רכיבים פעילים: טסטוסטרון
טסטוגל 50 מ"ג, ג'ל בשקית
תוספות לאריזה של Testogel זמינות למידות האריזה:- טסטוגל 50 מ"ג, ג'ל בשקית
- TESTOGEL 25 מ"ג, ג'ל בשקית
מדוע משתמשים ב- Testogel? לשם מה זה?
תרופה זו מכילה טסטוסטרון, הורמון גברי המיוצר בגוף באופן טבעי.
TESTOGEL משמש להחליף טסטוסטרון אצל גברים בוגרים, לטיפול בבעיות בריאות שונות עקב מחסור בטסטוסטרון (היפוגונאדיזם גברי). יש לאשר מצב זה בשתי מדידות נפרדות של טסטוסטרון בדם וחייבות לכלול תסמינים קליניים כגון:
- עֲקָרוּת
- אִי פּוּרִיוּת
- תשוקה מינית לקויה
- עייפות
- מצב רוח מדוכא
- אובדן עצם כתוצאה מרמות הורמון נמוכות
- רגרסיה של המאפיינים המיניים הגבריים
- הפחתה במסת הגוף הרזה
- חוסר יכולת להשיג / לשמור על זקפה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Testogel
אין להשתמש ב- TESTOGEL
- אם אתה אלרגי לטסטוסטרון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6),
- במקרה של סרטן הערמונית,
- במקרה של סרטן השד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Testogel
היזהר במיוחד עם TESTOGEL
לפני תחילת טיפול ב- TESTOGEL, יש להוכיח בבירור מחסור בטסטוסטרון על ידי סימנים קליניים (רגרסיה של מאפיינים מיניים זכריים, ירידה במסת הגוף הרזה, חולשה או עייפות, ירידה בחשק המיני, חוסר יכולת להשיג / לשמור על זקפה וכו ') ולאשר על ידי בדיקות מעבדה שבוצעו באותה מעבדה.
TESTOGEL אינו מסומן עבור:
- טיפול באי פוריות או אימפוטנציה של גברים,
- לילדים, מכיוון שאין מידע זמין לילדים מתחת לגיל 18,
- לנשים, כפי שיכולות להתפתח מאפיינים גבריים.
אנדרוגנים יכולים להגדיל את הסיכון להגדלת הערמונית (היפרטרופיה שפירה של הערמונית) או לסרטן הערמונית. לכן יש לבצע בדיקות סדירות של הערמונית, לפני ובמהלך הטיפול, בהתאם למרשם הרופא.
אם יש לך מחלת לב, כבד או כליות חמורות, טיפול ב- TESTOGEL עלול לגרום לסיבוכים חמורים בצורה של הצטברות מים בגוף, לעיתים מלווה באי ספיקת לב (גודש).
לפני ובמהלך הטיפול על הרופא לבצע את בדיקות הדם הבאות: רמות טסטוסטרון בדם, ספירת דם מלאה.
ספר לרופא אם יש לך לחץ דם גבוה או שאתה מטופל בלחץ דם גבוה, מכיוון שטסטוסטרון יכול לגרום ללחץ הדם שלך לעלות.
בנבדקים מועדים, במיוחד במקרים של השמנת יתר או מחלות נשימה, נצפתה החמרה בהפרעות הנשימה במהלך השינה במהלך הטיפול המבוסס על טסטוסטרון.
לחולים עם סרטן המשפיע על העצמות עלולה להיות עלייה בריכוז הסידן בדם ובשתן. TESTOGEL יכול להשפיע על ריכוזי סידן אלה. במהלך הטיפול ב- TESTOGEL, הרופא שלך יחליט אם לבדוק את רמות הסידן שלך על ידי בדיקות דם.
חולים בטיפול חלופי לטסטוסטרון לטווח ארוך עלולים לפתח עלייה חריגה במספר כדוריות הדם האדומות (פוליגלובוליה). לכן יהיה צורך לבצע בדיקות דם סדירות למעקב אחר ריכוז כדוריות הדם האדומות.
יש להשתמש בזהירות ב- TESTOGEL בחולים הסובלים מאפילפסיה ו / או מיגרנה, מכיוון שהיא עלולה להחמיר מצבים אלה.
