מרכיבים פעילים: ברומאזפאם
כמוסות קשות של COMPENDIUM® 1.5 מ"ג
COMPENDIUM® 3 מ"ג כמוסות קשות
COMPENDIUM® 2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Compendium? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקותרפית
אנסיוליטיקה: נגזרות של בנזודיאזפינים
אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה.
נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Compendium
אין לתת ברומאזפם לחולים עם רגישות יתר ידועה לבנזודיאזפינים, אי ספיקת נשימה חמורה, אי ספיקת כבד חמורה (בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם עלולים לגרום לאנצפלופתיה), מיאסטניה גרביס או תסמונת דום נשימה בשינה.
רגישות יתר ידועה לברומאזפאם, לכל אחד מהחומרים הנוספים
גלאוקומה זווית צרה.
שיכרון חריף עם אלכוהול, תרופות מהפנטות, משככות כאבים או פסיכוטרופיות (נוירופלקטיות, תרופות נוגדות דיכאון, ליתיום).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Compendium
אמצעי זהירות כלליים
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .לכן יש להשתמש בברומזפאם בזהירות ולהגביל את המרשם בחולים עם סימנים ותסמינים. תסמינים של הפרעה דיכאונית או נטיות אובדניות.
יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. (ראה סעיף אינטראקציות) בשלבים המוקדמים של הטיפול יש לפקח על המטופל באופן קבוע על מנת למזער את המינון ו / או תדירות הניהול ולמנוע מנת יתר עקב הצטברות.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף מינון, שיטה וזמן מתן), אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.
זה עשוי להיות שימושי ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער חרדה לגבי תסמינים אלה אם הם מופיעים כאשר התרופה מופסקת.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון, במיוחד במינונים גבוהים. בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי שינוי פתאומי בבנזודיאזפין עם משך פעולה קצר אינו מומלץ כיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא אף גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול וסמים. לכן, בנזודיאזפינים צריכים להיות משתמשים בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או בסמים.
האפשרות לתלות מצטמצמת כאשר משתמשים ב- Compendium במינון המתאים עם טיפול קצר מועד. לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.
אלה יכולים לכלול כאבי ראש, שלשולים, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים. תסמינים נוספים הם: דיכאון, נדודי שינה, הזעה, טינטון מתמשך, תנועות לא רצוניות, הקאות, פרסטזיה, שינויים תפיסתיים, התכווצויות בטן ושרירים, רעד, מיאלגיה, תסיסה, דפיקות לב, טכיקרדיה, התקפי פאניקה, סחרחורת, היפררפלקסיה, אובדן זיכרון לטווח קצר , היפרתרמיה.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
תסמונת חולפת שבה תסמינים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. היא עשויה להתלוות לתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. תסמיני גמילה או ריבאונד ו"גדול לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית הדרגתית במינון.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לעתים קרובות יותר מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, כדי להפחית את הסיכון יש לוודא שחולים יכולים לישון ללא הפרעה במשך מספר שעות. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראו סעיף אפקטים. אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להופיע שימוש במינונים הטיפוליים הגבוהים ביותר (הוא תועד עם 6 מ"ג): הסיכון גבוה יותר במינונים גבוהים יותר.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים והפרעות התנהגותיות אחרות ידועות בעת שימוש בבנזודיאזפינים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים, כמו גם בחולים עם תסמונת מוח אורגנית. לפי שעה, לא ניתן לשלול את האפשרות שבחולים בפסיכוזה אנדוגנית חריפה, במיוחד במצבי דיכאון חמורים, התסמינים מחמירים על ידי שימוש ב- Compendium. לכן, בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
תמיד יש להוציא את נוכחותו של דיכאון בפרט בהפרעות השינה הראשונית והבוקר, שכן גם הסימפטומים מוסווים אחרת והסיכונים הנגרמים כתוצאה מהמחלה הבסיסית קיימים תמיד (למשל נטיות אובדניות).
שימוש במקביל באלכוהול / מדכאי מערכת העצבים המרכזית
יש להימנע משימוש במקביל ב- Compendium עם אלכוהול ו / או תרופות עם פעילות מדכאת של מערכת העצבים המרכזית. שימוש במקביל עשוי לשפר את ההשפעות הקליניות של Compendium כולל הרגעה עמוקה ודיכאון נשימתי ו / או קרדיווסקולרי רלוונטי מבחינה קלינית. (ראה סעיף אינטראקציות).
