רכיבים פעילים: Prulifloxacin
UNIDROX 600 מ"ג טבליות מצופות סרט
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Unidrox? לשם מה זה?
Unidrox שייכת לקבוצה של אנטיביוטיקה הנקראת fluoroquinolones.
Unidrox מיועדת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים רגישים לפרוליפלוקסין במצבים הבאים:
- דלקות בדרכי השתן התחתונות (דלקת שלפוחית השתן פשוטה).
- דלקות בדרכי השתן התחתונות הקשורות לסיבוכי שתן רפואיים אחרים (דלקת שלפוחית השתן מסובכת).
- החמרה פתאומית של ברונכיטיס כרונית (התלקחות של ברונכיטיס כרונית).
- נזלת חיידקית חריפה.
הרופא יאבחן ויטפל ב rhinosinusitis זיהומית על פי הנחיות לאומיות ומקומיות לטיפול בזיהומים. ניתן להשתמש ב- Unidrox לטיפול בדלקת נזלת זיהומית שהתסמינים שלה נמשכים פחות מ -4 שבועות, ובמקרים בהם לא ניתן להשתמש באנטיביוטיקה רגילה או שלא הצליחה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Unidrox
אין ליטול את Unidrox:
- אם אתה אלרגי לפרוליפלוקסין, לפלואורוקינולונים אחרים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם אתה מתחת לגיל 18.
- אם כבר סבלת מבעיות גידים לאחר שימוש בקינולונים אחרים, כגון דלקת בגידים (דלקת גידים).
- אם הינך בהריון או מניקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Unidrox
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Unidrox:
- אם יש לך אפילפסיה או מחלה הגורמת לסבירות גבוהה יותר לפתח עוויתות
- מכיוון שנצפו שינויים בקצב הלב (שנראו על א.ק.ג, רישום הפעילות החשמלית של הלב) עם אנטיביוטיקה אחרת השייכת לשיעור הפלואורוקינולון, אנא הודע לרופא אם יש לך היסטוריה של הפרעות בקצב הלב. ל- Unidrox פוטנציאל נמוך מאוד להשראת הארכת מרווח QT
- אם אתה נוטל תרופות לשליטה על קצב הלב או תרופות שעשויות להיות בעלות השפעות לב כגון תרופות נוגדות דיכאון או אנטיביוטיקה אחרת (ראה "נטילת Unidrox עם תרופות אחרות")
- אם אתה סובל ממחסור בפעילות גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (G6PD), מכיוון שתרופה זו עשויה שלא להתאים
- אם יש לך בעיות בכבד או בכליות
- אם אתה סובל מאי סבילות ללקטוז, מכיוון שהתרופה מכילה לקטוז
- אם חווית התקפי שלשול קשים לאחר השימוש באנטיביוטיקה. דווח לרופא מיד והפסיק ליטול את יונידרוקס אם אתה מפתח התקף חמור של שלשול נוזלי בעת נטילת יונידרוקס. זפת שחורה או מכיל דם.
תרופה זו יכולה לעיתים לגרום לבעיות שרירים או גידים (ראה 'תופעות לוואי אפשריות').
דווח לרופא מיד והפסק לקחת Unidrox אם אתה נתקל בכאבי שרירים, חולשת שרירים, שתן כהה או סימפטומים של דלקת בגידים כגון נפיחות במפרקים או כאבים בעת נטילת Unidrox. יש להישאר במנוחה עד שהרופא יבדוק אותם.
מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום להיווצרות גבישים זעירים בשתן, על מנת למנוע ריכוז שתן יש צורך לשמור על צריכת מים גבוהה במהלך הטיפול ב- Unidrox.
יש להימנע מחשיפה מוגזמת לשמש, מנורות אולטרה סגולות או מיטות שיזוף במהלך הטיפול בתרופה זו מכיוון שהעור עשוי להיות רגיש מהרגיל. הפסק לקחת את התרופה וספר לרופא מיד אם אתה מקבל תגובות חמורות לשמש כגון כוויות שמש או הַפשָׁטָה.
אם הראייה שלך יורדת או אם העיניים שלך נפגעות אחרת, פנה מיד לרופא עיניים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Unidrox
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
תרופות מסוימות משפיעות על ההשפעות של Unidrox. את Unidrox יש ליטול שעתיים לפני או לפחות 4 שעות לאחר נטילת תרופות אלו.