במקרה של תגובות עור חמורות, יש לשקול מחדש את הטיפול ואולי להפסיק.
שימוש מופרז במוצר עלול לגרום לתופעות הבאות: עצבנות, עצבנות, עלייה במשקל, זקפות תכופות או ממושכות. במקרה זה, הודע לרופא שיגדיר מחדש את המינון היומי של TESTOGEL.
לפני תחילת הטיפול יהיה צורך לבצע בדיקה רפואית. הרופא שלך ייקח דגימות דם ב -2 ביקורים שונים כדי למדוד את רמות הטסטוסטרון שלך לפני שתירשם את התרופה. במהלך הטיפול יש לבצע בדיקה רפואית תקופתית (לפחות פעם בשנה ופעמיים בשנה אצל קשישים ובחולים בסיכון).
פוטנציאל להעברת טסטוסטרון
קיימת אפשרות של העברת טסטוסטרון לאדם אחר במקרה של מגע קרוב קרוב יחסית של העור עם אזור היישום של הג'ל.זה יכול לגרום לבן הזוג להופעת סימנים של עלייה בטסטוסטרון כגון שיער בפנים ובגוף או קול עמוק יותר. אצל נשים זה יכול לגרום לשינויים במחזור החודשי. ניתן למנוע זאת על ידי לבישת בגדים המכסים את אזור היישום או מקלחת לפני יצירת מגע.
מומלץ לנקוט באמצעי הזהירות הבאים:
- שטפו את הידיים במים וסבון לאחר החלת הג'ל,
- אפשר לג'ל להתייבש ולכסות את אזור היישום בבגדים,
- להתקלח לפני מגע אינטימי.
אם סבורים כי הטסטוסטרון הועבר לאדם אחר (אישה או ילד):
- שטפו מיד את פני העור שעשויים להתבצע העברת טסטוסטרון במים וסבון,
- יש לדווח לרופא המטפל על הופעת סימנים כגון אקנה או שינויים במערכת השיער.
על מנת להבטיח כי בטיחותו של אדם אחר לא תיפגע במתכוון, רצוי להקפיד על מרווח ארוך בין יישום TESTOGEL למגע. כמו כן, מומלץ ללבוש חולצת טריקו המכסה את אתר היישום TESTOGEL במהלך מגע קרוב או להתקלח לפני מגע.
עדיף שהמטופלים יראו תקופה של לפחות 6 שעות לאחר מריחת הג'ל לפני הרחצה או המקלחת. עם זאת, אמבטיה או מקלחת מפעם לפעם שנעשו בין שעה ל -6 שעות לאחר יישום הג'ל לא היו צריכים להשפיע באופן משמעותי על מהלך הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Testogel
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, אפילו תרופות ללא מרשם, במיוחד נוגדי קרישה דרך הפה (המשמשים לדילול הדם), אינסולין או סטרואידים. תרופות מסוימות אלה עשויות לדרוש שינוי במינון של TESTOGEL.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- TESTOGEL במהלך ההריון או הנקה.
נשים בהריון חייבות להימנע מכל מגע בתחומי היישום של TESTOGEL. למוצר עשויות להיות השפעות מזיקות על העובר. במקרה של מגע, כפי שהומלץ בעבר, שטפו את האזור שאליו התרחשה העברת טסטוסטרון עם מים וסבון בהקדם האפשרי. במקרה של הריון של בן הזוג, על המטופלת להקפיד על אמצעי הזהירות לשימוש המצוין לעיל כדי להימנע מהעברת הג'ל המבוסס על טסטוסטרון.
נהיגה ושימוש במכונות
TESTOGEL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
אזהרות למי שעוסק בספורט
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטסטוגל: מינון
תרופה השמורה לגברים בוגרים.
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.
המינון המומלץ הוא 5 גרם ג'ל (50 מ"ג טסטוסטרון) המיושמים פעם ביום, בערך באותו הזמן, רצוי בבוקר.
בסופו של דבר המינון היומי יותאם על ידי הרופא בהתאם למטופל הבודד, ללא יותר מ -10 גרם ג'ל ליום.
הג'ל פשוט מופץ בעדינות על עור נקי, יבש ובריא ליצירת שכבה דקה על שתי הכתפיים, הזרועות או הבטן.
