רכיבים פעילים: Chlordiazepoxide, Clidinium bromide
ליברקס 5 מ"ג + 2.5 מ"ג טבליות מצופות
מדוע משתמשים ב- Librax? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
ליברקס שייך לקטגוריה הטיפולית של תרופות אנטי -עווית.
אינדיקציות
ביטויים ספסטיים-כואבים, עם מרכיב חרדתי, של המערכת הגסטרו-אנטרונית.בנזודיאזפינים מצויינים במצבי חרדה רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או נושאת את הנושא לאי נוחות חמורה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Librax
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
- גלאוקומה בזווית סגורה.
- היפרטרופיה ערמונית או גורמים אחרים לאורופתיה חסימתית.
- Ileus משותק ופתולוגיות חסימתיות של מערכת העיכול.
- תסמונות שימור שתן.
- קוליטיס כיבית ומגקולון רעיל.
- חולים עם פוליפתולוגיות מעל גיל 65
- חולים מעל גיל 75.
- ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
- Myasthenia gravis.
- אי ספיקת נשימה חמורה.
- אי ספיקת כבד חמורה, חריפה או כרונית (סיכון לפתח אנצפלופתיה).
- תסמונת דום נשימה בשינה.
- הריון והנקה (ראה הריון והנקה)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ליברקס
שימוש ממושך
כאשר המוצר נלקח לפרקי זמן ארוכים, עקוב מעת לעת אחר מגמת ערכי לחץ הדם ומצב תפקודי הכבד והכליות.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ליברקס
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול.
הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
בשילוב עם תרופות עם פעילות מדכאת מערכת העצבים המרכזית, כגון תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמות ואנטי־היסטמינים הרגעה, כלורדיאזפוקסיד יכול לחזק את פעולתן. תלות. ניהול משותף של ליברקס עם תרופות המשפיעות על CYP3A4 גורם לשינויים בריכוזי הפלזמה של לורדיאזפוקסיד. במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
ההשפעות של תכשירים המכילים אנטיכולינרגיות מודגשות על ידי מתן סימולטני של חומרים השייכים לקבוצות טיפוליות שונות אך עם פעולה אנטיכולינרגית כגון אנטיהיסטמינים, בוטירופנונים, פנוטיאזינים, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ואמנטדין, ולכן אסור ליטול אותן במקביל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. התלות יכולה להתרחש במינונים טיפוליים ו / או בחולים ללא גורמי סיכון מובחנים. הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול. הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים לכלול נדודי שינה, כאבי ראש, כאבי שרירים, מתח שרירים, תגובת יתר, חרדה קיצונית, מתח, חוסר שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.
סימפטומים של הפסקה עשויים להתרחש בימים שלאחר הפסקת הטיפול. שילוב של מספר בנזודיאזפינים, לא משנה מה האינדיקציה (חרדה או היפנוטית), מגביר את הסיכון לתלות בסמים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת שבה הסימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה. זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, חוסר שקט או הפרעות שינה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר אך לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
הארכה מעבר לתקופות אלה לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי אין צורך בשינוי פתאומי לבנזודיאזפין קצר טווח, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה. שזה יהיה למשך זמן מוגבל ויסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.חשוב גם שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו עם הפסקת התרופה.
אמנזיה ותפקוד פסיכומוטורי שונה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית ושינויים בתפקודים פסיכומוטוריים. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ומוצרים דומים, ידוע שבחלק מהנבדקים הם יכולים לגרום לשילוב של שינויים המשפיעים על מצב התודעה, ההתנהגות ובעיות הזיכרון.
התגובות הבאות יכולות להתרחש:
- החמרה של נדודי שינה, סיוטים, תסיסה, עצבנות
- מחשבות הזויות, הזיות, מצב חלום-בלבול, סימפטומים פסיכוטיים
- אובדן עכבות עם אימפולסיביות
- אופוריה, עצבנות
- אמנזיה אנטרוגרדית
- רגישות.