- תרופות נגד בעיות עיכול, צרבת או כיבים, כגון צימטידין או חומצות נוגדות חומצה המכילות אלומיניום או מגנזיום
- תרופות המכילות ברזל או סידן
Unidrox בתורו יכול להשפיע על ההשפעות של תרופות אחרות ולהגדיל את הסיכון לתופעות לוואי.
ספר לרופא אם אתה נוטל:
- תרופות לסוכרת
- תרופות לבקרת קצב הלב כגון אמיודרון, כינידין או פרוקאינאמיד
- אנטיביוטיקה אחרת כגון אריתרומיצין, קלריטרומיצין או אזיתרומיצין
- תרופות לדיכאון כגון אמיטריפטילין, קלומיפרמין או אימיפרמין
- Probenecid להפחתת חומצת השתן בדם
- Fenbufen להקלה על כאבי מפרקים
- תיאופילין לאסתמה או לקשיי נשימה
- תרופות למניעת קרישת דם כגון וורפרין
- ניקרדיפין משמש לטיפול באנגינה (כאבים בחזה) או לחץ דם גבוה
- סטרואידים כגון פרדניזולון המשמשים לטיפול במצבים אלרגיים או דלקות
Unidrox עם אוכל ושתייה
מזון וחלב יכולים להשפיע על ההשפעות של Unidrox.
יש ליטול יונידרוקס בין הארוחות על בטן ריקה ואסור ליטול אותה עם חלב או נגזרות חלב.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
Unidrox יכול לגרום לסחרחורת ולבלבול. אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, אין לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות מסוכנות.
יונידרוקס מכיל לקטוז
יונידרוקס מכיל לקטוז, סוג של סוכר. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Unidrox: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח
יש לבלוע טבליות Unidrox בשלמותן עם מים ובין הארוחות על בטן ריקה, אין ליטול אותן עם חלב או נגזרות חלב.
Unidrox מיועד למבוגרים בלבד.
המינון המומלץ הוא:
- לדלקת שלפוחית השתן פשוטה: טבליה אחת של 600 מ"ג פעם אחת.
- לדלקת שלפוחית השתן מסובכת: טבליה אחת של 600 מ"ג פעם ביום למשך עד 10 ימי טיפול.
- להחמרה של ברונכיטיס כרונית: טבליה אחת של 600 מ"ג פעם ביום למשך 10 ימי טיפול לכל היותר.
- לדלקת נזלת חיידקית חריפה: טבליה אחת של 600 מ"ג פעם ביום למשך עד 10 ימי טיפול.
אתה צריך לשתות הרבה מים בעת נטילת Unidrox.
משך הטיפול תלוי בחומרת הזיהום ובתגובת המטופל לטיפול. תמיד עליך להשלים את כל מהלך הטבליות שנקבע לך גם אם אתה מתחיל להרגיש טוב יותר והתסמינים שלך נעלמים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Unidrox
אם אתה לוקח יותר Unidrox ממה שאתה צריך
במקרה של מנת יתר, פנה לרופא מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים. ייתכן כי רופא בית החולים יצטרך לבצע הליך ריקון קיבה. קח איתך תמיד את החבילה עם העלון, בין אם עדיין נשאר Unidrox באריזה.
אם שכחת לקחת Unidrox
אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר אלא אם כן הגיע הזמן למנה הבאה שלך. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת Unidrox
אם תפסיק לקחת את התרופה מוקדם מדי, הזיהום עלול לחזור. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Unidrox
כמו כל התרופות, Unidrox יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
דווח לרופא מיד והפסק לקחת Unidrox אם אתה נתקל באחת מהתופעות הבאות לאחר נטילת תרופה זו. אם כי נדיר מאוד, תסמינים אלה עלולים להיות חמורים.
- צפצופים פתאומיים, קשיי נשימה, נפיחות בעפעפיים, בפנים או בשפתיים, פריחה או גירוד (במיוחד בכל הגוף).
- פריחה חמורה הכוללת שלפוחיות על העור ולפעמים בפה ולשון. אלה יכולים להיות סימפטומים של מצב המכונה תסמונת סטיבנס ג'ונסון.
- תגובות חמורות של שמש כגון כוויות שמש או קילוף.
- סימפטומים של דלקת בגידים כגון נפיחות או כאבים בגפה הפגועה. לרוב היא פוגעת בגיד אכילס ועלולה להוביל לקרע שלה. יש לשמור על החלק המושפע מהדלקת עד שהרופא יבדוק אותה..
- כאבי שרירים, חולשת שרירים או שתן כהה.