דווח על תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות חמורות בשימוש בבנזודיאזפינים. במקרים של אנגיואדמה של הלשון, הגלוטי או הגרון דווחו בחולים לאחר נטילת המינונים הראשונים או הבאים של בנזודיאזפינים. לחלק מהחולים הנוטלים בנזודיאזפינים היו סימפטומים נוספים כגון קוצר נשימה, סגירת גרון או בחילה והקאות. חלק מהחולים נזקקו לטיפול בחדר המיון. אם אנגיואדמה כרוכה בלשון, גלוטית או גרון, עלולה להתרחש חסימה בדרכי הנשימה שעלולה להיות קטלנית.
חולים שמפתחים אנגיואדמה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים לא צריכים להיות מטופלים מחדש בתרופה.
קבוצות ספציפיות של חולים
אין לתת לילדים בנזודיאזפינים ללא "התייחסות מדוקדקת" של הצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה סעיף מינון, שיטה וזמן מתן). השימוש בבנזודיאזפינים עשוי להיות קשור לעלייה בסיכון לנפילות עקב תופעות לא רצויות כגון אטקסיה, חולשת שרירים, סחרחורת, קהות, עייפות, עייפות ולכן מומלץ לטפל בחולים קשישים בזהירות.
מינון נמוך יותר מוצע לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מיועדים לטיפול בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה בכבד. יש לתת קומפניום בזהירות לחולים עם אי ספיקת כליות.
יש לנקוט באותם אמצעי זהירות עבור חולים עם אי ספיקת לב ולחץ דם נמוך שיש לעקוב אחריהם באופן קבוע במהלך הטיפול ב- Compendium (כפי שמומלץ עם בנזודיאזפינים אחרים וסוכנים פסיכופרמקולוגיים אחרים).
חולים עם פסיכוזה: בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Compendium
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אינטראקציות פרמקודינמיות
בנזודיאזפינים מייצרים אפקט מוסף כאשר הם נלקחים יחד עם אלכוהול או תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית. יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל (ראה פסקה בנושא אמצעי זהירות לשימוש).
הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. יש להשתמש ב- Bromazepam בזהירות בשילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית. ההשפעה המרכזית של הדיכאון עשויה להיות משופרת על ידי שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, כמה תרופות נוגדות דיכאון, אופיואידים, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים מסוג H1.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתרופות המדכאות את תפקוד הנשימה, כגון אופיואידים (משככי כאבים, מדכאי שיעול, טיפולים תחליפיים), במיוחד בקרב קשישים.
אינטראקציות פרמקוקינטיות אינטראקציות פרמקוקינטיות עשויות להתרחש כאשר ברומאזפאם ניתנת במקביל לתרופות המעכבות את האנזים הכבד CYP3A4, ומעלות את רמות הפלזמה של ברומאזפאם. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים רק על ידי הצמדה.
מתן שיתוף של bromazepam עם מעכבי CYP3A4 חזקים (למשל תרופות אנטי-פטרייתיות לאזול, מעכבי פרוטאז או כמה מקרולידים) צריך להיעשות בזהירות, בהתחשב בהפחתה משמעותית במינון. משככי כאבים נרקוטיים עלולים לגרום לעלייה באופוריה המובילה לעלייה בתלות הנפשית.
מתן סימולטיין במקביל עשוי להאריך את מחצית החיים של ברומאזפאם.
מתן תיאופילין או אמינופילין עשוי להפחית את ההשפעות של בנזודיאזפינים
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
הֵרָיוֹן
בטיחות השימוש בברומזפאם בהריון טרם נקבעה. סקירת דיווחים ספונטניים על אירועי תרופות שליליות הראתה שכיחות דומה לזו שאפשר לצפות באוכלוסייה לא מטופלת דומה. למרות שהם אינם זמינים לנתונים קליניים ספציפיים לברומאזפאם, כמות גדולה של נתונים המבוססים על מחקרי קבוצות מצביעים על כך שחשיפה לבנזודיאזפינים במהלך השליש הראשון אינה קשורה לסיכון מוגבר למומים גדולים. עם זאת, כמה מחקרים מוקדמים לבקרת מקרים אפידמיולוגיים הראו סיכון מוגבר לשסע בפה. הנתונים מצביעים על כך שהסיכון ללידה של ילד עם שסע בפה לאחר חשיפה של האם לבנזודיאזפינים נמוך מ -2/1000 לעומת שיעור צפוי לליקויים כאלה של כ -1/1000 באוכלוסייה הכללית. בנזודיאזפינים במינונים גבוהים, במהלך השליש השני ו / או השלישי להריון, חשף ירידה בתנועות העובר הפעילות ושונות בקצב הלב העובר.
