פרמיקסון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פרמיקסון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

מרכיבים פעילים: Serenoa repens

פרמיקסון 320 מ"ג כמוסות רכות

אינדיקציות מדוע משתמשים בפרמיקסון? לשם מה זה?

פרמיקסון מכיל את המרכיב הפעיל תמצית ליפיד-סטרול של Serenoa repens; תרופה זו שייכת לסוג תרופות אחרות המשמשות להגדלת הערמונית הגברית הבוגרת (הנקראת גם היפרטרופיה שפירה של הערמונית).

פרמיקסון משמש לטיפול בהפרעות תפקודיות הקשורות למחלה זו, כגון:

תדירות מוגברת של העברת שתן מבלי להגדיל את כמות השתן (פולקיוריה), צורך חוזר במתן שתן במהלך הלילה (נוקטוריה), מעבר שתן קשה או כואב (דיסוריה),
ירידה בנפח ובעוצמת המטוס,
תחושה של ריקון שלם של שלפוחית השתן,
מתח כואב באזור שבין האשכים לפי הטבעת (פרינאום).

פרמיקסון מאפשר הפעלה במקרים בהם המחלה דורשת פתרון טיפולי כירורגי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Permixon

אין לקחת פרמיקסון

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרמיקסון

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פרמיקסון.

במהלך הטיפול, עליך:

להישמר תחת פיקוח רפואי מתמשך, כגון ניטור מחלות שגרתי,
קח את פרמיקסון עם הארוחות, שכן בחילות עלולות להתרחש אם המוצר נלקח על בטן ריקה.

פרמיקסון אינו מחליף טיפול כירורגי אם הדבר מתגלה כצורך.

ילדים ומתבגרים

אין להשתמש בתרופה זו לילדים ומתבגרים

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרמיקסון

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

נתוני המעבדה אינם מצביעים על אינטראקציות אפשריות עם מוצרי תרופות אחרים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

פרמיקסון מיועד לשימוש לגברים בלבד.המוצר אינו מסומן במהלך ההריון וההנקה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

פרמיקסון אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

הפרמיקסון מכיל נתרן אתיל פאר-אוקסיבנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

הפרמיקסון מכיל נתרן פרופיל פרה-אוקסיבנזואט. עלול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפרמיקסון: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון המומלץ הוא:

1 כמוסה רכה של 320 מ"ג 1-2 פעמים ביום, תלוי בחומרה שיש ליטול עם כוס מים.

ניתן לגוון את המינון בהתאם לשיקול דעת הרופא.

רצוי להמשיך את הטיפול למשך פרק זמן ארוך, בכל מקרה לא פחות מ -30 יום.

שימוש בילדים ובני נוער

אין אינדיקציה לשימוש ספציפי בפרמיקסון באוכלוסיית הילדים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרמיקסון

אם אתה לוקח יותר פרמיקסון ממה שאתה צריך

במקרה של מנת יתר עלולות להתרחש הפרעות במערכת העיכול חולפת (כאבי בטן). במקרה של מנת יתר או בליעה בשוגג, שוחח עם הרופא או הרוקח.

אם שכחת לקחת פרמיקסון:

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרמיקסון

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)

כְּאֵב רֹאשׁ
כאבי בטן

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)

בחילה, במיוחד במקרים בהם התרופה ניתנת על בטן ריקה
עלייה בטרנסאז גמא-גלוטמיל, עלייה מתונה בטרנסמינאזות (אנזימי כבד)
אדמומיות העור (פריחה)
התפתחות מוגזמת של השד (גינקומסטיה), הפיכה לאחר הפסקת הטיפול

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

נְפִיחוּת

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין להשתמש בתרופה אם האריזה אינה שלמה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

תכולת החבילה ומידע נוסף

מה מכיל Permixon

המרכיב הפעיל הוא תמצית שומנית-סטרולית של Serenoa repens. כל כמוסה רכה מכילה 320 מ"ג תמצית ליפידים-סטרולים של סרנואה ריפנס * (7-11: 1).

* תמצית שמנונית שמקורה בפירות סרנואה ריפנס (ברטרם) קטנה.

ממס מיצוי: הקסאן

המרכיבים הנוספים הם ג'לטין, גליצרול, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל צהובה, נתרן אתיל פאראוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פארא אוקסיבנזואט.

