סיריו - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

סיריו - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: מלבודופה, קרבידופה

SIRIO 25 מ"ג + 250 מ"ג טבליות
SIRIO 12.5 מ"ג + 125 מ"ג טבליות
SIRIO 25 מ"ג + 100 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים ב- Sirio? לשם מה זה?

SIRIO מכיל שני מרכיבים פעילים, melevodopa ו- carbidopa.

SIRIO היא תרופה המיועדת למבוגרים בטיפול במחלת פרקינסון, מחלה של מערכת העצבים המרכזית הגורמת לבעיות בתנועת השרירים ומתבטאת למשל ברעד, נוקשות שרירים, האטה בתנועה, קושי בשמירה על שיווי המשקל.

הטיפול ב- SIRIO מצוין במיוחד בחולים עם הפרעות תנועה הנקראות אקינזיה (אקינזיה בהתעוררות, אחר הצהריים, בסוף המינון).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sirio

אל תיקח SIRIO

אם אתה אלרגי למלוודופה, קרבידופה או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה במצב שבו מתן אמינים סימפתומימטיים (כגון אדרנלין ונוראדרנלין) הוא התווית;
אם אתה סובל ממחלת עיניים חמורה המאופיינת בלחץ מוגבר של הנוזל הכלול בעין (גלאוקומה בזווית צרה);
אם עברת התקף לב לאחרונה (אוטם שריר הלב);
אם יש לך חשד לנגע בעור או אם חלת אי פעם בסרטן העור (מלנומה);
אם אתה לוקח מעכב מונואמין אוקסידאז לא סלקטיבי ותרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז A המשמשות לטיפול בדיכאון;
אם אתה מתחת לגיל 18;
אם הינך בהריון או מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sirio

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת SIRIO:

אם אתה נוטל גם תרופות אחרות המשמשות לטיפול במחלת פרקינסון;
אם אתה סובל מהפרעות תנועה הנגרמות כתוצאה מתרופה אחרת שאתה נוטל. SIRIO יכול למעשה לגרום לתנועות לא רצוניות;
אם סבלת או סבלת בעבר מהפרעות נפשיות (כולל פסיכוזה), דיכאון אובדני או התנהגות אנטי חברתית חמורה אחרת;
אם אתה סובל מאסתמה הסימפונות או ממחלות לב או ריאה חמורות, אם אתה סובל מהפרעות בכליות, בכבד או בהורמונים;
אם קיבלת התקף לב (אוטם שריר הלב) או סובלת מהפרעות בקצב הלב (פרוזדורים, פרוטוקול או חדרית);
אם היו לך פעם קיבה (כיב פפטי) ו / או מעיים. לאחר נטילת SIRIO יש סיכוי גדול יותר לדימום מהקיבה ו / או מהמעיים;
אם יש לך מחלת עצם הידועה בשם אוסטאומלציה;
אם סבלת מתנועות גוף לא רצוניות (עוויתות);
אם אתה סובל ממחלת עיניים המאופיינת בלחץ מוגבר של הנוזל הכלול בעין (גלאוקומה כרונית בזווית פתוחה);
אם יש לך דחף או רצון להתנהג בדרכים חריגות או שאינך יכול לעמוד בפני הדחף או הפיתוי לעסוק בפעילויות מסוימות שעלולות לפגוע בך ובאחרים. התנהגויות אלה נקראות הפרעות שליטה בדחפים ויכולות לכלול התמכרות להימורים. "הימורים, אכילת יתר, הוצאה יתרה, תשוקה מינית חריגה ומוגזמת או עלייה במחשבות מיניות.

בכל המקרים הללו יש להתייעץ עם הרופא שלך אשר יוכל לרשום טיפול הולם.

ספר לרופא אם אתה חווה ישנוניות יתר או התקפי שינה פתאומיים במהלך הטיפול ב- SIRIO (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). ייתכן שיהיה צורך להוריד את המינון.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סיריו

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, במיוחד:

תרופות נגד יתר לחץ דם (תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה): אתה עלול לחוות ירידה בלחץ הדם מישיבה לעמידה (לחץ דם יציב מערכתי) כאשר ניתנת SIRIO לחולה שכבר מטופל בתרופות נגד יתר לחץ דם.
תרופות נוגדות דיכאון (כגון מעכבי מונואמין אוקסידאז A לא סלקטיביים): יש להפסיק את הטיפול בתרופות אלו לפחות שבועיים לפני תחילת הטיפול ב- SIRIO. תופעות לוואי, לרבות לחץ דם מוגבר וקושי בתנועה, דווחו לעיתים רחוקות. שימוש בתרופות נוגדות דיכאון ותרופות כגון SIRIO.
פנוטיאזינים (תרופות לטיפול בהפרעות נפשיות ואלרגיות) ובוטירופנונים (תרופות לטיפול בהפרעות נפשיות ובחילות): יכולים להפחית את ההשפעות של הלבודופה הכלולות ב- SIRIO.
פניטואין ופפברין (תרופות לטיפול באפילפסיה והתכווצויות שרירים): יכולות להפחית את ההשפעות הטיפוליות של SIRIO.
אם אתה עוקב אחר דיאטה עתירת חלבון.
ויטמין B6: אין ליטול אותו במינונים בינוניים או גבוהים יחד עם SIRIO מכיוון שהוא נוגד את ההשפעות של SIRIO. אפקט ניגודיות זה אינו מתרחש במקרה של ויטמין B6 במינונים נמוכים, כגון אלה בתכשירים המכילים ויטמינים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

בדיקות מעבדה

אם אתה לוקח SIRIO במשך זמן רב, הרופא שלך יעשה בדיקות דם תכופות.

