טנטום ורדה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

טנטום ורדה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: בנזידמין (בנזידמין הידרוכלוריד)

TANTUM VERDE 0.15% שטיפת פה

תוספות אריזה של Tantum Verde זמינות למידות האריזה:

TANTUM VERDE 0.15% שטיפת פה
פתרון TANTUM VERDE 0.30% לרירית הפה
פתרון TANTUM VERDE 0.15% לרירית הפה

מדוע משתמשים בטנטום ורדה? לשם מה זה?

Tantum Verde collutorio היא תרופה אנטי דלקתית לא סטרואידית בעלת תכונות משככות כאבים, כלומר תרופה הפועלת נגד כאבים ודלקות בגרון, בפה וחניכיים. ל- Tantum Verde collutorio יש גם תכונות חיטוי ופעולת הרדמה מתונה על פני השטח.

Tantum Verde collutorio משמש לטיפול בסימפטומים של דלקת וגירוי, הקשורים גם לכאבים, בחניכיים, בפה ובגרון (למשל דלקת חניכיים, דלקת חניכיים, דלקת הלוע), גם כתוצאה מטיפול שיניים שמרני או חולץ (למשל טיפול בעששת. או עקירת שיניים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tantum Verde

אין להשתמש ב- Tantum Verde

אם אתה אלרגי לבנזידמין או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טנטום ורדה

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טנטום ורדה. במספר חולים מוגבל, נגעים פנימיים של הפה והגרון עשויים להיות סימן למחלה חמורה יותר.

במיוחד, ספר לרופא שלך:

אם אתה אלרגי לחומצה אצטילסליצילית או לתרופות אנטי דלקתיות אחרות;
אם סבלת מבעיות נשימה בעבר, כגון אסתמה.

השימוש בשטיפת פה של טנטום ורדה, במיוחד אם ממושכת, יכול לגרום לתופעות רגישות (תופעות אלרגיות) ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות". במקרה זה, הפסק את הטיפול ופנה לרופא שלך.

למי שעושה פעילות ספורטיבית

טנטום ורדה מכיל אלכוהול אתילי, שיכול לקבוע את החיוביות של בדיקות סימום ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול בדם המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טנטום ורדה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו. אם הינך בהריון או מניקה, השתמש ב- Tantum Verde רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.

נהיגה ושימוש במכונות

השימוש בשטיפת פה Tantum Verde במינונים המומלצים אינו משנה את יכולת הנהיגה או את השימוש במכונות.

Tantum Verde מכיל parahydroxybenzoates שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטנטום ורדה: מינון

קח את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כמה

המינון המומלץ הוא 15 מ"ל, 2-3 פעמים ביום.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.

כמה זמן

השתמש רק ב- Tantum Verde לתקופות קצרות של טיפול. אם אינך מרגיש טוב יותר לאחר 3 ימי טיפול, פנה לרופא או לרופא השיניים לפי הצורך.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

כמו

אתה יכול לקחת טנטום ורדה בצורה טהורה (בלי לדלל אותו במים) או לדלל:

יוצקים לתוך כוס המדידה Tantum Verde עד לסמן 15 מ"ל (שימוש טהור)
אם אתה לוקח אותו מדולל, שופך את המים לתוך כוס המדידה שכבר מכילה טנטום ורדה עד שהיא מגיעה לסימן 30 מ"ל (מדולל במים)
לשטוף או לגרגר (לא לבלוע).

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טנטום ורדה

אם אתה משתמש יותר Tantum Verde ממה שאתה צריך

במקרה שאתה בולע / לוקח יותר מדי מי פה מ- Tantum Verde, הודע מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת להשתמש ב- Tantum Verde

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טנטום ורדה

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

עם השימוש ב- Tantum Verde עלולות להתרחש ההשפעות הלא רצויות הבאות:

לא שכיח (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):

רגישות לאור (רגישות העור לאור);

נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים):

תגובות רגישות (תגובה אלרגית)
צריבה ויובש בפה.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש):

גרון (קושי בנשימה)
אנגיואדמה (נפיחות פתאומית של הפה / הגרון והריריות הגורמות לקושי בבליעה ו / או בנשימה)

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

תגובות אנפילקטיות (תגובות אלרגיות קשות).

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי המפורטות לעיל בעת נטילת טנטום ורדה, הפסק את הטיפול ופנה לרופא מיד:

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל טנטום ורדה

המרכיב הפעיל הוא: בנזידמין הידרוכלוריד (100 מ"ל של מי פה מכילים 0.15 גרם של בנזידמין הידרוכלוריד השווה ל- 0.134 גרם של בנזידמין)
המרכיבים הנוספים הם: גליצרול, אתנול (96 אחוז), סכרין, מתיל פרהידרוקסיבנזואט (ראו סעיף "טנטום ורדה מכיל פרהידרוקסיבנזואטים"), נתרן ביקרבונט, טעם מנטה, פוליסורבט 20, צהוב קינולין (E 104), פטנט כחול V (E 131), מים מטוהרים.

