מרכיבים פעילים: פרנאפרין (נתרן פרנאפרין)
פתרון FLUXUM 3,200 IU AXA להזרקה לשימוש תת עורי
פתרון FLUXUM 4.250 IU AXA להזרקה לשימוש תת עורי
פתרון FLUXUM 6,400 IU AXA להזרקה לשימוש תת עורי
פתרון FLUXUM 8,500 IU AXA להזרקה לשימוש תת עורי
פתרון FLUXUM 12,800 IU AXA להזרקה לשימוש תת עורי
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluxum? לשם מה זה?
פלוקסום מכיל את החומר הפעיל פרנפרין נתרן. נתרן פרנאפרין הוא חומר השייך לקבוצת נוגדי הקרישה, תרופות המשמשות לטיפול בקרישי דם בכלי הדם ומניעת היווצרותן.
משתמשים ב- Fluxum:
- למניעת היווצרות קרישי דם בכלי הדם (פקקת ורידים עמוקים) בחולים העוברים ניתוח כללי ואורתופדי ובחולים בסיכון מוגבר לפתח פקקת ורידים עמוקים;
- לטיפול בחולים הסובלים מקרישי דם בכלי הדם (פקקת ורידים עמוקים).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluxum
אין להשתמש ב- Fluxum
- אם אתה אלרגי לפרנפרין נתרן או להפרינים בעלי משקל מולקולרי נמוך אחר או להפרין או לחומרים ממוצא חזירי או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם אתה צריך לעבור הרדמה מקומית או אזורית לניתוח ואין לתת הפרין למניעה;
- אם הייתה לך טרומבוציטופניה (ספירת טסיות דם נמוכה) עקב מתן Fluxum (ראה גם "אזהרות ואמצעי זהירות");
- אם יש לך בעיות קרישת דם;
- אם יש לך מצב שמוביל לדימום מוגזם, למשל. כיב פפטי, מחלות עיניים הנקראות רטינופתיה, תסמונת דימומית;
- אם יש לך מצב המכונה אנדוקרדיטיס זיהומית חריפה (דלקת בקרום המכסה את הלב ושסתומי הלב הנגרמים כתוצאה מזיהום), אלא אם כן מעורב שסתום מלאכותי;
- אם יש לך או היה לך דימום בכלי הדם של המוח;
- אם יש לך או הייתה לך בעבר הרחבה של כלי במוח (מפרצת מוח);
- אם יש לך לחץ דם גבוה שקשה לשלוט בו (יתר לחץ דם);
- אם יש לך מחלת כליות ולבלב חמורה, לחץ דם גבוה מאוד, טראומה מוחית קשה (טראומה קרניואנצפלית) בתקופה שלאחר הניתוח;
- אם אתה נוטל תרופות אחרות נגד היווצרות קרישי דם (ויטמינים K אנטגוניסטים), תרופות המפחיתות את צבירת הטסיות בדם (סוכני טסיות) למשל טיקלופידין, סליצילטים או NSAIDs, דיפירידאמול, סולפינפירזון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פלוקסום
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Fluxum.
אסור לתת Fluxum תוך שריר.
היזהר במיוחד עם פלוקסום
- אם אתם סובלים מטרומבוציטופניה עקב הפרין, מצב בו מספר תאי הקרישה (טסיות דם) נמוך וחבורות ודימומים מופיעים בקלות.
טרומבוציטופניה היא סיבוך ידוע של טיפול בהפרין ויכול להופיע 4 עד 10 ימים לאחר תחילת הטיפול, אך גם קודם לכן בחולים שעברו טרומבוציטופניה עקב הפרין בעבר.
צורה קלה של טרומבוציטופניה עשויה להתרחש, שעשויה להישאר יציבה או לסגת אפילו עם המשך הטיפול.
אולם במקרים מסוימים עלולה להתרחש צורה חמורה יותר של טרומבוציטופניה אשר יכולה להוביל להיווצרות קרישי דם חדשים עם סיבוכים חמורים, כגון מוות של תאי עור (נמק של העור), חסימת עורק בגפיים או ריאות, התקף לב, שבץ ולפעמים מוות.
במקרים אלה, הרופא שלך ישקול האם להפסיק את הטיפול בהפרין ולתת לך נוגד קרישה אחר.
הרופא שלך ירשום בדיקות דם תכופות להערכת מספר הטסיות: לפני הטיפול ולאחר מכן פעמיים בשבוע במשך החודש הראשון במקרה של מתן ממושך.
- אם אתה עומד לעבור ניתוח (הרדמה בעמוד השדרה או באפידורל, כאבים אפידורליים או ניקוב מותני) אנא הודע לרופא כי אתה משתמש ב- Fluxum. בִּמְיוּחָד:
- אם אתה חולה מבוגר
- אם יש לך בעיות קרישת דם
- אם אתה משתמש בתרופות אנטי דלקתיות, נוגדות טסיות ונוגדי קרישה (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- Fluxum")
- אם סבלת מפציעות חוזרות או דקירות בעמוד השדרה.
- אם יש לך מצבים שיכולים לגרום לדימום בקלות ובפרט אם יש לך:
- מספר נמוך של טסיות דם בדם (טרומבוציטופניה) ושינויים בטסיות
- מחלת כבד חמורה (אי ספיקת כבד)
- מחלת כליות חמורה (אי ספיקת כליות)
- לחץ דם גבוה וקשה לשליטה
- מחלת עיניים עקב לחץ דם גבוה או סוכרת (יתר לחץ דם או רטינופתיה סוכרתית)
- עבר ניתוח לאחרונה ומשתמש במינונים גבוהים של פלוקסום
- מצבים אחרים עם סיכון גבוה לדימום.
