בנטלן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

בנטלן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: Betamethasone (בטאמתזון דיסודיום פוספט)

BENTELAN 0.5 מ"ג טבליות EFFERVESCENT

תוספות אריזה של בנטלן זמינות למידות האריזה:

טבליות BENTELAN 0.5 מ"ג
BENTELAN 1 מ"ג טבליות EFFERVESCENT
BENTELAN 1.5 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה, BENTELAN 4 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה

אינדיקציות מדוע משתמשים בנטלן? לשם מה זה?

בנטלן שייך לקטגוריית הקורטיקוסטרואידים המערכיים - גלוקוקורטיקואידים.

ניתן להצביע על טיפול בקורטיקוסטרואידים במגוון רחב של מחלות. בין העיקרים שבהם עלינו להזכיר:

אסתמה הסימפונות;
ללרגופתיות חמורות;
דלקת מפרקים שגרונית;
קולגנופתיה;
דרמטוזים דלקתיים;
גידולים המשפיעים במיוחד על רקמת הלימפה (המולימפופתיה ממאירה חריפה וכרונית, מחלת הודג'קין).

אינדיקציות נוספות הן: תסמונת נפרוטית, קוליטיס כיבית, איליטיס מקוטע (תסמונת קרוהן), פמפיגוס, סרקואידוזיס (במיוחד היפרקלצמי), קרדיטיס ראומטית, ספונדיליטיס אנקילוזינג והמופתיות דיסקרטיות שונות, כגון מקרים מסוימים של אנמיה המוליטית, אגרנולוציטוזה וטרומבוציטוזיס.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בבנטלן

זיהומים סיסטמיים, אם לא מיושם טיפול ספציפי נגד זיהום. חיסון עם וירוסים מוחלשים; אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים גלוקוקורטיקואידים, במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכונים אפשריים לסיבוכים נוירולוגיים ותגובת נוגדנים לא מספקת. בדרך כלל התווית בהריון ובמהלך הנקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת בנטלן

בחולים המטופלים בטיפול בגלוקוקורטיקואידים הנתון ללחץ מיוחד, חיוני להתאים את המינון ביחס להיקף המצב המלחיץ.

גליקוקורטיקואידים יכולים להסוות סימני זיהום מסוימים וזיהומים ביניים יכולים להתרחש במהלך השימוש בהם עקב הגנה חיסונית מופחתת. במקרים אלה, יש להעריך תמיד את ההזדמנות להקים טיפול אנטיביוטי הולם.

יש להגביל את השימוש בשחפת פעילה למקרים של מחלה פולמיננטית או מופצת, שבהם משתמשים בגלוקוקורטיקואיד עם טיפול נוגד גיוון מתאים. אם ניתנים גלוקוקורטיקואידים לחולים עם שחפת סמויה או עם תגובה חיובית לשחפת, יש צורך במעקב צמוד. מחלה מחדש יכולה להתרחש בטיפול ממושך על נושאים אלה לקבל כימופרופילקסיס.

ניתן למזער מצב של אי ספיקת יותרת הכליה הנגרמת על ידי הגלוקוקורטיקואיד עם הפחתה הדרגתית של המינון. סוג זה של אי ספיקה יחסית עשוי להימשך עד שנה לאחר הפסקת הטיפול. לכן, בכל מצב מלחיץ המתרחש במהלך תקופה זו, יש לחדש את הטיפול ההורמונלי.

מכיוון שעלולה להיפגע הפרשת המינרל -קורטיקואידים, יש לתת נתרן כלוריד ו / או מינרל -קורטיקואיד במקביל.

בשל האפשרות של אגירת נוזלים, יש להיזהר בעת מתן קורטיקוסטרואידים לחולים עם אי ספיקת לב.

במהלך טיפול ממושך ובמינונים גבוהים, במקרה של שינוי במאזן האלקטרוליטים, רצוי להתאים את צריכת הנתרן והאשלגן.

כל הגלוקוקורטיקואידים מגבירים את הפרשת הסידן.

טיפול בקורטיקוסטרואידים יכול להחמיר את הסוכרת, אוסטאופורוזיס, יתר לחץ דם, גלאוקומה ואפילפסיה.

במהלך הטיפול יכולים להתרחש שינויים נפשיים מסוגים שונים: אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח או האישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית. אי-יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי הגלוקוקורטיקואיד.

בשימוש בשאיפה: מגוון השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות עשויות להתרחש לעתים רחוקות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגותיות (בעיקר בילדים).

חשוב ליטול את המינון לפי ההוראות בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אין להגדיל או להקטין את המינון מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך.

