רכיבים פעילים: Fusafungine
LOCABIOTAL ® 15 מ"ל
מדוע משתמשים ב- Locabiotal? לשם מה זה?
בתאריך 01/04/2016 הורתה סוכנות התרופות האיטלקית (חיפה) למשוך את החבילות הקיימות בשוק הרפואה האיטלקי באופן מיידי.
הוועדה להערכת סיכוני התרופות של EMA (סוכנות התרופות האירופית) הסיקה למעשה כי היתרונות של fusafungine אינם עולים על הסיכונים שלה, במיוחד בשל התרחשות אפשרית של תגובות אלרגיות קשות.
קבוצה פרמקותרפית
היכונו לחלל הלוע
אינדיקציות טיפוליות
טיפול אנטי בקטריאלי ואנטי דלקתי מקומי במחלות בדרכי הנשימה העליונות: סינוסיטיס, נזלת, דלקת נזלת, אנגינה, דלקת גרון, קנה הנשימה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Locabiotal
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
ילדים מתחת לגיל 30 חודשים (תעלת גרון אפשרית).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת לוקאביוטל
השתמש בזהירות בלוקביוטל אם יש לך נטייה לאלרגיות או הסובל מאסתמה, או אם כבר קיבלת התקף אסטמה או תחושת קוצר נשימה בעקבות הידוק של דרכי הנשימה (ברונכוספזם).
שימוש ממושך יכול לטובת הופעת זיהומי -על.
בהעדר שיפור בסימנים ותסמינים לאחר שבוע של טיפול, יש לשקול טיפול חלופי.
פרופילן גליקול עלול לגרום לגירוי בעור.
תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול), פחות מ -100 מ"ג למנה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של לוקאביוטל
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא דווח על אינטראקציות במהלך טיפולים מקומיים עם fusafungine, במיוחד בשילוב עם אנטיביוטיקה מערכתית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
השימוש בלוקביוטל אינו מומלץ במהלך ההריון או ההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ל- Locabiotal אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Locabiotal: מינון
טיפול בהתקפה: 2 ריסוסים דרך הפה ו / או 2 תרסיסים בכל נחיריים כל 4 שעות במשך 4 ימים.
טיפול תחזוקה: תרסיס אחד בפה ו / או תרסיס אחד בכל נחיריים כל 4 שעות.
לפני השימוש בבקבוק בפעם הראשונה, הפעל את המשאבה בדיוק רב (ראה הוראות שימוש).
הטיפול הרגיל לא יעלה על 10 ימים; לאחר תקופה זו יש לבחון מחדש את שיטות הניהול.
איך להישתמש
יש להחזיק את הבקבוק זקוף, זקוף בין האגודל לאצבע, כשהמשאף מופנה כלפי מעלה.
לשימוש הראשון, בצע 5 תרסיסי ואקום להדחת המשאבה ברמת דיוק גבוהה.
שימוש במשאף הפה (לבן): לניהול המוצר, הכניסו את משאף הפה לפה וסגרו את השפתיים סביבו ולאחר מכן לחצו בחוזקה למשך זמן רב.
שימוש במשאף האף (צהוב): הכנס את קצה משאף האף לנחיר אחד ולאחר מכן לחץ חזק לאורך זמן.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לוקאביוטל
אם נטלת בטעות מנת יתר של לוקאביוטל, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
יש ניסיון מוגבל עם מנת יתר של fusafungine. דווח על הפרעות במחזור הדם, חוסר תחושה בפה, סחרחורת, החמרה בכאבי גרון וצריבה כימית של הגרון.
ניהול מנת יתר צריך לכלול טיפול בסימפטומים קליניים וניטור שגרתי.
אם אתה בכל ספק לגבי השימוש בלוקביוטל, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לוקאביוטל
כמו כל התרופות, Locabiotal יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תדירות תופעות הלוואי האפשריות המפורטות להלן מתוארת באמצעות האמנה הבאה:
- שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)
- שכיח (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)
- נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)
- נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)
- נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000)
- לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
תגובות אלרגיות נדירות מאוד אך יכולות להתרחש, במיוחד בחולים עם נטייה לאלרגיות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן תגובות מקומיות באתר הניהול.
תופעות הלוואי כוללות:
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
שכיח מאוד: התעטשות, דיסגוזיה, גודש בלחמית.
נפוץ: אף יבש, גרון יבש, גירוי בגרון, שיעול, בחילה.
