רכיבים פעילים: מתילפנידאט (מתילפנידאט הידרוכלוריד)
ריטלין 10 מ"ג טבליות
דברים חשובים שאתה צריך לדעת על התרופה שלך
תרופה זו משמשת לטיפול ב- ADHD
- השם המלא של הפרעת קשב וריכוז הוא "הפרעת קשב וריכוז".
- תרופה זו מסייעת לפעילות המוחית שלך. זה יכול לעזור לך לשפר את תשומת הלב, הריכוז ולהיות פחות אימפולסיבי.
- הוא זקוק לטיפולים אחרים ל- ADHD מלבד התרופה.
לפני נטילת התרופה דווח לרופא אם:
- יש לך הפרעות בלב, במחזור הדם או בנפש - ייתכן שלא תוכל לקחת את התרופה.
- אתה נוטל תרופות אחרות מכל סוג שהוא - הסיבה לכך היא שהמתילפנידאט יכול להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות.
בעת נטילת התרופה:
- פני לרופא שלך באופן קבוע. הסיבה לכך היא שהרופא שלך ירצה לבדוק כיצד התרופה פועלת.
- אל תפסיק לקחת את התרופה מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך.
- אם אתה לוקח את התרופה במשך יותר משנה, הרופא שלך עשוי להפסיק את הטיפול כדי לבדוק אם עדיין יש צורך בכך.
- תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן עצבנות, נדודי שינה או כאבי ראש.
ספר לרופא שלך מיד אם מתרחש אחד מהדברים הבאים:
- מצב הרוח והאופן בו הוא מרגיש משתנים.
- הוא מרגיש שיש לו בעיות לב.
שאר עלון זה מספק פרטים נוספים ומידע חשוב נוסף אודות השימוש הבטוח והיעיל בתרופה זו.
- שמור עלון זה. ייתכן שיהיה עליך לקרוא אותו שוב.
- אם יש לך שאלות נוספות, אנא שאל את הרופא שלך.
- תרופה זו נקבעה לך באופן אישי. לעולם אל תיתן אותו לאחרים. למעשה, עבור אחרים תרופה זו עלולה להיות מסוכנת, גם אם התסמינים שלה זהים לשלך.
- אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.
עלון זה חולק לחלקים:
- סעיפים 1 עד 6 מיועדים להורים ולמטפלים.
- האחרונה היא פסקה מיוחדת אותה יקרא ילד או נער.
עם זאת, כל הפסקאות נכתבות כך שהילד או המתבגר הנוטל את התרופה יוכלו לקרוא אותן ולהבין אותן.
מדוע משתמשים בריטלין? לשם מה זה?
למה משמש ריטלין
הריטלין משמש לטיפול ב"הפרעת קשב וריכוז "(ADHD).
- הוא משמש לילדים ומתבגרים בגילאי 6 עד 18.
- הוא משמש רק לאחר ניסיון טיפולים אחרים שאינם דורשים שימוש בתרופות, כגון טיפול תומך וטיפול התנהגותי.
אין להשתמש בריטלין לטיפול בהפרעות קשב וריכוז בילדים מתחת לגיל 6 או במבוגרים. לא ידוע אם הריטלין בטוח או יעיל באוכלוסיות חולים אלו.
כיצד פועל ריטלין
הריטלין משפר את הפעילות של אזורים מסוימים במוח שהם פחות פעילים התרופה יכולה לסייע בשיפור קשב, ריכוז והפחתת התנהגות אימפולסיבית.
התרופה ניתנת כחלק מתכנית טיפול מקיפה הכוללת בדרך כלל:
- טיפול פסיכולוגי
- טיפול חינוכי ה
- טיפול חברתי.
זה נקבע רק על ידי רופאים בעלי ניסיון בהפרעות התנהגות של ילדים או מתבגרים. למרות שאין תרופה להפרעת קשב וריכוז, ניתן לנהל אותה באמצעות תוכניות טיפול מקיפות.
מידע על הפרעת קשב וריכוז
לילדים ולמתבגרים עם ADHD:
- קשה לשבת בשקט ו
- קשה להתרכז.
זו לא אשמתם שהם לא יכולים לעשות את הדברים האלה.
ילדים ובני נוער רבים עובדים קשה כדי לעשות דברים אלה. עם זאת, לאחר הפרעת קשב וריכוז, הם עלולים להיתקל בבעיות בחיי היומיום. ילדים ומתבגרים עם הפרעת קשב וריכוז יכולים להתקשות בלמידה ובהכנת שיעורי בית. קשה להם לבצע ביצועים טובים בבית, בבית הספר או במקומות אחרים.
ל- ADHD אין השפעה על האינטליגנציה של ילד או מתבגר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בריטלין
אין ליטול מתילפנידאט אם:
- אתה אלרגי (רגיש) למתילפנידאט או לכל אחד ממרכיבי ריטלין האחרים (המפורטים בסעיף 6)
- יש בעיה בבלוטת התריס
- יש לחץ דם גבוה בעין (גלאוקומה)
- יש גידול בבלוטת יותרת הכליה (פאוכרומוציטומה)
- יש לה בעיה לאכול כשהיא לא רעבה או כשהיא רוצה לאכול, כמו אנורקסיה נרבוזה
- בעלי לחץ דם גבוה מאוד או כלי דם צרים, מה שעלול לגרום לכאבים בידיים וברגליים
- סבלו בעבר מבעיות לב - כגון התקף לב, דופק לא סדיר, כאבים וחוסר נוחות בחזה, אי ספיקת לב, מחלות לב, או שכבר נולדו עם בעיה בלב
- היו לך בעיות בכלי הדם במוח - כגון שבץ, נפיחות והחלשה בחלק מכלי הדם (מפרצת), היצרות או סגירה של כלי דם או דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס)
- סובלים מהפרעות נפשיות כגון: - בעיה אישיותית "פסיכופטית" או "גבולית" - מחשבות או חזיונות חריגים או מחלה הנקראת "סכיזופרניה" - סימנים להפרעות במצב הרוח הקשות כגון: o רצון להתאבד או דיכאון חמור, כאשר אתה מרגיש עצוב מאוד, חסר תועלת ומיואש או מאניה, כאשר אתה מרגיש נרגש בצורה יוצאת דופן, היפראקטיבי וחסר עכבות.
אם כל אלה חלים עליך, אל תיקח מתילפנידאט. אם אינך בטוח, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת מתילפנידאט. הסיבה לכך היא כי מתילפנידאט יכול להחמיר את התנאים הללו.
בדוק עם הרופא שלך לפני תחילת הטיפול אם:
- יש בעיות בכבד או בכליות
- סבלו מהתקפים (אפילפסיה) או אם בדיקות אלקטרואנצפלוגרפיות כלשהן היו חריגות (אלקטרואנצפלוגרמה, EEG)
- היו אי פעם פרקי התעללות או שהתמכרת לאלכוהול, תרופות מרשם או תרופות נפוצות
- את ילדה וכבר התחלת למחזור (ראה להלן תחת "הריון, הנקה ומניעת הריון")
- מתקשה לשלוט בעצמו, יש לו התכווצויות חוזרות של כל חלק בגוף או חוזר על צלילים ומילים
- האם יש לך לחץ דם גבוה
- יש לך בעיות לב שלא מתוארות לעיל בסעיף "אין ליטול מתילפנידאט אם"
- יש לך בעיה של בריאות הנפש שאינה מתוארת לעיל בסעיף "אין ליטול מתילפנידאט אם". בעיות בריאות נפשיות אחרות כוללות: - שינויים במצב הרוח (ממאניה לדיכאון - זה נקרא "הפרעה דו קוטבית") - מתחיל להיות אגרסיבי או עוין, או להחמיר בתוקפנות שלך - לראות, לשמוע או להרגיש דברים שאין בהם (הזיות) ) - אמונה בדברים שאינם נכונים (הזיות) - תחושת חשדנות בלתי רגילה (פרנויה) - תחושת נסער, חרדה או מתוח - תחושת דיכאון או אשמה.
אם כל אלה חלים עליך, דבר עם הרופא שלך לפני תחילת הטיפול. הסיבה לכך היא כי מתילפנידאט יכול להחמיר את התנאים הללו. הרופא שלך ירצה לבדוק כיצד התרופה פועלת עליך.
