מנטדן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מנטדן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אמנטדין

טבליות מנטדן 100 מ"ג

מדוע משתמשים במנטדן? לשם מה זה?

Mantadan מכיל את החומר הפעיל amantadine, השייך לקבוצת תרופות הנקראות תרופות דופמינרגיות.

Mantadan מיועד למבוגרים וקשישים לטיפול:

מחלת פרקינסון (מחלת מערכת העצבים המרכזית המונעת שליטה בתנועה, המתבטאת למשל ברעד, תחושת נוקשות, האטה בתנועות, קושי בשמירה על שיווי המשקל, עקב הפחתת מערכת העצבים המרכזית של חומר הנקרא דופמין)
של פרקינסוניזם (מחלות אשר בשל הדמיון שלהן למחלת פרקינסון נקראות פרקינסוניזם)
פסיכיזמים של הגיל הבלתי מעורער (מחלות הגורמות להאטת תפקודי הנפש) גם על בסיס טרשת עורקים, עם או בלי סימנים של מעורבות חוץ -פירמידאלית (מעורבות של אזור מערכת העצבים השולטת בתנועה).

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mantadan

אל תיקח את מנטדן

אם אתה אלרגי לאמנטדין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
בְּהֵרָיוֹן;
אם היו לך תגובות אלרגיות לאותה תרופה בעבר;
אם יש לך מחלות לב קשות כגון אי ספיקת לב חמורה מפוצלת, קרדיומיופתיות ודלקת בשריר הלב (מחלות שריר הלב);
אם יש לך בלוק אטריובנטריקולרי בדרגה II ו- III (שינויים חמורים במערכת ההולכה החשמלית של הלב);
אם אתה סובל מברדיקרדיה (הפחתת קצב הלב, כלומר מספר פעימות הלב לדקה) עם קצב נמוך מ- 55 פעימות לדקה;
אם אתה או מישהו מבני משפחתך אובחנו עם שינויים ב- ECG (אלקטרוקרדיוגרמה, בדיקה להערכת תפקוד הלב) כגון מרווח QT ארוך או גלי U ניכרים או תסמונת QT ארוכה מולדת;
אם היו לך אי פעם הפרעות קצב חדריות חמורות (שינויים בקצב הלב) כולל torsades de pointes (צורה מסוימת של הפרעות קצב);
אם אתה מטופל בתרופה בודיפין או בתרופות אחרות הגורמות לשינויים באק"ג, כגון הארכת מרווח QT (ראה סעיף "תרופות אחרות ומנטדאן");
במקרה של רמות נמוכות של אשלגן ומגנזיום בדם.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mantadan

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת מנטדן.

לפני תחילת הטיפול ואחרי שבוע ו -3, הרופא שלך ירשום לך בדיקה הנקראת אלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.) שעל פיה יעריך את תפקוד לבך. במידה והרופא יגדיל את המינון במועד מאוחר יותר, הרופא שלך ירשום את האק"ג שוב לפני הגדלת המינון ושבועיים לאחר מכן. לאחר מכן, הרופא שלך ירשום לך א.ק.ג שליטה לפחות פעם בשנה. בהתבסס על ערכי האק"ג לפני ובמהלך הטיפול במנטדן, הרופא שלך יחליט אם יש להוציא אותך מהטיפול.

חוסר איזון באלקטרוליטים

אם אתה בסיכון לחוסר איזון באלקטרוליטים (שינויים בריכוז המלחים המומסים בדרך כלל בדם ונוזלי הגוף), למשל: אם אתה נוטל משתנים (תרופות הגורמות לייצור שתן מוגבר), אם יש לך הקאות ו / או תכופות שלשול, אם אתה משתמש באינסולין במצבי חירום, אם יש לך מחלת כליות או מצבים של אנורקסיה (חוסר תיאבון), הרופא שלך ירשום את הבדיקות הדרושות ובמידת הצורך ישחזר ערכי אלקטרוליטים נאותים, במיוחד אשלגן ומגנזיום.

מחלות לב וכלי דם (המשפיעות על הלב ומחזור הדם)

אם יש לך מחלות לב ומחזור הדם, עליך לעבור בדיקות רפואיות קבועות במהלך הטיפול במנטדן. בצקת היקפית (נפיחות בחלקים של הגוף) עלולה להתרחש במהלך שימוש ממושך ב- Mantadan.

בהופעה הראשונה של סימפטומים כגון דפיקות לב, סחרחורת (סחרחורת) או סינקופה (אובדן הכרה פתאומי וחולף), עליך להפסיק את נטילת מנטדן ולפנות לרופא מיד.רופאך יעריך - תוך 24 שעות - כל שינוי באלקטרוקרדיוגרמה שלך . (א.ק.ג.). אם אין שינויים ב- ECG, הרופא שלך יחליט אם תוכל להמשיך בטיפול במנטדן, תוך התחשבות בהתוויות נגד ואינטראקציות (ראה גם סעיף "תרופות אחרות ומנטדן").

אם יש לך קוצב לב (כלומר, אם עברת ניתוח כירורגי שבו הוחל על הלב שלך מכשיר המסוגל לעורר חשמלית את התכווצות לבך), לא ניתן לקבוע במדויק את ערכי א.ק.ג. לכן, ההחלטה על טיפול במנטדן צריכה להתקבל על בסיס כל מקרה לגופו, בהסכמה עם הקרדיולוג המטפל שלך.

