רכיבים פעילים: חומצה פולית
פולינה 5 מ"ג כמוסות רכות
מדוע משתמשים בפולינה? לשם מה זה?
פולינה מכילה את המרכיב הפעיל חומצה פולית, השייכת לקבוצת ויטמיני B (או חומצה פולית).
תרופה זו משמשת לטיפול במצבי מחסור בחומצה פולית בגוף, המתרחשים כאשר:
- מגביר את הצורך בחומצה פולית;
- הספיגה של חומצה פולית בתזונה אינה מספקת;
- לגוף יש יכולת מופחתת להשתמש בחומצה פולית;
- צריכת החומצה החומצה בחומצה חסרה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפולינה
אל תיקח את פולינה
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם יש לך גידול;
- אם יש לך אנמיה מזיקה (מחסור בוויטמין B12 (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות");
- אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תשתמש בתרופה זו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פולינה
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פולינה. הרופא שלך יורה לך לבדוק את בדיקות הדם שלך באופן קבוע בזמן נטילת התרופה.
אין ליטול את פולינה אם יש לך סוג מסוים של אנמיה (אנמיה מזיקה עקב מחסור בוויטמין B12) מכיוון שתרופה זו יכולה להסוות את החמרת התסמינים של המחלה שלך על ידי שיפור תוצאות בדיקות הדם שלך מבלי לטפל בה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פולינה
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, לפני נטילת תרופה זו, דווח לרופא אם אתה נוטל:
- תרופות אנטי אפילפטיות (פנוברביטל, פניטואין, פרימידון, נתרן ולפרואט, קרבמזפין וברביטורטים), מכיוון שתרופה זו עשויה להפחית את השפעתה;
- Methotrexate (המשמש לטיפול בכמה סוגי סרטן) ו- sulfasalazine (המשמש כאנטי דלקתי נגד קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן או ארתריס רמוטאואידית), מכיוון שהם יכולים להפחית את פעילותה של תרופה זו;
- Chloramphenicol (אנטיביוטיקה) מכיוון שהוא עשוי להקטין את הפעילות של תרופה זו;
- חומצה אצטילסליצילית (משמשת כנוגדת דלקת, נגד כאבים ונגד חום, למשל אספירין) מכיוון שהיא עלולה להפחית את יעילותה של תרופה זו;
- ליתיום (תרופה המשמשת לטיפול בהפרעות במצב הרוח), שכן חומצה פולית משפרת את השפעות הטיפול בליתיום.
תגיד לרופא אם אתה עומד לעבור ניתוח הכולל הרדמה שכן חנקן חנקני (גז המשמש להרצת הרדמה) עלול לגרום לירידה חדה בחומצה הפולית בגופך.
פולינה עם אלכוהול
אין ליטול תרופה זו עם אלכוהול. אלכוהול עשוי להפחית את יעילותה של תרופה זו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
ניתן להשתמש בכמוסה רכה של Folina 5 מ"ג בהריון.
מחסור בחומצה פולית או מטבוליזם לא תקין של חומצה פולית קשורים למומים מולדים וכמה מומים בצינור העצבי. מחסור בוויטמין זה או במטבוליטים שלו יכול להיות אחראי גם במקרים מסוימים של הפלה ספונטנית ופיגור צמיחה תוך רחמי. אין נתוני בטיחות לשימוש במינונים גבוהים מ- 4-5 מ"ג ליום; לכן במצבים כאלה המינון היומי לא יעלה על 5 מ"ג.
זמן האכלה
ניתן להשתמש בתרופה זו בזמן הנקה. חומצה פולית עוברת לחלב אם אך אין לכך השפעות שליליות על תינוקות יונקים.
נהיגה ושימוש במכונות
לתרופה זו אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
פולינה מכילה:
- נתרן אתיל פרהידרוקסיבנזואט ונתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
- סורביטול: אם נאמר לך על ידי הרופא כי יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
- סויה: אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תשתמש בתרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפולינה: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינונים המומלצים הם:
מבוגרים
1-3 כמוסות ביום, לפי הוראות הרופא.
