פרוג'ינובה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פרוג'ינובה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

מרכיבים פעילים: אסטרדיול (אסטרדיול ולראט)

PROGYNOVA טבליות מצופות 2 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים בפרוג'ינובה? לשם מה זה?

פרוג'ינובה היא תרופה המשמשת בטיפול הורמונאלי חלופי (HRT). פרוגינובה מכילה אסטרוגן (אסטרדיול ולראט), הורמון מין נשי השייך לקבוצת התרופות החלפת הורמונים (HRT).

תרופה זו משמשת לטיפול בסימפטומים הקשורים לאחר גיל המעבר.

במהלך גיל המעבר, כמות האסטרוגן המיוצרת על ידי אישה יורדת. זה יכול להוביל לתסמינים כגון גלי חום, התקפי הזעה, נדודי שינה, מצבי דיכאון, כאבי ראש, סחרחורת. פרוג'ינובה מקלה על תסמינים אלה לאחר גיל המעבר. בנוסף, הוא יכול להחליש את הביטויים של ניוון העור והריריות (במיוחד של מערכת האורוגניטלית).

תרופה זו תינתן לך רק אם התסמינים שלך פוגעים קשות בפעילות היומיומית שלך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Progynova

אל תיקח את פרוג'ינובה

אם אתה אלרגי לאסטרדיול ולראט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם הינך בהריון או מניקה;
אם יש לך, האם אי פעם היה לך או שאתה חשוד שחולה בסרטן השד
אם היה לך או חושד שיש לך גידול ממאיר שצמיחתו רגישה לאסטרוגן, למשל גידול באנדומטריום (רירית הרחם);
אם יש לך, או שהיה לך בעבר, קרישי דם בעורקים או בוורידים של הרגליים, בריאות או בחלקים אחרים של הגוף (תסחיפים);
אם יש לך סיכון גבוה להיווצרות קרישי דם בווריד או בעורק (פקקת ורידית או עורקית);
אם יש לך רמות גבוהות של טריגליצרידים (חומרים שומניים) בדם;
אם היו לך או היו לך גידולים בכבד (שפירים או ממאירים);
אם יש לך אנגינה (כאבים עזים בחזה) או אם עברת אוטם שריר הלב או שבץ;
אם הייתה לך מחלת כבד קשה ותפקוד הכבד שלך עדיין חריג;
אם יש לך מחלת כבד חמורה.
אם יש לך דימום בנרתיק בעל אופי לא מוגדר;
אם אתה סובל מהיפרפלזיה רירית הרחם שאינה מטופלת (עיבוי רירית הרחם);
אם יש לך פורפיריה (מחלה מטבולית תורשתית עקב "שינוי בחילוף החומרים של פיגמנטים בדם);
אם יש לך הפרעות הקשורות לקרישת דם (למשל חלבון C, חלבון S או מחסור באנתרומבין).

אם אחד ממצבים אלה מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש בפרוג'ינובה, הפסק מיד את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Progynova

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פרוג'ינובה.

הרופא שלך ימליץ אם עליך להשתמש בטיפול הורמונלי חלופי (HRT) או לא. בטיפול בסימפטומים לאחר גיל המעבר מתחילים טיפול הורמונלי הורמונלי (HRT) רק לתסמינים הפוגעים באיכות החיים. בכל מקרה, יש לבצע הערכה מדוקדקת של הסיכונים והיתרונות של הטיפול לפחות מדי שנה, המשך טיפול HRT רק כל עוד היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים.

קיימים נתונים מוגבלים על הסיכונים הכרוכים ב- HRT בטיפול בגיל המעבר המוקדם. עם זאת, לאור הרמה הנמוכה של הסיכון המוחלט בקרב נשים צעירות יותר, יחס הסיכון / תועלת לנשים אלה עשוי להיות נוח יותר מאשר לנשים מבוגרות. לפני תחילת HRT, הרופא שלך ישאל אותך על ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית שלך. הרופא שלך עשוי לבדוק את השדיים ו / או האגן (הבטן התחתונה) ולבדוק גינקולוגית.

הרופא שלך יעריך את היתרונות והסיכונים של פרוג'ינובה. לדוגמה, הוא יבדוק האם יש לך סיכון גבוה במיוחד לפתח פקקת, בשל שילוב גורמי סיכון מרובים או הימצאות גורם סיכון רציני ביותר. אם ישנם גורמי סיכון מרובים, הסיכון הכולל עשוי להיות גבוה יותר מהסכום הפשוט של הסיכונים האישיים. אם הסיכון גבוה מדי, הרופא שלך לא ירשום טיפול הורמונלי.

לאחר תחילת HRT, עדיין יהיה צורך לבצע בדיקות רפואיות תקופתיות (לפחות פעם בשנה) לצורך הערכה מדויקת של הסיכונים והיתרונות של המשך הטיפול.

לעבור בדיקת ממוגרפיה וציטולוגיה נרתיקית במרווחי זמן קבועים.
בדוק באופן קבוע אם יש שינויים בשדיים כגון שקעים קטנים בעור, שינויים בפטמה או התקשות גלויה או ניכרת.

אם היו לך או היו לך בעבר אחד מהמצבים הבאים, או שהלך והחמיר במהלך ההריון או במהלך טיפול הורמונלי קודם, הרופא שלך עשוי לבדוק אותך בתדירות גבוהה יותר:

שרירנים ברחם או אנדומטריוזיס (נוכחות של רירית הרחם במקומות חריגים);
גורמי סיכון למחלות טרומבואמבוליות (ראו "פקקת");
גורמי סיכון לסרטן תלוי אסטרוגן (למשל סרטן השד אצל האם);
יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה);
מחלת כבד, למשל אדנומה בכבד (גידול בכבד שפיר);
סוכרת;
אבנים בכיס המרה;
מיגרנה (כאבים ממוקמים למחצית הראש) או כאב ראש חמור;
זאבת מערכתית (מחלה אוטואימונית);
היסטוריה של היפרפלזיה רירית הרחם (עלייה בנפח הרקמה הרירית עקב עלייה לא תקינה במספר התאים ברירית הרחם);
אפילפסיה (מחלה המובילה להתקפים);
אַסְתְמָה;
אוטוסקלרוזיס (מחלת אוזן תיכונה תורשתית);
פתולוגיות חזה שפירות;
chorea minor (מחלה המאופיינת בתנועות לא רצוניות מתואמות);
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, מוצרים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.אם אתה מבחין בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או קשיי בליעה או כוורות (גירוד וכתמים קטנים על עור) עם קשיי נשימה, ספר לרופא מיד.
אם יש לך אדנומה (גידול שפיר) של האונה יותרת המוח הקדמית, יהיה עליך לפקח על ידי הרופא שלך, שיקבע מדידות תקופתיות של רמות הפרולקטין.

אם אתה מבחין בשינוי באחד מהתנאים הנ"ל בעת נטילת פרוג'ינובה, דווח לרופא.

הפסק מיד את הטיפול בפרוג'ינובה ופנה לרופא אם יש לך:

צהבת (הצהבה של העור ולובן העיניים) או הידרדרות בתפקודי הכבד;
עלייה ניכרת בלחץ הדם;
כאב ראש חדש מסוג מיגרנה;
הֵרָיוֹן;
סימפטומים או חשד לאירוע טרומבוטי.

השפעות על מערכת הלב וכלי הדם

מחלת לב

HRT אינו מומלץ לנשים הסובלות או שסבלו לאחרונה ממחלות לב. אם סבלת ממחלת לב, אנא הודע לרופא, אשר ישקול להתחיל טיפול HRT. ל- HRT אין השפעה מונעת על מחלות לב.