בדוק כי הרופא שלך יבצע לפני שתתחיל בטיפול במתילפנידאט
בדיקות אלה משמשות להחלטה האם מתילפנידאט היא התרופה המתאימה לך. הרופא שלך ישאל אותך לגבי:
- תרופות אחרות שאתה נוטל
- כל מוות פתאומי ללא הסבר ברור, כל פרק של הפרעת קצב חדרית והפרעה פסיכיאטרית שהתרחשה במשפחתך
- בעיות רפואיות אחרות (כגון בעיות לב) המשפיעות עליך או על משפחתך
- איך אתה מרגיש, כמו להרגיש למעלה או למטה, שיש לך מחשבות מוזרות או שיש לך רגשות כאלה בעבר
- היסטוריה משפחתית של "טיקים" (התכווצויות חוזרות ונשנות של כל חלק בגוף או חזרה על צלילים ומילים שקשה לשלוט בהם)
- כל בעיות נפשיות או התנהגותיות שהיו לך או למשפחתך. הרופא שלך יגיד לך אם סביר להניח שיש לך שינויים במצב הרוח (ממאניה לדיכאון - זה נקרא "הפרעה דו קוטבית") הרופא שלך יבדוק את ההיסטוריה של בריאות הנפש שלך, ויבדוק אם למישהו במשפחתך יש היסטוריה של התאבדות, דו קוטבית. הפרעה או דיכאון.
חשוב שתספק כמה שיותר מידע. אלה יעזרו לרופא שלך להחליט אם מתילפנידאט היא התרופה המתאימה לך.הרופא שלך עשוי לחשוב שיש צורך בבדיקות אחרות לפני שתתחיל לקחת תרופה זו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ריטלין
הריון, הנקה ואמצעי מניעה
שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה. לא ידוע אם למתילפנידאט יש השפעה כלשהי על הילד שטרם נולד. ספר לרופא לפני נטילת התרופה אם:
- בעל פעילות מינית. הרופא שלך ידבר איתך על אמצעי מניעה.
- את בהריון או חושבת שאת בהריון. הרופא שלך ישקול אם עליך ליטול מתילפנידאט.
- מניקה או מתכננת להניק. מתילפנידאט יכול לעבור לחלב אם. לכן הרופא שלך ישקול אם עליך להניק בעת נטילת מתילפנידאט.
נהיגה ושימוש במכונות
זה עלול לקרות שכאשר אתה לוקח מתילפנידאט אתה מסובב את הראש, מתקשה להתמקד או מטשטש ראייה. אם זה קורה, זה יכול להיות מסוכן לעסוק בפעילויות כמו נהיגה, הפעלת מכונות, רכיבה על אופניים או רכיבה על סוסים, או טיפוס על עצים.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי הריטלין
תרופה זו מכילה לקטוז (סוג של סוכר). אם הרופא אמר לך שאינך יכול לסבול או לעכל כמה סוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. תרופה זו מכילה עמילן חיטה. אם יש לך שלשול שומני כרוני (אך לא צליאק), אין ליטול ריטלין.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את השפעת הריטלין
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שאינן נקבעות.
אין ליטול מתילפנידאט אם:
- אם אתה נוטל תרופה הנקראת 'מעכב מונואמין אוקסידאז' (MAOI) המשמש לדיכאון, או אם נטלת MAOI ב -14 הימים האחרונים. נטילת MAOI עם מתילפנידאט עלולה לגרום לעלייה פתאומית בלחץ הדם.
אם אתה נוטל תרופות אחרות, מתילפנידאט עשוי להשפיע על פעילותן או לגרום לתופעות לוואי. אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת מתילפנידאט:
- תרופות אחרות לדיכאון
- תרופות לטיפול בבעיות נפשיות קשות
- תרופות לאפילפסיה
- תרופות המשמשות להפחתה או להגברת לחץ הדם
- כמה תרופות לשיעול והצטננות המכילות חומרים שיכולים להשפיע על לחץ הדם. חשוב לברר עם הרוקח שלך בעת רכישת כל אחד מהמוצרים הללו
- תרופות שמדללות את הדם למניעת קרישי דם.
אם אינך בטוח אם אחת מהתרופות שאתה נוטל כלולות ברשימה למעלה, פנה לרופא שלך לייעוץ לפני נטילת מתילפנידאט.
במקרה של ניתוח
ספר לרופא אם אתה עומד לעבור ניתוח. אין ליטול מתילפנידאט ביום הניתוח אם משתמשים בחומר הרדמה מסויים, זאת מכיוון שישנה אפשרות לעלייה פתאומית בלחץ הדם במהלך הניתוח.
בדיקה לחקר חומרים נרקוטיים
תרופה זו יכולה לתת תוצאה חיובית בבדיקות לאיתור תרופות, כולל בדיקות המתבצעות ברמת ספורט.
נטילת מתילפנידאט עם אוכל ושתייה
נטילת מתילפנידאט עם מזון יכולה לעזור לעצור כאבי בטן, בחילות או הקאות.
נטילת מתילפנידאט עם אלכוהול
אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת התרופה. אלכוהול יכול להחמיר את תופעות הלוואי של תרופה זו. זכור כי חלק ממזונות ותרופות מכילים אלכוהול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מה הרופא שלך יעשה במהלך הטיפול בריטלין
הרופא שלך יבצע כמה בדיקות
- לפני תחילת הטיפול - לוודא שהריטלין בטוח ומועיל עבורך.
- לאחר תחילת הטיפול - יש לבצע בדיקות לפחות כל 6 חודשים, אך במידת האפשר אפילו בתדירות גבוהה יותר. הם יבוצעו גם לאחר שינוי המינון.
- בדיקות אלה יכללו: - שליטה בתיאבון - מדידת גובה ומשקל - מדידת לחץ דם, קצב לב ואלקטרוקרדיוגרמה אפשרית - אימות התחלה או החמרה, במהלך הטיפול בריטלין, של כל בעיה הנוגעת למצב הרוח, מצב הרוח או כל דבר חריג אחר. תְחוּשָׁה.
טיפול ארוך טווח
אין צורך לקחת ריטלין לנצח. אם אתה לוקח ריטלין במשך יותר משנה, הרופא שלך חייב להפסיק את הטיפול לזמן קצר, מה שעשוי לחפוף לחופשה בלימודים. זה יראה אם אתה עדיין צריך לקחת את התרופה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בריטלין, שאל את הרופא שלך.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בריטלין: מינון
כמה ריטלין לקחת
קח תמיד ריטלין בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.
- הרופא בדרך כלל יתחיל בטיפול במינון נמוך ויגדיל אותו בהדרגה בהתאם לצורך.
- המינון היומי המרבי הוא 60 מ"ג.
- קח ריטלין פעם או פעמיים ביום (למשל בארוחת הבוקר ו / או בצהריים).
- אין ליטול ריטלין בערב: לפחות 4 שעות אמורות לחלוף מהמינון האחרון עד השינה.
- יש לבלוע את הטבליות עם משקה מים.
- אתה יכול לשבור את הלוח כדי להקל על הבליעה.
אם אתה מרגיש לא טוב לאחר חודש של טיפול
אם אתה מרגיש לא טוב, ספר לרופא. הרופא שלך עשוי לחשוב שאתה צריך טיפול שונה.
שימוש לרעה בריטלין
אם הריטלין לא משמש כראוי, עלולה להתרחש התנהגות חריגה. זה יכול גם אומר שאתה מתחיל להיות תלוי בתרופה זו. ספר לרופא אם עברת התעללות או שהתמכרת לאלכוהול, תרופות מרשם או תרופות נפוצות.
תרופה זו מיועדת עבורך בלבד. אין להעביר אותה לאחרים, גם אם נראה כי הסימפטומים שלהם דומים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ריטלין
אם אתה לוקח יותר ריטלין ממה שאתה צריך
אם אתה לוקח יותר מדי תרופות, פנה לרופא או התקשר מיד לאמבולנס. ספר להם כמה תרופות נטלת.
סימנים של מנת יתר עשויים לכלול: הקאות, תסיסה, רעידות, תנועה בלתי מבוקרת מוגברת, עוויתות בשרירים, התקפים (לפעמים ואחריהם תרדמת), תחושת אופוריה, בלבול, ראייה, שמיעה או הרגשה של דברים שאינם אמיתיים (הזיות), הזעה, שטיפה, כאבי ראש, חום גבוה, שינויים בדופק הלב (איטי, מהיר או לא סדיר), לחץ דם גבוה, אישונים מורחבים ויובש באף ובפה.
אם שכחת לקחת ריטלין
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם אתה מתגעגע למנה, המתן עד שיגיע הזמן למנה הבאה שלך.
אם תפסיק לקחת ריטלין
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בריטלין, שאל את הרופא שלך. אם אתה מפסיק פתאום לקחת ריטלין, תסמיני הפרעת קשב וריכוז עלולים לחזור או שתופעות לוואי כגון דיכאון עלולות להתרחש. הרופא עשוי לראות לנכון להפחית בהדרגה את כמות התרופות הנלקחות מדי יום, לפני הפסקת הטיפול לצמיתות. ספר לרופא לפני הפסקת הטיפול בריטלין.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של הריטלין
כמו כל התרופות, ריטלין עלול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. למרות שאנשים מסוימים חווים תופעות לוואי, רובם מאמינים כי מתילפנידאט עוזר להם.
