רכיבים פעילים: לבוטירוקסין (נתרן לבוטירוקסין)
סינטרוקסין 13 מיקרו כמוסות רכות
סינטרוקסין 25 מיקרו כמוסות רכות
סינטרוקסין 50 מיקרו כמוסות רכות
סינטרוקסין 75 מק"ג כמוסות רכות
סינטרוקסין 88 מק"ג כמוסות רכות
סינטרוקסין 100 מק"ג כמוסות רכות
סינטרוקסין 112 מק"ג כמוסות רכות
סינטרוקסין 125 מק"ג כמוסות רכות
סינטרוקסין 137 מק"ג כמוסות רכות
סינטרוקסין 150 מיקרו כמוסות רכות
סינטרוקסין 175 מק"ג כמוסות רכות
סינטרוקסין 200 מק"ג כמוסות רכות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו
01.0 שם התרופה -
קפסולות רכות של סינטרוקסין
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
1 כמוסה רכה של סינטרוקסין 13 מק"ג מכילה 13 מק"ג של נתרן לבוטירוקסין.
כמוסה אחת רכה של סינטרוקסין 25 מק"ג מכילה 25 מק"ג של נתרן לבוטירוקסין.
1 כמוסה רכה של סינטרוקסין 50 מק"ג מכילה 50 מק"ג של נתרן לבוטירוקסין.
כמוסה אחת רכה של סינטרוקסין 75 מק"ג מכילה 75 מק"ג נתרן לבוטירוקסין.
כמוסה רכה אחת של סינטרוקסין 88 מק"ג מכילה 88 מק"ג נתרן לבוטירוקסין.
1 כמוסה רכה של סינטרוקסין 100 מק"ג מכילה 100 מק"ג של נתרן לבוטירוקסין.
1 כמוסה רכה של סינטרוקסין 112 מק"ג מכילה 112 מק"ג נתרן לבוטירוקסין.
כמוסה רכה אחת של סינטרוקסין 125 מק"ג מכילה 125 מק"ג נתרן לבוטירוקסין.
כמוסה רכה אחת של סינטרוקסין 137 מק"ג מכילה 137 מק"ג נתרן לבוטירוקסין.
1 כמוסה רכה של סינטרוקסין 150 מק"ג מכילה 150 מק"ג של נתרן לבוטירוקסין.
1 כמוסה רכה של סינטרוקסין 175 מק"ג מכילה 175 מק"ג של נתרן לבוטירוקסין.
1 כמוסה רכה של סינטרוקסין 200 מק"ג מכילה 200 מק"ג של נתרן לבוטירוקסין.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
כמוסה רכה
כמוסות בצבע ענבר רך, סגלגל, עגול.
כל כמוסה מסומנת בסימן (אות) המזהה את המינון.
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 13 מק"ג מזוהות באות "A".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 25 מק"ג מזוהות באות "E".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 50 מק"ג מזוהות באות "G".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 75 מק"ג מזוהות באות "H".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 88 מק"ג מזוהות באות "J".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 100 מק"ג מזוהות באות "K".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 112 מק"ג מזוהות באות "M".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 125 מק"ג מזוהות באות "N".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 137 מק"ג מזוהות באות "P".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 150 מק"ג מזוהות באות "S".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 175 מק"ג מזוהות באות "U".
הקפסולות הרכות של סינטרוקסין 200 מק"ג מזוהות באות "Y".
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
סינטרוקסין 25-200 מק"ג כמוסות רכות
- טיפול בזפק האוטירואיד שפיר
- מניעה של זפק חוזר לאחר כריתה של זפק האתירואיד, בהתאם למצב ההורמונלי לאחר הניתוח
- טיפול החלפת הורמון בלוטת התריס בבלוטת התריס
- טיפול מדכא במקרה של סרטן ממאיר בבלוטת התריס
- טיפול תומך בטיפול בבלוטת התריס של בלוטת התריס
- בדיקת דיכוי בלוטת התריס
סינטרוקסין 13 כמוסות רכות
- בילדים, כמנה ראשונית של טיפול החלפת הורמון בלוטת התריס במקרים של תת פעילות של בלוטת התריס
- בחולים קשישים, חולי עורקים כליליים ובעלי תת פעילות של בלוטת התריס חמורה או כרונית כמינון התחלתי נמוך אשר לאחר מכן יש להגדיל לאט ובמרווחים ממושכים (למשל מינון עולה בהדרגה של 13 מיקרוגרם כל 14 ימים) עם ניטור ערכי הורמון בלוטת התריס בתדירות גבוהה.