טיפול נוירולפטי

אם אתה מטופל בו זמנית עם נוירולפטיקה (סוג של תרופות המשמשות לטיפול במחלות נפש מסוימות) ומנטדן, אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול במנטדן, שכן קיים סיכון לפתח תסמונת ממאירה נוירולפטית (הפרעה חמורה במערכת העצבים). מה שעלול לסכן חיים (ראה גם סעיף "אם אתה מפסיק ליטול מנטדן").

הפרעות בכליות

בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי, יש לקחת את מנטדן בזהירות מכיוון שעלולה להתרחש שיכרון. התייעץ עם הרופא שלך אם יש לך בעיות במתן שתן (בעיות במתן שתן).

הפרעות במערכת העצבים

יש להשתמש במנטדן בזהירות במקרים הבאים:

אם סבלת בעבר מתסמונת מוח אורגנית והתקפי מוח (מחלות של מערכת העצבים), שכן תסמינים בודדים של המחלה עלולים להחמיר ולהתקפים (ראו סעיפים "תופעות לוואי אפשריות" ו"איך לקחת מנטדן ") ;
אם אתה סובל מבלבול או מהזיות בסיסיות או ממחלות פסיכיאטריות;
אם קיבלת מרשם מנטדן יחד עם תרופות אחרות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (ראה גם סעיף "תרופות אחרות ומנטדן").

אמצעי זהירות אחרים לשימוש

לעתים קרובות, סימפטומים של המחלה כגון לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), ריר (ייצור יתר של רוק), הזעה נרחבת, היפרתרמיה (עלייה בטמפרטורת הגוף), שבץ חום, הצטברות מים והפרעות מצב רוח דיכאוניות, אשר יש לטפל בהן בחשבון תופעות הלוואי והאינטראקציות של מנטדן (ראה סעיפים "תופעות לוואי אפשריות" ו"תרופות אחרות ומנטדן ").

יְלָדִים

אין מספיק ניסיון בילדים, לכן השימוש במוצר בילדים אינו מומלץ.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מנטדן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

במהלך הטיפול באמנטדין אסור ליטול תרופות אחרות הגורמות ל"שינוי א.ק.ג "במקביל, כולל, למשל:

כמה תרופות נגד קצב (תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות בקצב הלב) כגון כינידין, דיסופירמיד, פרוקאינאמיד, אמיודרון, סוטאלול
כמה תרופות אנטי פסיכוטיות (תרופות המשמשות למחלות נפש מסוימות) כגון ת'וריאדזין, כלורפרומזין, הלופרידול, פימוזיד
כמה תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות וטטרציקליות (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון) כגון אמיטריפטילין
כמה אנטי -היסטמינים (תרופות המשמשות לטיפול באלרגיות) כגון אסטמיזול, טרפנאדין
כמה אנטיביוטיקה (כגון אריתרומיצין, קלריתרומיצין, ספארפלוקסין)
תרופות נגד פטריות אזול (תרופות המשמשות לזיהומים בעור פטרייתי)
תרופות אחרות כגון בודיפין (תרופה למחלת פרקינסון), הלופנטרין (תרופה המשמשת לטיפול במלריה), קוטרימוקזאזול ופנטמידין (תרופות אנטיבקטריאליות המשמשות בזיהומים), זיפרסידון (תרופה המשמשת לטיפול במחלות נפש מסוימות) או ביפרידיל (תרופה המשמשת בטיפול) של אנגינה פקטוריס, כאבים בחזה).

ייתכן שרשימה זו אינה מלאה. לפני שילוב אמנטדין עם כל תרופה אחרת, שוחח עם הרופא או הרוקח.

ניתן לשלב את מנטדן עם תרופות אחרות למחלת פרקינסון.

אין מחקרים ממוקדים על ההשפעות של מתן Mantadan יחד עם תרופות אחרות נגד פרקינסון או דמנציה (למשל ברומוקריפטין, trihexyphenidyl וכו ') (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").

ניתן לשלב את לבודופה עם מנטדן. השילוב עם לבודופה גורם לעלייה בהשפעה הטיפולית של שתי התרופות. Memantine עשוי להגביר את הפעילות ותופעות הלוואי של Mantadan (ראה סעיף "אין ליטול Mantadan").

כדי להימנע מתופעות לא רצויות (כגון תגובות פסיכוטיות, כלומר הפרעות נפשיות), הרופא עשוי למצוא צורך להפחית את המינון של התרופות האחרות או את השילוב.

במהלך הטיפול עם Mantadan, אם אתה לוקח את קבוצות התרופות או החומרים הפעילים במקביל, התנאים הבאים עלולים להתרחש:

תרופות אנטיכולינרגיות (תרופות החוסמות את ההשפעות של אצטילכולין, חומר המעורב בהעברת דחפים עצביים)

במקרה של קשר עם אנטיכולינרגיות כגון למשל עם טריהקסיפנידיל, בנזטרופין, היוסין, ביפרידן, אורפנאדרין וכו '. עשויה להיות עליה בתופעות הלוואי של תרופות אנטיכולינרגיות (מצבים מבלבלים והזיות).