תסמונת זו יכולה להיות מלווה בבעיות שעלולות להיות מסוכנות לחולה או לאחרים כגון:
- התנהגות יוצאת דופן עבור המטופל
- התנהגויות עצמיות או הטרו-אגרסיביות, במיוחד אם חברים וקרובי משפחה מנסים לחסום את פעילות החולה
- התנהגות אוטומטית עם אמנזיה לאחר אירוע
אם זה יתרחש במהלך הטיפול ב- Librax, יש להפסיק את הטיפול בו. תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב קשישים. יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים בעת רישום בנזודיאזפינים לחולים עם הפרעות אישיות.
קבוצות חולים ספציפיות וסיכון לצבירה
מכיוון שכלורדיאזפוקסיד הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע כדי להקטין את המינון או את תדירות הניהול במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
אצל אנשים מבוגרים או בחולים עם אי ספיקת כבד ו / או כליות, מחצית החיים של בנזודיאזפינים עשויה להאריך באופן משמעותי.
יש להשתמש בזהירות בבנזודיאזפינים ומוצרים דומים לנבדקים קשישים בשל הסיכון להרגעה ו / או להשפעת שרירים, מה שעלול להוביל לנפילות עם השלכות שלעתים קרובות חמורות באוכלוסייה זו.
באנשים הסובלים מאפיזודות דיכאון חמורות, אין לרשום בנזודיאזפינים ומוצרים דומים לבדם, מכיוון שהם יכולים להוביל לדיכאון עם סיכון מתמשך או מוגבר להתאבדות.
אמצעי זהירות לשימוש (הקשורים ל- chlordiazepoxide)
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל כי הטיפול יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד המינון יורד בהדרגה. יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את החרדה של המטופל אם תסמינים אלה מתרחשים במהלך הפסקת הטיפול.
במקרה של אי ספיקה נשימתית, יש לקחת בחשבון את ההשפעה הדיכאונית של בנזודיאזפינים ומוצרים דומים (שכן חרדה ותסיסה יכולים להעיד על תפקוד נשימתי מפוצל, מה שמצדיק כניסה לטיפול נמרץ).
אמצעי זהירות לשימוש (קשור לקלידיניום ברומיד)
השתמש בזהירות במקרה של:
- היפרטרופיה של הערמונית,
- אי ספיקת כליות או כבד,
- אי ספיקה כלילית, בעיות קצב לב, תת פעילות של בלוטת התריס,
- ברונכיטיס כרונית עקב עלייה בצמיגות הפרשות הסימפונות.
שימוש באלכוהול וסמים
חולים תחת השפעת התרופה, כמו גם כל תרופה פסיכוטרופית אחרת, צריכים להימנע ממשקאות אלכוהוליים, שכן תגובות אינדיבידואליות אינן צפויות.יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ואלכוהול או תלות בסמים (ראה אינטראקציות).
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין לתת בשליש הראשון והאחרון של ההריון ובמהלך ההנקה.
פוריות
אם מרשם ליברקס לאישה בגיל הפוריות, יש ליידע אותה כי בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת כי היא בהריון, עליה לפנות לרופא כדי לשקול להפסיק את הטיפול.
הֵרָיוֹן
אין נתונים קליניים מתאימים על השימוש ב- Librax בנשים בהריון או ניסויים בבעלי חיים המראים כי התרופה בטוחה.
לכן אין לתת טיפול במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון והאחרון, אלא אם יש סיבות לצורך אמיתי ותחת פיקוחו הישיר של הרופא.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני בסוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
בהתחשב בנוכחות קלינידיניום, יש לתת את Librax בזהירות בסוף ההריון בשל הסיכון להשפעות אטרופין אצל הילד (מקוניום אילוס).
זמן האכלה
מכיוון שבנזודיאזפינים (chlordiazepoxide) מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות. אם יש צורך להמשיך בטיפול, עדיף להפסיק את ההנקה.
