רכיבים פעילים: אדפלין, בנזויל חמצן
Epiduo 0.1% / 2.5%, ג'ל
מדוע משתמשים ב- Epiduo? לשם מה זה?
Epiduo מיועד לטיפול באקנה.
ג'ל Epiduo מכיל שני מרכיבים פעילים, adapalene ו- benzoyl peroxide, הפועלים יחד אך בדרכים שונות.
Adapalene שייכת לקבוצת חומרים המכונים רטינואידים ופועלת במיוחד על תהליכי העור הגורמים לאקנה.
המרכיב הפעיל הנוסף, חמצן בנזואיל, פועל כאנטיבקטריאלי ומפעיל פעולה מרגיעה וקילפת על השכבה החיצונית ביותר של העור.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Epiduo
אין להשתמש ב- Epiduo:
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Epiduo
- אין להשתמש ב- Epiduo באזורים בהם יש פצעים, שריטות או אקזמה.
- הימנע ממגע של Epiduo בעיניים, בפה, בנחיריים ובאזורים רגישים מאוד בגוף. במקרה של מגע עם כל אחד מהאזורים הללו, שטוף מיד את האזור הפגוע בהרבה מים חמים.
- הימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש ומנורות UV.
- הימנע ממגע של Epiduo עם שיער או בדים צבעוניים מכיוון שהוא עלול לצבוע אותם, ולשטוף את הידיים היטב לאחר השימוש בתרופה.
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Epiduo.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Epiduo
- אין להשתמש במוצרי אקנה אחרים (המכילים בנזואיל חמצן ו / או רטינואידים) במקביל ל- Epiduo.
- הימנע משימוש ב- Epiduo בשילוב עם מוצרים קוסמטיים בעלי השפעות מגרות, מייבשות או מפיחות את העור.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- Epiduo במהלך ההריון.
אם הינך בהריון בעת הטיפול ב- Epiduo, הפסק את הטיפול וספר לרופא שלך בהקדם האפשרי על כל בדיקה.
ניתן להשתמש ב- Epiduo במהלך ההנקה. כדי להימנע מחשיפה של התינוק במגע, אין למרוח Epiduo על אזור החזה.
התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני נטילת תרופות כלשהן.
נהיגה ושימוש במכונות
לא רלוונטי.
Epiduo מכיל פרופילן גליקול (E1520), מרכיב שיכול לגרום לגירוי בעור.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Epiduo: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
Epiduo מיועד לשימוש למבוגרים ומתבגרים בני 9 ומעלה בלבד. יש למרוח שכבה דקה של ג'ל על אזורים שנפגעו באקנה פעם ביום לפני השינה, להימנע ממגע עם העיניים., שפתיים ונחיריים לשטוף ולייבש את העור לפני כל יישום. לאחר החלת המוצר שטפו את הידיים היטב.
הרופא שלך יגיד לך כמה זמן תצטרך להשתמש ב- Epiduo.
אם אתה מבחין שההשפעה של Epiduo חזקה מדי או חלשה מדי, פנה לרופא או לרוקח.
אם מריחת Epiduo גורמת לגירוי מתמשך פנה לרופא הרופא שלך עשוי לבקש ממך למרוח קרם לחות, להשתמש בג'ל בתדירות נמוכה יותר, להפסיק את הטיפול לזמן קצר או להפסיק אותו לצמיתות.
אם שכחת להשתמש ב- Epiduo:
אין למרוח מנה כפולה כדי לפצות על יישום יחיד שנשכח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Epiduo
אם אתה מורח יותר Epiduo על העור, האקנה שלך לא יעלם מהר יותר, אך העור שלך עלול להיות מגורה ואדום.
אנא פנה לרופא או לבית החולים אם:
- הוא השתמש יותר Epiduo ממה שהוא היה צריך.
- ילד לקח את המוצר בטעות.
- הוא בלע את המוצר בטעות.
הרופא שלך ייעץ לך באילו אמצעים לנקוט.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Epiduo
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
Epiduo יכול לגרום לתופעות הלוואי הבאות באתר היישום:
תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10 חולים)
- עור יבש
- פריחה מקומית (דרמטיטיס במגע מגרה)
- תחושת בעירה
- גירוי בעור
- אוֹדֶם
- פִּילִינג
תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 חולים)
- עור מגרד
- כֶּלֶף
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הקיימים): נפיחות בפנים, תגובות מגע אלרגיות, נפיחות בעפעף, היצרות הגרון, כאבי עור (כאבים צורבים), שלפוחיות (שלפוחיות).