- התקפים קשים של שלשול נוזלי שהוא שחור-זפת או מדמם.
- רמות סוכר נמוכות בדם אשר עלולות לגרום לרעידות ועצבנות.
- קהות, אובדן תחושת כאב.
- אדמומיות וקילוף העור (דרמטיטיס).
- היווצרות גבישים זעירים בשתן בהיעדר תסמינים.
תופעות לוואי אפשריות נוספות הן:
תופעות לוואי שכיחות
(אצל פחות מאחד מכל 10 חולים):
- כאבי בטן
תופעות לוואי לא שכיחות
(אצל פחות מאחד מכל 100 חולים):
- מרגיש לא טוב
- שלשולים, הקאות, דלקות בקיבה
- כאב ראש, סחרחורת
- גירוד או פריחה
- אובדן תיאבון
תופעות לוואי נדירות
(אצל פחות מאחד מכל 1000 חולים):
- חום, גלי חום
- שינויים בטעם
- שינה מופרעת, בלבול או ישנוניות
- הפחתת שמיעה
- אדמומיות וגירוי בעיניים
- כאבי בטן, רוח, נפיחות, בעיות עיכול או צרבת, צואה לא תקינה
- גירוי של השפתיים, הלשון או הפה, או זיהום פטרייתי (מוניליאזיס דרך הפה)
- התכווצויות שרירים, פגיעה בשרירים
- עור יבש ומגרד (אקזמה), רגישות יתר לכתמים בהירים או אדומים על העור (כוורות)
- אנזימי כבד מוגברים הנראים בבדיקות דם
- תחושה של חוסר מנוחה
- כיב בפה
- כאבי מפרקים התפשטו על כל הגוף
- רמות אלבומין (חלבון) מוגברות בדם
- עלייה ברמות הסידן בדם
- עלייה במספר תאי הדם הלבנים
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
שומרים בכלי המקורי.
אין להשתמש ב- Unidrox לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Unidrox
המרכיב הפעיל הוא prulifloxacin.
כל טבליה מצופה סרט מכילה 600 מ"ג פרוליפלוקסצין.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; מיג נתרן; פובידון; סיליקה קולואידית נטולת מים; מגנזיום סטיארט; היפרומלוז; פרופילן גליקול; דו תחמוצת טיטניום (E171); טַלק; תחמוצת ברזל (E172).
איך נראית Unidrox ותכולת האריזה
טבליות Unidrox צהובות, מלבניות, מצופות בסרט וזמינות באריזות קרטון המכילות שלפוחית אחת של 1, 2, 5 טבליות או שתי שלפוחיות של 5 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
UNIDROX 600 MG טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מצופה סרט מכילה 600 מ"ג Prulifloxacin.
מרכיבים עם השפעות ידועות: כל טבליה מצופה סרט מכילה 76 מ"ג לקטוז.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
טבליות מוארכות, צהובות, מצופות בסרט.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Unidrox מיועדת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי זנים רגישים, בפתולוגיות הבאות:
• זיהומים חריפים לא מסובכים בדרכי השתן התחתונות (דלקת שלפוחית השתן פשוטה);
• זיהומים מסובכים של דרכי השתן התחתונות;
• החמרה של ברונכיטיס כרונית;
• נזלת חיידקית חריפה.
יש לאבחן כראוי את סינוסיטיס חיידקית חריפה בהתאם להנחיות לאומיות או מקומיות לטיפול בדלקות בדרכי הנשימה. לטיפול בדלקת רינוסינוסיטיס חיידקית, יש להשתמש ב- Unidrox רק בחולים בהם משך הסימפטומים נמוך מ -4 שבועות וכאשר השימוש בחיידקים מומלצים אחרים לטיפול ראשוני בזיהום כזה נחשב בלתי הולם, או במקרה של אשר אלה נמצאו כלא יעילים.
בטיפול בחולים עם מחלות זיהומיות יש לקחת בחשבון מאפיינים מקומיים הנוגעים לרגישות לאנטיביוטיקה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
המינון האינדיקטיבי למבוגרים בלבד הוא כדלקמן:
• חולים עם דלקות חריפות בדרכי השתן התחתונות (סיפטיסטיס) פשוטות: רק טבליה אחת של 600 מ"ג מספיקה.
• חולים עם דלקות מסובכות בדרכי השתן התחתונות: טבליה אחת של 600 מ"ג פעם ביום למשך עד 10 ימי טיפול.
