רכיבים פעילים: Deflazacort
טבליות DEFLAN 6 מ"ג
טבליות DEFLAN 30 מ"ג
DEFLAN 22.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה
מדוע משתמשים בדפלאן? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
Deflazacort הוא גלוקוקורטיקואיד סינתטי בעל פעילות אנטי דלקתית וחיסוני.
אינדיקציות תרפויטיות
פעילות ראשונה ומשנית לא מספקת של בלוטת יותרת הכליה (לבד או בשיתוף עם מינרוקורטיקואידים). מחלות ראומטיות: ארתרופתיה פסוריאטית, דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, ארתרופתיה צנית חריפה, אוסטאוארתריטיס פוסט-טראומטי, בורסיטיס חריפה ותת-חריפה, טנוסינוביטיס חריפה, אפיונדיליטיס. מחלות קולגן: זאבת מערכתית (SLE), קרדיטיס ראומטית חריפה (ראומטיזם לבבי), דרמטומיוזיטיס מערכתית (פולימיוסיטיס). מחלות דרמטולוגיות: פמפיגוס, דרמטיטיס herpetiform בולוס, אריתמה פולימורפית חמורה (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון), דרמטיטיס פילינג, פטריות מיקוזיס (לימפומה עורית), פסוריאזיס חמור, דרמטיטיס סבורי. מצבים אלרגיים: נזלת אלרגית עונתית או קבועה, אסתמה הסימפונות, דרמטיטיס מגע, אטופיק דרמטיטיס, מחלת סרום, היפראקטיביות של תרופות. מחלות נשימה: סרקואידוזיס סימפטומטי, בריליוזיס, שחפת ריאות fulminant או מופצת (בשיתוף עם כימותרפיה מתאימה), דלקת ריאות שאיפה. מחלות עיניים (תהליכים דלקתיים ואלרגיים חמורים, חריפים וכרוניים): כיבים קרניים שוליים אלרגיים, הרפס זואסטר עיני, דלקת של החלק הקדמי של גלגל העין, כורואידיטיס ודלקת אוויטיס מפושטת אחורית, אופטלמיטיס סימפטטית, דלקת הלחמית האלרגית, קרטיטיס, כוריוריטיניטיס, דלקת עצבית של "אופטיקה, דלקת ואירידוציקליטיס הפרעות המטולוגיות ומחלות המטולוגיות עם התפתחות ממאירה: טרומבוציטופניה משנית של המבוגר, אנמיה המוליטית אוטואימונית, אריתרובלסטופניה, אנמיה היפופלסטית מולדת; מחלת הודג'קין, לימפומות שאינן הודג'קין, לוקמיה לימפטית כרונית, לוקמיה חריפה בילדות וכו '. מצבים בצקת: תסמונת נפרוטית אידיופטית או משנית ל- SLE. מחלות במערכת העיכול: קוליטיס כיבית, דלקת פרקים אזורית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Deflan
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
שחפת פעילה, כיב פפטי, הרפס סימפלקס עיני, זיהומים פטרייתיים סיסטמיים, פסיכוזה. מתן חיסון חי מוחלש.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Deflan
בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים, הסובלים מלחץ מיוחד, חיוני להתאים את המינון ביחס לישות המצב המלחיץ.
מצב של אי ספיקת אדרנל משנית, הנגרמת על ידי קורטיזון, יכול להיות כלול בהפחתה הדרגתית של המינונים. סוג זה של אי ספיקה יחסית יכול להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול. לכן בכל מצב מלחיץ, המתרחש במהלך תקופה זו, יש להנהיג טיפול הולם להחלפת הורמונים. במצב זה ניתן לפגוע בהפרשת המינרל -קורטיקואידים ולכן יהיה מומלץ לתת, במקביל, מלח ו / או מינרל -קורטיקואידים.
בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עשויה להיות מוגברת.
במהלך טיפול ממושך ובמינונים גבוהים, במידה ויתרחש שינוי במאזן האלקטרוליטים, רצוי להתאים את צריכת הנתרן והאשלגן. קורטיקוסטרואידים יכולים להגביר את הפרשת הסידן ולכן ייתכן שיהיה צורך לעקוב אחר הסידן.
אין לחסן מטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים כנגד אבעבועות שחורות.
אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים סטרואידים במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכון מוגבר לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.
השימוש ב- DEFLAN בשחפת פעילה צריך להיות מוגבל למקרים של מחלה פולמיננטית או מופצת, שבהם משתמשים בקורטיקוסטרואידים עם טיפול נוגד נגיף מתאים. הפעלה עלולה להתרחש. בטיפול קורטיקופי ממושך על מטופלים אלה לקבל כימופרופילקסיס.
יש לתת קורטיקוסטרואידים בזהירות במקרים הבאים: קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב, מורסות וזיהומים פיוגניים באופן כללי, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם, סוכרת, אוסטאופורוזיס, מיאסטניה גרביס.
ילדים שעוברים קורטיקותרפיה ממושכת חייבים להיות במעקב צמוד מבחינת צמיחה והתפתחות.