מחקרים עם HRT המכילים אסטרוגנים מצומדים ומדרוקסיפרוגסטרון אצטט כפרוגסטון הראו סיכון מוגבר למחלות לב במהלך השנה הראשונה לטיפול.

עבור סוגים אחרים של HRT, הסיכון צפוי להיות דומה, אם כי עדיין לא הוכח.

ספר לרופא שלך מיד אם אתה חווה כאבים בחזה שעלולים להקרין לזרוע או לצוואר, תוך הפסקת השימוש בתרופה עד שהרופא יאפשר לך להמשיך. כאב כזה יכול להיות סימפטום למחלות לב קשות.

שבץ איסכמי

מחקרים שנעשו לאחרונה מצביעים על עלייה קטנה בסיכון לשבץ איסכמי בשילוב עם טיפול ב- HRT. גורמים נוספים שעשויים להגביר את הסיכון לשבץ כוללים:

גיל מבוגר;
לחץ דם גבוה;
עָשָׁן;
צריכת אלכוהול מופרזת;
פעימות לב לא סדירות.

דווח לרופא אם אחד מהאמור לעיל חל עליך או אם קיבלת אירוע מוחי בעבר, על מנת שיוכל לשקול להתחיל טיפול הורמונלי (HRT). דווח לרופא מיד אם אתה סובל מכאבי ראש חריגים מסוג מיגרנה, עם או בלי הפרעה ראייה על ידי הפסקת השימוש בתרופה עד שהרופא יאפשר לך להמשיך. כאבי ראש דמויי מיגרנה יכולים להיות סימפטום מוקדם של שבץ.

פקקת (היווצרות קרישי דם)

HRT עשוי להגביר את הסיכון להיווצרות קרישי דם בתוך הוורידים (המכונים גם פקקת ורידים עמוקים או DVT), במיוחד במהלך השנה הראשונה לטיפול. קרישי דם אלה אינם מסוכנים בדרך כלל אך אם הם מתנתקים ונוסעים הריאות, הן עלולות לגרום לכאבים בחזה, קשיי נשימה, קריסה ואפילו מוות. מצב זה מכונה תסחיף ריאתי או PE.

פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי הם דוגמאות למצב המכונה טרומבואמבוליזם ורידי או VTE.

אתה נמצא בסיכון להיווצרות פקקת:

אם אתה בגיל מתקדם;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם היו לך קרישי דם בעבר;
אם אחד ההורים שלך סבל מפקקת;
אם יש לך בעיות דימום הדורשות טיפול בנוגדי קרישה (תרופות כגון warfarin);
אם אתה צריך להיות משותק במשך זמן רב עקב ניתוח גדול, טראומה או מחלה;
אם הינך בהריון או לאחר לידה;
אם אתה סובל מא זאבת מערכתית (מחלה אוטואימונית);
אם יש לך סרטן.

ספר לרופא אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים לעיל, כדי שיוכל לשקול להתחיל טיפול הורמונלי.

דווח לרופא מיד אם אתה חווה נפיחות וכאבים בגפיים התחתונות (רגליים נפוחות), כאבים פתאומיים בחזה או קשיי נשימה, והפסק להשתמש בתרופה עד שהרופא יאשר לך להמשיך. הפרעות אלו יכולות להיות סימפטומים של טרומבואמבוליזם

תגיד לרופא אם אתה עומד לעבור ניתוח גדול.

טיפול HRT יופסק 4 עד 6 שבועות לפני הניתוח על מנת להפחית את הסיכון לפקקת. הרופא שלך ייעץ לך על חידוש טיפול הורמונאלי.

השפעות על הסיכון לסרטן

סרטן השד (סרטן השד)

נשים שחולות או סבלו מסרטן השד אינן צריכות לקחת טיפול הורמונלי (HRT) (ראה 'אין להשתמש בפרוג'ינובה'). נטילת HRT, כמו גם גיל המעבר המאוחר, מעלה מעט את הסיכון לסרטן השד.

הסיכון לאישה לאחר גיל המעבר שלקחה טיפול הורמונלי בלבד עם אסטרוגן במשך 5 שנים שווה לזה של אישה באותו גיל שטרם עבר את גיל המעבר ושלא נטלה טיפול הורמונלי.

הסיכון לאישה הנוטלת אסטרוגן / פרוגסטוגן HRT משולב גבוה יותר מאשר לנשים הנוטלות אסטרוגן לבד (אך לשילוב האסטרוגן / הפרוגסטוגן יש יתרונות לאנדומטריום, ראה "היפרפלזיה אנדומטריאלית וסרטן").

עבור כל HRT, הסיכון הנוסף לסרטן השד מתרחש בתוך שנים ספורות מתחילת הטיפול ועולה עם משך השימוש, אך חוזר לקו הבסיס תוך כ -5 שנים לאחר הפסקת הטיפול. הסיכון לסרטן השד מגביר גם:

אם יש לך קרוב משפחה (אם, אחות או סבתא) שחלה בסרטן השד;
אם אתם סובלים מעודף משקל.

HRT יכול לשנות את המראה של תמונות ממוגרפיה (להגדיל את צפיפותן), מה שמקשה במקרים מסוימים על גילוי סרטן השד. מסיבה זו, הרופא שלך עשוי להשתמש בשיטות סקר אחרות.

פנה לרופא שלך בהקדם האפשרי אם אתה חווה שינויים בחזה, כגון דיכאונות עור קטנים, שינויים בפטמה, או כל התקשות גלויה או ניכרת.

היפרפלזיה רירית הרחם וקרצינומה (סרטן רירית הרחם)

בנשים עם רחם שלם, נטילת HRT לאסטרוגן בלבד לאורך זמן עשויה להגביר את הסיכון לסרטן רירית הרחם.

הסיכון לחלות בסרטן רירית הרחם בקרב משתמשי אסטרוגן בלבד גדל פי 2 עד פי 12 בהשוואה לאנשים שאינם משתמשים, בהתאם למשך הטיפול ומינון האסטרוגן, ועשוי להישאר גבוה לפחות 10 שנים לאחר הפסקת הטיפול.

נטילת פרוגסטוגן בנוסף לאסטרוגן מפחיתה באופן משמעותי את הסיכון הנוסף לסרטן רירית הרחם.

אם הרחם עדיין קיים, הרופא שלך ירשום פרוגסטוגן לשילוב עם אסטרוגן או משולב HRT של אסטרוגן-פרוגסטגן.

אם הרחם הוסר (עם כריתת רחם), הרופא שלך ידון איתך בכדאי לקחת רק את האסטרוגן מבלי לקשר את הפרוגסטין.

אם הרחם הוסר חלקית עקב אנדומטריוזיס (נוכחות של רירית הרחם במקומות לא תקינים), כל שאריות רירית הרחם עלולות להיות בסיכון. לאחר מכן הרופא שלך ידון איתך בנכונותה של נטילת HRT אסטרוגן-פרוגסטגן.

הופעת דימום פורץ דרך או כתמים (דימומי פריצת דרך קטנים), במיוחד במהלך קורסי הטיפול הראשונים, לא אמורה להדאיג אותך.

שוחח עם הרופא שלך אם דימומים פורצים או כתמים ממשיכים להתרחש לאחר חודשי הטיפול הראשונים, מופיעים לאחר מספר חודשי טיפול או ממשיכים לאחר הפסקת הטיפול: תסמינים אלה יכולים להצביע על עיבוי של רירית הרחם.

סרטן שחלות

סרטן השחלות (סרטן השחלות) הוא מצב נדיר מאוד אך חמור.

האבחנה קשה מכיוון שלעיתים קרובות לא קיימים תסמינים ברורים.

