מרכיבים פעילים: פלורביפרופן
טבליות מצופות FROBEN 100 מ"ג
סירופ 5 מ"ג למ"ל
FROBEN 100 מ"ג נרות
FROBEN 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
גרגרי פרוזן 100 מ"ג
ניתן לקבל תוספות לאריזה של Froben למידות האריזה: - FROBEN 100 מ"ג טבליות מצופות, FROBEN 5 מ"ג / מ"ל סירופ, FROBEN 100 מ"ג נרות, FROBEN 200 מ"ג כמוסות לשחרור ממושך, FROBEN 100 מ"ג גרגירים מבעבעים
- FROBEN 0.25% שטיפת פה, FROBEN 0.25% פתרון לרסס
מדוע משתמשים בפרובן? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
נוגד דלקת לא אנטי-סטרואידי.
אינדיקציות תרפויטיות
FROBEN היא תרופה אנטי דלקתית השייכת לסוג ה- NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות) המפעילה פעילות אנטי דלקתית, משככת כאבים ודלקת.
כפונקציה של פעילות האנטי -פרוסטגלנדין הגבוהה, FROBEN משמשת בכל אותם מצבים חולניים שבהם המרכיב הדלקתי הוא מאפיין דומיננטי ואלקטטיבי ב: פלפולוגיה, גינקולוגיה, ריאות, ראומטולוגיה, טראומטולוגיה, אורתופדיה וכו '.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Froben
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה (אסתמה, אורטיקריה או סוג אלרגי) לפלורביפרופן או לכל אחד מהחומרים הנוספים, ולאספירין או תרופות NSAID אחרות.
פלורביפרופן הוא גם התווית בחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשור לטיפול קודם ב- NSAID.
אין ליטול פלורביפרופן על ידי חולים עם קוליטיס כיבית פעילה או אנמנטית, מחלת קרוהן, כיב פפטי חוזר או דימום במערכת העיכול (המוגדרים כשני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
שליש שלישי להריון
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Froben
יש לתת פלורביפרופן בזהירות לחולים עם היסטוריה של כיב פפטי ומחלות אחרות במערכת העיכול מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר.
הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת מינון הפלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום וניקוב ובקשישים. חולים אלה צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר.
דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב בכל NSAID בכל עת במהלך הטיפול. תופעות לוואי אלו עלולות להיות קטלניות ויכולות להתרחש עם או בלי תסמיני אזהרה או עם היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
חולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) בשלבים הראשונים של הטיפול.
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות המינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראו סעיף 4.2 ומטה בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי הדם). להיחשב למטופלים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף אינטראקציות).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים Froben יש להפסיק את הטיפול.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs, במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקים כגון אוטם שריר לב או שבץ. אין נתונים מספקים. לשלול סיכון דומה לפלורביפרופן.
מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות צריכים להיות מטופלים רק עם פלורביפרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
פלורביפרופן, כמו תרופות NSAID אחרות, יכולות לעכב צבירת טסיות ולהאריך את זמן הדימום.
תגובות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs. בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: l "תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש בפלורביפרופן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
תגובות אחרות
יש לנקוט בזהירות בעת תחילת הטיפול בתרופות NSAID כגון פלורביפרופן בחולים עם התייבשות ניכרת.
יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם תפקוד כלייתי, לבבי או כבד מופחת, שכן השימוש ב- NSAID יכול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות.
בחולים כאלה יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר ולפקח על תפקוד הכליות.
מקרים של ברונכוספזם דווחו עם פלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של אסתמה סימפונות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Froben
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם. יש להקדיש תשומת לב לחולים המטופלים באחת מהתרופות המפורטות להלן, שכן דווחו אינטראקציות אצל חלק מהחולים.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAID עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) טיפול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל כליות חריפות אפשריות כישלון, בדרך כלל הפיך אינטראקציות אלה יש לשקול בחולים הנוטלים פלורביפרופן יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול המקביל ולאחר מכן באופן תקופתי.
גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את מידת הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים לבביים.
נוגדי קרישה, כגון וורפרין: השפעה מוגברת של קרישת דם.
אספירין: בדומה לתרופות אחרות המכילות NSAID, בדרך כלל לא מומלץ לתת טיפול מקביל של פלורביפרופן ואספירין בשל הפוטנציאל לתופעות לוואי מוגברות.