• חולים עם החמרה של ברונכיטיס: טבליה אחת של 600 מ"ג פעם ביום למשך 10 ימי טיפול לכל היותר.
• חולים עם נזלת חיידקית חריפה: טבליה אחת של 600 מ"ג פעם ביום למשך 10 ימי טיפול לכל היותר.
במקרה של דלקות מסובכות בדרכי השתן התחתונות והחמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית, משך הטיפול תלוי בחומרת המחלה ובמהלך הקליני של המטופל וחייב בכל מקרה להימשך לפחות 48-72 שעות מהפוגה / היעלמות. של סימפטומים.
בשל היעדר מחקרים ספציפיים לא ניתן לקבוע את הפוסולוגיה בחולים עם אי ספיקת כליות (חולים עם אי ספיקת כבד של קריאטינין. לכן, בחולים אלה ניטור רמות הפלזמה של התרופה היא השיטה האמינה ביותר להתאמת המינון.
שיטת ניהול
יש לבלוע טבליות Unidrox בשלמותן במים ולתת אותן בהתאם לצריכת מזון (ראה סעיף 4.5).
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לפרוליפלוקסין, לחומרים אנטיבקטריאליים אחרים של קינולון או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
- ילדים לפני גיל ההתבגרות או בנים מתחת לגיל 18 עם התפתחות שלד לא שלמה.
- חולים עם היסטוריה של מחלות גידים הקשורות במתן קינולונים.
- הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בדומה לקווינולונים אחרים, יש להשתמש בזהירות ב- Unidrox בחולים הסובלים מהפרעות במערכת העצבים המרכזית שעלולים לגרום להתקפים או להוריד את רף ההתקפים.
חלק מהחומרים האחרים השייכים למחלקת הפלואורוקינולון נקשרו במקרים של הארכת מרווח QT. לפרופילוקסין יש פוטנציאל נמוך מאוד להשראת הארכת מרווח QT.
בדומה למתן תרופות אחרות מאותה מחלקה טיפולית, דלקת בגיד מתרחשת לעיתים רחוקות. לרוב הוא משפיע על גיד אכילס ויכול להוביל לקרע שלו. הסיכון לדלקות גידים וקרעים בגידים עולה בחולים מבוגרים ובחולים המקבלים סטרואידים. יש לייעץ למטופלים במקרה של סימנים של דלקת בגיד, מיאלגיה, כאבים או דלקות מפרקים, להפסיק את הטיפול ולהשאיר את האיבר או הגפיים הפגועים במנוחה עד לאבחון דלקת גידים.
טיפול במיקרוביאלים, כולל קינולונים, יכול להוביל לקוליטיס פסאודוממברנית. לכן, במקרה של שלשול בעקבות מתן מיקרוביאלים חשוב לשקול אפשרות זו.
חשיפה לשמש או לקרניים אולטרה סגולות עלולה לגרום לפוטוטוקסיות בחולים המטופלים בפרופילוקסצין, כמו גם בקווינולונים אחרים. יש להימנע מחשיפה מוגזמת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות במהלך הטיפול ב- Unidrox; במקרה של פוטוטוקסיות, יש להפסיק את הטיפול.
חולים עם פגמים סמויים או ידועים בפעילות הגלוקוז-6-פוספט דהידרוגנאז נוטים לתגובות המוליטיות כאשר הם מטופלים בחומרים אנטיבקטריאליים של קווינולון ומסיבה זו יש להשתמש באונידרוקס בזהירות.
כפי שדווח על קווינולונים אחרים, תופעות ראבדומיוליזה עלולות להתרחש לעתים רחוקות, המאופיינות במיאלגיה, אסתניה, עלייה ב- CPK וערכי מיוגלובין, והידרדרות מהירה בתפקוד הכליות. במקרים אלה, יש לפקח על המטופל בקפידה ולנקוט באמצעי תיקון מתאימים, כולל הפסקת הטיפול.
השימוש בקווינולונים קשור לעיתים להופעת קריסטלוריה; מטופלים המטופלים עם סוג זה של מוצרים חייבים לשמור על איזון מים הולם על מנת להימנע מריכוז שתן.
הסבילות והיעילות של Unidrox בחולים עם אי ספיקת כבד לא הוערכו.
יש לקחת בחשבון הנחיות מקומיות ו / או לאומיות לשימוש נכון באנטיבקטריאלים בעת קביעת טיפול אנטיביוטי.
