מרכיבים פעילים: הפרין (סידן הפרין)
פתרון CALCIPARINE 20,000 IU / 4 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי
מדוע משתמשים ב- Calciparin? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקו-תרפויטית
אנטי -טרומבוטי.
אינדיקציות תרפויטיות
מניעה וטיפול במחלות טרומבואמבוליות ורידיות ועורקיות
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Calciparin
אין להשתמש בנתרן או סידן הפרין בחולים:
- עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
- עם טרומבוציטופניה חמורה;
- שבהן לא ניתן לבצע בדיקות קרישה כגון זמן קרישת דם מלא וזמן טרומבופלסטיני חלקי מופעל (APTT) במרווחים מתאימים. התווית נגד זו מתייחסת ל"נתרן או סידן הפרין במינונים נוגדי קרישה; בדרך כלל אין צורך לעקוב אחר פרמטרי קרישה בחולים המקבלים הפרין במינונים מונעים נמוכים (פחות או שווה ל 0.2 מ"ל 3 פעמים ביום עבור "סידן הפרין או 15,000 יחידות לכל יום עבור נתרן הפרין);
- עם מצב דימום בלתי נשלט; אם הוא קשור לקרישה תוך -וסקולרית מופצת (DIC), השימוש בהפרין יוערך בהקשר הקליני הספציפי;
- הרדמה מקומית-אזורית להליכים כירורגיים אלקטיביים היא התווית בחולים המקבלים הפרין במינונים נוגדי קרישה;
- עם תאונות מוחיות של המוח הדם;
- בנוכחות נגעים אורגניים עם סיכון גבוה לדימום, השימוש בהפרין יוערך בהקשר הקליני הספציפי בהתחשב ביחס הסיכון-תועלת במקרה הפרט;
- תקופת הפעילות הטיפולית של אנטי ויטמינים K.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Calciparin
הטיפול בקשישים, אנשים עם היסטוריה של אלרגיה או עם אי ספיקת כבד או כליות דורש מעקב מיוחד.
שטפי דם
הם יכולים להתרחש בכל מקום בגוף בחולים המקבלים נתרן וסידן הפרין. ירידה בלתי מוסברת בהמטוקריט, ירידה בלחץ הדם או כל סימן או סימפטום אחר שאינם ניתנים לייחס לגורמים אחרים אמורים להעלות חשד לאירוע דימום. נתרן או סידן הפרין יש להשתמש בזהירות יתרה במצבים בהם קיים סיכון לדימום. חלק מהמצבים הללו הם:
- לב וכלי דם: אנדוקרדיטיס חיידקית תת-חריפה, יתר לחץ דם חמור שאינו נשלט על ידי טיפול נוגד יתר לחץ דם;
- המטולוגיות: מצבים הקשורים לנטייה מוגברת לדימום כגון תסמונות המופיליות או מחסור בגורמי קרישה, טרומבוציטופניה, טרומבוציטופתיות וכמה פורפורות וסקולריות המורגיות (מחלת רנדו-אוסלר);
- מערכת העיכול: כיב פפטי, ושט או דלקת קיבה שחיקה, מחלות מעי דלקתיות בשלב הפעיל, פתולוגיות גסטרואנטרולוגיות אחרות עם סיכון דימומי, ניקוז רציף של הקיבה או המעי הדק;
- כירורגי: במהלך ומיד לאחריו: א) ראצ'נטזה או הרדמה בעמוד השדרה או ב) ניתוח גדול הכולל את המוח, עמוד השדרה או העין;
- אחרים: מחלות כבד עם שינויים בפרמטרי הקרישה ו / או דליות הוושט או גסטרופתיה מיתר לחץ דם בפורטל עם סיכון גבוה מדימומי, איום בהפלה.
בדיקת קרישה
כאשר נתרן או סידן הפרין ניתנים במינונים נוגדי קרישה, יש להתאים את המינון שלהם באמצעות בדיקות קרישה תכופות. אם בדיקות הקרישה נמצאות מעל הטווח הטיפולי או אם מתרחש דימום, יש להפחית את המינון או אם יש צורך להפסיק את הפרין. (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן).
בהתחשב בפעולה החולפת של נתרן הפרין, בדיקות המוקו -קרישה יחזרו לגבולות נורמליים תוך מספר שעות; ייתכן שיהיה צורך בזמנים ארוכים יותר עבור סידן הפרין.
טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין
טרומבוציטופניה היא סיבוך ידוע של טיפול בנתרן או סידן הפרין ויכול להופיע 4 עד 10 ימים לאחר תחילת הטיפול, אך גם מוקדם יותר במקרה של טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין. אצל 10-20% מהחולים, טרומבוציטופניה קלה (טסיות ספירה גדולה מ- 100,000 / mm3), שעשויה להישאר יציבה או לסגת, גם אם מתמשכים במתן הפרין.
במקרים מסוימים במקום זאת (מ -0.3 עד 3% מהמקרים) ניתן לקבוע צורה חמורה יותר (טרומבוציטופניה הפרין מסוג II), המתווכת על ידי מערכת החיסון, המאופיינת ביצירת נוגדנים כנגד מכלול גורם הטרלין הפרין 4. הם עשויים לפתח חדשים פקקת הקשורה לטרומבוציטופניה, הנובעת מ"הצטברות בלתי הפיכה של טסיות הנגרמות על ידי "הפרין, מה שנקרא" תסמונת פקקת לבנה ".