- אם בדיקות מעבדה הראו רמה גבוהה של אשלגן בדם, מכיוון שהפרין יכול לחסום את שחרורו של הורמון הנקרא אלדוסטרון הגורם לעלייה ברמות האשלגן בדם. הדבר מתרחש במיוחד בחולי סוכרת, מחלות כליות (כליות כרוניות כישלון), ייצור מוגזם של חומצות מטבוליות (חומצה מטבולית), שכבר יש לו רמות גבוהות של אשלגן בדם או נטילת תרופות המפחיתות את חיסול האשלגן בשתן (משתנים חוסכי אשלגן).
הסיכון לעלייה ברמות האשלגן עולה עם משך הטיפול, אך לרוב הוא זמני.
אם אתה חולה בסיכון, הרופא שלך יורה לך לבדוק את רמות האשלגן בדם לפני תחילת הטיפול בהפרין. במקרה של טיפול שנמשך יותר משבעה ימים, הרופא שלך יבצע בדיקות קבועות.
- אם אתה סובל ממחלת כבד (אי ספיקת כבד)
- אם אתה סובל ממחלת כליות (אי ספיקת כליות)
- אם יש לך לחץ דם גבוה
- אם היה לך פעם כיב קיבה או פציעה אחרת שעלולה לדמם
- אם אתה סובל מבעיות עיניים עקב סיבות כלי דם (מחלות כלי דם של הרשתית הכוריונית)
- אם עברת לאחרונה ניתוח במוח או בחוט השדרה.
החלפה עם נוגדי קרישה אחרים
אין להחליף נתרן פרנאפרין בתרופות אחרות בעלות פעולה דומה (הפרינים לא מפוזרים, משקל מולקולרי נמוך אחר או הפרינים מולקולות סינתטיות), שכן תרופות אלו שונות זו מזו, כולל מבחינת יעילות ובטיחות. לכל אחת מהתרופות הללו יש הוראות ותנאים מיוחדים משלה לשימוש, לכן מומלץ לא לעבור בין מותגים במהלך הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פלוקסום
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. ספר לרופא אם אתה משתמש ב:
- תרופות המשפיעות על תהליכי קרישת הדם (תפקוד hemostatic) מכיוון שהן יכולות להגביר את הסיכון לדימום. לְמָשָׁל
- תרופות המעכבות את תפקוד הטסיות ואנטגוניסטים לקולטני גליקופרוטאין IIb / IIIa
- תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (NSAIDs)- תרופות המפחיתות את זמן קרישת הדם (נוגדי קרישה: ויטמינים K נוגדי קרישה) הנלקחים בפה
- תרופות המשמשות להמסת קרישי דם בכלי הדם (טרומבוליטי)
- דקסטרן (תרופה המשמשת למשל להגברת נפח הדם או להפחתת קרישת דם)
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID) או מינונים גבוהים של חומצה אצטילסליצילית (ASA), במיוחד אם יש לך מחלת כליות (אי ספיקת כליות) מכיוון שתרופות אלו מפחיתות את ייצור השתן;
- תרופות לבעיות לב, למשל
- ניטרוגליצרין
- סולפינפירזון
- חומצה אתקרינית
- דיגיטאלי ודיגיטלי אחר
- אנטיביוטיקה כגון טטרציקלינים ופניצילין (כאשר ניתנת בזריקה לווריד או נלקחת במינונים גבוהים);
- תרופות להפחתת חומצת השתן, למשל פרובנציד;
- תרופות נגד סרטן (חומרים ציטוסטטיים);
- תרופות לאלרגיה (אנטי היסטמינים);
- תרופות למלריה (כינין);
- פנוטיאזינים (תרופות פסיכוטרופיות);
- חומצה אסקורבית (ויטמין C);
- טַבָּק.
אסור ליטול את התרופות הבאות במקביל ל- Fluxum אלא אם כן תחת פיקוח רפואי צמוד, שכן טיפול משותף עלול להגביר את הסיכון לדימום:
- חומצה אצטילסליצילית וסליצילטים אחרים. השתמש בתרופות אחרות להפחתת כאבים והורדת חום
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs);
- תרופות המפחיתות את התכווצות הטסיות בדם, למשל
- טיקלופידין
- קלופידוגרל
- דיפירידמול
- סולפינפירזון
- תרופות המפחיתות קרישת דם (נוגדי קרישה) הנלקחות דרך הפה;
- תרופות קורטיזון (תרופות הורמונליות למשל קורטיזון), כאשר משתמשים בהן במינונים גבוהים או למשך יותר מעשרה ימים;
- דקסטרן (בשימוש בזריקה למשל להגדלת נפח הדם או להפחתת קרישת דם).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות שליליות על התפתחות עוברית תקינה או השפעות רעילות על העובר. עם זאת, אין נתונים מכריעים על מעבר פלוקסום דרך השליה והפרשה בחלב אם. ניתן להשתמש ב- Fluxum במהלך ההריון ו / או הנקה על פי עצת הרופא רק במקרה הצורך המוחלט, שכן לא ניתן לשלול את הסיכון להשפעות מזיקות על העובר או התינוק.
נהיגה ושימוש במכונות
פלוקסום אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
שימוש קליני ב- Fluxum אפילו מספר חודשים לא הוכח כמשפיע על הערנות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fluxum: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
Fluxum ניתנת מתחת לעור (שימוש תת עורי).