סימפטוממימטיקה עקיפה מרכזית (סוג של תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית)

פעילות מוגברת של amantadine על מערכת העצבים המרכזית.

משתנים

ניהול משותף של משתנים (תרופות המובילות לייצור שתן מוגבר) כגון שילוב טריאמטרן / הידרוכלורוציאד עשוי להפחית את יכולתו של הגוף לנקות את התרופה מהדם ובכך להוביל לריכוזים רעילים של אמנטדין בדם. לכן, עליך להימנע מלקיחת תרופות כאלה במקביל.

מנטדן עם אלכוהול

מנטדן מפחית את הסבילות שלך לאלכוהול, יש לקחת זאת בחשבון אם אתה צורך אלכוהול בזמן נטילת מנטדן.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש במנטדן אם הינך בהריון.

זמן האכלה

אמנטדין מופרש בחלב אם.

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

השימוש במנטדן עלול לגרום לתופעות לוואי כגון סחרחורת או ראייה מטושטשת. אנא קח בחשבון את הסיכונים האפשריים אם אתה נוהג או מתכנן להפעיל מכונות הדורשות תשומת לב וערנות.

מנטדן מכיל לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במנטדן: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא טבליה אחת פעמיים ביום (בבוקר ובצהריים). הרופא שלך יתאים את המינון תוך התחשבות בטיפולים הקשורים בהם אתה משתמש (לבודופה, תרופות אנטיכולינרגיות וכו ') והתגובה שלך.

לפני תחילת הטיפול ואחרי שבוע ו -3, הרופא שלך ירשום לך בדיקה הנקראת אלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.) שעל פיה יעריך את תפקוד לבך. אם הרופא שלך יגדיל את המינון במועד מאוחר יותר, הרופא ירשום את האק"ג שוב לפני הגדלת המינון ושבועיים לאחר מכן.

לאחר מכן, הרופא שלך ירשום לך א.ק.ג שליטה לפחות פעם בשנה.

בהתבסס על ערכי האק"ג לפני ובמהלך הטיפול במנטדן הרופא יחליט האם יש להוציא אותו מהטיפול. באופן זה, וגם בהתחשב בהתוויות נגד המוזכרות בסעיף "אין ליטול מנטדן", אפשר להימנע מההשפעה. תופעת לוואי נדירה מאוד, אך מסוכנת, לא רצויה של טכיקרדיה חדרית (צורה מסוימת של הפרעות קצב, קצב לב לא תקין) (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").

אם אתה נוטל טיפול משולב עם תרופות אחרות נגד פרקינסון, הרופא שלך יתאים את המינון שלך כל מקרה לגופו.

אזרחים ותיקים

אצל קשישים, בשל הפחתת הכליות (ירידה ביכולת הכליה לסנן ולנקות את הדם) וכתוצאה מכך רמות גבוהות יותר של אמנטדין בדם, המינון המומלץ הוא 100 מ"ג ליום (טבליה אחת ליום).

חולים עם תפקוד כליות לקוי

באופן עקרוני, במקרה של ליקוי בכליות, הרופא יתאים את המינון על ידי הערכת תפקוד הכליות שלך על סמך הפחתת סיקול הכליות (יכולת הכליה לסנן ולנקות את הדם, נמדדת על פי פרמטר שנקרא סינון גלומרולרי. שיעור - VFG).

VFG (מ"ל / דקה) מינון (אמנטדין הידרוכלוריד) מרווח בין הממשלות 80 - 60 100 מ"ג כל 12 שעות 60 - 50 200 מ"ג ו *) 100 מ"ג או 150 מ"ג כל יומיים *) לסירוגין או פעם ביום 50 - 30 100 מ"ג פעם ביום 30 - 20 200 מ"ג 2 פעמים בשבוע 20 - 10 100 מ"ג 3 פעמים בשבוע <10 ועל המודיאליזה 200 מ"ג ו -100 מ"ג כל שבוע או כל שבועיים

*) להתקבל על ידי מתן לחלופין פעם 1 טבליה של 100 מ"ג ופעם 2 טבליות של 100 מ"ג אמנטדין הידרוכלוריד.

כיצד לקחת את הטבליות

יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים, רצוי בבוקר ואחר הצהריים.

את המינון היומי האחרון יש ליטול לא יאוחר מהשעה 16:00.

משך הטיפול

משך הטיפול תלוי בסוג וחומרת התמונה הקלינית ויקבע על ידי הרופא המטפל. אסור להפסיק את התרופה מיוזמתך.

אין להפסיק בפתאומיות את נטילת Mantadan, מכיוון שאחרת אתה עלול לחוות החמרה חדה של הסימפטומים, העלולים להוביל למשבר אסינטי (קריסת הגוף עקב אובדן כוח זמני וטון השרירים), וישנה אפשרות שתופעות נסיגה מתרחשות מה שעלול לגרום לדילריום (ראו גם סעיף "אם מפסיקים לקחת מנטדן").

שימוש בילדים

אין מספיק ניסיון בילדים, לכן השימוש במוצר בילדים אינו מומלץ.

אם שכחת לקחת מנטדן

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Mantadan

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

אסור לך להפסיק את הטיפול במנטדן מיוזמתך.