בדיקות המעבדה שלך עשויות להשתנות במהלך הטיפול ב- SIRIO.

לדוגמה: דיווחו על ירידה בהמוגלובין (חלבון המוביל חמצן מהדם לרקמות) ומספר תאי הדם (המטוקריט), עלייה ברמת הסוכר בדם ותאי הדם הלבנים (סוג של תאי דם). דם) ונוכחות דם ו חיידקים בשתן.

הריון והנקה

אין ליטול SIRIO אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או אם את מניקה (ראה סעיף 2, "אין ליטול SIRIO").

נהיגה ושימוש במכונות

במהלך הטיפול ב- SIRIO, יש להקפיד במיוחד בעת נהיגה או שימוש במכונות.

אם אתה חווה ישנוניות מוגזמת או התקפי שינה פתאומיים, הימנע מנהיגה ושימוש במכונות ופנה לרופא.

SIRIO מכיל לקטוז ונתרן

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

SIRIO 25 מ"ג + 250 מ"ג טבליות מבעבעות מכילות 50.2 מ"ג נתרן לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.

SIRIO 12.5 מ"ג + 125 מ"ג טבליות מבעבעות מכילות 25 מ"ג נתרן לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.

SIRIO 25 מ"ג + 100 מ"ג טבליות מבעבעות מכילות 24.23 מ"ג נתרן לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Sirio: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון ההתחלתי המומלץ בחולים שלא בטיפול קודם בלבודופה פלוס קרבידופה הוא טבליה אחת של SIRIO 25 מ"ג + 100 מ"ג שלוש פעמים ביום. ניתן להגדיל את המינון בטבליה אחת מבעבעת ביום, או בכל יום אחר.

המינון ההתחלתי המומלץ של SIRIO 12.5 מ"ג + 125 מ"ג ו -25 מ"ג + 250 מ"ג הוא טבלית אחת מבעבעת פעם או פעמיים ביום, ומגדילה במידת הצורך טבלית אחת מבעבעת ביום או כל יום אחר עד להשגת תגובה. אופטימלי.

בחולים שכבר לוקחים לבודופה פלוס קרבידופה ומחליפים את הטיפול הקודם ב- SIRIO, הרופא יקבע את המינון של SIRIO על סמך הטיפול הקודם.

ניתן לתת רוב תחזוקה מרבית של 3 עד 6 טבליות מבעבעות ביום במרבית החולים.

את הטבליות המבעבעות, ב -3 המינונים הזמינים, ניתן לתת בנפרד או במשותף לפי הצורך כדי להשיג את המינון האופטימלי; בדרך זו מתקבלת אפנון ספציפי של המינונים.

המינון ותדירות הניהול ייקבעו על ידי הרופא שלך בהתאם למצב הבריאותי שלך.

אם אתה נתקל בתנועות לא רצוניות, הרופא שלך עשוי להפחית את המינון של SIRIO. אם אתה חווה תנועה לא רצונית של העפעפיים (blepharospasm), אנא הודע לרופא שלך, אשר יפחית את המינון של SIRIO.

אם אתה עומד לעבור ניתוח בהרדמה כללית, קח SIRIO כל עוד אתה יכול לקחת תרופות.

הוראות לשימוש

ממיסים לחלוטין את טבלית התוסס בכ -150 מ"ל מים.

אם שכחת לקחת SIRIO

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת SIRIO

הפסקה פתאומית של SIRIO יכולה להוביל למצב הדומה לתסמונת ממאירה נוירולפטית, המאופיינת בנוקשות שרירים, טמפרטורת גוף גבוהה, שינויים נפשיים ושינוי בכמה פרמטרים מעבדתיים. לכן הרופא יעקוב אחריכם כאשר המינון של SIRIO מופחת בפתאומיות או מופסק, במיוחד אם אתם מקבלים תרופות בעלות פעולת הרגעה חזקה (נוירופלטים).

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי סיריו

אם אתה לוקח יותר SIRIO ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה / צריכת שגרה של מינון מוגזם של SIRIO, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

ייתכן שיהיה צורך בשטיפת קיבה וטיפול תומך מתאים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סיריו

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי שעלולות להופיע בתדירות הגבוהה ביותר בקרב אנשים המטופלים ב- SIRIO הן תנועות מהירות ולא רצוניות.

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

ירידה במספר התאים מסוימים (לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה) ובכמות המוגלובין, חלבון הנושא חמצן (אנמיה), הנמצא בדם,
ישנוניות, קהות (paresthesia),
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם), דלקת בוורידים (פלביטיס),
קוצר נשימה (קוצר נשימה),
דימום של הקיבה והמעיים (דימום במערכת העיכול), נגע במעי (כיב בתריסריון),
כאב בחזה.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

ירידה בכמות ההמוגלובין בדם עקב פירוק כדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית).