מָנָה
המינון המומלץ למניעת קרישי דם בכלי הדם (פקקת ורידים עמוקים) הוא:
- בניתוח כללי: זריקה מתחת לעור של 0.3 מ"ל (3,200 IU aXa) שעתיים לפני הניתוח. לאחר מכן כל 24 שעות למשך 7 ימים לפחות. אין צורך בבדיקות דם מעקב.
- בניתוח אורתופדי: זריקה מתחת לעור של 0.4 מ"ל (4,250 IU aXa) 12 שעות לפני ה -12 שעות לאחר הניתוח, ולאחר מכן זריקה אחת ליום בימים שלאחר הניתוח.
משך הטיפול חייב להיות לפחות 10 ימים.
- בחולים בסיכון מוגבר לפתח פקקת ורידים עמוקים: זריקה אחת מתחת לעור של 0.4 מ"ל (4,250 IU aXa) ליום. משך הטיפול צריך להיות לפחות 10 ימים.
המינון המומלץ לטיפול בקרישי דם בכלי הדם (פקקת ורידים עמוקים) הוא:
- שתי זריקות ביום מתחת לעור של 0.6 מ"ל (6,400 IU aXa). משך הטיפול חייב להיות לפחות 7-10 ימים. 3-5 ימים לפני טיפול זה, יתכן שתקבל טיפול ב- Fluxum 12,800 IU aXa תוך ורידי כעירוי איטי.
לאחר השלב החריף, ניתן להמשיך בטיפול במשך 10-20 ימים נוספים עם זריקה מתחת לעור של 0.8 מ"ל (8,500 IU aXa) ליום או 0.6 מ"ל (6,400 IU aXa) ליום או 0, 4 מ"ל (4,250 IU aXa) ליום.
אם אין התוויות נגד, הרופא שלך ירשום טיפול נוגד קרישה דרך הפה כדי להתחיל בהקדם האפשרי.
אין להפסיק את הטיפול ב- Fluxum לפני שמגיעים ל- INR הנדרש (יחס הנורמליזציה הבינלאומי, ערך המודד את יכולת הדם לקריש).
כיצד להזריק פלוקסום
הרופא שלך או גורם מוסמך אחר יראה לך כיצד להזריק נכון.
הזריקה צריכה להתבצע ברקמה התת עורית (מתחת לעור) באחד מהאזורים הבאים, לסירוגין בין הצד הימני והשמאלי:
- דופן הבטן (על הבטן בגובה החגורה), אנטרו -צדדית או פוסט -צדדית, לכיוון הצד;
- החלק העליון והחיצוני של הישבן, לכיוון הצד.
יש להכניס את המחט במלואה, אנכית ולא באלכסון, לעובי קפל העור שנוצר על ידי צביטת העור בין האגודל לאצבע. יש לשמור על קפל העור למשך ההזרקה.
הימצאות בועת אוויר במזרק היא נורמלית ואין לסלק אותה לפני השימוש
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fluxum
אם אתה משתמש יותר ב- Fluxum ממה שאתה צריך
במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של פלוקסום, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
מקרים של מנת יתר אינם סבירים בשל האריזה המסוימת שבה מוצגת תרופה זו. עם זאת, אם מתרחשים מקרים של מנת יתר, תופעות הקשורות לפעילות נוגדת קרישה (דימום) עלולות להתרחש אשר בדרך כלל אינן מתרחשות במינונים טיפוליים.
אם שכחת להשתמש ב- Fluxum
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם אתה מפסיק להשתמש ב- Fluxum
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
אל תפסיק להשתמש ב- Fluxum מבלי לדבר תחילה עם הרופא שלך, מכיוון שהסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם אתה מפסיק את הטיפול מוקדם מדי.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלוקסום
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הקשורות ל- Fluxum, המסווגות לפי תדירות התרחשותן, מפורטות להלן:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- הצטברות מקומית של דם מתחת לעור (המטומה) עקב קרע בכלי דם באתר ההזרקה
- דימום (דימומים)
- גירוי, כאב ואי נוחות באתר ההזרקה
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- עלייה בכמה אנזימי כבד (טרנסמינאזות)
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)
- מספר נמוך של טסיות דם בדם (טרומבוציטופניה) במקרים מסוימים אפילו חמור (ראה גם סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
- דימום קל, בעיקר בשל גורמי סיכון שכבר קיימים, למשל. פציעות עם נטייה לדימום או טיפולים רפואיים (ראו גם סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
- דלקת בעור (דרמטיטיס), אדמומיות העור (אריתמה), גירוד, כתמים חומים-אדומים על העור (פורפורה), פריחה או פריחה בעור (פריחה) וכוורות
- אדמומיות העור (אריתמה עם פלאקים), כתמים חומים-אדומים על העור (purpura), מוות של תאי העור (נמק העור) באתר ההזרקה
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
- תגובות אלרגיות חמורות (תגובות אנפילקטיות או דמויות אנפילקסיס)
- הצטברות דם עקב קרע בכלי דם בחוט השדרה או בקרום המוח (המטומה בעמוד השדרה או האפידורל), הקשורה ל"שימוש מונע "בהפרין במהלך הרדמת עמוד השדרה, האפידורל או המותני (ראו גם סעיף" אזהרות ואמצעי זהירות " )
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה)
- רמת הכרה מופחתת
- היווצרות קרישי דם בכלי הדם (פקקת ורידים עמוקים)
- גלי חום
- נשימה קשה (קוצר נשימה)
- דימום באף (אפיסטקסיס) נפיחות בלוע (בצקת הלוע)
- דימום מהצלעות (קרום המצפה את הריאות) (דימום פלוריאלי)
- כאבי בטן
- שִׁלשׁוּל
- נפיחות של השפתיים (בצקת שפתיים)
- צואה מדממת כהה (מלנה)
- בחילה
- הצהבה של העור, הריריות והעיניים (צהבת)
- דלקת בכיס המרה ובתעלות המרה הקשורות לצהבת (הפטיטיס כולסטטית)
- פריחה בעור עם כתמים קטנים וחבטות (פריחה מקולו-פאפולרית)
- גירוד כללי
- כאבי פרקים (ארתרלגיה)
- כאבי שרירים (מיאלגיה)
- דימום מהרחם הלא וסת (מטרורגיה)
- חולשה (אסתניה), עייפות
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין להשתמש בתרופה אם האריזה נפתחה או ניזוקה.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל פלוקסום
- המרכיב הפעיל הוא פרנפרין נתרן.
