רכיבים פעילים: קטופרופן
טיח תרופתי KEPLAT® 20 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Keplat? לשם מה זה?
KEPLAT® הוא טיח רפואי בגודל 70 סמ”ר, בצבע בשרני, עם מטריצת תמיכה גמישה. הצד הדביק מכוסה בניילון פלסטיק. KEPLAT® היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית לשימוש מקומי. תרופה זו מכילה את החומר הפעיל קטופרופן. KEPLAT® משמש לטיפול בכאבים ודלקות הנובעות מטראומה, נקעים וחבלות, כגון כאבי שרירים, נוקשות, כאבי פרקים, כאבי גב.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Keplat
אין להשתמש ב- KEPLAT®:
- אם אתה אלרגי לקטופרופן, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6) - אם יש לך היסטוריה של אלרגיה לעור (רגישות יתר) לחומצה טיאפרנית, פנופיבראט, מסנני קרינה UV, בשמים.
- אם אספירין או NSAIDs אחרים גורמים לך להתקפי אסטמה, קשיי נשימה, נזלת חריפה או פוליפים באף (המוני מעברי האף), כוורות (פריחה), נפיחות בעפעפיים או בשפתיים
- אם היו לך תגובות רגישות
- אם יש לך או היה לך "כיב או דימום במערכת העיכול או" כיב במערכת העיכול (קיבה) קודמת
- אם אתה סובל מאסתמה
- אם יש לך אי ספיקת לב חמורה
- אם יש לך תפקוד לקוי של הכבד או הכליות
- אם יש לך נטייה לחבורות (חבורות) או לדימום או שיש לך הפרעות קרישה / דימום או שאתה מטופל בטיפול נוגד קרישה
- אם אתה בשלושת החודשים האחרונים להריון (ראה סעיף 2.4)
- אצל ילדים מתחת לגיל 12.
אין להשתמש בטלאי על פצעים פתוחים או על העור בנוכחות שינויים פתולוגיים כגון אקזמה, אקנה, דרמטיטיס, דלקת או זיהום מכל סוג שהוא או על ריריות של פתחי הגוף.
הפסק מיד את השימוש ב- KEPLAT® אם מתרחשות תגובות עור כולל תגובות המתפתחות בעקבות שימוש במקביל במוצרים המכילים אוקטוקרילין (אוקטוקרילין הוא חומר עזר המצוי במוצרי קוסמטיקה והיגיינה אישיים שונים כגון שמפו, אפטרשייב, ג'ל רחצה ואמבט, קרמי עור, שפתונים, קרמים אנטי אייג'ינג, מסירים איפור, תרסיסי שיער, המשמשים למניעת התפרקותם בתמונות).
אין לחשוף את האזורים המטופלים לאור השמש או למנורות UV מהסולריום למשך הטיפול ובשבועיים שלאחר הפסקתו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Keplat
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- KEPLAT®:
- אם אתם סובלים מביטויים אלרגיים או סובלים מאלרגיה קודמת, במיוחד בעקבות מתן תרופות משככות כאבים אחרות, תרופות להורדת חום ותרופות NSAID אחרות
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית, הפרעות בעיכול כרוניות, אסתמה סימפונות קודמת
- אם יש לך מחלת כבד, כליות או לב
- אם אתה סובל מאגירת נוזלים
- היזהר אם אתה קשיש מכיוון שאתה בדרך כלל נוטה יותר לתופעות לוואי.
חשיפה לאור השמש (גם כשהשמיים עכורים) או למנורות UVA של האזורים שטופלו ב- KEPLAT® עלולות לגרום לתגובות עור שעלולות להיות חמורות (פוטנסיביזציה). לכן יש צורך:
- להגן על החלקים המטופלים מהשמש עם בגדים למשך כל הטיפול ובשבועיים שלאחר הפסקתו על מנת למנוע כל סיכון של רגישות לאור.
- שטפו את הידיים היטב לאחר כל יישום של KEPLAT®.
יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי אם מתרחשת תגובה כלשהי של העור לאחר היישום של KEPLAT®
שימוש ממושך או חוזר במוצר עלול לגרום לתופעות רגישות (רגישות יתר).
