רכיבים פעילים: נפרוקסן (נתרן נפרוקסן)
קפסולות קשות של SYNFLEX 275 מ"ג
טבליות מצופות SYNFLEX 550 מ"ג
גרגירי SYNFLEX 550 מ"ג להשעיה דרך הפה
תוספות אריזה של Synflex זמינות למידות האריזה: - SYNFLEX 275 מ"ג כמוסות קשות, SYNFLEX טבליות מצופות 550 מ"ג, גרגירי SYNFLEX 550 מ"ג להשעיה דרך הפה
- פתרון SYNFLEX 550 מ"ג להזרקה לשימוש תוך שרירי
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Synflex? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.
אינדיקציות תרפויטיות
SYNFLEX מיועדת לטיפול סימפטומטי של ביטויים כואבים, עקב רגשות שרירים ושלד או התערבויות כירורגיות ושיניים. זה מצוין גם בדיסמנוריאה ומיגרנות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Synflex
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או כל אחד מהחומרים הנוספים.
- כיב במערכת העיכול וכיב פפטי בעיצומו.
- קוליטיס כיבית.
- היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
- אי ספיקת לב חמורה.
- בשל האפשרות לרגישות צולבת, SYNFLEX הוא התווית בחולים בהם חומצה אצטילסליצילית ו / או NSAID אחרים גורמים לביטויים אלרגיים כגון אסטמה, אורטיקריה, נזלת, תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות וגרמו לפוליפים באף.
- השימוש במוצר אסור לילדים מתחת לגיל שנתיים, שכן בטיחות המוצר בקבוצת גיל זו לא נקבעה.
- הריון והנקה.
- אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין פחות מ 20 מ"ל לדקה).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Synflex
יש להימנע משימוש ב- SYNFLEX בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף מינון, שיטה וזמן מתן).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
חולים עם מחלות דלקתיות אקוטיות במערכת העיכול או בהיסטוריה או שהתלוננו על הפרעות במערכת העיכול בעקבות תרופות אנטי -ריאומטיות אחרות, צריכים לעבור את הטיפול רק תחת פיקוח רפואי קפדני.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף התוויות נגד), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף אינטראקציות)
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף אינטראקציות).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים SYNFLEX יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף תופעות לוואי).
יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם תפקוד לקוי של הלב, הכבד או הכליות. בחולים כאלה, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
בפרט, טיפול כרוני ב- SYNFLEX אינו מומלץ בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -20 מ"ל לדקה. יש לטפל בחולים עם תפקוד כבד לקוי במינון הנמוך ביותר האפקטיבי. בדומה לתרופות NSAID אחרות, עלייה בבדיקות תפקודי הכבד עשויות להתרחש כתוצאה מרגישות יתר ולא מרעילות ישירה.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף תופעות לוואי) .סיכון גבוה יותר: הופעת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול.
יש להפסיק את SYNFLEX בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, יש להשתמש בזהירות נפרוקסן נתרן בחולים הסובלים מתופעות אלרגיות נוכחיות או קודמות מכיוון שהיא עלולה לגרום לברונכוספזם ולתופעות אלרגיות אחרות.תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות יכולות להתרחש גם בחולים עם וללא תקדים של רגישות יתר. לאספירין, תרופות NSAID אחרות או מוצרים אחרים המבוססים על נפרוקסן. תגובות אנפילקטיות ואנאפילקטואדיות יכולות להתרחש גם בנבדקים עם אנגיואדמה קודמת, ברונכוספזם, תגובתיות סימפונות (אסתמה), נזלת או פוליפים באף. תגובות אנפילקטיות, כמו גם אנפילקטואידים, עלולות להיות קטלניות. ברונכוספזם יכול להיגרם בחולים עם אלרגיה קודמת או עכשווית או אסתמה, או עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית.
מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במחקרים בבעלי חיים עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מומלץ, במקרה של טיפולים ממושכים, לבצע בדיקות עיניים תקופתיות. SYNFLEX עשויה להקטין את צבירת הטסיות ולהאריך את זמן הדימום. יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם הפרעות דימום והטיפול בנוגדי קרישה.
השימוש ב- SYNFLEX, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את ניהול SYNFLEX בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
Naproxen יכול להפחית חום ודלקת, ולהפחית את התועלת שלהם כתסמינים אבחוניים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Synflex
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAID עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים SYNFLEX במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
דווח על ירידה בהשפעה הטבעית של פורוסמיד לאחר שיתוף עם כמה תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
הקשר בין תרופות אלה לבין ליתיום מוביל לירידה בסילוק הכליות ועלייה כתוצאה מריכוז הפלזמה של האחרונים. SYNFLEX, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, עשויה להפחית את ההשפעה האנטי-יתר-לחץנית של פרופרנולול וחוסמי בטא אחרים.
Probenecid, הניתנת במקביל ל- SYNFLEX, מגדילה את רמות הפלזמה שלה ומאריכה משמעותית את מחצית החיים שלה.
יש להשתמש בזהירות בשילוב עם מתוטרקסט מכיוון שדווח לנפרוקסן דווח כי הוא מפחית את הפרשת הצינורות של מתוטרקסט במודלים של בעלי חיים.
מוצע כי טיפול נתרן בנפרוקסן יופסק זמנית 48 שעות לפני בדיקות תפקודי האדרנל, מכיוון שהוא עלול להפריע לבדיקות סטרואידים 17 קטוגניות.
באופן דומה, SYNFLEX יכול להפריע למספר בדיקות של חומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית בשתן.