חלק מהמחקרים מצביעים על כך שנטילת HRT רק לאסטרוגן במשך יותר מחמש שנים מעלה את הסיכון לסרטן השחלות ומציעים כי טיפול משולב לטווח ארוך עשוי להוות סיכון דומה או מעט נמוך יותר.

גידולים בכבד (כבד)

לאחר שימוש בחומרים הורמונליים כמו אלה הכלולים בפרוג'ינובה, נצפו גידולים בכבד שפירים במקרים נדירים, ונדיר אף יותר גידולים בכבד ממאירים.במקרים בודדים, גידולים אלה מובילים לדימום תוך בטני שעלול לסכן חיים. אירועים אלה אינם סבירים ביותר, עליך לספר לרופא אם אתה חווה כאבי בטן יוצאי דופן שלא חולפים תוך זמן קצר.

תנאים אחרים

אם יש לך נטייה לפתח כתמי פנים (chloasma), עליך למזער את החשיפה לשמש או לקרניים אולטרה סגולות במהלך הטיפול ב- Progynova.
HRT אינו משפר את התפקוד הקוגניטיבי. סיכון מוגבר קטן לדמנציה סבירה נצפתה במחקר שנערך על נשים שהחלו טיפול HRT משולב לאחר גיל 65.
חלק מהנשים נוטות במיוחד להיווצרות אבני מרה במהלך טיפול באסטרוגן.
דימום רחמי חריג עלול להתרחש.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרוגינובה

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:

תרופות נוגדות פרכוסים (למשל פנוברביטל, פניטואין, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט);
תרופות אנטי-זיהומיות (למשל rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, פניצילין וטטרציקלינים);
ritonavir, nelfinavir (תרופות לאיידס);
griseofulvin (תרופה נגד זיהומים פטרייתיים);
תכשירים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum), המשמשים בעיקר לטיפול במצבי דיכאון.

תרופות אלו עשויות להפחית את האפקטיביות של פרוג'ינובה.

אם יש לך סוכרת, הרופא שלך עשוי לשנות את שיטת הטיפול שלך.

השימוש ב- HRT יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה.

פרוגינובה עם אלכוהול

צריכת אלכוהול מוגזמת בעת שימוש בתרופה זו עשויה להשפיע על הטיפול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

פרוג'ינובה אסורה בהריון. אם אתה חושד בהריון, אל תיקח את התרופה. אם הינך בהריון במהלך הטיפול, הפסק מיד את התרופה.

זמן האכלה

פרוג'ינובה אסורה במהלך ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של תרופה זו על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

פרוגינובה מכילה לקטוז וסוכרוז

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בפרוג'ינובה: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.

כל חבילה מכסה 20 ימי טיפול. קח טבלית אחת של Progynova ליום.

אם אתה עדיין במחזור, התחל לקחת פרוג'ינובה עד היום החמישי למחזור.

בכל המקרים האחרים הרופא שלך עשוי לייעץ לך להתחיל מיד בטיפול.

אם עדיין יש לך את הרחם (אם לא עברת כריתת רחם) הרופא שלך ירשום הורמון נוסף (פרוגסטוגן) ויגיד לך כיצד לקחת אותו. הרופא שלך גם יייעץ לך אם עליך ליטול את הטבליות ברציפות (ללא הפרעה) או בהפסקה.

זה לא משנה באיזו שעה ביום אתה לוקח את הטאבלט שלך, אך לאחר שקבעת זמן מסוים, עליך לנסות לקחת את הטבליות במקביל כל הזמן. ניתן לבלוע את הטבליה בכמות קטנה של נוזלים.

עקוב אחר הוראות השימוש בזהירות, אחרת לא תפיק תועלת מלאה מהטיפול בפרוג'ינובה.

שימוש בילדים ובני נוער

פרוג'ינובה אינה מיועדת לשימוש בילדים ומתבגרים

שימוש בקשישים

אין נתונים המצביעים על הצורך בהתאמת המינון בחולים קשישים. ספר לרופא אם אתה מעל גיל 65 (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

שימוש בחולים עם תפקוד כבד (כבד) לקוי

לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם ליקוי בכבד. פרוג'ינובה היא התווית בנשים הסובלות ממחלת כבד קשה (ראה "אין ליטול פרוג'ינובה").

שימוש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי

לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרוג'ינובה

אם אתה לוקח יותר Progynova ממה שאתה צריך

אין דיווחים על תופעות לוואי כתוצאה ממנת יתר, אשר בדרך כלל אינה דורשת טיפול. אין תרופה ספציפית וטיפול חייב לרפא את הסימפטומים. בהתבסס על החוויות שנעשו עם תכשירים הורמונליים אחרים, נצפה כי מנת יתר יכולה לגרום לבחילה, הקאות ודימום בנרתיק.

אם נטלת יותר מדי פרוג'ינובה, פנה מיד לרופא או לרוקח.

אם שכחת לקחת פרוג'ינובה

אם שכחת לקחת טבליה, קח אותה בהקדם האפשרי. קח את הלוח הבא בזמן הרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה. אם עברו יותר מ -24 שעות, אין ליטול טבליות נוספות. אי נטילת טבליה אחת או יותר עלולה להגביר את הסבירות לדימום פורץ דרך.

אם תפסיק להשתמש ב- Progynova

אם תפסיק לקחת פרוג'ינובה, תסמיני גיל המעבר עקב מחסור באסטרוגן עשויים לחזור.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרוגינובה

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות אלו בדרך כלל נעלמות לאחר חודשי הטיפול הראשונים וניתן לחלק אותן כדלקמן:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 נשים):

עלייה / ירידה במשקל,
כאב ראש (כאב ראש),
כאבי בטן (כאבי בטן),
בחילה,
פריחה,
גירוד,
דימום ברחם / בנרתיק, כולל כתמים (הפרשות קטנות בין הווסת).

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחת מכל 1,000 נשים):

תגובה רגישות יתר (אלרגיה),
מצב רוח מדוכא,
סְחַרחוֹרֶת,
הפרעות ראייה,
דפיקות לב,
הפרעות בעיכול (עיכול קשה),
erythema nodosum (מחלה המאופיינת בגושים אדומים מתחת לעור, הממוקמים ברגליים וברגליים, לעתים רחוקות יותר באמות), כוורות (פריחה בעור הדומה לגירוי מהסרפד, מלווה בכוויה וגרד),
כאבים בחזה ורגישות בחזה,
בצקת (נפיחות).

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 10,000 נשים):

חֲרָדָה,
עלייה / ירידה בחשק המיני (חשק מיני),
מיגרנה (כאבים ממוקמים למחצית הראש),
חוסר סובלנות לעדשות מגע,
גזים (נוכחות של גזים במעי),
הוא התכופף,
hirsutism (צמיחת שיער מוגברת),
אקנה,
התכווצות שרירים,
דיסמנוריאה (מחזור כואב),
הפרשות מהנרתיק,
סימפטומים המחקים PMS,
הגדלת חזה,
עייפות.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את תסמיני האנגיואדמה (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

נצפתה סיכון מוגבר לתנאים הבאים בנשים המשתמשות ב- HRT בהשוואה לא-משתמשים:

סרטן השד
סרטן רירית הרחם (רירית הרחם)
סרטן שחלות
קרישי דם בווריד ברגליים או בריאות (טרומבואמבוליזם ורידי)
מחלת לב
שבץ איסכמי למידע נוסף אודות תופעות לוואי אלו, עיין בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".