אוכלוסיית ילדים
דיווחו על דימום קיבה, לעתים קשות וכיבים בקיבה בחלק מהחולים בילדים שטופלו בקטופרופן; לכן יש לתת את התרופה בפיקוח קפדני של הרופא אשר יצטרך להעריך מדי פעם את לוח המינון הדרוש.
הבטיחות והיעילות של ניסוחים עוריים של קטופרופן בילדים לא נקבעו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Keplat
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.
חשוב ליידע את הרופא אם אתה נוטל מתוטרקסט, מדללי דם, לחץ דם מסוים או תרופות לב, תרופות נגד סוכרת או ליתיום.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש ב- KEPLAT® במהלך ההריון או הנקה.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
מאחר ובטיחות קטופרופן בנשים בהריון לא הוערכה, יש להימנע משימוש בקטופרופן במהלך השליש הראשון והשני להריון. אין להשתמש ב- KEPLAT® במהלך השליש השלישי להריון ואינו מומלץ במהלך ההריון. " זְמַן.
נהיגה ושימוש במכונות
KEPLAT® יכול להשפיע על היכולת לנהוג ברכבים או להשתמש במכונות עקב הופעה אפשרית של דיברטיגו או נמנום.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Keplat: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא:
מבוגרים:
החל רק תיקון אחד ליום, אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך.
ילדים / בני נוער:
בין 12 ל -18 שנים, על פי מרשם רופא. אין להשתמש בילדים מתחת לגיל 12.
יש למרוח את המדבקה על האזור הכואב ולהחליף אותו מדי יום.
לפני החלת התיקון יש לנקות ולייבש את האזור הפגוע. הסר את סרט ההגנה והחל את החלק הדבק ישירות על העור.
אם יש למרוח את המדבקה על מפרקים ניידים מאוד כגון המרפק או הברך, ניתן להחיל תחבושת מפרקת מכופפת כדי לשמור על המדבקה במקומה.
הוראות יישום
- מקפלים את התיקון לשניים לאורך החלוקה המחוררת של אניה הפלסטיק
- הניחו את המדבקה על החלק בגוף שהכי כואב, נקי ויבש
- הסר מחצית מדופן הפלסטיק מהקצה המחורר והחלק את משטח הדבק על האזור המטופל
- הסר את החצי השני של גב הפלסטיק באותו אופן והחלק את כל התיקון על האזור שיש לטפל בו
אין ללעוס או לבלוע את המדבקה.
משך הטיפול
על פי מרשם הרופא, בכל מקרה לא יעלה על 14 ימים.
אם שכחת להשתמש ב- KEPLAT®
פשוט מרחי KEPLAT® ברגע שאתה זוכר ואז המשך במינון הרגיל.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מינונים שנשכחו.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Keplat
אם השתמשת ב- KEPLAT יותר משצריך, דווח לרופא או לרוקח מיד.
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Keplat
כמו כל התרופות, KEPLAT® יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי הן אינן מופיעות אצל כל האנשים.
הפסק להשתמש ב- KEPLAT ופנה מיידית לטיפול רפואי במקרה של:
- פריחה בעור, כוורות, שלפוחיות, אדמומיות, צריבה או גירוד.
- נפיחות בפנים, נזלת, לחץ בחזה, צפצופים (תגובות אלרגיות קשות).
דיווחו על תגובות עור מקומיות קלות בתחומי היישום של KEPLAT®:
לא נדיר (עלול לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים): אדמומיות, תחושת צריבה, גירוד, תגובות עור אלרגיות, תגובות עור בעת חשיפה לאור השמש.
כמו כן דווחו תופעות הלוואי הבאות:
תגובות דרמטולוגיות
נדיר (עלול לפגוע בעד אחד מכל 1,000 איש): רגישות לאור וכוורות. מקרים של תגובות חמורות יותר כגון בולוז או אקזמה פילטנולרית, שעשויים לחרוג מעבר לאזור היישום או להפוך למכללים, התרחשו לעתים רחוקות.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר מאוד (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 10,000 איש): מקרים של החמרה באי ספיקת כליות קודמת.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית של סוכנות התרופות האיטלקית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את KEPLAT הרחק מעיני ילדים.