סוכני אנטי צבירה: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
מלחי ליתיום: ירידה בהסרת ליתיום.
Methotrexate: יש להיזהר במקרה של מתן טיפול מקביל של flurbiprofen ו- methotrexate מכיוון ש- NSAIDs עלולים להעלות את רמות methotrexate.
ציקלוספורינים: סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות עם NSAIDs.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול או לדימום עם NSAIDs.
מעכבי Cox-2 ותרופות NSAID אחרות: יש להימנע משימוש במקביל בתרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים בשל השפעות תוסף אפשריות.
אנטיביוטיקה של קווינולון: תוצאות ממחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עלולות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים.
Mifepristone: אין ליטול NSAID למשך 8-12 ימים לאחר מתן mifepristone מכיוון ש- NSAID עשוי להפחית את ההשפעות של mifepristone.
טקרולימוס: סיכון מוגבר אפשרי לנפרוטוקסיות כאשר הוא מנוהל יחד עם תרופות NSAID.
זידובודין: סיכון מוגבר לרעילות בדם כאשר מנוהל יחד עם תרופות NSAID. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליאק הנגועים ב- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ותרופות NSAID אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה. עוברי-עוברי.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת פלורביפרופן אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם פלורביפרופן משמשת אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות שיכולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת. כתוצאה מכך פלוריפרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
פלורביפרופן מופרש בחלב אם; אולם הכמות המופרשת היא רק חלק קטן מהמינון האימהי. מתן פלורביפרופן אינו מומלץ לאמהות מניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
זה לא משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
הטבליות מכילות לקטוז וסוכרוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של גלקטוז או אי סבילות לפרוקטוז, מחסור בלקטאז לאפ, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
הסירופ מכיל סוכרוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
הסירופ מכיל פארה-hydroxybenzoates שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב)
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Froben: מינון
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש)
צורות פארמיות:
מבוגרים
המינון המומלץ הוא 150 עד 200 מ"ג ליום בשתיים, שלוש או ארבע מנות מחולקות או במנה אחת לכמוסות עם שחרור ממושך. בחולים עם תסמינים חמורים או עם מחלה אחרונה או במהלך החמרה, ניתן להגדיל את המינון היומי הכולל עד 300 מ"ג במינונים מחולקים. יש לבלוע את הכמוסות עם שחרור ממושך בשלמותן עם מעט מים, רצוי בערב לאחר האכילה.
במקרה של דיסמנוריאה, ניתן ליטול מינון של 100 מ"ג בתחילת הסימפטומים ואחריו 50 או 100 מ"ג כל 4-6 שעות. המינון הכולל המרבי לא יעלה על 300 מ"ג.
אזרחים ותיקים
קשישים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתוצאות חמורות כתוצאה מתגובות שליליות. למרות שפלורביפרופן בדרך כלל נסבל היטב בקרב קשישים, חלק מהחולים, במיוחד אלה עם תפקוד כלייתי לקוי, עשויים לחסל NSAID לאט יותר מהרגיל. במקרים אלה, יש לנקוט בזהירות בפלורביפרופן ולקבוע את המינון בנפרד.
אם צריכת NSAID נחשבת הכרחית, יש ליטול את המינון הנמוך ביותר ולפקח על המטופלים באופן הדוק.
ילדים (6-12 שנים)
צורת התרופות המומלצת לילדים היא סירופ. המינון המומלץ הוא 3 עד 4 מ"ג / ק"ג / יום במינונים מחולקים.
תוספות
מבוגרים וילדים מעל גיל 12
למתן רקטלי. ניתן לתת נרות פעמיים ביום או להחליף מנה מקבילה של טיפול אוראלי בכדי לספק מינון יומי של 100 עד 200 מ"ג. במקרים חמורים או חריפים, ניתן להגדיל את המינון היומי הכולל עד 300 מ"ג במנהלים נפרדים. המינון היומי המרבי לא יעלה על 300 מ"ג.
אזרחים ותיקים
קשישים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתוצאות חמורות כתוצאה מתגובות שליליות. למרות שפלורביפרופן בדרך כלל נסבל היטב בקרב קשישים, חלק מהחולים, במיוחד אלה עם תפקוד כלייתי לקוי, עשויים לחסל NSAID לאט יותר מהרגיל. במקרים אלה, יש לנקוט בזהירות בפלורביפרופן ולקבוע את המינון בנפרד.