אם אתה מטופל במקביל עם נוירולפטיקה (סוג של תרופות המשמשות לטיפול במחלות נפש מסוימות) ומנטדן, אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול במנטדן, שכן קיים סיכון לפתח תסמונת ממאירה נוירולפטית (הפרעה חמורה במערכת העצבים). , שעלולה להוות סיכון לחייו.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מנטדן

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של מנטדאן עליך להודיע מיד לרופא או לפנות לבית החולים הקרוב.

תסמינים

מצב השיכרון החריף מתאפיין בבחילות, הקאות, התרגשות יתר, רעידות, אטקסיה (אובדן פרוגרסיבי של תיאום השרירים), ראייה מטושטשת, עייפות (שינה עמוקה עם תגובה מופחתת לגירויים תקינים), דיכאון, דיסארטריה (קושי בניסוח מילים) ו התקפי מוח; במקרה אחד דווח על "הפרעת קצב לב ממאירה (שינוי ממאיר בקצב הלב, כלומר מספר הפעימות לדקה).

אמצעים טיפוליים

אין טיפול תרופתי ספציפי, ואין תרופה. במקרה של שיכרון עקב בליעה מוגזמת של טבליות, עליו לגרום להקאה או להיעזר בשטיפת קיבה (לביצוע בבית חולים על ידי צוות מיוחד).

במקרה של שכרות המהוות סיכון לחייו, יש צורך גם באמצעים שייקבע על ידי הרופא.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מנטדן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות שליליות מפורטות להלן בהתאם לתדירות הבאה:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):

אי שקט מוטורי ונפשי
פסיכוזה פרנואידית (תחושת רדיפה בלתי מוצדקת או תחושת גרנדיוזיות), מלווה בהזיות ראייה, במיוחד בחולים מבוגרים בעלי נטייה. תופעות לוואי אלו עשויות להתרחש בשכיחות רבה יותר במיוחד אם משולבים מנטדאן עם תרופות אחרות נגד פרקינסון או דמנציה (למשל לבודופה, ברומוקריפטין, ממנטין)
הפרעות שינה
סְחַרחוֹרֶת
ירידה בלחץ הדם בעקבות המעבר הפתאומי לעמידה מלווה בסימפטומים כגון סחרחורת / סחרחורת (לחץ דם אורתוסטטי)
פה יבש
בחילה
שימור שתן (חוסר יכולת של שלפוחית השתן להתרוקן לחלוטין) בנוכחות היפרטרופיה ערמונית (הגדלת הערמונית)
liveo reticularis (מחלת עור המאופיינת בכתמים דמויי רשת), לעיתים קשורה לנפיחות ברגליים ובקרסוליים עקב הצטברות נוזלים

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים):

ראייה מטושטשת

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים):

הפחתה במספר תאי הדם הלבנים בדם (לוקופניה)
הפחתה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה)
אנורקסיה (חוסר תיאבון)
כאב ראש (כאב ראש)
כיווץ קצר ולא רצוני של שריר אחד או יותר (מיוקלוניה)
תסמינים של נוירופתיה היקפית (מחלת מערכת העצבים ההיקפית)
התקפים
אובדן ראייה זמני
רגישות מוגברת לאור (פוטופוביה)
הפרעות בקצב הלב
טכיקרדיה חדרית (שיעור פעימות חדריות מוגברות בלב)
פרפור חדרים (התכווצות לא תקינה, גבוהה במיוחד של החדרים)
torsades de pointes (צורה מסוימת של הפרעות קצב)
שינויים באק"ג. (ראה סעיפים "אין ליטול מנטדן" ו"תרופות אחרות ומנטדן ")
הוא התכופף
שִׁלשׁוּל
כאב בטן

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל מנטדן

המרכיב הפעיל הוא 100 מ"ג אמנטדין הידרוכלוריד
המרכיבים הנוספים הם: עמילן תירס, לקטוז מונוהידראט (ראה סעיף 2 "מה עליך לדעת לפני נטילת מנטדן"), טלק, מגנזיום סטרט.

איך נראה מנטדן ותכולת האריזה

20 טבליות ארוזות בשלפוחיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מנטדן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות מנטדן 100 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אמנטדין הידרוכלוריד 100 מ"ג;

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

מחלת פרקינסון, פרקינסוניזם, בראדיפסיכיזם של הגיל הבלתי מעורער, גם על בסיס טרשת עורקים, עם או בלי סימנים של מעורבות חוץ -פירמידאלית.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מחלת פרקינסון, פרקינסוניזם, פסיכיזם בראדי של הגיל הבלתי מעורער:

טבליה אחת פעמיים ביום (בוקר וצהריים) מספיקה ברוב המקרים.

עם זאת, הרופא צריך להתאים את הפוסולוגיה בהתחשב בטיפולים הנלווים (לבודופה, אנטיכולינרגיות וכו ') והתגובה האישית.

לפני תחילת הטיפול ושבוע ו -3 לאחר מכן, יש לבצע א.ק.ג (50 מ"מ / שניות) ולקבוע את מרווח ה- QT המתוקן על ידי Bazett לדופק (QTc) באופן ידני.

אם המינון מוגדל במועד מאוחר יותר, יש לקחת א.ק.ג מסוג זה לפני העלייה ושבועיים לאחר מכן. לאחר מכן, יש לבצע בדיקות א.ק.ג מדי שנה לפחות.