קלידיניום יכול להפחית את הפרשת החלב ולעבור לחלב אם ולגרום להשפעות אטרופין אצל התינוק.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ליברקס פוגעת ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות ועלולה להיות סכנת נמנום במהלך הטיפול. הרגעה, אמנזיה, קשיי ריכוז ופגיעה בתפקוד השרירים עלולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. שילוב עם תרופות הרגעה אחרות אינו מומלץ; שים לב לכך בעת נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות (ראה אינטראקציות). אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה להיות מוגברת.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
ליברקס מכיל לקטוז וסוכרוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
ליברקס מכיל בטא קרוטן. בחולים המעשנים עשרים סיגריות ומעלה ביום, שימוש ממושך במוצר עשוי להגביר את הסיכון לפתח סרטן ריאות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Librax: מינון
בהתאם לחומרת המקרה, 1-2 טבליות מצופות Librax ניתנות פעמיים עד ארבע פעמים ביום: יש ליטול את הליברקס עם הארוחות העיקריות ולפני השינה או כאשר מופיעים כאבים.
תמיד מומלץ להתחיל את הטיפול במינון המינימלי המצוין, ולאחר מכן להגדיל אותו, במידת הצורך, לאחר בדיקת תגובתיות הפרט; אין לחרוג מהמינון המרבי. משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך מחדש את מצבו של המטופל באופן קבוע כדי לקבוע אם יש להמשיך את הטיפול, במיוחד בהיעדר תסמינים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית (ראה אזהרות מיוחדות). במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; במקרה זה, הארכה זו של טיפול לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
מכיוון שכלורדיאזפוקסיד הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין במידת הצורך את המינון או את תדירות הניהול על מנת למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
אוכלוסיית ילדים
אין להשתמש ב- Librax לילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. הבטיחות והיעילות בילדים ובני נוער טרם נקבעו.
אוכלוסיות מיוחדות
בטיפול בחולים קשישים (מעל גיל 65 אך לא מעל 75 שנים ובהיעדר מספר רב של פתולוגיות) ו / או חולים תשושי, אין לחרוג ממטופלים עם נזק מוחי אורגני, אי ספיקת נשימה ו / או תפקוד כלייתי או כבד. מחצית מהמינונים לעיל.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה. לבלוע עם מעט נוזלים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ליברקס
קשור ל chlordiazepoxide
סימנים ותסמינים קליניים:
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר עלולה להיות מסכנת חיים, במיוחד במקרים של רעלנות פוליטית הכוללת דיכאון אחר של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול).
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
מנת יתר של בנזודיאזפינים מופיעה בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מ"נמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול, עייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעיתים רחוקות. תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
יַחַס:
במקרה של מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה על דרכי הנשימה אם החולה מחוסר הכרה. הבטן לא צריכה להביא תועלת, לתת פחם פעיל להפחית את הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול נמרץ.
הטיפול, בנוסף לאמצעים הרגילים לתמיכה בתפקודים חיוניים, מורכב במתן האנטגוניסט הספציפי של בנזודיאזפינים, פלומזניל ופרסימפתומימטיקה, למשל פיסוסטיגמין או ניוסטיגמין 0.5-2.5 מ"ג תוך ורידי או תוך שרירי. מתן פלומזניל עשוי להיות שימושי האבחנה ו / או הטיפול במינון יתר מכוון או מקרי של בנזודיאזפינים. האנטגוניזם של פלומזניל להשפעת הבנזודיאזפינים עשוי להטיב עם הופעת בעיות נוירולוגיות (התקפים), במיוחד בחולים אפילפטיים. מגלאוקומה, מתן מקומי פילוקרפין.
קשור לקלידיניום ברומיד
סימנים ותסמינים קליניים:
השפעות אנטיכולינרגיות כגון שימור שתן, יובש בפה, טכיקרדיה, קהות קלה והפרעות ראייה חולפות (כולל מידריאזיס, שיתוק לינה), אדמומיות העור, עיכוב תנועתיות מערכת העיכול והפרעות עלולות להתרחש במקרה של מנת יתר של קלידיניום ברומיד. כגון שינויים במחזור הדם ובנשימה, טכיקרדיה, מצב התרגשות, תסיסה, בלבול והזיות, הזיות, דיכאון נשימתי ותרדמת.
