Lederfolin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: חומצה פולית (סידן פולית)

טבליות LEDERFOLIN 7.5 מ"ג
גרגרי LEDERFOLIN 2.5 מ"ג לפתרון אוראלי
אבקת LEDERFOLIN 25 מ"ג לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

מדוע משתמשים בלדרפולין? לשם מה זה?

Lederfolin מכיל את החומר הפעיל סידן levo-folinate, המשתייך לקבוצת תרופות הנקראות 'חומרי ניקוי רעלים לטיפולים ציטוסטטיים'. סידן פולית נובע מחומצה פולית והוא חיוני לסינתזת ה- DNA, המכיל את כל המידע הגנטי הדרוש לתפקוד התאים.

Lederfolin משמש:

• כתרופה נוגדת תרופות המונעות את פעולתה של חומצה פולית וכדי להילחם בתופעות הלוואי של שתי תרופות נגד סרטן: אמינופטין ומתוטרקסט.
• לטיפול באנמיה של מחסור בחומצה פולית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lederfolin

אין ליטול Lederfolin:

• אם אתה אלרגי לסידן פולית או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
• אם יש לך אנמיה עקב מחסור בוויטמין B12. אין להשתמש בלדרפולין לאנמיה מסוג זה מכיוון שהיא עלולה לגרום לשיפור ניכר במחלה, ומסתירה את התקדמות הפגיעה במערכת העצבים המרכזית.

אם המטופל הוא יילוד (≤ 28 יום) אבקת Lederfolin 25 מ"ג לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי (או תמיסות אחרות המכילות סידן) לא צריכה להינתן במקביל לצפטריאקסון (אנטיביוטיקה), אפילו לא כאשר משתמשים בקווים של חליטות נפרדות. קיים סיכון קטלני להיווצרות חלקיקים במחזור הדם של התינוק.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lederfolin

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Lederfolin

השתמש רק בתרופה זו בשילוב עם מתוטרקסט (תרופה נגד סרטן) בפיקוח ישיר של רופא בעל ניסיון בשימוש בתרופות לטיפול בסרטן. אסור לתת לך תרופה זו בזריקה לאזור המותני בעמוד השדרה ( מתן תוך -פתחי) מתן תוך -פתולוגי של Lederfolin, המבוצע כדי להתמודד עם מנת יתר תוך -פתאלית של מתוטרקסט, עלול לגרום למוות.

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Lederfolin אם אתה חושב שאחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:

• אתה עובר טיפול בסרטן באחת מהתרופות הבאות: hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine. תרופות אלו עלולות לגרום ליצירת כדוריות דם אדומות בדם שהן בקוטר גדול מהרגיל (מצב המכונה 'מקרוציטוזיס'). אין לטפל במצב זה באמצעות Lederfolin;
• סובלים מאפילפסיה ועוברים טיפול באחת מהתרופות הבאות: phenobarbital, phenytoin, primidone, succinimide. שילוב עם Lederfolin עלול לגרום לעלייה בתדירות ההתקפים הרופא שלך יבדוק אותך בתדירות גבוהה ויכול להתאים את המינון של תרופות האפילפסיה שלך בזמן נטילת ואחרי הפסקת Lederfolin (ראה סעיף תרופות אחרות ולדרפולין);
• אתה מטופל בסרטן באמצעות אחת התרופות בקטגוריה הנקראת פלואורופירימידינים, במיוחד אם הסרטן התפשט למערכת העצבים המרכזית. טיפול בלדרפולין יחד עם תרופות אלו עלול לגרום, אם כי לעיתים רחוקות, להתקפים ולסינקופה (ראה סעיף תרופות אחרות ולדרפולין);
• טופלת במינונים מוגזמים של תרופות נגד סרטן המונעות את פעולת הרעלים של חומצה פולית. יש להשתמש בלדרפולין תוך שעה אחת לאחר מתן התרופות נגד סרטן, מכיוון שלאחר תקופה של 4 שעות התרופה אינה יעילה;
• סובלים מסוכרת או עוקבים אחר דיאטה מוגבלת קלוריות. יש להשתמש בזהירות גרגרי Lederfolin 2.5 מ"ג לפתרון אוראלי מכיוון שהוא מכיל סוכרוז, סוג של סוכר.