תופעות לוואי אחרות שדווחו על השימוש באסטרוגן-פרוגסנים:

אוטם שריר הלב;
מחלות של כיס המרה;
השפעות על העור: כלואסמה (נגע בעור המורכב כתמים חומים בעלי צורה לא סדירה ובגודל משתנה הממוקם בדרך כלל על הפנים, הצוואר, החזה וגב הידיים), אריתמה מולטיפורם (דלקת בעור המתבטאת כתמים אדמדמים), erythema nodosum (גושים אדומים וקשים של העור), purpura כלי הדם (דימומים מדויקים של העור והריריות);
דמנציה סבירה מעל גיל 65.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה פרוגינובה מכילה

- החומר הפעיל הוא אסטרדיול ולראט. כל טבליה מכילה 2.0 מ"ג אסטרדיול ולראט

- המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, פובידון 25, טלק, מגנזיום סטרט, סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, שעווה E, גליצרול 85%, דו תחמוצת טיטניום, קרמי אינדיגו.

תיאור איך נראית פרוגינובה ותכולת החבילה

פרוגינובה מגיעה בצורה של טבליות מצופות, באריזות של 20 טבליות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פרוגינובה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות מצופות פרוג'ינובה 2 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה מכילה 2 מ"ג אסטרדיול ולראט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לוח מצופה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול הורמונאלי חלופי (HRT) לתסמינים הנובעים ממחסור באסטרוגן אצל נשים לאחר גיל המעבר.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

פרוגינובה היא תרופה לאסטרוגן בלבד.

לטיפול בסימפטומים לאחר גיל המעבר יש להשתמש במינון הנמוך ביותר היעיל; יש להמשיך ב- HRT כל עוד התועלת המתקבלת בהקלה על תסמינים חמורים עולה על הסיכון.

• כיצד להפעיל את פרוגינובה

חולים עם כריתת רחם יכולים להתחיל בטיפול בכל עת.

בחולים עם רחם שלם ומחזור הווסת קיים, התחל טיפול משולב של פרוג'ינובה ופרוגסטוגן (ראו "משטר שילוב") עד היום ה -5 למחזור.

חולים עם אמנוריאה, מחזוריות ספורדית או לאחר גיל המעבר יכולים להתחיל במשטר שילוב (ראה "משטר שילוב") בכל עת לאחר אי הכללת הריון.

מעבר משאר HRT (מחזורית, רציפה רציפה או רציפה משולבת)

נשים שמשתמשות בשיעורי HRT אחרים חייבות להשלים את מהלך הטיפול הנוכחי שלהן לפני תחילת הטיפול בפרוג'ינובה.

• מינון

טבליה אחת ביום.

• מינהל

טיפול באסטרוגן בלבד

כל חבילה מכסה 20 ימי טיפול. לאחר כל מחזור של 20 יום, עשויה להיות הפסקה בלקיחת הטבליות, בדרך כלל שבוע או פחות (HRT מחזורי), או שניתן ליטול את הטבליות כל יום ברציפות (HRT רציף). לאחר סיום האריזה, יש צורך נוספת התחיל.

שיטת שילוב (אסטרוגן + פרוגסטין)

בנשים עם רחם שלם, מומלץ להשתמש במקביל בפרוגסטוג מתאים בדרך כלל למשך 12-14 ימים במהלך כל מחזור של 4 שבועות (HRT רציף או HRT מחזורי) או כל יום עם כל טבלית אסטרוגן ללא הפרעה (HRT רציף). ).

הרופא צריך לייעץ כיצד להתחיל את הטיפול, לחולים המתחילים בטיפול בפעם הראשונה או לחולים שמשנים את סוג ה- HRT שלהם (מחזורית, רציפה או רציפה משולבת).

על הרופא לעשות כל מה שאפשר על מנת להקל ולהבטיח עמידה נאותה של המטופל במשטר השילובים שנקבע.

יש ליטול את הטבליות בשלמותן עם מעט נוזל ועדיף תמיד באותה שעה ביום.

אלא אם כן קיימת אבחנה קודמת של אנדומטריוזיס, הוספת פרוגסטוגן אינה מומלצת בנשים ללא רחם.

• טבליות נשכחות

אם לוח נשכח, יש ליטול אותו בהקדם האפשרי. אם חלפו יותר מ -24 שעות, אין ליטול טבליות נוספות.

החמצת מנה אחת או יותר עשויה להגביר את הסבירות לדימום פורץ כתמים.

מידע נוסף לקטגוריות מסוימות של מטופלים

ילדים ומתבגרים

פרוג'ינובה אינה מיועדת לשימוש בילדים ומתבגרים

מטופלים מבוגרים

אין נתונים המצביעים על הצורך בהתאמת המינון בחולים קשישים. לנשים מעל גיל 65, ראה סעיף 4.4.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם ליקוי בכבד. פרוג'ינובה היא התווית בנשים הסובלות ממחלת כבד קשה (ראה סעיף 4.3).

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד

אין להתחיל טיפול HRT באף אחד מהמצבים המפורטים להלן. אם אחד מהתנאים הללו מופיע במהלך השימוש ב- HRT, הפסק את הטיפול באופן מיידי.

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים

• הריון והנקה (ראה סעיף 4.6)

• סרטן שד בעבר, חשוד או ידוע

• דימום באברי המין לא מאובחן

• גידולים ממאירים מוכרים או חשודים או מצבים טרום סרטניים תלויים באסטרוגן (למשל סרטן רירית הרחם)

• גידולי כבד קודמים או בהווה (שפירים או ממאירים)

• היפרטריגליצרידמיה חמורה

• היפרפלזיה רירית הרחם לא מטופלת

• טרומבואמבוליזם ורידי הנוכחי או הקודם (למשל.פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי)

• הפרעות טרומבופיליות ידועות (למשל חלבון C, חלבון S או מחסור באנתרומבין, ראה סעיף 4.4)

• סיכון גבוה לפקקת ורידים או עורקים

• מחלה טרומבואמבולית עורקית פעילה או לאחרונה (למשל אנגינה פקטוריס, אוטם שריר הלב, שבץ)

• מחלת כבד קשה

• מחלת כבד חריפה או בעבר עד שהערכים בתפקודי הכבד חזרו לנורמלי

• פורפיריה

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כאשר מטפלים בסימפטומים לאחר גיל המעבר, יש להתחיל טיפול HRT רק בתסמינים הפוגעים באיכות החיים. בכל מקרה, יש לבצע הערכה מדוקדקת של הסיכונים והיתרונות של הטיפול לפחות פעם בשנה, המשך טיפול HRT רק כל עוד היתרונות הצפויים עולים על הסיכונים.

בדיקה רפואית ובדיקות הבאות

לפני תחילת או הפעלת HRT, יש לקחת על ידי הרופא היסטוריה רפואית מלאה ומשפחתית אישית. יש לבצע גם בדיקה כללית וגינקולוגית (כולל בדיקת אגן ושד) בהנחיית ההיסטוריה הרפואית והתוויות נגד ואזהרות לשימוש.

במהלך הטיפול, מומלץ לבצע בדיקות קליניות תקופתיות בעלות אופי ותדירות המתאימות למקרה האישי. יש לחנך נשים לגבי שינויים בחזה עליהן לדווח לרופא או לאחות (ראה "סרטן השד" להלן). יש לבצע בדיקות קליניות, כולל שימוש בכלי הדמיה אבחוניים מתאימים, כגון ממוגרפיה, בהתאם לפרוטוקולים הקליניים המקובלים כיום ולצרכים הקליניים של המקרה הפרטני.