אחסן את KEPLAT® באריזה המקורית על מנת להגן עליו מפני אור.
תוקפו של המוצר לאחר הפתיחה הוא 3 חודשים (כתוב את תאריך הפתיחה הראשון בחלל המסופק).
בכל פעם שאתה מסיר טלאי מהחפיסה, סגור בזהירות את הצד הפתוח של השקית כדי להגן על הטלאים הנותרים מפני אור.
אין להשתמש ב- KEPLAT® לאחר תאריך התפוגה הנקוב על הקרטון או יותר משלושה חודשים לאחר הפתיחה הראשונה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
תוכן KEPLAT®
המרכיב הפעיל הוא קטופרופן.
כל תיקון מכיל 20 מ"ג קטופרופן.
המרכיבים הנוספים הם: קופולימר סטירן-איזופרן-סטירן, פולי-איזובוטילן 1200000, פולי-איזובוטילן, אסתר גליצרול רוזין, אבץ אבץ, פרפין נוזלי, שכבת בסיס פוליאסטר, סרט פלסטיק.
תיאור המראה של KEPLAT® ותכולת האריזה
KEPLAT® הוא טיח רפואי בצבע בשר בגודל 70 ס"מ עם מטריצת תמיכה גמישה.
הצד הדביק מכוסה בניילון פלסטיק.
חבילה אחת מכילה שקית אחת עם 7 טלאים או 2 טלאים.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
תיקון רפואי KEPLAT 20 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל תיקון מכיל: קטופרופן 20 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טיח תרופתי.
טיח רפואי בצבע בשר בגודל 70 סמ"ר, עם מטריצת תמיכה גמישה. הצד הדביק מוגן על ידי סרט פלסטיק.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בכאבים ודלקות הקשורים למצבי שריר -שלד חריפים כגון טראומה, נקעים וחבלות, כמו גם כאבי שרירים, כאבים, כאבי פרקים, כאבי גב תחתון.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים : אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך, החל רק תיקון אחד ליום.
אוכלוסיית ילדים : ילדים בגילאי 12-18 שנים: על פי מרשם רפואי.
אין להשתמש בילדים מתחת לגיל 12.
משך הטיפול לידי ביטוי בימים: על פי מרשם רופא.
אין לעלות על 14 ימי טיפול.
יש להחליף את המדבקה מדי יום באזור הפגוע.
שיטת ניהול
לפני החלת התיקון יש לנקות ולייבש את האזור הפגוע. הסר את סרט ההגנה והחל את החלק הדבק ישירות על העור. אם יש למרוח את המדבקה על מפרקים ניידים מאוד כגון המרפק או הברך, זה עשוי להיות מועיל למרוח תחבושת מפרקת כפופה כדי לשמור על המדבקה במקומה.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1
• תגובות רגישות יתר ידועות, כגון. תסמינים של אסטמה, נזלת אלרגית, לקטופרופן, פנופיבראט, חומצה טיאפרונית, חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים
• תגובות קודמות לרגישות
• היסטוריה של אלרגיה לעור לקטופרופן, חומצה טיאפרונית, פנופיברט, מסנני קרינה UV או בשמים.
• חשיפה לאור השמש, גם כשהשמיים עכורים, כולל אור UV מהסולריום, במהלך הטיפול ובשבועיים שלאחר הפסקת השימוש בו.
• מטופלים בהם חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים) גורמים להתקפי אסתמה, ברונכוספזם, נזלת חריפה או גורמים לפוליפים באף, אורטיקריה או אנגיואדמה.
• כיב גסטרואינטסטינלי פעיל או חשוד או היסטוריה של כיב במערכת העיכול
• דימום במערכת העיכול או הפרעות דימום פעילות אחרות או דימום
• אי ספיקת לב קשה
• תפקוד לקוי של הכבד או הכליות
• דיאתזה מדממת והפרעות קרישה אחרות, או מטופלים הכפופים לטיפול בנוגדי קרישה
• שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6)
• ילדים מתחת לגיל 12
אין להשתמש בטלאי על פצעים פתוחים או על העור בנוכחות שינויים פתולוגיים כגון אקזמה, אקנה, דרמטיטיס, דלקת או זיהום מכל סוג שהוא או על ריריות של פתחי הגוף.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הזמינות הביולוגית המערכתית של קטופרופן המוחלת באופן עורי נמוכה משמעותית מאשר במתן אוראלי. עם זאת, לא ניתן לשלול לחלוטין את הופעתן של תופעות לוואי מערכתיות, אם כי סיכויי התופעה הרבה פחות להתרחש בהתחשב ברמת הקישור לפלזמה.
משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) עלולים לגרום לתגובות רגישות יתר שעלולות להיות חמורות, כולל תגובות אנפילקטיות, אפילו אצל אנשים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר השימוש בקטופרופן גדול יותר בקרב נבדקים שכבר סבלו מתגובה מסוג זה לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד).
נהל בזהירות בחולים עם ביטויים אלרגיים או היסטוריה של אלרגיה.
לחולי אסתמה בשילוב עם נזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון גבוה יותר לאלרגיה לאספירין ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה.
יש להפסיק את הטיפול מיד עם התרחשות תגובות העור, כולל אלה המתפתחות בעקבות שימוש במקביל במוצרים המכילים אוקטוקרילין.
דווח על מקרים מסוימים של רגישות לאור שהתרחשו מספר ימים ובמקרים נדירים מספר חודשים לאחר השימוש בתרופה. אם מופיעים תסמינים של דרמטיטיס, הפסק את הטיפול ושמור על האזור הפגוע מוגן מפני אור השמש.
אין לחרוג מהמשך הטיפול המומלץ כיוון שהסיכון לפתח דרמטיטיס במגע ותגובות רגישות לפוטנציאל עולה עם הזמן.
על מנת להימנע מסכנת רגישות לאור, מומלץ להגן על האזורים המטופלים בלבוש במהלך כל תקופת השימוש במוצר ובשבועיים שלאחר הפסקתו.
שימו לב במיוחד לחולים עם מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, הפרעות בעיכול כרוניות, אסתמה סימפונות קודמת.
יש לעקוב בקפידה אחר חולים עם מחלת מערכת העיכול הנוכחית או הקודמת להופעת הפרעות במערכת העיכול, במיוחד דימום במערכת העיכול.במקרים הנדירים שבהם מתרחשת דימום או כיב במערכת העיכול בחולים בטיפול בקטופרופן, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
כמו כל NSAIDs, התרופה יכולה להגדיל את חנקן האוריאה בפלזמה ואת הקריאטינין.
בדומה למעכבי סינתזה אחרים של פרוסטגלנדין, התרופה עשויה להיות קשורה לאירועים שליליים המשפיעים על מערכת הכליות שעלולים להוביל לגלומרולונפריטיס, נמק פפילרי כלייתי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, התרופה עלולה לגרום לעליות קטנות חולפות בכמה פרמטרי כבד וגם לעלייה משמעותית ב- SGOT ו- SGPT (ראה סעיף 4.8). במקרה של עלייה משמעותית בפרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול.
יש להשתמש בקטופרופן בזהירות בחולים עם הפרעות במערכת המטופויטית, זאבת מערכתית או מחלות רקמות חיבור מעורבות.
כמו כל תרופות NSAID אחרות, קטופרופן יכול להסוות את הסימפטומים של מחלות זיהומיות.
יש לנקוט משנה זהירות במקרה של פגיעה בכבד, בכליות (ראה סעיף 4.8) או בתפקוד הלב, כמו גם בנוכחות מצבים אחרים הנוטים לאגירת נוזלים. במקרים אלה, השימוש בתרופות NSAID יכול לגרום להידרדרות בתפקוד הכליות ושמירת הנוזלים. יש להיזהר גם בחולים שעוברים טיפול משתן או שבהם יש חשד להיפובולמיה מכיוון שהסיכון לנפרוטוקסיות גדל.
יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים מבוגרים שבדרך כלל נוטים יותר לתופעות לוואי (ראה סעיף 4.8). ההשלכות של דימום במערכת העיכול ו / או ניקוב מעיים, למשל, תלויות במינון ולעיתים הן חמורות יותר בקרב קשישים; בנוסף, הם יכולים להתרחש ללא תסמיני אזהרה או פרקים קודמים בכל עת במהלך הטיפול. לחולים קשישים יש סיכוי גבוה יותר לקוי בתפקוד הכליות, הלב וכלי הדם או הכבד.