בדיקות מעבדה

אם מצבך דורש טיפול בלדרפולין בשילוב עם מתוטרקסט, ייתכן שיהיה צורך לבצע בדיקות דם ושתן תכופות לרופא.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lederfolin

ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

Lederfolin עשוי להפחית את האפקטיביות של התרופות הבאות:

• תרופות כגון methotrexate, co-trimoxazole ו- pyrimethamine. סידן פולינאט, החומר הפעיל בלדרפולין, עשוי להפחית את יעילותן של תרופות אלו עד לנטרולן המלא (ראה סעיף אם נטלת יותר Lederfolin ממה שאתה צריך);
• תרופות לטיפול באפילפסיה כגון phenobarbital, primidone, phenytoin, succinimide. סידן פולינאט עשוי להפחית את יעילותן של תרופות אלו, וכתוצאה מכך לעלייה בתדירות ההתקפים.

Lederfolin עשוי להגביר כמה תופעות לוואי הנגרמות כתוצאה מהטיפול בתרופות הבאות:

• תרופות השייכות לקטגוריה הנקראת fluoropyrimidines (ראה סעיף אזהרות ואמצעי זהירות).

ספר לרופא אם אתה נוטל את התרופה הבאה בשל הסיכון להיווצרות חלקיקים כאשר היא ניתנת יחד עם אבקת Lederfolin 25 מ"ג לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי:

• ceftriaxone (אנטיביוטיקה) בשל הסיכון להיווצרות חלקיקים

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

במהלך ההריון אתה עשוי לחוות צורך מוגבר בחומצה פולית (אנמיה מחוסר חומצה פולית), חומרים המוטמעים בדרך כלל במזון. מתן מינונים נמוכים של סידן לוו-פולינאט, המרכיב הפעיל של Lederfolin, יכול לחדש את הכמויות החסרות של חומצה פולית, עם שיפור או היעלמות של סוג זה של אנמיה. אין מידע כי מתן מינונים גבוהים של סידן פולינאט מזיק בהריון.

הרופא שלך ימליץ על המינון המתאים ביותר עבורך ולמצבך.

זמן האכלה

סידן פולינאט עובר לחלב אם. מכיוון שהשפעתה על התינוק אינה ידועה, שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא ידוע אם Lederfolin משנה את היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. אם אינך בטוח, שאל את הרופא שלך.

טבליות Lederfolin 7.5 מ"ג מכילות לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה (ראה גם סעיף אזהרות ואמצעי זהירות).

גרגרי Lederfolin 2.5 מ"ג לפתרון אוראלי מכילים סוכרוז. אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה (ראה גם סעיף אזהרות ואמצעי זהירות).

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בלדרפולין: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.

Lederfolin 7.5 מ"ג טבליות ו Lederfolin 2.5 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי ניתנים דרך הפה. אבקת Lederfolin 25 מ"ג לפתרון להזרקה ניתנת במהירות (תוך ורידי) או לאט (עירוי) לווריד. אבקת Lederfolin 25 מ"ג לתמיסה להזרקה תוכן על ידי רופא, רוקח או אחות ולא תערבב או תינתן לך במקביל לזריקות המכילות ceftriaxone. כאשר Lederfolin מנוהל תוך ורידי, חשוב שלא יינתנו יותר מ -80 מ"ג מהחומר הפעיל לדקה בשל הימצאות סידן.אסור לתת מוצר תרופתי זה באופן אינטרטקי (ראה גם סעיף 2 אזהרות ואמצעי זהירות).

• שימוש בשילוב עם תרופות אחרות לסרטן ניתן להשתמש בלדרפולין בשילוב עם תרופות נגד סרטן כגון מתוטרקסט כדי להפחית את תופעות הלוואי שלהן. הרופא שלך יחליט את כמות התרופות המתאימה לך ביותר בהתאם למצבך ולתרופות האחרות שאתה נוטל. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5-6 מ"ג כל 6 שעות תוך ורידי 4 פעמים. לאחר מכן, מומלץ מינון של 7.5 מ"ג כל 6 שעות בעל פה 4 פעמים. Lederfolin יכול לשמש גם כתרופה נוגדת אם קיבלת מנת יתר של מטוטרקסט. במקרה זה Lederfolin יינתן תוך ורידי. המינון המומלץ שווה או עולה על מינון המתוטרקסט שניתן לך, אך לא יעלה על 50 מ"ג תוך 12 שעות. חשוב כי Lederfolin תינתן תוך שעה אחת לאחר נטילת יותר מדי מתוטרקסט להשפעה מרבית.
• טיפול באנמיה של מחסור בחומצה פולית המינון ההתחלתי המומלץ הוא 7.5 מ"ג ליום דרך הפה למשך 10-15 ימים. במקרה של שיפור, הרופא עשוי להחליט להפחית את המינון עד שהאנמיה והתסמינים שלה ייעלמו.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Lederfolin