תנאים הדורשים בקרה מיוחדת

אם קיים אחד מהמצבים הבאים, או היה בעבר, ו / או הוחמר על ידי הריון או טיפול הורמונלי קודם, יש לעקוב אחר המטופלת מקרוב. שים לב כי מצבים אלה עלולים לחזור על עצמם או להחמיר במהלך הטיפול ב- Progynova:

• ליאומיומה (שרירנים ברחם) או אנדומטריוזיס

• גורמי סיכון למחלות טרומבואמבוליות (ראה להלן)

• גורמי סיכון לסרטן תלוי אסטרוגן (למשל תורשה מדרגה ראשונה לסרטן השד)

• יתר לחץ דם

• מחלות כבד (למשל אדנומה בכבד)

• סוכרת עם או בלי מעורבות כלי דם

• כולתיאטיס

• מיגרנה או כאב ראש (חמור)

• זאבת מערכתית

• היסטוריה של היפרפלזיה רירית הרחם (ראה להלן)

• אפילפסיה

• אסתמה הסימפונות

• אוטוסקלרוזיס

• מאסטופתיה שפירה

• קוריאה קטינה

אינדיקציות להשעיה מיידית של הטיפול

יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מודגשת קיומה של התווית נגד ובמקרים הבאים:

• צהבת או הידרדרות בתפקודי הכבד, או הישנות גירוד כולסטטי או צהבת שהתרחשו לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בסטרואידים מיניים.

• עלייה משמעותית בלחץ הדם.

• כאבי ראש חדשים דמויי מיגרנה, כאבי ראש תכופים או עזים במיוחד או תסמינים אפשריים אחרים של חסימה מוחית

• הריון.

• תסמינים או חשד לאירוע טרומבוטי.

במקרה בו התנאים או גורמי הסיכון המפורטים להלן מופיעים או מחמירים, יש להעריך מחדש את יחס התועלת-סיכון האינדיבידואלי, תוך התחשבות באפשרות להפסיק את הטיפול.

יש לשקול את האפשרות לעלייה סינרגית בסיכון לפקקת אצל נשים שיש להן שילוב של גורמי סיכון או שיש בהן גורם סיכון יחיד בחומרה מיוחדת. סיכון מוגבר זה עשוי להיות גדול מהסכום הפשוט של אחוזי אין לרשום סיכון המיוחס לגורמים בודדים HRT אם הערכת התועלת / הסיכון שלילית.

גידולים

היפרפלזיה רירית הרחם וקרצינומה

בנשים עם רחם שלם, הסיכון להיפרפלזיה רירית הרחם ולקרצינומה עולה לאחר מתן אסטרוגן בלבד לתקופות ארוכות. הסיכון לסרטן רירית הרחם בקרב משתמשי אסטרוגן בלבד גדל פי 2 עד פי 12 בהשוואה לאנשים שאינם משתמשים, בהתאם למשך הטיפול ומינון האסטרוגן (ראה סעיף 4.8). עם הפסקת הטיפול, הסיכון עשוי להישאר גבוה במשך 10 שנים לפחות.

בנשים שאינן כירורגיות, הוספה מחזורית של פרוגסטוגן לפחות 12 ימים בחודש / 28 יום, או טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן, מונע את הסיכון המוגבר הקשור ל- HRT לאסטרוגן בלבד.

במינונים אוראליים של אסטרדיול העולה על 2 מ"ג, אסטרוגנים סוסים מצומדים (EEC) גדולים מ -0.625 מ"ג וטלאים עוריים המשחררים מינונים של אסטרוגן העולים על 50 מק"ג ליום, לא הוכחה הבטיחות רירית הרחם של הוספת פרוגסטוגן.

במהלך החודשים הראשונים של הטיפול עלולים להתרחש דימום ונקודות פורצות דרך. אם פרקים אלה מופיעים לאחר זמן מה מתחילת הטיפול, או ממשיכים לאחר הפסקת הטיפול, יש לבחון את הגורמים לתופעות אלו, לרבות על ידי ביופסיה של רירית הרחם כדי לשלול גידול ממאיר של רירית הרחם.

גירוי אסטרוגן לא מאוזן יכול להוביל לשינוי מוקדם או ממאיר של מוקדי שאריות של אנדומטריוזיס. לכן תוספת של פרוגסטוגנים ל- HRT בלבד לאסטרוגן מומלצת בנשים שעברו כריתת רחם לאנדומטריוזיס אם ידעו שאריות אנדומטריוזיס.

סרטן השד

עדויות כלליות מצביעות על סיכון מוגבר לסרטן השד בקרב נשים הנוטלות אסטרוגן-פרוגסטוגן, ואולי גם HRT רק לאסטרוגן, תלוי כמה זמן הן לוקחות HRT.

טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן

יוזמת בריאות האישה (WHI) אקראית מבוקרת פלסבו ומחקרים אפידמיולוגיים מסכימים באיתור סיכון מוגבר לסרטן השד בקרב נשים הנוטלות HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן, המתרחשת לאחר כ -3 שנים של שימוש (ראה סעיף 4.8).

טיפול באסטרוגן בלבד

מחקר ה- WHI לא מצא סיכון מוגבר לסרטן השד בקרב נשים שעברו כריתת רחם שנטלו טיפול הורמונלי בלבד. רוב מחקרי התצפית דיווחו על סיכון מוגבר לאבחון סרטן השד, שהוא נמוך בהרבה מזה שנראה בקרב משתמשים בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן (ראה סעיף 4.8).

הסיכון המוגבר מתרחש לאחר מספר שנים של טיפול, אך חוזר לקו הבסיס תוך מספר (לכל היותר חמש) שנים לאחר הפסקת הטיפול.

הערכות הסיכון היחסי הכולל לאבחנות סרטן השד המחושבות על פני יותר מ -50 מחקרים אפידמיולוגיים נמצאות בין 1 ל -2 במרבית המחקרים. הסיכון היחסי עולה עם משך הטיפול ועשוי להיות נמוך או אדיש למוצרים המבוססים על אסטרוגן בלבד.

בשני הניסויים האקראיים עם CEE, לבד או בשילוב רציף עם MPA, הסיכון של 0.77 (95% CI: 0.59-1.01) או 1.24 (95% CI: 1.01) נאמד -1.54) לאחר 6 שנים של HRT. לא ידוע אם הסיכון המוגדל חל גם על מוצרים אחרים המשמשים לטיפול HRT.

מחקרים רבים דיווחו כי סוגי סרטן שאובחנו בקרב משתמשי HRT הנוכחיים או האחרונים נוטים להיות מובחנים טוב יותר מאלו שנמצאו בקרב אנשים שאינם משתמשים. נתונים הנוגעים להתפשטות מחוץ לשד אינם חד משמעיים.

טיפול הורמונאלי חלופי, במיוחד שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן, מגביר את צפיפות תמונות הממוגרפיה, מה שעלול להקשות על הגילוי הרדיולוגי של סרטן השד.

סרטן שחלות

סרטן השחלות נדיר בהרבה מסרטן השד. טיפול ארוך טווח (לפחות 5-10 שנים) ב- HRT עם אסטרוגן בלבד נקשר לסיכון מוגבר מעט לסרטן השחלות (ראה סעיף 4.8). כמה מחקרים, כולל מחקר WHI, מצביעים על כך שהטיפול בהורמון טיפול הורמונאלי ארוך טווח עם מוצרים משולבים עשוי להעניק סיכון דומה או מעט נמוך יותר (ראה סעיף 4.8).

גידולים בכבד

גידולים בכבד שפירים ונדיר אף יותר גידולים בכבד ממאירים נצפו במקרים נדירים לאחר שימוש בחומרים הורמונליים כמו אלה הכלולים בפרוג'ינובה.במקרים בודדים, גידולים אלה גורמים לדימום תוך בטני מסכן חיים.

טרומבואמבוליזם ורידי

HRT קשורה בסיכון של פי 1.3 עד פי 3 לפתח טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), כלומר פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. סביר יותר שאירועים אלה יתרחשו בשנה הראשונה ל- HRT מאשר בשנים שלאחר מכן (ראה סעיף 4.8).

