סביר שהשפעות שליליות על העובר בעת השימוש בתרופה במהלך ההריון.
מחקרים בבעלי חיים הראו השפעות שליליות של אסטריול על עוברים זכרים. בטיחותו של דונפלור במהלך ההריון לא נחקרה בבני אדם, אך המוצר שימש במשך שנים רבות ללא השלכות שליליות לכאורה.
ניתן להשתמש ב- Donaflor במהלך ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
לדונאפלור אין השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Donaflor: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
הפרשות מהנרתיק, זיהומים בנרתיק, טיפול בשיקום פלורה חיידקית בנרתיק:
המינון המומלץ הוא:
- 1-2 טבליות נרתיק ביום למשך 6-12 ימים.
דלקת ברירית הנרתיק (אטרופי נרתיק), הפרשות נרתיקיות לאחר גיל המעבר:
המינון המומלץ הוא:
- 1 טבליה נרתיקית ביום בשבוע הראשון, ואחריו מנה אחזקה של טבליה נרתיקית אחת פעם או פעמיים בשבוע.
יש להפסיק את הטיפול בזמן הווסת ולחדש את הטיפול מיד לאחר מכן.
שימוש בילדים ובני נוער
אין להשתמש בדונפלור בנשים צעירות שלא הגיעו לבגרות מינית.
שיטת ניהול
לשימוש בנרתיק.
יש להכניס טבליות נרתיקות לעומק הנרתיק בערב לפני השינה. עדיף להכניס לשכיבה כשהרגליים כפופות מעט. אם הנרתיק יבש מאוד, לפני החדרת, ניתן להרטיב את טבליות הנרתיק במעט מים כדי לסייע להתפוררות.
טבליות לא מומסות לחלוטין:
Donaflor מכיל רכיבים שאינם מתמוססים לחלוטין; לעתים רחוקות ניתן למצוא שאריות טאבלט בתחתונים. זה לא משפיע על יעילות התרופה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Donaflor
במקרה של שימוש מקרי במינון יתר של דונאפלור, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דונאפלור
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
- כאבים עקצוצים או צריבה קלה עשויים להיות מורגשים מיד לאחר מתן הדונפלור.
- במקרים נדירים התרחשו תגובות אלרגיות כגון אדמומיות וגרד.
- במקרה אחד נמצאה אלרגיה לליופיליזציה של הלקטובצילוס הכלולה בדונפלור.
- אם Donaflor נבלע בטעות דרך הפה לא צפויות תגובות שליליות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
יש לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C) באריזה המקורית על מנת להגן מפני אור ולחות.
אחסון Donaflor בטמפרטורת החדר במהלך תקופת הטיפול (1-2 שבועות) אינו משפיע על יעילות המוצר.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל דונפלור
- המרכיבים הפעילים הם לקטובצילוס אסידופילוס ATCC 4356: 50.0 מ"ג של ליופיליזט המכיל לפחות 100 מיליון חיידקים חיים ואסטריול 30 מיקרוגרם.
- המרכיבים הנוספים הם לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, סטריאט מגנזיום, גליקולאט עמילן נתרן, פוספט נתרן דו -בסיסי.
תיאור המראה של דונפלור ותכולת האריזה
טבליות נרתיקיות. אריזות של 6 ו -12 טבליות נרתיקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DONAFLOR 50 מ"ג + 30 מיקרוגרם טבליות נרתיק
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה בנרתיק מכילה:
עקרונות פעילים:
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות נרתיקיות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
• הפרשות מהנרתיק ממקור לא ידוע (הפרשות נרתיקיות) או מקרים של וגינוזיס חיידקי קל או בינוני, אם אין צורך לחלוטין בטיפול אנטיביוטי.
• שיקום פלורת הנרתיק (לקטובצילוס) לאחר טיפול מקומי ו / או מערכתי בתרופות אנטיביוטיות או כימותרפיות;
• מחסור באסטרוגן אטרופי וגיניטיס בגיל המעבר ולאחר גיל המעבר, או כטיפול במקביל בטיפול סיסטמי חלופי.
אינדיקציה אפשרית נוספת היא בטיפול מונע בהתקפים חוזרים של זיהומי קנדידה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הפרשות מהנרתיק, זיהומים בנרתיק, טיפול בשיקום פלורה
1-2 טבליות נרתיק ביום למשך 6-12 ימים. יש להכניס את טבליות הנרתיק לעומק הנרתיק בערב לפני השינה. עדיף להכניס לשכיבה כשהרגליים כפופות מעט.
יש להפסיק את הטיפול במהלך הווסת ולחזור מיד לאחר מכן.
דלקת הנרתיק האטרופית, הפרשות בנרתיק לאחר גיל המעבר
במקרה של דלקת הנרתיק האטרופית, מומלץ ליטול מנה של טבליה אחת בנרתיק ביום בשבוע הראשון, ואחריה מנה תחזוקה של טבליה אחת בנרתיק פעם או פעמיים בשבוע. אם הנרתיק יבש מאוד, ניתן להרטיב את טבליות הנרתיק במעט מים לפני החדרתם כדי לסייע להתפוררות.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לאסטריול או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
• שינויים ממאירים (גידולים תלויי אסטרוגן) של השד, הרחם או הנרתיק.
