רכיבים פעילים: אלקטרוליטים.
רינגר הנקה S.A.L.F. פתרון לאינפוזיה
מדוע משתמשים ברינגר הנקה? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אלקטרוליטים.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול חלופי לאובדן נוזלים תאיים ואלקטרוליטים, כאשר יש צורך לתקן מצבים חומציים קלים ומתונים, אך לא חמורים. טיפול בהלם דימומי קל או בינוני אך לא חמור.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ברינגר חלב
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
- אי ספיקת כליות חמורה;
- היפרקלצמיה, היפרקלציוריה או מחלת כליות חמורה;
- היפרנתרמיה
- שפע של הידרוסלין.
- היפרקלמיה או במקרים של שמירת אשלגן;
- פרפור חדרים (סידן כלוריד יכול להגביר את הסיכון להפרעות קצב);
- אבנים בכליות (יכולות להחמיר עם מתן סידן);
- סרקואידוזיס (ההיפרקלצמיה האופיינית למצב זה עשויה להיות מוגברת);
- קרישיות יתר;
- טיפול במקביל עם גליקוזידים לבביים (ראה אינטראקציות);
- אלקלוזיס מטבולי ונשימתי.
- מחלת אדיסון שלא טופלה;
- התכווצויות חום;
- טיפול במקביל עם צפטריאקסון בילודים (≤28 יום), גם בעת שימוש בקווי עירוי נפרדים. ראה סעיפים אינטראקציות, השפעות לא רצויות ומינון, שיטת וזמן הניהול.
בשילוב עם עירויי דם, אין לתת את התמיסה באמצעות אותו צנתר עירוי עם דם מלא בשל הסיכון האפשרי לקרישת דם.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת רינגר לקטט
בשל הימצאות נתרן, יש להשתמש בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, אי ספיקת כליות חמורה ובמצבים קליניים בהם קיימת בצקת עם שימור מלוח; בחולים שטופלו בתרופות אינוטרופיות לבביות או בתרופות סטרואידים או קורטיקוטרופיות. מלחי נתרן יש לתת בזהירות לחולים עם יתר לחץ דם, אי ספיקת לב, בצקת היקפית או ריאתית, תפקוד כלייתי לקוי, רעלת הריון או מצבים אחרים הקשורים לשמירה על נתרן (ראה אינטראקציות).
לנוכחות אשלגן, הניהול חייב להיות מונחה על ידי אלקטרוקרדיוגרמות סדרתיות; אשלגן אינו מעיד על ריכוזי אשלגן תאי. ריכוזי אשלגן בפלזמה עלולים לגרום למוות כתוצאה מדיכאון לבבי, הפרעות קצב או מעצר. כדי להימנע מהרעלת אשלגן, יש לבצע את העירוי בקצב מבוקר (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
יש לתת את התרופה בזהירות בחולים:
- עם אי ספיקת כליות (מתן תמיסות המכילות יוני אשלגן בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי עלול לגרום לשמירה על אשלגן);
- עם אי ספיקת לב, במיוחד אם דיגיטציה;
- עם אי ספיקת יותרת הכליה;
- עם אי ספיקת כבד;
- עם שיתוק תקופתי משפחתי;
- עם מיוטוניה מולדת;
- בשלבים הראשונים שלאחר הניתוח.
בשל הימצאות הסידן, יש להשתמש בתרופה בזהירות רבה בחולים:
- עם פתולוגיות כליות
- עם מחלות לב
- שקיבלו עירוי דם מכיוון שריכוז יון הסידן עשוי להיות שונה מהצפוי.
מכיוון שסידן כלורי הוא מחמצן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר הוא מנוהל במצבים כגון מחלת כליות, קור פולמונלה, חמצת נשימתית או אי ספיקת נשימה, כאשר החמצת עלולה להחמיר את התמונה הקלינית. בנוסף, יש לנקוט משנה זהירות במצבים בהם הם עלולים לחוות סיכון מוגבר להיפרקלצמיה, כגון אי ספיקת כליות כרונית, התייבשות או חוסר איזון באלקטרוליטים.
מכיוון שמלחי סידן עלולים להגביר את הסיכון להפרעות קצב, יש להקפיד על הארכת מתן סידן כלורי בחולים עם מחלת לב.
מתן סידן כלוריד יכול לגרום להתרחבות כלי הדם וכתוצאה מכך הורדת לחץ הדם.
תמיסת סידן כלוריד מגרה ולכן אין לתת אותה תוך שרירית או תת עורית או לרקמה פריווסקולרית מכיוון שעלולה להתרחש נמק רקמות.
בשל הימצאות לקטט, יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם חמצת לקטית ובמקרה של שינוי בתהליכי החמצון המונעים את השימוש בלקטט (הלם, היפוקסמיה).
מעקב אחר האלקטרוקרדיוגרמה חיוני במהלך עירוי התרופה ומנהלים טובים לעקוב אחר מאזן הנוזלים, האלקטרוליטים, אוסמולריות הפלזמה ואיזון החומצה-בסיס.
יש לעקוב באופן תדיר אחר ריכוזי הסידן בפלסמה וריכוז הסידן בשתן, על מנת להימנע מהיפרקלציוריה, שכן היפרקלציוריה עלולה להוביל להיפרקלצמיה.
אינטראקציות אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה של הצלצול המניק
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
השימוש בתרופות כגון משתנים חוסכי אשלגן עשוי להגביר את הסיכון להיפרקלמיה, במיוחד בנוכחות תפקוד כלייתי, לכן יש לעקוב מקרוב אחר רמות האשלגן בסרום במקרים כאלה.