יש להוציא מהטיפול חולים עם ערכי QTc בסיסיים של יותר מ -420 ms או עלייה ב- QTc יותר מ -60 ms במהלך הטיפול ב- Mantadan או עם מרווחי QTc> 480 ms במהלך הטיפול ב- Mantadan, כמו גם עם גלי U ניכרים.

באופן זה, תוך התחשבות בהתוויות נגד המפורטות בסעיף 4.3, ניתן להימנע מתופעת הלוואי הנדירה אך המסוכנת ביותר של טכיקרדיה חדרית.

במקרה של טיפול משולב עם תרופות אנטי-פרקינסוניות אחרות, יש להתאים את המינון כל מקרה לגופו.

בחולים קשישים, עקב ירידה ברמת הכליות וכתוצאה מכך רמות פלזמה גבוהות יותר של amantadine, המינון המומלץ הוא 100 מ"ג ליום.

באופן עקרוני, בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי יש להתאים את המינון למידת הפחתת סיקול הכליות (הנמדד לפי קצב סינון גלומרולרי - GFR), כדלקמן:

VFG (מ"ל / דקה) מינון (אמנטדין הידרוכלוריד) מרווח בין הממשלות 80 - 60 100 מ"ג כל 12 שעות 60 - 50 200 מ"ג ו *) 100 מ"ג או 150 מ"ג כל יומיים *) לסירוגין או פעם ביום 50 - 30 100 מ"ג פעם ביום 30 - 20 200 מ"ג 2 פעמים בשבוע 20 - 10 100 מ"ג 3 פעמים בשבוע המודיאליזה 200 מ"ג ו -100 מ"ג כל שבוע או כל שבועיים

*) להתקבל על ידי מתן לחלופין פעם 1 טבליה של 100 מ"ג ופעם 2 טבליות של 100 מ"ג אמנטדין הידרוכלוריד.

על מנת להעריך את קצב הסינון הגלומרולרי (GFG), ניתן להשתמש בקירוב הבא:

ClCr = (140 - גיל) x משקל (72 x קריאטינין)

כאשר ClCr = פינוי קריאטינין במיליון לדקה

וקריאטינין = קריאטינין בסרום ב- mg / 100 מ"ל.

ערך סיקול הקריאטינין המחושב באופן זה תקף לגברים, לנשים הוא כ -85%, לצורך קביעת ה- GFR, הוא יכול להיחשב שווה ערך לסילוק אינולין (120 מ"ג / דקה במבוגרים).

Amantadine זמין לדיאליזה רק במידה מוגבלת (כ -5%).

יש לבלוע את הטבליות עם מעט נוזלים, רצוי בבוקר ואחר הצהריים.

את המינון היומי האחרון יש ליטול לא יאוחר מהשעה 16:00.

משך הטיפול תלוי בסוג וחומרת התמונה הקלינית ויקבע על ידי הרופא המטפל. על המטופל להפסיק את התרופה מיוזמתו.

עליך להימנע מהפסקת צריכת Mantadan בפתאומיות, שכן אחרת חולי פרקינסון עלולים לחוות החמרה חדה בסימפטומים החוץ -פירמידליים, שיכולים להגיע עד למשבר אקינטי, וקיימת אפשרות שתופעות נסיגה עלולות להתרחש עד להתעלפות.

04.3 התוויות נגד -

Mantadan הוא התווית ב:

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים

- אי ספיקת לב חמורה (NYHA שלב IV)

- קרדיומיופתיה ודלקת בשריר הלב

- בלוק אטריובנטריקולרי בדרגה II ו- III

- ברדיקרדיה קיימת פחות מ- 55 פעימות לדקה

- מרווח QT ארוך ידוע (Bazett QTc> 420 ms) או גלי U ניכרים או תסמונת QT ארוכה מולדת בהיסטוריה המשפחתית

- היסטוריה של הפרעות קצב חדריות חמורות, כולל torsades de pointes

- טיפול במקביל בבודיפין או בתרופות אחרות הגורמות להארכת QT (ראה סעיף "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").

- הפחתה ברמות אשלגן ומגנזיום בדם.

אין להשתמש ב- Mantadan במקביל לתרופות אחרות המאריכות את מרווח QT (ראו גם סעיף "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

יְלָדִים:

אין מספיק ניסיון בילדים.

לפני תחילת הטיפול ושבוע ו -3 לאחר מכן, יש לבצע א.ק.ג (50 מ"מ / שניות) ולקבוע את מרווח ה- QT המתוקן על ידי Bazett לדופק (QTc) באופן ידני. אם המינון מוגדל במועד מאוחר יותר, יש לקחת א.ק.ג מסוג זה לפני העלייה ושבועיים לאחר מכן. לאחר מכן, יש לבצע בדיקות א.ק.ג מדי שנה לפחות. יש להוציא מהטיפול חולים עם ערכי QTc בסיסיים של יותר מ -420 ms או עלייה ב- QTc יותר מ -60 ms במהלך הטיפול ב- Mantadan או עם מרווחי QTc> 480 ms במהלך הטיפול ב- Mantadan, כמו גם עם גלי U ניכרים.

בקבוצות בסיכון לחוסר איזון אלקטרוליטים (למשל טיפול עם משתנים, הקאות תכופות ו / או שלשולים, שימוש באינסולין במצבי חירום, מחלת כליות או מצבי אנורקסיה) בדיקות מעבדה נאותות ושחזור אלקטרוליטים קשורים, במיוחד אשלגן ומגנזיום.