איך נראה פרמיקסון ותכולת האריזה

תכולת האריזה הינה 16 כמוסות רכות של 320 מ"ג לשימוש בעל פה. הכמוסות הרכות בצבע בז 'ומכילות שמן צהוב עד ירוק

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Permixon ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

פרמיקסון 320 מג קפסולות רכות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה רכה מכילה

עקרון פעיל:

תמצית ליפיד-סטרול של סרנואה מחזירה 320 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות רכות לשימוש בעל פה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

הפרעות תפקודיות של היפרטרופיה שפירה של הערמונית.

ההשפעות של פרמיקסון מתבטאות בסימפטומים של היפרטרופיה שפירה של הערמונית: פולקיאוריה, נוקטוריה, דיסוריה, ירידה בנפח וכוחו של הסילון, תחושה של ריקון שלפוחית השתן המלאה ומתח פריניאלי כואב.

במקרים בהם המחלה דורשת פתרון טיפולי כירורגי, מתן פרמיקסון, שיפור מצבו הקליני של המטופל, מקל על הפעלתו.

04.2 מינון ושיטת הניהול

דרך מתן: לשימוש בעל פה

לפי מרשם רפואי. באופן כללי: 1 כמוסה רכה של 320 מ"ג 1-2 פעמים ביום, בהתאם לחומרתה.

ניתן לשנות את המינון בהתאם לשיקול דעתו של הרופא. רצוי להמשיך את הטיפול למשך פרק זמן ארוך, בכל מקרה לא פחות מ -30 יום.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין אמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.

בחילות עלולות להתרחש מדי פעם, במיוחד כאשר המוצר מנוהל על בטן ריקה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

עד כה לא דווח על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

בהתחשב באינדיקציות שלו, המוצר משמש רק לחולים גברים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

נטילת התרופה אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

הטבלה שלהלן מציגה את ההשפעות הבלתי רצויות שנצפו בשבעה מחקרים קליניים שכללו בסך הכל 3,593 חולים: 2,127 שטופלו בפרמיקסון, אשר הערכת הסיבתיות לא "לא נכללה".

תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סוג איברי המערכת של MedDRA ומפורטות להלן לפי קטגוריות תדרים כגון: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥ 1/100 עד

אף תגובה שלילית לא הייתה בתדירות "נדירה מאוד", "נדירה" או "נפוצה מאוד" ולכן העמודות הרלוונטיות אינן מופיעות בטבלה.

נפוץ> = 1% עד 10% לא נדיר> = 0.1% עד 1% הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן בחילה הפרעות בכבד הגדלת גמא-גלוטמיל טרנספראז מוגברת טרנסמינאזות הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה בעור מחלות של מערכת הרבייה והשד דַדָנוּת

במהלך המחקרים הקליניים נצפו רק עליות מתונות בטרנסמינאזות ולעלייה בבדיקות תפקודי הכבד לא הייתה משמעות קלינית.

בנוסף, דווח על בצקת בניסיון לאחר השיווק בתדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

גינקומסטיה נצפתה אך הייתה הפיכה לאחר הפסקת הטיפול.

04.9 מנת יתר

עד כה לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אחרות המשמשות בהיפרטרופיה שפירה של הערמונית.

קוד ATC: G04CX02.

פרמיקסון (תמצית שומנים-סטרולית של סרנואה ריפנס) היא תרופה המסוגלת לבצע בקרה תקפה על הפרעות תפקודיות הקשורות להיפרטרופיה שפירה של הערמונית (BPH), אשר משפיעה עליה על מנגנונים פתוגניים שונים.

BPH נמצא בקורלציה עם ריבוי מרכיבי סטרומה ואפיתל ערמונית, שזמן הופעתם עולה בקנה אחד עם העשור ה -4 עד ה -5 לחיים.

שכיחותה של מחלה זו עולה בהדרגה עם הגיל עד שהיא משפיעה על 90% מהגברים בני 80.

"הופעת BPH" מזהה מקור "רב -פקטורי שבו הורמוני מין שונים ממלאים תפקיד בסיסי.