לחולים עם היסטוריה של טרומבואמבוליזם ורידי או מצבים טרומבופילים ידועים יש סיכון מוגבר ל- VTE ו- HRT עלולים להגביר את הסיכון. לפיכך התווית HRT אינה מתווית בחולים כאלה.

בהיעדר "היסטוריה אישית של VTE, נשים עם קרוב משפחה מדרגה ראשונה עם היסטוריה של פקקת בגיל צעיר עשויות להיות מוצעות לעבור בדיקה, לאחר שנודע לה על מגבלותיה (הסינון מאפשר לזהות רק חלק מה- פגמים אם מזוהה פגם טרומבופילי המפריד עם פקקת אצל בן משפחה, או אם הפגם הוא "חמור" (למשל אנטיטרומבין, חלבון S, מחסור בחלבון C או שילוב של פגמים) HRT הוא התווית.

נשים שכבר מטופלות בנוגדי קרישה דורשות הערכה מדוקדקת של יחס התועלת-סיכון של HRT.

גורמי הסיכון המוכרים באופן כללי ל- VTE כוללים, שימוש באסטרוגן, ניתוח גדול, immobilisation ממושך, היסטוריה אישית או משפחתית ("היסטוריה של VTE אצל קרוב משפחה מדרגה ראשונה בגיל צעיר יחסית עשוי להצביע על נטייה גנטית)," השמנת יתר חמורה ( BMI> 30 ק"ג / מ"ר), הריון / תקופה לאחר לידה, זאבת מערכתית (SLE) וסרטן. הסיכון ל- VTE עולה גם עם הגיל .אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות בתרומבואמבוליזם ורידי.

כמו כל החולים המנותחים, יש להקדיש תשומת לב קפדנית לאמצעים מונעים למניעת פרקים של טרומבואמבוליזם ורידי לאחר הניתוח. כאשר צפי לאינובליזציה ממושכת לאחר ניתוח אלקטיבי, מומלץ להפסיק זמנית של טיפול הורמונלי HRT 4 עד 6 שבועות לפני הניתוח. אין לחדש את הטיפול עד לאחר גיוס מלא של האישה.

הסיכון לתרומבואמבוליזם ורידי עשוי להיות מוגבר באופן זמני במקרים של אי תנועה ממושכת, ניתוח בחירה גדול או פוסט טראומטי, או טראומה חמורה. בהתאם לאופי האירוע ולמשך האימובליזציה, יש לשקול השעיה זמנית של HRT.

כאשר רושמים HRT לאישה עם גורם סיכון ל- VTE, יש לשקול היטב את יחס התועלת / סיכון עם המטופל.

אם VTE מתפתח לאחר תחילת הטיפול, יש להפסיק את התרופה. יש לייעץ למטופלים לפנות לרופא מיד במקרה של תסמינים שעלולים להיגרם כתוצאה מתרומבואמבוליזם ורידי (למשל גפיים תחתונות נפוחות וכואבות, כאבים פתאומיים בחזה, קוצר נשימה).

מחלת לב כלילית

ניסויים מבוקרים אקראיים לא מראים הגנה מפני אוטם שריר הלב בנשים עם או בלי מחלת עורקים כליליים שקיבלו אסטרוגן-פרוגסטוגן או אסטרוגן בלבד.

טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן

הסיכון היחסי למחלות עורקים כליליים במהלך השימוש ב- HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן עולה במקצת. מכיוון שהסיכון המוחלט הבסיסי תלוי במידה רבה בגיל, מספר המקרים הנוספים של מחלת עורקים כליליים כתוצאה משימוש באסטרוגן-פרוגסטוגן הוא גדול מאוד. נשים בריאות לאחרונה בגיל המעבר, אך עולות בהמשך החיים.

טיפול באסטרוגן בלבד

ניסויים מבוקרים אקראיים לא הראו סיכון מוגבר למחלות עורקים כליליים בנשים עם כריתת רחם באמצעות טיפול באסטרוגן בלבד.

שבץ איסכמי

טיפולים באסטרוגן-פרוגסטוגן או באסטרוגן בלבד קשורים לסיכון גבוה פי 1.5 לשבץ איסכמי. הסיכון היחסי אינו משתנה עם הגיל או הזמן מאז גיל המעבר. אולם מכיוון שהסיכון המוחלט הבסיסי תלוי במידה רבה בגיל, הסיכון הכולל לשבץ בקרב נשים המשתמשות ב- HRT יגדל עם הגיל. הגיל המתקדם (ראה סעיף 4.8).

כולציסטופתיה

אסטרוגנים מגבירים את הליתוגניות של מרה. חלק מהנשים נוטות לכוליציסטופתיה במהלך טיפול באסטרוגן.

תנאים אחרים

• מכיוון שצריכת אסטרוגן עלולה להוביל לאגירת נוזלים, יש לעקוב אחר מטופלים עם תפקוד כלייתי או לבבי לקוי. יש לעקוב מקרוב אחרי חולים עם אי ספיקת כליות בשלב הסופי, שכן ניתן לצפות ללחץ דם מוגבר. ריכוז הדם של המרכיב הפעיל בפרוג'ינובה. .

• קשר בין השימוש ב- HRT לבין הופעת יתר לחץ דם לא אושר. דיווחו על עלייה צנועה בלחץ הדם בנשים הנוטלות HRT, אך עליות משמעותיות מבחינה קלינית נדירות. עם זאת, אם תתפתח יתר לחץ דם קליני במקרים בודדים במהלך השימוש ב- HRT, יש לשקול הפסקת הטיפול.

• הפרעות לא רציניות בתפקוד הכבד, כולל היפרבילרובינמיות כגון תסמונת דובין-ג'ונסון או תסמונת רוטור, דורשות מעקב צמוד ומעקב תקופתי אחר תפקודי הכבד. במקרה של החמרה במדדי תפקודי הכבד, יש להפסיק טיפול תחליפי הורמונים.

• יש לעקוב מקרוב אחר נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה במהלך טיפול באסטרוגן או HRT, שכן במקרים אלה נדווחו מקרים נדירים של עלייה משמעותית בטריגליצרידים בפלזמה ודלקת לבלב לאחר טיפול באסטרוגן.

• אסטרוגן מגביר את רמות ה- TBG, הגלובולין הקושר את הורמוני בלוטת התריס, וכתוצאה מכך עלייה בהורמוני בלוטת התריס במחזור הדם הנמדדים כ- PBI (יוד קשור לחלבון), T4 (שיטת עמוד או RIA) או T3 (שיטת RIA). ספיגת שרף של T3 מצטמצמת כדי לשקף את העלייה ב- TBG. חלקים חופשיים של T4 ו- T3 אינם משתנים. חלבונים מחייבים אחרים, כגון קורטיקוגלובולין (CBG) והורמון המין מחייב גלובולין (SHBG), עשויים להיות מוגברים ולהוביל לעלייה רמות במחזור של סטרואידים וסטרואידי מין בהתאמה. שברי הורמונים חופשיים או פעילים ביולוגית משתנים. חלבוני פלזמה אחרים עשויים גם הם להיות מוגברים (מצע אנגיוטנסינוגן / רנין, אלפא -1-אנטי-טריפסין, סרולופלסמין).

• HRT אינו משפר את התפקוד הקוגניטיבי. קיימות עדויות לעלייה בסיכון לדמנציה אפשרית בנשים המתחילות להשתמש בטיפול משולב או אסטרוגן בלבד לאחר גיל 65. לא ידוע אם ממצאים אלה חלים גם על נשים צעירות לאחר גיל המעבר או על מוצרי טיפול הורמונאלי אחרים.