בהופעה הראשונה של סימפטומים כגון דפיקות לב, סחרחורת או סינקופה, יש להפסיק את מנטדן ולבדוק את המטופל - תוך 24 שעות - להארכת QT. אם אין הארכת QT, ניתן לשחזר את Mantadan, תוך התחשבות בהתוויות נגד ואינטראקציות. .

בחולים עם קוצבי לב לא ניתן לקבוע במדויק את מרווחי ה- QT. לכן, ההחלטה על טיפול מנטדן צריכה להתקבל על בסיס כל מקרה לגופו, בהסכמה עם הקרדיולוג המטפל.

אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש :

בחולים המטופלים במקביל לטיפול נוירופלאטי ומנטדאן, אם מפסיקים את מנטדן בפתאומיות, קיים סיכון לפתח תסמונת ממאירה נוירולפטית העלולה לסכן את חייו של המטופל.

בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי, עלולה להתרחש שיכרון.

בחולים עם היסטוריה של תסמונת מוח אורגנית והתקפים מוחיים, מתן מנטדן דורש זהירות מיוחדת, שכן עלולה להתרחש החמרה בסימפטומים אישיים של המחלה והתקפים עלולים להתרחש (ראה "תופעות לוואי" ו"שיטת המינון וזמן הניהול ").

חולים עם מחלות לב וכלי דם ידועות צריכים לעבור בדיקות רפואיות קבועות במהלך טיפול במקביל עם מנטדן.

בהופעה הראשונה של סימפטומים כגון דפיקות לב, סחרחורת או סינקופה, יש להפסיק את אמנטדין ולבדוק את המטופל - תוך 24 שעות - להארכת QT. אם אין הארכת QT, ניתן להכניס את החולה מחדש. "Amantadine, תוך התחשבות התוויות נגד ואינטראקציות (ראה סעיף "תופעות לוואי").

תסמינים של מחלות כגון לחץ דם, ריר, הזעה חזקה, היפרתרמיה, מכת חום, הצטברות מים והפרעות מצב רוח דיכאוניות נצפים לעתים קרובות בחולי פרקינסון, אשר יש לטפל בהם תוך התחשבות בתופעות הלוואי והאינטראקציות של מנטדן.

יש לייעץ למטופלים להתייעץ עם הרופא המטפל אם מתרחשות הפרעות במתן שתן.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

התרופה מכילה לקטוז, לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוגוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

מתן במקביל של אמנטדין יחד עם תרופות אחרות הידועות כגורמות להארכת מרווח QT אינן מותרות, כולל, למשל:

- כמה אנטי -קצביים מסוג IA (כגון quinidine, disopyramide, procainamide) ו- class III (כגון amiodarone, sotalol)

- כמה תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל תיאורידאזין, כלורפרומזין, הלופרידול, פימוזיד)

- כמה תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות וטטרציקליות (למשל אמיטריפטילין)

- כמה אנטיהיסטמינים (למשל אסטמיזול, טרפנאדין)

- כמה אנטיביוטיקה של מקרולידים (למשל אריתרומיצין, קלריתרומיצין)

- כמה מעכבי gyrase DNA (למשל sparfloxacin)

- תרופות אנטי פטרייתיות לאזול ותרופות אחרות כגון בודיפין, הלופנטרין, קוטרימוקזאזול, פנטמידין, זיפרסידון או ביפרידיל.

ייתכן שרשימה זו אינה מלאה. לפני השיוך של אמנטדין לתרופה אחרת, יש לבדוק את גיליון הנתונים הטכניים שלה כדי לבדוק אם יתכן אינטראקציה בין התרופה לבין אמנטדין עקב הארכת QT.

ניתן לשלב את מנטדן עם תרופות אנטי -פרקינסוניות אחרות. כדי להימנע מתופעות לא רצויות (כגון תגובות פסיכוטיות), ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של התרופות האחרות או את השילוב.

אין מחקרים ממוקדים על התרחשות של אינטראקציות לאחר מתן מנטדן יחד עם תרופות אחרות נגד פרקינסון או דמנציה (למשל לבודופה, ברומוקריפטין, ממנטין, טריקססיפנידיל וכו ') (ראה תופעות לוואי).

במקרה של טיפול במקביל עם מנטדן יחד עם קבוצות התרופות או חומרים פעילים המפורטים להלן, האינטראקציות המתוארות להלן עשויות להתרחש:

תרופות אנטיכולינרגיות:

במקרה של קשר, למשל עם trihexyphenidyl, benzatropine, hyoscine, biperidene, orphenadrine וכו ': שיפור תופעות הלוואי של תרופות אנטיכולינרגיות (מצבים מבלבלים והזיות).

סימפטימיה מימדית הפועלת באופן עקיף:

שיפור הפעולה המרכזית של אמנטדין.

כּוֹהֶל:

הפחתת סבילות לאלכוהול.

לבודופה (תרופה אנטי -פרקינסונית):

הגברת האפקט הטיפולי של שתי התרופות. מסיבה זו ניתן לשלב לבודופה עם מנטדן.