- המרכיב הנוסף הוא מים להזרקות.
כל מזרק מלא של 0.3 מ"ל מכיל 3,200 IU aXa נתרן פרנאפרין
כל מזרק מלא של 0.4 מ"ל מכיל 4,250 IU aXa נתרן פרנאפרין
כל מזרק מלא של 0.6 מ"ל מכיל 6,400 IU פרנאפרין נתרן aXa
כל מזרק מילוי 0.8 מ"ל מכיל 8,500 IU aXa נתרן פרנאפרין
כל מזרק מלא של 1 מ"ל מכיל 12,800 IU aXa נתרן פרנאפרין
תיאור איך נראית פלוקסום ותכולת האריזה
פלוקסום מגיעה בצורת פתרון להזרקה הניתנת תת עורית.
פלוקסום מסופק בקופסת קרטון המכילה מזרקים מלאים המונחים במגש פוליסטירן.
Fluxum זמין במידות האריזה הבאות:
קופסה של 6 מזרקים במילוי 0.3 מ"ל
קופסה של 6 מזרקים מלאים מראש 0.4 מ"ל
קופסה של 6 מזרקים ממולאים 0.6 מ"ל
קרטון של 2 מזרקים מלאים מראש 0.8 מ"ל
קופסה של 6 מזרקים מלאים מראש 0.8 מ"ל
קופסה של 2 מזרקים ממולאים 1 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון FLUXUM להזרקה לשימוש תת -מידי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מזרק אחד מלא SC 0.3 מ"ל מכיל: פרנאפרין נתרן I.U. aXa 3,200.
מזרק אחד מלא SC 0.4 מ"ל מכיל: פרנאפרין נתרן I.U. aXa 4,250.
מזרק אחד מלא SC 0.6 מ"ל מכיל: פרנאפרין נתרן I.U. aXa 6,400.
מזרק אחד מלא SC 0.8 מ"ל מכיל: פרנאפרין נתרן I.U. aXa 8,500.
מזרק אחד מלא SC 1 מ"ל מכיל: פרנאפרין נתרן I.U. aXa 12,800.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה לשימוש תת עורי.
0.3 מ"ל מזרקים מלאים מראש.
0.4 מ"ל מזרקים מלאים מראש.
0.6 מ"ל מזרקים מלאים מראש.
0.8 מ"ל מזרקים מלאים מראש.
1 מ"ל מזרקים מלאים מראש.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
- מניעה של פקקת ורידים עמוקים (DVT) בניתוחים כלליים ואורתופדיים ובמטופלים בסיכון מוגבר ל- DVT.
- טיפול בפקקת ורידים עמוקים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לתת FLUXUM תת עורית.
טכניקת הזרקה
הזריקה חייבת להתבצע ברקמה התת-עורית של הרבעים העליונים-חיצוניים של הישבן, לסירוגין הצד הימני והצד השמאלי, או בחגורת הבטן האנטרו-צדדית והפוסט-צדדית.
יש להכניס את המחט במלואה, בניצב ולא משיק, לעובי קפל העור שנעשה בין האגודל לאצבע המורה של המפעיל.
יש לשמור על הקפל למשך זמן ההזרקה.
הימצאות בועת אוויר במזרק היא נורמלית ואין לסלק אותה לפני השימוש.
• במניעה של פקקת ורידים עמוקים (DVT) בניתוחים כלליים ואורתופדיים, ובמטופלים בסיכון מוגבר ל- DVT, לוח הזמנים של המינון שיש לבצע הוא כדלקמן:
ניתוח כללי:
זריקה תת עורית של 0.3 מ"ל (3,200 IU aXa) שעתיים לפני הניתוח.
לאחר מכן כל 24 שעות למשך 7 ימים לפחות. אין צורך בבדיקות קרישת דם.
ניתוח אורטופדי:
זריקה תת עורית של 0.4 מ"ל (4,250 IU aXa) 12 שעות לפני ה -12 שעות לאחר הניתוח, ולאחר מכן זריקה יומית בימים שלאחר הקורס שלאחר הניתוח.
משך הטיפול הוא 10 ימים לפחות.
חולים בסיכון מוגבר ל- DVT:
זריקה תת עורית אחת של 0.4 מ"ל (4,250 IU aXa) ליום. משך הטיפול הוא לפחות 10 ימים.
• טיפול בפקקת ורידים עמוקים:
שתי זריקות / יום תת עורית של 0.6 מ"ל (6,400 IU aXa): יש להמשיך בטיפול למשך 7-10 ימים לפחות.