במקרה של טיפול במקביל עם משתנים (תיאזידים, פורוסמיד וכו ') ואגוניסטים בטא 2 (רפרוטרול וכו') אשר גורמים לאיבוד אשלגן, בודקים אשלגן ו- pH בדם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של דפלן
למרות שאין ידוע על אינטראקציות וחוסר תאימות עם DEFLAN, בטיפול עכשווי עם:
- תרופות נוגדות פרכוסים (פנוברביטל, דיפנילהידנטואין), כמה אנטיביוטיקה (ריפמפיצין), נוגדי קרישה (וורפארין) או סימפונות (אפדרין), ריבבוטין, קרבמזפין, פניטואין פרימידון ואמינוגלוטטימיד, מוצע להגדיל את מינון התחזוקה של הגלוקוקורטיקואיד.
- אנטיביוטיקה אחרת (אריתרומיצין, טרולאנדומיצין), מומלץ להפחית את מינון הגלוקוקורטיקואיד
- חומצה אצטילסליצילית: בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה, יש לנקוט משנה זהירות בשילוב חומצה אצטילסליצילית עם סטרואידים.
- נוגדי חומצה: נוגדי חומצה הניתנים בו זמנית להפחתת הפרעות העיכול המושרות על ידם, הפחתת ספיגת המעי של גלוקוקורטיקואידים, החמרה בשליטה על תסמיני המחלה.
- quetiapine: נטילת deflazacort עלולה לגרום לירידה בריכוז הסרום של quetiapine
- אסטרוגן: יש לעקוב בקפידה אחר שימוש במקביל בגלוקוקורטיקואידים ובאמצעי מניעה אוראליים, רמות הגלוקוקורטיקואידים בפלזמה עשויות להיות מוגברות. השפעה זו עשויה לנבוע משינוי בחילוף החומרים או מחייב חלבון בסרום
- תרופות אנטי-זיהומיות: מאחר שגלוקוקורטיקואידים יכולים לדכא את התגובות הנורמליות של הגוף להתקפות מיקרואורגניזמים, חשוב לוודא שכל טיפול אנטי-זיהומי יעיל ומומלץ לעקוב אחר המטופלים בקפידה.
- תרופות המעכבות אנזימי כבד (למשל קטוקונזול): יש לשקול הפחתת מינון התחזוקה של דפלאזקורט
- סוכנים היפוגליקמיים (כולל אינסולין), חומרים נוגדי יתר לחץ דם ומשתן יכולים להיות מנוגדים על ידי קורטיקוסטרואידים וההשפעה ההיפוקלאמית של אצטאזולאמיד, משתני לולאה, משתני תיאזיד, בטא -2 אגוניסטים, קסנטינים וקרבנוקסולון עשויה להיות מוגברת.
- נוגדי קרישה מקומרין: ניתן להגדיל את יעילותם של נוגדי קרישה מקומרין במקרה של טיפול במקביל עם קורטיקוסטרואידים. יש לעקוב בקפידה אחר זמן הפרותרומבין או INR כדי להימנע מדימום ספונטני.
- מרפי שרירים שאינם מקוטבים: בחולים שטופלו בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, השימוש במרפי שרירים שאינם קוטביים יכול לגרום להרפיה ממושכת ולמיופתיה חריפה.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הטבליות מכילות לקטוז ולכן במקרה של חוסר סבילות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.
ההשעיה של הטיפות דרך הפה מכילה סורביטול, כך שאם הרופא שלך איבחן אותך עם חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
קורטיקוסטרואידים עלולים להסוות סימנים מסוימים לזיהום, וייתכנו זיהומים בין -זמניים במהלך השימוש בהם. במקרים אלה, יש תמיד להעריך את האפשרות להנהיג טיפול אנטיביוטי הולם.
שינויים נפשיים מסוגים שונים יכולים להתרחש במהלך קורטיקותרפיה: אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח או האישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית.חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים.
חולים שטופלו ב- deflazacort שטרם נדבקו באבעבועות רוח אם הם באים במגע עם אנשים עם אבעבועות רוח או שלבקת חוגרת, יש לפנות לרופא מיד. אם המטופל הוא ילד, יש להזהיר את ההורים מפני אמצעי זהירות זה.
יש לייעץ למטופלים להקפיד במיוחד על מנת להימנע מחשיפה לחצבת ולפנות לטיפול רפואי מיידי במקרה זה.
אין לחסן חולים המטופלים בסטרואידים.
הריון והנקה
בנשים בהריון, במהלך ההנקה ובגיל הרך מאוד, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי, בפיקוח ישיר של הרופא.
הֵרָיוֹן
יכולתם של סטרואידים לחצות את השליה משתנה בין תרופות שונות. Deflazacort חוצה את השליה. מתן סטרואידים לבעלי חיים בהריון עלול לגרום להפרעות בהתפתחות העובר כגון חיך שסוע, עיכוב צמיחה תוך רחמי והשפעות על צמיחת המוח והתפתחותו.
אין עדות לכך ששימוש בקורטיקוסטרואידים גורם לשכיחות מוגברת של הפרעות מולדות, כגון שפה / חיך שסוע בבני אדם.