יש לתת את אותה תשומת לב למקרים של מיופתיה קודמת המושרה על ידי סטרואידים או כיב פפטי.

בחולים עם אי ספיקת כבד רמות הקורטיקוסטרואידים בדם עלולות לעלות, כפי שקורה בתרופות אחרות שעברו חילוף חומרים בכבד.

בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לגלוקוקורטיקואידים עשויה להיות מוגברת.

יש להיזהר בחולים עם הרפס סימפלקס עיני מכיוון שניתן לנקב את הקרנית.

בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש להיזהר בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם גלוקוקורטיקואידים.

יש לעקוב מקרוב אחר ילדים ובני נוער העוברים טיפול ממושך מבחינת הצמיחה וההתפתחות. יש להגביל את הטיפול למינונים מינימליים ולפרק הזמן הקצר ביותר האפשרי. על מנת למזער את דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל ועיכוב הגדילה, יש לשקול את האפשרות למתן יחיד כל יום אחר.

בחולים קשישים יש לתכנן טיפול, במיוחד אם הוא ממושך, בהתחשב בשכיחות גבוהה יותר של תופעות לוואי כגון אוסטאופורוזיס, החמרה בסוכרת, יתר לחץ דם, רגישות רבה יותר לזיהומים, דלילות עור.

מתן התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בסימפטומים; יש תמיד להפחית את המינון בהדרגה במשך כמה שבועות או חודשים ביחס למינון שנלקח בעבר ולמשך הטיפול.

גלוקוקורטיקואידים צריכים להינתן בזהירות במקרים הבאים: קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב, מורסות וזיהומים פיוגניים באופן כללי, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, כיב פפטי פעיל או סמוי, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם, אוסטאופורוזיס, מיאסטניה גרביס.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של בנטלאן

סטרואידים עשויים להפחית את ההשפעות של אנטיכולין אסטראזות במיאסטניה גרביס, חומרי ניגוד רדיוגרפיים בכולציסטוגרפיה, סליצילטים ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.

בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש להיזהר בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם גלוקוקורטיקואידים.

ניתן להפחית את השפעת הסטרואידים על ידי פניטואין, פנוברביטון, אפדרין וריפמפיצין.

ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון של נוגדי קרישה הניתנים במקביל, בדרך כלל בירידה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

יש להשתמש במוצר תחת פיקוח אישי של הרופא.

הריון והנקה

בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

יש להעריך את התאמת ההנקה על ידי מטופלים העוברים טיפול במינונים גבוהים; הסיבה לכך היא שקורטיקוסטרואידים מופרשים לחלב אם.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

ההשפעה הישירה של התרופה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות אינה ידועה אך עשויה להיות מופחתת במקרים נדירים של תופעות לוואי נוירולוגיות.

למי שעושה פעילות ספורטיבית

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בנטלן: מינון

מבוגרים

טיפולים קצרי מועד

4-6 טבליות ביום של BENTELAN 0.5 מ"ג טבליות, המפחיתות את המינון בהדרגה בהתאם לאבולוציה הקלינית.

טיפולים ארוכי טווח

בטיפול בצורות חולניות כרוניות או תת-חריפות (קולגנופתיה, אנמיה המוליטית, אסתמה כרונית, תסמונת נפרוטית, קוליטיס כיבית, פמפיגוס), לאחר טיפול התקפי בדרך כלל של 6-8 טבליות ביום של טבליות מבעיות של BENTELAN 0.5 מ"ג, להפחית בהדרגה את המינון למינון התחזוקה המינימלי המסוגל לשלוט בסימפטומים.

תחזוקה

מינון התחזוקה במשקל הממוצע למבוגר נע בין 1-2 טבליות ליום.

יְלָדִים

ילדים בדרך כלל סובלים מינונים גבוהים באופן פרופורציונלי מאלה שנקבעו למבוגרים: מומלץ 0.1-0.2 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום.

טבליות BENTELAN מתחלקות לשניים כדי להקל על התאמת המינון, בנוסף המסיסות במים מאפשרת ניהול מעשי וקל.

