מקסלט - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מקסלט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: ריזפטריפטן

טבליות MAXALT 5 מ"ג
טבליות MAXALT 10 מ"ג

תוספות אריזה של Maxalt זמינות לגדלי האריזה:

טבליות MAXALT 5 מ"ג, טבליות MAXALT 10 מ"ג,
MAXALT RPD 5 מ"ג ליופיליזציה אוראלית

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Maxalt? לשם מה זה?

MAXALT שייכת לסוג תרופות הנקראות אגוניסטים לקולטן סרוטונין 5-HT1B / 1D סלקטיביים.

MAXALT משמש לטיפול בשלב כאבי הראש של התקף המיגרנה אצל מבוגרים.

טיפול ב- MAXALT:

מפחית נפיחות של כלי הדם סביב המוח. נפיחות זו גורמת לכאבי כאב הראש של התקף המיגרנה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Maxalt

אל תיקח MAXALT אם:

אתה אלרגי לריזאטריפטן בנזואט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
סובלים מלחץ דם גבוה או חמור או מתון שאינו נשלט על ידי טיפול
היו או סבלו מבעיות לב כולל התקף לב או כאבים בחזה (אנגינה) או היו סימנים למחלות לב
סובלים מבעיות חמורות בכבד או בכליות
עבר שבץ (תאונה מוחית של כלי הדם ACV) או שבץ מיני (התקף איסכמי חולף TIA)
יש בעיות בחסימת העורקים (מחלת כלי דם היקפיים)
אתה נוטל תרופות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO) כגון מוקובלמיד, פנלזין, טראנילציפרומין או פרג'לין (תרופות לדיכאון), או לינזוליד (אנטיביוטיקה), או אם עברו פחות משבועיים מאז הפסקת נטילת מעכבי MAO
אתה נוטל תרופות דמויי ארגוטמין, כגון ארגוטמין או דיהידרוג'טמין לטיפול במיגרנה או מתירז'יד למניעת התקפי מיגרנה
אתה נוטל תרופות אחרות מאותה סוג כגון סומטריפטן, נרטריפטן או זולמיטריפטן לטיפול במיגרנה (ראה להלן: תרופות אחרות ו- MAXALT).

אם אינך בטוח אם אחד מהמידע הנ"ל חל עליך, פנה לרופא או לרוקח.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Maxalt

לפני נטילת MAXALT, דווח לרופא או לרוקח אם:

יש אחד מגורמי הסיכון הבאים למחלות לב: לחץ דם גבוה, סוכרת, אם אתה מעשן או משתמש בתחליפי ניקוטין, אם יש לך מחלת לב במשפחה שלך, אם אתה גבר מעל גיל 40 או אם אתה אישה לאחר גיל המעבר.
סובלים מבעיות בכליות או בכבד
יש לך בעיה מסוימת המשפיעה על פעימות הלב שלך (בלוק ענף צרור)
היו או היו להם אלרגיות
כאב הראש שלך קשור לסחרחורת, קשיי הליכה, חוסר תיאום או חולשה בזרועות או ברגליים
להשתמש בתכשירים צמחיים המבוססים על ג 'ון סנט
היו תגובות אלרגיות כגון נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון שעלולות לגרום לקשיי נשימה ו / או בליעה (אנגיואדמה)
נוטלים מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) כגון sertraline, escitalopram oxalate ו- fluoxetine או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI), כגון venlafaxine ודולוקסטין לדיכאון
סבלו מתסמינים קצרי מועד כולל כאבים בחזה ולחץ בחזה.

נטילת MAXALT לעתים קרובות מדי עלולה לגרום לכאבי ראש כרוניים. במקרה זה, פנה לרופא שלך שכן ייתכן שיהיה עליך להפסיק את השימוש ב- MAXALT.

ספר לרופא או לרוקח על הסימפטומים שלך. הרופא שלך יחליט אם יש לך מיגרנה. אתה צריך לקחת MAXALT רק להתקפי מיגרנה. אסור להשתמש ב- MAXALT לטיפול בכאבי ראש העלולים להיגרם ממחלות קשות יותר.

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או מתכוון ליטול תרופות אחרות, אפילו אלה שהושגו ללא מרשם, כולל תכשירים צמחיים ותרופות שאתה נוטל בדרך כלל למיגרנה. זה חשוב מכיוון ש- MAXALT יכול לשנות את אופן הפעולה של תרופות מסוימות. תרופות יכולות להשפיע גם על MAXALT.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מקסלט

אין ליטול מקסלט

אם אתה כבר נוטל אגוניסט 5-HT1B / 1D (המכונה לפעמים 'טריפטנים') כגון סומטריפטן, נרטריפטן או זולמיטריפטן.
אם אתה לוקח מעכב מונואמין אוקסידאז (MAO) כגון מוקובלמיד, פנלזין, טראנילציפרומין, לינזוליד או פרג'לין או אם הפסקת לקחת מעכב MAO פחות משבועיים.
אם אתה משתמש בתרופות דמויי ארגוטמין, כגון ארגוטמין או דיהידרוג'טמין לטיפול במיגרנות.
אם אתה משתמש ב- methysergide כדי למנוע התקפי מיגרנה.

התרופות הנ"ל עשויות להגביר את הסיכון לתופעות לוואי כאשר נלקחות עם MAXALT.

עליך להמתין לפחות 6 שעות לאחר נטילת MAXALT לפני נטילת תרופות דמויי ארגוטמין כגון ארגוטמין או דיהידרוג'טמין או מתירז'יד.

עליך לחכות לפחות 24 שעות לאחר נטילת תרופות דמויי ארגוטמין לפני נטילת MAXALT.