- בכל אותם מטופלים בהם יש צורך להגדיל בהדרגה את המינון של לבוטירוקסין.
04.2 מינון ואופן ניהול -
על מנת להבטיח שניתן לטפל בחולים בהתאם לצרכיהם האישיים, קיימות כמוסות רכות במינונים הנעים בין 13 ל 200 מק"ג נתרן לבוטירוקסין, מה שמאפשר אידיאלי לקחת כמוסה אחת רכה ביום..
יש לפרש את הוראות הפוסולוגיה כהנחיות.
יש לקבוע את המינון היומי האישי על ידי בדיקות אבחון מעבדה וחקירות קליניות.
בהתחשב בכך שחלק מהחולים בטיפול מראים ריכוזים גבוהים של T4 ו- fT4, מדידת ריכוז הבסיס הבסיסי של הורמון מגרה בלוטת התריס (TSH) היא פרמטר אמין יותר לקביעת הליכים טיפוליים נוספים.
למעט יילודים, בהם מצוין טיפול מהיר (הורמונאלי), יש להתחיל בטיפול בהורמון בלוטת התריס במינון נמוך אשר יש להגדיל אותו ברציפות כל שבועיים עד ארבעה שבועות עד להשלמת מינון התחזוקה.
בחולים קשישים, בחולים עם מחלת עורקים כליליים ובחולים בהם תת פעילות בלוטת התריס חמורה או כרונית, יש להתחיל טיפול זהיר במיוחד של בלוטת התריס. יש לבחור מינון התחלתי נמוך (למשל 13 מיקרוגרם ליום).) גדל לאט ובמרווחים ממושכים (למשל עלייה הדרגתית במינון של 13 מיקרוגרם כל 14 ימים), עם ניטור תכוף של ערכי הורמון בלוטת התריס.במקרה זה מתן מינון נמוך מזה הנדרש להחלפה מלאה ושאינו מספיק כדי להחזיר את ערך TSH למצב נורמלי.
הניסיון מלמד שמינונים נמוכים יותר מספיקים גם במקרים של משקל גוף נמוך וזפק אדנומטי נפח.
מינון: ראה טבלה.
ניתן לתת את המינון היומי הכולל כמנה אחת.
בליעה: יש לבלוע את המינון היומי הכולל כולו בנוזל (למשל חצי כוס מים) בבוקר, על בטן ריקה, לפחות חצי שעה לפני ארוחת הבוקר.
משך הטיפול: בדרך כלל טיפול בוויטמין במקרים של תת פעילות של בלוטת התריס, כריתת סטרום או בלוטת התריס בגידול ממאיר בבלוטת התריס, ובטיפול מונע של הישנות לאחר כריתת בלוטת התריס של בלוטת התריס. בטיפול תומך של תת פעילות בלוטת התריס למשך הטיפול בתרופות בלוטת התריס.
אצל זפק האתירואיד שפיר, הטיפול נע בין 6 חודשים לשנתיים. אם הטיפול התרופתי אינו מספיק במהלך תקופה זו, יש לשקול ניתוח או טיפול ברדיוד עבור זפק.
יְלָדִים
ניתן לתת סינטרוקסין לילדים, אך רק אם הם מסוגלים לבלוע כמוסה שלמה. Syntroxine הוא התווית לילדים מתחת לגיל 6 שנים.
למינון המומלץ לילדים, עיין בטבלה.
04.3 התוויות נגד -
חוסר סובלנות לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התכשיר הכלולים בסינטרוקסין.
אי ספיקת אדרנו -קורטיקלית לא מטופלת, היפופיטויטריזם לא מטופל והיפרתירואידיזם לא מטופל.
אין להתחיל טיפול בסינטרוקסין באוטם חריף של שריר הלב, דלקת שריר הלב חריפה או דלקת בלבלב חריפה.
טיפול משולב של תרופות לבוטירוקסין ותירואיד בבלוטת התריס אינו מסומן במהלך ההיריון (ראה סעיף 4.6).