תהליך זה יכול להוביל לסיבוכים טרומבואמבוליים חמורים כגון נמק בעור, גנגרן של הגפיים אשר במקרים מסוימים עשויים לדרוש קטיעה, אוטם שריר הלב, תסחיף ריאתי, שבץ ולפעמים מוות. לכן יש להפסיק את השימוש בנתרן או סידן הפרין עוד יותר לתחילת פקקת, גם אם החולה מפתח פקקת חדשה או החמרה של פקקת קודמת. "הפרין, עם נוגד קרישה חלופי. השימוש בהפרין במשקל מולקולרי נמוך במקרים אלה מסוכן בשל האפשרות לתגובתיות צולבת, וכך גם בהחלה מיידית של טיפול נוגד קרישה דרך הפה (מקרים המתוארים של החמרה של פקקת) ולכן יש לפקח היטב על טרומבוציטופניה מכל סוג שהוא. אם ספירת הטסיות יורדת מתחת ל 100000 / mm3, או אם מתרחשת פקקת חוזרת, יש להפסיק נתרן או סידן הפרין. יש להעריך את כמות הטסיות לפני הטיפול ולאחר מכן פעמיים בשבוע לאחר החודש הראשון במקרה של מתן ממושך.
ירידה ברגישות להפרין:
ירידה ברגישות לנתרן או לסידן הפרין יכולה להתרחש בחום, פקקת, פקקת, זיהומים בעלי נטייה פקקת, מצבים דלקתיים, לעיתים במהלך אוטם שריר הלב, סרטן, מחסור באנתתרומבין III ובחולים לאחר ניתוח. של טיפול הפרין במינונים נוגדי קרישה עד הימנע מתן תוך שרירי של תרופות.
בחולים שעברו הרדמה בעמוד השדרה או באפידורל, כאבים אפידורליים או ניקור מותני, מניעה עם מינונים נמוכים של הפרין לא מנותק עשויה להיות קשורה לעיתים רחוקות מאוד להמטומות בעמוד השדרה או באפידורל אשר עלולות להוביל לשיתוק ממושך או קבוע. הסיכון גדל על ידי שימוש בצנתרים פרידורליים המשמשים לאינפוזיה מתמשכת, על ידי צריכה מקבילה של תרופות המשפיעות על המוסטאזיס כגון תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), מעכבי צבירת טסיות או נוגדי קרישה, מטראומה או מנקב חוזר בעמוד השדרה. , על ידי נוכחות של הפרעה הבמוסטית הבסיסית ועל ידי זקנה. יש להעריך היטב את נוכחותו של אחד או יותר מגורמי הסיכון הללו לפני שתמשיך בהרדמה / כאבים מסוג זה, בזמן מניעה עם הפרינים לא מפוזרים.
ככלל, החדרת צנתר עמוד השדרה חייבת להתבצע לפחות 8-12 שעות לאחר מתן הפרין לא מנותק (בדרך כלל סידן) במינונים מונעים נמוכים. אין לתת את המינונים הבאים עד שחלפו לפחות 2-4 שעות לאחר הכנסת הקטטר או הסרתו, או עיכוב נוסף או אי מתנה במקרה של שאיפה דימומית במהלך מיקום המחט הראשוני בעמוד השדרה או באפידורל. הסרת צנתר אפידורל "שוכן" צריכה להיעשות רחוק ככל האפשר (כ-8-12 שעות) מהמינון המניעה האחרון של הפרין שבוצע בהרדמה.
אם הוחלט על מתן הפרין לא מפונק לפני או אחרי "הרדמה אפידורלית או עמוד שדרה, יש לבצע זהירות יתרה ומעקב תכוף לזיהוי סימנים ותסמינים של שינויים נוירולוגיים כגון: כאבים מותניים, גירעון תחושתי ומוטורי (קהות וחולשה בגפיים התחתונות ), שינויים בתפקוד השלפוחית או המעיים יש להנחות את צוות הסיעוד לזהות סימנים ותסמינים אלה.
יש להנחות את המטופלים ליידע את הצוות הרפואי או הסיעודי באופן מיידי אם מתרחש אחד מהתסמינים לעיל. אם יש חשד לסימנים או תסמינים של המטומה האפידורלית או בעמוד השדרה, יש לבצע אבחון מיידי ולהתחיל בטיפול הכולל דחיסה של חוט השדרה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Calciparin
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
שילובים עם תרופות המגבירות את הסיכון לדימום
נוגדי קרישה דרך הפה
נתרן או סידן הפרין במינון נוגד קרישה עשויים להאריך מעט את זמן הפרוטומבין (עלייה של כ- 0.5 מה- INR). יש להתייחס להיבט זה בעת הערכת פרמטר זה, במיוחד כאשר הטיפול בהפרין משולב עם הנוגדי קרישה דרך הפה. מומלצת תשומת לב קלינית-מעבדתית (הערכה תכופה של PT ו- APTT) במקרה של שימוש משולב בהפרין לא מנותק במינונים נוגדי קרישה עם תרופות אלו.