במקרה של גירוי בעור לאחר היישום של Epiduo, בדרך כלל זה מתון עד בינוני, עם סימנים מקומיים כגון אדמומיות, יובש, קילוף, צריבה וכאבי עור (כאב עוקץ), אשר מגיעים לשיאם במהלך השבוע הראשון ולאחר מכן נעלמים. ללא טיפולים נוספים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
זרוק את הצינור או מיכל הרב -מינון עם משאבה אטומה 6 חודשים לאחר הפתיחה הראשונה.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל אפידו
- המרכיבים הפעילים הם: אדפלין ובנזויל חמצן. גרם אחד של ג'ל מכיל 1 מ"ג (0.1%) של אדפלין ו -25 מ"ג (2.5%) של חמצן בנזואיל.
- המרכיבים הנוספים הם: נתרן דוקוסאט, דיסודיום עדטאט, גליצרין, פולוקסמר, פרופילן גליקול (E1520), סימולגל 600 PHA (קופולימר של אקרילאמיד וסודיום אקרילוי דימתילטוראט, איזוהקסאדקן, פוליסורבט 80, סורביטאן אולט) ומים מטוהרים.
כיצד נראה אפידו ותכולת האריזה
Epiduo הוא ג'ל אטום בצבע לבן עד צהוב בהיר.
Epiduo זמין ב-
- צינורות פלסטיק המכילים 2 גרם, 15 גרם, 30 גרם, 45 גרם, 60 גרם או 90 גרם (לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק).
- מיכלי משאבה אטומים במינון רב המכילים 15 גרם, 30 גרם, 45 גרם ו -60 גרם (לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק).
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
EPIDUO 0.1% / 2.5% ג'ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
1 גרם ג'ל מכיל:
adapalene 1 מ"ג (0.1%);
בנזואיל חמצן 25 מ"ג (2.5%).
חומר עזר בעל השפעות ידועות: פרופילן גליקול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
לְהַגלִיד.
ג'ל אטום בצבע לבן עד צהוב בהיר מאוד.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול בעור של "אקנה וולגריס היכן שנמצאים קומדונים, פאפולות ופוסטולות (ראה סעיף 5.1).
04.2 מינון ואופן ניהול -
יש למרוח את Epiduo לכיסוי מלא של אזורים שנפגעו מאקנה פעם ביום בערב, על עור נקי ויבש. מרחו שכבה דקה של ג'ל בקצות האצבעות, הימנעו ממגע עם העיניים והשפתיים (ראו סעיף 4.4).
במקרה של גירוי, יש לייעץ למטופל למרוח קרם לחות שאינו קומדוגני, להשתמש בתכשיר בתדירות נמוכה יותר (למשל, כל יומיים) או להפסיק את השימוש באופן זמני או לצמיתות.
יש לקבוע את משך הטיפול על ידי הרופא בהתאם למצב הקליני. הסימנים הראשונים לשיפור הקליני נראים בדרך כלל לאחר 1-4 שבועות של טיפול.
הבטיחות והיעילות של Epiduo לא הוערכו בילדים מתחת לגיל 9 שנים.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אין למרוח ג'ל Epiduo על עור שחוק, פגום (חתכים או שפשופים) או עור אקזמטי.
הימנע ממגע של Epiduo בעיניים, בפה, בנחיריים או בריריות. אם התרופה נכנסת לך בטעות לעיניים, שטפי אותן מיד במים פושרים.
המוצר מכיל פרופילן גליקול (E1520) שיכול לגרום לגירוי בעור.
במקרה שתתרחש תגובה המעידה על רגישות לאחד ממרכיבי הניסוח, יש להפסיק את השימוש ב- Epiduo.
הימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש או לקרינת UV.
Epiduo לא צריך לבוא במגע עם חומרים צבעוניים, כולל שיער צבוע ובדים, מכיוון שהוא עלול לגרום להלבנה ולשינוי צבע.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה עם Epiduo.
בהתבסס על ניסיון קודם באדפלין ובנזויל חמצן, לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות שניתן להשתמש בהן באופן עורי ובמקביל עם Epiduo. עם זאת, אין להשתמש ב- Epiduo במקביל לרטינואידים אחרים, עם בנזואיל. חמצן או עם תרופות בעלות תרופה דומה מנגנון פעולה. יש להשתמש בזהירות בקוסמטיקה עם תופעות מתקלפות, מעצבנות או מייבשות, כפי שמשתמשים בה יחד עם Epiduo, הם יכולים לייצר אפקט מגרה נוסף.