השימוש בתרופות כגון מעכבי ACE הגורמות לירידה ברמות האלדוסטרון יכול להוביל לשמירה על אשלגן ולכן יש לעקוב מקרוב אחר רמות האשלגן בסרום.
קורטיקוסטרואידים קשורים לאגירת נתרן ומים, וכתוצאה מכך בצקת ויתר לחץ דם: לכן, יש לנקוט משנה זהירות במתן טיפול מלווה של מלחי נתרן וקורטיקוסטרואידים (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
פתרון סידן כלוריד יכול לקיים אינטראקציה עם התרופות הבאות:
- תרופות משתנות של thiazide, שכן היפרקלצמיה עלולה להתרחש עקב ירידה בהפרשת הכליות של הסידן בכליות;
- גליקוזידים קרדיאקטיביים (דיגיטאליס), דיגוקסין ודיגטוקסין, שכן שימוש במקביל יכול להגביר את הסיכון להפרעות קצב בהתחשב בכך שההשפעה האינוטרופית וההשפעות הרעילות הן סינרגיסטיות;
- verapamil (וחוסמי תעלות סידן אחרים), שכן שימוש במקביל עשוי להפחית את ההשפעה האנטי -יתר -לחץנית של verapamil;
- תרופות המכילות מגנזיום, מכיוון שהן עלולות להגביר את הסיכון להיפרקלצמיה או היפר -מגנמיה, במיוחד בחולים עם בעיות בכליות;
- חוסמי נוירו-שרירים: מלחי סידן יכולים לבטל את פעולתם של חוסמים לא-קוטביים; במקרים מסוימים נצפתה גם עליה והתארכות הפעולה של טובוקוררין.
- בדומה לפתרונות אחרים המכילים סידן, טיפול מקביל ב- ceftriaxone הוא התווית בילודים (≤28 יום), גם כאשר משתמשים בקווי עירוי נפרדים (סיכון קטלני למשקעי מלח סיפטריאקסון בסידן בדם של הילוד, ראה תופעות לוואי ).
- בחולים מעל גיל 28 ימים (כולל מבוגרים) אין לתת ceftriaxone במקביל לתמיסות תוך ורידיות המכילות סידן, כולל Lactated Ringer's S.A.L.F. פתרון לאינפוזיה דרך אותו קו חליטה (למשל דרך מחבר Y).
- אם אותו קו משמש לניהול רציף, יש לשטוף את הקו בנוזל תואם בין עירויים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
יש להשתמש מיד לאחר פתיחת המיכל. התמיסה חייבת להיות צלולה, חסרת צבע וללא חלקיקים גלויים. היא משמשת למנה אחת ללא הפרעה ולא ניתן להשתמש בכל שאריות.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין נתונים על תופעות לוואי אפשריות של התרופה בעת מתן ההריון או ההנקה או על כושר הרבייה.
לכן אין להשתמש בתרופה במהלך ההריון וההנקה, אלא אם כן יש צורך בכך ורק לאחר הערכת יחס הסיכון / תועלת.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
התרופה אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים: אין.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ברינגטון: מינון
הפתרון הוא איזוטוני בדם ויש לתת אותו בזהירות תוך עירוי תוך ורידי ובקצב עירוי מבוקר.
יש לנער היטב לפני הניהול.
המינון תלוי בגיל, במשקל ובמצבו הקליני של המטופל.
יש לתת את התרופה רק עם תפקוד כלייתי שלם ובשיעור שלא יעלה על 10 מיליאק אקליום לשעה.
מבוגרים
המינון היומי הוא כ 20-30 מ"ל של תמיסה / ק"ג ממשקל הגוף, עד למקסימום של 40 מ"ל של תמיסה / ק"ג ממשקל הגוף.
יְלָדִים
בילדים, הבטיחות והיעילות של התרופה לא נקבעו.
חליטות מהירות מדי עלולות לגרום לכאבים מקומיים ויש להתאים את קצב העירוי ביחס לסובלנות.
אין להזריק תוך שריר, תת עורית או לרקמות פריווסקולריות.
יש להפסיק את הטיפול אם המטופל סובל מכאבים או אדמומיות באתר ההזרקה מכיוון שהדבר עשוי להצביע על החדרת תרופות.
מומלץ שהמטופל יישאר בשכיבה למשך זמן קצר לאחר הטיפול.
חוסר תאימות ל- Ringer's הנקה S.A.L.F.
בשל הימצאותו של סידן כלורי הוא אינו תואם את:
- מגנזיום סולפט - יצירת משקעים;
- תרופות המכילות פוספט: יצירת משקע של סידן פוספט;
- תרופות המכילות פחמתי: יצירת משקע של סידן פחמתי;
- תרופות המכילות טרטרט: יצירת משקע של סידן טרטרט.
נמצאו חוסר תאימות של סידן כלורי עם:
- אמינופילין - ליצירת משקעים;
- אמפוטריצין B: להתפתחות קהות;
- cefamandal: בשל הימצאותו של נתרן פחמתי בהכנת cefamandal;
- נתרן צפטריאקסון: ליצירת משקעים, לכן אסור לבצע מתן תמיסת סידן תוך 48 שעות לאחר מתן צפטריאקסון;
- קפלוטין: עקב חוסר תאימות פיזית;
- קפרדין: בשל הימצאותו של נתרן פחמתי בהכנת צפרדין;
- כלורפנמין: עקב חוסר תאימות פיזית;
- dobutamine - להתפתחות קהות;
- תחליב שמנוני: בשל נוכחות של flocculate;
- נתרן הפרין;
- indomethacin: ליצירת משקעים;
- נתרן ניטרופורנטואין;
- פרומתזין: ליצירת משקעים:
- פרופופול - ליצירת משקעים;
- סטרפטומיצין: מאחר וסידן עלול לעכב את הפעילות של סטרפטומיצין;
- טטרציקלינים: מלחי סידן יכולים להרכיב טטרציקלינים.
