רכיבים פעילים: אקמול
טבליות מתנפחות עם ויטמין C
ניתן להוסיף תוספות אריזה עם גודל אריזות:- טבליות מתנפחות עם ויטמין C
- טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Influmed? לשם מה זה?
INFLUMED מכיל אקמול, חומצה אסקורבית, קפאין, כלורפנמין מאלאט ויזופרופמיד. זהו חומר משכך כאבים, נוגד חום ודכאוך לשימוש דרך הפה מכיוון שהוא מרגיע כאבים, מוריד את הטמפרטורה ומפחית את גודש האף.
INFLUMED משמש לטיפול בסימפטומים של שפעת, הצטננות וחום וכאבים קשורים. INFLUMED מיועד גם לטיפול בתהליכים דלקתיים של דרכי הנשימה העליונות (אף וגרון).
שוחח עם הרופא שלך אם אתה משתמש ב- INFLUMED במשך יותר מ -3 ימים רצופים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Influmed
אין להשתמש ב- INFLUMED
- אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם אתה סובל מיתר פעילות של בלוטת התריס (פעילות מוגזמת של בלוטת התריס).
- אם אתה סובל מהיפרטרופיה ערמונית (ערמונית מוגדלת).
- אם אתה סובל מגלאוקומה (לחץ מוגבר בעיניים).
- אם אתה סובל ממחלות בדרכי הנשימה התחתונות (מחלות הסימפונות והריאות), כולל אסטמה.
- אם אתה סובל מאצירת שתן (מחלות עם החזקת שתן).
- אם אתה סובל מחסימות של דרכי העיכול השונות של מערכת העיכול (חסימה של מערכת העיכול) ואורוגניטאלי (חסימה של דרכי השתן והאיברי המין).
- אם אתה סובל מכיב קיבה.
- אם הרופא שלך איבחן שאתה סובל מחוסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז.
- אם יש לך אנמיה המוליטית חמורה.
- אם יש לך אי ספיקת כבד תאית (מחלת כבד חמורה).
- אם אתה סובל מדיכאון ומטופל בתרופות השייכות למעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) או אם הפסקת ליטול תרופות אלו פחות משבועיים. שאל את הרופא אם התרופה נוגדת הדיכאון בה אתה משתמש נכללת בסוג זה של תרופות.
- אם יש לך פנילקטונוריה (מחלה תורשתית שאובחנה בלידה, עם הצטברות בדם של חומר הנקרא פנילאלנין), מכיוון שתרופה זו מכילה אספרטיים, המהווה מקור לפנילאלנין.
- אין לתת INFLUMED לילדים מתחת לגיל 12.
- במהלך ההריון וההנקה (ראו סעיף "הריון והנקה").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Influmed
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת INFLUMED
- אם יש לך "זיהום חמור", מכיוון שהוא עלול להגביר את הסיכון לחמצת מטבולית.סימנים לחמצת מטבולית יכולים להיות:
- נשימה עמוקה, מהירה וקשה
- בחילות והקאות
- אובדן תיאבון. אם אתה נתקל בשילוב כלשהו של תסמינים אלה, פנה לרופא מיד.
- אם אתה סובל מאי ספיקת כליות או כבד (כליות וכבד). מחלת כבד קיימת מגבירה את הסיכון לפגיעה בכבד הקשורה לאצטמינופן
- אם יש לתת את התרופה לקשישים או לילדים, כיוון שתסיסה, עצבנות, עלולה להתרחש אנרגיה מוגברת בחולים אלה.
- אם אתה סובל מתת תזונה חמורה, אנורקסיה, בולימיה או קאצ'קסיה, מדד מסת גוף נמוך, צריכת אלכוהול מופרזת (3 או יותר משקאות אלכוהוליים ליום), אלכוהוליזם כרוני. תנאים אלה עלולים לגרום למאגרי גלוטתיון נמוכים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Influmed
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא לפני נטילת INFLUMED אם אתה נוטל את התרופות הבאות:
- תרופות אנטי דלקתיות;
- וורפרין ותרופות אחרות המשמשות למניעת קרישת דם (נגזרות קומרין); שימוש קבוע וממושך באקמול מעלה את הסיכון לדימום בעת נטילת תרופות אלו, בעוד שלצריכה אקראית של אקמול אין השפעה משמעותית על נטיית הדימום;
- glutethimide, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin (תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה);
- ריפמפיצין (אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בשחפת);
- cimetidine (תרופה המשמשת לטיפול בכיב קיבה);
- תרופות שיכולות לגרום להרגעה, כגון חרדות (תרופות לטיפול בחרדה), תרופות הרגעה והיפנוטיות (תרופות המעוררות שינה), מכיוון שעלולות להתרחש השפעות הרגעה (ישנוניות).