לא ידוע: הקאות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל אינן מצריכות הפסקת טיפול.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: הלם אנפילקטי (תגובה אלרגית קשה).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר מאוד: אסטמה, ברונכוספזם (לחץ בחזה, צפצופים וקוצר נשימה), קוצר נשימה (קשיי נשימה), עווית גרון, בצקת גרון.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר מאוד: פריחה, גירוד, כוורות, בצקת של קווינקה (נפיחות מהירה של רקמות כגון הפנים, השפתיים, הפה, הלשון או הגרון שעלולות לגרום לקשיי נשימה).
במקרה של תגובות אלרגיות, אסור לתת פוספונגין מחדש.
בהתחשב בסיכון להלם אנפילקטי, במקרה של תסמיני נשימה, גרון או עור (גירוד, אריתמה כללית), יש צורך בדחיפות בהזרקה תוך -שרירית של אדרנלין. המינון הרגיל של אדרנלין הוא 0.01 מ"ג לק"ג תוך שריר. ניתן לחזור על המינון לאחר 15 עד 20 דקות במידת הצורך.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
הרכב
כל בקבוק של 15 מ"ל מכיל: מרכיב פעיל: fusafungine 50 מ"ג. חומר עזר: הרכב ארומטי 14869 [תמצית תרכובת 10115 (2/3) ואקליפטול (1/3)]; אתנול; סוּכּרָזִית; Isopropyl myristate.
צורה ותכנים פרמצבטיים
תמיסת הפה והאף.
בקבוק משאבה של 15 מ"ל.
כל תרסיס מספק 0.05 מ"ל השווים ל- 0.5 מ"ג של fusafungine.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
LOCABIOTAL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עמ. 100 מ"ל עמ. 5 מ"ל
עקרון פעיל: fusafungine * (D.C.I.) 1000 מ"ג 50 מ"ג
* אנטיביוטיקה המופקת מ- Fusarium lateritium WR, זן 437
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
תמיסת הפה והאף.
בקבוק משאבה של 15 מ"ל עם מתקן דיוק גבוה.
כל תרסיס מספק 0.05 מ"ל השווים ל- 0.5 מ"ג של fusafungine.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול אנטי בקטריאלי ואנטי דלקתי מקומי במחלות בדרכי הנשימה העליונות: סינוסיטיס, נזלת, דלקת נזלת, אנגינה, דלקת גרון, קנה הנשימה.
נ.ב .: בנוכחות סימנים קליניים של זיהום חיידקי כללי, מומלץ לקשר לטיפול אנטיביוטי מערכתי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפול בהתקפה: 2 ריסוסים דרך הפה ו / או 2 תרסיסים בכל נחיריים כל 4 שעות במשך 4 ימים.
טיפול תחזוקה: תרסיס אחד בפה ו / או תרסיס אחד בכל נחיריים כל 4 שעות.
לפני השימוש בבקבוק בפעם הראשונה, הפעל את המשאבה בדיוק רב (ראה הוראות שימוש).
הטיפול הרגיל לא יעלה על 10 ימים; לאחר תקופה זו יש לבחון מחדש את שיטות הניהול.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
ילדים מתחת לגיל 30 חודשים (תעלת גרון אפשרית).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם נטייה לאלרגיה וברונכוספזם (ראה סעיף 4.8).
שימוש ממושך יכול לטובת הופעת זיהומי -על.
בהעדר שיפור בסימנים ותסמינים לאחר שבוע של טיפול, יש לשקול טיפול חלופי.
פרופילן גליקול עלול לגרום לגירוי בעור.
מוצר תרופה זה מכיל כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול), פחות מ -100 מ"ג למנה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא דווח על אינטראקציות במהלך טיפולים מקומיים עם fusafungine, במיוחד בשילוב עם אנטיביוטיקה מערכתית.
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים קליניים על הריונות חשופים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, להתפתחות העובר / העובר, לידה או התפתחות לאחר הלידה. יש לנקוט משנה זהירות כאשר התרופה נקבעת לנשים בהריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם fusafungine מופרש בחלב האדם. לא בוצעו מחקרים בבעלי חיים על הפרשת fusafungine בחלב. יש לשקול האם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול ב- Locabiotal תוך התחשבות בתועלת ההנקה לילד ובתועלת הטיפול עבור אִשָׁה.