שאל את הרופא לגבי ההנחיות והסיכונים של נטילת MAXALT

אם אתה לוקח פרופרנולול (ראה סעיף כיצד לקחת MAXALT).
אם אתה נוטל תרופות SSRI כגון sertraline, escitalopram oxalate ו- fluoxetine או SNRI כגון venlafaxine ו- duloxetine לדיכאון.

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות שהושגו ללא מרשם.

MAXALT עם אוכל ושתייה

MAXALT עשוי להימשך זמן רב יותר להשפעה אם הוא נלקח לאחר הארוחות. למרות שהיא נלקחת בצורה הטובה ביותר על בטן ריקה, ניתן ליטול אותה גם לאחר האכילה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

לא ידוע אם MAXALT יכולה לגרום נזק לתינוק שטרם נולד כאשר נלקחת על ידי אישה בהריון.

יש להימנע מהנקה במשך 24 שעות לאחר נטילת התרופה.

ילדים ומתבגרים

השימוש בטבליות MAXALT לילדים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ.

שימוש בחולים מעל גיל 65

לא נערכו מחקרים מקיפים לאמת את הבטיחות והיעילות של MAXALT בחולים מעל גיל 65.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול להרגיש ישנוני או סחרחורת בעת נטילת MAXALT. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש במכונות.

MAXALT מכיל מונוהידראט לקטוז

טבליות MAXALT 5 מ"ג

טבליה של 5 מ"ג מכילה 30.25 מ"ג לקטוז מונוהידראט. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

טבליות MAXALT 10 מ"ג

טבליה של 10 מ"ג מכילה 60.50 מ"ג לקטוז מונוהידראט. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Maxalt: מינון

MAXALT משמש לטיפול בהתקפי מיגרנה. קח את MAXALT בהקדם האפשרי לאחר הופעת כאבי ראש מיגרנה. אין להשתמש בו למניעת התקפים.

קח תמיד את MAXALT בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, עליך לפנות לרופא או לרוקח.

המינון הרגיל הוא 10 מ"ג.

אם אתה נוטל פרופרנולול או סובל מבעיות בכליות או בכבד, עליך להשתמש בכוח 5 מ"ג של MAXALT. עליך לאפשר לפחות שעתיים לאחר נטילת פרופרנולול לפני נטילת MAXALT, עד למקסימום של 2 מנות במשך 24 שעות.

יש ליטול טבליות MAXALT (ריזאטריפטן בנזואט) על ידי הפה ולבלוע בשלמותן בנוזל.

MAXALT זמין גם כמכשיר ליופיליזציה אוראלי של 5 או 10 מ"ג שנמס בפה. ניתן להשתמש בליקוי הפה דרך הפה בנסיבות בהן אין נוזלים זמינים, או כדי להימנע מבחילות והקאות העלולות ללוות בליעת טבליות בנוזלים.

אם המיגרנה חוזרת תוך 24 שעות

בחלק מהחולים תסמיני המיגרנה עשויים לחזור תוך 24 שעות. אם המיגרנה חוזרת, ניתן ליטול מנה נוספת של MAXALT. עליך להמתין לפחות שעתיים בין שתי המנות.

אם לאחר שעתיים עדיין יש לך מיגרנה

אם אינך מגיב למינון הראשון של MAXALT במהלך ההתקף, אינך צריך ליטול מנה נוספת של MAXALT לטיפול באותו התקף. עם זאת, סביר להניח שתגיב ל- MAXALT במהלך ההתקף הבא.

אין ליטול יותר משתי מנות של MAXALT בכל תקופה של 24 שעות (למשל, אין ליטול יותר משני 10 מ"ג או 5 מ"ג ליופיליזטים אוראליים או טבליות תוך 24 שעות). תמיד יש להמתין לפחות שעתיים בין שתי המנות. .

אם הסימפטומים מחמירים, פנה לטיפול רפואי.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מקסלט

אם אתה לוקח יותר מ- MAXALT ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר מ- MAXALT ממה שאתה צריך, דווח לרופא או לרוקח שלך מיד. קח את קופסת התרופות איתך.

סימנים של מנת יתר כוללים סחרחורת, ישנוניות, הקאות, התעלפות וקצב לב איטי.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מקסלט

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתרופה זו.

במחקרים שנערכו על מבוגרים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו סחרחורת, ישנוניות ועייפות.

נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)

עקצוצים (paresthesia), כאבי ראש, ירידה ברגישות העור (hypoesthesia), ירידה בחדות הנפש, נדודי שינה.
דופק מהיר או לא סדיר (דפיקות לב).
שטיפה (אדמומיות קצרת מועד בפנים).
אי נוחות בגרון.
תחושת בחילה (בחילה), יובש בפה, הקאות, שלשולים, בעיות עיכול (הפרעות בעיכול).
תחושת כבדות בחלקים מסוימים של הגוף, כאבים בצוואר, נוקשות.
כאבים בבטן או בחזה.

לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)

טעם רע בפה.
אובדן תיאום תנועות בעת הליכה (אטקסיה), סחרחורת (ורטיגו), ראייה מטושטשת, רעד, התעלפות (סינקופה).
בלבול, עצבנות.
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם), צמא, גלי חום, הזעה.
פריחה; גירוד ואדמומיות בכוורות (כוורות), נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון ו / או בגרון שעלולות לגרום לקשיי נשימה ו / או בליעה (אנגיואדמה), קשיי נשימה (קוצר נשימה).
תחושת מתיחות בחלקים מסוימים של הגוף, חולשת שרירים.
שינויים בקצב או בקצב פעימות הלב (הפרעות קצב); אלקטרוקרדיוגרמה חריגה (בדיקה המתעדת את הפעילות החשמלית של הלב), פעימות לב מהירות מאוד (טכיקרדיה).
כאבי פנים, כאבי שרירים.

נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)

צפצופים.
תגובה אלרגית (רגישות יתר); תגובה אלרגית פתאומית מסכנת חיים (אנפילקסיס).
שבץ (זה קורה בדרך כלל בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (לחץ דם גבוה, סוכרת, הרגל עישון, שימוש בתחליפי ניקוטין, היסטוריה משפחתית של מחלות לב או שבץ, גברים מעל גיל 40, נשים לאחר גיל המעבר, פעימות לב מסוימות) בעיות (בלוק ענפים)).
קצב לב איטי (ברדיקרדיה).

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

התקף לב, עווית כלי הדם של הלב (זה קורה בדרך כלל בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (לחץ דם גבוה, סוכרת, הרגל עישון, שימוש בתחליפי ניקוטין, היסטוריה משפחתית של מחלות לב) לב או שבץ , גברים מעל גיל 40, נשים לאחר גיל המעבר, בעיות דופק מיוחדות (גוש ענף)).
תסמונת הנקראת 'תסמונת סרוטונין' העלולה לגרום לתופעות לוואי כגון תרדמת, לחץ דם לא יציב, טמפרטורת גוף גבוהה במיוחד, חוסר תיאום שרירים, תסיסה והזיות.
קילוף חמור של העור עם או בלי חום (נקרוליזה אפידרמיס רעילה).
עוויתות / התקפים.
עווית של כלי דם בגפיים כולל תחושות קור וירידה ברגישות המישוש של הידיים או הרגליים.
עווית של כלי הדם של המעי הגס (המעי הגס), שעלולה לגרום לכאבי בטן.

ספר לרופא מיד אם יש לך תסמינים של תגובות אלרגיות, תסמונת סרוטונין, התקף לב או שבץ.

ספר גם לרופא אם אתה נתקל בסימפטומים המעידים על תגובה אלרגית (כגון אדמומיות העור או גירוד) לאחר נטילת MAXALT.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון / שלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן MAXALT מעל 30 מעלות צלזיוס.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל MAXALT

טבליות MAXALT 5 מ"ג

החומר הפעיל של MAXALT הוא ריזאטריפטן. טבליה אחת מכילה 5 מ"ג ריזאטריפטן כ -7.265 מ"ג ריזאטריפטן בנזואט.

טבליות MAXALT 10 מ"ג

החומר הפעיל של MAXALT הוא ריזפטריפטן. טבליה אחת מכילה 10 מ"ג ריזאטריפטן כ -14.53 מ"ג ריזאטריפטן בנזואט.

המרכיבים הנוספים של MAXALT הם מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית (E460a), עמילן פרה -גלטיני, תחמוצת ברזל אדומה (E172) ומגנזיום סטארט (E572).

איך נראית MAXALT ותכולת האריזה

טבליות MAXALT 5 מ"ג

טבליות ה -5 מ"ג הן בצבע ורוד בהיר, בצורת כמוסה, חרותות MSD בצד אחד ו -266 בצד השני.

טבליות MAXALT 10 מ"ג

טבליות ה -10 מ"ג הן בצבע ורוד בהיר, בצורת כמוסה, מובלטות עם MAXALT בצד אחד ו- MSD 267 בצד השני.

גודל האריזה: אריזות עם 3, 6 או 12 טבליות

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Maxalt זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות מקסלט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מקסלט 5 מ"ג

כל טבליה מכילה 7.265 מ"ג ריזאטריפטן בנזואט (המקביל ל -5 מ"ג ריזאטריפטן).

חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 30.25 מ"ג בטבליה של 5 מ"ג.

מקסלט 10 מ"ג

כל טבליה מכילה 14.53 מ"ג ריזאטריפטן בנזואט (המקביל ל -10 מ"ג ריזפטריפטן).

חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז ו 60.5 מ"ג בטבליה של 10 מ"ג.

לרשימה המלאה של חומרים עזר, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לוּחַ

מקסלט 5 מ"ג

טבליות ה -5 מ"ג הן בצבע ורוד בהיר, בצורת כמוסה, חרותות MSD בצד אחד ו -266 בצד השני.

מקסלט 10 מ"ג

טבליות ה -10 מ"ג הן בצבע ורוד בהיר, בצורת כמוסה, מובלטות עם MAXALT בצד אחד ו- MSD 267 בצד השני.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול אקוטי בשלב כאבי הראש של התקפי מיגרנה עם או בלי הילה אצל מבוגרים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

כללי

אין להשתמש ב- MAXALT למניעה.

יש לבלוע את הטבליות דרך הפה בשלמותן בנוזלים.

השפעת המזון: הקליטה של ריזאטריפטן מתעכבת כשעה כאשר היא ניתנת עם אוכל. לכן הופעת ההשפעה עשויה להתעכב כאשר ניתנת ריזפטריפאן במצב הניזון (ראו גם מאפיינים פרמקוקינטיים, ספיגה).

MAXALT זמין גם כניסוח לליופיליזציות דרך הפה.

מבוגרים מגיל 18 ומעלה

המינון המומלץ הוא 10 מ"ג.

מינונים נוספים: יש לתת את המינונים בהפרש של לפחות שעתיים; אין ליטול יותר מ -2 מנות תוך 24 שעות.

- אם כאב הראש חוזר תוך 24 שעות: אם כאב הראש חוזר לאחר פתרון ההתקף הראשוני, ניתן לקחת מנה נוספת. שמור על גבולות המינון הנ"ל.