טיפול זה יכול להקדים 3-5 ימי טיפול עם 12,800 IU. aXa תוך ורידי על ידי עירוי איטי.
לאחר השלב החריף, ניתן להמשיך את הטיפול עם 0.8 מ"ל (8,500 IU aXa) על ידי sc / day, 0.6 ml (6,400 IU aXa) על ידי sc / day, או עם 0.4 ml (4,250 IU aXa) sc / day לעוד פעם 10-20 ימים.
אם אין התוויות נגד, התחל בטיפול נוגד קרישה דרך הפה בהקדם האפשרי.
אין להפסיק את הטיפול ב- FLUXUM עד שיגיע יחס הנורמליזציה הבינלאומי הנדרש (INR).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל להפרינים אחרים בעלי משקל מולקולרי נמוך ו / או להפרין או לחומרים ממוצא חזירי או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
הרדמה מקומית לניתוחים אלקטיביים אלקטיביים היא התווית באותם מטופלים המקבלים הפרין מסיבות אחרות מלבד מניעה.
היסטוריה של טרומבוציטופניה עם FLUXUM (ראה גם 4.4).
ביטויים או נטיות דימום הקשורות להפרעות המוסטזיס, למעט קואגולופתיות צריכה שאינן קשורות להפרין.
נגעים אורגניים בסיכון לדימום (כיב פפטי, רטינופתיה, תסמונת דימומית).
אנדוקרדיטיס זיהומית חריפה (למעט אלה הקשורים לתותבות מכניות).
תאונות מוחיות של המוח הדם.
מפרצת המוח.
יתר לחץ דם עורקי חמור ולא מבוקר.
נפרופתיה ופנקראופתיות חמורות, יתר לחץ דם עורקי חמור, טראומה חמורה של קרניואנצפאלי בתקופה שלאחר הניתוח.
טיפול במקביל עם אנטגוניסטים של ויטמין K, תרופות נוגדות טסיות (טיקלופידין, סליצילטים או NSAIDs, dipyridamole, sulfinpyrazone).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין לתת את ה FLUXUM תוך שריר.
טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין
טרומבוציטופניה היא סיבוך ידוע של טיפול בהפרין ויכול להופיע 4 עד 10 ימים לאחר תחילת הטיפול, אך גם מוקדם יותר במקרה של טרומבוציטופניה המושרה על ידי הפרין. טרומבוציטופניה קלה עשויה להופיע מוקדם אצל 10-20% מהחולים (ספירת טסיות גדולה מ- 100,000 / mm3), שעשויים להישאר יציבים או לסגת, גם אם מתמשכים במתן הפרין.
בחלק מהמקרים ניתן לקבוע צורה חמורה יותר (הפרין מסוג טרומבוציטופניה מסוג II), בתיווך חיסוני, המאופיינת ביצירת נוגדנים נגד קומפלקס גורם הטרלין הפרין 4. בחולים אלה יכולה להתפתח פקקת חדשה הקשורה לתרומבוציטופניה, כתוצאה מ"הצטברות בלתי הפיכה של טסיות הדם הנגרמות על ידי "הפרין, מה שנקרא" תסמונת פקקת לבנה ". תהליך זה יכול להוביל לסיבוכים טרומבואמבוליים חמורים כגון נמק בעור, תסחיף עורקי של הגפיים, אוטם שריר הלב, תסחיף ריאתי, שבץ מוחי ולפעמים מוות. לכן יש להפסיק מתן הפרין במשקל מולקולרי נמוך בנוסף להופעת טרומבוציטופניה, גם אם החולה מפגין סימפטומים של פקקת חדשה או החמרה של פקקת קודמת. טיפול בנוגדי קרישה, לצורך פקקת עקב הטיפול הנוכחי או התחלה חדשה או החמרה של אותו, צריך להיעשות, לאחר השעיית הפרין, עם נוגד קרישה חלופי. במקרים אלה, הכניסה מיידית של טיפול נוגדי קרישה דרך הפה מסוכנת. (מקרים דווח על החמרה של פקקת).
לכן יש לעקוב בקפידה אחר טרומבוציטופניה מכל סוג שהוא. אם ספירת הטסיות יורדת מתחת ל -100,000 / mm3, או אם מתרחשת פקקת חוזרת, יש להפסיק את הפרין במשקל מולקולרי נמוך.
יש להעריך את כמות הטסיות לפני הטיפול ולאחר מכן פעמיים בשבוע לאחר החודש הראשון במקרה של מתן ממושך.
במקרה של הופעת טרומבוציטופניה עם הפרין קלאסי, כלומר לא מפונק, החלפה ב"הפרין במשקל מולקולרי נמוך היא פתרון אפשרי ".
במקרה זה, יש צורך במעקב יומי אחר מספר הטסיות ויש להפסיק את הטיפול בהקדם האפשרי; למעשה, שמירה על הטרומבוציטופניה הראשונית נצפתה אפילו עם הפרין במשקל מולקולרי נמוך (ראה לעיל).