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

סרטן העור (מלנומה),
תיאבון מופחת,
הפרעות שינה, מצב בלבול, פרנויה, הפרעות נפשיות (פסיכוזה), דיכאון (עם או בלי נטיות אובדניות), מצב רוח אופורי, נדודי שינה, הזיות, סיוט, הזיה, מאניה, תסיסה, חרדה, שחיקה בשיניים (ברוקסיזם),
חוסר יכולת להתנגד לדחף לבצע פעולות שעלולות להזיק, שעשויות לכלול:
- דחף חזק להמר יתר על המידה, למרות השלכות אישיות ו / או משפחתיות חמורות (הימורים פתולוגיים);
- עניין מיני שונה או מוגבר (מיניות יתר או עלייה בחשק המיני);
- אכילה מופרזת;
- אכילת יותר מזון מהרגיל ויותר מהנדרש כדי להשביע את הרעב (בולימיה נרבוזה, בעיית אכילה בה האדם בולע יותר מדי מזון ולאחר מכן משתמש בשיטות כדי להימנע מהטמעתו;
- קניות בלתי נשלטות או הוצאה מוגזמת.

ספר לרופא אם אחת מההתנהגויות הללו מתרחשת כדי שיוכל להחליט מה לעשות כדי לנהל או להפחית את הסימפטומים הללו.

סחרחורת, הפרעות בתנועה (דיסקינזיה), כאבי ראש, אובדן הכרה (סינקופה), דמנציה, תנועה איטית (ברדיקינזיה), אובדן תיאום תנועה (אטקסיה), רע להחמרה, ירידה ברגישות לגירויים (היפואתזיה), תסמונת הורנר (הפעלה של תסמונת סמויה המאופיינת בשיתוק עצבי העין), ירידה בחוש הטעם (dysgeusia), תסמונת ממאירה נוירולפטית (ראה סעיף 3, "אם אתה מפסיק לקחת SIRIO"),
תנועה בלתי מבוקרת של העפעף (blepharospasm), ראייה מטושטשת, ראייה כפולה (דיפלופיה), הרחבת אישון העין (mydriasis), עיניים קבועות (משבר אוקולוגירי),
סְחַרחוֹרֶת,
פעימות לב לא סדירות (הפרעות קצב), תפיסה של פעימות הלב שלך (דפיקות לב),
שינויים בלחץ הדם (תנודות לחץ הדם), ירידה בלחץ הדם בעקבות מעבר פתאומי מישיבה לעמידה (לחץ דם אורתוסטטי), שטיפה,
שיהוקים, אובדן קול (דיספוניה), אי סדירות בנשימה,
בחילות, הקאות, עצירות, שלשולים, כאבי בטן, גזים, ייצור רוק מוגבר (הפרשת יתר של הרוק), יובש בפה, תחושת צריבה בפה (glossodynia), קשיי בליעה (דיספגיה),
הזעה מוגברת (הזעת יתר), נשירת שיער ונשירת שיער (התקרחות), פריחה, שינוי צבע זיעה,
נוקשות שרירים, התכווצויות שרירים, התכווצות הלסת מה שמאפשר את פתיחת הפה (טריזמה),
שמירה על שתן, בריחת שתן,
זקפה כואבת ומתמשכת (פריאפיזם),
עייפות, נפיחות (בצקת), חולשה (אסתניה), חולשה,
צבע שתן לא תקין, עלייה במשקל, ירידה במשקל, שינויים בבדיקות מעבדה (עלייה באנזים הכבד, עליית דהידרוגנאז לקטית בדם, עלייה בבילירובין בדם, עלייה בפוספטאז אלקליין בדם, עליית אוריאה בדם, עלייה בקריאטינין בדם, בחומצת שתן בדם, בבדיקת חומצת שתן בדם חיובי קומבס).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אם המוצר נמצא בבקבוק זכוכית, השתמש בו תוך חודשיים מהפתיחה הראשונה.

שמור את התרופה בכלי המקורי, תמיד שמור עליה סגורה היטב ומוגנת מפני אור ולחות.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה מכיל SIRIO

- החומרים הפעילים הם מלבודופה וקרבידופה.

טבליה אחת מבעבעת של SIRIO 25 מ"ג + 250 מ"ג מכילה: 314 מ"ג מלבודופה הידרוכלוריד השווה ל -250 מ"ג לבודופה, ו -27 מ"ג קרבידופה מיוברת המקבילה ל -25 מ"ג קרבידופה נטולת מים.

טבליה אחת מבעבעת של SIRIO 12.5 מ"ג + 125 מ"ג מכילה: 157 מ"ג מלבודופה הידרוכלוריד השווה ל -125 מ"ג לבודופה ו -13.5 מ"ג קרבידופה מיוברת שווה ערך ל -12.5 מ"ג קרבידופה נטולת מים.

טבליה אחת מבעבעת של SIRIO 25 מ"ג + 100 מ"ג מכילה: 125.6 מ"ג מלבודופה הידרוכלוריד השווה ל -100 מ"ג לבודופה, ו -27 מ"ג קרבידופה מיוברת המקבילה ל -25 מ"ג קרבידופה נטולת מים.