סינטרוקסין מנוגד גם לאנשים שאינם מסוגלים לבלוע כמוסה רכה שלמה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
לפני תחילת הטיפול בהורמון בלוטת התריס או בדיקת דיכוי בלוטת התריס, יש לשלול או לטפל בהפרעות או במצבים הרפואיים הבאים: אי ספיקה כלילית, אנגינה פקטוריס, טרשת עורקים, יתר לחץ דם, היפופיטויטריזם וחוסר אדרנו -קורטיקלי. באופן דומה, יש לשלול או לטפל באוטונומיה של בלוטת התריס לפני תחילת הטיפול בהורמון בלוטת התריס.
בחולים עם אי ספיקה כלילית, אי ספיקת לב או הפרעת קצב טכיקרדיה, יש צורך להימנע מהשראה של תת פעילות בלוטת התריס הפרמקולוגית הקלה אפילו במקרים אלה יש צורך לעקוב באופן תדיר אחר פרמטרים של הורמון בלוטת התריס.
בהיפותירואידיזם משני, יש לברר את הגורם טרם ביצוע החלפה.
אם יש חשד לאוטונומיה של בלוטת התריס, יש לבצע בדיקת TRH או סקינטגרפיה של דיכוי.
במהלך טיפול בלוטירוקסין בנשים תת פעילות של בלוטת התריס לאחר גיל המעבר הנמצאות בסיכון מוגבר לאוסטאופורוזיס, יש צורך במעקב צמוד אחר תפקוד בלוטת התריס כדי להימנע מריכוז דם גבוה פיזיולוגי של לבוטירוקסין.
אין לתת Levothyroxine בנוכחות מצב מטבולי של בלוטת התריס, אלא כטיפול תומך בטיפול בבלוטת התריס של תת פעילות בלוטת התריס.
הורמוני בלוטת התריס אינם מתאימים לירידה במשקל. בחולי euthyroid, מינונים הנמצאים בטווח דרישות ההורמון היומי אינן יעילות להפחתת משקל.מינונים גבוהים יותר מאלה הפיזיולוגיים יכולים ליצור תופעות לוואי חמורות או מסכנות חיים (ראה סעיף 4.9).
אם מטופל המטופל בטיפול בלותירוקסין עובר לתרופה אחרת, מומלץ להתאים את המינון בהתאם לתגובה הקלינית של המטופל וערכי המעבדה.
לחולי סוכרת ולטיפול בנוגדי קרישה ראו סעיף 4.5.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
תרופות נגד סוכרת:
Levothyroxine עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות נוגדות סוכרת.לכן יש לעקוב באופן קבוע אחר ריכוז הסוכר בדם בתחילת הטיפול בהורמון בלוטת התריס ובמידת הצורך יש להתאים את המינון של התרופה נגד סוכרת.
נגזרות קומרין:
ניתן להגביר את השפעת הטיפול בנוגדי קרישה, שכן לבוטירוקסין עוקף את נוגדי הקרישה מחיבון לחלבוני פלזמה. לכן, בתחילת הטיפול בהורמוני בלוטת התריס, יש לעקוב באופן קבוע אחר פרמטרי הקרישה ולתקן את המינון של נוגדי הקרישה במידת הצורך. .
כולסטיראמין, קולסטיפול:
צריכת שרפים להחלפת יונים, כגון כולסטיראמין וקולסטיפול, מעכבת את ספיגת הלבותירוקסין. לכן יש ליטול לבוטירוקסין 4 - 5 שעות לפני מתן תרופות אלו.
תכשירים המכילים אלומיניום או ברזל, סידן פחמתי:
הספרות מדווחת כי לתכשירים המכילים אלומיניום (נוגדי חומצה, סוכרלפט) יש את היכולת להפחית את יעילותו של לבוטירוקסין. לכן יש ליטול לבוטירוקסין לפחות שעתיים לפני כל תכשיר המכיל אלומיניום.
אותו דבר לגבי תכשירים המכילים ברזל או סידן פחמתי.
סליצילטים, דיקומארול, פורוסמיד, קלופיבראט, פניטואין:
Levothyroxine יכול להיעקר מחיבון חלבוני הפלזמה שלו על ידי סליצילטים, דיקומארול, פורוסמיד במינון גבוה (250 מ"ג), קלופיבראט, פניטואין וחומרים אחרים, וכתוצאה מכך עלייה בחלק fT4.