- במקרה שאין השפעה: יעילותה של מנה שנייה לטיפול באותו התקף כאשר מנה ראשונית אינה יעילה לא נבדקה במחקרים מבוקרים. לכן, אם מטופל אינו מגיב למינון הראשון, אין ליטול מנה שנייה לאותה התקפה. .

מחקרים קליניים הראו שאם מטופל אינו מגיב לטיפול בהתקף אחד, הוא עדיין עשוי להגיב לטיפול בהתקפים הבאים.

חלק מהחולים צריכים לקבל את המינון הנמוך יותר (5 מ"ג) של MAXALT במיוחד את קבוצות המטופלים הבאות:

• מטופלים המטופלים בפרופרנולול. יש לתת ריזפטריפטן לפחות שעתיים לאחר מתן פרופרנולול. (ראה סעיף 4.5.)

• חולים עם אי ספיקת כליות קלה או בינונית

• חולים עם אי ספיקת כבד קלה עד בינונית.

יש להפריד בין המינונים במרווחים של שעתיים לפחות; לא ניתן ליטול יותר מ -2 מנות בתוך 24 שעות.

חולים ילדים

ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18)

הבטיחות והיעילות של MAXALT בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 עדיין לא נקבעו.

הנתונים הזמינים כרגע מתוארים בסעיפים 5.1 ו -5.2 אך לא ניתן לתת המלצה על פוסולוגיה.

חולים מעל גיל 65

הבטיחות והיעילות של ריזאטריפטן בחולים מעל גיל 65 לא הוערכו באופן שיטתי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לריזאטריפטן או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

ניהול משותף של מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO) או שימוש תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במעכבי MAO (ראה סעיף 4.5).

MAXALT הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות חמורה.

MAXALT הוא התווית בחולים עם היסטוריה של תאונה מוחית (ACV) או התקף איסכמי חולף (TIA).

יתר לחץ דם בינוני או חמור, או לחץ דם קל שאינו מטופל.

מחלת עורקים כלילית מבוססת, כולל מחלת לב איסכמית (אנגינה פקטוריס, היסטוריה של אוטם שריר הלב, או איסכמיה שקטה מתועדת), סימנים ותסמינים של מחלת לב איסכמית, או אנגינה של פרינזמטל.

מחלת כלי דם היקפיים.

שימוש סימולטני בריזאטריפטן וארגוטמין, נגזרות ארגוט (כולל methysergide) או אגוניסטים אחרים של קולטן 5-HT1B / 1D. (ראה סעיף 4.5.)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

MAXALT צריך להינתן רק למטופלים בהם בוצעה אבחנה ברורה של מיגרנה. אסור לתת MAXALT לחולים הסובלים ממיגרנה המייפלגית או בזילרית.

אין להשתמש ב- MAXALT לטיפול בכאבי ראש 'לא אופייניים', למשל כאלה שעלולים להיות קשורים למצבים רפואיים שעלולים להיות חמורים (כגון ACV, מפרצת קרועה) שבהם התכווצות כלי הדם במוח יכול להיות מסוכן.

Rizatriptan עשוי להיות קשור לתסמינים חולפים כולל כאבים בחזה והידוק העשויים להיות עזים ולהשפיע על הגרון (ראה סעיף 4.8). אם סבורים שתסמינים אלה מעידים על מחלת לב איסכמית, אין ליטול אותם

יש לבצע מינונים נוספים והערכה קלינית מתאימה.

בדומה לאגוניסטים אחרים של קולטן 5-HT1B / 1D, אין לתת ריזאטריפטן למטופלים בהם סביר להניח כי מחלת לב לא מאובחנת או לחולים בסיכון למחלות לב כליליות (למשל, חולים עם יתר לחץ דם, סוכרת mellitus, מעשנים או אלה המשתמשים בטיפול תחליפי ניקוטין, גברים מעל גיל 40, נשים לאחר גיל המעבר, חולים עם חסימת ענפים ואלו עם היסטוריה משפחתית משמעותית של CAD]. הערכות לב לא עשויות לזהות את כל החולים במחלות לב, ובמקרים נדירים מאוד התרחשו אירועי לב חמורים בחולים ללא מחלת לב בסיסית לאחר מתן אגוניסטים 5-HT1. אין לטפל בחולים עם CAD מבוסס עם MAXALT. (ראה סעיף 4.3.)

אגוניסטים לקולטן 5-HT1B / 1D נקשרו לכלי הדם הכליליים. במקרים נדירים, דווח על איסכמיה של שריר הלב או אוטם בשימוש באגוניסטים לקולטני 5-HT1B / 1D, כולל MAXALT (ראה סעיף 4.8).

אין להשתמש באגוניסטים אחרים של 5-HT1B / 1D (למשל, סומטריפטן) במקביל ל- MAXALT. (ראה סעיף 4.5.)

רצוי להמתין לפחות 6 שעות לאחר השימוש בריזאטריפטן לפני מתן תרופות דומות לארגוטמין (למשל, ארגוטמין, דיהידרוג'וטמין או מתירז'יד). לפחות 24 שעות צריכות לחלוף לאחר מתן תכשיר המכיל ארגוטמין לפני מתן ריזאטריפטן. השפעות נצפו במחקר פרמקולוגי קליני ב -16 נבדקים בריאים שעברו טיפול בריזאטריפטן אוראלי וארגוטמין פרנטרלי, אלה אפשריים מבחינה תיאורטית (ראה סעיף 4.3).

תסמונת סרוטונין (כולל מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שרירית) דווחה בעקבות טיפול במקביל עם טריפטנים ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI). תגובות אלו יכולות להיות קשות. אם יש צורך בקליניקה במקביל לטיפול בריזאטריפטן ו- SSRI או SNRI, מומלץ להשאיר את המטופל תחת התבוננות מתאימה, במיוחד בשלב הראשוני של הטיפול, במקרה של הסלמה במינון, או במקרה של תרופה סרוטונרגית נוספת הנוספת לטיפול. . (ראה סעיף 4.5.)