- המרכיבים הנוספים הם לקטוז מונוהידראט, גליצין נתרן פחמתי, חומצה פומרית, מקרוגול 6000, מגנזיום סטארט

תיאור המראה של SIRIO ותכולת האריזה

SIRIO מגיע בצורת טבליות תוספות לבנות.

בשלוש המינונים הוא זמין בקרטונים של 30 טבליות הכלולות בבקבוק זכוכית צהוב, סגור בקפסולה המכילה סיליקה ג'ל כחומר סופח לחות.

למינונים של 12.5 מ"ג + 125 מ"ג ו -25 מ"ג + 100 מ"ג ניתן להשיג אותו גם בקרטונים של 30 ו -60 טבליות בשלפוחיות אלומיניום.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על סיריו ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

טבליות SIRIO EFFERVESCENT

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

SIRIO 25 מ"ג + 250 מ"ג טבליות

טבליה אחת מבעבעת מכילה: מרכיבים פעילים: מלבודופה הידרוכלוריד 314 מ"ג שווה ערך ל -250 מ"ג לבודופה, קרבידופה הידרטים 27 מ"ג שווה ערך ל -25 מ"ג קרבידופה נטולת מים.

SIRIO 12.5 מ"ג + 125 מ"ג טבליות

טבליה אחת מבעבעת מכילה: מרכיבים פעילים: מלבודופה הידרוכלוריד 157 מ"ג שווה ערך ל -125 מ"ג לבודופה, קרבידופה הידרטים 13.5 מ"ג שווה ערך ל -12.5 מ"ג קרבידופה נטול מים.

SIRIO 25 מ"ג + 100 מ"ג טבליות

טבליה אחת מבעבעת מכילה: מרכיבים פעילים: melevodopa hydrochloride 125.6 מ"ג שווה ערך ל -100 מ"ג לבודופה, קרבידופה הידרטים 27 מ"ג שווה ערך ל -25 מ"ג קרבידופה נטול מים.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות רוחב

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול במחלת פרקינסון. טיפול ב- SIRIO מצוין במיוחד בחולים עם תנודות מוטוריות (אקינזיות בהתעוררות, אחר הצהריים, בסוף המינון).

04.2 מינון ואופן ניהול -

SIRIO, שילוב של melevodopa ו- carbidopa, מוצג בצורה של טבליות מבעבעות. כל טבלית מבעבעת של SIRIO מכילה 314 מ"ג מלבודופה הידרוכלוריד השווה ל -250 מ"ג לבודופה ו -25 מ"ג קרבידופה נטולת מים (SIRIO 25 מ"ג + 250 מ"ג) או 157 מ"ג מלבודופה הידרוכלוריד השווה ל -125 מ"ג לבודופה ו -12.5 מ"ג קרבידופה נטול מים ( SIRIO 12.5 מ"ג + 125 מ"ג) או 125.6 מ"ג מלבודופה הידרוכלוריד השווים ל- 100 מ"ג לבודופה ו -25 מ"ג קרבידופה נטול מים (SIRIO 25 מ"ג + 100 מ"ג).

טבלת המרות Melevodopa-levodopa לאקווימולריות

MELEVODOPA 314 מ"ג = LEVODOPA 250 מ"ג MELEVODOPA 157 מ"ג = LEVODOPA 125 מ"ג MELEVODOPA 125.6 מ"ג = LEVODOPA 100 מ"ג

טבליות התוסס מומסות בכ -150 מ"ל מים.

יש לכוון את המינון לצרכי המטופל האינדיבידואלי, והדבר עשוי לדרוש התאמה של המינון האישי ותדירות הניהול. כמה מחקרים מראים שדופה-דקרבוקסילאז היקפי רווי בקרבידופה במינון של כ-70-100 מ"ג ליום. חולים המקבלים מינונים נמוכים יותר של קרבידופה נוטים יותר לחוות בחילות והקאות. יש לעקוב אחר המטופלים באופן הדוק במהלך תקופת התאמת המינון. תחילת תנועות לא רצוניות עשויה לדרוש הפחתת המינון של SIRIO אצל חלק מהחולים; blepharospasm עשוי להיות סימן מוקדם שימושי למינון יתר. במקרה של הרדמה כללית, ניתן להמשיך ב- SIRIO כל עוד החולה רשאי ליטול נוזלים ותרופות. .בפה אם הטיפול מופסק באופן זמני, ניתן לתת את המינון היומי הרגיל ברגע שהמטופל מסוגל ליטול תרופות דרך הפה.

בחולים שאינם מטופלים בלבודופה פלוס קרבידופה, המינון ההתחלתי האופטימלי של SIRIO 25 מ"ג + 100 מ"ג הוא טבלית אחת מבעבעת שלוש פעמים ביום.ניתן להגדיל את המינון בטבליה אחת מבעבעת ביום, או כל יום אחר, לפי הצורך.

המינון ההתחלתי הרגיל של SIRIO 12.5 מ"ג + 125 מ"ג ו -25 מ"ג + 250 מ"ג הוא טבלית מבעבעת אחת או פעמיים ביום, הגדלת במידת הצורך בטבליה אחת מבעבעת ביום או כל יום אחר עד להשגת תגובה. אופטימלי.