התרופה מכילה לקטוז; לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
הפרעות בראייה
אם הראייה נפגעת או אם מתרחשות השפעות כלשהן על העיניים, יש לפנות מיידית לרופא עיניים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
טיפול במקביל עם סימטידין, נוגדי חומצה המכילים Al ו- Mg או תכשירים המכילים ברזל וסידן מפחית את ספיגת Unidrox; כתוצאה מכך יש לתת Unidrox שעתיים לפני או לפחות 4 שעות לאחר נטילת התכשירים הללו.
הצריכה המקבילה של פרוליפלוקסצין וחלב גורמת לירידה באזור מתחת לעקומת הריכוז / זמן (AUC) ומפחיתה את חיסול השתן של פרוליפלוקסין, בעוד בליעת מזון מאטה ומפחיתה את רמות השיא.
הפרשת השתן של prulifloxacin פוחתת כאשר ניתנת יחד עם probenecid. מתן במקביל של fenbufen עם כמה quinolones עלול לגרום לסיכון מוגבר להתקפים; לכן יש לשקול היטב את הטיפול ב- Unidrox ו- fenbufen.
קינולונים יכולים לגרום להיפוגליקמיה בחולי סוכרת הנוטלים תרופות היפוגליקמיות.
מתן טיפול בו זמני של יונידרוקס ותאופילין עלול לגרום לירידה קלה בפינוי התאופילין אשר לא צפויה להיות לו רלוונטיות קלינית. עם זאת, בדומה לקינולונים אחרים, מעקב אחר רמות התאופילין בפלזמה מומלץ בחולים עם הפרעות מטבוליות או בעלי גורמי סיכון.
קווינולונים יכולים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה אוראליים כגון וורפרין ונגזרותיו; אם מוצרים אלה ניתנים בשיתוף עם Unidrox, מומלץ לבצע מעקב צמוד עם בדיקת פרותרומבין או בדיקות קרישה מהימנות אחרות.
נתונים פרה -קליניים הראו כי ניקרדיפין יכול להעצים את פוטוטוקסיות של prulifloxacin.
במהלך ההתפתחות הקלינית של Unidrox לא נצפו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית לאחר מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות הנפוצות בטיפול בחולים עם התנאים המפורטים בסעיף 4.1.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים קליניים על השימוש בפרוליפלוקסצין במהלך ההריון שנקבע.
מחקרים בבעלי חיים לא הצביעו על טרטוגניות. השפעות רעילות אחרות על הרבייה התגלו רק במקרה של רעילות מצד האם (ראה סעיף 5.3).
זמן האכלה
בחולדה, prulifloxacin הוכח לחצות את מחסום השליה ולעבור בכמויות גדולות לחלב אם. בדומה לקווינולונים אחרים, הוכח כי prulifloxacin גורם לארתרופתיה בבעלי חיים צעירים, ולכן השימוש בו במהלך ההריון וההנקה הוא התווית.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
קינולונים עלולים לגרום לסחרחורת ולבלבול, לכן על המטופל לדעת כיצד הוא מגיב לטיפול לפני הנהיגה או הפעלת מכונות או עיסוק בפעילויות הדורשות ערנות ותיאום.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות להלן מיוחסות למחקרים קליניים שנערכו עם Unidrox. רוב תופעות הלוואי היו בעוצמה קלה או בינונית.
נעשה שימוש בערכי התדר הבאים של MedDRA: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,
תופעות הלוואי הבאות דווחו (תדירות לא ידועה): תגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית, תסמונת סטיבן ג'ונסון, היפוגליקמיה, היפואתזיה, דרמטיטיס, רבדומיוליזה, פוטוטוקסיות.
טיפול ב- Unidrox עשוי להיות קשור לקריסטלוריה אסימפטומטית ללא שינויים ברמות הקריאטינין, שינויים בפרמטרים של תפקודי הכבד ואאוזינופיליה. במקרים שנצפו, שינויים אלה היו אסימפטומטיים וחולפים.
במהלך הטיפול ב- Unidrox, לא ניתן לשלול התרחשות של תופעות לוואי וחריגות מעבדה שלא הוזכרו לעיל אך דיווחו על שאר הקינולונים.
נתוני התרופות לפרוליפלוקסצין ולאחרי השיווק מראים דיווחים ספורדיים על tendinopathy (ראה 4.4. אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 מנת יתר
למתן הפה בעכברים, חולדות וכלבים (זכר ונקבה) במינונים בודדים של עד 5000 מ"ג לק"ג לא היו השפעות קטלניות.