ספיגת אדפלין בעור האדם היא נמוכה (ראה סעיף 5.2) ולכן אינטראקציה עם תרופות אחרות שמנוהלות באופן סיסטמי אינה סבירה.
החדירה התת עורית של חמצן בנזואיל נמוכה והחומר הפעיל הופך במלואו לחומצה בנזואית ומסולק במהירות. לכן, סביר שחומצה בנזואית לא תתקשר עם תרופות אחרות שמנוהלות באופן סיסטמי.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן:
מחקרים בבעלי חיים ששימשו את דרך הניהול הפה הראו רעילות פוריות בחשיפה מערכתית גבוהה (ראה סעיף 5.3).
הניסיון הקליני באדפלין ובנזויל חמצן המיושמים מקומית לנשים בהריון מוגבל, אולם הנתונים המעטים הזמינים אינם מצביעים על השפעות מזיקות בחולים שנחשפו במהלך חודשי ההריון הראשונים.
בשל הנתונים המוגבלים הקיימים ומכיוון שאפשר מעבר חלש מאוד של אדפלין דרך העור, אסור להשתמש ב- Epiduo במהלך ההריון.
במקרה של הריון בלתי צפוי, יש להפסיק את הטיפול.
זמן האכלה:
לא נערכו מחקרים על הפרשת ג'ל Epiduo (adapalene / benzoyl peroxide) בחלב מן החי או מאדם לאחר יישום העור.
לא צפויות השפעות על הילד היונק מכיוון שחשיפה מערכתית של נשים מניקות לאפידו היא זניחה, ניתן להשתמש באפידו במהלך ההנקה.
כדי להימנע מחשיפה של התינוק במגע, יש להימנע מיישום Epiduo באזור בית החזה במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות -
Epiduo יכול לגרום לתגובות הלוואי הבאות באתר היישום:
* נתוני מעקב לאחר השיווק
במקרה של גירוי בעור לאחר מריחת Epiduo, העוצמה בדרך כלל קלה או בינונית, עם סימנים ותסמינים של רגישות מקומית (אריתמה, יובש, קילוף, צריבה וכאבי עור (עקצוץ) מגיעים לעוצמת השיא במהלך השבוע הראשון ואז נעלמים באופן ספונטני.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
Epiduo מיועד לשימוש עורי בלבד ויש להשתמש בו פעם ביום.
במקרה של בליעה בשוגג, יש לנקוט באמצעים מתאימים לטיפול בסימפטומים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים נגד אקנה D10A לשימוש מקומי.
קוד ATC: D10AD53.
מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות :
Epiduo מכיל שני מרכיבים פעילים הפועלים באמצעות מנגנוני פעולה שונים אך משלימים.
- אדפלין : Adapalene היא נגזרת יציבה מבחינה כימית של חומצה נפטואית עם פעילות דומה לזו של רטינואידים. מחקרים על הפרופיל הביוכימי והפרמקולוגי הראו כי אדפלין פעיל במנגנונים הפתולוגיים של "אקנה וולגריס: זהו מאפנן רב עוצמה של התמיינות וקרטיניזציה סלולרית ובעל תכונות אנטי דלקתיות. מבחינה מכנית, האדאפל נקשר לקולטני חומצה רטינואית גרעינית ספציפית. עדויות עדכניות מצביעות על כך שאדאפלין מקומי מנרמל את ההתמיינות של תאי אפיתל זקיקים וכתוצאה מכך היווצרות מופחתת של מיקרוקומדונים. במודלים ניסיוניים בַּמַבחֵנָה, adapalene מעכב את התגובות הכימוטקטיות (כיווניות) וכימוקינטיות (אקראיות) של לויקוציטים פולימורנופוקליים אנושיים וגם את חילוף החומרים של חומצה ארכידונית המופנית למתווכים דלקתיים. בַּמַבחֵנָה הפגינו עיכוב של גורמי AP-1 ועיכוב הביטוי של קולטנים מסוג Toll-2. פרופיל זה מצביע על כך שהרכיב הדלקתי בתיווך התא הנמצא באקנה מופחת על ידי adapalene.
- חמצן בנזויל : הוכח כבנזויל חמצן כבעל פעילות אנטיבקטריאלית, במיוחד נגד פ 'אקנס, המיקרואורגניזם הנמצא בכמויות חריגות ביחידות הפילוס -פעימות הנגועות מאקנה. יתר על כן, הוכח כי בנזואיל -חמצן הוא בעל פעילות פילינג וקרטוליטית. חמצן בנזויל הוא גם סבוסטטי, ולכן מתנגד ל"ייצור מוגזם של חלב הקשור לאקנה ".