בחולים שכבר מטופלים בתכשירים אוראליים מוצקים (כמוסות או טבליות) של לבודופה פלוס קרבידופה ובהם הוחלף הטיפול הקודם בטבליות מבעבעות SIRIO, המינון היחיד / יומי של SIRIO יהיה שווה בדיוק במונחים טוחנים (ראה טבלה) שנתנה בעבר.

בדומה לנוסחאות לבודופה + קרבידופה זמינות אחרות, ניתן לתת מנה מרבית לתחזוקה של 3 עד 6 טבליות מבעבעות ביום ליום רוב החולים.

04.3 התוויות נגד -

אסור לתת SIRIO במקרים שבהם מתן אמינים סימפתומימטיים הוא התווית. SIRIO הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים הנוספים, בגלאוקומה בזווית צרה ובשלב החריף של אוטם שריר הלב. מאחר ולבודופה יכולה להפעיל מלנומה ממאירה, אין להשתמש בה בחולים עם נגעים בעור. חשד שאינו מאובחן או בעל "היסטוריה של מלנומה". מעכבי מונואמין אוקסידאז לא סלקטיביים (למעט מעכבי MAO-B סלקטיביים במינונים נמוכים) ואסור לתת SIRIO במקביל ולהפסיק את הטיפול במעכבים אלה לפחות שבועיים לפני תחילת הטיפול ב- SIRIO. יש להשתמש בו בחולים מתחת לגיל 18, בהריון ומניקות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

ניתן לתת את SIRIO כתחליף לתכשירי לבודופה אחרים; במקרים אלה המינון של melevodopa יהיה שווה בדיוק במונחים טוחנים ליחידה / המינון היומי של levodopa שנלקח בעבר. מטופלים המטופלים ב- SIRIO צריכים להימנע מנטילת מינונים נוספים של לבודופה, אלא אם כן נקבע על ידי הרופא המטפל, בעוד שניתן להמשיך בתרופות אנטי -פרקינסוניות אחרות, אם כי ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון.

SIRIO אינו מומלץ לטיפול בתגובות חוץ-פירמידליות הנגרמות על ידי תרופות. יש לנהוג בזהירות בחולים עם נוכחות או היסטוריה של פסיכוזה. כמו לבודופה, גם SIRIO יכול לגרום לתנועה לא רצונית ולהפרעה נפשית. יש להקפיד על חולים עם היסטוריה של תנועה לא רצונית חמורה או אפיזודות פסיכוטיות כאשר מטופלים בתכשירים אחרים של לבודופה. יש להקפיד על החלפתם. SIRIO. יש לפקח על כל החולים על התפתחות שינויים נפשיים, דיכאון אובדני או התנהגויות אנטי -חברתיות חמורות אחרות. יש לתת את SIRIO בזהירות לחולים עם מחלות לב וכלי דם חמורות או ריאתיות, אסתמה, כליות, הפרעות בכבד או אנדוקרינית. להתאמן במתן SIRIO לחולים עם היסטוריה של אוטם בשריר הלב שיש להם הפרעות קצב פרוזדורי, נידוני או חדרי. אוֹ. בדומה ללבודופה, קיים פוטנציאל לדימום בולט יותר במערכת העיכול בחולים עם היסטוריה של כיב פפטי. יש לבצע בדיקות קפדניות גם בחולים עם היסטוריה חיובית של אוסטאומלציה. סימפטומים מורכבים דמויי תסמונת ממאירים נוירולפטית עם נוקשות שרירים, טמפרטורת גוף מוגברת, שינויים נפשיים והעלאת קריאטין קינאז בסרום דווחו כאשר הופסקו פתאום תרופות אנטי-פרקינסוניות. לכן יש להקפיד על מטופלים כאשר המינון של SIRIO מופחת בפתאומיות או מופסק, במיוחד אם המטופל מקבל נוירופלים. יש לנהוג בזהירות בחולים עם היסטוריה של התקפים.

יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע לפיתוח הפרעות שליטה בדחפים. על המטופלים והמטפלים להיות מודעים לכך שהתסמינים ההתנהגותיים של הפרעת שליטה בדחפים, כולל הימורים פתולוגיים, ליבידו מוגבר, מיניות יתר, קניות כפייתיות או הוצאה מוגזמת, בולימיה והדחף לאכול עלולים להתרחש בחולים שטופלו באגוניסטים של דופמין ו / או טיפולים דופמינרגיים אחרים. המכיל לבודופה כולל SIRIO אם מתפתחים תסמינים כאלה, מומלץ להעריך מחדש את הטיפול.

Levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide, נקשר עם נמנום ופרקי שינה פתאומיים.

התקפות שינה פתאומיות דווחו לעיתים רחוקות מאוד במהלך פעילות יומיומית, במקרים מסוימים ללא מודעות וללא סימני אזהרה. יש ליידע את המטופלים המקבלים לבודופה, לבודופה + קרבידופה, לבודופה + בנזראזיד על אירועים אלה ולהמליץ לנהוג בזהירות. בעת נהיגה או שימוש במכונות. . מטופלים שחוו אפיזודות של ישנוניות ו / או אפיזודה פתאומית של שינה צריכים להימנע מנהיגה והפעלת מכונות.בנוסף, ניתן לשקול הפחתת מינון או הפסקת הטיפול.