לאחר פתיחת השקית יש לחלץ את כל התוכן ולהחיל אותו מיד על העור. מניחים לייבוש במשך 3-5 דקות לפחות לפני ההלבשה. שטפו את הידיים במים וסבון לאחר היישום.
אין למרוח על איברי המין (הפין והאשכים), מכיוון שתכולת האלכוהול הגבוהה עלולה לגרום לגירוי מקומי.
אם שכחת להשתמש ב- TESTOGEL
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק להשתמש ב- TESTOGEL
לא מומלץ להפסיק את הטיפול ב- TESTOGEL אלא אם כן הרופא רשם זאת.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טסטוגל
אם אתה משתמש יותר TESTOGEL ממה שאתה צריך
פנה לייעוץ של הרופא שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טסטוגל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות מאוד, שעשויות להשפיע על עד 10 מתוך 100 אנשים
יישומים תכופים על העור עלולים לגרום לגירוי ויובש של העור עקב הימצאות אלכוהול. כמו כן ניתן להבחין בהופעת האקנה.
תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 מתוך 100 אנשים)
TESTOGEL יכול לגרום לכאבי ראש, נשירת שיער, התפתחות כואבת או מתח של השדיים, הפרעות ערמונית, שלשולים, סחרחורת, לחץ דם גבוה, הפרעות במצב הרוח, עלייה במספר תאי הדם האדומים, המטוקריט (אחוז כדוריות הדם האדומות בדם) והמוגלובין ( המרכיב של כדוריות הדם האדומות הנושא חמצן), מה שמעיד בדיקות דם תקופתיות, שינויים ברמות השומנים, רגישות יתר לעור, גירוד ואובדן זיכרון.
תופעות לוואי אחרות נצפו במהלך טיפולי טסטוסטרון דרך הפה או בהזרקה: עלייה במשקל, שינוי בתכולת המלח בדם, כאבי שרירים, עצבנות, דיכאון, עוינות, קשיי נשימה במהלך השינה, הצהבה של העור (צהבת), שינויים בתוצאות בדיקת תפקודי הכבד. , סבוריאה, שינויים בחשק המיני, ירידה בספירת הזרע, זקפות תכופות וממושכות, חסימת שתן, אגירת נוזלים, תגובות רגישות יתר.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל TESTOGEL
- המרכיב הפעיל הוא טסטוסטרון. כל שקית של 5 גרם מכילה 50 מ"ג טסטוסטרון.
- המרכיבים הנוספים הם Carbomer 980, isopropyl myristate, 96% אתנול, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.
תיאור המראה של TESTOGEL ותכולת האריזה
TESTOGEL 50 מ"ג הוא ג'ל חסר צבע המוצג בשקיות של 5 גרם.
TESTOGEL זמין בקרטונים של 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 או 100 שקיות (לא ייתכן שכל גודל האריזה ישווק).
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טסטוגל 50 מג, ג'ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
שקיק אחד של 5 גרם מכיל 50 מ"ג טסטוסטרון.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
ג'ל בשקיק
ג'ל שקוף או מעט סתום בשקית.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול החלפת טסטוסטרון בהיפוגונאדיזם גברי עקב מחסור בטסטוסטרון שאובחן באמצעות סימנים קליניים ובדיקות ביוכימיות (ראה 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש).
04.2 מינון ואופן ניהול -
יישום עור.
מבוגרים ונבדקים מבוגרים
המינון המומלץ הוא 5 גרם ג'ל (50 מ"ג טסטוסטרון) המיושמים פעם ביום, בערך באותו הזמן, רצוי בבוקר. המינון היומי יותאם בעצת הרופא בהתאם לתגובה הקלינית או ניתוחי המעבדה של המטופל הבודד, ללא יותר מ -10 גרם ג'ל ליום. יש להשיג התאמת מינון עם 2.5 גרם ג'ל בכל פעם
המריחה חייבת להתבצע על ידי המטופל עצמו, על עור נקי, יבש ובריא, על כתפיים או זרועות או על הבטן.
לאחר פתיחת השקית יש לחלץ את כל התוכן ולהחיל אותו מיד על העור. הג'ל פשוט מופץ בעדינות על העור ליצירת שכבה דקה. אין צורך לשפשף. הניחו למוצר להתייבש לפחות 3-5 דקות לפני ההלבשה. לאחר היישום שטפו את הידיים במים וסבון.