• אנדומטריוזיס (ידוע או חשוד).
• דימום בנרתיק ממקור לא ידוע.
• אין להשתמש במוצר בנשים צעירות שלא הגיעו לבגרות מינית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש, במיוחד אם ממושך, בתרופות לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות, במקרה זה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתחיל בטיפול מתאים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
טיפול במקביל באנטיביוטיקה אינו מומלץ במיוחד מכיוון שהוא עלול להוביל לירידה בפעילות הדונאפלור. ניתן להשתמש בטבליות נרתיקיות של Donaflor לפחות 24 שעות לאחר סיום הטיפול האנטיביוטי.
04.6 הריון והנקה
מחקרים בבעלי חיים הראו השפעות שליליות של אסטריול על עוברים זכרים. בבני אדם הבטיחות של דונפלור במהלך ההריון לא נחקרה, אך המוצר שימש במשך שנים רבות ללא השלכות שליליות לכאורה. כמו כל התרופות יש להשתמש בדונאפלור במהלך ההריון אם היתרונות הטיפוליים עולים על הסיכונים, אולם יש לנקוט משנה זהירות במידה ונקבע במהלך השליש הראשון להריון.
אסטריול הוא הורמון מין ספציפי של מין האדם ואינו מצוי במיני יונקים אחרים. מסיבה זו הנתונים הטוקסיקולוגיים המתקבלים מניסויים שנערכו בבעלי חיים (בדרך כלל במכרסמים) הינם בעלי שימוש מוגבל ואינם ניתנים להוצאה אל המינים. בני אדם.
מכיוון שבדונפלור אסטריול קיים במינון נמוך מאוד ונספג רק מעט, כאשר התכשיר משמש במהלך ההריון המראה של השפעות שליליות על העובר אינו סביר.
ניתן להשתמש ב- Donaflor במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לדונאפלור אין השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
כאבים עקצוצים או צריבה קלה עשויים להיות מורגשים מיד לאחר מתן הדונפלור.
במקרים נדירים דווחו תגובות של חוסר סובלנות כגון אדמומיות וגרד. במקרה אחד נמצאה אלרגיה לליופיליזציה של הלקטובצילוס הכלולה בדונפלור. אם Donaflor נבלע בטעות דרך הפה לא צפויות תגובות שליליות.
04.9 מנת יתר
אין לצפות למינון יתר של מוצר זה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: שילוב של הורמון המין ולקטובצילוס אסידופילוס; קוד ATC: G03CC06
לקטובצילוס אסידופילוס הוא המרכיב השולט בפלורת החיידקים של הנרתיק של האישה הבריאה. לקטובצילוס הוא חיידק לא פתוגני שיש לו - כלפי הנרתיק - פונקציית הגנה. הוא הופך את הגליקוגן המאוחסן בתאי האפיתל הנרתיק לחומצה לקטית. סביבת החומצה המתקבלת (pH 3.8-4.5) יוצרת תנאים שליליים להתיישבות וגדילה של מיקרואורגניזמים פתוגניים ומהווה אמצעי אופטימלי לריבוי הלקטובצילוס עצמו. בנוסף לחומצה לקטית, הלקטובצילוס מייצר מי חמצן ובקטריוצינים המעכבים גם את צמיחתם של מיקרואורגניזמים פתוגניים.
אסטריול הוא הורמון אסטרוגן אנדוגני בעל השפעה ספציפית על הנרתיק.נוכחות האסטריול בדונפלור משמשת להבטחת התפשטות האפיתל הנרתיק. התאים של אפיתל נרתיקי מתרבים מסוגלים לאחסן גליקוגן, המצע התזונתי של הלקטובצילוס. במקרה של הפרעות הורמונליות, הנצפות יותר בגיל מבוגר, מספר התאים של האפיתל הנרתיק המכיל גליקוגן יורד. אפילו במינונים נמוכים מאוד, אסטריול משחזר את האפיתל, מספק גליקוגן, הזנה של הלקטובצילוס.
שינויים או הרס של צמחיית הנרתיק הפיזיולוגית יכולים להתרחש בעיקר כתוצאה מטיפולים מקומיים או סיסטמיים בתרופות אנטיביוטיות, מחלות כלליות חמורות, אמצעי היגיינה בלתי הולמים וזיהומים מקומיים. בסביבה נרתיקית לא פיזיולוגית, הלקטובצילוס עשוי להיות קיים בכמויות קטנות או להיעדר לחלוטין, ותפקוד ההגנה שלו אינו מובטח עוד. העיקרון הטיפולי של דונפלור כולל שיקום האיזון הביולוגי של הנרתיק והאפיתל הנרתיק באמצעות השתלה מחדש של הלקטובצילוס וההשפעה המקומית של אסטריול על תאי האפיתל.