כאשר יש לתת טיפול מסיבות רפואיות במהלך החלק השני של ההריון, אפילו במינונים נמוכים, ניתן להבחין בסימפטומים של תסמונת "תינוק רפוי" כגון היפוטוניה צירית ובעיות יניקה המובילות לעלייה במשקל. סימנים אלה הינם הפיכים, אך יכול להימשך בין 1 עד 3 שבועות, תלוי במחצית החיים של המוצר. במינונים גבוהים, דיכאון נשימתי או דום נשימה והיפותרמיה עלולים להופיע אצל התינוק. בנוסף, ניתן להבחין בסימפטומים של גמילה בילודים עם התרגשות יתר, תסיסה ורעד מספר ימים לאחר הלידה, אם כי תסמונת "תינוק רפוי" אינה נצפתה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. בהתחשב בנתונים אלה, ניתן לשקול שימוש בברומאזפם במהלך ההריון אם יש להקפיד על האינדיקציות הטיפוליות והפוסולוגיה.אם יש צורך בטיפול בברומזפאם במהלך החלק השני של ההריון, יש להימנע ממינון גבוה ויש להימנע ממנו. בילודים לתסמיני גמילה ו / או לתסמונת "תינוק רפוי".
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
זמן האכלה
מאחר שברומאזפם מופרש בחלב אם, לא מומלץ להניק במהלך הטיפול.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. צריכת אלכוהול בו זמנית יכולה להחמיר השפעה זו. אם משך השינה אינו מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת (ראה סעיף אינטראקציות). השפעה זו מועצמת אם החולה שתה אלכוהול.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
הקפסולות מכילות לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Compendium: מינון
מינון ממוצע בפגישות אשפוז: 1.5-3 מ"ג, פעמיים או שלוש ביום (1-2 כמוסות קשות של 1.5 מ"ג, 2-3 פעמים ביום; או כמוסה קשה אחת של 3 מ"ג, 2-3 פעמים ביום) ; או 15-30 טיפות דרך הפה, 2-3 פעמים ביום).
במקרים חמורים, במיוחד בחולים המאושפזים: 6-12 מ"ג, פעמיים-שלוש ביום.
המינונים לעיל הם אינדיקטיביים בלבד; הם יצטרכו להיות מותאמים לצרכים האישיים.
בתרגול אשפוז יש להתחיל את המינון המומלץ הנמוך ביותר, שניתן במידת הצורך להגדיל אותו בהדרגה. בטיפול בחולים קשישים או בחולים עם תפקוד כבד מופחת, יש לקבוע היטב את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים הנ"ל.
חֲרָדָה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
אינסומניה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית; אם כן, אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Compendium
תסמינים
בנזודיאזפינים גורמים לרוב לסהרוריות, אטקסיה, דיסארתריה וניסטגמוס. מנת יתר של bromazepam לעיתים רחוקות מהווה סיכון לחיים כאשר נלקחת לבד, אך עלולה להוביל לדיבור מטושטש, הפרעות בלבול, דום נשימה, תת לחץ דם, דיכאון לבבי ותרדמת.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מסהרוריות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ומוות מועט ביותר. תופעות דיכאוניות נשימתיות הקשורות לבנזודיאזפינים חמורות יותר בחולים עם מצבי נשימה. בנזודיאזפינים משפרים את ההשפעות של דיכאון אחר של מערכת העצבים המרכזית, כולל אלכוהול.
יַחַס
עקוב אחר הסימנים החיוניים של המטופל והנח אמצעים תומכים כפי שמציין מצבו הקליני של המטופל. בפרט, החולים עשויים לדרוש טיפול סימפטומטי להשפעות לב -לב או מערכת העצבים המרכזית.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
יש למנוע ספיגה נוספת על ידי שימוש בשיטה מתאימה, למשל, טיפול בפחם פעיל תוך 1-2 שעות. אם משתמשים בפחם פעיל, הגנה על דרכי הנשימה היא הכרחית לחולים מחוסרי הכרה. במקרה של בליעה מעורבת ניתן לשקול שטיפת קיבה, אך לא כאמצעי שגרתי.
בטיפול חירום יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם
אם דיכאון CNS חמור, שקול את השימוש בפלומזניל, אנטגוניסט של בנזודיאזפינים. יש לתת זאת רק בתנאים שנמצאים במעקב הדוק. השימוש בפלומזניל אינו מסומן בחולים עם אפילפסיה המטופלים בבנזודיאזפינים. ההשפעה האנטגוניסטית בחולים אלה עלולה לעורר התקפים.
לפלומזניל יש זמן מחצית חיים קצר (כשעה), ולכן יש לעקוב אחרי מטופלים שקיבלו אותו לאחר שההשפעות שלו מתפוגגות. יש להשתמש בפלומזניל בזהירות יתרה בנוכחות תרופות שיכולות להוריד את סף ההתקפים (למשל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות). למידע נוסף אודות השימוש הנכון בתרופה זו עיין בסיכום מאפייני המוצר של flumazenil.