בחולים שעברו הרדמה בעמוד השדרה או באפידורל, כאבים אפידורליים או ניקור מותני, מניעה במינון נמוך של הפרין במשקל מולקולרי נמוך עשויה להיות קשורה לעיתים רחוקות להמטומות בעמוד השדרה או באפידורל שעלולות להוביל לשיתוק ממושך או קבוע. הסיכון גדל על ידי שימוש בצנתרים פרידורליים המשמשים לאינפוזיה מתמשכת, על ידי צריכה מקבילה של תרופות המשפיעות על המוסטאזיס כגון תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), מעכבי צבירת טסיות או נוגדי קרישה, מטראומה או מנקב חוזר בעמוד השדרה. , על ידי נוכחות של הפרעה הבמוסטית הבסיסית ועל ידי זקנה. יש להעריך היטב את נוכחותם של אחד או יותר מגורמי הסיכון הללו לפני שתמשיך בהרדמה / כאבים מסוג זה, בזמן מניעה עם הפרינים במשקל מולקולרי נמוך.
ככלל, יש לבצע ניקור בעמוד השדרה / אפידורל או החדרת קטטר בעמוד השדרה לפחות 8-12 שעות לאחר מתן הפרין במשקל מולקולרי נמוך במינונים מונעים. אין לתת את המינונים הבאים עד שחלפו לפחות 2-4 שעות לאחר הכנסת הקטטר או הסרתו, או עיכוב נוסף או אי מתנה במקרה של שאיפה דימומית במהלך מיקום המחט הראשוני בעמוד השדרה או באפידורל. הסרת צנתר אפידורל "שוכן" צריכה להיעשות רחוק ככל האפשר ממנת הפרין מונעת אחרונה (כ-8-12 שעות) שבוצעה בהרדמה.
אם הוחלט לתת הפרין במשקל מולקולרי נמוך לפני או אחרי "הרדמה אפידורלית או עמוד שדרה, יש לנקוט בזהירות רבה ולבצע ניטור תכוף לזיהוי סימנים ותסמינים של שינויים נוירולוגיים כגון: כאבים מותניים, גירעון תחושתי ומוטורי ( קהות וחולשה של הגפיים התחתונות), שינויים בתפקוד שלפוחית השתן או המעיים יש להנחות את צוות הסיעוד לזהות סימנים ותסמינים אלה יש להנחות את המטופלים להודיע על כך מיד לצוות הרפואי או הסיעודי אם מתרחשים אחד מהתסמינים הנ"ל.
אם יש חשד לסימנים או תסמינים של המטומה האפידורלית או בעמוד השדרה, יש לבצע אבחון מיידי ולהתחיל בטיפול הכולל דחיסה של חוט השדרה.
סכנת דימום
מומלץ להיזהר בנוכחות טרומבוציטופניה והפרעות טסיות, אי ספיקת כליות וכליות חמורה, יתר לחץ דם בלתי מבוקר, יתר לחץ דם או רטינופתיה סוכרתית.
זהירות מומלצת גם בטיפול במינונים גבוהים של FLUXUM בחולים שניתחו לאחרונה ובמקרים אחרים בסיכון גבוה לדימום.
הפרין עשוי לדכא הפרשת יותרת הכליה של אלדוסטרון הגורם להיפרקלמיה, במיוחד בחולים עם סוכרת, אי ספיקת כליות כרונית, חומצה מטבולית קיימת, רמות גבוהות של אשלגן בפלזמה או נטילת תרופות חוסכות אשלגן.
הסיכון להיפרקלמיה עולה עם משך הטיפול אך בדרך כלל הפיך. בחולים בסיכון יש להעריך את רמות האשלגן בפלזמה לפני תחילת הטיפול בהפרין ולפקח על כך באופן קבוע, במיוחד אם הטיפול נמשך מעבר לשבעה ימים.
טיפול: יש להשתמש בזהירות במקרה של אי ספיקת כבד, אי ספיקת כליות, יתר לחץ דם עורקי, היסטוריה של כיב במערכת העיכול או כל נגע אורגני אחר הרגיש לדימום או מחלות כלי דם של כוריוריטינה.
לשימוש בזהירות בתקופה שלאחר הניתוח לאחר ניתוח מוח או חוט השדרה.
החלפה עם נוגדי קרישה אחרים
הפעילות הביולוגית של המשקל המולקולרי הנמוך השונה, הפרינים לא מפוזרים או פוליסכרידים סינתטיים לא ניתנת לביטוי בבדיקות המאפשרות השוואה בין המינונים הבודדים בין התכשירים השונים.לכן חשוב שתכבד את תנאי השימוש במוצר.
לא ניתן להשתמש ב- Parnaparin לסירוגין (יחידה ליחידה) עם הפרין לא מפונק, עם הפרינים אחרים בעלי משקל מולקולרי נמוך או עם פוליסכרידים סינתטיים. תרופות אלו שונות זו מזו ביחס לחומרי הגלם המשמשים, תהליך הייצור והתכונות הפיסיקו-כימיות, הביולוגיות והקליניות, אשר בתורן מובילות להבדלים בזהות הביוכימית, במינון ובהתאם ליעילות ובטיחות קלינית. לכל אחת מהתרופות הללו יש הוראות שימוש משלהן.
לכן מומלץ לא לעבור ממותג אחד למשנהו במהלך הטיפול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתן טיפולים במקביל עם השפעות על התפקוד ההמוסטי, כגון מעכבי תפקודי טסיות, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), אנטגוניסטים לקולטני גליקופרוטאין IIb / IIIa, אנטגוניסטים של ויטמין K, טרומבוליטיקה ודקסטראן עלולים להגביר את הסיכון לדימום של פרנאפרין.
יש לתת את FLUXUM בזהירות מיוחדת בחולים עם אי ספיקת כליות בטיפול במקביל בתרופות NSAID או במינונים גבוהים של חומצה אצטילסליצילית (ASA) מכיוון ש- NSAIDs ו- ASA במינונים משככי כאבים / אנטי דלקתיים מפחיתים את ייצור הפרוסטגלנדינים בכלי הרחם וכתוצאה מכך מסנן והפרשה גלומרולרית. שֶׁל הַכְּלָיוֹת.