הרופא שלך יודיע לך על תופעות לוואי אלה.
כמה תופעות לוואי עלולות להיות חמורות. אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי המפורטות להלן, פנה מיד לרופא:
שכיח (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)
- דופק לא סדיר (דפיקות לב)
- שינויים במצב הרוח או שינויים או שינויים באישיות
לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)
- חושבים או מתחשק להתאבד
- לתפוס או להרגיש דברים שאינם אמיתיים - אלה הם סימפטומים של פסיכוזה
- שפה ותנועות גוף בלתי נשלטות (תסמונת טורט)
- סימנים לאלרגיה כגון פריחה, גירוד או כוורות בעור, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בחלקים אחרים של הגוף, קוצר נשימה, צפצופים או קשיי נשימה
נדיר (משפיע על פחות מ -1 מכל 1,000 אנשים)
- תחושת התרגשות יוצאת דופן, היפראקטיבית ובלתי מעוכבת (מאניה)
נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש)
- התקף לב
- התקפים (אפילפסיה)
- קילוף העור או הופעת כתמים אדומים-סגולים
- התכווצויות שרירים בלתי נשלטות של העיניים, הראש, הצוואר, הגוף ומערכת העצבים - זה נובע מחוסר זמני באספקת דם למוח.
- שיתוק או בעיות בתנועה וראייה, קושי בדיבור (אלה עשויים להיות סימנים לבעיות בכלי הדם במוח)
- ירידה במספר תאי הדם (תאי דם אדומים, תאי דם לבנים וטסיות) שיכולים לגרום לזיהומים יותר ולסייע לדימום וחבלות
- עלייה פתאומית בטמפרטורת הגוף, לחץ דם גבוה מאוד ועוויתות קשות ("תסמונת ממאירה נוירולפטית"). לא ברור אם תופעות לוואי אלו נגרמות על ידי מתילפנידאט או על ידי תרופות אחרות שניתן לקחת בשילוב עם מתילפנידאט.
תופעות לוואי אחרות (לא ידוע באיזו תדירות הן מתרחשות)
- מחשבות לא רצויות שחוזרות כל הזמן
- התעלפות ללא סיבה, כאבים בחזה, קוצר נשימה (אלה עשויים להיות סימנים לבעיות לב)
אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי המתוארות לעיל, פנה מיד לרופא.
תופעות לוואי אחרות: אם אלה הופכות לחמורות, ספר לרופא:
שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- כְּאֵב רֹאשׁ
- עַצבָּנוּת
- חוסר יכולת להירדם.
שכיח (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)
- כאב מפרקים
- פה יבש
- טמפרטורה גבוהה (חום)
- נשירת שיער או דילול יוצא דופן
- מרגיש מנומנם או מנומנם בצורה בלתי רגילה
- אובדן או ירידה בתיאבון
- גירוד, אדום, גירוד או פריחה מוגברת (כוורות)
- שיעול, כאב גרון או גירוי באף ובגרון
- לחץ דם גבוה, דופק מהיר (טכיקרדיה)
- סחרחורת, תנועות בלתי נשלטות, פעילות בלתי רגילה
- תחושת תוקפנות, תסיסה, חרדה, דיכאון, עצבנות והתנהגות חריגה
- כאבי בטן, שלשולים, בחילות, אי נוחות בקיבה והקאות. אלה מופיעים בדרך כלל בתחילת הטיפול וניתן להפחיתם על ידי נטילת התרופה עם מזון.
לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)
- עצירות
- חוסר נוחות בחזה
- דם בשתן
- טלטלות או רעידות
- ראייה כפולה או מטושטשת
- כאבי שרירים, התכווצויות שרירים
- קוצר נשימה או כאבים בחזה
- ערכי בדיקת כבד גבוהים (נמצא בבדיקת דם)
- כעס, תחושת חוסר מנוחה או עצב, מודעות מוגזמת לסביבתך, הפרעות שינה.
נדיר (משפיע על פחות מ -1 מכל 1,000 אנשים)
- שינויים בדחף המיני
- תחושת חוסר התמצאות
- אישונים מורחבים, הפרעות בראייה
- נפיחות בחזה אצל גברים
- הזעת יתר, אדמומיות העור, פריחות אדומות
נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש)
- התקף לב
- מוות בלתי צפוי
- התכווצות שרירים
- סימנים אדומים קטנים על העור
- דלקת או חסימה של עורקי המוח
- הפרעות בתפקודי הכבד כולל כשל בכבד ותרדמת
- שינויים בתוצאות הבדיקה - כולל בדיקות כבד ודם
- ניסיון התאבדות, חשיבה לא תקינה, חוסר תחושה או רגש, לעשות דברים שוב ושוב, להיות אובססיבי למשהו
- תחושת קהות באצבעות ובבהונות, עקצוצים ושינוי צבע (מלבן לכחול ואז אדום) במזג אוויר קר ("התופעה של ריינו")
תופעות לוואי אחרות (לא ידוע באיזו תדירות הן מתרחשות)
- מִיגרֶנָה
- חום גבוה מאוד
- פעימות לב איטיות, מהירות או פעימות נוספות
- עווית גדולה ("גרנד מאל")
- להאמין בדברים שאינם נכונים, בלבול
- כאבי בטן עזים, לרוב עם בחילות והקאות
- הפרעות בכלי הדם במוח (שבץ, דלקת עורקים במוח או חסימה מוחית)
- קושי בזקפה.
השפעות על הצמיחה
כאשר משתמשים בו במשך יותר משנה, מתילפנידאט יכול לגרום לצמיחה פגומה אצל ילדים מסוימים. זה קורה אצל פחות מ -1 מתוך 10 ילדים.
- אתה עשוי לגלות שהמשקל והגובה שלך אינם עולים.
- הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר המשקל והגובה שלך, כמו גם יעריך את התיאבון שלך.
- אם הוא אינו צומח כצפוי, ניתן להפסיק את הטיפול במתילפנידאט לזמן קצר.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא.
תפוגה ושמירה
יש להרחיק את הריטלין מהישג ידם ומראיה של ילדים. הקפד לשמור את התרופה במקום בטוח, כך שאף אחד אחר לא יוכל לקחת אותה, במיוחד אחים או אחיות צעירים יותר.
אין להשתמש בריטלין לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל ריטלין
המרכיב הפעיל הוא מתילפנידאט הידרוכלוריד.
טבליות הריטלין מכילות 10 מ"ג מתילפנידאט הידרוכלוריד.
המרכיבים הנוספים הם: סידן פוספט, לקטוז מונוהידראט, עמילן חיטה, ג'לטין, מגנזיום סטרט, טלק.
איך נראית ריטלין ותכולת האריזה
טבליות ריטלין זמינות במינון אחד: 10 מ"ג.
התרופה זמינה בשלפוחיות הכלולות באריזות של 20, 30 או 50 טבליות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
מידע לילדים ומתבגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז
מידע זה הוכן עבורך כדי ללמוד את המאפיינים העיקריים של התרופה שלך בשם ריטלין.
אם אתה לא אוהב לקרוא, מישהו כמו אמא שלך, אבא או המטפלת שלך יכול לקרוא לך אותם ולענות על כל שאלה.
זה יכול לעזור לך לקרוא קטעים קטנים בכל פעם.
מדוע ניתנה לי תרופה זו?
תרופה זו יכולה לסייע לילדים ולמתבגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז.
- ADHD יכול:
- לגרום לך לרוץ יותר מדי
- לגרום לך לא להיות זהיר
- לגרום לך לפעול במהירות מבלי לחשוב מה יקרה הלאה (כלומר לגרום לך לאימפולסיביות)
- הפרעת קשב וריכוז משפיעה על היכולת שלך ללמוד, להתיידד ולראות את עצמך. זו לא אשמתך.
בזמן שאתה נוטל תרופה זו
- בנוסף לנטילת תרופה זו, תקבל גם עזרה בהתמודדות עם הפרעות קשב וריכוז, כגון שיחה עם מומחי ADHD.
- תרופה זו אמורה לעזור לך, אך היא אינה מרפאת ADHD.
- תצטרך ללכת לרופא מספר פעמים בשנה לצורך בדיקות, זאת על מנת לוודא שהתרופה פועלת וכי הצמיחה וההתפתחות שלך תקינים.
- אם אתה לוקח את התרופה במשך יותר משנה, הרופא שלך עשוי להפסיק את הטיפול כדי לבדוק אם עדיין יש צורך בכך. סביר להניח שזה יקרה במהלך חופשת בית הספר.
- אם אתה לוקח את התרופה יותר מפעם אחת ביום, ייתכן שיהיה עליך לזכור לקחת אותה בבית הספר. אמך, אבא או המטפלת שלך יצטרכו לבדוק מה חוקי בית הספר בנושא זה.