יְלָדִים
מתן נרות המבוססות על פלורביפרופן אינו מסומן בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פרובן
תסמינים
תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול בחילות, הקאות וגירויים במערכת העיכול.
יַחַס
הטיפול צריך לכלול שטיפת קיבה ובמידת הצורך תיקון של תמונת האלקטרוליט בסרום. אין תרופה ספציפית לפלורביפרופן. במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של FROBEN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספקות לגבי השימוש ב- FROBEN, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Froben
כמו כל התרופות, FROBEN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
טרומבוציטופניה, אנמיה אפלסטית ואגרנולוציטוזיס
הפרעות במערכת החיסון
אנפילקסיס, אנגיואדמה, תגובה אלרגית.
הפרעות פסיכיאטריות
דִכָּאוֹן
הפרעות במערכת העצבים
סחרחורת, תאונות מוחיות, הפרעות בראייה, דלקת עצבית אופטית, מיגרנה, paresthesia, דיכאון, בלבול, הזיה, ורטיגו, חולשה, עייפות וחוסר שינה.
הפרעות אקוסטיות ומבוך
טינטון
הפרעות לב וכלי דם
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שצריכה של כמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ובמקרה של טיפול ארוך טווח) עשויה להיות קשורה לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
תגובתיות בדרכי הנשימה (אסטמה, ברונכוספזם וקוצר נשימה)
הפרעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממת דם, דלקת כיבית כיבית, דימום במערכת העיכול והחמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן פלורפיפן (ראה סעיף התוויות נגד). דלקת קיבה, כיב פפטי, ניקוב ודימום בכיב נצפו בתדירות נמוכה יותר. גירוי מקומי יכול להתרחש עם נרות. מקרים של דלקת בלבלב דווחו לעיתים רחוקות ביותר.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
הפרעות עור כולל פריחה, גירוד, אורטיקריה, פורפורה, אנגיואדמה ודרמטוזיס בולוס לעיתים רחוקות ביותר (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, Necrolysis Toxic Epidermal ו- Erythema multiforme).
במהלך ניסויים קליניים עם מדבקות פלורביפרופן, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו תגובות עור מקומיות (כולל אדמומיות, פריחה, גירוד, פריחה, קהות ועקצוצים); אולם השכיחות הייתה נמוכה (4.6%).
הפרעות בכליות ובמערכת השתן
נפרוטוקסיות בצורות שונות, כולל דלקת ביניים ותסמונת נפרוטית.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, דווחו מקרים נדירים של אי ספיקת כליות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לא רצויות שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
סירופ Froben 5mg / ml תקף למשך 6 חודשים לאחר הפתיחה הראשונה.
טבליות מצופות, סירופ: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
כמוסות קשות לשחרור ממושך: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
טבליות מצופות FROBEN 100 מ"ג
טבליה אחת מכילה: מרכיב פעיל: פלורביפרופן 100.0 מ"ג. חומרים עזר: חומצה סטארית, עמילן תירס, שעוות קרנובה, גלוקוז, סנטרקה, לקטוז, סטריאט מגנזיום, פובידון, סוכרוז, סיליקה קולואידית נטולת מים, טלק, דו תחמוצת טיטניום.
סירופ 5 מ"ג למ"ל
100 מ"ל של סירופ מכיל: מרכיב פעיל פלורביפרופן 0.5 גרם. חומרים עזר: מים מטוהרים, פרופילן גליקול, טעם בננה טבעי, נתרן קרמלוז, גליצרין, לבומנטול, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, נתרן ציטראט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, סוכרוז, נתרן סכרינט.
FROBEN 100 מ"ג נרות
נר אחד מכיל: מרכיב פעיל: פלורביפרופן 100.0 מ"ג. מרכיבים: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
FROBEN 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
כמוסה אחת של 200 מ"ג מכילה: מרכיב פעיל: פלורביפרופן 200.0 מ"ג. מרכיבי עזר: סילוק קולואידי נטול מים, תאית מיקרו -גבישית, Eudragit RS 100, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט.