טיפול תרסיס: 0.5-1 מ"ג מומס בעת השימוש ב 1-2 מ"ל מים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי בנטלן

מינון יתר של גלוקוקורטיקואידים, כולל בטמטזון, אינו מוביל למצבים מסכני חיים. פרט למינונים קיצוניים, מינון יתר של גלוקוקורטיקואידים למשך מספר ימים לא סביר שיניב תוצאות מסוכנות בהעדר התוויות נגד ספציפיות כגון סוכרת, גלאוקומה או כיב פפטי פעיל או טיפול במקביל בתרופות דיגיטליות, קומריות או משתן הגורמות דלדול של אשלגן.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בנטלן

במהלך הטיפול בקורטיזון, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:

שינויים במאזן המים ואלקטרוליטים, במיוחד היפוקלמיה, אשר לעתים נדירות ובחולים מועדים במיוחד, עלולים להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב;
שינויים בשרירים ושלד כגון אוסטאופורוזיס, אוסטאונקרוזיס אספטי, בפרט בראש הירך, מיופתיות, שבירות עצמות;
סיבוכים הפוגעים במערכת העיכול שעלולים להוביל להופעה או הפעלה של כיב פפטי;
שינויים בעור כגון עיכובים בתהליך הריפוי, דילול ושבריריות העור;
שינויים נוירולוגיים כגון סחרחורת, כאבי ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר, חוסר יציבות נפשית, תופעות לוואי שיכולות להתרחש בתדירות לא ידועה, הן היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגותיות (בעיקר בילדים);
dysendocrinies כגון אי סדירות הווסת, סימנים של hypercorticism, מראה דמוי cushingoid, הפרעות גדילה אצל ילדים;
הפרעה בפונקציונאליות של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד בעתות מתח; ירידה בסבילות לפחמימות וביטוי אפשרי של סוכרת סמויה, כמו גם צורך מוגבר בתרופות היפוגליקמיות בחולי סוכרת;
סיבוכים אופטלמיים כגון גלאוקומה, קטרקט תת -קפסולרי אחורי ולחץ תוך עיני מוגבר;
שלילת מאזן החנקן, לכן, בטיפולים ממושכים, יש להגדיל את מנת החלבון בצורה מספקת.

ציות להוראות המופיעות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות. חשוב שהמטופל יודיע לרופא או לרוקח שלו על כל תופעה לא רצויה, גם אלה שלא תוארו לעיל.

תפוגה ושמירה

עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה; תאריך זה מיועד למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. אחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני לחות.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על בנטלן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות BENTELAN EFFERVESCENT

02.0 הרכב איכותי וכמותי

BENTELAN 0.5 מ"ג טבליות

טבליה אחת של 0.5 מ"ג מכילה:

Betamethasone דיסודיום פוספט 0.6578 מ"ג

שווה ל- Betamethasone 0.5 מ"ג

BENTELAN 1 מ"ג טבליות

טבליה אחת של 1 מ"ג מכילה:

1,316 מ"ג Betamethasone דיסודיום פוספט

שווה ל- Betamethasone 1 מ"ג

לגבי חומרי עזר ראו נקודה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות רוחב.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ניתן להצביע על טיפול בקורטיקוסטרואידים במגוון רחב של מחלות.

בין העיקרים שבהם עלינו להזכיר:

-אסטמה ברונזיאלית;

- אלרגיות חמורות;

-דלקת מפרקים שגרונית;

-קולגניות;

- דרמטוזים דלקתיים;

- גידולים המשפיעים במיוחד על רקמת הלימפה (המולימפופתיה ממאירה חריפה וכרונית, מחלת הודג'קין).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים:

טיפולים קצרי מועד:

4-6 טבליות ליום BENTELAN 0.5 מ"ג טבליות או 2-3 טבליות ביום בנטלאן 1 מ"ג טבליות(שווה ל 2-3 מ"ג), הפחתת מנה זו בהדרגה על סמך אבולוציה קלינית.

טיפולים ארוכי טווח

בטיפול בצורות חולניות כרוניות או תת-חריפות (קולגנופתיה, אנמיה המוליטית, אסתמה כרונית, תסמונת נפרוטית, קוליטיס כיבית, פמפיגוס), לאחר טיפול התקפי בדרך כלל של 6-8 טבליות ביום. BENTELAN 0.5 מ"ג טבליות או 2-3 טבליות ביום BENTELAN 1 מ"ג טבליות (שווה ל 3-4 מ"ג) הפחיתו בהדרגה את המינון למינון התחזוקה המינימלי המסוגל לשמור על התסמינים תחת שליטה.

תחזוקה:

מינון התחזוקה במשקל הממוצע למבוגר נע בין 1-2 טבליות ליום.

יְלָדִים:

טבליות BENTELAN מתחלקות לשניים כדי להקל על התאמת המינון, בנוסף המסיסות במים מאפשרת ניהול מעשי וקל.

טיפול תרסיס: 0.5-1 מ"ג מומס בעת השימוש ב 1-2 מ"ל מים.