- אל תשתה אלכוהול. אלכוהול יכול להחמיר את תופעות הלוואי של התרופה.
- בנות צריכות לספר לרופא שלהן מיד אם הן חושבות שהן בהריון. איננו יודעים כיצד תרופה זו משפיעה על תינוקות שטרם נולדו. אם יש לך פעילות מינית, שוחח עם הרופא שלך על אמצעי מניעה.
יש אנשים שלא יכולים לקחת את התרופה
אינך יכול ליטול תרופה זו אם:
- יש לך הפרעת לב
- אתה מרגיש מאוד אומלל, מדוכא או שיש לך הפרעה נפשית.
כמה אנשים צריכים לדבר עם הרופא שלהם לפני שהם מתחילים לקחת את התרופה
עליך לדבר עם הרופא שלך אם:
- סובלים מאפילפסיה (התקפים)
- את בהריון או מניקה
- אני לוקח תרופות אחרות - הרופא שלך צריך לדעת את כל התרופות שאתה לוקח.
כיצד אוכל לקחת את התרופה (טבליות)?
- בלע את התרופה במים.
- הרופא שלך יגיד לך כמה פעמים ביום אתה צריך לקחת את התרופה שלך.
- אל תפסיק לקחת את התרופה מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך.
תופעות לוואי אפשריות
תופעות לוואי הן דברים לא רצויים שיכולים לקרות כאשר אתה לוקח תרופה. אם אחד מאלה מתרחש, דבר מיד עם מבוגר מהימן, שיוכל לדווח לרופא שלך. הדברים העיקריים שיכולים לקרות לך הם:
- תחושת בחילה, הקאות או כאבי בטן. זה יכול לקרות רק כאשר אתה מתחיל לקחת את התרופה. עדיף לקחת את התרופה עם אוכל
- מרגיש מודאג או עצבני
- סחרחורת או כאב ראש
- להיות מאוד מדוכא וחסר אושר או רוצה לפגוע בעצמך
- להיות במצב רוח שונה מהרגיל, לא להיות מסוגל להירדם
- פריחות בעור, חבורות שמופיעות בקלות, נגמרות הנשימה
- התרופה יכולה גם לגרום לך להרגיש ישנוני. אם אתה מרגיש ישנוני, חשוב שלא תעסוק בספורט חוץ כגון רכיבה על סוסים או רכיבה על אופניים, שחייה או טיפוס על עצים. אתה עלול לפגוע בעצמך ובאחרים.
- הלב שלך פועם מהר מהרגיל.
אם אתה מרגיש לא טוב בזמן שאתה נוטל את התרופה, שוחח מיד עם מבוגר מהימן.
דברים אחרים שכדאי לזכור
- הקפד לשמור את התרופה במקום בטוח, כך שאף אחד אחר לא יוכל לקחת אותה, במיוחד אחים או אחיות צעירים יותר
- תרופה זו היא ספציפית עבורך - אל תתני לאף אחד אחר לקחת אותה. תרופה זו יכולה לעזור לך, אך היא עלולה לפגוע במישהו אחר.
- אם שכחת ליטול את התרופה, בפעם הבאה אתה לא לוקח שתי טבליות אלא פשוט לוקח אחת כרגיל.
- אם אתה לוקח יותר מדי תרופות, ספר מיד לאמא, לאבא או למטפלת שלך.
- חשוב לא לקחת יותר מדי תרופות, אחרת אתה תהיה חולה.
- אל תפסיק לקחת את התרופה עד שהרופא שלך יגיד לך שאתה יכול.
את מי אני צריך לשאול אם יש משהו שאני לא מבין?
אמא שלך, אבא, המטפלת, הרופא או האחות שלך יכולים לעזור לך.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות ריטלין 10 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה 10 מ"ג מתילפנידאט הידרוכלוריד.
חומר בעל השפעות ידועות: לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הפרעת קשב וריכוז (ADHD)
מתילפנידאט מצוין כחלק מתכנית טיפול מקיפה להפרעת קשב והיפראקטיביות (ADHD) בילדים מגיל 6 ובמתבגרים במקרים בהם רק התערבויות פסיכו-חברתיות או פסיכו-התנהגותיות אינן מספיקות. יש לבצע טיפול תחת פיקוח. של רופא נוירופסיכיאטר ילדים ומתבגר או מומחה קשור האחראי על המרכזים הטריטוריאליים. יש לבצע אבחון על פי הקריטריונים של הגרסה הנוכחית של ה- DSM או ICD-10 והוא צריך להתבסס על היסטוריה רפואית מלאה והערכה של ילד ולא רק נוכחות של סימפטום אחד או יותר. "
האטיולוגיה של תסמונת זו אינה ידועה ואין בדיקת אבחון אחת. אבחון הולם דורש בירור רפואי, נוירופסיכולוגי, חינוכי וחברתי.
תכנית טיפול מקיפה כוללת בדרך כלל אמצעים פסיכולוגיים, חינוכיים וחברתיים כמו גם תרופתיים ומטרתה לייצב ילדים הסובלים מתסמונת התנהגותית המאופיינת בסימפטומים העשויים לכלול היסטוריה כרונית של קשב מוגבל, נטייה להסחת דעת, נכות רגשית, אימפולסיביות, היפראקטיביות בינונית עד חמורה, סימנים נוירולוגיים משניים ו- EEG חריג. יתכן שיש לקויות למידה או לא.
טיפול במתילפנידאט אינו מצוין בכל הילדים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז וההחלטה להשתמש בתרופה חייבת להתבסס על הערכה יסודית מאוד של חומרת התסמינים והתמשכות ביחס לתמונה הכללית של הילד.
תוכנית חינוכית מתאימה היא חיונית, ובדרך כלל נדרשת התערבות פסיכו -חברתית. במקרים שבהם התערבות פסיכו-חברתית או פסיכו-התנהגותית בלבד אינה מספיקה, ההחלטה לרשום ממריץ חייבת להתבסס על הערכה קפדנית של חומרת הסימפטומים של הילד. השימוש במתילפנידאט חייב להיות מיושם תמיד בדרכים אלה, על פי האינדיקציות המורשות ובהתאם להנחיות הנוגעות לרישום ואבחון.
יש לרשום את התרופה המבוססת על מתילפנידאט "ריטלין": על תוכנית האבחון והטיפול של המרכזים המומחים, המזוהים על ידי האזורים והמחוזות האוטונומיים של טרנטו ובולצאנו (מרכזי התייחסות), בתיאום עם השירותים הטריטוריאליים של נוירופסיכיאטריה לילדים, רופאי ילדים על פי בחירה חופשית או הרופא הכללי שיש לו את החולה בין לקוחותיו.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש להתחיל בטיפול בהשגחת רופא נוירופסיכיאטר בילדות ובני נוער או מומחה דומה האחראי על המרכזים הטריטוריאליים.
סינון לפני הטיפול
לפני המרשם, יש לבצע הערכה ראשונית של מצב הלב וכלי הדם של המטופל, כולל לחץ דם וקצב לב, ואולי א.ק.ג בנוכחות משפחה חיובית והיסטוריה פרטנית של מחלות לב וכלי דם. "היסטוריה רפואית מלאה צריכה להצביע על תרופות נלוות, הפרעות או סימפטומים רפואיים ופסיכיאטריים חולים, בעבר ובהווה, היסטוריה משפחתית של מוות לב פתאומי / לא מוסבר, הפרעות קצב חדריות והפרעות פסיכיאטריות, וכן" תיעוד מדויק, בנושא גרף הצמיחה, הגובה והמשקל של המטופל לפני הטיפול (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
שליטה מתמשכת
יש לעקוב אחר גדילת המטופל ומצבו הפסיכיאטרי והקרדיווסקולרי (ראו גם סעיף 4.4).
• יש לרשום לחץ דם וקצב לב בגרף סנטיל בכל שינוי מינון ולפחות אחת לשישה חודשים לאחר מכן. מוצעת בדיקה תקופתית של האק"ג במקרה של שינויים שהתגלו בבדיקה לפני הטיפול ו / או אינדיקציות קליניות שעולות במהלך הטיפול.
• עליך לבדוק את הגובה, המשקל והתיאבון שלך לפחות כל שישה חודשים ולשמור תרשים צמיחה.
• יש לשלוט בהתחלה מאפס o החמרה בהפרעות פסיכיאטריות קיימות בכל שינוי מינון ולפחות אחת לחצי שנה ובכל ביקור לאחר מכן.
יש לפקח על החולים על הסיכון להסטה, שימוש לרעה והתעללות במתילפנידאט.
טיטרציה של מינון
נדרשת טיטור מינון מוקפד בתחילת הטיפול במתילפנידאט. יש להתחיל את טיטר המינון במינון הנמוך ביותר האפשרי.