כמו הפרינים אחרים, FLUXUM יכולה להביע אינטראקציות עם: ניטרוגליצרין, מינונים גבוהים של פניצילין, סולפינפירזון, פרובנציד, חומצה אתקרינית, חומרים ציטוסטטיים, כינין, אנטיהיסטמינים, דיגיטאליס, טטרציקלינים, עשן טבק וחומצה אסקורבית.
עמותות לא מומלצות :
• חומצה אצטילסליצילית וסליצילטים אחרים (בדרך כלל): סיכון מוגבר לדימום (עיכוב תפקוד הטסיות ותוקפנות של רירית הגסטרוודודנל על ידי סליצילטים).
השתמש בחומרים אחרים לאפקט משכך כאבים או אנטיפירטי.
• תרופות NSAID (בדרך כלל): סיכון מוגבר לדימום (עיכוב בתפקוד הטסיות ותוקפנות של רירית הגסטרוודודנל על ידי תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות).
אם לא ניתן להימנע מהקשר, יש לנקוט במעקב קליני וביולוגי.
• טיקלופידין: סיכון מוגבר לדימום (עיכוב תפקוד הטסיות על ידי טיקלופידין).
השילוב עם מינונים גבוהים של הפרין אינו מומלץ השילוב עם מינונים נמוכים של הפרין (הפרינותרפיה מונעת) דורש מעקב קליני וביולוגי.
• תרופות נוגדות טסיות אחרות (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone,): סיכון מוגבר לדימום (עיכוב תפקוד הטסיות).
עמותות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש :
• נוגדי קרישה דרך הפה: הגברת הפעולה נוגדת הקרישה הפרין מעוות את מינון הפרוטומבין.
בעת החלפת הפרין בנוגדי קרישה דרך הפה:
א) לחזק את המעקב הקליני;
ב) כדי לבדוק את ההשפעה של נוגדי הקרישה הפה, קח את הדגימה לפני מתן הפרין, אם זה אינו רציף או עדיף להשתמש במגיב שאינו רגיש להפרין.
• גליקוקורטיקואידים (מסלול כללי): החמרה בסיכון הממורגי הטמון בטיפול בגלוקוקורטיקואידים (רירית קיבה, שבירות כלי דם) במינונים גבוהים או בטיפול ממושך במשך יותר מעשרה ימים.
יש להצדיק את הקשר; לשפר את המעקב הקליני.
• דקסטרן (הזרקה): סיכון מוגבר לדימום (עיכוב בתפקוד הטסיות).
התאם את המינון של הפרין כדי לא לחרוג מ- hypocoagulability העולה על פי 1.5 מערך הייחוס, במהלך השילוב ולאחר ההשעיה של הדקסטרן.
במקרה של מתן חומצה אסקורבית בו זמנית, אנטיהיסטמינים, דיגיטאליס, פניצילין IV, טטרציקלינים או פנוטיאזינים, עלולה להתרחש עיכוב הפעילות של התרופה.
04.6 הריון והנקה
מחקרים בבעלי חיים לא הראו כל פעילות טרטוגנית או עוברית, אך אין נתונים סופיים על מעבר מחסום השליה ועל הפרשת חלב אם.
לכן, מכיוון שהסיכון להשפעות מזיקות על העובר ו / או התינוק לאחר צריכת / מתן PARNAPARINA אינו נכלל, השימוש ב- FLUXUM בהריון ו / או הנקה יש לשמור, לדעת הרופא, למקרים. בעל כורח מוחלט.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
FLUXUM אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
השימוש הקליני ב- FLUXUM נמשך גם במשך חודשים רבים מעולם לא השפיע על מצב הערנות במובן זה.
04.8 תופעות לא רצויות
מחקרים קליניים :
טבלה 1 מתארת את תופעות הלוואי הקשורות לטיפול בפרנאפרין במהלך ניסויים קליניים.
קטגוריות תדרים מוגדרות על פי האמנה הבאה: נפוץ מאוד (
בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.
טבלה 1: תגובות שליליות, שזוהו במהלך מחקרים קליניים, מחולקות לפי סוג איבר מערכת MedDRA ותדירותם.
ניסיון לאחר השיווק
לאחר השיווק של Parnaparin דווחו תגובות הלוואי המפורטות בטבלה 2. התדירות לתגובות אלו אינה ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
טבלה 2: תגובות שליליות מניסיון שלאחר השיווק, מחולקות לפי סוג איברי מערכת MedDRA ועם תדירות לא ידועה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
האריזה המסוימת שבה מוצג המוצר הופכת את הסיכוי למנת יתר; עם זאת, אם זה קורה בטעות, עלולות להתרחש השפעות הקשורות לפעילות נוגדת קרישה (דימום), בדרך כלל לא קיימות במינונים טיפוליים.
ניתן להגן על השפעות אלה על ידי i.v. של פרוטמין סולפט; 0.6 מ"ל של פרוטמין סולפט נדרש כדי לעכב 0.1 מ"ל של FLUXUM.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית : תרופות אנטי -טרומבוטיות של הפרין.
קוד ATC: B01AB07.
FLUXUM (נתרן פרנאפרין) הוא גליקוזאמינוגליקן בעל משקל מולקולרי נמוך (ערך ממוצע 4,500 דלטונים) המתקבל באמצעות תהליך מקורי ופטנט של פיצול וטיהור הפרין.