אין מידע זמין על מנת יתר בבני אדם; Unidrox ניתנה עד למינון של 1200 מ"ג ליום במשך 12 ימים במתנדבים בריאים המראים סבילות טובה כללית.
במקרה של מנת יתר חריפה, יש לרוקן את הקיבה על ידי גרימת הקאות או שטיפת קיבה, יש לעקוב אחר המטופל בזהירות ולטפל בטיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פלואורוקינולונים.
קוד ATC: J01MA17.
Prulifloxacin הוא אנטיבקטריאלי השייך למעמד של fluoroquinolones עם ספקטרום רחב של פעולה ויעילות גבוהה. לאחר מתן אוראלי, prulifloxacin נספג ממערכת העיכול ומומר מיד למטבוליט הפעיל שלו ulifloxacin (ראה סעיף 5.2).
מנגנון הפעולה. הוכח כי Unidrox פעיל בַּמַבחֵנָה, נגד מגוון רחב של זנים גראם-חיוביים וגראם שליליים. פרוליפלוקסצין מפעילה את הפעולה האנטיבקטריאלית שלו על ידי עיכוב סלקטיבי של DNA-gyrase, אנזים חיוני המצוי בחיידקים, המעורב בשכפול DNA, שעתוק ותיקון.
מנגנון התנגדות. תחילת העמידות לאנטיביוטיקה לפרוליפלוקסצין (כמו גם לפלואורוקינולונים אחרים) נובעת בדרך כלל ממוטציות ספונטניות בתחום ה- gyrase ה- DNA החיידקי. במבחנה נצפתה עמידות צולבת עם פלואורוקינולונים אחרים.
בשל המנגנונים המיוחדים להופעת העמידות לפלואורוקינולונים, אין התנגדות צולבת בין prulifloxacin לאנטיביוטיקה מסוגים שונים, ולכן Unidrox יכול להיות יעיל גם בנוכחות זנים חיידקיים העמידים בפני אמינוגליקוזידים, פניצילינים, צפלוספורינים וטטרציקלינים.
מרווחי עיכוב. הם הוגדרו על בסיס נתוני פעילות אנטיבקטריאלית של NCCLS ופרמטרים פרמקוקינטיים של המוצר. מוצעים טווחי העיכוב הבאים: רגיש: MIC ≤ 1 מק"ג / מ"ל, ביניים: MIC> 1 עד
ספקטרום אנטיבקטריאלי. יש לקחת בחשבון כי שכיחות ההתנגדות הנרכשת למינים נבחרים עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן, לכן מידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, ואם השכיחות המקומית של עמידות עלולה לגרום לתועלת התרופה מוטלת בספק, מומלץ לפנות לייעוץ מומחה.
הנתונים המדווחים בטבלה להלן מצביעים על הספקטרום האנטיבקטריאלי של prulifloxacin:
* מינים המראים רגישות ביניים טבעית
מידע אחר. במחקרים במבחנה, הפעולה האנטיבקטריאלית של prulifloxacin התאפיינה בחדירת חיידקים טובה יותר ובהשפעה פוסט-אנטיביוטית ממושכת יותר מאשר הפלואורוקינולונים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
א) מאפיינים כלליים
Prulifloxacin הוא תרופת התרופה של המטבוליט הפעיל, ulifloxacin.
קליטה - בבני אדם, prulifloxacin נספג במהירות (Tmax = כשעה) והופך ל- ulifloxacin; לאחר מתן יחיד של 600 מ"ג, שיא הפלזמה הממוצע של ulifloxacin הוא 1.6 מק"ג / מ"ל וה- AUC הוא 7.3 מיקרוגרם * שעה / מ"ל. במצב יציב, אליו מגיעים תוך יומיים מתחילת המינון פעם ביום, Cmax ו- AUC הם 2.0 מק"ג / מ"ל ו -7.6 מיקרוגרם * שעה / מ"ל, בהתאמה.
מזון מתעכב ומוריד מעט את ריכוז הפלזמה של האליפלוקסצין, אך אינו משנה את ה- AUC.
התפלגות - בבני אדם, יחס הריאות / פלזמה של ריכוז ממוצע של יונידרוקס עולה עם הזמן, ולאחר 24 שעות, המטבוליט הפעיל אולייפלוקסאזין שומר על ריכוז רקמות ממוצע גבוה פי 5 מאלו בפלזמה, ומאשר את התוצאות המתקבלות בבעלי החיים. ריכוזי האוליפלוקסצין בריאה ובכליות היו גבוהים מריכוז הפלזמה (פי 1.2 - 2.8 ו -3 - 8 פעמים בהתאמה).