השימוש בקטופרופן, כמו גם כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינה מומלצת בנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את השימוש ב- KEPLAT בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
שימוש ממושך או חוזר במוצר עלול לגרום לרגישות. יש להפסיק את הטיפול אם מתרחשות תגובות רגישות יתר.
אין להשתמש בחבישות חסימות.
שטפו את הידיים היטב לאחר כל יישום של המוצר.
אוכלוסיית ילדים
דיווחו על דימום במערכת העיכול, לעתים קשות וכיב פפטי בחלק מחולי ילדים שטופלו בקטופרופן (ראה סעיף 4.8); לכן יש לנהל את המוצר תחת פיקוח קפדני של הרופא אשר יצטרך להעריך מדי פעם את לוח המינון הדרוש.
הבטיחות והיעילות של ניסוחים עוריים של קטופרופן בילדים לא נקבעו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הזמינות הביולוגית המערכתית הנמוכה של קטופרופן שפורסם על ידי KEPLAT פירושה שאי אפשר ליצור אינטראקציות עם תרופות אחרות.
עם זאת, האינטראקציות הבאות נוגעות ל- NSAID באופן כללי:
עמותות לא מומלצות:
• תרופות NSAID אחרות, כולל מינונים גבוהים של סליצילטים (≥ 3 גרם ליום): מתן תרופות NSAID במקביל עשוי להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול ולדימום, בשל השפעה סינרגיסטית.
• נוגדי קרישה דרך הפה, הפרין פרנטרלי וטיקלופידין: סיכון מוגבר לדימום עקב עיכוב תפקוד הטסיות ופגיעה ברירית מערכת העיכול.
• ליתיום (המתואר עם מספר NSAIDs): NSAIDs מעלים את רמות הפלזמה של ליתיום (ירידה בהפרשת הכליה של ליתיום), שיכולה להגיע לערכים רעילים. לכן יש לעקוב אחר פרמטר זה בתחילת הטיפול, במקרה של התאמת המינון ולאחר הפסקת הטיפול בקטופרופן.
• Methotrexate, בשימוש במינונים גבוהים של 15 מ"ג לשבוע או יותר: עלייה ברעילות הדם של methotrexate עקב ירידה בפינוי הכליות שלו עקב תרופות אנטי דלקתיות באופן כללי.
• הידנטואינים וסולפונאמידים: ניתן להגביר את ההשפעות הרעילות של חומרים אלה.
עמותות הדורשות אמצעי זהירות:
• משתנים, מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין: טיפול בתרופות NSAID קשור לסיכון לאי ספיקת כליות חריפה בחולים מיובשים (ירידה בסינון גלומרולרי עקב ירידה בסינתזת פרוסטגלנדין בכליות). טיפול ב- NSAID עשוי להפחית את השפעתם נגד יתר לחץ דם. אם מרשם קטופרופן יחד עם משתן, חשוב לוודא שהמטופל מקבל לחות מספקת ולפקח על תפקוד הכליות בתחילת הטיפול.
• Methotrexate, בשימוש במינונים נמוכים, פחות מ- 15 מ"ג / שבוע: רעילות המטית מוגברת של methotrexate עקב ירידה בפינוי הכליות שלו עקב תרופות אנטי דלקתיות באופן כללי. עקוב אחר ספירת הדם מדי שבוע במהלך השבועות הראשונים של השילוב. הגבירו את המעקב בנוכחות הידרדרות קלה אפילו בתפקוד הכליות ובקשישים.
• Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. הגדל את הניטור הקליני ובדוק את זמן הדימום בתדירות גבוהה יותר.
• זידובודין: סיכון לרעילות מוגברת בקו תאי הדם האדומים על ידי פעולה על רטיקולוציטים, כאשר אנמיה חמורה מתרחשת שבוע לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID. בדוק את ספירת הדם המלאה וספירת הרטיקולוציטים שבוע או יותר. שבועיים לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID. NSAID.