אם אתה לוקח יותר Lederfolin ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר Lederfolin מהמומלץ, פנה לרופא מיד. אין תופעות לוואי ידועות באנשים שנטלו מינונים גבוהים בהרבה של סידן פולית מאשר המומלץ. מינונים מוגזמים של סידן פולית עלולים להפחית את האפקטיביות של תרופות מסוימות נגד סרטן עד לנטרול מלא (ראה סעיף תרופות אחרות ולדרפולין).

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lederfolin

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בתופעות הלוואי הבאות מכיוון שהן עלולות להיות חמורות והרופא שלך עשוי להחליט להפסיק לקחת Lederfolin:

• תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תגובה רגישות יתר חריפה של העור והריריות באזורים שונים בגוף, עם היווצרות אזורים של נמק והתקלפות. תגובה זו יכולה לפעמים להיות קטלנית;
• Necrolysis Toxic Epidermal, תגובה רגישות חריפה חריפה, עם נמק כמעט מוחלט של העור והריריות. תגובה זו עלולה להיות קטלנית;
• נדיר מאוד (עלול להופיע בקרב עד 1 מתוך 10,000 איש): תגובה אלרגית חמורה (הלם אנפילקטי).

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1000 אנשים):

• עוויתות
• אובדן הכרה פתאומי וחולף (סינקופה)

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים):

• תגובות אלרגיות
• סִרפֶּדֶת
• חום
• דלקת בעור השפתיים המתבטאת בחתכים, נפיחות וכיבים קטנים המתחילים מהפינות או מהקצוות ועד לשפתיים (cheilitis)
• בעיות בכליות הנגרמות עקב הפקדות סידן-צפטריאקסון. אתה עלול לחוות כאב בעת מתן שתן, או שכמות השתן המיוצרת עלולה לרדת.

תופעות לוואי לאחר שימוש באבקת Lederfolin 25 מ"ג לתמיסה להזרקה יחד עם התרופה נגד סרטן 5-fluorouracil. תופעות הלוואי הבאות תלויות בחוזק התרופה בה נעשה שימוש 5-fluorouracil. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בתופעות הלוואי הבאות כמו הם עשויים להיות רציניים (לפעמים קטלניים) והרופא שלך עשוי להחליט להפסיק את הטיפול בלדרפולין:

• בעיות קשות בבטן ובמעיים, שיכולות להתרחש גם בדלקת בריריות ובשלשול;
• הפחתה בייצור כדוריות הדם האדומות (אנמיה), תאי דם לבנים (רגישות מוגברת לזיהומים) וטסיות דם (דימום) על ידי מח העצם (דיכוי מיאלוס).

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

• בחילה
• הוא התכופף
• שִׁלשׁוּל

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים):

• אדמומיות, נפיחות, נפיחות והתקלפות של כפות הידיים וכפות הרגליים (תסמונת אריתרודיזסטיה של כף היד-פלנטרית)
• תכולת אמוניה מוגזמת בדם (היפר -אמונמיה)
• דלקת בריריות, כולל דלקת בפה (סטומטיטיס)
• דלקת בעור השפתיים המתבטאת בחתכים, נפיחות וכיבים קטנים המתחילים מהפינות או מהקצוות ועד לשפתיים (cheilitis)

תופעות לוואי אחרות:

• הורדה מוגזמת של לחץ הדם (תת לחץ דם)
• מהירות מופרזת של פעימות הלב (טכיקרדיה)
• היצרות של הסמפונות עם קשיי נשימה (ברונכוספזם)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון, שלפוחית ​​הבקבוקון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

טבליות Lederfolin 7.5 מ"ג

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

גרגרי Lederfolin 2.5 מ"ג לפתרון אוראלי

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אבקת Lederfolin 25 מ"ג לתמיסה להזרקה

אין לאחסן מעל 25 ° C.

יש להשתמש בפתרון המחודש בתוך 12 שעות ולשמור במקרר (2 ° C - 8 ° C).