שימוש בילדים
1-3 כמוסות ביום, כמו למבוגרים, או מופחתות בהתאם להוראות הרופא.
שימוש בהריון
המינון היומי לא יעלה על 5 מ"ג: כמוסה אחת ליום.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פולינה
אם אתה לוקח יותר פולינה ממה שאתה צריך
אם נטלת / נטלת יותר מדי תרופה זו בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פולינה
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
חולים הנוטלים תרופה זו חוו את תופעות הלוואי הנדירות הבאות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 1000 איש):
- גירוי בעור (אריתמה), פריחה, גירוד, נפיחות מגרדת על העור (כוורות), קשיי נשימה (קוצר נשימה) והלם אנפילקטי (תגובה אלרגית קשה הכרוכה בקשיי נשימה, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ובחלקים אחרים של גוף): במקרה זה, פנה לרופא מיד.
- הפרעות שינה, סיוטים.
- אובדן תיאבון (אנורקסיה), בחילות, קיבה נפוחה (מתיחת בטן) וגזים.
- חולשה, עצבנות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
Other_information "> מידע אחר
מה פולינה מכילה
- המרכיב הפעיל הוא חומצה פולית. כל כמוסה רכה מכילה 5 מ"ג חומצה פולית.
- המרכיבים הנוספים הם: תכולת הקפסולה: שעוות דבורים, שמן סויה מזוקק, לציטין סויה בשמן סויה. מעטפת חיצונית: ג'לטין, גליצרול, נתרן אתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, סורביטול, טיטניום דו חמצני (E171), אריתרוזין (E127), ברזל שחור תחמוצת (E172), מים מטוהרים.
תיאור המראה של פולינה ותכולת האריזה
פולינה מוצגת באריזה המכילה שלפוחית אחת של 20 כמוסות, שלפוחית אחת של 28 כמוסות או 6 שלפוחיות של 10 כמוסות כל אחת, מונחות בקופסת קרטון.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
פולינה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
תמיסת פולינה 15 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
בקבוקון של 2 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל: חומצה פולית 15 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: נתרן הידרוקסיד (4 מ"ג), נתרן כלורי (1.1 מ"ג), מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (0.400 מ"ג), אתיל פרהידרוקסיבנזואט (0.415 מ"ג), פרופיל פרוהידרוקסיבנזואט (0.160 מ"ג), בוטיל פראהידרוקסיבנזואט (0.020 מ"ג), בנזיל פאראהידרוקסיבנזואט (0.005 מ"ג)) .
פולינה 5 מ"ג כמוסות רכות
כמוסה אחת רכה מכילה:
עקרון פעיל: חומצה פולית 5 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: שמן סויה מזוקק (80.55 מ"ג), לציטין סויה בשמן סויה (0.45 מ"ג), נתרן אתיל פרהידרוקסיבנזואט (0.210 מ"ג), נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט (0.105 מ"ג), סורביטול (4.707 מ"ג).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון הניתן להזרקה; כמוסות רכות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
בכל המקרים של מחסור בפולי עקב עלייה בביקוש, חוסר ספיגה, ניצול מופחת וצריכה לא מספקת של הויטמין.
04.2 מינון ואופן ניהול -
תמיסת פולינה 15 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
מִנוּן
1 אמפולה ליום לפי מרשם רפואי, תוך שריר.
פולינה 5 מ"ג כמוסות רכות
מִנוּן
1-3 כמוסות ליום לפי מרשם רפואי.
אוכלוסיית ילדים
אצל ילדים, המינון היומי של כמוסות רכות פולינה עשוי להיות זהה לזה של מבוגרים או בכל מקרה, בהתאם לחוות דעת הרופא, לצרכים טיפוליים.