• Sulfonylureas: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas על ידי הוצאתם מאתרי קישור לחלבון פלזמה.
עמותות שצריך לקחת בחשבון:
• חוסמי בטא: טיפול ב- NSAID יכול להפחית את השפעתם נגד יתר לחץ דם על ידי עיכוב סינתזה של פרוסטגלנדינים.
• ציקלוספורין וטקרולימוס: ניתן להגדיל את נפרוטוקסיות על ידי NSAID עקב השפעות המתווכות על ידי פרוסטגלנדינים בכליות. במהלך הטיפול המשויך יש למדוד את תפקוד הכליות.
• טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
• Probenecid: ריכוז הפלזמה של קטופרופן עשוי להיות מוגבר; אינטראקציה זו עשויה לנבוע ממנגנון מעכב באתר של הפרשת צינורות הכליות והצמידה של גלוקורוניד ומחייב התאמה של מינון קטופרופן.
04.6 הריון והנקה
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .נתונים ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ספונטנית ומום לב וגסטרושיזיס בעקבות שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדינים בשלבים המוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למום לב וכלי דם עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. ההערכה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, מתן מעכב סינתזה של פרוסטגלנדינים הראה עלייה באובדן לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית. בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל בעיות לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכב סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
הֵרָיוֹן
השליש הראשון והשני להריון.
מאחר ובטיחות קטופרופן בנשים בהריון לא הוערכה, יש להימנע משימוש בקטופרופן במהלך השליש הראשון והשני להריון.
שליש שלישי להריון:
במהלך השליש השלישי של ההריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדין, כולל קטופרופן, יכולים לעורר רעילות לב ריאה (עם סגירת צינור עורקי מוקדם ויתר לחץ דם ריאתי) ותפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם oligohydroamnios בעובר.בסוף ההריון מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים, כולל קטופרופן, יכולים להוביל להארכה של זמן הדימום (אצל האם והתינוק כאחד), השפעה אנטי-צבירה שיכולה להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד ולעיכוב התכווצויות הרחם ולגרום לעיכוב. או הארכת עבודה.
לכן, ketoprofen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.
אם משתמשים בקטופרופן לנשים המנסות להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על מינון נמוך ככל האפשר ומשך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
זמן האכלה
לא ידוע אם קטופרופן מופרש בחלב האדם. קטופרופן אינו מומלץ בזמן הנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לתרופה יש השפעה קטנה או מתונה על כושר הנהיגה או השימוש במכונות, עקב הופעת סחרחורת או סהרוריות (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
שימוש ממושך במוצרים לניהול מקומי עלול לגרום לתופעות רגישות יתר.במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול ולהתחיל טיפול חלופי מתאים.
תופעות לא רצויות שדווחו על קטופרופן בנוסחות מערכתיות
למרות שמעולם לא נקשרו לקטופרופן המיושם באופן מקומי, מופיעים להלן תופעות לוואי שדווחו עם קטופרופן מנוהל באופן סיסטמי: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן קלות וחולפות ומורכבות מהשפעות במערכת העיכול, כגון בעיות עיכול, הפרעות בעיכול, בחילות, עצירות, שלשול, צרבת. וצורות שונות של הפרעות בבטן.
תגובות שליליות חמורות, כולן נדירות ביותר, כוללות בעיקר מקרים של תגובות עור (אורטיקריה, אריתמה, אקסנטמה, אנגיואדמה), תגובות במערכת העיכול ובדרכי הנשימה (ברונכוספזם, קוצר נשימה, בצקת בגרון), כמו גם מקרים אפיזודיים של אלרגיה / אנפילקטואידית, הלם אנפילקטי ובצקת הפה.
רוב התגובות בחולים אלרגיים / אסתמטיים ו / או עם רגישות יתר ידועה ל- NSAID היו בעלות אופי רציני.