סוכנים נגד טסיות
תרופות כגון חומצה אצטילסליצילית, סליצילטים, דיפירידאמול, הידרוקסיכלורוקין, טיקלופידין, מעכבי גליקופרוטאין Iib / IIIa או תרופות אחרות המפריעות לצבירת הטסיות (המהווה את ההגנה ההמוסטטית העיקרית של המטופל המופרד) יכולות לגרום לדימום ויש להשתמש בהן בזהירות רבה מטופלים המטופלים עם נתרן או סידן הפרין, במיוחד אם במינונים נוגדי קרישה.
טרומבוליטיקה
סיכון מוגבר לדימום.
Dextran 40 (להזרקה)
סיכון מוגבר לדימום (עקב עיכוב בתפקוד הטסיות)
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)
סיכון מוגבר לדימום (עיכוב תפקוד הטסיות והשפעה מזיקה על רירית מערכת העיכול).
עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים
טיפולים נלווים אחרים
דיגיטאליס, טטרציקלינים, ניקוטין, גלוקוקורטיקואידים, פניצילין, פנוטיאזינים, אנטיהיסטמינים יכולים להפחית באופן חלקי את הפעולה הנוגדת קרישה של הפרין.
תערובות של CALCIPARIN עם תמיסות של תרופות אחרות עלולות לגרום למשקעים ולאובדן של
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
הפרין אינו חוצה את מחסום השליה. יש להשתמש ב- CALCIPARINE במעקב מיוחד במהלך ההריון, במיוחד בשליש האחרון ובחלוף המיידי, עקב הסיכון לדימום ברחם השליה.
הֵרָיוֹן
CALCIPARINE אינו מופרש בחלב אם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
CALCIPARINE אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Calciparin: מינון
מתן תוך ורידי: אין להזריק תוך שריר.
לפי מרשם רפואי.
כאשר נתרן או סידן הפרין ניתנים במינון נוגד קרישה, יש לקבוע את המינון שלהם על ידי בדיקות קרישה תכופות. אם בדיקות הקרישה נמצאות מעל הטווח הטיפולי או אם מתרחש דימום, יש להפחית את המינון או להפסיק, במידת הצורך, הפרין (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
פעולה אנטגוניסטית של פרוטמין
פרוטמין משמש לנטרול מהיר של פעילות הפרין במקרה של דימום משמעותי (ראה "מינון יתר"). הכמות הנדרשת תלויה ברמת הפרין בדם ובזמן שחלף מההזרקה. מתן הפרוטמין חייב להתבצע תוך עירוי תוך ורידי איטי; 50 מ"ג פרוטמין מנטרל 5,000 IU של הפרין. מינון הפרוטמין שיש לתת ל לנטרל ירידה של בולוס הפרין ביחס לזמן שחלף ממתן הבולוס (100% מהמינון מיד לאחר הבולוס, 50% לאחר שעה אחת, 25% לאחר שעתיים).
מינון הפרוטמין שיינתן במקרה של עירוי מתמשך של הפרין הוא אחד השימושי לנטרול IU של הפרין שהוזרק ב -4 השעות האחרונות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Calciparin
מנת יתר בטעות של הפרין עלולה לגרום לסיבוכי דימום.
הסיכון לדימום הוא פרופורציונלי לרמת ההיפוקואגליות ולשלמות כלי הדם של המטופל.
נטרול הפרינמיה מושג באופן מיידי באמצעות זריקה תוך ורידית של פרוטמין סולפט המנטרל הפרין ליצירת קומפלקס לא פעיל: ראה מינון, שיטה וזמן מתן: "פעולה אנטגוניסטית של פרוטמין".
עם זאת, השימוש בתרופה זו חייב לקחת בחשבון את תופעות הלוואי שלו.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של CALCIPARINE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- CALCIPARIN, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Calciparin
כמו כל התרופות, CALCIPARIN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות.
תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נפוץ: דימום.דימום הוא הסיבוך העיקרי שיכול להתרחש במהלך טיפול עם נתרן או סידן הפרין, במיוחד במינונים נוגדי קרישה.
תופעות דימום נרשמו הן בצורה של המטומה באתר ההזרקה והן בלוקליזציה שונות: המטומה של הפצע הניתוחי, דימום של מערכת העיכול, דימומים רטרו-פריטונאליים או תוך גולגולתיים, המטוריה, אפיסטקסיס, דימום חניכיים, תת-לחמית דימום ועפעף המטומה, דימום מטחורים, דימום קל.
בדרך כלל ניתן לפתור זמני קרישה מעל הטווח הטיפולי או דימום קטן במהלך הטיפול על ידי הפחתת המינון או, במידת הצורך, עצירה זמנית של התרופה.
דימום קיבה או שתן במהלך טיפול נוגד קרישה עשוי להצביע על נוכחות של נגע סמוי בסיסי. דימום יכול להתרחש בכל חלק בגוף אך סיבוכים מסוימים של דימום ספציפיים עשויים להיות קשים לזיהוי:
א) דימום באדרנל, וכתוצאה מכך אי ספיקת אדרנל חריפה תוארה במהלך טיפול נוגד קרישה. לכן, יש להפסיק את הטיפול אם המטופל מפתח סימנים ותסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה;
ב) דימום בשחלות (corpus luteum) התפתח אצל נשים בגיל הפוריות בטיפול נוגד קרישה ארוך או קצר;
ג) דימומים רטרופריטוניאליים.
בכל מקרה של לא דימום קל, הטיפול בהפרין יופסק ובמקרה של דימום חמור ההפרין שעדיין במחזור ינוטרל על ידי מתן פרוטמין (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן").