הרכב הקפסולה: דו תחמוצת טיטניום, ג'לטין, צהוב קינולין, גליצרין, אופקוד שחור, תחמוצת ברזל אדומה.
גרגרי פרוזן 100 מ"ג
שקית אחת מכילה: מרכיב פעיל: פלורביפרופן 100 מ"ג. חומרים עזר: חומצת לימון, טעם תפוז, מקרוגול 6000, נתרן סכרין, סוכרוז, נתרן ביקרבונט, נתרן פחמתי.
טופס תוכן ותוכן
- טבליות מצופות באריזות של 10 טבליות של 100 מ"ג *
- טבליות מצופות באריזה של 30 טבליות של 100 מ"ג
- סירופ 5 מ"ג / מ"ל בבקבוק 160 מ"ל
- נרות באריזות של 10 נרות של 100 מ"ג *
- כמוסות קשות לשחרור ממושך באריזות של 20 כמוסות של 200 מ"ג
- גרגירים מבעבעים באריזות של 10 שקיות של 100 מ"ג *
- גרגירים מבעבעים באריזות של 30 שקיות של 100 מ"ג *
* לא בשוק
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FROBEN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
• טבליות מצופות FROBEN 100 מ"ג
טבליה אחת מצופה מכילה:
עקרון פעיל:
פלורביפרופן 100.0 מ"ג
• סירופ 5 מ"ג למ"ל
100 מ"ל של סירופ מכיל:
עקרון פעיל:
פלורביפרופן 0.5 גרם
• FROBEN 100 מ"ג נרות
נרות אחת מכילה:
עקרון פעיל:
פלורביפרופן 100.0 מ"ג
• שטיפת פה FROBEN 0.25%
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
עקרון פעיל:
פלורביפרופן 0.25 גרם
• פתרון של 0.25% FROBEN שיש לערבול
100 מ"ל של תמיסה מכילים:
עקרון פעיל:
פלורביפרופן 0.25 גרם
• FROBEN 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
כמוסה אחת מכילה:
עקרון פעיל:
פלורביפרופן מיקרו -מכוסה 200.0 מ"ג
• גרגרי פרוז 100 מ"ג
שקיק אחד מכיל:
עקרון פעיל:
פלורביפרופן 100.0 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות, סירופ, נרות, מי פה, תמיסת נבולייזר, כמוסות קשות עם שחרור ממושך, גרגירים מבעבעים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
FROBEN היא תרופה אנטי דלקתית המשתייכת לסוג NSAIDs המפעילה פעילות אנטי דלקתית, משככת כאבים ודכאון.
בשל פעילותו האנטי -פרוסטגלנדינית הגבוהה, FROBEN משמש בכל אותם מצבים חולניים בהם המרכיב הדלקתי הוא מאפיין דומיננטי ואלקטרטיבי ב: פלבולוגיה, גינקולוגיה, ריאות, ראומטולוגיה, טראומטולוגיה, אורטופדיה וכו '.
FROBEN 0.25% שטיפת פה ופתרון FROBEN 0.25% משמשים לטיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים גירויים הקשורים גם לכאבים באוזניים (למשל דלקת חניכיים, סטומטיטיס, דלקת הלוע), גם כתוצאה מטיפול שיניים שמרני או מיצוי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
צורות פארמיות:
מבוגרים
המינון המומלץ הוא 150 עד 200 מ"ג ליום בשתיים, שלוש או ארבע מנות מחולקות או במנה אחת לכמוסות עם שחרור ממושך. בחולים עם תסמינים חמורים או עם מחלה אחרונה או במהלך החמרה, ניתן להגדיל את המינון היומי הכולל עד 300 מ"ג במינונים מחולקים. יש לבלוע את הכמוסות עם שחרור ממושך בשלמותן עם מעט מים, רצוי בערב לאחר האכילה.
במקרה של דיסמנוריאה, ניתן ליטול מינון של 100 מ"ג בתחילת הסימפטומים ואחריו 50 או 100 מ"ג כל 4-6 שעות. המינון הכולל המרבי לא יעלה על 300 מ"ג.
אזרחים ותיקים
קשישים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתוצאות חמורות כתוצאה מתגובות שליליות. למרות שפלורביפרופן בדרך כלל נסבל היטב בקרב קשישים, חלק מהחולים, במיוחד אלה עם תפקוד כלייתי לקוי, עשויים לחסל NSAID לאט יותר מהרגיל. במקרים אלה, יש לנקוט בזהירות בפלורביפרופן ולקבוע את המינון בנפרד.