סופח עם מזון, שתייה ואלכוהול
הימנע משימוש מופרז במזונות או במשקאות המכילים קפאין (למשל קפה, תה וכמה משקאות קלים) בעת נטילת התרופה.
אל תשתה אלכוהול בזמן שאתה מטופל ב- INFLUMED, מכיוון שהוא עלול לגרום לך להרגיש ישנוני יותר.
INFLUMED ובדיקות מעבדה
אם אתה צריך לעבור בדיקות דם כדי לבדוק את רמת הגלוקוז או חומצת השתן שלך, אנא הודע לרופא שאתה נוטל INFLUMED.
אזהרות חשוב לדעת כי:
היזהר במיוחד עם INFLUMED
- אם אתה סובל מאפילפסיה.
- אם יש לך יתר לחץ דם חמור.
- אם אתה סובל מבעיות לב וכלי דם קשות.
- אי ספיקת כליות חמורה
- נטילת יותר מדי אצטמינופן עלולה לגרום לנזק כבד חמור. אין ליטול תרופות אחרות המכילות אקמול במקביל לכך הדבר עלול לגרום למנת יתר: אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים או לאורך זמן, הוא עלול לגרום ל"מחלת כבד בסיכון גבוה (רעילות לכבד) ובחומרה חמורה. לפגוע בכליות ובדם. כמו כן, לפני שילוב תרופות אחרות, פנה לרופא שלך (קרא את הסעיף "תרופות אחרות ומופחת").
- אין ליטול INFLUMED יחד עם תרופות אחרות המכילות אנטי היסטמינים, כולל תכשירים אחרים לשיעול וקור המכילים אנטי היסטמינים.
התייעץ גם עם הרופא שלך אם בעיות אלו התרחשו בעבר.
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
אין ליטול INFLUMED במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף "אין להשתמש ב- INFLUMED").
נהיגה ושימוש במכונות
תרופה זו עלולה לגרום לנמנום, סחרחורת, ראייה מטושטשת והפרעות מוטוריות ותיאום, שעלולות להפריע קשות ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
INFLUMED מכיל סוכרוז, אספרטיים, E110 צהוב שקיעה, נתרן
- INFLUMED מכיל סוכרוז: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
- INFLUMED מכיל E110 צהוב שקיעה. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
- INFLUMED מכיל אספרטיים, מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה (קרא את הסעיף "אין להשתמש בשפעת").
- כל טבלית מבעבעת INFLUMED מכילה 177.3 מ"ג נתרן. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Influmed: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. השתמש תמיד במינון היעיל הנמוך ביותר כדי להקל על הסימפטומים.
כמה
אזהרה: אין לעבור את המינון המומלץ ללא ייעוץ של הרופא שלך.
מינון מומלץ
מבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה: טבלית מבעבעת אחת כל 12 שעות.
חולים קשישים: טבליה אחת מבעבעת ביום.
כמו
ממיסים את הטבליה המבעבעת עם חצי כוס מים רגילים.
ניהול בעל פה בלבד.
מתי ולכמה זמן
רצוי לקחת את המוצר על בטן מלאה.
אין להשתמש ב- INFLUMED במשך יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
התייעץ גם עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינויים האחרונים במאפייניה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אינפלומטים
אם נטלת יותר INFLUMED ממה שאתה צריך, הפסק את הטיפול ופנה לרופא או לבית החולים הקרוב גם אם אין לך סימפטומים של מנת יתר.
האצטמול הכלול ב- INFLUMED, אם נלקח במינון מוגזם, יכול לגרום לנזק כבד חמור, מה שעלול להוביל להשתלה או למוות.
מינונים גבוהים של קפאין עלולים לגרום לכאבי בטן, הקאות, תפוקת שתן מוגברת, הפרעות בקצב הלב (טכיקרדיה או הפרעות קצב), נדודי שינה, אי שקט, התרגשות, עצבנות, עצבנות, רעידות ועוויתות.