אין למרוח על איברי המין מכיוון שתכולת האלכוהול הגבוהה עלולה לגרום לגירוי מקומי.
שלב האיזון של ריכוזי הטסטוסטרון בפלזמה מגיע בערך ביום השני לטיפול ב- Testogel. על מנת שתוכל להתאים את מינון הטסטוסטרון, יש צורך למדוד את הטסטוסטרונמיה בבוקר לפני היישום החל מהיום השלישי לאחר תחילת הטיפול (שבוע נראה סביר). אם ריכוז הטסטוסטרון בפלזמה עולה על הרמה הרצויה, ניתן להפחית את המינון. במקרה של ריכוז נמוך, ניתן להגדיל את המינון מבלי לחרוג מ- 10 גרם ג'ל ליום.
יְלָדִים
Testogel אינה מיועדת לילדים ולא עברה מחקרים קליניים בילדים מתחת לגיל 18.
04.3 התוויות נגד -
Testogel הוא התווית:
במקרה של חשד או אישור של סרטן הערמונית, או סרטן השד
במקרה של רגישות יתר ידועה לטסטוסטרון או לכל רכיב אחר בג'ל.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אין לנהל את Testogel אם לא הוכח מצב של היפוגונדיזם (היפוגונאדוטרופי והיפוגונאדוטרופי) ואם לא נשללו אטיולוגיות אחרות שיכולות להיות מקור התסמינים לפני תחילת הטיפול. מאפיינים, שינוי בדימוי הגוף, אסתניה, ירידה בחשק המיני, זיקפה וכו ') ואושרו על ידי שתי מינונים נפרדים של טסטוסטרון. כרגע ערכי ההתייחסות לגסטוסטרון ספציפי לגיל. עם זאת, יש לקחת בחשבון כי בשל גורמים פיזיולוגיים, רמות הטסטוסטרון בפלזמה יורדות עם העלייה בגיל.
בשל השונות של ערכי בדיקות מעבדה, יש לבצע את כל מדידות רמת הטסטוסטרון בתוך אותה מעבדה.
Testogel אינו מיועד לטיפול באי פוריות גבר או באימפוטנציה.
לפני השימוש בטיפול מבוסס טסטוסטרון, כל החולים חייבים לעבור בדיקה יסודית על מנת לחסל כל סיכון לסרטן הערמונית הקיים.בחולים שעוברים טיפול בטסטוסטרון יש לבצע ניטור קבוע וסדיר של בלוטת הערמונית והחזה לפחות פעם בשנה ופעמיים בשנה בנבדקים מבוגרים ובמטופלים בסיכון (כאלו עם גורמים קליניים או משפחתיים). שיטות מומלצות (פי הטבעת דיגיטלית בדיקה והערכה של PSA בסרום).
אנדרוגנים יכולים להאיץ את התפתחות סרטן הערמונית התת -קלינית והיפרפלזיה ערמונית שפירה.
יש להשתמש ב- Testogel בזהירות בחולי סרטן ובסיכון להיפרקלצמיה (והיפרקלצוריה קשורה) עקב גרורות בעצמות. מעקב קבוע אחר הסידן מומלץ בחולים כאלה.
בחולים עם אי ספיקת לב, כבד או כליות חמורים, טיפול ב- Testogel עלול להוביל לסיבוכים חמורים המאופיינים בצקת, מלווה או לא באי ספיקת לב. במקרה זה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. ייתכן שיהיה צורך גם בטיפול משתן.
יש להשתמש בזהירות בטסטוגל בחולים הסובלים ממחלת לב איסכמית.
טסטוסטרון יכול לגרום לעלייה בלחץ הדם. לכן יש להשתמש בזהירות ב- Testogel בחולים עם יתר לחץ דם.
בחולים העוברים טיפול אנדרוגני ארוך טווח, בנוסף לניתוחי מעבדה על ריכוזי הטסטוסטרון, יש לבדוק מעת לעת את הפרמטרים המעבדתיים הבאים: המוגלובין, המטוקריט (לגילוי "פוליציטמיה אפשרית) וניתוח תפקודי הכבד ופרופיל השומנים.