פרופילטיאוראציל, גלוקוקורטיקואידים, סוכני בטא סימפטוליטים, אמיודרון וחומרי ניגוד המכילים יוד:
חומרים אלה מעכבים את ההמרה ההיקפית של T4 ל- T3.
אמיודרון: בעל תכולת יוד גבוהה העלולה לגרום ליתר פעילות של בלוטת התריס או תת פעילות של בלוטת התריס. זהירות מיוחדת נדרשת במקרים של זפק נודולרי, עם אוטונומיה אפשרית של בלוטת התריס.
סרטראלין, כלורוקין / פרוגואניל:
חומרים אלה מפחיתים את האפקטיביות של levothyroxine ומובילים לעלייה ב- TSH.
תרופות בעלות השפעה מעוררת אנזים:
תרופות בעלות השפעה של אנזים בכבד, כגון ברביטורטים, עשויות להגביר את סיקול הכבד של לבוטירוקסין.
אסטרוגן:
בנשים הנוטלות אמצעי מניעה המכילים אסטרוגן, או בנשים שלאחר גיל המעבר בטיפול הורמונאלי חלופי, הצורך בלבוטירוקסין עשוי לעלות.
מעכבי פרוטאז:
דווח כי Levothyroxine מאבד את היעילות הטיפולית כאשר הוא מנוהל במקביל עם lopinavir / ritonavir. לכן, יש צורך במעקב קפדני אחר תפקוד בלוטת התריס בחולים הנוטלים בו זמנית מעכבי לבוטירוקסין ופרוטאז.
סבלמר:
דווח כי Sevelamer מעלה את רמות ה- TSH בחולים הניתנים במקביל ללבוטירוקסין. לכן, מעקב קפדני אחר רמות TSH מומלץ בחולים שטופלו בשתי התרופות.
אורליסטאט:
תת פעילות של בלוטת התריס ו / או שליטה מופחתת על תת פעילות בלוטת התריס עלולות להתרחש כאשר אורליסטאט ולבוטירוקסין נלקחים בו זמנית, זה יכול לנבוע מספיגה מופחתת של מלחי יוד ו / או לבוטירוקסין.
חולים הנוטלים levothyroxine צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם לפני תחילת הטיפול בתרופות המכילות orlistat (למשל Alli), שכן ייתכן שיהיה צורך ליטול orlistat ו- levothyroxine בזמנים שונים ולהתאים את המינון של levothyroxine.
מוצרים מבוססי סויה:
מוצרים המכילים סויה עשויים להפחית את ספיגת המעי של סינטרוקסין.בפרט, בתחילת הטיפול או לאחר דיאטה המכילה סויה, ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון הסינטרוקסין.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
הניסיון בבני אדם הראה כי אין עדות לטרטוגניות המושרה על ידי תרופות או רעילות עוברית / ילודה במהלך ההריון במינונים טיפוליים מומלצים.
התפתחות הילוד תלויה בתפקוד בלוטת התריס האימהי. תירוקסין נחוץ להתפתחות המוח של הרך הנולד. מכאן כי יש לשמור על טיפול רציף בהורמוני בלוטת התריס, במיוחד במהלך ההריון. ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון במהלך ההריון.
זמן האכלה
Levothyroxine מופרש לחלב אם במהלך ההנקה, אולם הריכוזים שהושגו במשטר המינון המומלץ אינם מספיקים כדי לגרום להתפתחות יתר פעילות בלוטת התריס או לדיכוי הפרשת TSH בילוד. ניתן להשתמש ב- Levothyroxine במהלך ההנקה.
השתמש כטיפול תמיכה עם בלוטת התריס
אין לתת Levothyroxine בשילוב עם תרופות תיראו -סטטיות לטיפול בבלוטת התריס במהלך ההריון וההנקה. Levothyroxine עשוי לדרוש מינון גבוה יותר של תרופה תיראו -סטטית.