מינון מוגזם של כלורפנמין יכול לגרום לתופעות דומות לאלה המפורטות בסעיף "תופעות לוואי אפשריות", אך גם להתרגשות פרדוקסלית, הפרעות נפשיות, עוויתות, קוצר נשימה, התכווצויות שרירים והתמוטטות (ירידה חדה פתאומית בלחץ הדם), עם אפשרות אפשרית הפרעות בקצב הלב (הפרעות קצב).
מינונים גבוהים של ויטמין C (יותר מ- 3000 מ"ג, שווה ערך לתכולת 6 טבליות) עלולים לגרום לשלשול חולף ולהשפעות אחרות של מערכת העיכול, כגון בחילות ואי נוחות בבטן, ויצירת אפשרי של אבנים בכליות.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- INFLUMED, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Influmed
כמו כל התרופות, INFLUMED יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת את התרופה וספר לרופא מיד אם אתה נתקל בתגובות הנדירות האלה:
- תגובות אלרגיות כגון פריחה בעור או גירוד, אולי עם קשיי נשימה או נפיחות של השפתיים, הלשון, הגרון או הפנים או התקף של קריסה (ירידה חדה ופתאומית בלחץ הדם המלווה באובדן כוח, דפיקות לב, הזעה)
- פריחה עם קילוף, או כיב בפה
- קשיי נשימה באנשים שחוו בעבר פרקים דומים לאחר נטילת אספירין או תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות
- חבורות או דימום בלתי מוסברים
- קושי במתן שתן.
תופעות לוואי אחרות שיכולות להתרחש עם השימוש ב- INFLUMED הן:
דָם
ירידה, אפילו חמורה, בתאי הדם: טסיות דם ותאי דם לבנים או אדומים (טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזיס).
הפרעות אכילה
חוסר תיאבון (אנורקסיה).
מערכת עצבים
עצבנות, בלבול, התרגשות, עצבנות, סיוטים.
הרגעה, ישנוניות, נדודי שינה, הפרעת קשב, קשיי תיאום, סחרחורת, כאבי ראש.
עיניים
הפרעות בתפקוד החזותי, ראייה מטושטשת.
לב ומחזור הדם
שינויים בקצב הלב (דפיקות לב, טכיקרדיה, הפרעות קצב).
לחץ דם נמוך, שטיפה.
ברונכי וריאות
עיבוי הפרשות הסימפונות.
בטן ומעיים
בחילה, יובש בפה, הקאות, כאבי בטן, שלשולים, בעיות עיכול.
כָּבֵד
הפרעות בכבד, כגון אנזימי כבד מוגברים (טרנסמינאזות) בבדיקות מעבדה (שינויים בתפקודי הכבד), הפטיטיס.
עור
כוורות, רגישות לאור השמש. דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות כגון אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס
שרירים
התכווצויות שרירים, חולשת שרירים.
כליות ודרכי השתן
הפרעות המשפיעות על דרכי השתן או הכליות, כגון בדיקות מעבדה לא תקינות (אי ספיקת כליות חריפה), דלקת כליות (דלקת אינטריסטיבית), דם בשתן.
מחלות כלליות
עייפות, לחץ בחזה.
כאשר המינון המומלץ של INFLUMED קשור לצריכת קפאין בתזונה, עלולות להתרחש תופעות לוואי פוטנציאליות הקשורות לקפאין, כגון נדודי שינה, תסיסה, חרדה, עצבנות, כאבי ראש, הפרעות במערכת העיכול ודפיקות לב (קראו את הסעיף "נפוח עם מזון, שתייה ו כּוֹהֶל").
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
חשוב שהמידע אודות התרופה יהיה זמין תמיד, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל INFLUMED
- המרכיבים הפעילים הם אקמול, חומצה אסקורבית, קפאין, כלורפנמין מאלאט ואיזופרופמיד יודיד. טבליה אחת מבעבעת מכילה: אקמול 500 מ"ג, חומצה אסקורבית 500 מ"ג, קפאין 25 מ"ג, כלפנמין מאלאט 8 מ"ג, איזופרופמיד יודיד 0.2 מ"ג.
- המרכיבים הנוספים הם: חומצה טרטרית, נתרן קרבונט גליצין, טעם תפוז / לימון, נתרן סכרין, אספרטיים, נתרן בנזואט, צהוב שקיעה (E110), נתרן לאוריל סולפט, סוכרוז.