מנגנון הפעולה / השפעות פרמקודינמיות :
FLUXUM היא תרופה אנטי -טרומבוטית בעלת פעולה מהירה וממושכת, הפעילה בטיפול במחלות טרומבואמבוליות.
ל- FLUXUM, בניגוד להפרין, יש את המאפיין לנתק את הפעילות האנטי -טרומבוטית מהפעולה הנוגדת קרישה. למעשה, היחס בין הפעילות האנטי -טרומבוטית, הנמדדת במינון של גורם מופעל X, לבין הפעילות נוגדת הקרישה, המיוצגת על ידי ערכי aPTT ו- TT, גבוה מ -4 ביחס להפרין; יחס זה יכול להיחשב כמדד טיפולי או בִּטָחוֹן.
FLUXUM, שלא כמו הפרין, אינו בעל פעילות הצטברות של טסיות דם.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
FLUXUM, לאחר מתן תת עורית, מראה את שיא הפלזמה של פעילות מקסימלית נגד Xa בממוצע בשעה ה -3 ומחצית החיים של הפלזמה של כ -6 שעות; הפעילות נגד Xa נמשכת בפלזמה כ -20 שעות לאחר מתן יחיד, מאפיינים אלה מאפשרים לנהל פעם ביום.
FLUXUM מופץ בעיקר בדם, שם הוא מפעיל את פעולתו, וכנראה כפוף לתופעת ההיעלמות עקב ספיגת אנדותל ו / או טרנסנדותל כגון הפרין. יש לו חילוף חומרים בכבד ובכליות ומופרש דרך השתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
טיפולים חוזרים ונשנים של נתרן פרנאפרין בחולדות וכלבים עד 6 חודשים נסבלו היטב; לא הוכחה השפעה ספציפית לאיברים, והשינויים היחידים שנצפו קשורים למאפיינים הפרמקולוגיים של המוצר.
מחקרי תפקוד הרבייה ורעילות העובר בארנבים וחולדות, שנערכו במינונים הגבוהים ביותר המשמשים במחקרי רעילות למינון חוזר, לא חשפו השפעות מזיקות על אמהות ועוברים וכן על ילודים; לא נצפו שינויים בפוריות המינים שהוערכו.
המוצר לא היה מוטגני בבדיקות שנערכו הן במבחנה והן במבחנה; יתר על כן, על סמך המבנה הכימי שלה ותוצאות מחקרי רעילות לניהול חוזר ומוטגנזה, לא נכלל בכך שיש לו כוח מסרטן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
FLUXUM הוא פוליסכריד חומצי, אם ניתנת לאסוציאציה זמנית הוא יכול להגיב על ידי סיבוכים עם כל החומרים הבסיסיים.חומרים נפוצים שאינם תואמים ל- FLUXUM, למשל האסוציאציות המאולתרות לחליטה, הם: ויטמין K, ויטמינים של קומפלקס B, הידרוקורטיזון, היאלורונידאז, Ca gluconate, מלחי אמוניום רבעוני, כלוראמפניקול, טטרציקלין וכל האמינוגליקוזידים.
06.3 תקופת תוקף
FLUXUM 3,200 I.U. AXA - FLUXUM 4,250 I.U. AXA - FLUXUM 6,400 I.U. AXA - FLUXUM 8,500 U.I. AXA: 3 שנים.
FLUXUM 12,800 I.U. AXA: 18 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
• FLUXUM 3,200 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת עורי
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 6 מזרקי זכוכית ניטרליים מלאים מראש המוכנסים לקופסת פוליסטירן מתאימה.
• FLUXUM 4,250 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת עורי
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 6 מזרקי זכוכית ניטרליים מלאים מראש המוכנסים לקופסת פוליסטירן מתאימה.
• FLUXUM 6,400 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת עורי
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 6 מזרקי זכוכית ניטרליים מלאים מראש המוכנסים לקופסת פוליסטירן מתאימה.
• FLUXUM 8,500 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת עורי
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 2 מזרקי זכוכית ניטרליים מלאים מראש המוכנסים לקופסת פוליסטירן מתאימה.
• FLUXUM 8,500 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת עורי
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 6 מזרקי זכוכית ניטרליים מלאים מראש המוכנסים לקופסת פוליסטירן מתאימה.
• FLUXUM 12,800 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת עורי
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 2 מזרקי זכוכית ניטרליים מלאים מראש המוכנסים לקופסת פוליסטירן מתאימה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ALFA WASSERMANN S.p.A.
משרד רשום: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
משרד מנהל: Via Ragazzi del "99, מס '5 - בולוניה
08.0 מספר אישור השיווק
3,200 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת -מידי 6 מזרקים במילוי 0.3 מ"ל - A.I.C. מס '026270076
4,250 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת -מידי 6 מזרקים במילוי 0.4 מ"ל - A.I.C. מס '026270088
6,400 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת -מידי 6 מזרקים במילוי 0,6 מ"ל - A.I.C. מס '026270090
8,500 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת -מידי 2 מזרקים במילוי 0,8 מ"ל - A.I.C. מס '026270114
8,500 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת -מידי 6 מזרקים במילוי 0,8 מ"ל - A.I.C. מס '026270126
12,800 I.U. פתרון AXA להזרקה לשימוש תת -מידי 2 מזרקים ממולאים 1 מ"ל - A.I.C. מס '026270138
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 תאריך עיון הטקסט
08/09/2015