עם זאת, כאשר הם ניתנים לתקופות ממושכות או שוב ושוב במהלך ההריון, קורטיקוסטרואידים יכולים להגביר את הסיכון לעיכוב בצמיחה תוך רחמית.
היפראדרנליזם יכול, באופן תיאורטי, להתרחש אצל הילוד לאחר חשיפה לפני הלידה לקורטיקוסטרואידים, אך בדרך כלל נפתר באופן ספונטני לאחר הלידה ולעתים רחוקות הוא חשוב מבחינה קלינית.
זמן האכלה
קורטיקוסטרואידים מופרשים בחלב אם, אם כי אין נתונים לגבי deflazacort. מינונים של עד 50 מ"ג ליום של deflazacort אינם גורמים להשפעות מערכתיות בילוד. דיכוי האדרנל עשוי להתרחש אצל תינוקות של אמהות שטופלו במינונים מעל המינון המצוין, אך יתרונות ההנקה עשויים לעלות על כל סיכון תיאורטי.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Deflan אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Deflan: מינון
DEFLAN היא תרופה הניתנת על ידי הפה. המינון היומי ההתחלתי במבוגרים יכול לנוע בין 6 ל -90 מ"ג (טבליה אחת או יותר או יותר טיפה ליום), בהתחשב בחומרתה והתפתחותה של המחלה הספציפית לטיפול.
יש לשמור או לשנות את המינון ההתחלתי עד להשגת תגובה קלינית מספקת. חשוב להעריך כי הצורך בקורטיקוסטרואיד משתנה ולכן המינון חייב להיות אינדיבידואלי בהתחשב במחלה ובתגובה הטיפולית של הפציינט.
מינון התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בסימפטומים: הפחתת המינון תמיד צריכה להיעשות בהדרגה.
בנוגע להצגה בטיפות, יש לציין כי טפטפת ההשעיה מספקת בממוצע 1 מ"ג של deflazacort לכל טיפה. מומלץ לנער את הבקבוק לפני השימוש ולדלל את ההשעיה, מיד לפני הניהול, במים מסוכרים או במשקאות ללא תוספת פחמן דו חמצני.
רצוי ליטול את המינון היומי של DEFLAN במינון יחיד, בבוקר, יחד עם כמויות מזון קטנות.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Deflan
במקרה של מנת יתר מומלץ לבצע, במקביל לאמצעים הרגילים לחיסול התרופה שלא נספגה (שטיפת קיבה, פחם וכו '), בדיקה קלינית של תפקודיו החיוניים של המטופל. במקרה של צריכה מקרית של מנת יתר של התרופה הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- DEFLAN, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דפלן
כמו כל התרופות, DEFLAN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
יש לזכור כי במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:
מטבוליזם והפרעות תזונה:
עלייה במשקל, תיאבון מוגבר, ירידה בסבילות לפחמימות עם התרחשות אפשרית של סוכרת סמויה כמו גם צורך מוגבר בתרופות היפוגליקמיות בחולי סוכרת, שייקבעו לדעת הרופא; שינויים במאזן האלקטרוליטים אשר, לעיתים רחוקות ובמקרים רבים לחולים בעלי נטייה מיוחדת, הם עלולים להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב;
זיהומים ונגעים:
רגישות מוגברת לזיהומים וחומרה עם דיכוי סימפטומים וסימנים קליניים, הישנות שחפת סמויה, קנדידה;
הפרעות במערכת השרירים והחיבור:
אוסטיאופורוזיס, שבריריות עצם, מיופתיה, שברים בעצמות חוליות וארוכות, נמק אווסקולרי, דלקת בגיד, קרע בגידים כאשר ניתנים במקביל לקינולונים;
הפרעות במערכת העצבים:
סחרחורת, כאב ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר, החמרה באפילפסיה, הפרעות פסיכיאטריות מסוגים שונים: עצבנות, חרדה, מחשבות אובדניות, מאניה, הזיות, הזיות, החמרה בסכיזופרניה, אופוריה, נדודי שינה, מצב רוח או שינויים באישיות, דיכאון חמור, הפרעות קוגניטיביות כולל בלבול ואמנזיה;
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
עיכובים בתהליכים של הצטלקות, דילול ושבריריות של העור, דלקות, אקנה, נגעים, חבורות, טלנגיאקטזיה, בצקת;
הפרעות בעיניים:
קטרקט תת -קפסולי אחורי ולחץ תוך עיני מוגבר, כוריוריטינופתיה, דילול קרנית או סקלרה, החמרה של מחלות עיניים ויראליות או מיקוטיות;
הפרעות במערכת העיכול
כיב פפטי; הפרעות בעיכול, דימום, בחילה;
פתולוגיות של מערכת הרבייה
אי סדרים במחזור החודשי;
פתולוגיות לב
אִי סְפִיקַת הַלֵב;
בדיקות אבחון
שלילה במאזן החנקן, שינויים במאזן האלקטרוליטים, כולל היפוקלמיה והיפרסודמיה;
פתולוגיות אנדוקריניות
הפרעה בפונקציונאליות של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה, במיוחד בעתות מתח; שינוי בתפקוד האנדוקריני, שינויים בפיזיונומיה ("פני הירח"), הפרעות גדילה בילדים ובני נוער
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לויקוציטוזיס;
הפרעות במערכת החיסון
רגישות יתר;
פתולוגיות כלי דם
טרומבואמבוליזם במיוחד בחולים עם מחלות בסיסיות הקשורות לנטייה מוגברת לפקקת, שכיחות נדירה של יתר לחץ דם תוך גולגולתי, יתר לחץ דם.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טבליות Deflan 6 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: Deflazacort 6 מ"ג. חומרים עזר: לקטוז; מגנזיום סטיארט; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית.