אם צריכת NSAID נחשבת הכרחית, יש ליטול את המינון הנמוך ביותר ולפקח על המטופלים באופן הדוק.
ילדים (6-12 שנים)
צורת התרופות המומלצת לילדים היא סירופ. המינון המומלץ הוא 3 עד 4 מ"ג / ק"ג / יום במינונים מחולקים.
תוספות
מבוגרים וילדים מעל גיל 12
למתן רקטלי. ניתן לתת נרות פעמיים ביום או להחליף מנה מקבילה של טיפול אוראלי בכדי לספק מינון יומי של 100 עד 200 מ"ג. במקרים חמורים או חריפים, ניתן להגדיל את המינון היומי הכולל עד 300 מ"ג במנהלים נפרדים. המינון היומי המרבי לא יעלה על 300 מ"ג.
אזרחים ותיקים
קשישים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתוצאות חמורות כתוצאה מתגובות שליליות. למרות שפלורביפרופן בדרך כלל נסבל היטב בקרב קשישים, חלק מהחולים, במיוחד אלה עם תפקוד כלייתי לקוי, עשויים לחסל NSAID לאט יותר מהרגיל. במקרים אלה, יש לנקוט בזהירות בפלורביפרופן ולקבוע את המינון בנפרד.
יְלָדִים
מתן נרות המבוססות על פלורביפרופן אינו מסומן בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
שטיפת פה
המינון המומלץ הוא שניים או שלושה שטיפות או גרגור ביום עם 10 מ"ל של מי פה. ניתן לדלל אותו במים.
פתרון לניפול
המינון המומלץ הוא 2 תרסיסים 3 פעמים ביום המופנים ישירות לאזור הפגוע.
04.3 התוויות נגד
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה (אסתמה, אורטיקריה או סוג אלרגי) לפלורביפרופן או לכל אחד מהחומרים הנוספים, ולאספירין או תרופות NSAID אחרות. פלורביפרופן הוא גם התווית בחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשור לטיפול קודם ב- NSAID.
אין ליטול פלורביפרופן על ידי חולים עם קוליטיס כיבית פעילה או אנמנטית, מחלת קרוהן, כיב פפטי חוזר או דימום במערכת העיכול (המוגדרים כשני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).
פלורביפרופן הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
שליש שלישי להריון
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השפעות במערכת העיכול
יש לתת פלורביפרופן בזהירות לחולים עם היסטוריה של כיב פפטי ומחלות אחרות במערכת העיכול מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר.
הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת מינון הפלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום וניקוב ובקשישים. חולים אלה צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר.
דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב בכל NSAID בכל עת במהלך הטיפול. תופעות לוואי אלו עלולות להיות קטלניות ויכולות להתרחש עם או בלי תסמיני אזהרה או עם היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
חולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) בשלבים הראשונים של הטיפול.
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים Froben יש להפסיק את הטיפול.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs, במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקים כגון אוטם שריר לב או שבץ. אין נתונים מספקים. לשלול סיכון דומה לפלורביפרופן.
מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות צריכים להיות מטופלים רק עם פלורביפרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
פלורביפרופן, כמו תרופות NSAID אחרות, יכולות לעכב צבירת טסיות ולהאריך את זמן הדימום.
תגובות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAID. נראה כי חולים נמצאים בסיכון גבוה יותר בשלבים הראשונים של הטיפול. תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את השימוש בפלורביפרופן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
תגובות אחרות
יש לנקוט בזהירות בעת תחילת הטיפול בתרופות NSAID כגון פלורביפרופן בחולים עם התייבשות ניכרת.
יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם תפקודי כליות, לב או כבד מופחתים, שכן השימוש בתרופות NSAID עלול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות. במעקב.
מקרים של ברונכוספזם דווחו עם פלורביפרופן בחולים עם היסטוריה של אסתמה סימפונות.
במינונים המומלצים, הבליעה האפשרית של FROBEN 0.25% שטיפת פה ופתרון FROBEN 0.25% שיש לערבול אינה גורמת נזק לחולה מכיוון שמינונים אלה נמוכים בהרבה מאלו של המינון המערכתי היחיד של המוצר.