פוריות
מחקרי רעילות פוריות לא הראו השפעות על פוריות חולדות זכרים ונקבות (ראה סעיף 5.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- Fusafungine אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הבאות נצפו במהלך הטיפול ב- fusafungine וסווגו בתדירות הבאה:
מאוד נפוץ (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
תגובות אלרגיות נדירות מאוד אך יכולות להתרחש, במיוחד בחולים עם נטייה לאלרגיות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן תגובות מקומיות באתר הניהול.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
שכיח מאוד: התעטשות, דיסגוזיה, גודש בלחמית.
נפוץ: אף יבש, גרון יבש, גירוי בגרון, שיעול, בחילה.
לא ידוע: הקאות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל אינן מצריכות הפסקת טיפול.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: הלם אנפילקטי.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר מאוד: אסטמה, ברונכוספזם, קוצר נשימה, עווית גרון, בצקת גרון.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר מאוד: פריחה, גירוד, אורטיקריה, בצקת של קווינקה.
במקרה של תגובות אלרגיות, אסור לתת פוספונגין מחדש.
בהתחשב בסיכון להלם אנפילקטי, במקרה של תסמיני נשימה, גרון או עור (גירוד, אריתמה כללית), יש צורך בדחיפות בהזרקה תוך -שרירית של אדרנלין. המינון הרגיל של אדרנלין הוא 0.01 מ"ג לק"ג תוך שריר. ניתן לחזור על המינון לאחר 15 עד 20 דקות במידת הצורך.
04.9 מנת יתר
יש ניסיון מוגבל עם מנת יתר של fusafungine. דווח על הפרעות במחזור הדם, חוסר תחושה בפה, סחרחורת, החמרה בכאבי גרון וצריבה כימית של הגרון.
ניהול מנת יתר צריך לכלול טיפול בסימפטומים קליניים וניטור שגרתי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים לחלל הלוע, קוד ATC: R02AB03
אנטיבקטריאלי: fusafungine הוא אנטיביוטיקה מקומית אשר, בשל פעילותו האנטיבקטריאלית, פעילה ב: סטרפטוקוקים A, פנאומוקוקים, סטפילוקוקים, כמה זנים של נייסריה, כמה אורגניזמים אנאירוביים, קנדידה אלביקנס ו Mycoplasma pneumoniae.
אנטי דלקתיות: ל- Fusafungine יש תכונות אנטי דלקתיות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
שקיעת החומר הפעיל והתפשטותו בדרכי הנשימה העליונות אושרו על ידי גנטי-סקינטיגרפיה עם fusafungine המסומן ב- Technetium-99. בבני אדם, fusafungine אינו ניתן לזיהוי בפלזמה לאחר מתן שאיפה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
Fusafungine במינונים גבוהים בהרבה מאלו המשמשים במרפאה, לא הראו רעילות או פעולה טרטוגנית או מוטגנית.
מחקרים חוזרים ונשנים על מתן אוראלי של fusafungine בחולדות לא הראו השפעות על איברי הרבייה לאחר הערכה מאקרוסקופית והיסטולוגית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
הרכב ארומטי 14869 [תמצית תרכובת 10115 (2/3) ואקליפטול (1/3)], אתנול, איזופרופיל מריסטאט, סכרין.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
24 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לאחסן בטמפרטורת החדר.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק המדידה מזכוכית פלסטיק המכיל 5 מ"ל של תמיסה מצויד במשאבה דיוק גבוהה.
כל תרסיס מספק 0.05 מ"ל, או 0.5 מ"ג, של fusafungine. בקבוק מתקן אחד מספק כמאה תרסיסים (לכל 5 מ"ל).
בקבוק המתקן מצויד בשני משאפים:
- משאף אף (צהוב)
- משאף אוראלי (לבן)
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להחזיק את הבקבוק זקוף, זקוף בין האגודל לאצבע, כשהמשאף מופנה כלפי מעלה.
לשימוש הראשון, בצע 5 תרסיסי ואקום להדחת המשאבה ברמת דיוק גבוהה.
שימוש במשאף הפה (לבן)
לניהול המוצר הכנס את משאף הפה לפה וסגור את השפתיים סביבו ולאחר מכן לחץ לחיצה יציבה למשך זמן רב.
שימוש במשאף האף (צהוב)
הכנס את קצה משאף האף לנחיריים אחד ולאחר מכן לחץ חזק במשך זמן רב.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (צרפת)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 021939020
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
1/6/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2011