נדיר: אאוזינופיליה, טרומבוציטופניה. דווחו דיווחים על טרומבוציטופניה בחולים שקיבלו נתרן או סידן הפרין (ראו "אמצעי זהירות לשימוש"). למרות שהיא קלה וחסרת משמעות מבחינה קלינית, טרומבוציטופניה מלווה לעתים בסיבוכים טרומבוטיים ו / או תסחיפים חמורים.
הפרעות במערכת החיסון
נפוץ: תגובות רגישות -כלליות עם צמרמורות, חום וכוורות ולעתים רחוקות יותר אסטמה, נזלת, דמעות, הלם
פתולוגיות אנדוקריניות
נדיר: אוסטאופורוזיס - לאחר טיפול ממושך במינונים גבוהים, דיכוי סינתזת אלדוסטרון.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר: היפרליפידמיה חוזרת לאחר הפסקת הטיפול.
הפרעות במערכת העצבים:
לא נדיר: אנורקסיה, סחרחורת, כאבי ראש, paresthesia, שבץ.
תדירות לא ידועה: חוסר יציבות יציבה.
פתולוגיות לב
נדיר: Bradycardia-asystole, ירידת בצקת.
פתולוגיות כלי דם
לא נדיר: לחץ דם חריף.
תדירות לא ידועה: איסכמיה חריפה של הגפה העליונה.
הפרעות במערכת העיכול
לא נדיר: בחילות, הקאות, אפיגסטרלגיה, גסטריטיס, מחלות חניכיים, טחורים.
תדירות לא ידועה: שלשולים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: אקזמה, התקרחות, התקרחות מתעכבת חולפת.
נדיר: נמק בעור.
תדירות לא ידועה: פריחה מקולו-פפולרית או דמוית, אריתמה אקזודטיבית, טוקסיקודרמה אורטיקרית, דרמטיטיס אקזמטית, אריתמה פולימורפית, התפרצות נקודתית.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר: התכווצויות, כאבי גב תחתון.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: פריאפיזם.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: גירוי מקומי עם גירוד, אריתמה, גושים בעור, כאבים קלים, המטומה, כיב, מורסה תת עורית או פלביטיס עשויים להתרחש לאחר מתן הפרין תת עורי.
סיבוכים אלה שכיחים הרבה יותר לאחר מתן תוך שרירי, ולכן בהחלט יש להימנע משימוש אחרון זה, אפילו מדי פעם.
תדירות לא ידועה: אסתניה, חולשה, כאבים, לחץ בחזה, טרומבופלביטיס, הזעה.
בדיקות אבחון
נדיר: טרנסמינאזות מוגברות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
בקבוקון אחד של 4 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל
סידן הפרין * 20,000 IU
חומר עזר
מים להזרקות
* (מטוהר מ- EDTA)
טופס תוכן ותוכן
פתרון להזרקה תוך ורידי. 10 אמפולות של 4 מ"ל (20,000 IU)
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון CALCIPARINE להזרקה לשימוש חמצני
02.0 הרכב איכותי וכמותי
א) CALCIPARINE 0.2 מ"ל (5,000 יחידות)
כל מנה יחידה של 0.2 מ"ל מכילה:
סידן הפרין (מטוהר מ EDTA) 5,000 IU
ב) CALCIPARINE 0.5 מ"ל (12,500 IU)
כל מנה יחידה של 0.5 מ"ל מכילה:
סידן הפרין (מטוהר מ EDTA) 12,500 IU
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעה וטיפול במחלות טרומבואמבוליות ורידיות ועורקיות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לפי מרשם רפואי.
כאשר נתרן או סידן הפרין ניתנים במינון נוגד קרישה, יש לקבוע את המינון שלהם על ידי בדיקות קרישה תכופות. אם בדיקות הקרישה נמצאות מעל הטווח הטיפולי או אם מתרחש דימום, יש להפחית את המינון או להפסיק במידת הצורך הפרין (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
פעולה אנטגוניסטית של פרוטמין
פרוטמין משמש לנטרול מהיר של פעילות הפרין במקרה של דימום משמעותי (ראה סעיף 4.9 מנת יתר). הכמות הנדרשת תלויה ברמת הפרין בדם ובזמן שחלף מההזרקה. מתן הפרוטמין חייב להתבצע תוך עירוי תוך ורידי איטי; 50 מ"ג פרוטמין מנטרל 5,000 IU של הפרין. מינון הפרוטמין שיש לתת ל לנטרל ירידה של בולוס הפרין ביחס לזמן שחלף ממתן הבולוס (100% מהמינון מיד לאחר הבולוס, 50% לאחר שעה אחת, 25% לאחר שעתיים).
מינון הפרוטמין שיינתן במקרה של עירוי מתמשך של הפרין הוא אחד השימושי לנטרול IU של הפרין שהוזרק ב -4 השעות האחרונות.
במקרה של טיפול בסידן הפרין תת עורי במינון נוגד קרישה, יש לתת מנה של פרוטמין לנטרול כ -25% מהמינון האחרון של הפרין, וחזור על מתן זה כל 3 שעות עד 4 פעמים.