יש להשתמש בזהירות ב- Testogel בחולים הסובלים מאפילפסיה ובעיות מיגרנה מכיוון שהיא עלולה להחמיר מצבים אלה.
בספרות מדווחים על מקרים של סיכון מוגבר לדום נשימה בשינה בקרב נבדקים היפוגונאדאליים העוברים טיפול באסטרים של טסטוסטרון, במיוחד בנבדקים בסיכון עם השמנה ניכרת ומחלות נשימה כרוניות.
בחולים שטופלו באנדרוגנים ומגיעים לרמות טסטוסטרון פלזמה תקינות לאחר טיפול חלופי, ניתן לראות שיפור ברגישות לאינסולין.
סימנים קליניים מסוימים כגון עצבנות, עצבנות, עלייה במשקל, זקפות ממושכות או תכופות עשויים להיות סימפטומטיים לחשיפה מופרזת לאנדרוגן ולדרוש התאמת מינון.
אם המטופל חווה תגובות קשות באתר היישום, יש לבחון את הטיפול ולהפסיק אותו במידת הצורך.
יש להודיע לספורטאים שמומחיות זו מכילה מרכיב פעיל (טסטוסטרון) שיכול לגרום לתגובה חיובית לבדיקות שבוצעו במהלך בדיקת סימום.
Testogel אינו מתאים לנשים עקב השפעות ויראליזיות אפשריות.
פוטנציאל להעברת טסטוסטרון
אם לא ננקטו אמצעי זהירות נאותים, ניתן להעביר ג'ל טסטוסטרון לאנשים אחרים במקרה של מגע הדוק בעור, וכתוצאה מכך עלייה ברמות הטסטוסטרון בפלזמה ותופעות לוואי אפשריות (למשל צמיחת שיער פנים ו / או פנים. גוף, שינוי גוון של הקול, אי סדירות במחזור החודשי) במקרה של מגע חוזר (אנדרוגניזציה לא רצונית).
על הרופא להודיע למטופל על הסיכון להעברת טסטוסטרון ועל אמצעי הזהירות שיש לנקוט (ראה להלן). אין לרשום Testogel לחולים שאינם רשאים לפעול לפי הוראות הבטיחות (למשל אלכוהוליזם חמור, שימוש בסמים, הפרעות פסיכיאטריות קשות).
העברת טסטוסטרון נמנעת על ידי לבישת בגדים המכסים את אזור היישום או מקלחת לפני מגע.
לכן, מומלץ לנקוט באמצעי הזהירות הבאים:
* למטופל:
- שטפו את הידיים במים וסבון לאחר החלת הג'ל,
- אפשר לג'ל להתייבש ולכסות את אזור היישום בבגדים,
- להתקלח לפני כל מצב בו צפויה אפשרות ליצור קשר.
* לאנשים שלא טופלו ב- Testogel:
- במקרה של מגע עם אזור היישום שאינו נשטף או אינו מכוסה בגדים, שטפו את פני העור שעליהם יכולה להתבצע העברת הטסטוסטרון בהקדם האפשרי במים וסבון,
- לדווח על הופעת סימנים של חשיפה מוגזמת לאנדרוגנים, כגון הופעת אקנה או שינוי במערכת השיער.
בעקבות הלימודים בַּמַבחֵנָה ספיגת הטסטוסטרון המתבצעת עם Testogel, עדיף שהמטופלים יכבדו תקופה של לפחות 6 שעות לאחר החלת הג'ל לפני אמבטיה או מקלחת. עם זאת, אמבטיה או מקלחת מדי פעם שנעשו בין 1 ל -6 שעות לאחר יישום הג'ל. לא אמור להשפיע באופן משמעותי על מהלך הטיפול.
על מנת להבטיח את בטיחותו של השותף, יש להמליץ על המטופל, למשל, להתבונן במרווח ארוך בין יישום הטסטוגל לבין יחסי מין, ללבוש חולצה המכסה את אזור היישום במהלך התקופה. של מגע או להתקלח לפני יחסי מין.
בנוסף, מומלץ ללבוש חולצת טריקו המכסה את אתר היישום, במגע עם ילדים, כדי למנוע זיהום בעור ילדים.