04.3 התוויות נגד -
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
- חולים עם גידולים (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
- אנמיה ממאירה (מחסור בוויטמין B12) (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
כמוסה רכה של Folina 5 מ"ג מכילה סויה: אין להשתמש בחולים אלרגיים לבוטנים או לסויה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
הטיפול חייב להתבצע תחת בקרה המטולוגית.
במקרה של אנמיה מזיקה, אסור לתת חומצה פולית לבד או בשילוב עם מינונים לא מספקים של ציאנוקובלאמין. חומצה פולית חייבת להיות כפופה להערכה אבחנתית המטולוגית מדויקת.
אין להשתמש בתרופה כאנטי אנמיה בקרב אנשים הסובלים מסרטן.
השימוש במקביל בחומצה פולית עם פנוברביטל, פניטואין או פרימידון אינו מומלץ (ראו סעיף 4.5 "אינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות").
תמיסת פולינה 15 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה מכילה:
- Parahydroxybenzoates: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם.
- נתרן: תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה כלומר "ללא נתרן".
כמוסה רכה של Folina 5 מ"ג מכילה:
- נתרן אתיל פרהידרוקסיבנזואט ונתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
- סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
חומצה פולית במינונים גבוהים יכולה להפחית את ההשפעה האנטי -אפילפטית של פנוברביטל, פנטואין ופרימידון על ידי הגברת חילוף החומרים שלהם. כתוצאה מכך, השימוש במקביל בחומצה פולית עם פנוברביטל, פניטואין או פרימידון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש"). במידת הצורך, יש לבצע ניטור קפדני של ריכוז הפלזמה של תרופות אנטי אפילפטיות אלה.
מערכת יחסים דומה אך פחות מסומנת צפויה עם תרופות אחרות נגד פרכוסים, כולל נתרן ולפרואט, קרבמזפין וברביטורטים.
Methotrexate ו- sulfasalazine עשויים להקטין את פעילות החומצה הפולית בשל פעילותם האנטגוניסטית.
מתן טיפול מקביל של כלוראמפניקול עלול לגרום לאנטגוניזם בתגובה ההמטופויטית לחומצה פולית.
תוספי חומצה פולית משפרים את ההשפעות של טיפול בליתיום.
הרדמה של תחמוצת החנקן עלולה לגרום לחוסר חומצה פולית חריפה.
אתנול ואספירין יכולים להוביל לחיסול מוגבר של חומצה פולית.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין סכנות ידועות לשימוש בחומצה פולית בהריון; תוספי חומצה פולית מועילים לרוב.
מחסור בחומצה פולית או מטבוליזם לא תקין של חומצה פולית קשורים למומים מולדים וכמה מומים בצינור העצבי. מחסור בוויטמין זה או במטבוליטים שלו יכול להיות אחראי גם במקרים מסוימים של הפלה ספונטנית ופיגור צמיחה תוך רחמי.
אין נתוני בטיחות לשימוש במינונים גבוהים מ- 4-5 מ"ג ליום; לכן במצבים כאלה המינון היומי לא יעלה על 5 מ"ג.
זמן האכלה
חומצה פולית מופרשת בחלב אם.
לא נצפו תופעות לוואי בתינוקות יונקים שאמהותיהם נטלו חומצה פולית.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לפולינה אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
ההשפעות הבלתי רצויות שעלולות להיות קשורות לפולינה מופיעות בטבלה הבאה על פי סיווג מערכת ותדירות מערכת: שכיחות (≥1 / 100 ו
הפרעות במערכת החיסון
נדיר (≥1 / 10,000 -
תגובות אלרגיות, כולל אריתמה, פריחה, גירוד, אורטיקריה, קוצר נשימה ותגובות אנפילקטיות (כולל הלם).
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר (≥1 / 10,000 -
הפרעות שינה, סיוטים
הפרעות במערכת העיכול
נדיר (≥1 / 10,000 -
אנורקסיה, בחילות, מתיחות בטן וגזים
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נדיר (≥1 / 10,000 -
חולשה, עצבנות
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
מקרים של מנת יתר אינם מתוארים בספרות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי -אנמיות: חומצה פולית ונגזרות.