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה Lederfolin מכיל

המרכיב הפעיל הוא סידן פולית פנטהידראט.

כל טבלית Lederfolin 7.5 מ"ג מכילה 9.53 מ"ג סידן לבו-פולינט פנטהידרט, שווה ערך ל -7.5 מ"ג חומצה לבו-פולינית.

המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, גליקולאט עמילן נתרן, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, סטרט מגנזיום.

כל שקית גרגרים של Lederfolin 2.5 מ"ג לתמיסה אוראלית מכילה 3.18 מ"ג של סידן לבופולינאט פנטהידרט, שווה ערך ל -2.5 מ"ג חומצה לבו-פולינית.

המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, טעם תות.

כל בקבוקון של אבקת Lederfolin 25 מ"ג לתמיסה להזרקה מכיל 31.77 מ"ג סידן לבו-פולינט פנטהידרט, שווה ערך ל -25 מ"ג חומצה לבו-פולינית.

המרכיבים הנוספים הם: מניטול, נתרן הידרוקסיד ו / או חומצה הידרוכלורית (להתאמת pH).

איך נראה Lederfolin ותכולת האריזה

טבליות Lederfolin 7.5 מ"ג הן טבליות לבנות בצורת אליפסה המסומנות "LL" בצד אחד ו" 7.5 "בצד השני. הטבליות זמינות באריזות שלפוחיות של 10 טבליות.

גרגרי Lederfolin 2.5 מ"ג לפתרון אוראלי ארוזים בשקיות המכילות גרגירים צהובים בהירים. תרופה זו זמינה באריזות של 20 ו -30 שקיות.

אבקת Lederfolin 25 מ"ג לתמיסה להזרקה זמינה באריזה המכילה בקבוקון זכוכית אחד.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Lederfolin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

טבליות LEDERFOLIN

גרגירי LEDERFOLIN לפתרון אוראלי

אבקת LEDERFOLIN לפתרון תוך ורידי

פתרון LEDERFOLIN להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

Lederfolin בעל פה

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל:

סידן פולית פנטהידראט 9.53 מ"ג

שווה ערך. עם חומצה לבו-פולינית 7.5 מ"ג

שקיק אחד של גנוול לפתרון אוראלי מכיל:

עקרון פעיל:

סידן פולית פנטהידראט 3.18 מ"ג

שווה ערך. עם חומצה לבו-פולינית 2.5 מ"ג

Lederfolin פרנטרלית

בקבוקון אחד של אבקת תמיסה להזרקה מכיל:

עקרון פעיל:

סידן פולית פנטהידרט 31.77 מ"ג

שווה ערך. עם חומצה לבופולינית 25 מ"ג

כל בקבוקון של 1 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל:

עקרון פעיל:

סידן פולית פנטהידראט 1.91 מ"ג

שווה ערך. עם חומצה לבו-פולינית 1.5 מ"ג

לגבי חומרי עזר ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

אוראלי Lederfolin.

טבליות עגולות, שטוחות, צהובות אוקרות.

שקיות המכילות גרגירים צהובים בהירים.

Lederfolin פרנטרלית.

אבקה מחומצת בבקבוק זכוכית לבנה.

פתרון לשימוש פרנטרלי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Lederfolin שימושי כתרופה נגד מינונים מוגזמים של אנטגוניסטים של חומצה פולית וכדי להילחם בתופעות הלוואי הנגרמות על ידי aminopterin (חומצה 4-aminopteroylglutamic) ועל ידי methotrexate (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamic חומצה).

Lederfolin מצוין גם בכל הצורות האנמיות של מחסור בחומצה פולית עקב דרישה מוגברת, שימוש מופחת, צריכה לא מספקת של חומצה פולית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

ניתן לדרפולין דרך הפה, תוך עירוי, תוך ורידי או תוך שרירי.

שימוש בסידן פולית (Lederfolin) בהקשר של פרוטוקולים מסוימים של כימותרפיה אנטי -בלאסטית במינונים גבוהים של מתוטרקסט.

על פי הרכישות האחרונות, כדי לשפר את האינדקס הטיפולי של מתוטרקסט, Lederfolin משמש בטיפול אנטי -סידי רציף (Lederfolin "הצלה"). למעשה, ניתן לשלוט טוב יותר על צורות הסרטן, ללא רישום, במקביל זמן, עלייה משמעותית ברעילות. הפרוטוקול הטיפולי מספק שימוש ב- Lederfolin באופן פרנטרלי בשלב הראשון המתאים לאנטיוטיזם על ידי תחרות, דרך הפה (טבליות) בשלב השני בו נכנס בעיקר הרכיב הביוכימי-מטבולי. אולם כרגע לוחות המינון הכלליים אינם מוגדרים בוודאות.