תיאור איך נראית Tantum Verde ותכולת החבילה

Tantum Verde 0.15% מוצג כשטיפת פה בבקבוק זכוכית של 120 או 240 מ"ל עם כוס מדידה. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tantum Verde זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

טנטום ירוק 0.15% שטיפת פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 מ"ל מכיל:

עקרון פעיל: בנזדמין הידרוכלוריד 0.15 גרם (שווה ל 0.134 גרם של בנזידמין).

חומרים עזר: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

שטיפת פה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים מעוררים הקשורים גם לכאבים באוזניים (למשל דלקת חניכיים, דלקת חניכיים, דלקת הלוע), גם כתוצאה מטיפול שיניים שמרני או חילוץ.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יוצקים 15 מ"ל של מי פה Tantum Verde לתוך כוס המדידה לשימוש, 2-3 פעמים ביום, בצורה טהורה או מדוללת (במקרה זה מוסיפים 15 מ"ל מים לכוס המדידה).

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לבנזידמין או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השימוש במוצר, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה, יש להפריע את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קבלת טיפול מתאים.

במספר חולים מוגבל, כיבים באופ גרון יכולים להיות סימן לפתולוגיות חמורות יותר. לכן, אם התסמינים נמשכים יותר משלושה ימים, על המטופל לפנות לרופא או לרופא השיניים לפי הצורך.

השימוש בבנזידמין אינו מומלץ בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או לתרופות NSAID אחרות.

יש לנהוג בזהירות את מי הפה של טנטום ורדה בנבדקים שעברו בעבר אסטמה של הסימפונות, מכיוון שעלולות להתרחש תופעות ברונכוספזם אצל מטופלים מסוג זה.

מי פה Tantum Verde מכילים parahydroxybenzoates שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

למי שעושה פעילות ספורטיבית: שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא נערכו מחקרי אינטראקציה עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

אין נתונים על השימוש בבנזידמין בהריון או במהלך הנקה. הפרשת המוצר בחלב אם לא נחקרה.

מחקרים בבעלי חיים בנוגע להשפעות בהריון ובהנקה אינם מספיקים (ראה סעיף 5.3) ולכן לא ניתן להעריך את הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם.

במהלך ההריון וההנקה אין להשתמש ב- Tantum Verde.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

זה לא משפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

נעשה שימוש בסדרי הערכים הבאים: נפוצים מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

הפרעות במערכת העיכול

נָדִיר: צריבה ויובש בפה.

הפרעות במערכת החיסון

נָדִיר: תגובות רגישות יתר.

לא ידוע: תגובות אנפילקטיות.

הפרעות נשימה, בית חזה, mediastinal

נדיר מאוד: גרון.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נָדִיר: רגישות לאור.

נדיר מאוד: אנגיואדמה.

04.9 מנת יתר

תסמינים של מנת יתר בילדים, כגון עירור, עוויתות, הזעה, אטקסיה, רעד והקאות, דווחו לעיתים רחוקות מאוד לאחר מתן אוראלי של בנזידמין במינון של פי 100 מזה של טבליות ה -3 מ"ג. במקרה של מנת יתר חריפה אפשר רק טיפול סימפטומטי; לרוקן את הקיבה על ידי גרימת הקאות או שטיפת קיבה ולשמור את המטופל במעקב על ידי מתן טיפול תומך ושמירה על לחות מספקת.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סטומטולוגיות; חומרים אחרים לטיפול אוראלי מקומי.

ATC: A01AD02

מחקרים קליניים מראים כי בנזידמין יעיל בטיפול בתהליכי גירוי מקומיים בפה ולוע. בנוסף, לבנזידמין אפקט הרדמה מקומי בעוצמה בינונית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הקליטה דרך רירית האוזניים מתגלה בכמויות מדידות של בנזידמין בסרום אנושי, אולם אין בהן מספיק כדי לייצר השפעות מערכתיות.

התרופה מופרשת בעיקר דרך השתן, בעיקר בצורה של מטבוליטים לא פעילים ומוצרי הצמדה.

כאשר הוא מיושם באופן מקומי, בנזידמין מגיע לריכוזים יעילים ברקמות דלקתיות מכיוון שיש לו את היכולת לחדור דרך אפיתליה רירית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות עוברית ולידה לאחר הלידה נחקרה במחקרי רעילות רבייה בחולדות וארנבות בריכוז פלזמה גבוה בהרבה (עד פי 40) מאלו שנצפו לאחר מתן אוראלי של מנה טיפולית אחת. במחקרים אלה לא נצפו השפעות טרטוגניות. הנתונים הקינטיים הזמינים אינם מאפשרים לקבוע את הרלוונטיות הקלינית של מחקרי רעילות הרבייה. עם זאת, בשל חוסר השלמות שלהם, מחקרים פרה -קליניים אינם יכולים לספק לרופא מידע נוסף בהשוואה לזה שכבר קיים בהחייאה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

גליצרול, אתנול (96 אחוזים), סכרין, מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, נתרן ביקרבונט, טעם מנטה, פוליסורבט 20, צהוב קינולין (E 104), פטנט כחול V (E 131), מים מטוהרים.