מלחי סידן יכולים ליצור מתחמים עם תרופות רבות וזה יכול להוביל להיווצרות משקעים. דווח על חוסר תאימות פיזית עם ceftriaxone (ראה סעיפים להתוויות נגד, אינטראקציות ותופעות לוואי).
השתמש בתמיסה מיד לאחר פתיחת המיכל. המיכל מיועד למנה אחת אחת ללא הפרעה ולא ניתן להשתמש בכל שאריות. יש לנער היטב לפני הניהול. אין להשתמש בתרופה אם הפתרון אינו ברור, חסר צבע או אם הוא מכיל חלקיקים. נקט בכל אמצעי הזהירות הרגילים כדי לשמור על עקרות לפני ובמהלך עירוי תוך ורידי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רינגטון
תסמינים
ריכוזי אשלגן בפלזמה עלולים לגרום למוות כתוצאה מדיכאון לבבי, הפרעות קצב או מעצר.
מתן מינונים מוגזמים של נתרן כלוריד יכול להוביל, בהתאם למצב הקליני של המטופל, להיפרנתרמיה ו / או להיפרוולמיה.
היפרנתרמיה ושמירת נתרן מוגזמת כאשר יש הפרשה פגומה של נתרן בכליות גורמת להתייבשות האיברים הפנימיים, במיוחד המוח, והצטברות נוזלים חוץ -תאיים עם בצקת שיכולה להשפיע על מחזור הדם המוחי, הריאתי והפריפרי עם הופעת ריאות ו בצקת היקפית.
הצטברות יוני הכלור גורמת לירידה בריכוז יוני הביקרבונט המובילים לחמצת.
כאשר ניתנים מינונים גבוהים של סידן כלורי, היפרקלצמיה עלולה להתרחש במיוחד בחולים עם מחלת כליות. התסמינים האופייניים להיפרקלצמיה הם: תחושת צמא, בחילה, הקאות, עצירות, פוליאוריה, כאבי בטן, חולשת שרירים, הפרעות נפשיות ובמקרים חמורים הפרעות קצב לב ותרדמת. l; לכן יש לעקוב כל הזמן אחר ריכוזים אלה.
יַחַס
יש להפסיק מיד את החליטה ולפעול טיפול מתקנה כדי להפחית את רמות הפלזמה של עודפי יוני ולשחזר את איזון החומצה-בסיס במידת הצורך (ראה אמצעי זהירות לשימוש). יש להקפיד על המטופל לצורך הערכת הופעת סימנים ותסמינים הקשורים לתרופה הניתנת, להבטיח למטופל את הסימפטומים היחסיים והתומכים היחסיים לפי הצורך.
במקרה של נטריה גבוהה, ניתן להשתמש במשתני לולאה. במקרה של היפרקלמיה, ניתן לנהל גלוקוז (הקשור או לא לאינסולין) או נתרן ביקרבונט באמצעות עירוי תוך ורידי. הפסקת עירוי מיידית וכל תרופות אחרות המכילות סידן. במקרה של מנת יתר חמורה (ריכוז פלזמה> 2.9 ממול / ליטר), יש לנקוט באמצעים הבאים:
- התייבשות מחדש על ידי מתן תמיסת נתרן קוליד של 0.9%;
- שימוש במשתנים שאינם תיאזידים לקידום חיסול הסידן;
- ניטור רמות הפלזמה של אשלגן וסידן עם שחזור מיידי של רמות לערכים נורמליים;
- ניטור תפקוד הלב, שימוש בחוסמי בטא להפחתת הסיכון להפרעות קצב לב;
- שימוש אפשרי בהמודיאליזה.
רמות גבוהות של אלקטרוליטים בפלזמה עשויות לדרוש שימוש בדיאליזה.
במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מנת יתר של Lingerated Ringer's S.A.L.F. הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Lactated Ringer S.A.L.F, שאל את הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רינגטון לקטט
כמו כל התרופות, רינגר הנקה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
להלן תופעות הלוואי של רינגר הנקה. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.
הפרעות במערכת העיכול
הפרעות וגירויים במערכת העיכול, צמא, ריר מופחת, בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן, עצירות, טעם מתכתי, טעם גיר.
הפרעות במערכת העצבים
הפרעות נוירו -שריריות, נוקשות שרירים, paresthesia, שיתוק רפוי, חולשה, בלבול, כאבי ראש, סחרחורת, חוסר מנוחה, עצבנות, עוויתות, תרדמת, מוות
הפרעות פסיכיאטריות
ישנוניות, מצבי בלבול, הפרעות נפשיות.
פתולוגיות לב
הפרעות קצב, טכיקרדיה, ברדיקרדיה, הפרעות הולכה, היעלמות גל P, הרחבת ה- QRS במעקב האלקטרוקרדיוגרפי, סינקופה, פרפור חדרים, דום לב.
פתולוגיות כלי דם
לחץ דם גבוה, יתר לחץ דם, בצקת היקפית, הרחבת כלי דם, שטיפה.
הפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים
היפרנתרמיה, היפרוולמיה, היפרכלורמיה.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
קוצר נשימה, דום נשימה, בצקת ריאות, פנאומורקס.
הפרעות בעיניים
ירידה בפגיעות.
הפרעות בכליות ובשתן
אי ספיקת כליות, פוליוריה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
היפרקלצמיה, תסמונת ברנט (תסמונת חלב-אלקלי).