מכיוון שסידן לבופולינאט הוא אנטגוניסט של מתוטרקסט, ניתן ליישם את הטיפול במקביל רק כאשר במקרים בודדים הוגדר פרוטוקול טיפולי ספציפי. לשם כך רצוי להתייעץ עם הספרות העדכנית ביותר בנושא.

נוגדנים במקרה של מנת יתר של מטוטרקסט.

Lederfolin (סידן levo-folinate), תרופה ספציפית למתוטרקסט, מאפשר לנטרל את ההשפעות הרעילות שמפעיל האנטי-מטבוליט על המערכת ההמטופויטית ועל הריריות של מערכת העיכול. בתפקידו כנוגד תרופה, Lederfolin משמש במינונים שונים בהתאם להשפעה המתקבלת. במקרים של מנת יתר בשוגג, להשגת אפקט תחרותי, Lederfolin מומלץ לעירוי תוך ורידי (עד 50 מ"ג תוך 12 שעות); עד כדי להשיג אפקט ביוכימי-מטבולי, Lederfolin מומלץ תוך שרירית או תוך ורידית (5-6 מ"ג כל 6 שעות במשך 4 מנות) או דרך הפה (7.5 מ"ג כל 6 שעות במשך 4 מנות). מומלץ ליטול מינונים קונבנציונליים של מתוטרקסט פרדרלית (IM או IV 5-6 מ"ג כל 6 שעות במשך 4 מנות) או דרך הפה (7.5 מ"ג כל 6 שעות במשך 4 מנות). Lederfolin צריך להינתן במינונים שווים או גדולים ממתוטרקסט בתוך השעה הראשונה; מתן Lederfolin לאחר מכן פחות יעיל.

בטיפול באנמיה של מחסור בחומצה פולית.

הטיפול יתחיל במתן אוראלי של Lederfolin (7.5 מ"ג ליום) ולאחר מכן ימשיך מדי יום במינון זה למשך 10-15 ימים.

במקרה של תגובה חיובית, ניתן להוריד את המינון בחצי, ולהמשיך עד לנורמליזציה של התמונה ההמטולוגית והסימנים הקליניים נעלמים.

עבור פתולוגיות מסוימות המסלול תוך שריר מומלץ. הטיפול יתחיל במתן של 5 מ"ג Lederfolin ולאחר מכן ימשיך מדי יום במינון זה למשך 10-15 ימים.במקרה של תגובה חיובית, המינון עשוי אפוא לרדת ל -2.5 מ"ג Lederfolin ליום, ולהמשיך עד לנורמליזציה של התמונה ההמטולוגית והסימנים הקליניים ייעלמו.

04.3 התוויות נגד

אין לתת Lederfolin לטיפול באנמיה מזיקה או באנמיה מגלובלסטית אחרת כאשר חסר ויטמין B12, למעט בקשר לזה.

רגישות יתר לפרט הובהרה לסידן פולית.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

עוויתות ו / או סינקופה דווחו לעיתים רחוקות בחולי סרטן שטופלו בסידן פולית, בדרך כלל בשילוב עם פלוריפירימידינים, ובמיוחד בחולים עם גרורות במערכת העצבים המרכזית או בחולים מועדים; עם זאת, לא נמצא קשר ישיר עם פרקים אלה.

Lederfolin הוא טיפול לא תקין באנמיה מזיקה או אנמיה מגלובלסטית אחרת הנובעת ממחסור בוויטמין B12: למעשה, הפוגה המטולוגית עלולה להתרחש בעוד שהביטויים הנוירולוגיים נשארים פרוגרסיביים. על כן הטיפול חייב להתבצע תחת בקרה המטולוגית. בטיפול במינון יתר על ידי אנטגוניסטים של חומצה פולית. , מתן Lederfolin צריך להתבצע תוך שעה אחת, כאשר הטיפול אינו יעיל בדרך כלל לאחר תקופה של 4 שעות. מתן התרופה חייב להתבצע בזהירות על מנת להימנע מסכנה של תגובות אלרגיות או תופעות לוואי.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חומצה לבופולינית מעכבת את ההשפעות של תרופות אנטי -פוליטיות, היא משמשת כ"הצלה "בטיפול במינונים גבוהים של מתוטרקסט וכנוגד במקרה של מנת יתר.