יַחַס:
הטיפול במינון יתר של קלידיניום ברומיד הינו סימפטומטי וכולל ניטור לב ונשימה במסגרת בית חולים.
ייתכן שיהיה צורך בצנתור לשמירה על שתן. במידת הצורך, יש לבצע טיפול תומך מתאים.
במקרה של מנת יתר בטעות של ליברקס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Librax, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ליברקס
כמו כל התרופות, ליברקס יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות הרגעה, סחרחורת, ישנוניות, אטקסיה, עייפות והפרעות שיווי משקל.השפעות אלו קשורות למינון ועשויות להימשך ימים לאחר הטיפול, גם לאחר מנה אחת.
עם זאת, תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ונעלמות בדרך כלל עם טיפולים מתמשכים.
קשישים רגישים במיוחד להשפעות של תרופות מדכאות מרכזיות ובלבול עלול להתרחש, במיוחד אם קיימים שינויים מוחיים אורגניים.
הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על התדרים הבאים:
- שכיח מאוד (≥ 1/10)
- נפוץ (≥ 1/100,
- לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד
- נדיר (≥ 1 / 10,000,
- נדיר מאוד (
- לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה אזהרות מיוחדות).
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות אלו יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם קשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים, אפילו במינונים טיפוליים, יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות מיוחדות). תלות נפשית עלולה להתרחש.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
טבליה אחת מצופה מכילה:
- מרכיבים פעילים: כלורדיאזפוקסיד 5 מ"ג + קלידיניום ברומיד 2.5 מ"ג.
- חומרים עזר: לקטוז; טַלק; עמילן (מתירס, אורז, תפוחי אדמה); מסטיק ערבי; מגנזיום סטיארט; E141; E160a, פרפין נוזלי; פרפין מוצק; סוכרוז.
קופסה של 20 טבליות מצופות, בשלפוחית.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות מצופות LIBRAX 5 MG + 2.5 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
טבליה אחת מצופה מכילה:
עקרונות פעילים:
chlordiazepoxide 5 מ"ג;
קלידיניום ברומיד 2.5 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז, סוכרוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליה מצופה לשימוש בעל פה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
ביטויים ספסטיים-כואבים, עם מרכיב חרדתי, של מערכת העיכול.
בנזודיאזפינים מסומנים במצבי חרדה רק כאשר ההפרעה חמורה, משביתה או גורמת לנבדק אי נוחות חמורה.
04.2 מינון ואופן ניהול -
בהתאם לחומרת המקרה, 1-2 טבליות מצופות Librax ניתנות 2 עד 4 פעמים ביום: יש ליטול את Librax עם הארוחות העיקריות, לפני השינה או עם תחילת הכאב.
תמיד מומלץ להתחיל את הטיפול במינון המינימלי המצוין, ולאחר מכן להגדיל אותו, במידת הצורך, לאחר בדיקת תגובתיות הפרט; אין לחרוג מהמינון המרבי.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך מחדש את מצבו של המטופל באופן קבוע כדי לקבוע אם יש להמשיך את הטיפול, במיוחד בהיעדר תסמינים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית (ראה סעיף 4.4). במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; במקרה זה, הארכה זו של טיפול לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
מכיוון שכלורדיאזפוקסיד הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין את המינון או את תדירות צריכת הליברקס במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר של בנזודיאזפינים עקב הצטברות.
אוכלוסיית ילדים
אין להשתמש ב- Librax לילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. הבטיחות והיעילות בילדים ובני נוער טרם נקבעו.
אוכלוסיות מיוחדות
בטיפול בחולים קשישים (מעל גיל 65 אך לא מעל 75 שנים ובהיעדר מספר רב של פתולוגיות) ו / או חולים תשושי, אין לחרוג ממטופלים עם נזק מוחי אורגני, אי ספיקת נשימה ו / או תפקוד כלייתי או כבד. מחצית מהמינונים לעיל.