תרופות אחרות נגד פרקינסון או נגד דמנציה:

Memantine עשוי להגביר את ההשפעה ותופעות הלוואי של Mantadan (ראה התוויות נגד).

תרופות אחרות:

מתן תרופות משתנות מסוג triamterene / hydrochlorothiazide מהסוג המשולב עשוי להפחית את פינוי הפלזמה של amantadine ולהוביל לריכוזי פלזמה רעילים.לכן יש להימנע מניהול מקביל של תרופות אלו.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין נתונים זמינים לגבי מעבר דרך השליה. אין מספיק ניסיון במתן אמנטדין לנשים בהריון. ישנם כמה דיווחים על תינוקות בריאים, אך גם על סיבוכי הריון וחמישה מומים (מומים קרדיווסקולאריים, הפחתת גפיים). במחקרים בבעלי חיים, אמנטדין נמצא כעוברוטוקסי וטרטוגני (ראה סעיף "נתוני בטיחות פרה -קליניים"). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. מסיבה זו, אמנטדין יש להשתמש רק במהלך ההריון במקרים של צורך קיצוני. במקרה של טיפול בשליש הראשון, יש לבצע אולטרסאונד למטרות אבחון.

אם אמנטדין נקבעת למטופלת בגיל הפוריות, יש לפנות אליה מיד לרופא אם ברצונה להיכנס להריון או אם יש חשד להריון.

זמן האכלה

אמנטדין מופרש בחלב אם. אם יש צורך בהחלט במתן התרופה במהלך ההנקה, יש להקפיד על התינוק על השפעות אפשריות של התרופה (פריחה, שימור שתן, הקאות) במידת הצורך יש להפסיק את ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא ניתן לשלול השפעות על ערנות ועל התאמה חזותית - גם בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול בתסמונות פרקינסוניות.בתחילת הטיפול, בנוסף למגבלות הנובעות מהמחלה, עלולה הפחתה ביכולת הנהיגה והנהיגה לכן מתרחש שימוש במכונות.

הדבר נכון עוד יותר במקרה של צריכת אלכוהול במקביל.

04.8 תופעות לא רצויות -

תדירות נתונים באחוזים מאד שכיח > 10% מְשׁוּתָף >1%, נָדִיר >0,1%, נָדִיר >0,01%, נדיר מאוד, כולל מקרים בודדים

בדרך כלל הפרעות שינה, חוסר שקט מוטורי ונפשי, שימור שתן בנוכחות היפרטרופיה ערמונית.

במיוחד בחולים קשישים מועדים, התרופה עלולה לגרום לפסיכוזה אקסוגנית עם קונוטציות פרנואידיות, מלווה בהזיות אופטיות.תופעות לוואי אלו עשויות להתרחש באופן שכיח יותר במיוחד אם משולבים מנטדן עם תרופות אחרות נגד פרקינסון או דמנציה (למשל לבודופה, ברומוקריפטין, ממנטין).

זה נצפה בדרך כלל גם התפתחות של liveo reticularis (דפוס של "משיש עור"), הקשור לעיתים בצקת המשפיעה על הרגליים והקרסוליים.

מתרחש בדרך כלל בחילות, סחרחורת, יובש בפה, הפרעות ויסות אורתוסטטי ה לעתים רחוקות ראייה מטושטשת.

לעיתים נדירות, דווחו תופעות לא רצויות המטולוגיות כגון לוקופניה וטרומבוציטופניה במהלך הטיפול באמנטדין.

לעיתים נדירות דווח על הפרעות קצב לב כגון טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים, טורסדות דה פוינטס והארכות QT. רוב המקרים הללו התרחשו בנוכחות מנת יתר, טיפולים קשורים מסוימים או גורמי סיכון להפרעות קצב לב (ראה סעיפים "התוויות נגד" ו"אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה ").

לעיתים נדירות דווחו אובדן זמני של ראייה, רגישות מוגברת לאור והפרעות בקצב הלב עם טכיקרדיה. במקרים בודדים נצפו גם התקפים, הקשורים לרוב במינונים גבוהים מאלה המומלצים.

לעיתים נדירות תוארו מיוקלוניה ותסמינים של נוירופתיה היקפית.

בנוסף, דווחו גם בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן, אנורקסיה וכאבי ראש בצורת הפה המכילה אמנטדין הידרוכלוריד.

04.9 מנת יתר -

אמצעי עזרה ראשונה, סימפטומים ותרופות נגד

באופן עקרוני, תמיד צריך לחשוב על האפשרות של "שיכרון מרובה, למשל במקרה של נטילת תרופות מרובות בכוונה אובדנית".

א) תסמינים של מנת יתר

מצב השיכרון החריף מתאפיין בבחילות, הקאות, התרגשות יתר, רעד, אטקסיה, ראייה מטושטשת, עייפות, דיכאון, דיסארטריה ועוויתות מוחיות; במקרה אחד דווח על "הפרעת קצב לב ממאירה.

במקרה של מתן אמנטדין במקביל יחד עם תרופות אחרות נגד פרקינסון, נצפו פסיכוזות רעילות חריפות בצורה של מצבי בלבול עם הזיות חזותיות עד לתרדמת, כמו גם מיוקלונוס.