טבליות Deflan 30 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: 30 מ"ג Deflazacort. מרכיבים: לקטוז, מגנזיום סטרט, עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית.
Deflan 22.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה
1 מ"ל של ההשעיה מכיל: מרכיב פעיל: Deflazacort 22.75 מ"ג. חומרי עזר: אלומיניום ומגנזיום סיליקט; נתרן כרמלוז; אלכוהול בנזיל; פתרון של 70% סורביטול; פוליסורבט 80; חומצה אצטית; מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
- קופסה של 10 טבליות של 6 מ"ג בשלפוחית.
- קופסה של 10 טבליות של 30 מ"ג בשלפוחית.
- טיפות: - בקבוק השעיה 8 מ"ל עם טפטפת - בקבוק 13 מ"ל של השעיה עם טפטפת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DEFLAN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות Deflan 6 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: Deflazacort 6 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז.
טבליות Deflan 30 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
עקרון פעיל: Deflazacort 30 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז.
Deflan 22.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה
1 מ"ל של השעיה מכיל:
עקרון פעיל: Deflazacort 22.75 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
טיפות דרך הפה, השעיה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אי ספיקה אדרנוקורטיקלית ראשונית ומשנית (לבד או בשיתוף עם מינרוקורטיקואידים).
מחלות ראומטיות: ארתרופתיה פסוריאטית, דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, ארתרופתיה צנית חריפה, אוסטאוארתריטיס פוסט-טראומטי, בורסיטיס חריפה ותת-אקוטית, טנוסינוביטיס חריפה, אפיקונדיליטיס.
מחלות קולגן: זאבת מערכתית (SLE), קרדיטיס ראומטית חריפה (שיגרון לבבי), דרמטומיוזיטיס מערכתית (polymyositis).
מחלות דרמטולוגיות: פמפיגוס, דרמטיטיס herpetiform בולוס, אריתמה פולימורפית חמורה (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון), דרמטיטיס פילינג, פטריות מיקוזיס (לימפומה עורית), פסוריאזיס חמור, דרמטיטיס סבורי.
מצבים אלרגיים: נזלת אלרגית עונתית או קבועה, אסתמה הסימפונות, דרמטיטיס מגע, אטופיק דרמטיטיס, מחלת סרום, היפראקטיביות של תרופות.
מחלות נשימה: סרקואידוזיס סימפטומטי, בריליוזיס, שחפת ריאתית מלאה או מופצת (בשילוב עם כימותרפיה מתאימה), דלקת ריאות שאיפה.
מחלות עיניים (תהליכים דלקתיים ואלרגיים חמורים, חריפים וכרוניים): כיבים קרניים שוליים אלרגיים, הרפס זוסטר עיני, דלקת בחלק הקדמי של הגלובוס, כורואידיטיס ואובייט מפוזר אחורי, אופטלמיטיס סימפתטית, דלקת הלחמית האלרגית, קרטיטיס, כוריוריטיניטיס, דלקת עצבית אופטית, דלקת קרום המוח. ואירידוציקליטיס.
הפרעות המטולוגיות ומחלות המטולוגיות עם אבולוציה ממאירה: טרומבוציטופניה משנית במבוגרים, אנמיה המוליטית אוטואימונית, אריתרובלסטופניה, אנמיה היפופלסטית מולדת; מחלת הודג'קין, לימפומות שאינן הודג'קין, לוקמיה לימפטית כרונית, לוקמיה חריפה בילדות וכו '.
מצבים בצקת: תסמונת נפרוטית אידיופטית או משנית ל- SLE.
מחלות במערכת העיכול: קוליטיס כיבית, אנטריטיס אזורית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
המינון היומי ההתחלתי במבוגרים יכול לנוע בין 6 ל -90 מ"ג בהתחשב בחומרתה והתפתחותה של המחלה הספציפית לטיפול.
יש לשמור או לשנות את המינון ההתחלתי עד להשגת תגובה קלינית מספקת. חשוב להדגיש כי דרישת הקורטיקוסטרואידים משתנה ולכן יש להתאים את הפוסולוגיה באופן אישי בהתחשב במחלתו של המטופל והתגובה הטיפולית שלו.
מינון התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בתסמינים, ולמזער את הסיכון להשפעות משניות: הפחתת המינון תמיד חייבת להיות מיושמת בהדרגה.