הפרעות שריר ושלד וחיבור
חולשת שרירים.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
תגובות פבריאליות, זיהום באתר עירוי, כאב או תגובה מקומית, אדמומיות, פריחה, גירוי ורידי, פקקת או דלקת ורידים המשתרעת מאזור העירוי, אקסטרווסציה, נמק רקמות, היווצרות מורסה, הסתיידות עור.
משקעים של מלח הסידן-צפטריאקסון
תגובות שליליות חמורות ובמקרים מסוימים קטלניות דווחו לעיתים רחוקות אצל פגים ותינוקות קבועים (בגילוי תוך ורידי. נוכחות של משקעי מלח סידן-צפטריאקסון התגלתה לאחר המוות בריאות ובכליות. L "הסיכון הגבוה למשקעים. בילודים היא תוצאה של נפח הדם הנמוך שלהם ומחצית החיים הארוכה יותר של צפטריאקסון בהשוואה למבוגרים (ראה סעיפי התוויות ואינטראקציות).
דווח על מקרים של משקעים בכליות, בעיקר בילדים מעל גיל 3 שטופלו במינונים יומיים גבוהים (למשל ≥ 80 מ"ג / ק"ג / יום) או עם סך המינונים העולים על 10 גרם ואשר היו להם גורמי סיכון אחרים (למשל הגבלת נוזלים. , חולים מרותקים למיטה). הסיכון להיווצרות משקעים עולה בחולים לא משותקים או מיובשים. אירוע זה יכול להיות סימפטומטי או אסימפטומטי, עלול לגרום לאי ספיקת כליות ולאנוריה, והוא הפיך עם הפסקת הטיפול.
נצפתה משקעים של מלח הסידן-צפטריאקסון בכיס המרה, בעיקר בחולים שטופלו במינונים מעל המינון הסטנדרטי המומלץ. בילדים, מחקרים פרוספקטיביים הראו שכיחות משתנה של משקעים עם מתן תוך ורידי; בחלק מהמחקרים השכיחות הייתה גדולה מ -30%. נראה כי שכיחות זו נמוכה יותר עם חליטות איטיות (20-30 דקות). השפעה זו היא בדרך כלל א -סימפטומטית, אך במקרים נדירים מלווה המשקעים בתסמינים קליניים, כגון כאבים, בחילות והקאות. במקרים אלה מומלץ טיפול סימפטומטי. משקעים בדרך כלל הפיכים עם הפסקת הטיפול.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
תנאי שימור
אחסן באריזה המקורית ובמיכל סגור היטב. אין לקרר או להקפיא.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
1000 מ"ל מכיל
רכיבים פעילים: נתרן כלורי 6.0 גרם
אשלגן כלורי 0.4 גרם
סידן כלוריד דיהידראט 0.27 גרם
נתרן לקטט 5.46 גרם
חומרים עזר: מים להזרקות.
מקוו / ליטר: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
חלב 29
אוסמולריות תיאורטית: (mOsm / ליטר) 280
pH: 5.5-7.0
טופס תוכן ותוכן
פתרון לאינפוזיה, סטרילי ולא פירוגני.
בקבוק זכוכית 100 מ"ל; בקבוק זכוכית 500 מ"ל; בקבוק PP 500 מ"ל; שקית PVC 500 מ"ל;
שקית PVC של 1000 מ"ל; שקית PVC של 3000 מ"ל; 15 שקיות נטולות PVC של 500 מ"ל ו -10 שקיות נטולות PVC של 1000 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
RINGER LATTATO S.A.L.F. פתרון לאינפוזיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1000 מ"ל מכיל
עקרונות פעילים: נתרן כלורי 6.0 גרם;
אשלגן כלורי 0.4 גרם;
סידן כלוריד דיהידראט 0.27 גרם;
נתרן לקטט 60% 5.46 גרם.
מקוו / ליטר: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
חלב 29
אוסמולריות תיאורטית: (mOsm / ליטר) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון לאינפוזיה, סטרילי ולא פירוגני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול חלופי לאובדן נוזלים תאיים ואלקטרוליטים, כאשר יש צורך לתקן מצבים חומציים קלים ומתונים, אך לא חמורים.
טיפול בהלם דימומי קל או בינוני אך לא חמור.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הפתרון הוא איזוטוני בדם ויש לתת אותו בזהירות תוך עירוי תוך ורידי ובקצב עירוי מבוקר.
יש לנער היטב לפני הניהול.
המינון תלוי בגיל, במשקל ובמצבו הקליני של המטופל.
יש לתת את התרופה רק עם תפקוד כלייתי שלם ובשיעור שלא יעלה על 10 מיליאק אקליום לשעה.
מבוגרים
המינון היומי הוא כ 20-30 מ"ל של תמיסה / ק"ג ממשקל הגוף, עד למקסימום של 40 מ"ל של תמיסה / ק"ג ממשקל הגוף.
יְלָדִים
בילדים, הבטיחות והיעילות של התרופה לא נקבעו.
חליטות מהירות מדי עלולות לגרום לכאבים מקומיים ויש להתאים את קצב העירוי ביחס לסובלנות.
אין להזריק תוך שריר, תת עורית או לרקמות פריווסקולריות.
יש להפסיק את הטיפול אם המטופל סובל מכאבים או אדמומיות באתר ההזרקה מכיוון שהדבר עשוי להצביע על החדרת תרופות.