04.3 התוויות נגד

זיהומים סיסטמיים, אם לא מיושם טיפול ספציפי נגד זיהום.

חיסון עם וירוסים מוחלשים; אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים גלוקוקורטיקואידים, במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכונים אפשריים לסיבוכים נוירולוגיים ותגובת נוגדנים לא מספקת. בדרך כלל התווית בהריון ובמהלך הנקה (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בחולים המטופלים בגלוקוקורטיקואידים, הסובלים ממתח מיוחד, חיוני להתאים את המינון ביחס למידת המצב המלחיץ.

הגליקורטיקואידים יכולים להסוות סימנים מסוימים לזיהום וזיהומים ביניים יכולים להתרחש במהלך השימוש בהם עקב הפחתת ההגנה החיסונית. במקרים אלה, יש להעריך תמיד את ההזדמנות להקים טיפול אנטיביוטי הולם.

השימוש בו בשחפת פעילה צריך להיות מוגבל למקרים של מחלה פולמיננטית או מופצת, שבהם יש להשתמש בגלוקוקורטיקואיד עם טיפול אנטי -שפתי מתאים.

אם ניתנים גלוקוקורטיקואידים לחולים עם שחפת סמויה או תגובה חיובית לשחפת, נדרש מעקב צמוד מכיוון שעלולה להתרחש הפעלה מחדש של המחלה.

בטיפול ממושך נבדקים אלה חייבים לקבל כימרופילפסיס.

ניתן למזער מצב של אי ספיקת יותרת הכליה הנגרמת על ידי הגלוקוקורטיקואיד עם הפחתה הדרגתית של המינון. סוג זה של אי ספיקה יחסית עשוי להימשך עד שנה לאחר הפסקת הטיפול.

לכן, בכל מצב מלחיץ המתרחש במהלך תקופה זו, יש לחדש את הטיפול ההורמונלי.

מכיוון שעלולה להיפגע הפרשת המינרל -קורטיקואידים, יש לתת נתרן כלוריד ו / או מינרל -קורטיקואיד במקביל.

בשל האפשרות של אגירת נוזלים, יש להיזהר בעת מתן קורטיקוסטרואידים לחולים עם אי ספיקת לב.

במהלך טיפול ממושך ובמינונים גבוהים, במקרה של שינוי במאזן האלקטרוליטים, רצוי להתאים את צריכת הנתרן והאשלגן.

כל הגלוקוקורטיקואידים מגבירים את הפרשת הסידן.

טיפול בקורטיקוסטרואידים יכול להחמיר את הסוכרת, אוסטאופורוזיס, יתר לחץ דם, גלאוקומה ואפילפסיה.

במהלך הטיפול יכולים להתרחש שינויים נפשיים מסוגים שונים: אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח או באישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית.

חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי הגלוקוקורטיקואיד.

יש לתת את אותה תשומת לב למקרים של מיופתיה קודמת המושרה על ידי סטרואידים או כיב פפטי.

בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לגלוקוקורטיקואידים עשויה להיות מוגברת.

יש להיזהר בחולים עם הרפס סימפלקס עיני מכיוון שניתן לנקב את הקרנית.

בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש להיזהר בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם גלוקוקורטיקואידים.

יש לעקוב מקרוב אחר ילדים ובני נוער העוברים טיפול ממושך מבחינת הצמיחה וההתפתחות.

יש להגביל את הטיפול למינונים מינימליים ולפרק הזמן הקצר ביותר האפשרי. על מנת למזער את דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה ואת עיכובי הגדילה, יש לשקול את האפשרות למתן יחיד כל יום אחר.

יש לתת גלוקוקורטיקואידים בזהירות במקרים הבאים:

קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב, מורסות וזיהומים פיוגניים באופן כללי, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, כיב פפטי פעיל או סמוי, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם, אוסטאופורוזיס, מיאסטניה גרביס.

יש להשתמש במוצר תחת פיקוח אישי של הרופא.

תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים). לכן חשוב שמינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה יהיה המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה.

למי שעושה פעילות ספורטיבית

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש להיזהר בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם גלוקוקורטיקואידים.

ניתן להפחית את השפעת הסטרואידים על ידי Phenytoin, Phenobarbitone, Efedrine ו- Rifampicin.

ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון של נוגדי קרישה הניתנים במקביל, בדרך כלל בירידה.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

דיכאון ברמות ההורמונים נצפה בהריון, אך המשמעות של ממצא זה אינה ברורה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין השפעה ישירה של התרופה על יכולת הנהיגה והשימוש במכונות הידועות, אולם עם זאת ניתן להפחית במקרים נדירים של תופעות לוואי נוירולוגיות.