ATC: B03BB01.
השפעות פרמקודינמיות: חומצה פולית מתערבת בתגובות ביוכימיות רבות כנושא יחידות חד-פחמניות בצורה מופעלת.העדר חומצה פולית מעורר אנמיה מקרוציטית ולוקופניה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
חומצה פולית דרך הפה נספגת במידה רבה ככזו וחלקה לאחר הפחתה ומתילציה. על ידי חדירה לרקמות, חומצה פולית מעבירה את הפולאטים התוך תאיים על ידי החדרת 5-CH3-FH4 למחזור הדם. לאחר 180 "מתן 5 מ"ג חומצה פולית דרך הפה בבעלי חיים ובני אדם, רמות הסרום של חומצה פולית עדיין גבוהות.
ביו טרנספורמציה
חילוף החומרים של חומצה פולית קשור לישות של מרבצי החומצה על ידי התאמה להומאוסטזיס של רוויה של אלה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
לא ניתן היה לבסס את ה- LD50 דרך הפה בבעלי החיים, לאור הרעילות הנמוכה מאוד של חומצה פולית. ויטמין מנוהל i.v. נמצא שיש לו LD50 של כ -500 מ"ג / ק"ג משתנה מעט בהתאם למין החיות.
באשר לרעילות כרונית, מינונים נמוכים מ -50 מ"ג לק"ג בארנבות וחולדות תוך -צפק לא גרמו להשפעות פתולוגיות. המינונים הנ"ל גבוהים בהרבה מהמינונים הטיפוליים הרגילים באדם. חומצה פולית אינה רעילה לאדם אפילו במינון גבוה וממושכת מאוד לאורך זמן כפי שהוכח במהלך אפילפסיה, על ידי מתן 15 מ"ג ליום. של פולית. חומצה למשך שנה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
תמיסת פולינה 15 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
גליצין, נתרן הידרוקסיד, נתרן כלורי, מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, אתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, בוטיל פרהידרוקסיבנזואט, בנזיל פראהידרוקסיבנזואט, מים לזריקות.
פולינה 5 מ"ג כמוסות רכות
תכולת הקפסולה: שעוות דבורים; שמן סויה מזוקק, לציטין סויה בשמן סויה.
מעטפת חיצונית: ג'לטין, גליצרול, נתרן אתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, סורביטול, דו תחמוצת טיטניום (E 171), אריתרוזין (E127), תחמוצת ברזל שחורה (E172) ומים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
הפעולה של פולינה מעוכבת על ידי שימוש בו זמנית בתרופות עם פעולה אנטי -פולית.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תמיסת פולינה 15 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
פולינה 5 מ"ג כמוסות רכות:
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
תמיסת פולינה 15 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
בקבוקונים מזכוכית צהובה סוג I F.U. אריזה המכילה 5 אמפולות בתוך מארז PVC המוכנס בתוך מארז ליטוגרפי.
פולינה 5 מ"ג כמוסות רכות
שלפוחיות עם כיסי PVC, אטומות ברדיד אלומיניום: אריזה המכילה שלפוחית אחת של 20 כמוסות מוכנסות לקופסה ליטוגרפית. אריזה המכילה שלפוחית אחת של 28 כמוסות מוכנסות לקופסה ליטוגרפית. אריזה המכילה 6 שלפוחיות של 10 כמוסות שכל אחת מהן מוכנסת בקופסה ליטוגרפית.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק -
תמיסת פולינה 15 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה AIC 002309033
Folina 5 מ"ג כמוסות רכות, 20 כמוסות AIC 002309045
פולינה כמוסות רכות 5 מ"ג, 60 כמוסות AIC 002309058
פולינה כמוסות רכות 5 מ"ג, 28 כמוסות AIC 002309060
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
אוקטובר 2015