מומלץ שהמטופל יישאר בשכיבה למשך זמן קצר לאחר הטיפול.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר למרכיבים הפעילים או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
- אי ספיקת כליות חמורה;
- היפרקלצמיה, היפרקלציוריה או מחלת כליות חמורה;
- היפרנתרמיה;
- שפע הידרו-מלוח;
- היפרקלמיה או במקרים של שמירת אשלגן;
- פרפור חדרים (סידן כלוריד יכול להגביר את הסיכון להפרעות קצב);
- אבנים בכליות (יכולות להחמיר על ידי מתן סידן);
- סרקואידוזיס (ההיפרקלצמיה האופיינית למצב זה עשויה להיות מוגברת);
- קרישיות יתר;
- טיפול במקביל עם גליקוזידים לבביים (ראה סעיף 4.5);
- אלקלוזיס מטבולי ונשימתי;
- מחלת אדיסון לא מטופלת;
- התכווצויות חום.
בשילוב עם עירויי דם, אין לתת את התמיסה באמצעות אותו צנתר עירוי עם דם מלא בשל הסיכון האפשרי לקרישת דם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בשל הימצאות נתרן, יש להשתמש בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, אי ספיקת כליות חמורה ובמצבים קליניים בהם קיימת בצקת עם שימור מלוח; בחולים שטופלו בתרופות אינוטרופיות לבביות או בתרופות סטרואידים או קורטיקוטרופיות.
מלחי נתרן יש לתת בזהירות לחולים עם יתר לחץ דם, אי ספיקת לב, בצקת היקפית או ריאתית, תפקוד כלייתי לקוי, רעלת הריון או מצבים אחרים הקשורים לשמירה על נתרן (ראה סעיף 4.5).
לנוכחות אשלגן, הניהול חייב להיות מונחה על ידי אלקטרוקרדיוגרמות סדרתיות; אשלגן אינו מעיד על ריכוזי אשלגן תאי. ריכוזי אשלגן בפלזמה עלולים לגרום למוות כתוצאה מדיכאון לבבי, הפרעות קצב או מעצר. כדי להימנע מהרעלת אשלגן, יש לבצע את העירוי בקצב מבוקר (ראה סעיף 4.2).
יש לתת את התרופה בזהירות בחולים:
- עם אי ספיקת כליות (מתן תמיסות המכילות יוני אשלגן בחולים עם ירידה בתפקוד הכליות, יכול לגרום לשמירה על אשלגן);
- עם אי ספיקת לב, במיוחד אם דיגיטציה;
- עם אי ספיקת יותרת הכליה;
- עם אי ספיקת כבד;
- עם שיתוק תקופתי משפחתי;
- עם מיוטוניה מולדת;
- בשלבים הראשונים שלאחר הניתוח.
בשל הימצאות הסידן, יש להשתמש בתרופה בזהירות רבה בחולים:
- עם פתולוגיות כליות
- עם מחלות לב
- שקיבלו עירוי דם מכיוון שריכוז יון הסידן עשוי להיות שונה מהצפוי.
מכיוון שסידן כלורי הוא מחמצן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר הוא מנוהל במצבים כגון מחלת כליות, קור פולמונלה, חמצת נשימתית או אי ספיקת נשימה, שבהם החמצה עלולה להחמיר את התמונה הקלינית.
בנוסף, יש לנקוט משנה זהירות במצבים בהם עלול להתרחש סיכון מוגבר להיפרקלצמיה, כגון אי ספיקת כליות כרונית, התייבשות או חוסר איזון באלקטרוליטים.
מכיוון שמלחי סידן עלולים להגביר את הסיכון להפרעות קצב, יש להקפיד על הארכת מתן סידן כלורי בחולים עם מחלת לב.
מתן סידן כלוריד יכול לגרום להתרחבות כלי הדם וכתוצאה מכך הורדת לחץ הדם.
תמיסת סידן כלוריד מגרה ולכן אין לתת אותה תוך שרירית או תת עורית או ברקמה פרי-וסקולרית מכיוון שעלולה להתרחש נמק רקמות.
בשל הימצאות לקטט, יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם חמצת לקטית ובמקרה של שינוי בתהליכי החמצון המונעים את השימוש בלקטט (הלם, היפוקסמיה).
מעקב אחר האלקטרוקרדיוגרמה חיוני במהלך עירוי התרופה ומנהלים טובים לעקוב אחר מאזן הנוזלים, האלקטרוליטים, אוסמולריות הפלזמה ואיזון החומצה-בסיס.
יש לעקוב באופן תדיר אחר ריכוזי הסידן בפלסמה וריכוז הסידן בשתן, על מנת להימנע מהיפרקלציוריה, שכן היפרקלציוריה עלולה להוביל להיפרקלצמיה.
יש להשתמש מיד לאחר פתיחת המיכל. התמיסה חייבת להיות צלולה, חסרת צבע וללא חלקיקים גלויים. היא משמשת למנה אחת ללא הפרעה ולא ניתן להשתמש בכל שאריות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים: אף אחד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השימוש בתרופות כגון משתנים חוסכי אשלגן עשוי להגביר את הסיכון להיפרקלמיה, במיוחד בנוכחות תפקוד כלייתי, לכן יש לעקוב מקרוב אחר רמות האשלגן בסרום במקרים כאלה.
שימוש בתרופות כגון מעכבי ACE הגורמות לירידה ברמות האלדוסטרון יכול להוביל לשמירה על אשלגן.
לכן יש צורך לעקוב מקרוב אחר רמות האשלגן בסרום.
קורטיקוסטרואידים קשורים לאגירת נתרן ומים, וכתוצאה מכך בצקת ויתר לחץ דם: לכן, יש לנקוט משנה זהירות במתן טיפול מלווה של מלחי נתרן וקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.4).