הלקטוז, חומר העזר של טבליות נרתיקיות, יכול להפוך גם הוא לחומצת חלב על ידי הלקטובצילוס. רביית הלקטובצילוס ועיצוב מחדש של הנרתיק על ידי חיידק זה מתרחשת מיד לאחר היישום הראשון של התכשיר.
לקטובצילוס אסידופילוס ואסטריול מפעילים את פעולתם באופן מקומי בנרתיק.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ברגע שהוא בא במגע עם הפרשות הנרתיק, הלוח הנרתיק מתפרק ומשחרר את הלקטובצילוס המוסטל. מחקרים במבחנה הראו כי הלקטובצילוס ממשיך את חילוף החומרים שלו וגורם לירידה ב- pH תוך מספר שעות.
ההשפעה האסטרוגנית החיובית הנגרמת על ידי אסטריול מתחילה גם היא מיידית ומצבו הרב של האפיתל הנרתיק משתפר בהדרגה במהלך הטיפול (6-12 ימים).
ספיגת האסטריול מדונאפלור נחקרה אצל נשים בריאות לאחר גיל המעבר עם אפיתל אטרופי. לאחר מריחה אחת תוך -וגינלית של דונפלור חלה עלייה קלה בלבד בריכוז הפלזמה של אסטריול לא מצומד (צורה פעילה ביולוגית) מהבסיס; הריכוז המרבי של אסטריול הגיע לאחר 3 שעות. לאחר 8 שעות, ריכוז הפלזמה של אסטריול לא מצומד כבר לא היה גבוה.
לאחר 12 ימי טיפול בדונאפלור, במינון של טבליה אחת ליום, שיא רמות הפלזמה של אסטריול לא מצומדות לא עלו מהתחלה.
במהלך 12 ימי הטיפול לא נצפתה הצטברות אסטריול.
ריכוז הפלזמה של אסטרון ואסטרדיול אינו מושפע מטיפול באסטריול מכיוון שאסטריול הוא המטבוליט הסופי שלהם. אסטריול מסולק במהירות בשתן, במיוחד בצורות לא פעילות ביולוגית (גלוקורונידים, סולפטים). לאחר טיפול בדונאפלור התנאים הפיזיולוגיים של הנרתיק עשויים להישאר ללא שינוי במשך שבועות או חודשים.
המינון הנמוך של אסטריול (0.03 מ"ג), השימוש ליישום מקומי ומשך הטיפול המוגבל (בדרך כלל 6-12 ימים) מונעים השפעה אסטרוגנית מערכתית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
יש לקחת בחשבון שני היבטים טוקסיקולוגיים בעת מתן תרופות בדרך הנרתיק: סובלנות מקומית ואפשרות לרעילות מערכתית עקב ספיגה של הרכיבים.
לקטובצילוס הוא המיקרואורגניזם השולט בנרתיק של אישה בריאה ונחשב ללא פגוטנו. מסיבה זו הכנסת חיידק זה לנרתיק אינה צפויה לגרום לגירוי מקומי או לפגיעה באפיתל.
תוצאות הניסויים בבעלי חיים (חולדות Wistar) הראו כי אסטריול יכול להוביל לפמיניזציה של עוברים זכרים רק במינונים גבוהים.
יש לציין כי לנתונים הטוקסיקולוגיים המתקבלים במכרסמים יש ערך מוגבל ואינם ניתנים להוצאה אל המינים האנושיים, שכן אסטריול הוא הורמון ספציפי בבני אדם ואינו נמצא במיני יונקים אחרים.
בהתחשב במינון האסטריול הנמוך הכלול בדונאפלור, לא צפויה רעילות חריפה או כרונית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; מגנזיום סטיארט; סודיום עמילן גליקוליט; פוספט נתרן דיבסי.
06.2 חוסר התאמה
לא ידועה אי התאמה.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שבין 2 ° C ל- 8 ° C (במקרר) באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור ולחות.
אחסון Donaflor בטמפרטורת החדר במהלך תקופת הטיפול (1-2 שבועות) אינו משפיע על פעילות המוצר.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות הנרתיק של דונפלור ארוזות בשלפוחיות אלומיניום, המונחות בתורן בקופסת קרטון.
קיימות חבילות של 6 ו -12 טבליות נרתיקיות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
טבליות לא מומסות לחלוטין: דונאפלור מכיל חומרים עזר שאינם מתמוססים לחלוטין; לעתים נדירות ניתן למצוא שאריות טאבלט בתחתונים. זה לא משנה לאפקטיביות של התכשיר.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 רומא.
ברישיון מאת: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, 8052 ציריך, שוויץ
08.0 מספר אישור השיווק
דונאפלור 6 טבליות נרתיקיות - AIC n. 034027019
דונאפלור 12 טבליות נרתיקיות - AIC n. 034027021
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
19 במרץ 2001
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2012