יעילות קלינית של Epiduo בחולים בני 12 ומעלה :
הבטיחות והיעילות של Epiduo הוחל פעם ביום לטיפול באקנה וולגריס הוערך בשני ניסויים קליניים מתוכננים, מרובי מרכזי, מבוקרים, בני 12 שבועות, בהשוואת Epiduo למרכיבים הפעילים האישיים שלה, אדפלין ובנזויל חמצן וג'ל לרכב בחולי אקנה. למחקר 1 ולמחקר 2 נרשמו 2,185 חולים.חלוקת החולים בשני המחקרים הייתה 49% גברים ו -51% נשים, בני 12 ומעלה (גיל ממוצע: 18.3 שנים, טווח: 12-50 שנים), המציגים 20 עד 50 נגעים דלקתיים בסיסיים ו -30 עד 100 לא -נגעים דלקתיים. המטופלים טופלו בפנים ובאזורים אחרים בגוף הנגועים באקנה פעם ביום, בערב, כנדרש.
קריטריוני היעילות היו:
אחוזי הצלחה, אחוז המטופלים שסימניהם נחשבו "נעלמו לגמרי" ו"נעלמו כמעט לחלוטין "בשבוע 12 בהתבסס על ההערכה הגלובלית של החוקר (IGA);
שינוי ואחוז שינוי מההתחלה בשבוע 12 ביחס ל
• ספירת הנגעים הדלקתיים
• ספירת נגעים לא דלקתיים
• מספר הפציעות הכולל
תוצאות היעילות של כל מחקר מוצגות בטבלה 1 והתוצאות המשולבות בטבלה 2.
בשני המחקרים Epiduo הוכח כיעיל יותר בהשוואה למונאדות ולג'ל הרכב שלו. בסך הכל, התועלת נטו (מרכיב פעיל מינוס רכב) שהושגה עם Epiduo הייתה גבוהה יותר מסך ההטבות נטו המתקבלות מהרכיבים הבודדים, מה שמעיד על שיפור הפעילות הטיפולית של חומרים אלה בעת שימוש בשילוב עם מינונים קבועים. השפעה מרפאה ראשונה של Epiduo נגד נגעים דלקתיים נצפתה בעקביות הן במחקר 1 והן במחקר 2 בשבוע הראשון של הטיפול. נגעים לא דלקתיים (קומודונים פתוחים וסגורים) הגיבו ברגישות לטיפול בין השבוע הראשון לרביעי. היתרון על גושי אקנה לא הוכח.
טבלה 1: יעילות קלינית של Epiduo בשני ניסויים השוואתיים
טבלה 2 יעילות קלינית של Epiduo בניסויים השוואתיים משולבים
יעילות קלינית של Epiduo בילדים בגילאי 9 עד 11
במחקר קליני ילדים, 285 ילדים עם אקנה וולגאריס, בגילאי 9 עד 11 (53% מהנבדקים היו בני 11, 33% היו בני 10 ו -14% היו בני 9) עם ציון 3 (בינוני ) בסולם IGA ולפחות 20 אך לא יותר מ -100 נגעים סך הכל (לא דלקתיים ו / או דלקתיים) בפנים (כולל האף) בתחילת המחקר, טופלו ב- Epiduo Gel פעם ביום למשך 12 שבועות.
המחקר הגיע למסקנה כי פרופילי היעילות והבטיחות של Epiduo ג'ל בטיפול באקנה בפנים בקבוצת גיל ספציפית זו תואמים את התוצאות של מחקרים מרכזיים אחרים שנערכו בנבדקים הסובלים מאקנה וולגרית שווה או מעל 12 שנים המראים מובהק. יעילות עם סבילות מקובלת.
השפעה טיפולית מוקדמת וממושכת של ג'ל Epiduo בהשוואה לג'ל לרכב נצפתה באופן שגרתי עבור כל הנגעים (דלקתיים, לא דלקתיים וסה"כ) בשבוע 1 ונמשכים עד שבוע 12.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
המאפיינים הפרמקוקינטיים של Epiduo דומים לפרופיל הפרמקוקינטי של ג'ל Adapalene 0.1% בלבד.
במחקר פרמקוקינטי קליני בן 30 יום בחולי אקנה שטופלו בג'ל המשולב הקבוע או בתכשיר מקביל של 0.1% אדאפלין על פי שיטת מינון מוגברת (יישום של 2 גרם ג'ל ליום), לא ניתן היה לכמת את האדפלין ברוב דגימות הפלזמה. (מגבלת כימות, 0.1 ng / mL). רמות נמוכות של adapalene (Cmax בין 0.1 ל- 0.2 ng / mL) התגלו בשתי דגימות דם של מטופלים שטופלו ב- Epiduo ובשלוש דגימות מטופלים שטופלו ב- 0.1% adapalene ג'ל. הגבוה ביותר adapalene AUC 0-24h שנקבע בקבוצת שילובי המינון הקבוע היה 1.99 ng.h / ml.