כיצד למלא את המזרק
וודא כי תכולת הבקבוקון לא נאספת בצוואר: במקרה זה העבר אותה לתחתית על ידי טלטול שוב ושוב של הבקבוקון ולאחר מכן שמור אותו במצב זקוף למשך 30 אינץ 'לפחות על מנת לאפשר איסוף מלא של הבקבוקון. נוזל בתחתית.
לאחר מכן פעל בהתאם:
- לשבור את הבקבוקון
- לשאוב כשהמחט מחוברת למזרק תוך הימנעות מהיווצרות בועות אוויר.
אם אלה מתרחשים:
1) הנח את המזרק זקוף כשהמחט פונה כלפי מעלה
2) לשאוב אוויר "כמות נוספת"
3) הקש על המזרק קלות וחוזרות בעזרת ציפורן כדי לאסוף את כל האוויר בחלקו העליון של המזרק
4) תן לאוויר לצאת.
טכניקת הזרקה
הזריקה, באמצעות מזרק של 1 מ"ל המדורגת בעשיריות ומחט בעובי 45/100 ובאורך 10 מ"מ, חייבת להתבצע ברקמה התאית התת עורית, רצוי בישבן או באזור הכרע של הגב, הן בצד ימין ומשמאל.
יש להכניס את המחט במלואה, בניצב ולא משיק, לעובי קפל העור שנעשה בין האגודל לאצבע המורה של המפעיל.
יש לשמור על הקפל לאורך כל זמן ההזרקה. אם החדרת המחט גרמה לכאבים עזים (פגיעה בכלי), יש למשוך אותה ולהזריק מהצד הנגדי.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש בנתרן או סידן הפרין בחולים:
• עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים;
• עם טרומבוציטופניה חמורה;
• שבהן לא ניתן לבצע בדיקות קרישה כגון זמן קרישת דם מלא וזמן טרומבופלסטיני חלקי מופעל (APTT) במרווחים מתאימים. התווית נגד זו מתייחסת ל"נתרן או סידן הפרין במינונים נוגדי קרישה; בדרך כלל אין צורך לעקוב אחר פרמטרי קרישה בחולים המקבלים הפרין במינונים מונעים נמוכים (פחות או שווה ל 0.2 מ"ל 3 פעמים ביום עבור "סידן הפרין או 15,000 יחידות לכל יום עבור נתרן הפרין);
• עם דימום בלתי נשלט; אם הוא קשור לקרישה תוך -וסקולרית מופצת (DIC), השימוש בהפרין יוערך בהקשר הקליני הספציפי;
• הרדמה מקומית-אזורית להליכים כירורגיים אלקטיביים היא התווית בחולים המקבלים הפרין במינונים נוגדי קרישה;
• עם תאונות מוחיות של המוח הדם;
• בנוכחות נגעים אורגניים עם סיכון גבוה לדימום, השימוש בהפרין יוערך בהקשר הקליני הספציפי בהתחשב ביחס הסיכון-תועלת במקרה הפרטני;
• תקופת הפעילות הטיפולית של האנטי -ויטמינים K.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הטיפול בקשישים, אנשים עם היסטוריה של אלרגיה או עם אי ספיקת כבד או כליות דורש מעקב מיוחד.
שטפי דם:
הם יכולים להתרחש בכל מקום בגוף בחולים המקבלים נתרן וסידן הפרין. ירידה בלתי מוסברת בהמטוקריט, ירידה בלחץ הדם או כל סימן או סימפטום אחר שאינם ניתנים לייחס לגורמים אחרים אמורים להעלות חשד לאירוע דימום.
נתרן או סידן הפרין יש להשתמש בזהירות יתרה במצבים בהם קיים סיכון לדימום. חלק מהמצבים הללו הם:
• לב וכלי דם: אנדוקרדיטיס חיידקית תת-חריפה, יתר לחץ דם חמור שאינו נשלט על ידי טיפול נוגד יתר לחץ דם;
• המטולוגיות: מצבים הקשורים לעלייה בנטייה לדימום כגון תסמונות המופיליות או מחסור בגורמי קרישה, טרומבוציטופניה, טרומבוציטופתיות וכמה פורפורות וסקולריות המורגיות (כגון מחלת רנדו-אוסלר);
• מערכת העיכול: כיב פפטי, ושט או דלקת קיבה שחיקה, מחלות מעי דלקתיות בשלב פעיל, פתולוגיות גסטרואנטרולוגיות אחרות בסיכון לדימום, ניקוז רציף של הקיבה או המעי הדק;
• כירורגי: במהלך ומיד לאחר מכן:
א) rachycentesis או הרדמה בעמוד השדרה o
ב) ניתוח גדול הכולל את המוח, עמוד השדרה או העין;
• אחרים: מחלות כבד עם שינויים בפרמטרי הקרישה ו / או דליות הוושט או גסטרופתיה מיתר לחץ דם פורטל עם סיכון גבוה לדימום, איום בהפלה.
בדיקת קרישה
כאשר נתרן או סידן הפרין ניתנים במינונים נוגדי קרישה, יש להתאים את המינון שלהם באמצעות בדיקות קרישה תכופות. אם בדיקות הקרישה נמצאות מעל הטווח הטיפולי או אם מתרחש דימום, יש להפחית את המינון או להפסיק, במידת הצורך, הפרין (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן).
בהתחשב בפעולה החולפת של נתרן הפרין, בדיקות המוקו -קרישה יחזרו לגבולות נורמליים תוך מספר שעות; ייתכן שיהיה צורך בזמנים ארוכים יותר עבור סידן הפרין.
טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין
טרומבוציטופניה היא סיבוך ידוע של טיפול בנתרן או סידן הפרין ויכול להופיע 4 עד 10 ימים לאחר תחילת הטיפול, אך גם מוקדם יותר במקרה של טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין. אצל 10 - 20% מהחולים, טרומבוציטופניה קלה (ספירת טסיות דם גדול מ- 100,000 / mm3), שעשויים להישאר יציבים או לסגת, גם אם מתמשכים במתן הפרין.
במקרים מסוימים במקום זאת (מ -0.3 עד 3% מהמקרים) ניתן לקבוע צורה חמורה יותר (טרומבוציטופניה הפרין מסוג II), המתווכת על ידי מערכת החיסון, המאופיינת ביצירת נוגדנים כנגד מכלול גורם הטרלין הפרין 4. הם עשויים לפתח חדשים פקקת הקשורה לטרומבוציטופניה, הנובעת מ"הצטברות בלתי הפיכה של טסיות הנגרמות על ידי "הפרין, מה שנקרא" תסמונת פקקת לבנה ". תהליך זה יכול להוביל לסיבוכים טרומבואמבוליים חמורים כגון נמק בעור, גנגרן של הגפיים אשר עשויים לדרוש קטיעה במקרים מסוימים, אוטם שריר הלב, תסחיף ריאתי, שבץ ולפעמים מוות.
לכן יש להפסיק את מתן הנתרן או הסידן הפרין בנוסף להופעת טרומבוציטופניה, גם אם החולה מפתח פקקת חדשה או החמרה של פקקת קודמת.
יש להמשיך את הטיפול בנוגדי קרישה, לפקקת המהווה את הסיבה לטיפול המתקדם או להופעה חדשה או להחמרה, לאחר השעיית הפרין, עם נוגד קרישה חלופי.
השימוש בהפרין במשקל מולקולרי נמוך במקרים אלה מסוכן בשל האפשרות לתגובתיות צולבת, וכך גם בהחלה מיידית של טיפול נוגדי קרישה דרך הפה (מקרים המתוארים של החמרה של פקקת) .לכן יש לעקוב בקפידה אחר טרומבוציטופניה מכל סוג שהוא. אם ספירת הטסיות יורדת מתחת ל -100,000 / mm3, או אם מתרחשת פקקת חוזרת, יש להפסיק נתרן או סידן הפרין. יש להעריך את כמות הטסיות לפני הטיפול ולאחר מכן פעמיים בשבוע לאחר החודש הראשון במקרה של מתן ממושך.
ירידה ברגישות להפרין:
ירידה ברגישות לנתרן או לסידן הפרין יכולה להתרחש בחום, פקקת, פקקת, זיהומים בעלי נטייה פקקת, מצבים דלקתיים, לעיתים במהלך אוטם שריר הלב, סרטן, מחסור באנתרומבין III ובחולים לאחר ניתוח.
במקרה של טיפול הפרין במינונים נוגדי קרישה, הימנע מתן תוך -שרירי של תרופות.
בחולים שעברו הרדמה בעמוד השדרה או באפידורל, כאבים אפידורליים או ניקור מותני, מניעה עם מינונים נמוכים של הפרין לא מנותק עשויה להיות קשורה לעיתים רחוקות מאוד להמטומות בעמוד השדרה או באפידורל אשר עלולות להוביל לשיתוק ממושך או קבוע. הסיכון גדל על ידי שימוש בצנתרים פרידורליים המשמשים לאינפוזיה מתמשכת, על ידי צריכה מקבילה של תרופות המשפיעות על המוסטאזיס כגון תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), מעכבי צבירת טסיות או נוגדי קרישה, מטראומה או מנקב חוזר בעמוד השדרה. , על ידי נוכחות של הפרעה הבמוסטית הבסיסית ועל ידי זקנה. יש להעריך היטב את נוכחותו של אחד או יותר מגורמי הסיכון הללו לפני שתמשיך בהרדמה / כאבים מסוג זה, בזמן מניעה עם הפרינים לא מפוזרים.
ככלל, החדרת צנתר עמוד השדרה חייבת להתבצע לפחות 8-12 שעות לאחר מתן הפרין לא מנותק (בדרך כלל סידן) במינונים מונעים נמוכים. אין לתת את המינונים הבאים עד שחלפו לפחות 2-4 שעות לאחר הכנסת הקטטר או הסרתו, או עיכוב נוסף או אי מתנה במקרה של שאיפה דימומית במהלך מיקום המחט הראשוני בעמוד השדרה או באפידורל. הסרת צנתר אפידורל "שוכן" צריכה להיעשות רחוק ככל האפשר (כ-8-12 שעות) מהמינון המניעה האחרון של הפרין המבוצע בהרדמה.
אם הוחלט על מתן הפרין לא מפונק לפני או אחרי "הרדמה אפידורלית או בעמוד השדרה, יש לבצע זהירות יתרה ומעקב תכוף לזיהוי סימנים ותסמינים של שינויים נוירולוגיים כגון: כאבים מותניים, גירעון תחושתי ומוטורי (קהות וחולשה בגפה התחתונה ), שינויים בתפקוד שלפוחית השתן או המעי יש להנחות את צוות הסיעוד לזהות סימנים ותסמינים אלה יש להורות למטופלים להודיע על כך לצוות רפואי או סיעודי באופן מיידי אם מתרחשים אחד מהתסמינים לעיל.