• למרות של- HRT עשויה להיות השפעה על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אך אין צורך לשנות את משטר הטיפול בנשים חולות סוכרת באמצעות HRT. עם זאת, יש לעקוב מקרוב אחר נשים עם סוכרת בזמן נטילת התרופה.

• במהלך HRT, חלק מהחולים עלולים לפתח ביטויים לא רצויים של גירוי אסטרוגן, כגון דימום רחמי חריג. דימום רחמי לא תדיר או מתמשך במהלך הטיפול מהווה אינדיקציה להערכה של רירית הרחם. אם למרות הטיפול, אי סדירות הווסת נמשכת, יש לשלול את נוכחותן של פתולוגיות אורגניות על ידי שימוש בטכניקות אבחון מתאימות.

• שריר הרחם (מיומה) יכול לגדול בהיקף תחת השפעת אסטרוגן, במקרה זה יש להפסיק את הטיפול.

• אם במהלך הטיפול נצפתה הפעלה מחדש של אנדומטריוזיס, מומלץ להפסיק את הטיפול.

• אם לחולה יש פרולקטינומה, נדרשת השגחה רפואית צמודה (כולל מדידה תקופתית של רמות הפרולקטין).

• מדי פעם עלולה להתרחש קלואזמה, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה בעת נטילת HRT.

• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

מידע על חלק ממרכיבי פרוגינובה

התרופה מכילה לקטוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

התרופה מכילה סוכרוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז וחוסר סוזראז איזומלטאז לא צריכים לקחת את התרופה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ניתן לשפר את חילוף החומרים באסטרוגן על ידי שימוש במקביל בחומרים הידועים כגורמים לאנזימים שעוברים מטבוליזם של תרופות, במיוחד ציטוכרום P450, כגון נוגדי פרכוסים (למשל פנוברביטל, פניטואין, קרבמזפין) וחומרים אנטי-זיהומיים (ריפמפיצין, ריפבוטין, נויראפין, אפאבירנץ).

Oxcarbazepine, topiramate, felbamate ו- griseofulvin הם גם מעוררים פוטנציאליים של אנזימי כבד. אינדוקציה מקסימלית של אנזים אינה נצפתה בדרך כלל במשך 2-3 שבועות אך עשויה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול.

במקרים נדירים נצפו רמות אסטרדיול מופחתות עם שימוש במקביל באנטיביוטיקה מסוימת (למשל פניצילין וטטרציקלינים).

Ritonavir ו- nelfinavir, אם כי ידועים כמעכבים חזקים, לעומת זאת, מפגינים תכונות מעוררות כאשר משתמשים בו במקביל להורמונים סטרואידים.

תכשירים צמחיים כגון Hypericum perforatum יכולים לעורר מטבוליזם של אסטרוגן.

עלייה בחילוף החומרים באסטרוגן עלולה לגרום להפחתת ההשפעות הקליניות ולשינויים בפרופיל דימום הרחם.

חומרים שעוברים צמידה משמעותית (למשל אקמול) יכולים להגביר את הזמינות הביולוגית של אסטרדיול על ידי עיכוב תחרותי של מערכת הצמידה במהלך הספיגה.

במקרים בודדים, הצורך בתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה או באינסולין עשוי להשתנות כתוצאה מהשפעת HRT על סבילות הגלוקוז.

• אינטראקציה עם אלכוהול

בליעת אלכוהול חריפה במהלך השימוש ב- HRT יכולה להוביל לרמות מוגברות של אסטרדיול במחזור הדם.

• אינטראקציה עם בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למין יכול להשפיע על פרמטרים ביוכימיים הנוגעים למשל לתפקודי הכליה, בלוטת התריס, הכליה, הכליות, רמות פלזמה של חלבונים (טרנספורטורים) כגון גלובולין הקושר קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של גלוקוז מטבוליזם והפרמטרים של קרישה ופיברינוליזה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

פרוג'ינובה אסורה בהריון (ראה סעיף 4.3). אם מתרחש הריון במהלך הטיפול ב- Progynova, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

תוצאות מרבית המחקרים האפידמיולוגיים הזמינים מצביעים על כך שחשיפה מקרית של העובר לאסטרוגן אינה גורמת להשפעות טרטוגניות או foetotoxic.

זמן האכלה

פרוג'ינובה היא התווית במהלך ההנקה.כמויות קטנות של הורמוני מין עלולות להיות מופרשות בחלב אם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול תחליפי הורמונים מדווחות גם בסעיף 4.4 (אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

הטבלה שלהלן מפרטת את ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות בנשים המשתמשות ב- HRT, המסווגות לפי איבר מערכת MedDRA (MedDRA SOC).

כיתת איברי מערכת (MedDRA SOC) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, הפרעות במערכת החיסון תגובה רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה עלייה / ירידה במשקל הפרעות פסיכיאטריות מצב רוח מדוכא חרדה, עלייה / ירידה בחשק המיני הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ סְחַרחוֹרֶת מִיגרֶנָה הפרעות בעיניים הפרעות ראייה חוסר סובלנות לעדשות מגע פתולוגיות לב דפיקות לב הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן, בחילה בעיות בעיכול גזים, הקאות הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, גירוד erythema nodosum, אורטיקריה חירסוטיזם, אקנה הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצות שרירים מחלות של מערכת הרבייה והשד דימום ברחם / נרתיקי, כולל כתמים כאבים בחזה, רגישות בחזה דיסמנוריאה, הפרשות בנרתיק, תסמונת דמוית קדם וסתית, הגדלת חזה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בַּצֶקֶת עייפות

המונח המתאים ביותר של MedDRA שימש לתיאור תגובה שלילית ספציפית, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית אסטרוגנים אקסוגניים עלולים לגרום או להחמיר תסמינים של אנגיואדמה (ראה סעיף 4.4).

סיכון לסרטן השד

• דיווח על סיכון מוגבר לאבחון סרטן השד בנשים הנוטלות טיפול באסטרוגן-פרוגסטוגן במשך יותר מחמש שנים, הניתנות להכפלה.

• הסיכון המוגבר בקרב משתמשים בטיפולים המיועדים לאסטרוגן בלבד נמוך משמעותית מזה שנצפה בקרב משתמשים בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן.

• רמת הסיכון תלויה בזמן השימוש (ראה סעיף 4.4).

• תוצאות המחקר מבוקר הפלצבו (מחקר WHI) והמחקר האפידמיולוגי הגדול יותר (MWS) מוצגות להלן.

לימוד מיליון נשים - סיכון נוסף מוֹעֳרָך סרטן השד לאחר 5 שנים של שימוש

טווח גילאים (שנים) מספר מקרים לכל 1000 HRT שאינם משתמשים מעל 5 שנים * סיכון יחסי # מקרים נוספים לכל 1000 משתמשי HRT מעל 5 שנים (95% CI) HRT לאסטרוגן בלבד 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) אסוציאציות של אסטרוגן-פרוגסטין 50-65 9-12 1,7 6 (5-7) # סיכון יחסי כולל. הסיכון היחסי אינו קבוע, אך גדל עם משך השימוש. הערה: מכיוון ששכיחות הבסיס של סרטן השד שונה במדינות אירופה השונות, מספר המקרים הנוספים ישתנה באופן יחסי. * נלקח משיעורי ההיארעות הבסיסיים במדינות מפותחות

מחקרי WHI בארה"ב - סיכון נוסף לחלות בסרטן השד לאחר 5 שנים של שימוש

טווח גילאים (שנים) שכיחות ל -1000 נשים בזרוע הפלסבו מעל 5 שנים סיכון יחסי ו- CI 95% מקרים נוספים לכל 1000 משתמשי HRT מעל 5 שנים (95% CI) HRT לאסטרוגן בלבד (EEC) 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6 - 0)** שילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן (CEE + MPA) ‡ 50-79 17 1,2 (1,0 - 1,5) +4 (0 - 9)

כאשר הניתוח הוגבל לנשים שלא השתמשו ב- HRT לפני המחקר לא היה סיכון מוגבר במהלך 5 שנות הטיפול הראשונות: לאחר 5 שנים הסיכון היה גבוה יותר מאשר אצל אנשים שאינם משתמשים.