באופן דומה, נתונים אנושיים על חדירת הרקמות של האליפלוקסצין לסינוסים הפראנסאליים הראו, במונחים של AUC, יחס רקמות לפלזמה של 3.0 באתמואיד ו -2.4 בטורבינטים.
מחייב חלבון בבני אדם, העריך את שניהם בַּמַבחֵנָה זֶה לשעבר vivo, הוא כ -50%, ללא קשר לריכוז התרופה.
הריכוז הנמוך של האוליפלוקסצין שנמצא בנוזל השדרתי לאחר i.v. בכלב וניהול חוזר p.o. בבני אדם, זה מצביע על כך שאוליפלוקסאצין כמעט לא חוצה את מחסום המוח בדם.
ביוטרנספורמציה - הפרופיל המטבולי של prulifloxacin בבעלי חיים ובני אדם דומה. מחקרים בבעלי חיים הראו כי חילוף החומרים של prulifloxacin מתחיל במהלך ספיגת המעיים ומסתיים עם מעברו לכבד.
בנוסף לטרנספורמציה לאוליפלוקסצין, זוהו מטבוליטים קטנים אחרים, כגון צורת הדיול וכמה נגזרות כגון גלוקורוניד, נגזרות אוקסו ו אתילן-דימינו, שהריכוז והפעילות שלה זניחים בהשוואה לעקרון הפעיל.
לא נמצאו אינטראקציות משמעותיות עם איזואנזים של ציטוכרום P-450 במחקרים במבחנה, מלבד עיכוב קל של CYP1A1 / 2 המקביל לירידה קטנה בפינוי תאופילין. מאחר ומתילקסנטינים, ובמיוחד תיאופילין, מהווים את המצע העיקרי של האיזואנזים CYP1A1 / 2, ניתן לראות במידת האינטראקציה עם מצעים אחרים של האיזואנזים (ראו וורפרין) רק נמוכה יותר.
חיסול-מחצית החיים של המטבוליט הפעיל, אוליפלוקסין, היא כ -10 שעות לאחר מתן מצב יציב וחוזר על עצמו בבני אדם, בעוד שבבעלי חיים (חולדות, כלבים וקופים) הוא משתנה בין 2 ל -12 שעות.
מחקרים עם המוצר המסומן בבני אדם הראו כי חיסול מתרחש בעיקר בדרך הצואה. לאחר מתן אוראלי של 600 מ"ג, הרדיואקטיביות המתאוששת בשתן ובצואה מסתכמת בכ -95% בסך הכל. תוצאות אלו מאשרות את מה שהוכח במחקרים קודמים שנערכו על בעלי חיים (חולדות, כלבים וקופים).
כמות האוליפלוקסצין המופרשת בשתן היא 16.7% מהמינון הניתן על בסיס טוחני והפינוי הכליתי של האוליפלוקסצין הוא כ -170 מ"ל לדקה.
חיסול הכליות של האוליפלוקסצין מתרחש על ידי סינון גלומרולרי ועל ידי הפרשה פעילה.
ב) מאפיינים בחולים
הוכח כי הפרופיל הפרמקוקינטי של prulifloxacin בקרב קשישים דומה לזה של מבוגרים, ללא שינוי עם הגיל, ולכן אין צורך בהתאמות המינון בחולים מבוגרים.
בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית, לאחר מתן אוראלי של 600 מ"ג Unidrox, שיא הפלזמה הממוצע של האוליפלוקסין מגיע לערכים שבין 1.30 ל- 1.62 מיקרוגרם / מ"ל. ערכי AUC משתנים בין 13.71 ל -23.33 מיקרוגרם * שעה / מ"ל ומחצית החיים בין 12.3 ל -32.4 שעות. סיקול הכליות של האוליפלוקסצין יורד בהשוואה למתנדבים בריאים בהתאם למידת האי ספיקה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חוזרת ונשנית. במחקרי רעילות למינון חוזר, סחוס מפרק, כליות, מערכת העיכול והכבד היו איברי המטרה העיקריים.במינונים הגבוהים עד פי 3 מהטיפולים, לא נצפו השפעות רעילות על הסחוס המפרקי (כלבים צעירים); עם מינונים גבוהים פי 6, 10 ו -12 מהטיפולים, לא נצפו השפעות רעילות בכבד (כלבים) ובכליות (כלבים וחולדות).