הערמונית היא איבר תלוי הורמונים שחילוף החומרים שלו רגיש במיוחד לפעולה של DHT (די-הידרו-טסטוסטרון), המיוצר על ידי 5-אלפא רדוקטאז מטסטוסטרון, מתוכו הוא מייצג את המטבוליט הפעיל.

מחקרים פרמקולוגיים אישרו את הפעולה המעכבת המבוצעת על ידי פרמיקסון על 5-אלפא רדוקטאזות. במקביל הוכח כי פרמיקסון פעיל במניעת קישור ה- DHT לקולטנים הסלולריים שלו.

התרופה אינה מפריעה לציר ההיפותלמוס-יותרת המוח.

מחקר תרופתי נוסף הדגיש את ההשפעות האנטי דלקתיות של פרמיקסון בתיווך עיכוב פוספוליפאז A2, האחראי על הפיכת פוספוליפידים לחומצה ארכידונית, של השלב הראשון בייצור פרוסטגלנדינים, חומרים המתווכים תופעות דלקתיות. בפרט על ידי הפרעה עם המרכיב הדלקתי בכלי הדם (חדירות נימים והצטברות טסיות), פרמיקסון מגלה השפעות נגד בצקת והוא שימושי בתיקון השינויים הריקניים הקשורים לחסימה של צוואר הרחם-ערמונית הנגרמת כתוצאה מתופעות גודש תוך-ופרי-אדנומטיות. מחקרים אחרונים על האטיופאתוגנזה של BPH לקחו בחשבון את תפקיד האסטרוגנים כגורמים המעודדים את הפעילות המטבולית של החלק הסטרומלי של הערמונית, אשר בתורו ישפיע על צמיחת החלק האפיתל. הצמיחה של החלק הסטרולי הפריאוריטרלי מצדיקה גם מספר רב היבטים של הסימפטומים הקליניים של BPH. הוכח כי לפרמיקסון יש פעילות המתבטאת באמצעות הפחתת קולטנים תוך -גרעיניים לאסטרוגן.

ניתוח התוצאות שהושג עם השימוש הקליני ב- Permixon הראה שיפור מובהק סטטיסטית של פרמטרים אורודינמיים רבים תוך 60-90 ימים מתחילת הטיפול, עם הפחתה בשאריות שלפוחית השתן לאחר ביטול.

שיפור ניכר בתסמינים הסובייקטיביים מתרחש תוך 30 יום מתחילת הטיפול.

התכונות האנטי דלקתיות של פרמיקסון, המפריעות לשלב הווסקולרי של הדלקת, הופכות אותו שימושי לשימוש באותם שלבי המחלה בהם כל התהליכים הערמוניים הבין-זמניים מלווים במרכיב בצקת ניכר של רקמת הערמונית.

מחקרים קליניים ארוכי טווח הוכיחו את יציבות ההשפעות הטיפוליות של פרמיקסון.

לא הודגשו השפעות שליליות בתחום המיני.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מחקרים על זמינות ביולוגית בבני אדם הראו כי אחד המרכיבים העיקריים של התמצית השומנית-סטרולית של סרנואה ריפנס, חומצה לאורית, נספג במהירות במערכת העיכול, דבר המאשר את הזמינות הביולוגית של החומר הפעיל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי הטוקסיקולוגיה איפשרו לברר כי לפרמיקסון נטול פוטנציאל רעיל והוא נסבל היטב, הן מבחינת מאקרוסקופית-פונקציונלית והן מיקרוסקופית-היסטופתולוגית, לניהול יחיד וחוזר לטווח ארוך. מחקר על רעילות חריפה חשף כי סף הבטיחות הוא בין 120 ל -5,600 פעמים המינון המרבי המשמש בטיפול (640 מ"ג), תלוי בסוגי בעלי החיים השונים ובדרכי הניהול השונות. רעילות תת -חריפה הראתה סבילות טובה במינונים שבין 8 ל -180 פעמים המקסימום מינון טיפולי, בעוד רעילות כרונית (6 חודשים) אפשרה למצוא את חוסר ההשפעות למינונים השווים פי 20-40 מהמינון הטיפולי המרבי.

לבסוף, פרמיקסון נמצא נטול פוטנציאל מוטגני ובמינונים גבוהים וחוזרים לא השפיע לרעה על הליבידו ויכולת הרבייה של זכרים או על כדאיות הצאצאים.