ביחס להצגה בטיפות, יש לציין כי טפטפת ההשעיה מספקת בממוצע 1 מ"ג דפלאזקורט לכל טיפה.
מומלץ לנער את הבקבוק לפני השימוש ולדלל את ההשעיה, מיד לפני הניהול, במים מסוכרים או במשקאות ללא תוספת פחמן דו חמצני.
רצוי ליטול את המינון היומי של דפלן במנה אחת, בבוקר, יחד עם כמויות מזון קטנות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
שחפת פעילה, כיב פפטי, הרפס סימפלקס עיני, זיהומים פטרייתיים סיסטמיים, פסיכוזה.
מתן חיסון חי מוחלש.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים, הסובלים ממתח מיוחד, חיוני להתאים את מינון הגלוקוקורטיקואיד ביחס להיקף המצב המלחיץ.
קורטיקוסטרואידים יכולים להסוות סימנים מסוימים לזיהום וייתכנו זיהומים בין -זמניים במהלך השימוש בהם (הזדמנות להקים טיפול אנטיביוטי הולם).
מצב של אי ספיקת אדרנל משנית, הנגרמת על ידי קורטיזון, יכול להיות כלול בהפחתה הדרגתית של המינונים. סוג זה של אי ספיקה יחסית יכול להימשך חודשים לאחר הפסקת הטיפול.לכן בכל מצב מלחיץ, המתרחש במהלך תקופה זו, יש להנהיג טיפול הולם להחלפת הורמונים. במצב זה ניתן לפגוע בהפרשת המינרל -קורטיקואידים ולכן יהיה מומלץ לתת, במקביל, מלח ו / או מינרל -קורטיקואידים.
בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עשויה להיות מוגברת.
שינויים נפשיים מסוגים שונים יכולים להתרחש במהלך קורטיקותרפיה: אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח או האישיות, דיכאון חמור או סימפטומים של פסיכוזה אמיתית.חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים.
חולים ב- deflazacort שטרם נדבקו באבעבועות רוח אם הם באים במגע עם אנשים עם אבעבועות רוח או שלבקת חוגרת, יש לפנות לרופא מיד. אם המטופל הוא ילד, יש להזהיר את ההורים מפני אמצעי זהירות זה.
יש לייעץ למטופלים להקפיד במיוחד על מנת להימנע מחשיפה לחצבת ולפנות לטיפול רפואי מיידי במקרה זה.
אין לחסן מטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים כנגד אבעבועות שחורות. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים סטרואידים במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכון מוגבר לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.
השימוש בדפלאן בשחפת פעילה צריך להיות מוגבל למקרים של מחלה פולמיננטית או מופצת, בהם משתמשים בקורטיקוסטרואידים עם טיפול נוגד נגיף מתאים. הפעלה עלולה להתרחש. בטיפול קורטיקופי ממושך על מטופלים אלה לקבל כימופרופילקסיס.
יש לתת קורטיקוסטרואידים בזהירות במקרים הבאים: קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב, מורסות וזיהומים פיוגניים באופן כללי, דיברטיקוליטיס, אנסטומוזיס מעיים לאחרונה, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם, סוכרת, אוסטאופורוזיס, מיאסטניה גרביס.
ילדים שעוברים קורטיקותרפיה ממושכת חייבים להיות במעקב צמוד מבחינת צמיחה והתפתחות.
במקרה של טיפול במקביל עם משתנים (תיאזידים, פורוסמיד וכו ') ואגוניסטים בטא 2 (רפרוטרול וכו') אשר גורמים לאובדן אשלגן, בודקים אשלגן ו- pH בדם.
הלוחות מכילים לקטוז ולכן מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
הטיפות דרך הפה, ההשעיה, מכילות סורביטול ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת את התרופה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
למרות שאין אינטראקציות תרופתיות ידועות וחוסר תאימות עם DEFLAN, אולם במהלך טיפול סימולטני עם:
- תרופות נוגדות פרכוסים (פנוברביטל, דיפנילהידנטואין), אנטיביוטיקה מסוימת (ריפמפיצין), נוגדי קרישה (וורפארין) או סימפונות (אפדרין), ריפבוטין, קרבמזפין, פניטואין פרימידון ואמינוגלוטטימיד, מוצע להגדיל את מינון התחזוקה של הגלוקוקורטיקואיד.
- אנטיביוטיקה אחרת (אריתרומיצין, טרולאנדומיצין), אסטרוגן או תכשירים המכילים אסטרוגן, מומלץ להפחית את מינון הגלוקוקורטיקואידים.
- חומצה אצטילסליצילית: בחולים הסובלים מהיפופרוטרוטומבינמיה, יש לנקוט משנה זהירות בשיוך חומצה אצטילסליצילית לקורטיקוסטרואידים.
- נוגדי חומצה: נוגדי חומצה הניתנים בו זמנית להפחתת הפרעות העיכול הנגרמות על ידיהם, הפחתת ספיגת המעי של גלוקוקורטיקואידים, החמרה בשליטה על תסמיני המחלה.