תופעות לא רצויות עלולות להתרחש בתדירות גבוהה יותר עם שימוש במקביל בטריפטנים (5-HT1B / 1D אגוניסטים) ותכשירים צמחיים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum).

אנגיואדמה (למשל בצקת בפנים, נפיחות בלשון ובצקת הלוע) עלולה להתרחש בחולים שטופלו בטריפטנים, כולל ריזאטריפטן. במקרה של אנגיואדמה של הלשון או הלוע, יש לשים את המטופל במעקב רפואי עד לסימפטומים נפתרים. יש להפסיק את הטיפול מיד ולהחליף אותו בתרופה מסוג אחר.

כמות המונוהידראט הלקטוז בכל טבליה היא כדלקמן: 30.25 מ"ג בטבליות 5 מ"ג ו 60.50 מ"ג בטבליות 10 מ"ג. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

כאשר ניתנת ריזפטריפטן לחולים המקבלים מצעי CYP 2D6, יש לבחון את פוטנציאל האינטראקציה (ראה סעיף 4.5).

שימוש יתר בתרופות כאב ראש

שימוש ממושך בכל משכך כאבים לכאבי ראש יכול להחמיר את המצב. אם זה קורה או יש חשד, יש לקבל ייעוץ רפואי ולהפסיק את הטיפול. יש לחשוד באבחון של כאב ראש של שימוש יתר בתרופות בחולים עם כאבי ראש תכופים או יומיים למרות (או בגלל ) שימוש קבוע בתרופות לכאבי ראש.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ארגוטמין, נגזרות ארגוט (כולל methysergide), אגוניסטים אחרים לקולטן 5-HT1B / 1D : עקב השפעה מוספת, שימוש במקביל בריזאטריפטן וארגוטמין, נגזרות ארגוט (כולל מת'יזרגיד) או אגוניסטים אחרים של קולטן 5-HT1B / 1D (למשל סומטריפטן, זולמיטריפטן, נרטריפטן) מגבירים את הסיכון להתכווצות כלי דם עורקית כלילית ולהשפעות יתר לחץ דם. קשר זה הינו התווית (ראה סעיף 4.3).

מעכבי מונואמין אוקסידאז: ריזאטריפטן מטבוליזם בעיקר באמצעות מונואמין אוקסידאז מסוג A (MAO-A). ריכוז הפלזמה של ריזאטריפטן ומטבוליט N-monodesmethyl הפעיל שלו עלו על ידי מתן טיפול מקביל של מעכב MAO-A סלקטיבי והפיך. השפעות דומות או גדולות יותר צפויות עם מעכבי MAO לא סלקטיביים, הפיכים (למשל linezolid) ובלתי הפיכים. בשל הסיכון להתכווצות כלי הדם הכלילתית והתקפי יתר לחץ דם, מתן MAXALT לחולים הנוטלים מעכבי MAO הוא התווית. (ראה סעיף 4.3.)

חוסמי בטא: ריכוז הפלזמה של ריזאטריפטן עשוי להיות מוגבר על ידי מתן טיפול מקביל של פרופרנולול. עלייה זו נובעת בעיקר מאינטראקציה של חילוף החומרים הראשון בין שתי התרופות, שכן MAO-A ממלא תפקיד בחילוף החומרים של ריזאטריפטן ופרופנולול כאחד. אינטראקציה זו מובילה לעלייה ממוצעת ב- AUC וב- Cmax. 70-80%. בחולים המקבלים propranolol, יש להשתמש במינון של 5 מ"ג של MAXALT. (ראה סעיף 4.2.)

במחקר אינטראקציה בין תרופות, nadolol ו- metoprolol לא שינו את ריכוזי הפלזמה של ריזאטריפטן.

מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) / מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI) ותסמונת סרוטונין: התקבלו דיווחים על חולים עם תסמינים התואמים את תסמונת הסרוטונין (כולל מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שריריות) לאחר שימוש במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI) וטריפטנים (ראה סעיף 4.4).

חינוך בַּמַבחֵנָה מציינים כי ריזאטריפטן בַּמַבחֵנָה מעכב ציטוכרום P450 2D6 (CYP 2D6). אין נתונים על אינטראקציה קלינית. כאשר ניתנת ריזאטריפטן לחולים הנוטלים מצעי CYP 2D6, יש לשקול את האינטראקציה האפשרית.

04.6 הריון והנקה

פוריות

ההשפעות על פוריות האדם לא נחקרו. מחקרים בבעלי חיים הראו רק השפעות מינימליות על הפוריות בריכוז פלזמה שעולה בהרבה על הריכוז הטיפולי בבני אדם (יותר מ -500 פעמים).

שימוש בהריון

בטיחות השימוש בריזאטריפטן במהלך ההריון האנושי לא נקבעה. מחקרים בבעלי חיים ברמות מינון טיפוליות יותר אינם מצביעים על השפעות מזיקות על התפתחות העובר או העובר, או על מהלך ההריון של העובר. לידה ואחרי לידה. התפתחות.

מכיוון שמחקרי רבייה והתפתחות בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים את התגובה בבני אדם, יש להשתמש ב- MAXALT רק במהלך ההריון כאשר יש צורך בכך בבירור.

השתמש בזמן הנקה

מחקרים בחולדות הצביעו על מעבר של ריזאטריפטן לחלב. הפחתה חולפת ומעטה מאוד במשקל הגוף של הגורים לפני הגמילה נצפתה רק כאשר החשיפה המערכתית של האם חרגה בהרבה מרמות החשיפה האנושיות המרביות. אין נתונים באדם.

לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן ריזאטריפטן לנשים מניקות. יש למזער את החשיפה לתינוקות על ידי הימנעות מהנקה למשך 24 שעות לאחר הטיפול.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מיגרנה או טיפול ב- MAXALT עלולים לגרום לחוסר תחושה אצל חלק מהחולים. גם בחלק מהמטופלים המקבלים MAXALT דווח על סחרחורת. על כן על המטופלים להעריך את יכולתם לבצע פעילויות מורכבות במהלך התקפי מיגרנה ולאחר מתן MAXALT.

04.8 תופעות לא רצויות

MAXALT (הן טבליות והן ליופיליזציה דרך הפה) הוערכו בקרב 8,630 חולים מבוגרים עד שנה בניסויים קליניים מבוקרים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהוערכו בניסויים קליניים היו סחרחורת, ישנוניות ועייפות / עייפות. ההשפעות הבלתי רצויות הבאות הוערכו בניסויים קליניים ו / או דווחו מניסיון לאחר השיווק:

[שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת החיסון :

נָדִיר: תגובה של רגישות יתר, אנפילקסיס / תגובה אנפילקטית.

הפרעות פסיכיאטריות :

נָדִיר: חוסר התמצאות, נדודי שינה, עצבנות.

הפרעות במערכת העצבים :

מְשׁוּתָף: סחרחורת, ישנוניות, paresthesia, כאבי ראש, hypoesthesia, ירידה בחדות הנפש, רעד.

נָדִיר: אטקסיה, סחרחורת, dysgeusia / טעם שונה.

נָדִיר: סינקופה.

לא ידוע: התקפים, תסמונת סרוטונין.

הפרעות בעיניים :

נָדִיר: ראייה מטושטשת.

פתולוגיות לב :

מְשׁוּתָף: דפיקות לב, טכיקרדיה.

נָדִיר: הפרעות קצב, הפרעות א.ק.ג.

נָדִיר: תאונה מוחית (רוב התגובות השליליות הללו דווחו בחולים עם גורמי סיכון שמנבאים מחלת לב כלילית), ברדיקרדיה.

לא ידוע: איסכמיה של שריר הלב או אוטם (רוב תופעות הלוואי הללו דווחו בחולים עם גורמי סיכון מנבאים למחלות לב כליליות).

פתולוגיות כלי דם :

מְשׁוּתָף: גלי חום.

נָדִיר: יתר לחץ דם.

לא ידוע: איסכמיה כלי דם היקפית.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal :

מְשׁוּתָף: הפרעות בלוע, קוצר נשימה.

נָדִיר: צפצופים.

הפרעות במערכת העיכול :

מְשׁוּתָף: בחילה, יובש בפה, הקאות, שלשולים.

נָדִיר: צמא, הפרעות בעיכול.

לא ידוע: קוליטיס איסכמית.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות :

מְשׁוּתָף: אדמומיות, הזעה.

נָדִיר: גירוד, אורטיקריה, אנגיואדמה (למשל בצקת בפנים, נפיחות בלשון, בצקת בלוע) (לאנגיואדמה, ראה גם סעיף 4.4), פריחה.

לא ידוע: נקרוליזה אפידרמיס רעילה.

הפרעות שריר ושלד וחיבור :

מְשׁוּתָף: כבדות מקומית

נָדִיר: כאבי צוואר, נוקשות מקומית, נוקשות, חולשת שרירים, כאבי פנים, מיאלגיה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול :

מְשׁוּתָף: אסתניה / עייפות, כאבי בטן או חזה.

04.9 מנת יתר

Rizatriptan 40 מ"ג (מנוהל כמנה אחת או כשתי מנות עם מרווח של שעתיים) נסבל בדרך כלל היטב ביותר מ -300 חולים מבוגרים; סחרחורת וסהרוריות היו תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לתרופות.

במחקר פרמקולוגי קליני, שבו 12 נבדקים בוגרים קיבלו ריזאטריפטן במינונים מצטברים של 80 מ"ג (הניתנים במשך 4 שעות), דיווחו שני נבדקים על סינקופה ו / או ברדיקרדיה. נבדק אחד, נקבה בת 29, פיתח הקאות, ברדיקרדיה. וסחרחורת 3 שעות לאחר קבלת סך של 80 מ"ג של ריזאטריפטן (מנוהל מעל שעתיים). בלוק AV בדרגה שלישית, המגיב לאטרופין, נצפה שעה אחת לאחר הופעת תסמינים אחרים. הנבדק השני, גבר בן 25, חווה סחרחורת חולפת, סינקופה, בריחת שתן והפסקה סיסטולית של 5 שניות (מוקלטת על ידי א.ק.ג.) מיד לאחר ניפוח כואב. ניקוי דם בוצע שעתיים לאחר שהנבדק קיבל סך של 80 מ"ג של ריזפטריפטן (מנוהל מעל 4 שעות).

בנוסף, על בסיס הפרמקולוגיה של ריזפטריפטן, יתר לחץ דם או תסמינים קרדיווסקולאריים חמורים אחרים עלולים להתרחש לאחר מנת יתר. אם יש חשד למנת יתר של MAXALT, יש לשקול גמילה במערכת העיכול (למשל שטיפת קיבה ואחריה פחם פעיל). ניטור קליני ואלקטרוקרדיוגרפי צריך להימשך לפחות 12 שעות, גם בהעדר סימפטומים קליניים.