נשים בהריון צריכות להימנע מכל מגע עם אזורי היישום של Testogel. אם בן הזוג נכנס להריון, על המטופלת להקפיד על אמצעי הזהירות לשימוש (ראה סעיף 4.6).
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
נוגדי קרישה דרך הפה
שינוי באפקט נוגדי הקרישה (עלייה בהשפעת נוגדי הקרישה הפה על ידי שינוי הסינתזה הכבדית של גורמי קרישה ועיכוב תחרותי ברמת קישור חלבון הפלזמה).
מומלץ לבצע בדיקות תכופות יותר של זמן הפרוטומבין ומעקב INR. חולים הנוטלים תרופות נוגדות קרישה דרך הפה דורשות מעקב קפדני, במיוחד כאשר מתחילים או מפסיקים טיפול באנדרוגן.
מתן טיפול מקביל של טסטוסטרון ו- ATCH או קורטיקוסטרואידים עשוי להגביר את הסיכון לביטויים בצקת. כתוצאה מכך, תרופות אלו צריכות להינתן בזהירות, במיוחד בחולים עם מחלת לב, כליות או כבד.
אינטראקציה עם בדיקות מעבדה: אנדרוגנים יכולים להפחית את רמות הגלובולין המחייב תירוקסין וכתוצאה מכך להפחית את ריכוזי הפלזמה של T4 ולהגביר את ספיגת T3 ו- T4 על שרף. עם זאת, ערכי הורמוני בלוטת התריס החופשיים נותרים ללא שינוי ואינם מראים סימנים קליניים לחוסר בלוטת התריס.
04.6 הריון והנקה -
Testogel מיועד לשימוש גברי בלבד.
טסטוגל אסורה במהלך הריון או הנקה.לא בוצעו מחקרים קליניים על סוג זה של טיפול בנשים.
נשים בהריון צריכות להימנע מכל מגע עם אזורי היישום של Testogel (ראה סעיף 4.4). למוצר עשויות להיות השפעות מזיקות על העובר. במקרה של מגע יש לשטוף עם מים וסבון בהקדם האפשרי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
במינון המומלץ של 5 גרם ג'ל ליום, ההשפעות הבלתי רצויות הנצפות ביותר הן תופעות עור (10%): תגובות באתר היישום, אריתמה, אקנה, עור יבש.
תופעות לוואי שנצפו ב- 1 -
בחולים שטופלו בהיפוגונדיזם נצפות תופעות גינקומסטיה תכופות, לעיתים, מתמשכות.
תופעות לא רצויות ידועות אחרות של טיפולי טסטוסטרון דרך הפה או בהזרקה דווחו בספרות והן מופיעות בטבלה הבאה:
* הנתונים הנוגעים לסיכון לסרטן הערמונית הקשורים לטיפול טסטוסטרון אינם מאפשרים לנו להסיק מסקנות נחרצות
תופעות לוואי נדירות אחרות הקשורות למינוני טסטוסטרון מוגזמים כוללות ממאירות בכבד.
יישומים תכופים על העור עלולים לגרום לגירוי ויובש של העור עקב הימצאות אלכוהול.
04.9 מנת יתר -
רק מקרה אחד של מנת יתר של טסטוסטרון חריפה לאחר הזריקה מתואר בספרות. זה היה מקרה של תאונה מוחית בכלי דם אצל חולה שהייתה לו "ריכוז גבוה של טסטוסטרון בפלסמה של 114 ng / ml (395 nmol / l). אין זה סביר ביותר שטיפול על העור יוביל לריכוזים כאלה. טסטוסטרון פלזמה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: ANDROGENS, קוד ATC: G03BA03
אנדרוגנים אנדוגניים, במיוחד הטסטוסטרון והמטבוליט העיקרי שלו DHT, המופרש על ידי האשכים, אחראים להתפתחות איברי המין החיצוניים והפנימיים ולשמירה על מאפיינים מיניים משניים (התפתחות שיער, שינוי גוון הקול, מראה של החשק המיני); הפעולה הכללית על חילוף החומרים של חלבונים; התפתחות שרירי השלד והתפלגות שומן הגוף; הפחתת חיסול חנקן, נתרן, אשלגן, כלור, זרחן ומים דרך השתן.