יתרונות נוספים של תרופה זו ותרופות מתילפנידאט אחרים עשויים להיות זמינים.
המינון היומי המרבי של מתילפנידאט הוא 60 מ"ג.
התחל עם 5 מ"ג פעם או פעמיים ביום (למשל בארוחת בוקר וצהריים) במרווחים שבועיים של 5-10 מ"ג. יש לחלק את המינון היומי הכולל למספר מנהלים.
בדרך כלל אין לבצע את המינון האחרון תוך 4 שעות לפני השינה כדי למנוע הפרעות בהירדמות.
אולם אם השפעת התרופה מתפוגגת מוקדם מדי בערב, עלולות להתרחש הפרעות התנהגותיות ו / או חוסר יכולת להירדם. מנה קטנה בערב עשויה להועיל להימנע מכך.
יש לקחת בחשבון את היתרונות והחסרונות של מתן מנה קטנה בערב בהשוואה לאפשרות להפרעות בהירדמות.
שימוש ממושך (מעל 12 חודשים) בילדים ובני נוער
הבטיחות והיעילות של שימוש ממושך במתילפנידאט לא הוערכו באופן שיטתי במחקרים מבוקרים. אין צורך ואין צורך להמשיך את הטיפול במתילפנידאט ללא הגבלת זמן. בדרך כלל, הטיפול במתילפנידאט מופסק במהלך ההתבגרות או לאחריה. הרופא שמחליט להשתמש במתילפנידאט לתקופה ממושכת (מעל 12 חודשים) בילדים ומתבגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז חייב להעריך מעת לעת את התועלת של שימוש ממושך בתרופה לחולה הפרט עם תקופות של נסיגה זמנית של המוצר להערכת התנהגות המטופל בהעדר טיפול תרופתי. מומלץ להפסיק את השימוש במתילפנידאט לפחות פעם בשנה על מנת להעריך את מצבו של הילד (רצוי בחופשות בית הספר) השיפור עשוי להימשך גם כאשר מתן התרופה מושעה זמנית או מופסק לצמיתות.
הפחתת מינון והפסקת הטיפול
אם התסמינים אינם משתפרים תוך חודש לאחר טיטור המינון, יש להפסיק את נטילת התרופה. במקרה של החמרה פרדוקסלית של הסימפטומים או אם מתרחשים תופעות לוואי חמורות אחרות, יש להפחית או להפסיק את המינון.
מבוגרים
מתילפנידאט אינו מורשה לשימוש במבוגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז. בטיחותו ויעילותו של המוצר לא נקבעו למטופלים בקבוצת גיל זו.
אזרחים ותיקים
מתילפנידאט אינו מומלץ לשימוש בחולים קשישים. בטיחות ויעילות המוצר לא נקבעו לחולים בקבוצת גיל זו.
ילדים מתחת לגיל 6
מתילפנידאט אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 6. בטיחות ויעילות המוצר לא נקבעו לחולים בקבוצת גיל זו.
ספיקת כבד
ריטלין לא נחקר בחולים עם ליקוי בכבד. מומלצת זהירות בחולים אלה.
ליקוי כלייתי
ריטלין לא נחקר בחולים עם ליקוי בכליות. מומלץ להיזהר בחולים אלה.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
• גלאוקומה.
• פאוכרומוציטומה.
• במהלך הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז (iMAO), ולפחות 14 יום לאחר הפסקת תרופות אלו בשל הסיכון למשבר יתר לחץ דם (ראה סעיף 4.5).
• תת פעילות של בלוטת התריס או תירוטוקסיקוזיס.
• אבחון או היסטוריה של דיכאון חמור, אנורקסיה נרבוזה / הפרעות אנורקסיות, נטייה להתאבדות, תסמינים פסיכוטיים, הפרעות במצב רוח חמורות, מאניה, סכיזופרניה או הפרעת אישיות פסיכופתית / גבולית.
• אבחון או היסטוריה של הפרעה דו קוטבית חמורה ואפיזודית (סוג I) שאינה נשלטת היטב.
• הפרעות קרדיווסקולריות קיימות, כולל יתר לחץ דם חמור, אי ספיקת לב, מחלות עורקים, תעוקת לב, מחלת לב מולדת משמעותית מבחינה מודינמית, קרדיומיופתיה, אוטם שריר הלב, הפרעות קצב שעלולות לסכן חיים ותעלות קנאופתיות (הפרעות הנגרמות כתוצאה מתפקוד לקוי של תעלות יונים).
• הפרעות מוחיות וכלי דם קיימות, מפרצת מוחית, הפרעות בכלי הדם כולל וסקוליטיס או שבץ.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
טיפול במתילפנידאט אינו מצוין בכל הילדים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז וההחלטה לרשום את התרופה חייבת להתבסס על הערכה יסודית מאוד של חומרת התסמינים והתמשכות ביחס לגיל הילד.
שימוש ממושך (מעל 12 חודשים) בילדים ובני נוער
הבטיחות והיעילות של שימוש ממושך במתילפנידאט לא הוערכו באופן שיטתי במחקרים מבוקרים. אין צורך ואין צורך להמשיך את הטיפול במתילפנידאט ללא הגבלת זמן. בדרך כלל, הטיפול במתילפנידאט מופסק במהלך ההתבגרות או לאחריה.מטופלים הדורשים טיפול ארוך טווח, כלומר במשך יותר מ -12 חודשים, צריכים להיות במעקב קפדני ורציף בהתאם להנחיות בסעיפים 4.2 ו -4.4 לגבי מצב לב וכלי דם, צמיחה, תיאבון, הופעה. מאפס או החמרה בהפרעות פסיכיאטריות קיימות. הפרעות פסיכיאטריות לשליטה מפורטות להלן וכוללות (אך אינן מוגבלות ל) טיקים מוטוריים או מילוליים, התנהגות תוקפנית או עוינת, תסיסה, חרדה, דיכאון, פסיכוזה, מאניה, הזיות, עצבנות, חוסר ספונטניות, עקשנות ועיקשות יתר.
הרופא שמחליט להשתמש במתילפנידאט לתקופה ממושכת (מעל 12 חודשים) בילדים ומתבגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז חייב להעריך מעת לעת את התועלת של שימוש ממושך בתרופה לחולה הפרט עם תקופות של נסיגה זמנית של המוצר להערכת התנהגות המטופל בהעדר טיפול תרופתי. מומלץ להפסיק את השימוש במתילפנידאט לפחות פעם בשנה על מנת להעריך את מצבו של הילד (רצוי בחופשות בית הספר) השיפור עשוי להימשך גם כאשר מתן התרופה מושעה זמנית או מופסק לצמיתות.
שימוש במבוגרים
מתילפנידאט אינו מורשה לשימוש במבוגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז. בטיחותו ויעילותו של המוצר לא נקבעו למטופלים בקבוצת גיל זו.
שימוש בקשישים
מתילפנידאט אינו מומלץ לשימוש בחולים קשישים. בטיחות ויעילות המוצר לא נקבעו לחולים בקבוצת גיל זו.
שימוש בילדים מתחת לגיל 6
מתילפנידאט אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 6. בטיחות ויעילות המוצר לא נקבעו לחולים בקבוצת גיל זו.
מצב לב וכלי דם
חולים שעבורם נשקל טיפול ממריץ מערכת העצבים המרכזית צריכים לעבור "היסטוריה רפואית מדוקדקת (כולל היסטוריה משפחתית של מוות פתאומי או מוות בלתי מוסבר או הפרעות קצב ממאירות), כמו גם רופא מטרה לבדיקה רפואית לנוכחות מחלות לב ובמקרה של אינדיקציות של מחלות לב, עליהם לעבור בדיקות קרדיולוגיות נוספות כולל המלצת א.ק.ג. חולים המפתחים תסמינים כגון דפיקות לב, כאבים בחזה לאחר מאמץ, סינקופה בלתי מוסברת, קוצר נשימה או סימפטומים אחרים המרמזים על מחלות לב במהלך הטיפול במתילפנידאט צריכים לעבור הערכת לב מומחית מיידית.
ניתוח הנתונים ממחקרים קליניים על ילדים ומתבגרים הסובלים מהפרעות קשב וריכוז ומטופלים במתילפנידאט הראה כי בהשוואה לבקרות, לרוב מטופלים המטופלים במתילפנידאט עשויים להיות שינויים בלחץ הדם הסיסטולי והדיאסטולי של יותר מ -10 מ"מ כספית. התוצאות קצרות ו ממצאים קליניים ארוכי טווח של תופעות לב וכלי דם אלה אצל ילדים ובני נוער אינם ידועים, אך לא ניתן לשלול לחלוטין את הטיפול בסיבוכים קליניים כתוצאה מהשפעות נתוני הניסוי הקליני. בלחץ הדם או בקצב הלב. למצבים שבהם הטיפול במתילפנידאט אינו מותר, ראה סעיף 4.3.