ההשפעות של המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית על ריכוז הסרום של ריזפטריפאן אינן ידועות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

מנגנון הפעולה: אגוניסטים סרוטונין סלקטיביים (5-HT1B / 1D).

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים אנטי מיגרניים, אגוניסטים סרוטונין סלקטיביים (5-HT1 ), קוד ATC: N02C C04

Rizatriptan נקשר באופן סלקטיבי עם זיקה גבוהה לקולטני 5-HT1B ו- 5-HT1D אנושיים ויש לו השפעה מועטה או על פעילות פרמקולוגית ברמה של קולטנים 5-HT2, 5-HT3, ברמה של a1, a2- או b-adrenergic קולטנים, D1, D2, דופמינרגית, H1 היסטמינים, מוסקרינים או בנזודיאזפינים.

ניתן לייחס את הפעילות הטיפולית של ריזאטריפטן בטיפול בכאבי ראש למיגרנה להשפעתו האגוניסטית בקולטני 5-HT1B ו- 5-HT1D של כלי דם תוך גולגולתיים חוץ-מוחיים הנחשבים להתרחב במהלך התקף ועל העצבים החושיים של הטריגמינל אשר ההפעלה של קולטני 5-HT1B ו- 5-HT1D אלה עלולה לגרום להתכווצות כלי הדם התוך גולגולתי היוצרים כאבים ולעיכוב שחרור הנוירופפטיד אשר מוביל להפחתת דלקת ברקמות החושיות ולהעברת מרכזית של הטריגמינל. אות כאב.

השפעות פרמקודינמיות

מבוגרים

היעילות של טבליות MAXALT בטיפול החריף בהתקפי מיגרנה הודגמה בארבעה מחקרים רב-מרכזיים מבוקרי פלסבו, שכללו יותר מ -2,000 חולים שקיבלו MAXALT במינונים של 5 או 10 מ"ג למשך עד שנה. הקלה בכאבי ראש התרחשה כבר בשלב מוקדם. כעבור 30 דקות לאחר המינון ושיעורי התגובה (למשל, הפחתת כאבים מתונים או חמורים עד קלים או ללא כאב ראש) שעתיים לאחר הטיפול היו 67-77% עם 10 מ"ג טבליות, 60-63% עם 5 מ"ג ו-23-40 % עם פלצבו. למרות שחולים שלא הגיבו לטיפול ראשוני ב- MAXALT לא קיבלו מינונים נוספים לאותו התקף, עדיין סביר שהם יגיבו לטיפול למשך זמן רב יותר. התקף לאחר מכן MAXALT הפחית את הנכות התפקודית והחליש את הבחילות. , פוטופוביה, פונפוביה הקשורה להתקפי מיגרנה.

MAXALT מאשרת את יעילותו בטיפול במיגרנה הווסתית, כלומר במיגרנה המתרחשת תוך שלושה ימים לפני או אחרי תחילת המחזור החודשי.

בני נוער (12-17 שנים)

היעילות של lyophilisates MAXALT דרך הפה בחולים ילדים (12-17 שנים) הוערכה במחקר רב קבוצתי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו (n = 570). אוכלוסיית החולים לא הגיבה באופן קבוע ל- NSAID ו מטופלים עם כאב ראש מסוג מיגרנה מתאימים טופלו בתחילה בפלסבו או בריזפטריפאן תוך 30 דקות לאחר הופעתם. לאחר 15 דקות של ריצת פלסבו, נבדקים שלא הגיבו לפלסבו טיפלו אז בהתקף מיגרנה יחיד עם פלצבו או ריזפטריפטן. באמצעות אסטרטגיית מינון המבוססת על משקל, מטופלים במשקל 20 ק"ג

באוכלוסיית המחקר המועשרת הזו, נצפה הבדל של 9% בין טיפול פעיל לבין פלסבו עבור נקודת הסיום העיקרית של חופש הכאב (הפחתה מכאב בינוני או חמור ללא כאבים) שעתיים לאחר הטיפול (31% עם ריזאטריפטן לעומת 22% עם פלצבו (p = 0.025)). לא נמצא הבדל משמעותי בנקודת הסיום המשנית של הקלה בכאב (הפחתה מכאב בינוני או חמור לכאב קל או ללא כאב).

ילדים (גיל 6-11)

היעילות של lyophilisates אוראלי MAXALT הוערכה גם בחולים ילדים בני 6 עד 11 באותו ניסוי קליני אקוטי מבוקר פלצבו (n = 200). אחוז החולים שהשיגו חופש כאב שעתיים לאחר הטיפול לא היה שונה באופן מובהק סטטיסטית. בחולים שקיבלו MAXALT 5 ו 10 מ"ג ליופיליזטים דרך הפה בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו (39.8% מול 30.4%, p = 0.269).

סוכנות התרופות האירופית ויתרה על החובה למסור את תוצאות המחקרים עם טבליות MAXALT בכל תת קבוצות אוכלוסיית הילדים לטיפול במיגרנה. עיין בסעיף 4.2 למידע על שימוש בילדים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Rizatriptan נספג במהירות ובשלמות לאחר מתן אוראלי. הזמינות הביולוגית הפה הממוצעת של הטבליה היא כ- 40-45% וריכוזי הפלזמה המרביים (Cmax) ממוצעים מגיעים תוך 1-1.5 שעות בערך (Tmax). מתן אוראלי של טבליה עם ארוחת בוקר עתירת שומן לא השפיע על מידת הספיגה של ריזאטריפטן, אך הקליטה התעכבה כשעה.

השפעות המזון: השפעות המזון על קליטת ריזאטריפטן לופיליזציה אוראלית לא נחקרו. עבור טבליות ריזאטריפטן, Tmax מתעכב כשעה לאחר מתן במצב ניזון. ארוחות. (ראה סעיף 4.2.)