טסטוסטרון אינו גורם להתפתחות האשכים: הוא מפחית את הפרשת יותרת המוח של גונדוטרופינים.
ההשפעות של טסטוסטרון באיברים מסוימים מתרחשות לאחר ההמרה ההיקפית של הטסטוסטרון לאסטרדיול אשר נקשר לאחר מכן לקולטני אסטרוגן בגרעין תאי המטרה, למשל. יותרת המוח, השומן, המוח, העצם ותאי האשך של ליידיג.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
ספיגה טסטוסטרון תת עורית נעה בין כ -9% ל -14% מהמינון המיושם.
בעקבות ספיגה percutaneous, הטסטוסטרון מתפזר למחזורית המערכתית בריכוזים קבועים יחסית לאורך עשרים וארבע שעות.
ריכוז הטסטוסטרון בסרום עולה מהשעה הראשונה לאחר היישום ומגיע למצב של שיווי משקל החל מהיום השני. לפיכך, לשינויים היומיים של ריכוז הטסטוסטרון יש "גודל דומה לזה שנצפה במהלך קצב היממה של אנדוגני. טסטוסטרון.. דרך הניהול הדרגתית מונעת אפוא את שיאי דיפוזיה הדם הנגרמים על ידי הזריקות, ובניגוד לטיפול באנדרוגן דרך הפה, אינה גורמת לריכוזים בכבד של הסטרואידים הגבוהים מאלה הפיזיולוגיים.
מתן 5 גרם טסטוגל מתאים לעלייה ממוצעת ברמת הטסטוסטרון בכ -2.5 ננוגרם למ"ל (8.7 ננול / ליטר) בפלזמה
לאחר הפסקת הטיפול, הירידה בריכוזי הטסטוסטרון מתחילה כ- 24 שעות לאחר היישום האחרון. ריכוז הבסיס משוחזר תוך 72-96 שעות לאחר הטיפול האחרון.
המטבוליטים הפעילים העיקריים של הטסטוסטרון הם דיהידרוטסטוסטרון ואסטרדיול.
הטסטוסטרון מופרש בעיקר בשתן ובצואה בצורה של מטבוליטים מצומדים של טסטוסטרון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נמצא כי הטסטוסטרון אינו מוטגני בַּמַבחֵנָה על פי המודל של מוטציות הפוכות (בדיקת איימס) או תאי שחלות אוגרים. מחקרים בבעלי מעבדה הראו קשר בין טיפול באנדרוגן לבין סוגים מסוימים של גידולים. נתוני ניסויים בעכברים הראו שכיחות מוגברת של סרטן הערמונית לאחר טיפול בטסטוסטרון.
הורמוני המין ידועים כמקלים על התפתחות סוגי סרטן מסוימים הנגרמים על ידי חומרים מסרטנים ידועים. לא נמצא קשר בין נתונים אלה לבין הסיכון האמיתי לבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
קרבומר 980
isopropyl myristate
אתנול 96%
נתרן הידרוקסידי
מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
2.5 גרם בשקית (PET / אלומיניום / LDPE).
קרטון המכיל 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 או 100 שקיות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
מעבדות BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 פאריס / צרפת
נציג מקומי:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק -
קופסה המכילה שקית אחת אחת AIC מס '035864127 / מ'
קופסה המכילה 2 שקיות חד-מיניות AIC N ° 035864139 / M
קופסה המכילה 7 שקיות חד-מיניות AIC N ° 035864141 / M
קופסה המכילה 10 שקיות חד-מיניות AIC N ° 035864154 / M
קופסה המכילה 14 שקיות חד-מיניות AIC N ° 035864166 / M
קופסה המכילה 28 שקיות חד-מיניות AIC N ° 035864178 / M
קופסה המכילה 30 שקיות חד-מיניות AIC N ° 035864180 / M
קופסה המכילה 50 שקיות חד-פעמיות AIC N ° 035864192 / M
קופסה המכילה 60 שקיות חד-מיניות AIC N ° 035864204 / M
קופסה המכילה 90 שקיות חד-פעמיות AIC N ° 035864216 / M
קופסה המכילה 100 שקיות חד-פעמיות AIC N ° 035864228 / M
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
מרץ 2004
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יולי 2008