- quetiapine: נטילת deflazacort עלולה לגרום לירידה בריכוז הסרום של quetiapine.
- אסטרוגנים: יש לעקוב בקפידה אחר שימוש במקביל בגלוקוקורטיקואידים ובאמצעי מניעה אוראליים, רמות הגלוקוקורטיקואידים בפלזמה עשויות להיות מוגברות.השפעה זו עשויה לנבוע משינוי בחילוף החומרים או מחייב חלבון בסרום.
-תרופות אנטי-זיהומיות: מכיוון שגלוקוקורטיקואידים יכולים לדכא את התגובות הנורמליות של הגוף להתקפות מיקרואורגניזמים, חשוב לוודא שכל טיפול אנטי-זיהומי יעיל ומומלץ לעקוב אחר המטופלים בקפידה.
- תרופות המעכבות אנזימי כבד (למשל קטוקונזול): יש לשקול הפחתה במינון התחזוקה של deflazacort.
- היפוגליקמיה (כולל אינסולין), תרופות להורדת לחץ דם ומשתן ניתן לעכב על ידי קורטיקוסטרואידים וההשפעה ההיפוקלאמית של אצטאזולאמיד, משתני לולאה, משתני תיאזיד, בטא -2 אגוניסטים, קסנטינים וקרבנוקסולון עשויה להיות מוגברת.
- נוגדי קרישה מקומרין: ניתן להגביר את יעילותם של נוגדי קרישה מקומרין במקרה של טיפול במקביל עם סטרואידים. יש לעקוב בקפידה אחר זמן הפרותרומבין או INR כדי להימנע מדימום ספונטני.
-מרגיעי שרירים שאינם מקוטבים: בחולים שטופלו בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, השימוש במרפי שרירים שאינם מקוטבים יכול לגרום להרפיה ממושכת ולמיופתיה חריפה.
04.6 הריון והנקה
בנשים הרות, מניקות וילדות מוקדמת, יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי, בפיקוח ישיר של הרופא.
הֵרָיוֹן
יכולתם של סטרואידים לחצות את השליה משתנה בין תרופות שונות. Deflazacort חוצה את השליה. מתן סטרואידים לבעלי חיים בהריון עלול לגרום להפרעות בהתפתחות העובר כגון חיך שסוע, עיכוב צמיחה תוך רחמי והשפעות על צמיחת המוח והתפתחותו.
אין עדות לכך ששימוש בקורטיקוסטרואידים גורם לשכיחות מוגברת של הפרעות מולדות, כגון שפה / חיך שסוע בבני אדם.
עם זאת, כאשר הם ניתנים לתקופות ממושכות או שוב ושוב במהלך ההריון, קורטיקוסטרואידים יכולים להגביר את הסיכון לעיכוב בצמיחה תוך רחמית.
היפראדרנליזם יכול, באופן תיאורטי, להתרחש אצל הילוד לאחר חשיפה לפני הלידה לקורטיקוסטרואידים, אך בדרך כלל נפתר באופן ספונטני לאחר הלידה ולעתים רחוקות הוא חשוב מבחינה קלינית.
זמן האכלה
קורטיקוסטרואידים מופרשים בחלב אם, אם כי אין נתונים לגבי deflazacort. מינונים של עד 50 מ"ג ליום של deflazacort אינם גורמים להשפעות מערכתיות בילוד. דיכוי האדרנל עשוי להתרחש אצל תינוקות של אמהות שטופלו במינונים מעל המינון המצוין, אך יתרונות ההנקה עשויים לעלות על כל סיכון תיאורטי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Deflan אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
יש לזכור כי במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:
מטבוליזם והפרעות תזונה:
עלייה במשקל; תיאבון מוגבר; ירידה בסבילות לפחמימות עם ביטוי אפשרי של סוכרת סמויה כמו גם צורך מוגבר בתרופות היפוגליקמיות אצל חולי סוכרת; ייקבע על פי דעת הרופא; שינויים במאזן האלקטרוליטים אשר, לעיתים רחוקות ובחולים מועדים במיוחד, יכול להוביל ל"יתר לחץ דם ואי ספיקת לב.
זיהומים ונגעים:
רגישות מוגברת לזיהומים וחומרה עם דיכוי סימפטומים וסימנים קליניים, הישנות שחפת סמויה, קנדידה.
הפרעות במערכת השרירים והחיבור:
אוסטיאופורוזיס, שבירות עצמות, מיופתיות, שברים בעצמות חוליות וארוכות; נמק אווסקולרי, דלקת גידים, קרע בגיד כאשר הוא מנוהל במקביל לקינולונים.
הפרעות במערכת העצבים:
סחרחורת, כאבי ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר; החמרה באפילפסיה; הפרעות פסיכיאטריות מסוגים שונים: עצבנות, חרדה, מחשבות אובדניות, מאניה, הזיות, הזיות, החמרה בסכיזופרניה, אופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח או באישיות, דיכאון חמור, הפרעות קוגניטיביות כולל בלבול ואמנזיה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
עיכובים בתהליכי הצטלקות, הדילול והשבריריות של העור; גזרות, אקנה, נגעים, חבורות, טלנגיאקטזיה; בַּצֶקֶת.