מאחר ותרופות בלוטת התריס עוברות את השליה ביתר קלות מאשר לבוטירוקסין, טיפול משולב עלול לעורר תת פעילות של בלוטת התריס אצל העובר. לכן יש להשתמש רק ב- thyreostatics בטיפול בבלוטת התריס במהלך ההריון.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, בהתחשב בעובדה שלבוטירוקסין זהה להורמון בלוטת התריס הטבעי, לא צפויה סינטרוקסין להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
עם שימוש וניטור מתאימים של דיווחים קליניים וערכי אבחון מעבדתיים, לא צפויות תופעות לא רצויות במהלך הטיפול בסינטרוקסין. במקרים בודדים, יתכן שהמינון אינו נסבל, או שהמטופל לקח מנת יתר. במקרים אלה, במיוחד כאשר המינון עלה מהר מדי בתחילת הטיפול, עלולים להתרחש סימפטומים דומים לאלה הנראים בהפרעת בלוטת התריס, כגון טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות קצב לב, אנגינה פקטוריס, כאבי ראש, חולשה והתכווצויות שרירים. חום, הקאות, הפרעות במחזור החודשי, פסאודוטומור מוחי, רעד, אי שקט, נדודי שינה, הזעת יתר, ירידה במשקל ושלשולים.
במקרים אלה יש להפחית את המינון היומי או להפסיק את התרופה למספר ימים. ברגע שההשפעה השלילית שוככת, אפשר להמשיך את הטיפול, עם משטר מינון מוקפד.
במקרה של רגישות יתר לכל אחד ממרכיבי הסינטרוקסין, עלולות להתרחש תגובות עור ודרכי הנשימה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
ערך T3 גבוה הוא מדד מנת יתר אמין יותר מאשר ערכי T4 או fT4 גבוהים.
במקרה של מנת יתר מופיעים סימפטומים המעידים על עלייה ניכרת בפעילות המטבולית (ראה סעיף 4.8) בהתאם להיקף מינון המומלץ, מומלץ שהמטופל יפסיק לקחת את הכמוסות הרכות ויעקוב אחריו.
הסימפטומים יכולים להתבטא בצורה של השפעות ניכרות של בטא אדרנרגיות, כגון טכיקרדיה, חרדה, תסיסה והיפרקינזיס. ניתן להפחית את הסימפטומים על ידי חוסמי בטא. במינונים מוגזמים, פלסמהפרזה עשויה להיות שימושית.
במקרה של מנת יתר בבני אדם (מתוך כוונה אובדנית) סבלו מנות של 10 מ"ג של לווטיאוקריסין ללא סיבוכים.
מקרים של דום לב דווחו בחולים ששימשו לרעה levothyroxine במשך שנים רבות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: הורמוני בלוטת התריס
קוד ATC: H03A A01
ללבוטירוקסין הסינתטי הכלול בסינטרוקסין הוא בעל אותה פעולה כמו הורמון בלוטת התריס הטבעי המיוצר בעיקר על ידי בלוטת התריס.הוא הופך ל- T3 באיברים ההיקפיים וכמו ההורמון הטבעי, הוא מפעיל את השפעותיו האופייניות ברמה של קולטני T3. הגוף אינו מסוגל להבחין בין לבוטירוקסין אנדוגני לאקסוגני.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
Levothyroxine הניתנת דרך הפה נספגת כמעט אך ורק במערכת העיכול העליונה של המעי הדק. בהתאם לאופי הניסוח התרופתי, עד 80% לכל היותר נספגים. Tmax הוא בין 1 ל 6 שעות.
לאחר תחילת הטיפול דרך הפה, ההשפעות מופיעות לאחר 3-5 ימים. Levothyroxine נקשר מאוד לחלבוני פלזמה ב -99.97%. מכיוון שלא נוצרים קשרים קוולנטיים, יש חילופי דברים רציפים ומהירים מאוד בין חלק ההורמון הקשור לחלבונים לבין חלק ההורמון החופשי.
בשל קשירת החלבון החזקה שלו, לא ניתן להסיר את הלותרוקסין מהגוף על ידי המודיאליזה או עירוי.