השימוש ב FROBEN 0.25% שטיפת פה ופתרון FROBEN 0.25% שיש לערבול, במיוחד אם הוא ממושך, יכול לגרום לתופעות רגישות או לגירוי מקומי; במקרים כאלה יש צורך להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא כדי לקבוע, במידת הצורך, טיפול מתאים.
אין להשתמש בטיפולים ממושכים. לאחר תקופות טיפול קצרות ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
הטבליות מכילות לקטוז וסוכרוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של גלקטוז או אי סבילות לפרוקטוז, מחסור בלקטאז לאפ, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
הסירופ מכיל סוכרוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
תמיסת הסירופ, מי הפה והנבולייזר מכילים פארהידרוקסיבנזואטים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכובים).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להקדיש תשומת לב לחולים המטופלים באחת מהתרופות המפורטות להלן, שכן דווחו אינטראקציות אצל חלק מהחולים.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAID עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים פלורביפרופן יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול המקביל ולאחר מכן באופן תקופתי.
גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את מידת הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים לבביים.
נוגדי קרישה, כגון וורפרין: השפעה מוגברת של קרישת דם.
אספירין: בדומה לתרופות אחרות המכילות NSAID, בדרך כלל לא מומלץ לתת טיפול מקביל של פלורביפרופן ואספירין בשל הפוטנציאל לתופעות לוואי מוגברות.
סוכני אנטי צבירה: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.
מלחי ליתיום: ירידה בהסרת ליתיום.
Methotrexate: יש להיזהר במקרה של מתן טיפול מקביל של flurbiprofen ו- methotrexate מכיוון ש- NSAIDs עלולים להעלות את רמות methotrexate.
ציקלוספורינים: סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות עם NSAIDs.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול או לדימום עם NSAIDs.
מעכבי Cox-2 ותרופות NSAID אחרות: יש להימנע משימוש במקביל בתרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים בשל השפעות תוסף אפשריות.
אנטיביוטיקה של קווינולון: תוצאות ממחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עלולות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים.
Mifepristone: אין ליטול NSAID למשך 8-12 ימים לאחר מתן mifepristone מכיוון ש- NSAID עשוי להפחית את ההשפעות של mifepristone.
טקרולימוס: סיכון מוגבר אפשרי לנפרוטוקסיות כאשר הוא מנוהל יחד עם תרופות NSAID.
זידובודין: סיכון מוגבר לרעילות בדם כאשר מנוהל יחד עם תרופות NSAID. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליאק הנגועים ב- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ותרופות NSAID אחרות.
FROBEN 0.25% שטיפת פה ו- 0.25% פתרון לניבול
במינונים המומלצים, לא דווח על אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים או סוגים אחרים. עם זאת, הודע לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה. עוברי-עוברי.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת פלורביפרופן אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם פלורביפרופן משמשת אישה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות שיכולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך פלוריפרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
פלורביפרופן מופרש בחלב אם; אולם הכמות המופרשת היא רק חלק קטן מהמינון האימהי. מתן פלורביפרופן אינו מומלץ לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
זה לא משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות במערכת הדם והלימפה
טרומבוציטופניה, אנמיה אפלסטית ואגרנולוציטוזיס
הפרעות במערכת החיסון
אנפילקסיס, אנגיואדמה, תגובה אלרגית.
הפרעות פסיכיאטריות
דִכָּאוֹן
הפרעות במערכת העצבים
סחרחורת, תאונות מוחיות, הפרעות בראייה, דלקת עצבית אופטית, מיגרנה, paresthesia, דיכאון, בלבול, הזיה, ורטיגו, חולשה, עייפות וחוסר שינה.
הפרעות אקוסטיות ומבוך
טינטון
הפרעות לב וכלי דם
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שצריכה של כמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ובמקרה של טיפול ארוך טווח) עשויה להיות קשורה לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
תגובתיות בדרכי הנשימה (אסטמה, ברונכוספזם וקוצר נשימה)
הפרעות במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממת דם, דלקת כיבית כיבית, דימום במערכת העיכול והחמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן פלורפיפן (ראה סעיף התוויות נגד). דלקת קיבה, כיב פפטי, ניקוב ודימום בכיב נצפו בתדירות נמוכה יותר. גירוי מקומי יכול להתרחש עם נרות.
