מרכיבים פעילים: קרבוציסטיין ליזין מונוהידראט
גרגרי FLUIFORT 2.7 גרם לפתרון אוראלי
תוספות לאריזה של Fluifort זמינות למידות האריזה:- גרגרי FLUIFORT 2.7 גרם לפתרון אוראלי
- סירופ Fluifort 90 מ"ג / מ"ל
- FLUIFORT 2.7 גרם / 10 מ"ל סירופ
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluifort? לשם מה זה?
מה זה
תכשירים לשיעול והצטננות; מכייחים כללו אסוציאציות עם מדכאי שיעול, מוקוליטיקה.
מדוע משתמשים בו
גרעיני FLUIFORT 2.7 גרם לפתרון אוראלי משמשים כחומר מוקוליטי, נוזל במחלות נשימה חריפות וכרוניות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluifort
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אין לתת את המוצר לחולים עם כיב קיבה.
אין לתת הריון ידוע או חשוד ובמהלך ההנקה (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה).
ילדים, גריאטריה ותמונות קליניות ספציפיות: אין לתת את התרופה לחולי ילדים (מתחת לגיל 11 שנים).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluifort
לא ידוע על תופעות של התמכרות או תלות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluifort
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
בניסויים קליניים מבוקרים לא הודגשו אינטראקציות עם התרופות הנפוצות ביותר המשמשות לטיפול במחלות בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, ולא עם מזון ועם בדיקות מעבדה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
גרעיני Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי אינם משפיעים על תזונה דלת קלוריות או מבוקרת וניתנים גם לחולי סוכרת.
גרעיני Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי אינם מכילים גלוטן; לכן התרופה אינה מתווית לנבדקים הסובלים ממחלת הצליאק.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
חולים שעברו כיב גסטרוודודנאלי בעבר צריכים להתייעץ עם רופא לפני נטילת גרעינים של Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
למרות שהחומר הפעיל אינו טרטוגני ואינו מוטגני ולא הראה השפעות שליליות על תפקוד הרבייה בבעלי חיים, אין לתת Fluifort במהלך ההריון. מאחר ואין נתונים זמינים על מעבר של מלח ליבוזין carbocysteine מונוהידראט לחלב אם, " השימוש במהלך ההנקה הוא התווית ".
יש להימנע משימוש בו גם אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
גרעיני Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי אינם משפיעים על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
אספרטיים
גרעיני Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי מכילים אספרטיים כממתיק, המהווה מקור לפנילאלנין. זה יכול להיות מסוכן בחולים עם פנילקטונוריה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fluifort: מינון
כמה
שקית אחת ביום. בהתחשב במאפיינים הפרמקוקינטיים, פוסולוגיה זו נשמרת גם בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד. אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו.
מתי ולכמה זמן
פעם ביום.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי לאחרונה במאפייניו.
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
ניתן להשתמש במונוהידראט מלח ליזין מסוג קרבוציסטיין גם לתקופות ממושכות; במקרה זה רצוי לעקוב אחר עצת הרופא.
כמו
ממיסים את תכולת השקית בכחצי כוס מים, מערבבים היטב.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fluifort
הסימפטומים המדווחים במקרה של מנת יתר הם: כאבי ראש, בחילות, הקאות, שלשולים, גסטרלגיה, תגובות עור, שינוי מערכות חושיות.
אין תרופה ספציפית; מומלץ לגרום להקאה ואולי לבצע שטיפת קיבה ולאחר מכן טיפול תומך ספציפי.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של Fluifort, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש בגרגירי Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fluifort
כמו כל התרופות, גרעיני Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי עלולים לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותם.
תופעות לוואי שעשויות להתרחש עם Fluifort גרגרי 2.7 גרם לפתרון אוראלי, המסווגות לפי איבר מערכת (SOC), הן כדלקמן:
עור, הפרעות רקמות תת עוריות: פריחה בעור, אורטיקריה, אריתמה, אקסנטמה, פריחה / אריתומה בולוס, גירוד, אנגיואדמה, דרמטיטיס.
הפרעות במערכת העיכול: כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים.