תיאור איך נראית INFLUMED ותכולת החבילה
INFLUMED מגיע בצורת טבליות מבעבע. תכולת האריזה הינה 12 טבליות מבעבע ברצועות.
משקל כל טבליה הוא 2600 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
שופע
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
טבליות מצופות בסרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרונות פעילים:
אקמול 500 מ"ג, קפאין 25 מ"ג, כלורפנמין מאלאט 8 מ"ג, איזופרופמיד יודיד 0.2 מ"ג.
טבליות מבעבעים עם ויטמין C
כל טבלית מבעבעת מכילה:
עקרונות פעילים:
אקמול 500 מ"ג, חומצה אסקורבית 500 מ"ג, קפאין 25 מ"ג, כלורפנמין מלייט 8 מ"ג, איזופרופמיד יודיד 0.2 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליות מצופות סרט.
טבליות רוחב.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול סימפטומטי בשפעת, הצטננות ומצבי חום וכאבים קשורים. טיפול בתהליכים דלקתיים חריפים וכרוניים של דרכי הנשימה העליונות.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה:
טבליות מצופות סרט: טבליה אחת לבליעה עם חצי כוס מים, כל 12 שעות.
טבליות תוסס: טבלית אחת מבעבע למיסה בחצי כוס מים דוממים כל 12 שעות.
אזרחים ותיקים:
טבליות מצופות סרט: טבליה אחת לבליעה עם חצי כוס מים ביום.
טבליות תוסס: טבלית אחת שתהיה מומסת בחצי כוס מים דוממים ביום.
רצוי לקחת את המוצר על בטן מלאה.
אין לתת יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומרים הפעילים, לחומרים אחרים הקשורים זה לזה או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. תת פעילות של בלוטת התריס; היפרטרופיה ערמונית וגלאוקומה.
המוצר אסור למחלות של דרכי הנשימה התחתונות, כולל אסטמה, בתסמונות של שמירת שתן, היצרות של דרכי העיכול השונות והאורוגניטליות, בהיצרות כיב קיבה.
מוצרים המבוססים על אקמול אינם ניתנים לחולים עם אי ספיקה ברורה של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז ובאנשים הסובלים מאנמיה המוליטית חמורה.
אי ספיקת hepatocellular חמורה.
התווית בחולים בטיפול במקביל במעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) ובשבועיים שלאחר טיפול כזה, מכיוון שההשפעות האנטיכולינרגיות של כלורפנמין משופרות על ידי מעכבי מונואמין אוקסידאז.
בשל נוכחות אספרטיים, מקור לפנילאלנין, טבליות מבעבעות עם ויטמין C אינן מותרות בחולים עם פנילקטונוריה.
אין לתת לילדים מתחת לגיל 12 שנים.
הריון והנקה (ראה פרק 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
חולים עם אי ספיקת כליות או כבד צריכים להתייעץ עם הרופא לפני נטילת התרופה.
יש לנהוג בזהירות בחולים הסובלים ממצבים מדולדלים בגלוטתיון, כגון אלח דם, שכן שימוש בפארצטמול עשוי להגביר את הסיכון לחמצת מטבולית.
במהלך הטיפול במוצרים המבוססים על אקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, יש לוודא כי היא אינה מכילה את אותו מרכיב פעיל, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות שליליות חמורות אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים.
הנח את המטופל ליצור קשר עם הרופא לפני שיוך כל תרופה אחרת. ראה גם תחת "אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות".
מינונים גבוהים או ממושכים של אקמול עלולים לגרום למחלות כבד בסיכון גבוה ואף לשינויים חמורים בכליות ובדם.
כלורפנמין, בדומה לתרופות אחרות בעלות תכונות אנטיכולינרגיות, צריך להינתן בזהירות במקרה של אפילפסיה, יתר לחץ דם חמור, הפרעות לב וכלי דם חמורות, לחץ תוך עיני מוגבר (כולל גלאוקומה), היפרטרופיה ערמונית, אי ספיקת כבד חמורה, אי ספיקת כליות חמורה, ברונכיטיס, ברונכיאקטזיס וברונכיה. אַסְתְמָה.