שיטת ניהול
• שימוש בעל פה. לבלוע עם מעט נוזלים.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
Librax הוא התווית בחולים עם:
• סיכון לגלאוקומה בזווית צרה
• היפרטרופיה ערמונית או גורמים אחרים לאורופתיה חסימתית
• אילוס משותק ופתולוגיות חסימתיות של מערכת העיכול
• תסמונות שימור שתן
• קוליטיס כיבית
• מגקולון רעיל
• חולים עם פוליפתולוגיות מעל גיל 65
• ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
• myasthenia gravis
• כשל נשימתי חמור
• אי ספיקת כבד חריפה או כרונית חמורה (סיכון לפתח אנצפלופתיה)
• תסמונת דום נשימה בשינה
• הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
מוצר תרופה זה מכיל בנזודיאזפין ואטרופין נגד עוויתות.
בהיותם שילוב, אם נלקחים עם תרופות אחרות בעלות פעולה דומה, ההשפעות הבלתי רצויות עלולות להסתנכרן ולהתרבות, בפרט את ההשפעות המרגיעות והאטרופיניות (ראה סעיף 4.5).
שימוש ממושך
כאשר המוצר נלקח לפרקי זמן ארוכים, עקוב מעת לעת אחר התקדמות לחץ הדם, קריסת הדם ומצב תפקודי הכבד והכליות.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו.הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות.
במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים. סימפטומים של הפסקה עשויים להתרחש בימים שלאחר הפסקת הטיפול. שילוב של מספר בנזודיאזפינים, לא משנה מה האינדיקציה (חרדה או היפנוטית), מגביר את הסיכון לתלות בסמים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים
עם הפסקת הטיפול עלולה להתרחש תסמונת חולפת שבה הסימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה. זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, חוסר שקט או הפרעות שינה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר אך לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
הרחבה מעבר לתקופות אלה לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.בשימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי אין צורך בשינוי פתאומי לבנזודיאזפין לטווח קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל, עם תחילת הטיפול, שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
אמנזיה ותפקוד פסיכומוטורי שונה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית ושינויים בתפקודים פסיכומוטוריים. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ומוצרים דומים, ידוע כי אצל אנשים מסוימים הם יכולים לגרום לשילוב של שינויים המשפיעים על מצב התודעה, ההתנהגות ובעיות הזיכרון.
התגובות הבאות יכולות להתרחש:
• החמרה של נדודי שינה, סיוטים, תסיסה, עצבנות
• מחשבות הזויות, הזיות, מצב חלום-בלבול, סימפטומים פסיכוטיים
• אובדן עכבות באימפולסיביות
• אופוריה, עצבנות
• אמנזיה משולבת
• הצעות.
תסמונת זו יכולה להיות מלווה בבעיות שעלולות להיות מסוכנות לחולה או לאחרים כגון:
• התנהגות יוצאת דופן עבור המטופל
• התנהגויות עצמיות או הטרו-אגרסיביות, במיוחד אם חברים וקרובי משפחה מנסים לחסום את פעילות החולה
• התנהגות אוטומטית עם אמנזיה לאחר אירוע
אם זה יתרחש במהלך הטיפול ב- Librax, יש להפסיק את הטיפול בו. תגובות כאלה שכיחות יותר בקרב קשישים. יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים בעת רישום בנזודיאזפינים לחולים עם הפרעות אישיות.
קבוצות חולים ספציפיות וסיכון לצבירה
מכיוון שכלורדיאזפוקסיד הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע כדי להקטין את המינון או את תדירות הניהול במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
אצל קשישים או בחולים עם אי ספיקת כבד ו / או כליות, מחצית החיים של בנזודיאזפינים עשויה להאריך באופן משמעותי. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון (ראה סעיף 4.2).
יש להשתמש בזהירות בבנזודיאזפינים ומוצרים דומים לנבדקים קשישים בשל הסיכון להרגעה ו / או להשפעת שרירים, מה שעלול להוביל לנפילות עם השלכות שלעתים קרובות חמורות באוכלוסייה זו.