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של Compendium, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Compendium
כמו כל התרופות, Compendium יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
נמנום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במהלך הטיפול ב- bromazepam עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100, א
* תופעות לוואי אלו מופיעות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן טיפול אחר
** ראה סעיף 4.4
*** הסיכון לנפילות ושברים עולה בחולים שטופלו בתרופות הרגעה במקביל (כולל משקאות אלכוהוליים) ובקשישים
בנוסף, דיווחו על תופעות לוואי אחרות לעיתים נדירות עם בנזודיאזפינים, כולל: עלייה בבילירובין, צהבת, עלייה בטרנסמינאזות בכבד, עלייה בפוספטאז אלקליין, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה, SIADH (תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -אורית לא מתאימה).
סוג בנזודיאזפינים (BDZ) תופעות לא רצויות
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4)
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת כגון נדודי שינה, שחוזרת בצורה מחמירה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים. מאחר, לאחר הפסקת הטיפול הפתאומית, הסיכון לתופעות ריבאונד מהגמילה גבוה יותר, מומלץ להקטין בהדרגה את המינון יש להודיע למטופל על האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את החרדה הנגרמת. תסמינים שעלולים להופיע כאשר מפסיקים את הבנזודיאזפינים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
כמוסות קשות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
אזהרה אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
COMPENDIUM 1.5 מ"ג כמוסות קשות
כמוסה קשה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: ברומאזפאם 1.5 מ"ג;
מרכיבי עזר: לקטוז נטול מים, עמילן תירס, טלק, מגנרט סטארט, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל צהובה (E172), ג'לטין.
COMPENDIUM 3 מ"ג כמוסות קשות
כמוסה קשה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: ברומאזפאם 3 מ"ג;
חומרים עזר: לקטוז נטול מים, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני (E171), קרמי אינדיגו (E132), ג'לטין.
COMPENDIUM 2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
מרכיב פעיל: ברומאזפאם 2.5 מ"ג;
מרכיבים: נתרן סכרין, דיסודיום edetate, טעם דומדמניות, טעם פטל, מים מטוהרים, פרופילן גליקול
צורה ותכנים פרמצבטיים
קופסה של 30 כמוסות קשות של 1.5 מ"ג
קופסה של 30 כמוסות קשות של 3 מ"ג
קרטון של 1 בקבוק טיפות אוראליות, תמיסה של 2.5 מ"ג / מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
תמורה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
COMPENDIUM 1.5 מ"ג כמוסות קשות
כמוסה אחת קשה מכילה:
מרכיב פעיל: ברומאזפאם 1.5 מ"ג
חומרים עזר: לקטוז נטול מים
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
COMPENDIUM 3 מ"ג כמוסות קשות
כמוסה אחת קשה מכילה:
מרכיב פעיל: ברומאזפאם מ"ג 3
חומרים עזר: לקטוז נטול מים
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
COMPENDIUM 2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
מרכיב פעיל: ברומאזפאם 2.5 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות, טיפות דרך הפה, תמיסה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בשל השונות של תגובות בודדות, יש להתאים את המינון כל מקרה לגופו.
מינון: בממוצע 1.5-3 מ"ג, פעמיים או שלוש פעמים ביום (1-2 כמוסות קשות של 1.5 מ"ג, 2-3 פעמים ביום; או 1 כמוסה קשיחה של 3 מ"ג, 2-3 פעמים ביום; או 15-30 טיפות דרך הפה, 2-3 פעמים ביום).
בטיפול בחולים קשישים או בחולים עם תפקוד כבד מופחת, יש לקבוע היטב את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים הנ"ל.
חֲרָדָה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים.
משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית; אם כן, אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
04.3 התוויות נגד
אין לתת ברומאזפם לחולים עם רגישות יתר ידועה לבנזודיאזפינים, אי ספיקת נשימה חמורה, אי ספיקת כבד חמורה (בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם עלולים לגרום לאנצפלופתיה), מיאסטניה גרביס או תסמונת דום נשימה בשינה.
רגישות יתר ידועה לברומאזפאם, לכל אחד מהחומרים הנוספים.
גלאוקומה זווית צרה.
שיכרון חריף עם אלכוהול, תרופות מהפנטות, משככות כאבים או פסיכוטרופיות (נוירופלקטיות, תרופות נוגדות דיכאון, ליתיום).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אמצעי זהירות כלליים
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה קשורה
דיכאון (התאבדות יכולה להופיע בחולים כאלה). לכן, יש להשתמש בברומזפאם בזהירות ולהגביל את המרשם בחולים עם סימנים ותסמינים של הפרעה דיכאונית או נטיות אובדניות.
יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. (ראה סעיף 4.5)
בשלבי הטיפול המוקדמים יש לפקח על המטופל באופן קבוע על מנת למזער את המינון ו / או תדירות הניהול ולמנוע מנת יתר עקב הצטברות.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2), אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הארכת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את החולה כי לא מומלץ לשנות פתאום בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.
הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא אפילו גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול וסמים.
לכן, יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או בסמים.
האפשרות לתלות מצטמצמת כאשר משתמשים ב- Compendium במינון המתאים עם טיפול קצר מועד.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.
אלה יכולים לכלול כאבי ראש, שלשולים, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים. תסמינים נוספים הם: דיכאון, נדודי שינה, הזעה, טינטון מתמשך, תנועות לא רצוניות, הקאות, פרסטזיה, שינויים תפיסתיים, התכווצויות בטן ושרירים, רעד, מיאלגיה, תסיסה, דפיקות לב, טכיקרדיה, התקפי פאניקה, סחרחורת, היפררפלקסיה, אובדן זיכרון לטווח קצר , היפרתרמיה.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
תסמונת חולפת שבה תסמינים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. היא עשויה להתלוות לתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. תסמיני גמילה או ריבאונד ו"גדול לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להפחית הדרגתית במינון.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה במשך מספר שעות.
השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.8). אמנזיה אנטרוגרדית עשויה להתרחש תוך שימוש במינונים הטיפוליים הגבוהים ביותר (היא תועדה עם 6 מ"ג): הסיכון גבוה יותר במינונים גבוהים יותר.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים והפרעות התנהגותיות אחרות ידועות בעת שימוש בבנזודיאזפינים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה.
תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים, כמו גם בחולים עם תסמונת מוח אורגנית.
לפי שעה, לא ניתן לשלול את האפשרות שבחולים בפסיכוזה אנדוגנית חריפה, במיוחד במצבי דיכאון חמורים, התסמינים מחמירים על ידי שימוש ב- Compendium. לכן, בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
תמיד יש להוציא את נוכחותו של דיכאון בפרט בהפרעות השינה הראשונית והבוקר, שכן גם הסימפטומים מוסווים אחרת והסיכונים הנגרמים כתוצאה מהמחלה הבסיסית קיימים תמיד (למשל נטיות אובדניות).
שימוש במקביל באלכוהול / מדכאי מערכת העצבים המרכזית
יש להימנע משימוש במקביל ב- Compendium עם אלכוהול ו / או תרופות עם פעילות מדכאת של מערכת העצבים המרכזית. שימוש במקביל עשוי לשפר את ההשפעות הקליניות של Compendium כולל הרגעה עמוקה ודיכאון נשימתי ו / או קרדיווסקולרי רלוונטי מבחינה קלינית. (ראה סעיף 4.5).
דווח על תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות חמורות בשימוש בבנזודיאזפינים. במקרים של אנגיואדמה של הלשון, הגלוטי או הגרון דווחו בחולים לאחר נטילת המינונים הראשונים או הבאים של בנזודיאזפינים. לחלק מהחולים הנוטלים בנזודיאזפינים היו סימפטומים נוספים כגון קוצר נשימה, סגירת גרון או בחילות והקאות חלק מהחולים נזקקו לטיפול בחדר המיון.אם אנגיואדמה משפיעה על הלשון, הגלוטית או הגרון, חסימה בדרכי הנשימה עלולה להתרחש ועלולה להיות קטלנית.
חולים שמפתחים אנגיואדמה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים לא צריכים להיות מטופלים מחדש בתרופה.
קבוצות ספציפיות של חולים
אין לתת לילדים בנזודיאזפינים ללא "התייחסות מדוקדקת" של הצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה סעיף 4.2).
השימוש בבנזודיאזפינים עשוי להיות קשור לעלייה בסיכון לנפילות עקב תופעות לא רצויות כגון אטקסיה, חולשת שרירים, סחרחורת, קהות, עייפות, עייפות ולכן מומלץ לטפל בחולים קשישים בזהירות.
מינון נמוך יותר מוצע לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.
בנזודיאזפינים אינם מיועדים לטיפול בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה בכבד.
יש לתת את Compendium בזהירות לחולים עם אי ספיקת כליות.
יש לנקוט באותם אמצעי זהירות עבור חולים עם אי ספיקת לב ולחץ דם נמוך שיש לעקוב אחריהם באופן קבוע במהלך הטיפול ב- Compendium (כפי שמומלץ עם בנזודיאזפינים אחרים וסוכנים פסיכופרמקולוגיים אחרים).