ב) אמצעים טיפוליים במקרה של מנת יתר

אין טיפול תרופתי ספציפי, ואין תרופה. במקרה של שיכרון עקב בליעה של כמוסות / טבליות, יש לגרום להקאה או שטיפת קיבה.

במקרה של שכרות המהוות סיכון לחיי המטופל, יש צורך גם באמצעי מעקב אינטנסיביים.

מנקודת המבט הטיפולית ניתן לשקול גם מתן נוזלים, החמצת השתן להאיץ הפרשת החומר, אולי הרגעה, יישום אמצעים נוגדי פרכוסים ומתן תרופות נוגדות אריתמיה (לידוקאין).

לטיפול בסימפטומים נוירוטוקסיים (שתוארו לעיל) ניתן לנסות לתת תוך ורידי פיסוסטיגמין 1-2 מ"ג כל שעתיים אצל מבוגרים, בילדים 0.5 מ"ג פעמיים בין 5-10 דקות עד למינון מקסימלי של 2 מ"ג.

בשל הזמינות המוגבלת של amantadine לדיאליזה (כ -5%), המודיאליזה אינה מומלצת.

מומלץ לעקוב מקרוב אחר המטופלים לגבי הארכת QT אפשרית וגורמים המעודדים התרחשות של torsade de pointes, למשל חוסר איזון אלקטרוליטים (במיוחד היפוקלמיה והיפומגנזיה) או ברדיקרדיה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

תרופה אנטי -ויראלית ואנטי -פרקינסונית

קוד ATC: N04BB01

לאמאנטדין יש השפעות תרופתיות מרובות. לאמנטדין יש פעולה אגוניסטית עקיפה על הקולטן הדופאמינרגי הסטריאטלי. מחקרים בבעלי חיים הראו כי אמנטדין מגביר את הריכוז החוץ -תאי של דופמין, הן על ידי הגברת שחרור הדופמין והן על ידי עיכוב קליטתו מחדש בנוירונים פרסינפטיים.

בריכוזים טיפוליים, amantadine מעכב את השחרור בתיווך קולטן NMDA של אצטילכולין ולכן עלול לגרום להשפעות אנטיכולינרגיות. הוא מראה השפעות סינרגיסטיות עם L-dopa.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה:

אמנטדין נספגת במהירות ומלאה ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי.

הפצה:

ריכוזי הפלזמה המרביים מגיעים לכשעתיים ושמונה שעות (tmax) לאחר מתן מנה אחת.

אמנטדין הידרוכלוריד, המסיס בקלות, משיג Cmax של 0.5 מק"ג / מ"ל לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של 250 מ"ג.

במינון של 200 מ"ג ליום מגיעים למצב שיווי המשקל לאחר 4-7 ימים, עם רמות פלזמה בין 400 ל 900 ng / ml.

פינוי הפלזמה היה זהה לסילוק הכליות; בקרב מתנדבים קשישים בריאים זה היה 17.7 ± 10 ליטר / שעה.

נפח ההפצה לכאורה (4.2 ± 1.9 ליטר / ק"ג) הוא פונקציה של גיל; אצל קשישים הוא 6.0 ליטר / ק"ג.

חילוף חומרים:

בבני אדם, amantadine אינו מטבוליזם.

חיסול:

מחצית החיים של חיסול (EE) היא בין 10 ל -30 שעות, בממוצע היא כ -15 שעות ומושפעת מאוד מגיל החולים. חולים קשישים (62-72 שנים) מראים EE של כ -30 שעות. בחולים עם אי ספיקת כליות, EE סופני מתארך להפליא ושווה ל 68 ± 10 שעות.

אמנטדין נקשר לחלבוני פלזמה כ -67% (במבחנה), כ -33% נמצא כשבר חופשי בפלזמה.מחסום מוח הדם נחצה בעזרת מערכת הובלה רוויה.

Amantadine מופרש כמעט לחלוטין בשתן בצורה ללא שינוי (90% מהמינון היחיד), בכמויות קטנות בצואה.

הזמינות של אמנטדין הידרוכלוריד לדיאליזה היא נדירה והיא 5% לדיאליזה אחת.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

לאמאנטדין יש השפעות על האלקטרופיזיולוגיה של הלב, בין היתר הוא מאריך את משך זמן פוטנציאל הפעולה על ידי עיכוב זרמי אשלגן מחולבים. Torsades de pointes הפרעות קצב) גם בבני אדם.

במחקרי רעילות כרונית נצפו בעיקר השפעות גירוי של מערכת העצבים המרכזית. מקרים בודדים של אקסטרה -סיסטולים נצפו בכלבים ובקופים, בכלבים גם חדירות שומן קלות לשריר הלב.

במחקר על מוטגניות עם בדיקות מבוססות in vitro ו- in vivo, amantadine לא הראה סימנים של פוטנציאל גנוטוקסי.

אין מחקרים ארוכי טווח בנושא המסרטן של amantadine.

מחקרים על עוברים שנערכו בחולדות, עכברים וארנבות הראו השפעות עובריות ומומים במינונים גבוהים בחולדה בלבד. בצקת, חוסר תקינות של הרגליים האחוריות וחריגות שלד התרחשו בתדירות גבוהה יותר. ההשפעות על הפוריות לא נחקרו מספיק, ישנם סימנים לפגיעה בפוריות בחולדה. לא בוצעו מחקרים לפני / לאחר הלידה.