יש לעקוב היטב אחר מצב הלב וכלי הדם. לחץ דם וקצב לב יש לרשום על גרף סנטיל עם כל התאמת מינון, ולפחות כל 6 חודשים לאחר מכן.
השימוש במתילפנידאט אסור לנוכחות הפרעות לב וכלי דם מסוימות קיימות, למעט על פי עצת מומחה קרדיולוגיה בעל ניסיון התפתחותי (ראה סעיף 4.3).
מוות פתאומי וחריגות לב מבניות קיימות או מצבי לב חמורים אחרים
דווח על מוות פתאומי בשיתוף עם חומרים ממריצים של מערכת העצבים המרכזית במינונים רגילים המשמשים ילדים, שחלקם סובלים מהפרעות לב מבניות או בעיות לב חמורות אחרות. למרות שכמה בעיות לב חמורות לבדן עלולות להביא לסיכון מוגבר מוות, מוצרים ממריצים אינם מומלצים לילדים ובני נוער עם הפרעות לב מבניות ידועות, קרדיומיופתיה, הפרעות חמורות בקצב הלב או בעיות לב חמורות אחרות העלולות לחשוף אותם ל"פגיעות מוגברת לתופעות סימפטוממימטיות הנגרמות על ידי תרופה ממריצה של מערכת העצבים המרכזית. לפני תחילת הטיפול בריטלין, יש לפקח על המטופלים על קיומן של הפרעות לב וכלי דם והימצאות, בהיסטוריה המשפחתית, של פרקים של מוות לבבי פתאומי / בלתי מוסבר והפרעות קצב חדריות (ראה סעיף 4.2).
שימוש בלתי הולם והשפעות לב וכלי דם
שימוש לא הולם בממריצים של מערכת העצבים המרכזית עשוי להיות קשור למוות פתאומי ולתופעות לוואי חמורות של הלב וכלי הדם.
מצבים מוחיים
עיין בסעיף 4.3 למצבים מוחיים -כלי דם, אשר טיפול מתילפנידאט אינו מתאים להם. חולים עם גורמי סיכון נוספים (היסטוריה של מחלות לב וכלי דם, שימוש במקביל בתרופות הגורמות לעלייה בלחץ הדם) צריכים להיות במעקב קבוע בכל ביקור לאחר תחילת הטיפול במתילפנידאט להופעת סימנים ותסמינים נוירולוגיים.
דלקת כלי הדם במוח היא תגובה אידיוסינקרטית נדירה ביותר לחשיפה למתילפנידאט. אין עדויות מועטות לכך שניתן לזהות חולים בסיכון מוגבר וכי הופעת התסמינים הראשונית עשויה להוות אינדיקציה ראשונה לבעיה קלינית בסיסית. אבחון מוקדם, המבוסס על מדד חשד גבוה, יכול לאפשר נסיגה מהירה של מתילפנידאט וטיפול מהיר. לכן יש לשקול אבחנה זו לכל מטופל אשר מפתח סימפטומים נוירולוגיים חדשים המתאימים לאבחון של איסכמיה מוחית במהלך הטיפול במתילפנידאט. תסמינים אלה יכולים לכלול כאבי ראש עזים, קהות, חולשה, שיתוק ופגיעה בקואורדינציה, בראייה, בדיבור או בזיכרון.
טיפול במתילפנידאט אינו מותר בחולים הסובלים משיתוק מוחי המאלי.
הפרעות פסיכיאטריות
תחלואה פסיכיאטרית בהפרעות קשב וריכוז הינה שכיחה ויש להתחשב בה בעת קביעת מוצרים ממריצים. במקרה של תסמינים פסיכיאטריים או החמרה בסימפטומים פסיכיאטריים קיימים, אין לתת מתילפנידאט אלא אם יתרונות הטיפול אינם עולים על הסיכונים לחולה. לפני תחילת הטיפול בריטלין, יש לעקוב אחר המטופלים באם קיימים, בהיסטוריה האישית והמשפחתית, הפרעות פסיכיאטריות (ראה סעיף 4.2).
יש לעקוב אחר הופעתה או החמרה בהפרעות פסיכיאטריות בכל שינוי במינון, ולאחר מכן לפחות כל 6 חודשים ובכל ביקור; הפסקת הטיפול עשויה להיות מתאימה.
החמרה בסימפטומים פסיכוטיים או מאניים קיימים
מתן מתילפנידאט לחולים עם פסיכוזה עלול להחמיר את הסימפטומים של הפרעות התנהגות וחשיבה.
הופעת סימפטומים פסיכוטיים או מאניים חדשים
הופעה, במהלך הטיפול, של תסמינים פסיכוטיים (הזיות ויזואליות, מישמיות ושמיעתיות) או מניעות בילדים ומתבגרים בהעדר היסטוריה של פסיכוזה או מאניה יכולה להיגרם על ידי מתילפנידאט במינונים הרגילים. אם מתרחשים תסמינים מאניים או פסיכוטיים, יש לשקול את האפשרות לתפקיד סיבתי של מתילפנידאט, וייתכן כי יש צורך בהפסקת הטיפול.
התנהגות תוקפנית או עוינת
התחלה או החמרה של התנהגות תוקפנית או עוינת עשויה להיקבע על ידי טיפול בחומרים ממריצים. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המטופלים במתילפנידאט לגבי הופעתה או החמרה בהתנהגות תוקפנית או עוינת בתחילת הטיפול. טיפול, בכל שינוי מינון ולפחות כל 6 חודשים לאחר מכן ובכל ביקור. על הרופאים להעריך את הצורך בהתאמת המינון בחולים שחווים שינויים בהתנהגות, תוך התחשבות כי הן עלייה או ירידה במינון. ניתן לשקול גם הפסקת הטיפול.
רעיון והתנהגות אובדניים
מטופלים המגלים נטייה והתנהגות אובדנית במהלך הטיפול בהפרעות קשב וריכוז צריכים להעריך באופן מיידי על ידי הרופא שלהם. יש לשקול הן את החמרה של הפרעה פסיכיאטרית קיימת והן תפקיד סיבתי אפשרי של טיפול במתילפנידאט. ייתכן שיהיה צורך להתחיל טיפול הולם במצב הפסיכיאטרי הקיים ולשקול הפסקת טיפול מתילפנידאט אפשרי.
עֲוִית
מתילפנידאט קשור להופעה או החמרה של טיקים מוטוריים ומילוליים. דווח גם על החמרה בתסמונת טורט. יש לבחון את ההיסטוריה המשפחתית ולערוך הערכה קלינית של טיקים או תסמונת טורט בילדים לפני השימוש "." במתילפנידאט. . יש לפקח על המטופלים באופן קבוע על הופעת או החמרה של טיקים במהלך הטיפול במתילפנידאט. יש לבצע ניטור בכל שינוי מינון ולאחר מכן לפחות כל 6 חודשים או בכל ביקור.
חרדה, תסיסה או מתח
מתילפנידאט עשוי להיות קשור להחמרה של חרדה, עצבנות או מתח קיימים. הערכה קלינית של חרדה, תסיסה או מתח צריכה להתבצע לפני השימוש במתילפנידאט ויש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע לגבי הופעתם או החמרתם של תסמינים אלה במהלך הטיפול, בכל שינוי במינון. ולאחר מכן לפחות כל 6 חודשים או בכל ביקור.
הפרעה דו קוטבית
יש לנקוט משנה זהירות בשימוש במתילפנידאט לטיפול בהפרעות קשב וריכוז בחולים עם הפרעה דו קוטבית במקביל (כולל הפרעה דו קוטבית I או מטופלים אחרים של הפרעה דו קוטבית) מחשש למשקעים אפשריים של אפיזודה מאנית / מעורבים בחולים אלה. לפני תחילת הטיפול במתילפנידאט, יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם תסמיני דיכאון נלווים כדי לקבוע אם הם נמצאים בסיכון להפרעה דו קוטבית; בדיקה זו צריכה לכלול היסטוריה רפואית מפורטת של פסיכולוגית, כולל היסטוריה משפחתית של התאבדות, הפרעה דו קוטבית ודיכאון. מעקב קפדני ורציף הוא חיוני בחולים אלה (ראה לעיל "הפרעות פסיכיאטריות" וסעיף 4.2). יש לעקוב אחר המטופלים לגבי סימפטומים בכל שינוי מינון ולפחות כל 6 חודשים ובכל ביקור לאחר מכן.
צְמִיחָה
עם שימוש ממושך במתילפנידאט בילדים, דווח על עיכוב בעלייה מתונה במשקל ופיגור גדילה.
עד כה, ההשפעות של מתילפנידאט על הגובה והמשקל הסופי אינן ידועות והן מושא למחקרים מתמשכים.