חולים עם פסיכוזה:
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
הקפסולות מכילות לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות פרמקודינמיות
בנזודיאזפינים מייצרים אפקט מוסף כאשר הם נלקחים יחד עם אלכוהול או תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית. יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל (ראה סעיף 4.4).
הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
יש להשתמש ב- Bromazepam בזהירות בשילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית. ההשפעה המרכזית של הדיכאון עשויה להיות משופרת על ידי שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, כמה תרופות נוגדות דיכאון, אופיואידים, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים מסוג H1.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתרופות המדכאות את תפקוד הנשימה, כגון אופיואידים (משככי כאבים, מדכאי שיעול, טיפולים תחליפיים), במיוחד בקרב קשישים.
אינטראקציות פרמקוקינטיות
אינטראקציות פרמקוקינטיות יכולות להתרחש כאשר bromazepam ניתנת במקביל לתרופות המעכבות את האנזים הכבד CYP3A4, ומעלות את רמות הפלזמה של Bromazepam. במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים שעוברים מטבוליזם רק על ידי הצמדה.
מתן שיתוף של bromazepam עם מעכבי CYP3A4 חזקים (למשל תרופות אנטי-פטרייתיות לאזול, מעכבי פרוטאז או כמה מקרולידים) צריך להיעשות בזהירות, בהתחשב בהפחתה משמעותית במינון. משככי כאבים נרקוטיים עלולים לגרום לעלייה באופוריה המובילה לעלייה בתלות הנפשית.
מתן סימולטיין במקביל עשוי להאריך את מחצית החיים של ברומאזפאם.
מתן תיאופילין או אמינופילין עשוי להפחית את ההשפעות של בנזודיאזפינים
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בטיחות השימוש ב- bromazepam בהריון טרם נקבעה. סקירת דיווחים ספונטניים על אירועי תרופות שליליות הראתה שכיחות דומה לזו שאפשר לצפות באוכלוסייה לא מטופלת.
למרות שאין נתונים קליניים ספציפיים לגבי ברומאזפאם, כמות גדולה של נתונים המבוססים על מחקרי קבוצות מצביעים על כך שחשיפה לבנזודיאזפינים במהלך השליש הראשון אינה קשורה לסיכון מוגבר למומים גדולים, אולם כמה מחקרים מוקדמים מראים כי אפידמיולוגים של בקרת מקרים הראו סיכון מוגבר לשסע בפה. הנתונים הצביעו על כך שהסיכון ללדת ילד עם שסע בפה לאחר חשיפה מצד האם לבנזודיאזפינים נמוך מ -2/1000 לעומת שיעור צפוי לליקויים כאלה של כ -1/1000 באוכלוסייה הכללית.
טיפול בבנזודיאזפינים במינונים גבוהים במהלך השליש השני ו / או השלישי של ההריון גילה ירידה בתנועות העובר הפעילות ושונות בקצב הלב העובר.
כאשר יש לתת טיפול מסיבות רפואיות במהלך החלק השני של ההריון, אפילו במינונים נמוכים, ניתן להבחין בסימפטומים של תסמונת "תינוק רפוי" כגון היפוטוניה צירית ובעיות יניקה המובילות לעלייה במשקל. הסימנים הינם הפיכים, אך יכולים נמשך בין שבוע לשלושה שבועות, תלוי במחצית החיים של המוצר.
במינונים גבוהים, דיכאון נשימתי או דום נשימה והיפותרמיה עלולים להופיע אצל התינוק.
בנוסף, סימפטומים של גמילה בילודים עם התרגשות יתר, תסיסה ורעידות עשויים להיראות מספר ימים לאחר הלידה, אם כי תסמונת "תינוק רפוי" אינה נצפתה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
בהתחשב בנתונים אלה, ניתן לשקול שימוש בברומזפם במהלך ההריון, אם יש לכבד את האינדיקציות הטיפוליות והפוסולוגיה.
אם יש צורך בטיפול ב- Bromazepam במהלך החלק השני של ההריון, יש להימנע ממינונים גבוהים ולמעקב אחר תסמיני גמילה ו / או תסמונת 'תינוק רפוי' בילודים.
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
זמן האכלה
מאחר שברומאזפם מופרש בחלב אם, לא מומלץ להניק במהלך הטיפול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. צריכת אלכוהול בו זמנית יכולה להחמיר השפעה זו. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5). השפעה זו מועצמת אם החולה שתה אלכוהול.
04.8 תופעות לא רצויות
נמנום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במהלך הטיפול ב- bromazepam עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100, א
* תופעות לוואי אלו מופיעות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן טיפול אחר
** ראה סעיף 4.4
*** הסיכון לנפילות ושברים עולה בחולים שטופלו בתרופות הרגעה במקביל (כולל משקאות אלכוהוליים) ובקשישים
בנוסף, דיווחו על תופעות לוואי אחרות לעיתים נדירות עם בנזודיאזפינים, כולל: עלייה בבילירובין, צהבת, עלייה בטרנסמינאזות בכבד, עלייה בפוספטאז אלקליין, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה, SIADH (תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -אורית לא מתאימה).