הפרעות בעיניים:
קטרקט תת -קפסולרי אחורי ולחץ תוך עיני מוגבר, chorioretinopathy; דילול קרנית או סקלרה, החמרה של מחלות ויראליות או פטריות אופטלמיות.
הפרעות במערכת העיכול:
כיב פפטי; הפרעות בעיכול, דימום, בחילה.
מחלות של מערכת הרבייה:
אי סדרים במחזור החודשי.
הפרעות לב:
אִי סְפִיקַת הַלֵב.
בדיקות אבחון:
שלילה במאזן החנקן, שינויים במאזן האלקטרוליטים כולל היפוקלמיה והיפרסודמיה.
הפרעות אנדוקריניות:
הפרעה בפונקציונאליות של ציר יותרת יותרת המוח, יותרת הכליה, במיוחד בעת לחץ, שינוי בתפקוד האנדוקריני, שינויים בפיזיונומיה ("פני הירח"), הפרעות גדילה בילדים ומתבגרים.
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
לויקוציטוזיס.
הפרעות במערכת החיסון:
רגישות יתר.
הפרעות בכלי הדם:
טרומבואמבוליזם בפרט בחולים עם מחלות בסיסיות הקשורות לנטייה מוגברת לפקקת; שכיחות נדירה של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר; יתר לחץ דם אצל אנשים מועדים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
במהלך טיפול ממושך ובמינונים גבוהים, במקרה של שינוי במאזן האלקטרוליטים, רצוי להתאים את צריכת הנתרן והאשלגן. קורטיקוסטרואידים מגבירים הפרשת סידן בשתן.
במקרה של מנת יתר מומלץ לבצע, במקביל לאמצעים הרגילים לחיסול התרופה שלא נספגה (שטיפת קיבה, פחם וכו '), בדיקה קלינית של תפקודיו החיוניים של המטופל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: קורטיקוסטרואידים סיסטמיים, לא קשורים; גלוקוקורטיקואידים. קוד ATC: H02AB13.
מחקר מודלים ניסיוניים שונים מצביע על כך שדפלן הוא מעכב יעיל של השלב המוקדם של הדלקת (בצקת הנגרמת על ידי קרגרינן וניסטטין), כמו גם היווצרות רקמה דלקתית גרנולומטית המתפתחת לאט (גרנולומה מכדוריות כותנה). יש לה גם הוכח כי הוא מעכב ביטויים דלקתיים כרוניים (מפרקים) המושרים על ידי ניסוי (דלקת פרקים אדג'ובנטית). המחקר על יכולתם של גלוקוקורטיקואידים לעורר אחסון גליקוגן בכבד של חולדות שהופעלו על ידי adrenalectomised הראה כי דפלן מסוגל לייצר עלייה בגליקונאוגנזה ובגליקוגנוסינתזה בכבד על פי 10 מזה של פרדניזולון הניתן במינונים פעילים לא פחות. העוצמה האנטי דלקתית של דפלן, הנאמדת על בסיס מודלים ניסיוניים מבוססים אלה, היא פי 10-20 מזו של פרדניסולון או פי 40 מזה של קורטיזול (הידרוקורטיזון), בעוד משך ההשפעות האנטי דלקתיות שלו גדול מזה גלוקוקורטיקואידים אחרים הניתנים במינונים פעילים לא פחות (פרדניזולון, טריאמצינולון וכו ').
המחקר על יכולתם של גלוקוקורטיקואידים לגרום לירידה בהפרשת הכליות של Na + בבעלי חיים באנרלקטומיז (אפקט מינרל -קורטיקואיד), הראה כי דפלן לא גרם, להבדיל מהורמון טיפוסי כגון מינרוקורטיקואידים כגון DOCA, לשימור רקמות של Na +, תוך גרימת פרדניזולון "הפרשת כליות מוגברת של נוזלים ו- K +.
המחקר על יכולתם של גלוקוקורטיקואידים לעורר היפרגליקמיה בצום ולאחר העמסת גלוקוז, הראה כי דפלן ניתנה דרך הפה בחולדות, גרמה לצום ולאחר העמסת רמות היפרגליקמיה בהשוואה לאלו המיוצרות על ידי פרדניזולון, בעוד שהתוך הפריטוניוניאלי הניב הפחתה בסבילות לגלוקוז לאחר הטעינה, נמוך משמעותית מזה הנגרם על ידי פרדניזולון במינונים שווים.