פתרון סידן כלוריד יכול לקיים אינטראקציה עם התרופות הבאות:
- משתני תיאזיד, שכן היפרקלצמיה עלולה להתרחש עקב הפרשת כליות נמוכה יותר של סידן;
- גליקוזידים קרדיאקטיביים (דיגיטאליס), דיגוקסין ודיגוקסין, שכן שימוש במקביל יכול להגביר את הסיכון להפרעות קצב בהתחשב בכך שההשפעה האינוטרופית וההשפעות הרעילות הן סינרגיסטיות;
- verapamil (וחוסמי תעלות סידן אחרים), מכיוון ששימוש במקביל עשוי להפחית את ההשפעה האנטי -לחץ -יתר של verapamil;
- תרופות המכילות מגנזיום, מכיוון שהן עלולות להגביר את הסיכון להיפרקלצמיה או היפר -מגנמיה, במיוחד בחולים עם בעיות בכליות;
- חוסמי נוירו-שרירים: מלחי סידן יכולים לבטל את פעולתם של חוסמים לא-קוטביים; במקרים מסוימים נצפתה גם עליה והתארכות הפעולה של טובוקוררין.
04.6 הריון והנקה
אין נתונים על תופעות לוואי אפשריות של התרופה בעת מתן ההריון או ההנקה או על כושר הרבייה.
לכן אין להשתמש בתרופה במהלך ההריון וההנקה, אלא אם כן יש צורך בכך ורק לאחר הערכת יחס הסיכון / תועלת.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
התרופה אינה משפיעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי של רינגר הנקה מפורטות להלן, המאורגנות לפי סיווג מערכת האיברים של MedDRA.
אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.
הפרעות במערכת העיכול
הפרעות וגירויים במערכת העיכול, צמא, ריר מופחת, בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן, עצירות, טעם מתכתי, טעם גיר.
הפרעות במערכת העצבים
הפרעות נוירו -שריריות, נוקשות שרירים, paresthesia, שיתוק רפוי, חולשה, בלבול, כאבי ראש, סחרחורת, חוסר מנוחה, עצבנות, עוויתות, תרדמת, מוות
הפרעות פסיכיאטריות
ישנוניות, מצבי בלבול, הפרעות נפשיות.
פתולוגיות לב
הפרעות קצב, טכיקרדיה, ברדיקרדיה, הפרעות הולכה, היעלמות גל P, הרחבת ה- QRS במעקב האלקטרוקרדיוגרפי, סינקופה, פרפור חדרים, דום לב.
פתולוגיות כלי דם
לחץ דם גבוה, יתר לחץ דם, בצקת היקפית, הרחבת כלי דם, שטיפה.
הפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים
היפרנתרמיה, היפרוולמיה, היפרכלורמיה.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
קוצר נשימה, דום נשימה, בצקת ריאות, פנאומורקס.
הפרעות בעיניים
ירידה בפגיעות.
הפרעות בכליות ובשתן
אי ספיקת כליות, פוליוריה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
היפרקלצמיה, תסמונת ברנט (תסמונת חלב-אלקלי).
הפרעות שריר ושלד וחיבור
חולשת שרירים.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
תגובות פבריאליות, זיהום באתר עירוי, כאב או תגובה מקומית, אדמומיות, פריחה, גירוי ורידי, פקקת או דלקת ורידים המשתרעת מאזור העירוי, אקסטרווסציה, נמק רקמות, היווצרות מורסה, הסתיידות עור.
04.9 מנת יתר
תסמינים
ריכוזי אשלגן בפלזמה עלולים לגרום למוות כתוצאה מדיכאון לבבי, הפרעות קצב או מעצר.
מתן מינונים מוגזמים של נתרן כלוריד יכול להוביל, בהתאם למצב הקליני של המטופל, להיפרנתרמיה ו / או להיפרוולמיה. היפרנתרמיה ושמירת נתרן מוגזמת כאשר יש הפרשה פגומה של נתרן בכליות גורמת להתייבשות האיברים הפנימיים, במיוחד המוח, והצטברות נוזלים חוץ -תאיים עם בצקת שיכולה להשפיע על מחזור הדם המוחי, הריאתי והפריפרי עם הופעת ריאות ו בצקת היקפית.
הצטברות יוני הכלור גורמת לירידה בריכוז יוני הביקרבונט המובילים לחמצת.
כאשר ניתנים מינונים גבוהים של סידן כלורי, היפרקלצמיה עלולה להתרחש במיוחד בחולים עם מחלת כליות. התסמינים האופייניים להיפרקלצמיה הם: תחושת צמא, בחילה, הקאות, עצירות, פוליאוריה, כאבי בטן, חולשת שרירים, הפרעות נפשיות ובמקרים חמורים הפרעות קצב לב ותרדמת. l; לכן יש לעקוב כל הזמן אחר ריכוזים אלה.
יַחַס
יש להפסיק את העירוי באופן מיידי ולפעול טיפול מתקנה להפחתת רמות הפלזמה של עודפי יונים ולשיקום איזון חומצה-בסיס במידת הצורך (ראה סעיף 4.4).
יש לעקוב אחר המטופל בכדי להעריך את הופעת הסימנים והתסמינים הקשורים לתרופה הניתנת, ולהבטיח למטופל את הסימפטומים היחסיים והתמיכה בהתאם לצורך.
במקרה של נטריה גבוהה, ניתן להשתמש במשתני לולאה.
במקרה של היפרקלמיה, ניתן לנהל גלוקוז (עם או בלי אינסולין) או נתרן ביקרבונט על ידי עירוי תוך ורידי.