סוג בנזודיאזפינים (BDZ) תופעות לא רצויות
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4)
דִכָּאוֹן
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים. בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת כגון נדודי שינה, שחוזרת בצורה מחמירה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים. מאחר, לאחר הפסקת הטיפול הפתאומית, הסיכון לתופעות ריבאונד מהגמילה גבוה יותר, מומלץ להקטין בהדרגה את המינון יש להודיע למטופל על האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את החרדה הנגרמת. תסמינים שעלולים להופיע כאשר מפסיקים את הבנזודיאזפינים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 מנת יתר
תסמינים
בנזודיאזפינים גורמים לרוב לסהרוריות, אטקסיה, דיסארתריה וניסטגמוס. מנת יתר של bromazepam לעיתים רחוקות מהווה סיכון לחיים כאשר נלקחת לבד, אך עלולה להוביל לדיבור מטושטש, הפרעות בלבול, דום נשימה, תת לחץ דם, דיכאון לבבי ותרדמת.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מסהרוריות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות.
תרדמת, אם היא מופיעה, נמשכת בדרך כלל מספר שעות אך יכולה להימשך זמן רב יותר ולהיות מחזורית, במיוחד בחולים קשישים. תופעות דיכאוניות נשימתיות הקשורות לבנזודיאזפינים חמורות יותר בחולים עם מצבי נשימה.
בנזודיאזפינים משפרים את ההשפעות של דיכאון אחר של מערכת העצבים המרכזית, כולל אלכוהול.
יַחַס
עקוב אחר הסימנים החיוניים של המטופל והנח אמצעים תומכים כפי שמציין מצבו הקליני של המטופל. בפרט, החולים עשויים לדרוש טיפול סימפטומטי להשפעות לב -לב או מערכת העצבים המרכזית.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
יש למנוע ספיגה נוספת על ידי שימוש בשיטה מתאימה, למשל, טיפול בפחם פעיל תוך 1-2 שעות. אם משתמשים בפחם פעיל, הגנה על דרכי הנשימה היא הכרחית לחולים מחוסרי הכרה. במקרה של בליעה מעורבת ניתן לשקול שטיפת קיבה, אך לא כאמצעי שגרתי.
בטיפול חירום יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם.
אם הדיכאון במערכת העצבים המרכזית הוא חמור, שקול את השימוש ב- flumazenil (Anexate), אנטגוניסט של בנזודיאזפינים. זה צריך להינתן רק בתנאים במעקב הדוק.
השימוש בפלומזניל אינו מסומן בחולים עם אפילפסיה שטופלו בבנזודיאזפינים.ההשפעה האנטגוניסטית בחולים אלו עלולה לעורר התקפים. לפלומזניל יש זמן מחצית חיים קצר (כשעה), ולכן יש לעקוב אחרי מטופלים שקיבלו אותו לאחר שההשפעות שלו מתפוגגות.יש להשתמש בפלומזניל בזהירות יתרה בנוכחות תרופות שיכולות להוריד את סף ההתקפים (למשל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות).
למידע נוסף על השימוש הנכון בתרופה זו עיין בסיכום מאפייני המוצר של flumazenil (Anexate®).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קוד ATC: N05BA08
המרכיב הפעיל של COMPENDIUM הוא Bromazepam.
Bromazepam הוא בנזודיאזפין המאופיין בפעולה חותכת על מבני העצבים המפקחים על החיים הרגשיים, היחסים והנוירו -ויגטיביים.
אצל כלבים, אפילו במינון של 50 מ"ג / ק"ג / ש"ח, bromazepam אינו גורם לשינויים בלחץ הדם, בנשימה ובא.ק.ג.
Bromazepam, בריכוזים השווים או גדולים מריכוזי הדם הטיפולי של האדם, אינו משפיע באופן משמעותי על הטון והפסיזם של השריר החלק של המעי המבודד.
Bromazepam הראה את הפעולות הפרמקולוגיות הבאות:
- פעילות אנטי אגרסיבית (הפעולה דומה לזו של דיאזפם הניתנת במינונים גבוהים פי 3);
- אפקט התקנה בעכברים המותנים לרפלקס ההימנעות (פעולה זו "ניתנת לעליה של דיאזפם הניתנת במינונים גבוהים פי 20); הפיכותה של השפעת ההתקנה הזו" מוכנה ומושלמת עם הפסקת הטיפול;
- פעילות נוגדת פרכוסים ("הפעולה" דומה לזו של דיאזפם הניתנת במינונים גבוהים פי 3);
- פעילות המשפרת את הפעולה ההפנו -נרקוטית של לומינל;
- פעילות מרגיעה שרירים, דומה לזו של דיאזפם.