בממוצע, מחצית החיים של לבוטירוקסין היא כ -7 ימים. בהיפותירואידיזם הוא קצר יותר (3 - 4 ימים) ואילו בהיפותירואידיזם הוא ארוך יותר (כ -9 - 10 ימים). נפח ההפצה הוא בין 10 ל -12. l. שליש מהלוווטירוקסין המיוצר חיצונית בבלוטת התריס קיים בכבד, וניתן להחליף אותו במהירות לבלוטירוקסין בסרום. הורמוני בלוטת התריס מתאבדים בעיקר בכבד, בכליות, במוח ובשרירים. המטבוליטים מופרשים בשתן ו צואה פינוי מטבולי הוא כ -1.2 ליטר פלזמה ליום.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
רעילות חריפה:
הרעילות החריפה של לבוטירוקסין נמוכה מאוד.
רעילות כרונית:
מחקרים על רעילות כרונית נערכו במיני בעלי חיים רבים (חולדה, כלב). במינונים גבוהים, סימנים של מחלת כבד, "שכיחות מוגברת של נפרוזיס ספונטני ושינויים במשקל האיברים נצפו בחולדות".
רעילות רבייה:
מחקרים על רעילות הרבייה בבעלי חיים לא בוצעו.
מוטגניות:
אין נתונים זמינים על הפוטנציאל המוטגני של לבוטירוקסין. עם זאת, עד כה לא דווחו מקרים חשודים או עדויות המצביעות על מעורבות הורמוני בלוטת התריס בפגיעה בצאצאים על ידי שינוי הגנום.
מסרטן:
מחקרים על רעילות כרונית עם levothyroxine לא נערכו בבעלי חיים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
ג'לי
גליצרול
מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחיות PVC-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / אלומיניום
אריזה: 30, 50 ו -100 כמוסות רכות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Bracco S.p.A. - באמצעות E. Folli, 50 - 20134 מילאן
ברישיון IBSA
08.0 מספר אישור השיווק -
AIC 041528011 "כמוסות רכות של 13 מיקרוגרם" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528023 "13 מיקרוגרם כמוסות רכות" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528035 "כמוסות רכות של 13 מיקרוגרם" 100 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528047 "כמוסות רכות בגודל 25 מק"ג" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528050 "כמוסות רכות בגודל 25 מק"ג" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528062 "כמוסות רכות 25 מיקרוגרם" 100 כמוסות במפוח Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528074 "כמוסות רכות של 50 מיקרוגרם" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528086 "כמוסות רכות של 50 מיקרוגרם" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528098 "כמוסות רכות של 50 מיקרוגרם" 100 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528100 "כמוסות רכות של 75 מיקרוגרם" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528112 "כמוסות רכות של 75 מיקרוגרם" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528124 "כמוסות רכות של 75 מיקרוגרם" 100 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528136 "כמוסות רכות של 88 מיקרוגרם" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528148 "כמוסות רכות של 88 מיקרוגרם" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528151 "כמוסות רכות של 88 מיקרוגרם" 100 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528163 "100 מיקרוגרם כמוסות רכות" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528175 "כמוסות רכות של 100 מק"ג" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528187 "100 מיקרוגרם כמוסות רכות" 100 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528199 "112 מק"ג כמוסות רכות" 30 כמוסות בתוך שלפוחית Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 מק"ג כמוסות רכות" 50 כמוסות בשלפוחית Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "כמוסות רכות של 112 מק"ג" 100 כמוסות בשלפוחית Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "כמוסות רכות של 125 מיקרוגרם" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528237 "כמוסות רכות של 125 מק"ג" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528249 "כמוסות רכות של 125 מק"ג" 100 כמוסות בתוך שלפוחית Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528252 "כמוסות רכות של 137 מיקרוגרם" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528264 "137 מיקרוגרם כמוסות רכות" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528276 "כמוסות רכות של 137 מק"ג" 100 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528288 "כמוסות רכות של 150 מיקרוגרם" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528290 "כמוסות רכות של 150 מיקרוגרם" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528302 "כמוסות רכות של 150 מיקרוגרם" 100 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528314 "כמוסות רכות של 175 מק"ג" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528326 "כמוסות רכות של 175 מיקרוגרם" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528338 "כמוסות רכות של 175 מיקרוגרם" 100 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528340 "כמוסות רכות של 200 מיקרוגרם" 30 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528353 "כמוסות רכות של 200 מיקרוגרם" 50 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528365 "כמוסות רכות של 200 מיקרוגרם" 100 כמוסות במארז Pvc-Pctfe / Al
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
03/09/2012
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
אוקטובר 2016