אם יש חשד לסימנים או תסמינים של המטומה האפידורלית או בעמוד השדרה, יש לבצע אבחון מיידי ולהתחיל בטיפול הכולל דחיסה של חוט השדרה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שילובים עם תרופות המגבירות את הסיכון לדימום
נוגדי קרישה דרך הפה
נתרן או סידן הפרין במינון נוגד קרישה עשויים להאריך מעט את זמן הפרוטומבין (עלייה של כ- 0.5 מה- INR). יש להתייחס להיבט זה בעת הערכת פרמטר זה, במיוחד כאשר הטיפול בהפרין משולב עם הנוגדי קרישה דרך הפה. מומלצת תשומת לב קלינית-מעבדתית (הערכה תכופה של PT ו- APTT) במקרה של שימוש משולב בהפרין לא מנותק במינונים נוגדי קרישה עם תרופות אלו.
סוכנים נגד טסיות
תרופות כגון חומצה אצטילסליצילית, סליצילטים, דיפירידאמול, הידרוקסיכלורוקין, טיקלופידין, מעכבי גליקופרוטאין IIb / IIIa או תרופות אחרות שמפריעות לצבירת הטסיות (המהווה את ההגנה ההמוסטטית העיקרית של המטופל המופרד) יכולות לגרום לדימום ויש להשתמש בהן בזהירות רבה מטופלים המטופלים עם נתרן או סידן הפרין, במיוחד אם במינונים נוגדי קרישה.
טרומבוליטיקה
סיכון מוגבר לדימום.
Dextran 40 (להזרקה)
סיכון מוגבר לדימום (עקב עיכוב בתפקוד הטסיות).
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)
סיכון מוגבר לדימום (עיכוב תפקוד הטסיות והשפעה מזיקה על רירית מערכת העיכול).
עמותות הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים
טיפולים נלווים אחרים
דיגיטאליס, טטרציקלינים, ניקוטין, גלוקוקורטיקואידים, פניצילין, פנוטיאזינים, אנטיהיסטמינים יכולים להפחית באופן חלקי את הפעולה הנוגדת קרישה של הפרין.
תערובות של CALCIPARIN עם תמיסות של תרופות אחרות עלולות לגרום למשקעים ולאובדן פעילות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
הפרין אינו חוצה את מחסום השליה. יש להשתמש ב- CALCIPARINE במעקב מיוחד במהלך ההריון, במיוחד בשליש האחרון ובתקופה שלאחר הלידה המיידית, בשל הסיכון לדימום ברחם השליה.
זמן האכלה
CALCIPARINE אינו מופרש בחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
CALCIPARINE אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות.
תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נפוץ: דימום. דימום הוא הסיבוך העיקרי שיכול להתרחש במהלך טיפול עם נתרן או סידן הפרין, במיוחד במינונים נוגדי קרישה.
תופעות דימום נרשמו הן בצורה של המטומה באתר ההזרקה והן בלוקליזציה שונות: המטומה של הפצע הניתוחי, דימום של מערכת העיכול, דימומים רטרו-פריטונאליים או תוך גולגולתיים, המטוריה, אפיסטקסיס, דימום חניכיים, תת-לחמית דימום ועפעף המטומה, דימום מטחורים, דימום קל.
בדרך כלל ניתן לפתור זמני קרישה מעל הטווח הטיפולי או דימום קטן במהלך הטיפול על ידי הפחתת המינון או, במידת הצורך, עצירה זמנית של התרופה.
דימום קיבה או שתן במהלך טיפול נוגד קרישה עשוי להצביע על נוכחות של נגע סמוי בסיסי. דימום יכול להתרחש בכל חלק בגוף אך סיבוכים מסוימים של דימום ספציפיים עשויים להיות קשים לזיהוי:
א) דימום באדרנל, וכתוצאה מכך אי ספיקת אדרנל חריפה תוארה במהלך טיפול נוגד קרישה. לכן, יש להפסיק את הטיפול אם המטופל מפתח סימנים ותסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה;
ב) דימום בשחלות (corpus luteum) התפתח אצל נשים בגיל הפוריות בטיפול נוגד קרישה ארוך או קצר;
ג) דימומים רטרופריטוניאליים.
בכל מקרה של לא דימום קל, הטיפול בהפרין יופסק ובמקרה של דימום חמור ההפרין שעדיין במחזור ינוטרל על ידי מתן פרוטמין (ראה סעיף 4.2 "פעולה אנטגוניסטית של פרוטמין").
נדיר: אאוזינופיליה, טרומבוציטופניה. מקרים של טרומבוציטופניה דווחו בחולים שקיבלו נתרן או סידן הפרין (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש). למרות שהיא קלה וחסרת משמעות מבחינה קלינית, טרומבוציטופניה מלווה לעתים בסיבוכים טרומבוטיים ו / או תסחיפים חמורים.
הפרעות במערכת החיסון
נפוץ: תגובות רגישות -כלליות עם צמרמורות, חום ואורטיקריה ולעתים רחוקות יותר אסטמה, נזלת, דמעות, הלם.