תופעות לא רצויות דווחו עם קטופרופן מקומי
נעשה שימוש באמנה הבאה של תדר MedDRA וסיווג איברי המערכת: שכיח מאוד (≥1 / 10), שכיח (≥1 / 100,
הפרעות במערכת החיסון
• לא ידוע: הלם אנפילקטי, אנגיואדמה, תגובות רגישות יתר.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
• לא נדיר: תגובות עור מקומיות כגון אריתמה, אקזמה, גירוד ותחושת צריבה
• נדיר: רגישות לאור ואורטיקריה. מקרים של תגובות שליליות חמורות יותר, כגון בולוס או אקזמה פילטנולרית, שעשויות לחרוג מתחום היישום או להפוך לכלליות.
הפרעות בכליות ובשתן
• נדיר מאוד: מקרים של החמרה של אי ספיקת כליות קודמת.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." , דרך האתר http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
במקרה של מנת יתר עם ביטויים קליניים ניכרים, יש להתחיל מיד טיפול סימפטומטי ולפעול אמצעי חירום נפוצים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות לשימוש מקומי.
קוד ATC: M02AA10.
מנגנון הפעולה
קטופרופן הוא מעכב של דרכי הציקלוקוקסיגנאז והליפוקסיגנאז. יתר על כן, קטופרופן הוא מעכב חזק של ברדיקינין (מתווך כימי של כאבים ודלקות)
השפעות פרמקודינמיות
עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין גורם לאפקט אנטי דלקתי, משכך כאבים ואנטיפירטי חזק. נראה כי מעכבי ליפוקסיגנאז מחלישים דלקת בתיווך תאים ולכן מאטים את התקדמות ניוון הרקמות במפרקים מודלקים. יתר על כן, קטופרופן מייצב ממברנות ליזוזומליות מפני נזקים אוסמוטיים ומונע שחרור אנזימים ליזוזומליים המסדירים את התנוונות הרקמות בתגובות דלקתיות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ניתן ליישם קטופרופן באופן מקומי בריכוזים יעילים, אם כי בריכוזי פלזמה נמוכים מאוד של התרופה. רמות טיפוליות ברקמות המושפעות מספקות הקלה מכאבים ודלקות.
הפצה
קטופרופן נקשר 95-99% לחלבוני פלזמה. רמות משמעותיות של קטופרופן נמצאו ברקמת השקדים ובנוזל הסינוביאלי לאחר מתן מערכתי.
ביו טרנספורמציה
קטופרופן מתבצע חילוף חומרים נרחב: כ- 60-80% מהמוצר הניתן במערכות מערכתיות נמצא בצורה של מטבוליטים בשתן.
חיסול
החיסול הוא מהיר ובעצם דרך הכליה: 50% מהתכשיר המנוהל באופן מערכתי מופרש בשתן תוך 6 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין נתונים פרה -קליניים רלוונטיים נוספים מעבר לאלה שכבר דווחו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קופולימר סטירן-איזופרן-סטירן
פולי-איזובוטילן 1200000
פולי-איזובוטילן
אסטר גליצרול רוזין
אבץ סטיראט
פרפין נוזלי
מטריצת תמיכה בפוליאסטר
סרט פלסטיק
06.2 חוסר התאמה
לא ישים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
לאחר פתיחת השקית הראשונה: 3 חודשים, אם נסגר בזהירות לאחר הפתיחה - ראה נקודה 6.4.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שמור את התרופה באריזה המקורית על מנת להגן עליה מפני אור.
בכל פעם שאתה מסיר טלאי מהחפיסה, סגור בזהירות את הצד הפתוח של השקית כדי להגן על הטלאים הנותרים מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שקית בצלופן, פוליאתילן, אלומיניום ופוליאתילן למינציה.
כל אריזה מכילה שקית אחת עם 7 טלאים או 2 טלאים.
לא ניתן לשווק את כל סוגי האריזות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כל מוצר או חומר פסולת שאינו בשימוש יש להיפטר בהתאם לתקנות המקומיות בתוקף.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Hisamitsu UK Limited
5 צ'אנצ'רי ליין,
לונדון
WC2A 1LG בריטניה
סוכנות למכירה: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47 - 00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
Keplat 20 מ"ג טיח תרופתי, 7 טלאים: AIC n. 035641012
Keplat 20 מ"ג טיח תרופתי, 2 טלאים: AIC n. 035641024
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
22-11-2004
חידוש: 12-01-2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
11-06-2016