באנשים הסובלים מאפיזודות דיכאון חמורות, אין לרשום בנזודיאזפינים ומוצרים דומים לבדם, מכיוון שהם יכולים להוביל לדיכאון עם סיכון מתמשך או מוגבר להתאבדות.
אמצעי זהירות לשימוש (הקשורים ל- chlordiazepoxide)
זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל כי הטיפול יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד המינון יורד בהדרגה. יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, על מנת למזער את החרדה של המטופל אם תסמינים אלה מתרחשים במהלך הפסקת הטיפול.
במקרה של אי ספיקה נשימתית, יש לקחת בחשבון את ההשפעה הדיכאונית של בנזודיאזפינים ומוצרים דומים (שכן חרדה ותסיסה יכולים להעיד על תפקוד נשימתי מפוצל, מה שמצדיק כניסה לטיפול נמרץ).
אמצעי זהירות לשימוש (קשור לקלידיניום ברומיד)
השתמש בזהירות במקרה של:
• היפרטרופיה של הערמונית,
• אי ספיקת כליות או כבד,
• אי ספיקה כלילית, בעיות בקצב הלב, תת פעילות של בלוטת התריס,
• ברונכיטיס כרונית עקב עלייה בצמיגות הפרשות הסימפונות.
שימוש באלכוהול וסמים
חולים תחת השפעת התרופה, כמו גם כל תרופה פסיכוטרופית אחרת, צריכים להימנע ממשקאות אלכוהוליים, מכיוון שהתגובות האישיות אינן צפויות. יש להשתמש בזהירות רבה בבנזודיאזפינים בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ואלכוהול או תלות בסמים (ראה סעיף 4.5).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
ליברקס מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
ליברקס מכיל סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, אי ספיקת איזומלטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
בשל הימצאות בטא קרוטן בתרכובת, שימוש ממושך במוצר עשוי להגביר את הסיכון לסרטן ריאות אצל מעשנים כבדים (עשרים סיגריות או יותר ביום).
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
אינטראקציות עם chlordiazepoxide
אינטראקציות עם קלידיניום ברומיד
04.6 הריון והנקה -
אין לתת בשליש הראשון והאחרון של ההריון ובמהלך ההנקה.
פוריות
אם מרשם ליברקס לאישה הפוגעת, יש ליידע אותה כי בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת כי היא בהריון, עליה לפנות לרופא כדי לשקול להפסיק את הטיפול.
הֵרָיוֹן
אין נתונים קליניים מתאימים על השימוש ב- Librax בנשים בהריון או ניסויים בבעלי חיים המראים כי התרופה בטוחה.
לכן אין לתת טיפול במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון והאחרון, אלא אם יש סיבות לצורך אמיתי ותחת פיקוחו הישיר של הרופא.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני בסוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
בהתחשב בנוכחות קלינידיניום, יש לתת את Librax בזהירות בסוף ההריון בשל הסיכון להשפעות אטרופין אצל הילד (מקוניום אילוס).
זמן האכלה
מכיוון שבנזודיאזפינים (chlordiazepoxide) מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות. אם יש צורך להמשיך בטיפול, עדיף להפסיק את ההנקה.
קלידיניום יכול להפחית את הפרשת החלב ולעבור לחלב אם ולגרום להשפעות אטרופין אצל התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
ליברקס פוגעת ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
הודע לנהגים של כלי רכב ומכונות על הסיכון האפשרי לישנוניות.
הרגעה, אמנזיה, קשיי ריכוז ופגיעה בתפקוד השרירים עלולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. שילוב עם תרופות הרגעה אחרות אינו מומלץ; שים לב לכך בעת נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות (ראה סעיף 4.5). אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות.
04.8 תופעות לא רצויות -
תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות הרגעה, סחרחורת, ישנוניות, אטקסיה, עייפות והפרעות שיווי משקל.השפעות אלו קשורות למינון ועשויות להימשך ימים לאחר הטיפול, גם לאחר מנה אחת.