פתולוגיות אנדוקריניות
נדיר: אוסטאופורוזיס - לאחר טיפול ממושך במינונים גבוהים, דיכוי סינתזת אלדוסטרון.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר: היפרליפידמיה חוזרת לאחר הפסקת הטיפול.
הפרעות במערכת העצבים:
לא נדיר: אנורקסיה, סחרחורת, כאבי ראש, paresthesia, שבץ.
תדירות לא ידועה: חוסר יציבות יציבה.
פתולוגיות לב
נדיר: Bradycardia-asystole, ירידת בצקת.
פתולוגיות כלי דם
לא נדיר: לחץ דם חריף.
תדירות לא ידועה: איסכמיה חריפה של הגפה העליונה.
הפרעות במערכת העיכול
לא נדיר: בחילות, הקאות, אפיגסטרלגיה, גסטריטיס, מחלות חניכיים, טחורים.
תדירות לא ידועה: שלשולים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: אקזמה, התקרחות, התקרחות מתעכבת חולפת.
נדיר: נמק בעור.
תדירות לא ידועה: פריחה מקולו-פפולרית או דמוית, אריתמה אקזודטיבית, טוקסיקודרמה אורטיקרית, דרמטיטיס אקזמטית, אריתמה פולימורפית, התפרצות נקודתית.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר: התכווצויות, כאבי גב תחתון.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: פריאפיזם.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: גירוי מקומי עם גירוד, אריתמה, גושים בעור, כאבים קלים, המטומה, כיב, מורסה תת עורית או פלביטיס עשויים להתרחש לאחר מתן הפרין תת עורי.
סיבוכים אלה שכיחים הרבה יותר לאחר מתן תוך שרירי, ולכן בהחלט יש להימנע משימוש אחרון זה, אפילו מדי פעם.
תדירות לא ידועה: אסתניה, חולשה, כאבים, לחץ בחזה, טרומבופלביטיס, הזעה.
בדיקות אבחון
נדיר: טרנסמינאזות מוגברות.
04.9 מנת יתר
מנת יתר בטעות של הפרין עלולה לגרום לסיבוכי דימום.
הסיכון לדימום הוא פרופורציונלי לרמת ההיפוקואגליות ולשלמות כלי הדם של המטופל.
נטרול הפרינמיה מושגת באופן מיידי באמצעות זריקה תוך ורידית של פרוטמין סולפט המנטרל הפרין ליצירת קומפלקס לא פעיל (ראה סעיף 4.2 "פעולה אנטגוניסטית של פרוטמין").
עם זאת, השימוש בתרופה זו חייב לקחת בחשבון את תופעות הלוואי שלו.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי -טרומבוטית.
קוד ATC B01AB01.
CALCIPARIN תת עורית ופתרון מרוכז של סידן הפרין (מטוהר מ- EDTA). מלח סידן זה מיועד במיוחד לטיפול בפרין תת עורי: למעשה, סידן הפרין, שכבר רווי בסידן, אינו מעביר את היון הזה מהכלים, ולכן כאשר הוא מוזרק מתחת לעור, הוא מכבד את תקינות הנימים ומאפשר האטה איטית ספיגה מחדש הדרגתית, וכתוצאה מכך הפרינמיה מתמשכת ויעילה, ללא פסגות מוגזמות (המגינות מפני דימום הקשור להיפוך קרישיות יתר) או גמישות פתאומיות. ההשפעה מתרחשת כ -30 דקות לאחר ההזרקה ונשמרת, כאשר המינון מתאים, למשך כ -12 שעות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הזרקה תת עורית של 15,000 IU של סידן הפרין גורמת להפרנימיה של 0.2 IU / ml (ולכן כבר יעילה) בין הדקה ה -15 ל -30. ריכוז הפרין עולה בהדרגה עד לשעה השלישית ומתייצב סביב ה 0.5 IU / ml בין הדקה. שעות 3 ו -7.
לאחר מכן ההפרינמיה יורדת בהדרגה כדי להגיע, בשעה ה -12, לערך של כ- 0.15 IU/ml עדיין מסוגל, במקרים רבים, לעורר מצב של קרישיות דם.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות של הפרין נמוכה (ה- LD50 בעכבר תוך ורידי הוא 2 גרם / ק"ג). ניתן לתת מינונים גבוהים מאוד לבעלי חיים ניסיוניים ללא השפעות רעילות משמעותיות: אם נמנעים מטראומה, גם לא מופיעות תופעות דימום.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
א) CALCIPARINE 0.2 מ"ל (5,000 יחידות)
מים להזרקות ש. עד 0.2 מ"ל
ב) CALCIPARINE 0.5 מ"ל (12,500 IU)
מים להזרקות ש. עד 0.2 מ"ל
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה המכילה 10 אמפולות של 0.2 מ"ל (5,000 יחידות).
1 מ"ל בקבוקונים מזכוכית שקופה עם שבירה מוקדמת.
קופסה המכילה 10 אמפולות של 0.5 מ"ל (12,500 IU).
1 מ"ל בקבוקונים מזכוכית שקופה עם שבירה מוקדמת.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
5000 IU / 0.2 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תת עורי 10 אמפולות
AIC n. 022579128
12,500 IU / 0.5 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש תת עורי 10 אמפולות
AIC n. 022579193
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור: 17/07/1987
חידוש: 01/06/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA N. 179/2013 מיום 17/06/2013