במקרה של טיפולים ממושכים רצוי לבצע בדיקות תקופתיות של נוסחת הדם ושל תפקודי הכבד, הכליות והלב וכלי הדם. ניתן לטפל בחולים עם גלאוקומה כרונית בזווית פתוחה באמצעות SIRIO, בתנאי שהלחץ התוך עיני מפוצה היטב והמטופל נמצא במעקב קפדני במהלך הטיפול.

התרופה מכילה לקטוז ולכן מטופלים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

בדיקות מעבדה

הפרעות בבדיקות מעבדה נצפו עם מתן levodopa פלוס קרבידופה, כולל: עלייה ב- SGOT, SGPT, LDH, בילירובין, פוספטאז אלקליין, כמו גם עלייה בבדיקת BUN, קריאטינין, חומצת שתן וחיוביות Coombs. אנמיה המוליטית היא נדירה ביותר. דווח על ירידה בהמוגלובין והמטוקריט, עלייה ברמת הגלוקוז בסרום ותאי דם לבנים ודם וחיידקים בשתן.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp Lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

יש לנקוט משנה זהירות כאשר התרופות הבאות ניתנות במקביל ל- SIRIO.

תרופות נגד יתר לחץ דם : תת לחץ דם יציב מערכתי עלול להתרחש כאשר SIRIO ניתנת לחולה שכבר מטופל בתרופות נגד יתר לחץ דם. לכן, בעת תחילת הטיפול ב- SIRIO, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של התרופה נגד יתר לחץ דם.

תרופות נוגדות דיכאון : אין לתת מעכבי מונואמין אוקסידאז A ו- SIRIO במקביל ולהפסיק טיפול במעכבים אלה לפחות שבועיים לפני תחילת הטיפול ב- SIRIO. ולבודופה.

תרופות אחרות : פנוטיאזינים ובוטירופנונים עשויים להפחית את ההשפעות הטיפוליות של לבודופה. יתר על כן, דווח כי ההשפעות הטיפוליות של לבודופה במחלת פרקינסון הופחתו על ידי פניטואין ופפברין. יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים הנוטלים תרופות אלו עם SIRIO לירידה אפשרית בתגובה הטיפולית. מאחר ולבודופה מתחרה בחומצות אמינו מסוימות, ספיגתה עלולה להיפגע אצל חלק מהחולים בדיאטה עתירת חלבונים. ויטמין B6 אין צורך במינונים בינוניים או גבוהים. מנוהל יחד עם SIRIO כשהוא מעכב את ההשפעות של לבודופה: לפעילות אנטגוניסטית זו אין רלוונטיות קלינית במקרה של ויטמין B6 במינונים נמוכים, כמו אלה הכלולים בתכשירי פוליוויטמין.

04.6 הריון והנקה -

אסור לתת SIRIO במהלך הריון, חשד להריון או הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

מטופלים המטופלים בלבודופה; לבודופה + קרבידופה; יש לייעץ ל- levodopa + benserazide שיש להם אפיזודות של נמנום ו / או התקפי שינה פתאומיים להימנע מנהיגה או לעסוק בפעילות כלשהי בה לקות בתשומת לב עלולה לחשוף את עצמם או אחרים לסיכון לפגיעה חמורה או למוות (למשל שימוש מכונות) עד שהפרקים החוזרים והישנוניות החוזרים הללו ייפתרו (ראה סעיף 4.4).

04.8 תופעות לא רצויות -

א) תיאור כללי

הופעת תופעות הלוואי החמורות והבלתי צפויות הקשורות למתן תרופות לא נצפתה עם SIRIO במינון המשמש בדרך כלל במחקרים קליניים.

ההשפעות הבלתי רצויות שעלולות להתרחש בחולים שטופלו ב- SIRIO נובעות מהפעילות הנוירו -פרמקולוגית המרכזית של דופמין, בדומה לאלה המתוארות עבור פורמולציות הזמינות של לבודופה + קרבידופה. בדרך כלל ניתן להקטין תופעות אלו על ידי הפחתת המינון. הנפוצות ביותר הן: כוריפורמי, תנועות דיסטוניות ואחרות לא רצוניות.