התכונות האנטיכולינרגיות של כלורפנמין עלולות לגרום לנמנום, סחרחורת, ראייה מטושטשת ופגיעה פסיכו -מוטורית אצל חלק מהחולים, מה שעלול להפריע קשות ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
כלורפנמין עשוי לשפר את השפעות האלכוהול, לכן יש להימנע משימוש במקביל.
שימוש במקביל בתרופות העלולות לגרום להרגעה, כגון חרדות והיפנוטיות, יכול לגרום לתופעות הרגעה מוגברות, לכן יש להתייעץ עם הרופא לפני נטילת כלורפנמין במקביל לתרופות אלו.
זהירות מיוחדת נדרשת בקביעת המינון בקרב קשישים וילדים, בהתחשב בסבירות גבוהה יותר שהם יראו השפעות נוירולוגיות אנטי -כולינרגיות והתרגשות פרדוקסלית (אנרגיה מוגברת, תסיסה, עצבנות).
אין להשתמש בתרופה יחד עם מוצרים המכילים אנטי היסטמינים, כולל תכשירים אחרים לשיעול והצטננות המכילים אנטי היסטמינים.
יש להימנע משימוש מופרז במזונות המכילים קפאין (למשל קפה, תה וכמה משקאות קלים) בעת נטילת התרופה.
טבליות מצופות סרט INFLUMED מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, תסמונת חסר הלקטאז לאפ או תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת INFLUMED.
טבליות מתנפחות עם ויטמין C מכילות סוכרוז, יש לקחת זאת בחשבון במקרה של סוכרת או דיאטה דלת קלוריות. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת סוזראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת INFLUMED עם ויטמין C.
חומר העזר הצהוב שקיעה E110, הכלול ב- INFLUMED עם טבליות מבעבעות ויטמין C, יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
כל טבלית מבעבעת עם ויטמין C מכילה 177.3 מ"ג נתרן, יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה דלת נתרן.
אם התסמינים ממשיכים יש לפנות לרופא.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע זירוז של חד חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות אנטי אפילפטיות כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
מתן אקמול יכול להפריע לקביעת חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).
ניתן לשפר את ההשפעה נוגדת הקרישה של warfarin ונגזרות קומריות אחרות על ידי שימוש קבוע וממושך באקמול, עם סיכון מוגבר לדימום; לשימוש מזדמן אין השפעה משמעותית.
השימוש במוצר אינו מומלץ אם המטופל מטופל בתרופות אנטי דלקתיות.
השימוש בו זמנית בכלורפנמין ובתרופות מהפנטות, חרדות ומרגיעות עשוי להעצים את הישנוניות.שימוש במקביל באלכוהול יכול להיות בעל השפעות דומות.
Chlorphenamine מעכב את חילוף החומרים של פניטואין עם ביטוי אפשרי כתוצאה מהשפעות רעילות של פניטואין.
ההשפעות האנטיכולינרגיות של כלורפנמין משופרות על ידי מעכבי מונואמין אוקסידאז (ראה "התוויות נגד").
04.6 הריון והנקה -
אין להשתמש ב- INFLUMED במהלך ההריון וההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
התכונות האנטיכולינרגיות של כלורפנמין עלולות לגרום לנמנום, סחרחורת, ראייה מטושטשת ופגיעה פסיכו -מוטורית אצל חלק מהחולים, מה שעלול להפריע קשות ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
הפרעות במערכת הדם והלימפה
טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה, אגרנולוציטוזיס
הפרעות במערכת החיסון
תגובות רגישות יתר כגון אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי
מטבוליזם והפרעות תזונה
אנורקסיה
הפרעות פסיכיאטריות
עצבנות, בלבול, התרגשות, עצבנות, סיוטים
הפרעות במערכת העצבים
הרגעה, ישנוניות, נדודי שינה, הפרעת קשב, תיאום לא תקין, סחרחורת, כאבי ראש
הפרעות בעיניים
הפרעות בתפקוד החזותי, ראייה מטושטשת
פתולוגיות לב
דפיקות לב, טכיקרדיה, הפרעות קצב
פתולוגיות כלי דם
לחץ דם גבוה, שטיפה
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
ברונכוספזם בחולים רגישים לאספירין ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, עיבוי הפרשות הסימפונות
הפרעות במערכת העיכול
בחילה, יובש בפה, הקאות, כאבי בטן, שלשולים, הפרעות בעיכול
הפרעות בכבד
שינויים בתפקוד הכבד ובהפטיטיס
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
דרמטיטיס פילינג, פריחה בעור, אורטיקריה, רגישות לאור.
דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות כגון אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס
הפרעות שריר ושלד וחיבור
התכווצויות שרירים, חולשת שרירים
הפרעות בכליות ובשתן
אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה, שימור שתן
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
עייפות, לחץ בחזה
כאשר המינון המומלץ של INFLUMED קשור לצריכת קפאין בתזונה, עלולות להתרחש תופעות לוואי אפשריות הקשורות לקפאין, כגון נדודי שינה, עצבנות, חרדה, עצבנות, כאבי ראש, הפרעות במערכת העיכול ודפיקות לב.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לאי ספיקת כבד וציטוליזה בכבד שיכולה להתפתח לעבר נמק מסיבי ובלתי הפיך.
במקרה של מנת יתר, עדיין נדרש טיפול רפואי מיידי, גם בהעדר תסמינים. ייתכן שיהיה צורך במתן N-acetylcysteine או מתיונין.
מינונים גבוהים של קפאין עלולים לגרום לכאבים אפי -גסטראיים, הקאות, דיורזיס, טכיקרדיה או הפרעות קצב לב, גירוי של מערכת העצבים המרכזית (נדודי שינה, אי שקט, התרגשות, עצבנות, עצבנות, רעידות ועוויתות).
עבור אנשים המופעלים בוויטמין C מדווחים כי מינונים גבוהים של חומצה אסקורבית (> 3000 מ"ג) עלולים לגרום לשלשול אוסמוטי חולף ולהשפעות במערכת העיכול, כגון בחילות ואי נוחות בבטן, והיפרוקסלוריה, עם היווצרות אפשרית של אבנים בכליות סידן אוקסלט.
מנת יתר של כלורפנמין עלולה לגרום להשפעות דומות לאלה המפורטות בסעיף "תופעות לא רצויות". תסמינים נוספים עשויים לכלול עוררות פרדוקסלית, פסיכוזה רעילה, התקפים, דום נשימה, תגובות דיסטוניות והתמוטטות לב וכלי דם שיכולה לכלול הפרעות קצב.
הקמת טיפול תומך בסימפטומים ספציפיים. ניתן לטפל בעוויתות וגירוי CNS גבוה באמצעות דיאזפם פרנטרלי.
יש לציין כי ביטוי הסימנים הקליניים המשמעותיים עקב מנת יתר של החומרים הפעילים היחידים הכלולים ב- INFLUMED קשור ככל הנראה להופעת רעילות הכבד מאקצטמול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: אקמול, שילובים ללא פסיכולפטיקה.
קוד ATC N02BE51.
טבליות מצופות סרט INFLUMED ו- INFLUMED עם טבליות תוספות ויטמין C הן תכשירים לטיפול סימפטומטי בשפעת, שבה אקמול נקשר עם כלורפנמין מאלאט, איזופרופמיד יודיד וקפאין. משופע בוויטמין C מכיל גם ויטמין C.
לאקמול יש השפעה משכך כאבים ואנטיפירטיות: נראה שמנגנון הפעולה שלו קשור ליכולת לעכב את הביוסינתזה של פרוסטגלנדינים, במיוחד ברמת מערכת העצבים המרכזית.
היעדר עיכוב הפרוסטגלנדינים ההיקפיים מקנה תכונות פרמקולוגיות חשובות כגון שמירה על פעילות ההגנה של פרוסטגלנדינים במערכת העיכול.
לכן אקמול מתאים במיוחד לחולים עם פתולוגיות קודמות או לחולים הנוטלים תרופות אחרות במקביל שרצוי להימנע מעיכובם של פרוסטגלנדינים היקפיים (כגון במקרה של דימום במערכת העיכול או אצל קשישים).
קפאין משמש כתוסף משכך כאבים, מה שמגביר את היעילות של אקמול.
Chlorphenamine maleat הוא אנטי-היסטמין רב עוצמה (H1-antagonist). אנטיהיסטמינים מפחיתים או מפחיתים את פעולת ההיסטמין על ידי חסימה תחרותית והפיכה של קולטני H1 היסטמין הקיימים ברקמות. לכלורפנמין יש גם פעולה אנטיכולינרגית. אנטיהיסטמינים פועלים על ידי מניעת שחרור היסטמין, פרוסטגלנדינים ולוקוטריאנים, והוכח כי הם מונעים נדידה של מתווכים דלקתיים. פעולות הכלורפנמין כוללות עיכוב ההשפעות של היסטמין על שריר חלק. וחדירות נימים, עם הפחתה של בצקת והחלמות כתוצאה מתגובות רגישות יתר כגון אלרגיה ואנפילקסיס.