תוצאות אלו ניתנות להשוואה לאלה שהתקבלו במחקרים פרמקוקינטיים קליניים קודמים על ניסוחים שונים של 0.1% adapalene, שם נמצאה חשיפה מערכתית לאפאלן נמוכה להפליא.
חדירה תת עורית של חמצן בנזואיל נמוכה; כאשר מוחל על העור, הוא הופך במלואו לחומצה בנזואית ומוסלק במהירות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטוטוקסיות או פוטנציאל מסרטן.
מחקרים על רעילות פוריות עם אדפלין דרך הפה והעור עורכו בחולדות וארנבות. הוכחה השפעה טרטוגנית בחשיפות מערכתיות גבוהות (מינונים אוראליים החל מ -25 מ"ג / ק"ג / יום). בחשיפה נמוכה יותר (מנה עורית של 6 מ"ג / ק"ג / יום), נצפו שינויים במספר הצלעות או החוליות.
מחקרים בבעלי חיים בוצעו עם Epiduo, כולל מחקרי סובלנות מקומיים ומחקרי רעילות עורית במינון חוזר בחולדות, כלבים וחזירים עד 13 שבועות, והראו גירוי מקומי ורגישות פוטנציאלית, כצפוי לשילוב המכיל בנזואיל חמצן. בבעלי חיים, החשיפה המערכתית לאפאפלאן לאחר יישום עורני חוזר ונשנה של השילוב הקבוע היא נמוכה מאוד, בהתאם לנתונים הפרמקוקינטיים הקליניים. בעור, חמצן בנזואיל הופך במהירות ובמלאות לחומצה בנזואית בעור, ולאחר שהספיגה מסולקת ב השתן, עם חשיפה מערכתית מוגבלת.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
ניאון
נתרן מסומן
גְלִיצֶרִין
פולוקסמר
פרופילן גליקול (E1520)
סימולגל 600PHA (קופולימר של אקרילאמיד ונתרן אקרילוי דימתילטאוראט, איזוהקסאדקאן, פוליסורבט 80, סורביטן אולייט)
מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
2 שנים.
יציבות Epiduo לאחר הפתיחה הראשונה היא לפחות 6 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
Epiduo מסופק בשני סוגי מיכלים:
צינור:
צינורות פלסטיק לבנים 2g, 15g, 30g, 45g, 60g ו- 90g עם גוף פוליאתילן בצפיפות גבוהה וראש פוליאתילן בצפיפות גבוהה, סגורים במכסה בורג פוליפרופילן לבן.
מיכל רב מינונים עם משאבה אטומה:
מיכל רב -מינון לבן של 15 גרם, 30 גרם, 45 גרם ו -60 גרם עם משאבה אטומה ומכסה הצמד, עשוי פוליפרופילן, פוליאתילן בצפיפות נמוכה ופוליאתילן בצפיפות גבוהה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Galderma Italia S.p.A. - משרד רשום Via dell "Annunciata 21 - מילאנו
משרדים מסחריים וניהוליים - מרכז עסקים Colleoni - Agrate Brianza (MB)
08.0 מספר אישור השיווק -
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, צינור פלסטיק אחד של 2 גרם AIC n. 038261018
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, צינורית פלסטיק אחת של 15 גרם AIC n. 038261069
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, צינורית פלסטיק אחת של 30 גרם AIC n. 038261020
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, צינורית פלסטיק אחת של 45 גרם AIC n. 038261032
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, צינורית פלסטיק אחת של 60 גרם AIC n. 038261044
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, צינורית פלסטיק אחת של 90 גרם AIC n. 038261057
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, מיכל רב -מנה אחד עם משאבה אטומה של 15 גרם AIC n. 038261071
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, מיכל רב -מנה אחד עם משאבה אטומה של 30 גרם AIC n. 038261083
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, מיכל רב -מנה אחד עם משאבה אטומה של 45 גרם AIC n. 038261095
Epiduo 0.1% / 2.5% ג'ל, מיכל רב -מינוני אחד עם משאבה אטומה של 60 גרם AIC n. 038261107
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
אישור ראשון: יוני 2008
תאריך החידוש האחרון: נובמבר 2013
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
07/2014