** מחקר WHI בנשים ללא רחם, אשר לא הראו סיכון מוגבר לסרטן השד.

סיכון לסרטן רירית הרחם

נשים לאחר גיל המעבר עם הרחם

הסיכון לחלות בסרטן רירית הרחם הוא כ -5 מתוך 1000 נשים עם רחם שאינן משתמשות ב- HRT.

בנשים עם רחם, השימוש ב- HRT לאסטרוגן בלבד אינו מומלץ מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לסרטן רירית הרחם (ראה סעיף 4.4).

בהתאם למשך השימוש ומינון האסטרוגן, הסיכון המוגבר לסרטן רירית הרחם במחקרים אפידמיולוגיים משתנה בין 5 ל -55 מקרים נוספים לכל 1000 נשים בין 50 ל -65 שנים.

הוספת פרוגסטוגן לטיפול באסטרוגן בלבד למשך 12 ימים לכל מחזור עשויה למנוע סיכון מוגבר זה. במחקר מיליון נשים, השימוש ב- HRT של אסטרוגן-פרוגסטוגן (ברצף או בשילוב) לא הגדיל את הסיכון לסרטן רירית הרחם (RR 1.0 (0.8-1.2)).

סרטן שחלות

שימוש ארוך טווח ב- HRT אסטרוגן בלבד או אסטרוגן-פרוגסטוגן היה קשור לסיכון קטן יותר לסרטן השחלות. במחקר מיליון נשים, 5 שנים של טיפול הורמונלי הורמונלי הביאו למקרה נוסף אחד לכל 2500 משתמשים.

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי

HRT קשורה לסיכון יחסי מוגבר פי 1.3 עד פי 3 לפתח טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), כלומר פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. סביר יותר שאירועים אלה יתרחשו במהלך שנת השימוש הראשונה (ראה סעיף 4.4). תוצאות מחקרי WHI מוצגות להלן:

מחקרי WHI - סיכון נוסף ל- VTE לאחר 5 שנים של שימוש

טווח גילאים (שנים) שכיחות ל -1000 נשים בזרוע הפלסבו מעל 5 שנים סיכון יחסי ו- CI 95% מקרים נוספים לכל 1000 משתמשי HRT מעל 5 שנים (95% CI) HRT אוראלי בלבד 50-59 7 1,2 (0,6 - 2,4) 1 (-3 - 10) שילובים אוראליים של אסטרוגן-פרוגסטוגן 50-59 4 2,3 (1,2 - 4,3) 5 (1 - 13)

§ מחקר WHI בנשים ללא רחם

סיכון למחלות לב כליליות

• הסיכון למחלות עורקים כליליים עולה מעט בקרב משתמשי HRT אסטרוגן-פרוגסטוגן מעל גיל 60 (ראה סעיף 4.4).

סיכון לשבץ איסכמי

• השימוש בטיפולים אסטרוגן בלבד או אסטרוגן-פרוגסטוגן קשור לעלייה בסיכון היחסי לשבץ איסכמי של עד 1.5.הסיכון לשבץ דימומי אינו עולה במהלך השימוש ב- HRT.

• סיכון יחסי זה אינו תלוי בגיל או משך השימוש. עם זאת, מכיוון שהסיכון הבסיסי תלוי מאוד בגיל, הסיכון הכולל לשבץ בקרב נשים המשתמשות ב- HRT יגדל עם הגיל (ראה סעיף 4.4).

מחקרי WHI יחד - סיכון נוסף לשבץ איסכמי§ לאחר 5 שנים של שימוש

טווח גילאים (שנים) שכיחות ל -1000 נשים בזרוע הפלסבו מעל 5 שנים סיכון יחסי ו- CI 95% מקרים נוספים לכל 1000 משתמשי HRT מעל 5 שנים (95% CI) 50-59 8 1,3 (1,1 - 1,6) 3 (1 - 5)

§ לא נעשתה הבחנה בין שבץ איסכמי לשבץ דימומי.

תופעות לא רצויות אחרות דווחו בשימוש באסטרוגן-פרוגסטוגנים:

• cholecystopathies;

• הפרעות עור ורקמות תת עוריות: קלואזמה, אריתמה מולטיפורמה, אריתמה נודוסום, פורפורת כלי הדם;

• דמנציה סבירה מעל גיל 65 (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

מחקרי רעילות חריפה אינם מצביעים על סיכונים לתופעות לוואי חריפות לאחר נטילת מינון מקרי אפילו פי כמה מהטיפול הטיפולי. חלק מהנשים עלולות לחוות בחילות, הקאות ודימום גמילה.

אין תרופה ספציפית והטיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין, אסטרוגנים.

קוד ATC: G03CA03.

המרכיב הפעיל, סינתטי 17β-אסטרדיול, זהה מבחינה כימית וביולוגית לאסטרדיול אנושי אנדוגני, הוא מפצה על אובדן ייצור האסטרוגן בקרב נשים לאחר גיל המעבר ומקל על תסמיני גיל המעבר.

• הפחתת תסמיני מחסור באסטרוגן

הקלה בתסמיני גיל המעבר מושגת במהלך השבועות הראשונים של הטיפול.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי, אסטרדיול ולראט נספג במהירות ובשלמות. האסטר של הסטרואיד מתפרק לאסטרדיול וחומצה ולרית במהלך הספיגה והמעבר הכבד הראשון. הוא מגיע לשיא הפלזמה המרבי 1-3 שעות לאחר הניהול. רמות האסטרדיול נותרו גבוהות. למשך 24 שעות.

לאחר מינון יומי חוזר, לא מתרחשת עלייה באסטרדיול בפלזמה.

ההפרשה מתרחשת לרוב בצורה של מטבוליטים: 90% בשתן ו -10% בדרך הצואה.

מחצית החיים של הפרשת אסטרדיול היא יום אחד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הפרופיל הטוקסיקולוגי של אסטרדיול ידוע. אין נתונים פרה -קליניים רלוונטיים למרשם בנוסף לאלה שכבר הוזכרו בסעיפים אחרים.

• מסרטן

התוצאות של מחקרי רעילות למינון חוזר, כולל מחקרים על פוטנציאל מסרטן, אינן מעידות על סיכונים מיוחדים הקשורים לשימוש בבני אדם. עם זאת, יש לציין כי הורמוני מין יכולים לקדם את הצמיחה של רקמות וגידולים תלויי הורמונים מסוימים.

• עוברות / טרטוגניות

מחקרי רעילות פוריות עם אסטרדיול ולראט לא הניבו אינדיקציות לפוטנציאל טרטוגני מכיוון שמתן מתן אסטרדיול ולראט אינו גורם לריכוז פלזמה לא-פיזיולוגי של אסטרדיול, תכשיר זה אינו מהווה סיכון לעובר.

• מוטגניות

לימודים בַּמַבחֵנָה וכן in vivo עם 17b-אסטרדיול הם לא נתנו שום אינדיקציה לפוטנציאל מוטגני.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, פובידון 25, טלק, מגנזיום סטרט, סוכרוז, פובידון 90, מקרוגול 6,000, סידן פחמתי, שעווה E, גליצרול 85%, טיטניום דו חמצני, אינדיגו קרמין.