יש לעקוב אחר הצמיחה במהלך הטיפול במתילפנידאט: יש לרשום את גובה הילד, משקלו ותיאבו לפחות כל 6 חודשים ולשמור תרשים גדילה. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול בחולים שאינם גדלים או עולים בגובה ובמשקל כצפוי.
עוויתות
יש להשתמש בזהירות במתילפנידאט בחולים אפילפטיים. מתילפנידאט עשוי להוריד את סף ההתקפים בחולים עם היסטוריה של התקפים, בחולים עם הפרעות אלקטרואנצפלוגרפיות בהעדר התקפים, ולעתים רחוקות בחולים שאין להם היסטוריה של התקפים או הפרעות אלקטרואנצפלוגרפיות. במקרה של תדירות מוגברת של התקפות או התקפות חדשות, יש להפסיק את הטיפול במתילפנידאט.
התעללות, שימוש לרעה והסחה
יש לעקוב מקרוב אחר החולים על הסיכון להסטה, שימוש לרעה והתעללות במתילפנידאט.
יש להשתמש בזהירות במתילפנידאט בחולים הסובלים מתלות בחומרים או באלכוהול בשל סיכון אפשרי להתעללות, שימוש לרעה או הסחה.
התעללות כרונית במתילפנידאט יכולה להוביל לסובלנות ניכרת ולתלות פסיכולוגית עם התנהגויות חריגות בדרגת חומרה שונה.
יש לקחת בחשבון את גיל המטופל, נוכחותם של גורמי סיכון להפרעות בשימוש בחומרים (כגון הפרעת התנגדות או התנהגות נלוות והפרעה דו קוטבית) כאשר מחליטים על הטיפול לבחור בהפרעות קשב וריכוז. שימוש לרעה בעבר או בהווה. זהירות מומלץ לחולים שאינם יציבים רגשית, כגון אלה עם היסטוריה של תלות בחומרים או באלכוהול, מכיוון שחולים כאלה עלולים להגדיל את מינון התרופה מיוזמתם.
לחלק מהחולים בסיכון גבוה להתעללות בסמים יתכן ומתילפנידאט או ממריצים אחרים אינם מתאימים ויש לשקול טיפול תרופתי לא מעורר.
הפסקת התרופה
יש צורך במעקב קפדני כאשר הטיפול מופסק, שכן מצבי דיכאון והיפראקטיביות כרונית עלולים להתרחש. חלק מהחולים עשויים לדרוש מעקב ממושך.
יש צורך במעקב קפדני כאשר הטיפול מופסק לאחר שימוש בסמים, שכן דיכאון חמור יכול להתרחש.
עייפות
אין להשתמש במתילפנידאט למניעה או לטיפול במצבי עייפות רגילים.
בחירת ניסוח מתילפנידאט
הבחירה של ניסוח התרופה המבוססת על מתילפנידאט תצטרך להתבצע על ידי המומחה על בסיס המטופל הבודד ותלויה במשך משך ההשפעה הרצוי.
חפש חומרים
מתילפנידאט יכול לגרום לתגובות שווא בבדיקות מעבדה לאמפטמינים, במיוחד עם "בדיקת מסך חיסוני.
אי ספיקת כליות או כבד
אין ניסיון בשימוש במתילפנידאט בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד.
השפעות המטולוגיות
הבטיחות ארוכת הטווח של טיפול במתילפנידאט אינה מובנת במלואה. במקרה של לוקופניה, טרומבוציטופניה, אנמיה או הפרעות דם אחרות, כולל אלה המעידות על הפרעות כלייתיות או כבדות חמורות, יש לשקול הפסקת טיפול.
פוטנציאל לחסימה במערכת העיכול
מאחר וטאבלט הריטלין קשה ואינו משתנה בצורה משמעותית כאשר הוא עובר למערכת העיכול (GI), אין לתת את התרופה לחולים עם היצרות חמורה של מערכת העיכול הקשה (פתולוגית או איתרוגנית) או לחולים הסובלים מ דיספגיה או שיש להם קשיים משמעותיים בעת בליעת טבליות. מקרים נדירים של סימפטומים חסימתיים הקשורים לצריכת תרופות בתכשירי טבליות קשות עם שחרור ממושך דווחו בחולים עם מחמירים ידועים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
תרופה זו מכילה לקטוז: חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות פרמקוקינטיות
לא ידוע כיצד מתילפנידאט יכול להשפיע על ריכוזי הפלזמה של תרופות אחרות הניתנות במקביל. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בשילוב מתילפנידאט עם מוצרי תרופות אחרים, במיוחד אלה עם חלון טיפולי צר.
מתילפנידאט אינו מטבוליזם על ידי ציטוכרום P450 במידה רלוונטית מבחינה קלינית.
לא צפויה השפעה רלוונטית על הפרמקוקינטיקה של מתילפנידאט מממריצים או מעכבים של ציטוכרום P450. מנגד, d- ו- l-אננטיומרים של מתילפנידאט בריטלין אינם מעכבים באופן משמעותי ציטוכרום P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 או 3A.
עם זאת, ישנם דיווחים כי מתילפנידאט עשוי לעכב את חילוף החומרים של נוגדי קרישה של קומרין, נוגדי פרכוסים כגון פנוברביטל, פניטואין, פרימודון וכמה תרופות נוגדות דיכאון (טריציקליות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין). בתחילת הטיפול במתילפנידאט, ובזמן הפסקתו, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של התרופות הנ"ל כאשר הן נלקחות במקביל ולקבוע את ריכוזי הפלזמה שלהן (או במקרה של קומרין, זמן הקרישה).
אינטראקציות פרמקודינמיות
תרופות נגד יתר לחץ דם
מתילפנידאט עשוי להקטין את האפקטיביות של תרופות המשמשות לטיפול ביתר לחץ דם.
השתמש בתרופות המעלות את לחץ הדם
יש להשתמש בזהירות במתילפנידאט בחולים המטופלים בתרופות העשויות אף הן להעלות את לחץ הדם (ראו גם סעיף בנושא מחלות לב וכלי דם בסעיף 4.4).
בשל משברים אפשריים של יתר לחץ דם, השימוש במתילפנידאט הינו התווית בחולים שטופלו (במקביל או בשבועיים האחרונים) במעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) (ראה סעיף 4.3).
השתמש עם אלכוהול
אלכוהול יכול להחריף תופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית הנגרמות על ידי תרופות פסיכואקטיביות, כולל מתילפנידאט. לכן מומלץ לחולים להימנע משתיית אלכוהול במהלך הטיפול.
השתמש עם חומרי הרדמה
קיים סיכון לעלייה פתאומית בלחץ הדם, במקרים מסוימים הקשורים לעליה בקצב הלב, במהלך הליכים כירורגיים. אם מתוכנן ניתוח, אין לתת טיפול מתילפנידאט ביום הניתוח.
שימוש עם אגוניסטים אלפא -2 הפועלים במרכז (למשל קלונידין)
הבטיחות לטווח הארוך בשימוש במתילפנידאט בשילוב עם קלונידין או אגוניסטים אלפא -2 מרכזיים הפועלים במרכז לא נקבעה באופן שיטתי.
שימוש עם תרופות דופמינרגיות
יש להיזהר בעת מתן מתילפנידאט במקביל לתרופות דופמינרגיות, כולל תרופות אנטי פסיכוטיות. מאחר שהפעולה השולטת של מתילפנידאט היא העלאת רמות הדופמין החוץ תאי, מתילפנידאט עשוי להיות קשור לאינטראקציות פרמקודינמיות כאשר הוא מנוהל בשילוב עם אגוניסטים ישירים ועקיפים של דופמין (כולל DOPA ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות) או עם נוגדי הפוליטיקה הדופאנית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש במתילפנידאט בנשים בהריון.
התקבלו דיווחים ספונטניים על רעילות לב -ריאה אצל תינוקות, ובמיוחד טכיקרדיה ומצוקה נשימתית אצל העובר.
מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות רק במינונים רעילים מצד האם (ראה סעיף 5.3).
מתילפנידאט אינו מומלץ לשימוש במהלך ההריון אלא אם כן נקבע קלינית כי דחיית הטיפול מהווה סיכון מוגבר להריון עצמו.
זמן האכלה
מתילפנידאט זוהה בחלב של אישה שטופלה במתילפנידאט.
התקבל דיווח מקרה של תינוק שחווה ירידה לא מוגדרת במשקל הגוף במהלך הטיפול ביולדת אך חזר והמשיך במשקל לאחר שהאם הפסיקה את הטיפול במתילפנידאט. לא ניתן לשלול זאת. סיכון לתינוק היונק.
יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול במתילפנידאט בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
פוריות
אין נתונים התומכים בהמלצות מיוחדות לנשים בגיל הפוריות.