הפרעות במערכת העצבים: סחרחורת.
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: קוצר נשימה.
הפרעות בכלי הדם: אדמומיות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב וצורה פרמצבטית
שקית אחת של 5 גרם מכילה:
מרכיב פעיל: מלח ליבוזין ליבוזין מונוהידראט השווה ל -2.7 גרם מלח ליבוני קרבוציסטאין
חומרים עזר: חומצת לימון, מניטול, פובידון, טעם ארז טבעי, טעם תפוז טבעי, מיץ תפוזים, אספרטיים, מלטודקסטרין
איך זה נראה
גרגירים לפתרון אוראלי: קופסה של 10 שקיות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FLUIFORT 2.7 גרם גרנולאט לפתרון בעל פה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
שקית אחת של 5 גרם מכילה:
מרכיב פעיל: מלח ליבוזין ליבוזין מונוהידראט שווה ל -2.7 גרם מלח ליבוני קרבוציסטאין
חומרים עזר: אספרטיים
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים לפתרון אוראלי
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מוקוליטית, נוזלת במחלות נשימה חריפות וכרוניות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שקית אחת ביום.
בהתחשב במאפיינים הפרמקוקינטיים, ניתן לשמור על הפוסולוגיה המומלצת גם בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד.
משך הטיפול: ניתן להשתמש במונוהידראט מלח ליבוצין קרבוציסטאין גם לתקופות ממושכות, במקרה זה רצוי לעקוב אחר עצת הרופא.
הוראות שימוש בשקית: ממיסים את תכולת השקית בכחצי כוס מים תוך ערבוב טוב.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. כיב קיבה. הריון והנקה. התרופה היא התווית בחולים בגיל ילדים (מתחת לגיל 11 שנים).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לא ידוע על תופעות של התמכרות או תלות.
גרעיני Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי אינם משפיעים על תזונה דלת קלוריות או מבוקרת וניתנים גם לחולי סוכרת.
גרעיני Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי אינם מכילים גלוטן; לכן ניתן לתת אותו לחולים עם צליאק.
גרעיני Fluifort 2.7 גרם לפתרון אוראלי מכילים אספרטיים כממתיק: חומר זה אסור לנבדקים הסובלים מפנילקטונוריה.
ממיסים את תכולת השקית בכחצי כוס מים, מערבבים היטב.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
במחקרים קליניים מבוקרים לא נמצאו אינטראקציות עם התרופות הנפוצות ביותר המשמשות לטיפול במחלות בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, ולא עם מזון ועם בדיקות מעבדה.
04.6 הריון והנקה
למרות שהחומר הפעיל אינו טרטוגני ואינו מוטגני ולא הראה השפעות שליליות על תפקוד הרבייה בבעלי החיים, אין לתת Fluifort במהלך ההריון (ראה 4.3).
מכיוון שאין נתונים זמינים לגבי מעבר של מונוהידראט מלח ליזין קרבוציסטיין לחלב אם, השימוש בו במהלך ההנקה הוא התווית (ראה 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על השפעות שליליות של התרופה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי שיכולות להתרחש עם Fluifort, המסווגות לפי איבר המערכת (SOC), הן כדלקמן:
עור, הפרעות רקמות תת עוריות: פריחה בעור, אורטיקריה, אריתמה, פריחה, פריחה / אריתמה בולוס, גירוד, אנגיואדמה, דרמטיטיס.
הפרעות במערכת העיכול: כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים.
הפרעות במערכת העצבים: סחרחורת.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: קוצר נשימה.
פתולוגיות כלי דם: אדמומיות.
04.9 מנת יתר
הסימפטומים המדווחים במקרה של מנת יתר הם: כאבי ראש, בחילות, הקאות, שלשולים, גסטרלגיה, תגובות עור, שינוי מערכות חושיות.
אין תרופה ספציפית; מומלץ לגרום להקאה ואולי לבצע שטיפת קיבה ולאחר מכן טיפול תומך ספציפי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים לשיעול והצטננות;
מכייחים כללו אסוציאציות עם מדכאי שיעול, מוקוליטיקה
קוד ATC: R05CB03
מונוהידראט מלח ליזין קרבוציסטיין מחזיר את הצמיגות והגמישות של הפרשות ריריות בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות באופן תלוי במינון.