חומצה אסקורבית (ויטמין C) היא מרכיב חיוני בתזונה האנושית. הוא נכלל בניסוח של INFLUMED עם ויטמין C כדי להשלים את צריכת ויטמין C המתרחשת עם הדיאטה. הדבר חשוב במיוחד בשלבים המוקדמים של זיהומים ויראליים חריפים, כגון הצטננות, כאשר יכול להתרחש מחסור בוויטמין C. וחוסר תיאבון.
לאיודופ איזופרופמיד יש תכונות ברונכורלקסאנט והפרשה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
אקמול נספג במהירות וכמעט לחלוטין במערכת העיכול. אחוז האצטמול הקשור לחלבוני פלזמה בריכוזים טיפוליים הוא מינימלי. הוא מטבוליזם בכבד ומופרש בשתן בעיקר כגלוקורוניד וסולפט; פחות מ -5% מופרשים ללא שינוי.
קפאין נספג במהירות במערכת העיכול ומתפזר באופן נרחב בכל הגוף. הוא חולף כמעט לחלוטין בכבד על ידי חמצון ודמתילציה לנגזרות קסאנת שונות, המופרשות בשתן. מחצית החיים של הפלזמה היא בממוצע כ -4.9 שעות.
בעל פה, כלאת כלורפנמין נספגת בקלות ממערכת העיכול. ההשפעות מתרחשות תוך 30 דקות, עם מקסימום בין השעה הראשונה לשנייה והאחרונה בין 4 - 6 שעות. מחצית החיים של הפלזמה היא 12 - 15 שעות.
כלורפנמין עובר חילוף חומרים למונודסמתיל ונגזרות דידסמטיל. כ -22% מהמינון הפומי מופרש ללא שינוי בשתן. בצואה נמצאו רק כמויות עקבות.
חומצה אסקורבית, הנמצאת במושפעת בוויטמין C, נספגת במהירות במערכת העיכול ומתפזרת באופן נרחב בכל הגוף. 25% נקשרים לחלבוני פלזמה. חומצה אסקורבית העולה על הדרוש מסולקת בשתן בצורה של מטבוליטים. .
הפרמקוקינטיקה של איזופרופמיד יודיד, הנספג דרך הפה, היא כזו המבטיחה המשכיות של הפעולה הפרמקולוגית שלה במשך 10-12 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתוני הבטיחות הפרה -קליניים הפנימיים ואלו הקיימים בספרות הנוגעים לחומרים הפעילים הקיימים ב- INFLUMED, אינם מבליטים מידע רלוונטי לאינדיקציות ולמינונים המומלצים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
טבליות מצופות סרט מושפעות:
חומרים עזר: גליקומט עמילן נתרן, נתרן סכרין, היפרומלוז, תאית מיקרו -גבישית, לקטוז, סיליקה קולואידית, טלק, מגנזיום סטרט, מקרוגול 6000, מקרוגול 4000, דו תחמוצת טיטניום.
מסופק עם טבליות תוספות ויטמין C:
חומרים עזר: חומצה טרטרית, גליצין נתרן פחמתי, טעם תפוז / לימון, נתרן סכרין, אספרטיים, נתרן בנזואט, צהוב שקיעה (E110), נתרן לאוריל סולפט, סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים לטבליות מצופות סרט.
שנתיים לטבליות תוספות עם ויטמין C.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
INFLUMED: שלפוחית אטומה של 12 טבליות מצופות סרט.
מסופק בוויטמין C: רצועות אלומיניום / פוליאתן של 12 טבליות מבעבע.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).
08.0 מספר אישור השיווק -
טבליות מצופות סרט מנופחות: A.I.C. נ. 029238019.
טבליות מבעבע עם ויטמין C: A.I.C. נ. 029238021.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
אישור ראשון: צו נ. 489 מיום 22.10.1998 - מס 'עיתון רשמי 260 מיום 06.11.1998
חידוש אחרון: נובמבר 2008
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יוני 2015