במקרה של מנת יתר צנועה של סידן כלורי, הטיפול כרוך ב"הפסקה מיידית של "החליטה וכל תרופה אחרת המכילה סידן. במקרה של מנת יתר חמורה (ריכוז פלזמה> 2.9 ממול / ליטר), יש לנקוט באמצעים הבאים:
- התייבשות מחדש על ידי מתן פתרון של 0.9% נתרן קוליד;
- שימוש בחומרים משתנים שאינם תיאזידים לטובת חיסול הסידן;
- מעקב אחר רמות הפלזמה של אשלגן וסידן עם שחזור מיידי של רמות לערכים נורמליים;
- מעקב אחר תפקוד הלב, שימוש בחוסמי בטא להפחתת הסיכון להפרעות קצב לב;
- שימוש אפשרי בהמודיאליזה.
רמות גבוהות של אלקטרוליטים בפלזמה עשויות לדרוש שימוש בדיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אלקטרוליטים.
קוד ATC: B05BB01.
רינגר הנקה מספק אלקטרוליטים ומים הדרושים להתייבשות המטופל.
נתרן הוא הקטיון החוץ -תאי העיקרי ואילו כלוריד הוא האניון העיקרי שלו. ריכוז הנתרן אחראי בדרך כלל לנפח הנוזלים החוץ -תאיים.
הנתרן חשוב בשמירה על אוסמולריות הנוזלים, פוטנציאל הטרנסממברני ואיזון חומצה-בסיס.
יונים, כגון נתרן, מסתובבים על פני קרום התא באמצעות מנגנוני הובלה שונים, כולל משאבת הנתרן (Na-K-ATPase). הנתרן ממלא תפקיד חשוב בנוירוטרנסמינציה הלב ובאלקטרופיזיולוגיה, וגם בחילוף החומרים הכלייתי שלו.
אשלגן הוא הקטיון העיקרי בנוזלים תוך תאיים וממלא תפקיד בסיסי במאזן האלקטרוליטים של הנוזלים. הריכוז התקין של אשלגן בתא הנוזלים התוך תאיים הוא כ 160 mEq / l. הטווח הסטנדרטי של אשלגן פלזמה הוא 3.5-5.0 mEq / L. הכליה היא האיבר המסדיר את האיזון התקין של האשלגן אך אינו גורם לספיגה חוזרת שלו כמו לנתרן. מחזור אשלגן יומי במבוגרים בריאים עומד בממוצע על 50-150 mEq ומייצג 1.5-5% מכלל תכולת האשלגן בגוף.
סידן הוא מרכיב חיוני לשמירה על הפונקציונאליות של מערכות העצבים, השרירים והשלד והחדירות של ממברנות התא ונימים. סידן הוא מפעיל חשוב של תגובות אנזימטיות שונות, חיוני בתהליכים פיזיולוגיים רבים, כגון העברת דחף עצבי, התכווצות לב, התכווצות שרירי השלד, תפקוד כלייתי, נשימה וקרישת דם. סידן, בנוסף, ממלא תפקיד בוויסות (i) שחרור ואחסון של מוליכים עצביים והורמונים, (ii) הקשר עם חומצות אמינו, (iii) ספיגת ציאנוקובלמין (ויטמין B12) ו- (iv) הפרשת גסטרין. הסידן הכלול בעצמות נמצא בחליפין קבועים עם הקיים בפלזמה. ריכוזי הסידן בפלזמה נשמרים בקפדנות בתוך גבולותיהם על ידי שליטה אנדוקרינית המבוצעת על ידי הורמון הפאתירואיד, קלציטונין וויטמין D. בהשפעת שליטה זו, כאשר רמות הסידן בפלזמה יורדות, הסידן משתחרר מהעצמות; כאשר, במקום זאת, רמות הפלזמה גבוהות מדי גבוה, הסידן מופזר בעצמות.
כלוריד הוא בעיקר אניון חוץ -תאי. כלוריד תוך תאי קיים בריכוז גבוה בתאי הדם האדומים וברירית הקיבה. הספיגה המחודשת של כלוריד עוקבת אחר נתרן.
חומצה לקטית, המיוצרת מבחינה פיזיולוגית על ידי חילוף החומרים האנאירובי של חומצת החלב חומצה, מתהפכת לאט לאט לביקרבונט כפונקציה של הפעילות החמצונית התאית.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר הטיפול, הנתרן מופץ בנוזלים וברקמות הגוף.
הכליה שומרת על ריכוז הנתרן בנוזלים החוץ -תאיים בטווח שבין 0.5% ל -10% מהכמות המסוננת. הומיאוסטזיס של נתרן מוסדר על ידי מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון. בתנאים מדולדלים נפח, פחות נתרן מגיע לכליה וזה מעורר את שחרור הרנין מהתאים של מערכת ה- juxtaglomerular. אנגיוטנסין II על ידי האנזים הממיר (ACE). אנגיוטנסין II גורם לעלייה בספיגה מחדש של נתרן, ולכן, על ידי השפעה אוסמוטית, של מים באבובית הפרוקסימלית. אנגיוטנסין II מגרה גם את שחרורו של אלדוסטרון מקליפת יותרת הכליה; אלדוסטרון מגביר את הספיגה הישירה של נתרן בלולאה של הנל, הצינורית הדיסטלית וצינור האיסוף.
הנתרן מסולק במידה מועטה גם עם הזעה וצואה בכמות של כ -7% מהכמות שמוצגת.
סידן קיים בדרך כלל בפלזמה בריכוזים של 2.15 עד 2.60 ממול / ליטר.