מקרים של דלקת בלבלב דווחו לעיתים רחוקות ביותר.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
הפרעות עור כולל פריחה, גירוד, אורטיקריה, פורפורה, אנגיואדמה ודרמטוזיס בולוס לעיתים רחוקות ביותר (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, Necrolysis Toxic Epidermal ו- Erythema multiforme).
במהלך ניסויים קליניים עם מדבקות פלורביפרופן, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו תגובות עור מקומיות (כולל אדמומיות, פריחה, גירוד, פריחה, קהות ועקצוצים); אולם השכיחות הייתה נמוכה (4.6%).
הפרעות בכליות ובמערכת השתן
נפרוטוקסיות בצורות שונות, כולל דלקת ביניים ותסמונת נפרוטית.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, דווחו מקרים נדירים של אי ספיקת כליות.
04.9 מנת יתר
תסמינים
תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול בחילות, הקאות וגירויים במערכת העיכול.
יַחַס
הטיפול צריך לכלול שטיפת קיבה ובמידת הצורך תיקון של תמונת האלקטרוליט בסרום.
אין תרופה ספציפית לפלורביפרופן.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות ואנטי-ריאומטיות, סטומטולוגיות
קוד ATC: M01AE09, A01AD11
פלורביפרופן בעל תכונות משככות כאבים, אנטי דלקתיות ואנטיפירטיות. זה נחשב קשור ליכולת התרופה לעכב סינתזה של פרוסטגלנדין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, פלורביפרופן נספג בקלות ממערכת העיכול, כאשר ריכוז שיא בפלזמה מתרחש כ- 90 דקות לאחר בליעה.
פלורביפרופן נקשר בכ -99% לחלבון ויש לו מחצית חיים של חיסול של כ- 3-4 שעות. קצב הפרשת השתן של פלורביפרופן ושני המטבוליטים העיקריים שלו, הן במצב החופשי והן מצומדות, דומה הן במצבים חופשיים והן מצומדים. דרכי הניהול הפה והרקטלי הדפוסים המטבוליים דומים גם מבחינה כמותית לשני מסלולי הניהול.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות טוקסיקולוגיות בבעלי חיים הראו כי פלורביפרופן נסבל היטב. בדיקות רעילות חריפות על מיני בעלי חיים שונים, למתן דרך הפה, הראו כי רמת ה- LD50 של פלורביפרופן היא בין 228-344 מ"ג לק"ג. מתן NSAID לחולדות בהריון יכול לגרום הגבלה של צינור העורקים העוברי.
מחקרים קליניים ארוכי טווח לא הראו השפעות משמעותיות על תפקודי הכבד או הכליות או על המערכת ההמטופויטית.
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
• טבליות מצופות FROBEN 100 מ"ג
חומצה סטארית, עמילן תירס, שעוות קרנובה, גלוקוז, סנדרקה, לקטוז, מגנזיום סטרט, פובידון, סוכרוז, סיליקה קולואידית נטולת מים, טלק, טיטניום דו חמצני.
• סירופ 5 מ"ג למ"ל
מים מטוהרים, פרופילן גליקול, טעם בננה טבעי, נתרן קרמלוז, גליצרין, לבומנטול, מתיל פאר-הידרוקסיבנזואט, נתרן ציטראט, פרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט, סוכרוז, נתרן סכרינט.
• FROBEN 100 מ"ג נרות
גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
• FROBEN 0.25% שטיפת פה ופתרון FROBEN 0.25% לרסס
מים מטוהרים, אלכוהול, כחול פטנט VE 131, גליצרול, תמצית מנטה, מתיל פארהידרוקסיבנזואט, שמן קיק מוקשה 40-פוליאוקסיאתילנאט, אשלגן ביקרבונט, פרופיל פרו-הידרוקסיבנזואט, נתרן סכרינט, סורביטול.
• FROBEN 200 מ"ג כמוסות קשות לשחרור ממושך
סיליקה נטולת מים קולוידאליים, תאית מיקרו -גבישית, Eudragit RS 100, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט.
הרכב הקפסולה: דו תחמוצת טיטניום, ג'לטין, צהוב קינולין, גליצרין, אופקוד שחור, תחמוצת ברזל אדומה.