עם זאת, תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ונעלמות בדרך כלל עם טיפולים מתמשכים.
קשישים רגישים במיוחד להשפעות של תרופות מדכאות מרכזיות ובלבול עלול להתרחש, במיוחד אם קיימים שינויים מוחיים אורגניים.
הערכת ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על התדרים הבאים:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥ 1/100,
לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד
נדיר (≥ 1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות אלו יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם קשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים, אפילו במינונים טיפוליים, יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש). עלולה להתרחש תלות נפשית.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
קשור ל chlordiazepoxide
סימנים ותסמינים קליניים: בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר יכולה להיות מסכנת חיים, במיוחד במקרים של רעלנות פוליטית בה מעורבים דיכאון אחר של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול).
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
מנת יתר של בנזודיאזפינים מופיעה בדרך כלל בדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מ"נמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים נמנום, בלבול, עייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעיתים רחוקות. תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
יַחַס
במקרה של מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה על דרכי הנשימה אם החולה מחוסר הכרה. הבטן לא צריכה להביא תועלת, לתת פחם פעיל להפחית את הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול נמרץ.
הטיפול, בנוסף לאמצעים הרגילים לתמיכה בתפקודים חיוניים, מורכב במתן האנטגוניסט הספציפי של בנזודיאזפינים, פלומזניל ופרסימפתומימטיקה, למשל פיסוסטיגמין או ניוסטיגמין 0.5-2.5 מ"ג תוך ורידי או תוך שרירי. מתן פלומזניל עשוי להיות שימושי אבחון ו / או טיפול במינון יתר מכוון או מקרי של בנזודיאזפינים.
האנטגוניזם של השפעת הבנזודיאזפינים על ידי פלומזניל עשוי להטיב עם הופעת בעיות נוירולוגיות (עוויתות), במיוחד בחולים אפילפטיים. בחולי גלאוקומה ניתנת פילוקרפין באופן מקומי.
קשור לקלידיניום ברומיד
סימנים ותסמינים קליניים:
השפעות אנטיכולינרגיות כגון שימור שתן, יובש בפה, טכיקרדיה, קהות קלה והפרעות ראייה חולפות (כולל מידריאזיס, שיתוק לינה), אדמומיות העור, עיכוב תנועתיות מערכת העיכול והפרעות עלולות להתרחש במקרה של מנת יתר של קלידיניום ברומיד. כגון שינויים במחזור הדם ובנשימה, טכיקרדיה, מצב התרגשות, תסיסה, בלבול והזיות, הזיות, דיכאון נשימתי ותרדמת.
יַחַס:
הטיפול במינון יתר של קלידיניום ברומיד הינו סימפטומטי וכולל ניטור לב ונשימה במסגרת בית חולים.
ייתכן שיהיה צורך בצנתור לשמירה על שתן. במידת הצורך, יש לבצע טיפול תומך מתאים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אנטיכולינרגיות סינתטיות בשילוב עם פסיכולפטיות.
קוד ATC A03CA02.
Chlordiazepoxide הוא חרדה השייכת למעמד הבנזודיאזפינים.
מבחינה פרמקולוגית, תכונותיו הן אלה של קבוצת הבנזודיאזפינים: חרדות, הרגעה, היפנוטית, נוגדות פרכוסים, מרפיעות שרירים ואמנזיה. השפעות אלו קשורות לפעולה אגוניסטית ספציפית ברמת הקולטנים המרכזיים השייכים למכלול הקולטן המקרו-מולקולרי GABA-OMEGA (הידוע גם בשם BZ1 ו- BZ2) המווסת את פתיחת תעלת הכלור. נצפתה התמכרות לבעלי חיים ובני אדם. מהתרופה.
קלידיניום ברומיד הוא אנטיכולינרגי סינתטי בעל השפעה עוויתנית על שריר חלק ומעכב הפרשות.