בסופו של דבר, לברומאזפאם יש ספקטרום של פעולה תרופתית הדומה לבנזודיאזפינים אחרים; הוא הוכיח שהוא בעל פעילות עדיפה כמותית מזה של דיאזפם.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
ברומזפאם נספג היטב לאחר מתן השיא לפלזמה, השווה לכ -100 ננוגרם / מ"ל, מגיע שעה אחת לאחר מתן 6 מ"ג. בכבד הוא עובר חילוף חומרים ל -4 תרכובות, ורק אחת מהן, 3 -הידרוקסי -ברומאזפאם, היא ניחן בפעילות תרופתית.
טרנספורמציה מטבולית מתרחשת בכבד דרך המערכת המיקרוזומלית וקצב החיסול נמוך יותר בקרב קשישים מאשר בנבדקים צעירים.
חיסול הכליות בעיקר (70 %) מתרחש על פי קינטיקה לינארית, עם זמן מחצית חיים של כ- 20.1 שעות, הן עבור bromazepam והן עבור 3-hydroxybromazepam. הקשר עם חלבוני פלזמה שווה ל- 70 %.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
למתן אקוטי:
LD50 (עכבר שוויצרי, לכל מערכת הפעלה) 1874 מ"ג / ק"ג;
LD50 (עכבר שוויצרי, עבור IP) 469 מ"ג / ק"ג;
LD50 (חולדה Wistar, לכל מערכת הפעלה) 2039 מ"ג / ק"ג;
LD50 (חולדה Wistar, עבור IP) 380 מ"ג / ק"ג.
לניהול ממושך:
טרטוגנזה
המוצר שניתן לחולדות בהריון מהיום ה -2 עד ה -19 להריונה ולארנבים בהריון מהיום ה -4 עד ה -29 להריון, במינונים של 5 ו -15 מ"ג / ק"ג ליום לכל מערכת ההפעלה, לא גרם לתופעות טרטוגניות או עובריות. ...
פעילות מסרטנת
השליליות לבדיקה היסטולוגית של שינויים בגידולים, כפי שמוצג במחקרי הרעילות לניהול חוזר ונשנה (182 ימים), כמו גם הקשר המבני של ברומאזפם עם בנזודיאזפינים חופשיים לחלוטין מסכנה זו, מאפשרים לנו לשקול bromazepam נטול כל פעולה מסרטנת. .
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות קשות של 1.5 מ"ג COMPENDIUM:
לקטוז נטול מים; עמילן תירס; טַלק; מגנזיום סטיארט; דו תחמוצת טיטניום (E171); תחמוצת ברזל צהובה (E172); ג'לי.
COMPENDIUM 3 מ"ג כמוסות קשות:
לקטוז נטול מים; עמילן תירס; טַלק; מגנזיום סטיארט; דו תחמוצת טיטניום (E171); קרמי אינדיגו (E132); ג'לי.
COMPENDIUM 2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה:
נתרן סכרין; edodate disodium; טעם דומדמניות; טעם פטל; מים מטוהרים; פרופילן גליקול.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע על חוסר תאימות לשימוש במוצר.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים לכמוסות קשות של 1.5 מ"ג ו -3 מ"ג
3 שנים לטיפות דרך הפה, תמיסה 2.5 מ"ג / מ"ל
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
כמוסות קשות, טיפות דרך הפה, תמיסה
כמוסות קשות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כמוסות קשות
קרטון המכיל 30 כמוסות קשות בשלפוחיות PVC לבנות חלב שאינן שקופות, אטומות על תומך אלומיניום חצי קשיח.
30 כמוסות קשות של 1.5 מ"ג
30 כמוסות קשות של 3 מ"ג
טיפות דרך הפה, פתרון
קרטון המכיל בקבוק במינון של 20 מ"ל של טיפות אוראליות עם סגירת בטיחות לילדים. 20 מ"ל 2.5 מ"ג / מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
פוליפארמה S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 מספר אישור השיווק
COMPENDIUM 1.5 מ"ג כמוסות קשות - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 מ"ג קפסולות קשות - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - AIC: 023844044
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
COMPENDIUM 1.5 מ"ג כמוסות קשות: יוני 2010 (חידוש)
COMPENDIUM 3 מ"ג כמוסות קשות: יוני 2010 (חידוש)
COMPENDIUM 2.5 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, פתרון: יוני 2010 (חידוש)
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2014