• גרגרי פרוז 100 מ"ג
חומצת לימון, טעם תפוז, מקרוגול 6000, נתרן סכרין, סוכרוז, נתרן ביקרבונט, נתרן פחמתי.
06.2 חוסר התאמה
אין תאימות כימית-פיזית ידועה של פלורביפרופן עם תרכובות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
• כמוסות קשות לשחרור ממושך, גרגירים מבעבעים, סירופ, מי פה: 3 שנים
• טבליות מצופות, נרות: 5 שנים
• פתרון לריסוס: שנתיים
• סירופ Froben 5mg / ml תקף למשך 6 חודשים לאחר הפתיחה הראשונה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
100 מ"ג טבליות מצופות, סירופ ומי פה: אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס.
כמוסות 200 מ"ג לשחרור ממושך, קשות: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות
• קרטון המכיל 10 טבליות מצופות של 100 מ"ג באריזות שלפוחיות (PVC / PVDC ואלומיניום)
• קרטון המכיל 30 טבליות מצופות של 100 מ"ג באריזות שלפוחיות (PVC / PVDC ואלומיניום)
סירופ
• קרטון המכיל בקבוק PET של 200 מ"ל עם מכסה פוליפרופילן בסירופ 160 מ"ל
נרות
• קופסה המכילה 10 נרות של 100 מ"ג ברצועות לבנות (PVC)
שטיפת פה
• קרטון המכיל בקבוק זכוכית כהה עם מכסה בורג מתכתי של 160 מ"ל תמיסה
פתרון לרסס
• קרטון המכיל בקבוק זכוכית לבנה עם משאבת מיקרו -מינון ומתקן של 15 מ"ל של תמיסה
כמוסות קשות לשחרור ממושך
• קרטון המכיל 20 x 200 מ"ג כמוסות קשות בשחרור ממושך בשלפוחיות (PVC / PVDC ואלומיניום)
גרגירים מבעבעים
• קופסא המכילה 10 שקיות של 100 מ"ג גרגירים מבעבעים בנייר שכבה משולשת / חומר אלומיניום / פוליאתן
• קופסא המכילה 30 שקיות של 100 מ"ג גרגרים מבעבעים בנייר שכבה משולשת / חומר אלומיניום / פוליאתן
06.6 הוראות שימוש וטיפול
פתרון FROBEN 0.25% שיש לערבול:
סובב את הזרבובית ימינה או שמאלה, מבלי להתעסק עם המתקן.
לחץ על מכשיר הכלי
מחזיק רשות השיווק 07.0
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 רומא (RM)
08.0 מספר אישור השיווק
• 10 טבליות מצופות של 100 מ"ג - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 טבליות מצופות של 100 מ"ג - A.I.C.: N. 024284034
• סירופ 5 מ"ג / מ"ל - בקבוק אחד של 160 מ"ל - A.I.C.: N. 024284073
• 10 נרות של 100 מ"ג - A.I.C. N. 024284097 *
• מי פה 0.25% - בקבוק 160 מ"ל - A.I.C.: N. 024284109
• פתרון של 0.25% לניבול - בקבוק 15 מ"ל - A.I.C.: N. 024284135
• 20 כמוסות קשות בשחרור ממושך של 200 מ"ג - A.I.C.: N. 024284123
• 10 שקיות של 100 מ"ג גרגירים מבעבעים - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 שקיות של 100 מ"ג גרגירים מבעבעים - A.I.C.: N. 024284147 *
* לא בשוק
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
• 10 טבליות מצופות של 100 מ"ג: 27.01.2000
• 30 טבליות מצופות של 100 מ"ג: 22.11.1980
• סירופ 5mg / ml - בקבוק אחד של 160 מ"ל: 22.11.1980
• 10 נרות של 100 מ"ג: 07.07.1982
• מי פה 0.25% - בקבוק 160 מ"ל: 27.04.1991
• פתרון נבולייזר 0.25% - בקבוק 15 מ"ל: 11.11.1996
• 20 כמוסות קשות לשחרור ממושך של 200 מ"ג: 02.08.1991
• 10 שקיות של 100 מ"ג גרגירים מבעבעים: 28.01.2000
• 30 שקיות של 100 מ"ג גרגירים מבעבעים: 28.01.2000
חידוש ההרשאה: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2015