ב) טבלה של תופעות לא רצויות

מחוז הגוף תדירות תגובה שלילית ("מונח מועדף" על פי MedDRA) ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים) - מלנומה ממאירה (*) לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה - לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אנמיה נָדִיר - אנמיה המוליטית נדיר מאוד מטבוליזם והפרעות תזונה - תיאבון מופחת לא ידוע הפרעות פסיכיאטריות - הפרעות שינה, מצב בלבול (*) לא ידוע - פרנויה, התנהגות פסיכוטית, דיכאון (עם או בלי נטיות אובדניות), מצב רוח אופורי, נדודי שינה, הזיות, סיוט, הזיות, מאניה, תסיסה, חרדה, ברוקסיזם לא ידוע - הימורים פתולוגיים, עלייה בחשק המיני, מיניות יתר, קניות כפייתיות (כולל הוצאה מופרזת), בולימיה נרבוזה, אכילה מוגזמת (*) לא ידוע הפרעות במערכת העצבים - סהרוריות (*), פרסטזיה נָדִיר - סחרחורת, דיסקינזיה, כאבי ראש, סינקופה (*) לא ידוע - דמנציה, ברדיקינזיה (תופעת "און-אוף"), אטקסיה, רעד מחמיר, היפואתזיה, תסמונת הורנר (הפעלת תסמונת סמויה), דיסגוסיה, תסמונת ממאירה נוירולפטית. לא ידוע הפרעות בעיניים - Blepharospasm, ראייה מטושטשת, דיפלופיה, mydriasis, משבר oculogyric לא ידוע הפרעות אוזניים ומבוך - ורטיגו לא ידוע פתולוגיות לב - הפרעת קצב (*), דפיקות לב לא ידוע פתולוגיות כלי דם - יתר לחץ דם, פלביטיס נָדִיר - תנודות לחץ הדם (*), לחץ דם אורתוסטטי, גלי חום לא ידוע הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal - קוצר נשימה נָדִיר - שיהוקים, דיספוניה, אי סדירות בדרכי הנשימה לא ידוע הפרעות במערכת העיכול - דימום במערכת העיכול, כיב בתריסריון נָדִיר - בחילות והקאות (*) לא ידוע - עצירות, שלשולים, כאבי בטן, גזים, הפרשת יתר של הרוק, יובש בפה, גלוסודיניה, דיספגיה לא ידוע הפרעות עור ורקמות תת עוריות - הזעת יתר, התקרחות, פריחה, שינוי צבע זיעה לא ידוע הפרעות שריר ושלד וחיבור - נוקשות שרירים (*), התכווצויות שרירים, טריזמה לא ידוע הפרעות בכליות ובשתן - שמירה על שתן, בריחת שתן לא ידוע מחלות של מערכת הרבייה והשד - פריאפיזם לא ידוע הפרעות ומצבים כלליים הקשורים לדרך הניהול - כאב בחזה(*) נָדִיר - עייפות (*), בצקת, אסתניה, חולשה לא ידוע בדיקות אבחון - צבע שתן לא תקין, משקל עלה, משקל ירד, אנזים בכבד עלה, דהידרוגנאז לקטי בדם, עלייה בבילירובין בדם, עלייה בפוספטאז אלקליין בדם, עליית אוריאה בדם, עלייה בקריאטינין בדם, עליית חומצת שתן בדם, בדיקת חיובי Coombs לא ידוע

(*) ראה סעיף "ג".

ג) מידע על תופעות לא רצויות אינדיבידואליות חמורות ו / או תכופות

הפרעות שינה, מצב בלבול, סחרחורת, דיסקינזיה, כאבי ראש, סינקופה, הפרעות קצב, תנודות לחץ דם, בחילות, הקאות, נוקשות בשרירים, עייפות, כאבים בחזה היו בדרך כלל קצרי מועד וברוב המקרים נפתרו באופן ספונטני.

נדודי שינה נקשרו לעיתים רחוקות לישנוניות מוגזמת בשעות היום ולפרקים של הופעת שינה פתאומית.

מלנומה ממאירה (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד).

הימורים פתולוגיים, ליבידו מוגבר, מיניות יתר, קניות כפייתיות או הוצאה מוגזמת, בולימיה ואכילה מוגזמת עלולים להתרחש בחולים שטופלו באגוניסטים של דופמין ו / או טיפולים דופמינרגיים אחרים המכילים לבודופה כולל SIRIO (ראה סעיף 4.4. אזהרות ואמצעי זהירות לשימוש).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר -

במקרה של מנת יתר, יש לתת טיפול תומך מתאים יחד עם שטיפת קיבה מיידית. יש לתת נוזל תוך ורידי בזהירות ולשמור על נתיב פטנט. יש לבצע בדיקה אלקטרוקרדיוגרפית ולפקח היטב על המטופל על התפתחות אפשרית. של הפרעות קצב; במידת הצורך יש לתת טיפול אנטי -קצבי מתאים. יש לשקול את האפשרות שהמטופל נטל תרופות אחרות יחד עם SIRIO. עד כה לא דווח על ניסיון בשימוש בדיאליזה; לכן הערך שלו במנת יתר אינו ידוע. לפירידוקסין אין השפעה ב"ביטול "הפעולה של SIRIO.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: מעכב Melevodopa ו- decarboxylase

קוד ATC: N04BA05

SIRIO הוא "שילוב של melevodopa, מתיל אסטר של לבודופה ושל קרבידופה, מעכב של חומצת אמינו דקרבוקסילאז. לבודופה הוא מבשר מטבולי של דופמין, המשמש במשך שנים לטיפול במחלת פרקינסון ותסמונת פרקינסון. לבודופה מקלה על הסימפטומים של מחלת פרקינסון היא ככל הנראה כשהיא decarboxylated בגרעינים האפורים המרכזיים לדופמין, מתווך כימי שנמצא בריכוזים מופחתים בחולה הפרקינסוני.

המוצר מוצג בצורה של טבליות מבעבע להמסה במים בזמן השימוש.