כ -99% מסך הסידן כלול בעצמות ובשיניים, בעיקר בצורה של הידרוקסיאפטיט [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; עם זאת, עקבות קטנים של סידן פחמתי וסידן פוספט קיימים גם כן. 1% הנותרים נמצאים ברקמות שאינן עצמות ונוזלים. כ -50% מסידן הפלזמה קיים בצורה מיוננת (בצורה פעילה פיזיולוגית), 45% קשור לחלבון (בעיקר אלבומין) ו -5% מורכב עם פוספט, ציטראט ואניונים אחרים. בעקבות שינויים באלבומין בסרום של 1 גרם / ד"ל, ריכוזי הסידן יכולים להשתנות בכ -0.22 ממול / ליטר. היפר -פרוטאינמיה קשורה לעלייה בריכוז הסידן הכולל, בעוד היפופרוטאינמיה עם ירידות זהות. חומצה גורמת לעלייה בריכוז יוני הסידן, בעוד אלקלוזיס ירידה.
כ -80% מהסידן מופרש דרך הצואה; זהו סידן שאינו נספג או מופרש דרך מיצי מרה ולבלב לתוך לומן המעי. 20% הסידן הנותרים מופרשים דרך הכליה עם סיקול כלייתי של 50 - 300 מ"ג. יותר מ- 95% מהסידן המסונן דרך הגלומרוליות הכליות נספג מחדש במערכת העליה של הלולאה של הנל ובצינורות הרחוקים והפרוקסימליים. הפרשת הסידן בשתן פוחתת על ידי הורמון הפאתירואיד, משתני תיאזיד וויטמין D, בעוד שהוא מוגבר על ידי קלציטונין, חומרים משתנים אחרים והורמון גדילה.
במקרה של אי ספיקת כליות כרונית, הפרשת הסידן פוחתת עקב הפחתת קצב הסינון.
עם זאת, חומצת כליות עלולה לגרום להפרשת כליות מוגברת. הפרשת הכליות גבוהה יותר בתזונה עתירת חלבון מאשר בתזונה דלת חלבון.
יון האשלגן, יון הכלוריד ויון הלקטט עוקבים אחר המסלולים המטבוליים הרגילים של האורגניזם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לנתונים פרה -קליניים יש רלוונטיות קלינית מועטה לאור הניסיון הרב שנרכש עם השימוש בתרופה בבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
בשל הימצאותו של סידן כלורי הוא אינו תואם את:
- מגנזיום סולפט: יצירת משקעים;
- תרופות המכילות פוספט: יצירת משקע סידן פוספט;
- תרופות המכילות פחמתי: יצירת משקע של סידן פחמתי;
- תרופות המכילות טרטרט: יצירת משקע של סידן טרטרט.
נמצאו חוסר תאימות של סידן כלורי עם:
- אמינופילין: ליצירת משקעים;
- אמפוטריצין B: להתפתחות קהות;
- cefamandolo: בשל הימצאותו של נתרן פחמתי בהכנת cefamandolo;
- ספטריאקסון נתרן: ליצירת משקעים, לכן אסור לבצע מתן תמיסת סידן תוך 48 שעות לאחר מתן צפטריאקסון;
- קפלוטין: עקב חוסר תאימות פיזית;
- קפרדין: בשל הימצאותו של נתרן פחמתי בהכנת קפרדין;
- כלורפנמין: עקב חוסר תאימות פיזית;
- דובוטמין: להתפתחות קהות;
תחליב שומן: בשל נוכחות של צאן;
- נתרן הפרין;
- indomethacin: ליצירת משקעים;
- נתרן ניטרופורנטואין;
- פרומתאזין: ליצירת משקעים:
- פרופופול: ליצירת משקעים;
- סטרפטומיצין: מכיוון שסידן עלול לעכב את הפעילות של סטרפטומיצין;
- טטרציקלינים: מלחי סידן יכולים להרכיב טטרציקלינים.
06.3 תקופת תוקף
24 חודשים.
השתמש בתמיסה מיד לאחר פתיחת המיכל. המיכל מיועד למנה אחת אחת ללא הפרעה ולא ניתן להשתמש בכל שאריות.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן באריזה המקורית ובמיכל סגור היטב. אין לקרר או להקפיא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית 100 מ"ל;
בקבוק זכוכית 500 מ"ל;
בקבוק PP 500 מ"ל;
שקית PVC 500 מ"ל;
שקית PVC של 1000 מ"ל;
שקית PVC של 3000 מ"ל;
500 מ"ל שקית נטולת PVC ה
שקית נטולת PVC של 1000 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לנער היטב לפני הניהול. אין להשתמש בתרופה אם הפתרון אינו ברור, חסר צבע או אם הוא מכיל חלקיקים.
נקט בכל אמצעי הזהירות הרגילים כדי לשמור על עקרות לפני ובמהלך עירוי תוך ורידי.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
S.A.L.F. ספָּא. מעבדה פרמקולוגית - Via Marconi, 2 - Senate Sotto (BG)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. 030723011 - בקבוק זכוכית 100 מ"ל.
A.I.C. 030723035 - בקבוק זכוכית 500 מ"ל.
A.I.C. 030723112 - בקבוק PP 500 מ"ל.
A.I.C. 030723050 - שקית PVC 500 מ"ל.
A.I.C. 030723062 - שקית PVC של 1000 מ"ל.
A.I.C. 030723074 - שקית PVC של 3000 מ"ל.
A.I.C. 030723124 - 15 שקיות נטולות PVC של 500 מ"ל.
A.I.C. 030723136 - 10 שקיות נטולות PVC של 1000 מ"ל.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
08 בנובמבר 1993/05 במאי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA 20 בפברואר 2013