הרכב ליברקס נועד לשלב את ההשפעות המרכזיות של תרופה פסיכוטרופית כגון כלורדיאזפוקסיד עם ההשפעות האנטיכולינרגיות ההיקפיות של קלידיניום ברומיד. ההשפעה החרדה והשליטה הרגשית המופעלת על ידי כלורדיאזפוקסיד מוצאים השלמה נכונה בפעולה הספסמוליטית ההיקפית של קלידיניום ברומיד שנועדה להסדיר את תפקוד הקרביים באופן מקומי.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, chlordiazepoxide נספג כמעט לחלוטין ומגיע לפלזמה ללא שינוי.
בדרך כלל מגיעים לשיא פלזמה תוך 1-2 שעות ממועד הטיפול. מחצית החיים של chlordiazepoxide היא 6-30 שעות. ריכוזי פלזמה יציבים בדרך כלל מושגים תוך 3 ימים.
הפצה
בתנאי שיווי משקל נפח ההפצה של chlordiazepoxide הוא 0.3-0.4 l / kg. מחייב חלבון הפלזמה הוא 93-97%.
בנזיודיאזפינים עוברים את מחסום השליה ומופרשים בחלב אם.
חילוף חומרים
Chlordiazepoxide עובר חילוף חומרים בכבד ל- demethylchlordiazepoxide (0.64%), demoxepam (0.32%) ו- demethyldiazepam (0.21%); דמוקספאם הופך למטבוליט פעיל, אוקסאזפאם, אך בחלק קטן מאוד (פחות מ -1% מכלורדיאזפוקסיד הנבלע).
ריכוזים יציבים של מטבוליטים אלה מגיעים לאחר 10-15 ימים ודומים לאלו של chlordiazepoxide.
קלידיניום ברומיד עובר חילוף חומרים ל- methyl-1-hydroxy-3 quinoclidinium bromide שהוא המטבוליט העיקרי המצוי בשתן אנושי. מחקרים המסומנים בפחמן מראים כי החומר אינו מטבוליזם על ידי N-demethylation.
חיסול
חיסול השתן של chlordiazepoxide מתרחש בצורה של demozepam ו- oxazepam. מחצית החיים של חיסול היא 7-28 שעות (בדרך כלל 20-24 שעות). קלידיניום ברומיד והמטבוליטים שלו נמצאים בצואה, בכלבים ובבני אדם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
פוטנציאל מוטגני ומסרטן
מחקרים in-vivo ומבחנה עם chlordiazepoxide הראו השפעה מוטגנית.
עם זאת, תוצאות שליליות התקבלו במערכות בדיקה דומות. הרלוונטיות של התוצאות החיוביות אינה ברורה כרגע. מחקרי סרטן הראו שכיחות גבוהה יותר של גידולי כבד בעכברים שטופלו במינונים גבוהים, בעיקר בבעלי חיים זכרים, בעוד שעלייה כזו בשיעור השכיחות של גידולים לא נצפתה בחולדה.
רעילות רבייה
עד כה, תצפיות זמינות בבני אדם לא הראו עדות ברורה להשפעה טרטוגנית של כלורדיאצפוקסיד; עם זאת, נצפו שינויים במערכת האורוגניטלית, הפרעות ריאתיות ומומים בגולגולת (exencephaly, חיך שסע) במחקרים בבעלי חיים. הפרעות התנהגותיות המשפיעות על צֶאֱצָאִים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
טבליה מצופה אחת מכילה:
חומרים עזר:
לקטוז; טַלק; עמילן (מתירס, אורז, תפוחי אדמה); מסטיק ערבי; מגנזיום סטיארט; E141; E160a, פרפין נוזלי; פרפין מוצק; סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה "-
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
המוצר ארוז באריזות שלפוחיות מחומרים מאלומיניום ופלסטיק מצמידים המצורפים בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה.
קופסה של 20 טבליות מצופות, בשלפוחית
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Meda Pharma S.p.A.
ויאלה ברנטה 18
20139 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק -
Librax 20 טבליות מצופות - AIC n. 019711035
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
אישור ראשון: אוקטובר 1999
חידוש יוני 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
קביעת AIFA מיום 16 בפברואר 2015