מתן תוך-עורי ותת-עורי של שילוב melevodopa וקרבידופה בחולדות מסוגל להדביק אקסיזיה המושרה על ידי רפרפין באופן דומה לזה של לבודופה וקרבידופה. הפעילות הגבוהה יותר, לאחר מתן אוראלי, של שילוב melevodopa ו- carbidopa המוצג במודל זה מעידה כי המסיסות הגבוהה יותר של melevodopa מאפשרת ספיגה מהירה יותר.

טבליות השחמה מסיסות במים לחלוטין, מה שהופך לתמיסה ברורה, להבדיל מהמתלים שהם סופגים.

ניהול טבליות מבעבעות SIRIO:

§ מאופיין בספיגה מהירה ובהתחלה מהירה של האפקט הפרמקודינמי, במיוחד במינון הגבוה ביותר;

§ הוא מאפשר להפחית את הווריאציות הבין אינדיווידואליות של דופמיה, הניתן לצפייה ביתר קלות בעזרת ניסוחים מוצקים וכנראה שאחראים על חוסר היעילות של המינון ולתנודות המוטוריות בחולים עם מחלת פרקינסון;

§ הוא מועיל במיוחד בחולי פרקינסון עם דיסקינזיות קיבה המיוחסות למחלה ובחולים עם בעיות בליעה;

§ מאפשר, מתוקף המינונים הקיימים, התאמה אישית מדויקת של הפוסולוגיה של לבודופה הן אצל המטופל בשלב הראשוני של המחלה והן אצל החולה עם תנודות מוטוריות, בהן זמן השחרור המוטורי (השהיה כולה) הוא מופחת, בדרך כלל ללא הופעת דיסקינזיות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

מלוודופה היא תרופה למסיסות גבוהה יותר של לבודופה. מבחינה קינטית, melevodopa שונה מלבודופה בשל ספיגתה המהירה יותר, האחראית על תחילת הפעולה הפרמקולוגית ועל השונות הנמוכה יותר של התגובה הבין -אינדיווידואלית לתרופה. , תורם להישג המהיר של רמות פלזמה יעילות של לבודופה.

לאחר מתן אוראלי, melevodopa מתבצע מהידרוליזציה מהירה ומלאה ללבודופה על ידי אסטרזות מעיים, כתוצאה מכך אין נוכחות מערכתית של melevodopa ללא שינוי.

במחקרים פרמקוקינטיים שנערכו עם טבליות מבעבעות SIRIO במתנדבים בריאים, הריכוז הפלסמי המרבי של לבודופה וקרבידופה מגיע במהירות (כ- 0.5 שעות לאחר מתן לבודופה ושעתיים לאחר מתן קרבידופה).הוכח כי קצב הספיגה של החומרים הפעילים אינו תלוי במינון ורמות הפלזמה משתנות באופן יחסי למינון הניתן.

לבודופה מתורבת בהרחבה ובעיקר הופכת לדופמין ו -3-או-מתילדופה, כאשר לאחרונים יש מחצית חיים של 10 עד 20 שעות. כ- 80% מהלבודופה מופרשים בשתן תוך 24 שעות מהטיפול. צורה של מטבוליטים. אין עדות להצטברות לבודופה לאחר מתן חוזר של מלבודופה.

קרבידופה נספגת במהירות לאחר מתן אוראלי; לאחר שיא הפלזמה מגיעה ירידה חד -אקספוננציאלית ברמות הפלזמה. למחצית החיים של קרבידופה פלזמה של פחות משעתיים; רוב הקרבידופה מופרשת בשתן תוך 4 שעות ממועד הטיפול. ניהול חוזר של קרבידופה אינו גורם להצטברות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

במחקרי רעילות חריפה דרך הפה והאינטריטריטונאלית בחולדות ועכברים ערכי LD50 היו גבוהים מ- 3000 מ"ג לק"ג דרך הפה ו -2000 מ"ג לק"ג; תוצאות חפיפה נצפו עם שילוב לבודופה פלוס קרבידופה.לא נצפו הבדלים ברעילות בין יחסי המשקל השונים בהם נעשה שימוש במחקרים הטוקסיקולוגיים.

מחקרים על רעילות תת -אקוטית (13 שבועות) נערכו בקופים וחולדות בהם הושוו melevodopa פלוס קרבידופה ולבודופה פלוס קרבידופה ביחסי מינון שונים. אצל קופים, המינונים המרביים ביותר לסבול היו 76 מ"ג / ק"ג מלבודופה ו -16 מ"ג לק"ג קרבידופה בשילוב, בעוד שבחולדה המינונים המרביים לסבול היו 126 מ"ג לק"ג מלבודופה ו -27 מ"ג לק"ג קרבידופה בשילוב. במינונים גבוהים יותר נצפו סימנים של הפעלה דופאמינרגית כגון זיקות יתר, רוק, פילוורקציה, היפרקינזיס, קשיחות שרירים, הזיות וטראומה עצמית עם יחסי המינון השונים לשתי הפורמולציות. מלוודופה לא הראתה פוטנציאל מוטגני, פעילות קלסטוגנית או נזק ל- DNA. לא נערכו מחקרים ספציפיים לשכפול ולסרטן של melevodopa בשל החפיפה הטוקסיקולוגית המוחלטת עם לבודופה. מחקרים במכרסמים לא גילו פוטנציאל מסרטן ללבודופה.