המחקר על ההשפעות המשניות של דפלן ברמה של מערכות אחרות של מכשירים, הראה שהוא מפריע בצורה לא משמעותית על מערכת העצבים המרכזית והלב וכלי הדם במהלך ניהול חוזר (כמה ימים) בחולדה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
המחקר על הפרמקוקינטיקה, התפלגות הרקמות ומטבוליזם של דפלן בוצע בחולדות, ניסיונות חזירים, קופים ובני אדם, תוך שימוש בשיטות לקביעה אנליטית על המתחם ככזה ועל התווית (C14). לאחר שנספג במהירות מהמעי (שיא פלזמה בין שעתיים לשעתיים), הידרוליזה של deflazacort הופכת מיד למטבוליטים שלו, 21-desacetyl deflazacort (המטבוליט העיקרי או הפעיל II) ונגזרת 6-בטא הידרוקסי (או מטבוליט III). ), מכיוון שאין יותר עקבות של התרכובת ככזו במחזור (פרו-תרופתי). המטבוליטים הפעילים של דפלן עוקבים אחר אותו גורל מטבולי כמו פרדניזולון וגלוקוקורטיקואידים סינתטיים אחרים. מחצית החיים של הפלזמה של מטבוליט II נעה בין שעתיים בבני אדם ל -4 שעות בקופים. המחקר על התפלגות הרקמות של התרופה המסומנת בחולדה, לאחר שגילה כי "איברי המטרה" המועדפים עליה הם הכליות ותאי הדם, מצביע על כך שהעמידות הארוכה יותר של התרופה בתאים אלה אחראית למשך ההשפעות הארוך יותר שלה. חיסול המטבוליטים מתרחש בבני אדם תוך 24 שעות, בעיקר דרך השתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקר ההשפעות הנובעות ממתן מינונים בודדים מצביע על כך שה- LD50 הם: לאחר מתן אוראלי 5200 מ"ג / ק"ג בעכבר ו> 4000 מ"ג / ק"ג בכלב; לאחר ניהול SC 1610 מ"ג לק"ג בעכבר, 109 מ"ג / ק"ג בחולדה ו -50 מ"ג לק"ג בכלב.
מחקר ההשפעות הנובעות מניהול אוראלי חוזר בחולדה (1.75 - 7.0 מ"ג / ק"ג / יום), כלב (0.1 - 1 מ"ג / ק"ג / יום) וקוף (0.5 - 1, 5 מ"ג / ק"ג / יום), שנמשך 6-12 חודשים, הראה כי Deflan נסבל באופן משביע רצון, עם השפעות משניות המשפיעות על האיברים, הדומות לאלה המתגלות בדרך כלל עם גלוקוקורטיקואידים אחרים, באותם תנאי ניסוי.
מחקר ההשפעות על הרבייה (פוריות, עוברי רעילות ולפוסט לידה) הראה ש- Deflan גרם לשינויים משניים דומים לאלה שנצפו בדרך כלל עם גלוקוקורטיקואידים אחרים, באותם תנאי ניסוי. דפלן מעולם לא הניב השפעות מוטגניות.
מחקרים מסרטנים שנערכו במכרסמים לא הראו שום השפעה גידולית בעכברים, בעוד שבחולדות נצפו כמה השפעות ניאופלסטיות הדומות לאלה שכבר ידועות בקורטיקוסטרואידים אחרים, ללא כל אישור לשימוש בתרכובות אלה בבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות Deflan 6 מ"ג
לקטוז; מגנזיום סטיארט; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית.
טבליות Deflan 30 מ"ג
לקטוז; מגנזיום סטיארט; עמילן תירס; תאית מיקרו -גבישית.
Deflan 22.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה
אלומיניום ומגנזיום סיליקט; נתרן קרמלוז; בנזיל אלכוהול; sorbitol 70% פתרון; פוליסורבט 80; חומצה אצטית; מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
אין לחסן מטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים כנגד אבעבועות שחורות. אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים סטרואידים במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכון מוגבר לסיבוכים נוירולוגיים וירידה בתגובת הנוגדנים.
נוגדי חומצה הניתנים בו זמנית להפחתת הפרעות העיכול שהם גורמים להפחתת ספיגת המעיים של גלוקוקורטיקואידים, ומחמירה את השליטה בתסמיני המחלה.
06.3 תקופת תוקף
טבליות: 3 שנים.
טיפות דרך הפה, השעיה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 10 טבליות של 6 מ"ג בשלפוחית
קופסה של 10 טבליות של 30 מ"ג בשלפוחית
טיפות דרך הפה, השעיה: בקבוק 13 מ"ל של השעיה עם טפטפת
טיפות פה, השעיה: בקבוק השעיה 8 מ"ל עם טפטפת
06.6 הוראות שימוש וטיפול
חשוב לזכור לנער היטב את בקבוק ההשעיה דרך הפה לפני השימוש.
מחזיק רשות השיווק 07.0
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות Deflan 6 מ"ג, 10 טבליות - AIC: 026046019
טבליות Deflan 30 מ"ג, 10 טבליות - AIC: 026046021
Deflan 22.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה:
- בקבוק 13 מ"ל - AIC: 026046033
- בקבוק 8 מ"ל - AIC: 026046045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
טבליות Deflan 6 מ"ג, 10 טבליות - 16/04/86 - מאי 2010
טבליות Deflan 30 מ"ג, 10 טבליות - 16/04/86 - מאי 2010
Deflan 22.75 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, השעיה:
- בקבוק 13 מ"ל - 15/11/94 - מאי 2010
- בקבוק 8 מ"ל - 27/05/00 - מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מספטמבר 2014