הפצה

Rizatriptan נקשר באופן מינימלי (14%) לחלבוני פלזמה. נפח ההפצה הוא כ -140 ליטר אצל זכרים ו -110 ליטר אצל נקבות.

ביו טרנספורמציה

המסלול העיקרי של חילוף החומרים של ריזאטריפטן הוא דימינציה חמצונית על ידי מונואמין אוקסידאז-A (MAO-A) למטבוליט החומצה האינדולטית, שאינו פעיל מבחינה פרמקולוגית. במידה פחותה, נוצר N-monodesmethyl-rizatriptan, מטבוליט בעל פעילות דומה לזו של תרכובת האב ברמת קולטן 5-HT1B / 1D, אך שאינו תורם באופן משמעותי לפעילות הפרמקודינמית של ריזאטריפטן. ריכוזי הפלזמה של N-monodesmethyl-rizatriptan הם כ -14% מאלו של תרכובת האב והוא מסולק בכמויות דומות. מטבוליטים קטנים אחרים כוללים את תחמוצת N, תרכובת 6 הידרוקסילטים והצורה המצומדת של סולפט של המטבוליט 6 הידרוקסילט. אף אחד ממטבוליטים קלים אלה אינו פעיל מבחינה פרמקולוגית. כ -17% מרדיואקטיביות הפלזמה במחזור הדם.

חיסול

לאחר מתן תוך ורידי, ה- AUC עולה באופן יחסי בקרב גברים וכמעט באופן יחסי בנשים עם המינון ב טווחמינון 10-60 מק"ג / ק"ג. לאחר מתן אוראלי, AUC עולה באופן יחסי עם המינון ב- טווח מינון של 2.5-10 מ"ג. מחצית החיים של הפלזמה של ריזאטריפטן בקרב גברים ונשים בממוצע 2-3 שעות מִרוָח ריכוז הפלזמה של ריזאטריפטן בממוצע כ- 1000-1500 מ"ל / דקה אצל גברים וכ-900-1100 מ"ל / דקה בנשים; כ- 20-30% מזה ניתנים על ידי מִרוָח שֶׁל הַכְּלָיוֹת. לאחר מנה אוראלית של ריזאטריפטן שכותרתו 14C, כ -80% מהקרינה מופרשת בשתן וכ -10% מהמינון מופרשים בצואה. הדבר מוכיח שהמטבוליטים מופרשים בעיקר דרך הכליה.

על פי מטבוליזם המעבר הראשון שלו, כ -14% ממינון אוראלי מופרש בשתן כ- rizatriptan ללא שינוי ואילו 51% מופרש כמטבוליט של חומצה אינדולטית. לא יותר מ -1% מופרש בשתן כמטבוליט N-monodesmethyl הפעיל.

אם ניתנת ריזפטריפטן בהתאם למשטר המינון המרבי, אין הצטברות פלזמה יומיומית של התרופה.

מאפיינים של מטופלים

חולים עם התקף מיגרנה: התקף מיגרנה אינו מפריע לפרמקוקינטיקה של ריזאטריפטן.

מִין: אצל גברים בהשוואה לנשים, ה- AUC של ריזאטריפטן (10 מ"ג מנוהל דרך הפה) היה נמוך בכ -25%, C 11% נמוך יותר, וה- T הושג בערך באותו הזמן. הבדל פרמקוקינטי לכאורה לא היה בעל רלוונטיות קלינית.

אזרחים ותיקים: ריכוזי הפלזמה של ריזאטריפטן שנצפו בקרב נבדקים מבוגרים (בגילאים 65 עד 77 שנים) היו דומים לאלה שנצפו בקרב מבוגרים צעירים.

חולים ילדים: מחקר פרמקוקינטי של ריזאטריפטן (ניסוח ליופיליזציה אוראלי) נערך בחולי מיגרנה ילדים בגילאי 6 עד 17 שנים. החשיפות הממוצעות לאחר מתן מנה אחת של 5 מ"ג של ריזאטריפטן ליופילציה אוראלי לחולים ילדים במשקל 20-39 ק"ג או 10 מ"ג ריזפטריפאן אוראלי ליופיליים במשקל של 40 ק"ג היו נמוכים ב -15%, בהתאמה. ו -17% גבוהים יותר מהחשיפה. נצפתה לאחר מתן מנה אחת של 10 מ"ג של ריזאטריפטן בעל ליופיליזציה אוראלית לחולים מבוגרים. הרלוונטיות הקלינית של הבדלים אלה אינה ברורה.

ליקוי בכבד (ציון 5-6 Child-Pugh): לאחר מתן אוראלי בחולים עם נזק לכבד הנגרמת על ידי שחמת כבד אלכוהולית קלה, ריכוזי הפלזמה של ריזאטריפטן היו דומים לאלה שנצפו בנבדקים צעירים משני המינים. עלייה משמעותית ב- AUC (50%) וב- Cmax (25%) נצפתה בחולים עם ליקוי בכבד בינוני (ציון Child-Pugh 7). פרמקוקינטיקה לא נחקרה בחולים עם ציון Child-Pugh> 7 (נזק כבד חמור) .

ליקוי כלייתי: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (מִרוָח קריאטינין 10-60 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר), AUC של ריזאטריפטן לא היה שונה באופן משמעותי מזה שנצפה בנבדקים בריאים. בחולי המודיאליזה (מִרוָח 2) ה- AUC של ריזאטריפטן היה גבוה בכ -44% מזה שנצפה בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים אינם מצביעים על סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה והתפתחותית, בטיחות תרופתית, כמו גם פרמקוקינטיקה ומטבוליזם.