התרופה אינה מאריכה את מרווח QT in vivo ואינה מדגימה השפעות מעכבות על זרם אשלגן תיקון מתעכב (HERG) במבחנה.
רעילות רבייה. מחקרי רעילות פוריות לא הראו טרטוגניות. ההשפעות על הפוריות או על התפתחות העובר והעובר נצפו רק במקרים של רעילות אימהית.
מוטגניות. מבחני גנוטוקסיות סטנדרטיים הראו השפעות חיוביות בחלק מבדיקות במבחנה שבוצעו עם prulifloxacin בתרביות תאים של יונקים, אך היו שליליות in vivo ובחיידקים. ההערכה היא כי השפעות אלה קשורות לעיכוב של טופואיזומראז II בנוכחות ריכוזים גבוהים של פרוליפלוקסצין.
פוטנציאל מסרטן. Prulifloxacin לא היה מסרטן במודל קידום ייזום לטווח בינוני. לא בוצעו בדיקות קרצינוגניות לטווח ארוך.
אנטיגניות. נמצא שלפרוליפלוקסין אין השפעות אנטיגניות.
פוטוטוקסיות. תגובות פוטוטוקסיות גרמו ל- Prulifloxacin, אם כי במחקרים השוואתיים בבעלי חיים הוכח כי יש לו פעילות פוטוטוקסית נמוכה מזו של שאר הפלואורוקינולונים בהם נעשה שימוש (אופלוקסין, אנוקסצין, פפלוקסין, חומצה נלידיקסית ולומפלוקסין). קווינולונים רבים הם גם פוטוטוטגניים / פוטוקארצינוגניים, לא ניתן לשלול את האפשרות שלפרוליפלוקסין יש גם השפעות כאלה.
נפרוטוקסיות. לאחר מתן אוראלי חוזר של 3000 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות, מינון גבוה בהרבה מהמינון הטיפולי בבני אדם, גרם prulifloxacin לקריסטלוריה על ידי משקעים של אוליפלוקסין.
קרדיוטוקסיות. מחקרים שנערכו על כלבים הראו כי prulifloxacin אינו גורם לשינויים ניכרים באלקטרוקרדיוגרמה. בפרט, לא נצפו שינויים ב- QTc לא לאחר מתן תוך ורידי יחיד בכלב המורדם, או לאחר מתן אוראלי במשך 6 חודשים בכלב המודע, כלל. המחקרים במבחנה אישרו היעדר השפעות מעכבות על זרמי תיקון אשלגן מעוכבים (HERG).
רעילות משותפת. Prulifloxacin, בדומה לפלואורוקינולונים אחרים, גרם לארתרופתיה רק בבעלי חיים צעירים.
רעילות בעיניים. מינונים אוראליים של 26.4 או 58.2 מ"ג / ק"ג ליום של prulifloxacin פעם ביום למשך 52 שבועות בקופים לא גרמו להשפעות שליליות הקשורות לטיפול בתפקוד העיניים או במורפולוגיה.
אפקט רבדומיוליטי. מינונים של עד 10 מ"ג / ק"ג ליום של ulifloxacin הניתנים לווריד פעם ביום במשך 14 ימים רצופים לא גרמו לרבדומיוליזה אצל ארנבים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גַרעִין
מונוהידראט לקטוז;
תאית מיקרו -גבישית;
מיג נתרן;
פובידון;
סיליקה קולואידית נטולת מים;
מגנזיום סטיארט.
ציפוי
היפרומלוז;
פרופילן גליקול;
דו תחמוצת טיטניום (E171);
טַלק;
תחמוצת ברזל (E172).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אחסן באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסת קרטון המכילה שלפוחית אחת של 1, 2, 5 טבליות מצופות סרט או 2 שלפוחיות של 5 טבליות מצופות סרט.
שלפוחית מחומרים מצמידים (פוליאמיד / אלומיניום / PVC) אטומה בחום בעזרת חומר כיסוי (אלומיניום / PVC).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME (איטליה).
08.0 מספר אישור השיווק
קופסה של טבליה אחת מצופה סרט של 600 מ"ג A.I.C. 035678034
קופסה של 2 טבליות מצופות סרט של 600 מ"ג A.I.C. 035678010
קופסה של 5 טבליות מצופות סרט של 600 מ"ג A.I.C. 035678022
קופסה של 10 טבליות מצופות סרט של 600 מ"ג A.I.C. 035678046
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 21 ביוני 2004
תאריך חידוש האישור: 21 ביוני 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2014