נראה כי יעילותו בנורמליזציה של הפרשות ריריות נובעת מהיכולת להגדיל את הסינתזה של סיאלומוצינים, ובכך להחזיר את האיזון הנכון בין ריאלי סיאלו לאלפ, מרכיב בסיסי התורם לנזילות הריר.
יתר על כן, מונוהידראט מלח ליזין קרבוציסטיין מעורר הפרשת יוני כלור באפיתל של דרכי הנשימה, תופעה הקשורה בהובלת מים וכתוצאה מכך עם נזילת הריר.
בארנבים, מתן אוראלי של מונוהידראט מלח ליזין קרבוציסטאין מונע את הפחתת ההובלה הדלקתית הנגרמת כתוצאה מהזרמה תוך -טראכתית של אלסטאז אקסוגני.
מונוהידראט מלח ליזין מסוג קרבוציסטיין מייצר עלייה תלויה במינון בריכוז הלקטופרין, הליזוזים ואלפא 1-אנטיכימוטריפסין, מה שמעיד על התאוששות תפקודית של התאים הסרוסים של בלוטות הפריברונכיות ומנגנוני סינתזת החלבון שלהם.
מלח קרבוציסטאין של ליזין מונוהידראט הראה פעולה חיובית כלפי ייצור של IgA באף וטרכאברונכיאלי.
מונוהידראט מלח ליזין מסוג קרבוציסטיין משפר גם את הסליקה הרירית ומשפר את התפשטות האנטיביוטיקה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מונוהידראט מלח ליזין של קרבוציסטיין לאחר מתן אוראלי נספג כמעט לחלוטין ומהר. שיא הספיגה מתרחש תוך 1.5 - 2 שעות. מחצית החיים של הפלזמה היא כ -1.5 שעות. חיסול זה ושל המטבוליטים שלו מתרחש בעיקר דרך הכליה. המוצר מופרש כפי שהוא בשתן 30-60% מהמינון הניתן, השאר מופרש בצורה. של מטבוליטים שונים.
כמו כל הנגזרים עם קבוצת התיול החסומה, מונוהידראט מלח ליבוזין של קרבוציסטיין נקשר במיוחד לרקמת ברונכופולמונרית. בריר, התרופה מגיעה לריכוזים ממוצעים של 3.5 מק"ג / מ"ל, עם מחצית חיים של כ -1.8 שעות (מנה 2 גרם ליום).
הזמינות הביולוגית של קרבוציסטאין אינה מושפעת מצורות התרופות השונות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות חריפה, תת-חריפה וכרונית לא גילו ביטויי רעילות במינונים גבוהים משמעותית מהטיפולים המומלצים (LD50 במ"ג / ק"ג: עכבר וחולדה ip> 5760; עכבר וחולדה po> 13500. מינונים לא רעילים במחקרים כרוניים. : כלב 3 חודשים לכלב = 300 מ"ג / ק"ג / יום; 6 חודשים עכברוש = 500 מ"ג / ק"ג ליום).
מחקרים טרטוגניים שנערכו על שני מינים של בעלי חיים (חולדה וארנב) לא גילו הפרעות אורגנוגנזיות. מחקרים על רעילות הרבייה שנערכו בחולדות הראו כי מונוהידראט מלח ליבוני קרבוציסטאין אינו מפריע לפוריות או להתרבות, להתפתחות עוברית-עוברית או לאחר הלידה.
המוצר אינו מתואם כימית עם מוצרים בעלי פעילות מסרטנת ונמצא שאינו מוטגני בבדיקות "in vitro" ו- "in vivo" גנוטוקסיות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצת לימון, מניטול, פובידון, טעם ארז טבעי, טעם תפוז טבעי, מיץ תפוזים, אספרטיים, מלטודקסטרין.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שקיות PET / אלומיניום / LDPE
אריזה של 10 שקיות של 5 גרם
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - מילאנו
עוסק למכירה: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 023834118
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA ממאי 2013