04.8 תופעות לא רצויות

במהלך הטיפול בקורטיזון, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:

- שינויים במאזן המים ואלקטרוליטים, במיוחד היפוקלמיה, אשר לעתים נדירות ובחולים מועדים במיוחד, עלולים להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב;

- שינויים בשרירים ושלד, כגון אוסטאופורוזיס, אוסטיאנקרוזיס אספטי, בפרט בראש הירך, מיופתיות, שבירות עצמות;

- סיבוכים הפוגעים במערכת העיכול שעלולים להוביל להופעה או הפעלה של כיב פפטי;

- שינויים בעור כגון עיכובים בתהליכי ריפוי; דילול ושבריריות העור;

- שינויים נוירולוגיים כגון סחרחורת, כאבי ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר, חוסר יציבות נפשית, היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגותיות (בעיקר בילדים) בתדירות לא ידועה;

- dysendocrinies כגון אי סדירות הווסת, סימנים של hypercorticism, מראה דמוי גרון, הפרעות גדילה בילדים;

- הפרעה בפונקציונאליות של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד בעתות מתח; ירידה בסבילות לפחמימות וביטוי אפשרי של סוכרת סמויה, כמו גם צורך מוגבר בתרופות היפוגליקמיות בחולי סוכרת;

- סיבוכים עיניים כגון גלאוקומה, קטרקט תת -קפסולרי אחורי ולחץ תוך עיני מוגבר;

- שלילת מאזן החנקן, שבגינו, בטיפולים ממושכים, יש להגדיל את מנת החלבון בצורה מספקת.

04.9 מנת יתר

מנת יתר של גלוקוקורטיקואידים, כולל בטמטזון, אינה מסכנת חיים. למעט מינונים קיצוניים, מנת יתר של גלוקוקורטיקואידים למשך מספר ימים לא סביר שתניב תוצאות מסוכנות בהעדר התוויות נגד ספציפיות כגון סוכרת, גלאוקומה או כיב פפטי פעיל או טיפול במקביל בתרופות דיגיטאליות, קומריות או משתן, לגרום לדלדול האשלגן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

Betamethasone הוא קורטיקוסטרואיד סינתטי בעל פעילות אינטנסיבית דלקתית ואנטי-תגובתית אינטנסיבית, השווה בערך פי 8-10 מזה של משקל הפרדניסולון במשקל.

יש לו נטייה מועטה לגרום לתופעות הלוואי האופייניות לקורטיקוסטרואידים.

אין לו פעילות מינרל -קורטיקואידית ניכרת ולכן לא ניתן להשתמש בו לבד בטיפול באי ספיקת יותרת הכליה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי, ריכוז הדם ניתן לגילוי אצל האדם לאחר 20 דקות, שיא הדם מתרחש לאחר שעתיים, הריכוז יורד בהדרגה במשך 24 שעות.

מחצית החיים של הפלזמה לאחר מתן אוראלי ופרנטרלי היא ≥ 300 דקות.

Betamethasone הוא metabolized בכבד, חולים עם מחלת כבד יש פינוי תרופות איטי יותר מאשר נבדקים בריאים.

קישור החלבון גבוה, בעיקר עם אלבומין.

פוספט בטאמתזון דיסודיום הוא מסיס ביותר; תוספי התוסס הקיימים בטבלט BENTELAN מבטיחים את פירוקו המהיר במים לפני הניהול וכתוצאה מכך:

- מהירות הקליטה ולכן הפעולה;

- התפלגות הומוגנית של החומר הפעיל על פני שטח גדול של רירית הקיבה ובסופו של דבר פחות גירוי ברמת הקיבה בהשוואה לקורטיקוסטרואידים מסיסים אחרים;

פרקטיות במנהל במיוחד בילדים וחולים קשה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

LD50 בעכברים היה 1460 מ"ג / ק"ג, מינונים אוראליים של עד 1 מ"ג / ק"ג ניתנו לחולדות במשך 9 חודשים מה שגרם לימפופניה, אאוזינופניה ונויטרופיליה.

מחקרים על רעילות כרונית בכלבים הדגישו את ההשפעה המדכאת על האופי המחזורי של ההפצה.

בחולדות, משני המינים, נצפתה ירידה בפריון לאחר מתן אוראלי. במינונים טיפוליים, בדרך parenteral, זה היה טרטוגני בארנבים וחולדות, בעוד שבמינונים גבוהים פי ארבעה עד שמונה מהטיפולים גרם לזה למות העוברים.