04.6 הריון והנקה

ניתן לשפר או לנרמל אנמיות בהריון הנובעות מהצורך המוגבר בחומצה פולית באמצעות מתן חומצה לבופולינית.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Lederfolin אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

מתן התרופה עשוי לאחריו תגובות רגישות כלליות (חום, אורטיקריה, לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, ברונכוספזם, הלם אנפילקטי).

04.9 מנת יתר

עד כה לא דווח על תופעות של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

ATC: V03AF04

חומצה לבופולינית ממלאת תפקיד חשוב בסינתזת הפורין והפירימידין והיא חיונית לסינתזת ה- DNA, במיוחד ברמת הרקמה ההמטופויטית.

למעשה, חומצה לבו-פולינית פעילה בכל אנמיה עקב מחסור בחומצה פולית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

באמצעות C14 ו- H3 שכותרתו סידן פולינאט, התקבלו תוצאות המתאימות לאלו שהושגו עם הבדיקה המיקרוביולוגית.

למעשה, מתן אוראלי של Lederfolin (7.5 מ"ג) ואחריו ספיגה מהירה, וכתוצאה מכך עלייה ניכרת בפולאטמיה לאחר 60 דקות.

לאחר הממשל של 7.5 מ"ג מחצית החיים כ- N5-formyl-tetrahydrofolic היא 45 דקות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לפי מערכת ה- LD50 גבוהה מ- 7,000 מ"ג / ק"ג בעכברים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

Lederfolin 7.5 מ"ג טבליות:

לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו -גבישית, גליקולט עמילן נתרן, דו תחמוצת הסיליקון, סטריאט מגנזיום.

גרגרי Lederfolin 2.5 מ"ג לפתרון אוראלי:

סוכרוז, טעם תות.

אבקת Lederfolin 25 מ"ג לתמיסה להזרקה:

מניטול, נתרן הידרוקסיד ו / או חומצה הידרוכלורית

תמיסת הזרקת Lederfolin 1.5 מ"ג / 1 מ"ל:

מתיל p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate, נתרן הידרוקסיד q.s. ב pH 8.1, מים סטריליים p.p.i. ש.ס.

06.2 חוסר התאמה

אף אחד.

06.3 תקופת תוקף

חיי מדף בטמפרטורת החדר:

7.5 טבליות ואבקת 25 מ"ג לתמיסה להזרקה: 24 חודשים;

2.5 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי: 36 חודשים;

1.5 מ"ג / 1 מ"ל תמיסה להזרקה: 12 חודשים.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.

גיבוש ושימור מחדש אבקת Lederfolin 25 מ"ג לתמיסה להזרקה:

ניתן להכין את החומר המאוורר מחדש עם 5 מ"ל של מים p.p.i סטריליים; עבור עירוי להשתמש בפתרון פיזיולוגי.

ניתן לאחסן את הפתרון המתקבל למשך 12 שעות לכל היותר בטמפרטורה שלא תעלה על 8 מעלות צלזיוס.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

ראה "תוקף".

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

אוראלי Lederfolin:

"טבליות 7.5 מ"ג" 10 טבליות;

"2.5 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי" 20 שקיות;

"2.5 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי" 30 שקיות;

Lederfolin פרנטרלית:

"25 מ"ג אבקה לפתרון תוך ורידי" בקבוקון 1;

"1.5 מ"ג / 1 מ"ל תמיסה להזרקה" 6 אמפולות.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

-----

מחזיק רשות השיווק 07.0

Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 אפריל (LT)

08.0 מספר אישור השיווק

Lederfolin בעל פה:

7.5 מ"ג טבליות 10 טבליות AIC N. 024659118;

2.5 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי 20 שקיות AIC N. 024659157;

2.5 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי 30 שקיות AIC N. 024659169;

Lederfolin פרנטרלית:

25 מ"ג אבקה לתמיסה להזרקה 1 בקבוקון AIC N. 024659120;

1.5 מ"ג / 1 מ"ל פתרון להזרקה 6 אמפולות AIC N. 024659132;

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

חידוש מאי 2000

10.0 תאריך עיון הטקסט

דצמבר 2003

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.