אין נתונים על השפעת המתילפנידאט על פוריות האדם. מתילפנידאט לא פגע בפוריות בעכברים זכרים או נקבות (ראה 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מתילפנידאט יכול לגרום לסחרחורת, קהות והפרעות ראייה, כולל קשיי מיקוד, דיפלופיה וראייה מטושטשת. עשויה להיות לה השפעה מתונה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. יש להזהיר את החולים מפני השפעות אפשריות כאלה, ואם קיימות, להימנע מלעסוק בפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או שימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הטבלה להלן מפרטת את כל תגובות התרופה השליליות (ADRs - Adverse Drug Reactions) שנצפו במהלך מחקרים קליניים ואלו שדווחו מדיווחים ספונטניים לאחר שיווק הריטלין וכן את תגובות הלוואי שנצפו עם ניסוחים אחרים המבוססים על מתילפנידאט הידרוכלוריד. במקרים בהם תדירות התגובות השליליות שנצפו עם ריטלין וניסוח המתילפנידאט האחר היו שונות, נעשה שימוש בתדירות הגבוהה יותר של שני מסדי הנתונים.
סיווג תדרים:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥ 1/100,
נדיר (≥ 1/1000,
נדיר (≥ 1/10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
* ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים
מנת יתר חריפה, בעיקר עקב גירוי יתר של מערכת העצבים המרכזית והסימפתטית, יכולה לגרום: הקאות, תסיסה, רעידות, היפררפלקסיה, עוויתות בשרירים, עוויתות (לעיתים בעקבות תרדמת), מצבים אופוריים, בלבול, הזיות, הזיות, הזעה, שטיפה , כאבי ראש, היפרפירקסיה, טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות קצב לב, יתר לחץ דם, מידריאזיס וריריות ריריות יבשות.
יַחַס
אין תרופה ספציפית למינון יתר של מתילפנידאט.
הטיפול מורכב ממתן אמצעים תומכים מתאימים.
אמצעי התמיכה כוללים פעולות המונעות פגיעה עצמית ומגינות על המטופל מפני גירויים חיצוניים שיגרמו להחמרה של גירוי יתר שכבר קיים. אם הסימנים והתסמינים אינם חמורים מדי והחולה בהכרה, ניתן לרוקן את הקיבה על ידי גרימת הקאות או שטיפת קיבה. לפני ביצוע שטיפת קיבה, יש לשלוט בתסיסה והתקפים, אם קיימים, ולהגן על דרכי הנשימה. אמצעים אחרים לגילוי רעלים של המעי כוללים מתן פחם פעיל וקטארטיק. בנוכחות שיכרון חמור, יש לנתח מנה מסודרת בקפידה של בנזודיאזפין לפני ביצוע שטיפת קיבה.
יש לאמץ טיפולים אינטנסיביים על מנת לשמור על זרימת נשימה נאותה; ייתכן שיהיה צורך בהליכי קירור חיצוניים כדי להפחית היפרפרקסיה.
היעילות של דיאליזה פריטוניאלית או המודיאליזה חוץ גופית במינון יתר של מתילפנידאט לא הוכחה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פסיכוסטימולנטי.
קוד ATC: N06B A04.
ריטלין הוא ממריץ חלש של מערכת העצבים המרכזית עם השפעות בולטות יותר על פעילות מנטלית ולא מוטורית.מנגנון הפעולה שלו בבני אדם עדיין לא מובן במלואו, אך הוא סבור כי השפעותיו הממריצות נובעות מעיכוב ספיגה מחודשת של דופמין בסטריאטום, מבלי לגרום לשחרור הדופמין.
המנגנון שבאמצעותו ריטלין מפעיל את השפעותיו על פעילויות נפשיות והתנהגותיות בילדים טרם הוכח בבירור, ואין הוכחות ברורות כיצד השפעות אלו קשורות למצבי מערכת העצבים המרכזית.
ריטלין הוא גזע המורכב מתערובת 1: 1 של d-methylphenidate (d-MPH) ו- l-methylphenidate (l-MPH).
האננטיומר פעיל מבחינה פרמקולוגית יותר מאשר האננטיומר.
השפעת הטיפול ב- 40 מ"ג desmethylphenidate hydrochloride, האננטיומר הדקסטרוטרוטטיבי הפעיל של ריטלין על מרווח QT / QTc הוערכה במחקר שנערך על 75 מתנדבים בריאים. הערך הממוצע של ההארכה המרבית של מרווח QTcF הוא תוצאה
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי החומר הפעיל (מתילפנידאט הידרוכלוריד) נספג במהירות וכמעט לחלוטין. בשל מטבוליזם המעבר הראשון המדהים הזמינות המוחלטת שלו היא 22 ± 8% לדננטיומר ו -5 ± 3% לאננטיומר.
לצריכה עם מזון אין השפעה משמעותית על הספיגה. ריכוזי הפלזמה המרביים של כ -40 ננול / ליטר (11 ננוגרם / מ"ל) מושגים בממוצע 1-2 שעות לאחר הניהול. ריכוז הפלזמה המרבי משתנה מאוד בין המטופלים. השטח מתחת לעקומה (AUC) וריכוז הפלזמה המרבי (Cmax) פרופורציונאלי למינון.
הפצה
בדם מתילפנידאט והמטבוליטים שלו מופצים בין פלזמה (57%) לאריתרוציטים (43%). קישור חלבון הפלזמה נמוך (10-33%). נפח ההפצה הוא 2.65 ± 1.11 ליטר / ק"ג עבור d-MPH ו- 1.80 ± 0.91 L / kg עבור 1-MPH.
ביו טרנספורמציה
מתילפנידאט הופך ביו -טרנספורמציה מהירה ומלאה על ידי קרבוקסילסטרז CES1A1. ריכוזי הפלזמה המרביים של המטבוליט העיקרי שאינו עובר-חומצה אצטית α-phenyl-2-piperidin (חומצה ריטלית)-מגיעים כשעתיים לאחר הניהול והם גבוהים פי 30-50 מאלו של החומר האב. מחצית החיים של חומצה אצטית α-phenyl-2-piperidine היא כפולה מזה של מתילפנידאט והפינוי המערכתי הממוצע שלה הוא 0.17 l / h / kg. ניתן לזהות רק כמויות קטנות של מטבוליטים הידרוקסיליים (למשל הידרוקסימתילפנידאט וחומצה הידרוקסריטרילית). נראה שהפעילות הטיפולית נובעת בעיקר מהחומר ללא שינוי.
חיסול
מתילפנידאט מסולק מהפלזמה עם מחצית חיים ממוצעת של שעתיים. ערך הסליקה המערכתית הוא 0.40 ± 0.12 l / h / kg עבור d-MPH ו- 0.73 ± 0.28 l / h / kg עבור l-MPH. לאחר מתן אוראלי, 78-97% מהמינון מופרש בשתן ו 1-3% בצואה כמטבוליטים תוך 48-96 שעות. כמויות מינימליות בלבד (
מאפיינים בחולים
אין הבדלים ניכרים במאפיינים הפרמקוקינטיים של מתילפנידאט בין ילדים היפראקטיביים למתנדבים מבוגרים בריאים. נתוני חיסול בחולים עם תפקוד כלייתי תקין מצביעים על כך שהפרשת הכליות של מתילפנידאט ללא שינוי עשויה להיות מופחתת באופן מינימלי במקרה של ליקוי בכליות. עם זאת, הפרשת הכליות של חומצה אצטית α-phenyl-2-piperidin עשויה להיות מופחתת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מסרטן
במחקרי סרטן של כל החיים בחולדות ובעכברים, נצפתה עלייה במספר גידולי הכבד הממאירים בעכברים זכרים בלבד. המשמעות של תצפית זו עבור בני אדם אינה ידועה.
פוריות
למתילפנידאט לא הייתה השפעה על תפקוד הרבייה או על פוריות בעכברים וחולדות כאשר ניתנו בכפלים נמוכים של המינון הקליני.
רעילות רבייה
מתילפנידאט אינו נחשב לטרטוגני בחולדות. בחולדות נצפו עוברים (אובדן צאצאים כולל) ורעילות אימהית במינונים רעילים מצד האם. מתילפנידאט הוא פוטנציאלי לטרטוגני בארנבות; התערובת הגזענית הניבה שכיחות נמוכה של ספינה ביפידה ברמת מינון אימהית של 200 מ"ג / ק"ג / יום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סידן פוספט, ג'לטין, מונוהידראט לקטוז, סטארט מגנזיום, טלק, עמילן חיטה.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. אחסן את הטבליות באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אריזה של 30 טבליות.
שלפוחיות PA / AL / PVC עם תחתית רדיד אלומיניום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Novartis Farma S.p.A.
לארגו אומברטו בוקסיוני, 1
21040 אוריג'יו (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 035040017
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 19.04.2007
תאריך החידוש האחרון: 25.04.2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
04/2015