אין להשתמש בנפרוקסן נתרן במקביל לחומצה שלו (נפרוקסן) או להיפך מכיוון ששניהם מסתובבים בדם בצורה אניונית.
בחולים שטופלו בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות ועם נוגדי קרישה מסוג קומריה, נצפו זמן פרוטרומבין מוגבר וירידה בצבירת טסיות.
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף אמצעי זהירות).
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף אמצעי זהירות).
סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף אמצעי זהירות).
בשל קישור חלבון הפלזמה הגבוה של נתרן נפרוקסן, יש לעקוב אחר מטופלים המקבלים הידנטואין, סולפונילאוריאה, סולפונאמיד, נוגדי קרישה מקומרינים, ברביטורטים, NSAID אחרים וחומצה אצטילסליצילית, במקביל לשימוש במלחי זהב ו / או קורטיקוסטרואידים.
לא מומלץ להשתמש בו במקביל לחומצה אצטילסליצילית וחומרי NSAID אחרים.
הימנע מצריכת אלכוהול.
נתרן נפרוקסן עשוי להפחית את האפקטיביות של מכשירים תוך רחמיים.
השימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל לתרופות קינולון אינו מומלץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
תרופות כגון SYNFLEX עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.
אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.
הריון והנקה
המוצר אסור במהלך ההריון וההנקה.
השימוש ב- SYNFLEX, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את ניהול SYNFLEX בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
השימוש בתרופה בסמוך ללידה קובע את עיכוב הלידה עצמה; יתר על כן, התרופה עלולה לגרום, אם ניתנת בתקופה זו, לשינויים בהמודינמיקה של זרימת הדם הקטנה של הילד שטרם נולד, עם השלכות חמורות על הנשימה.
נהיגה ושימוש במכונות
בשל הופעת סחרחורת אפשרית, ישנוניות, סחרחורת או דיכאון, SYNFLEX עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. יש לנקוט משנה זהירות על אותם מטופלים שפעילותם דורשת ערנות במקרה שהם מבחינים בסחרחורת, ישנוניות או סחרחורת או דיכאון בעת נטילת נתרן נפרוקסן.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
כמוסות SYNFLEX 275 מ"ג מכילות לקטוז: אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Synflex: מינון
מבוגרים - 550 מ"ג בהתחלה; לאחר מכן 275 מ"ג כל 6-8 שעות או 550 מ"ג כל 12 שעות לפי חוות דעת הרופא.
קשישים - בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל. אי ספיקת כבד: בחולים עם תפקוד כבד לקוי, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
יש לטפל בחולים כאלה במינון היעיל הנמוך ביותר.
אי ספיקת כליות: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
טיפול כרוני ב- SYNFLEX הוא התווית בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -20 מ"ל לדקה.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Synflex
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של SYNFLEX, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
סחרחורת, נמנום, אי נוחות בבטן, כאבים אפי -גסטראיים, בחילות או הקאות, שינויים חולפים בתפקודי הכבד והכליות, היפופרוטרומבינמיה, חומצה מטבולית, דום נשימה, חוסר התמצאות עשויים להתרחש כתסמינים של מנת יתר. דימום במערכת העיכול עלול להתרחש.
במקרה של בליעה מקרית או מרצון של כמות גדולה של נתרן נפרוקסן, יש לבצע ריקון קיבה וליישם את האמצעים התקינים הנדרשים במקרים אלה. הטיפול סימפטומטי ואין תרופה ספציפית.
מתן מהיר של כמות נאותה של פחם פעיל מפחית באופן משמעותי את ספיגת התרופות. דיורזה כפויה, המודיאליזה או עירוי דם הם כנראה מיותרים מכיוון שנפרוקסן נקשר חזק לחלבוני פלזמה. יש לעקוב אחר תפקודי הכליות והכבד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Synflex
כמו כל התרופות, SYNFLEX יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפרעות במערכת הדם והלימפה: היו מקרים ספורדיים של שינויים כגון טרומבוציטופניה, גרנולוציטופניה, לוקופניה, אאוזינופיליה, אנמיה אפלסטית או המוליטית.
שינויים במערכת החיסון: תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות, אפילו חמורות, נצפו בחולים עם או בלי חשיפה קודמת לתרופות השייכות למחלקת תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל SYNFLEX.
שינויים בחילוף החומרים והתזונה: היפרקלמיה. הפרעות פסיכיאטריות: חלומות חריגים, דיכאון, נדודי שינה.
שינויים במערכת העצבים: סחרחורת, חוסר התמצאות, עוויתות, כאבי ראש, ישנוניות, דלקת עצבים אופטית רטבולבולרית, תפקוד קוגניטיבי, קשיי ריכוז, דלקת קרום המוח אספטית.
הפרעות בעיניים: דלקת הפפילטיס, פפילודמה, הפרעות בראייה, אטימות הקרנית.
שינוי מערכת השמיעה: הפרעות שמיעה, צלצולים באוזניים, טינטון, ורטיגו.
שינויים בלב: דפיקות לב, טכיקרדיה, אי ספיקת לב, יתר לחץ דם, דלקת כלי הדם.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירוע של פקקים עורקים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ).
שינויים במערכת הנשימה, בית החזה ומדיאסטינום: קוצר נשימה, אסטמה, דלקת ריאות אאוזינופילית, בצקת ריאות, בצקת של הגרון, ברונכוספזם.
הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים פפטיים, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד אצל קשישים. בחילות, הקאות, שלשולים דווחו לאחר מתן SYNFLEX. גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן ואפיגסטריה, צרבת, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, ושט ודלקת הלבלב גסטריטיס נצפו בתדירות נמוכה יותר.
שינויים במערכת הכבד: צהבת, הפטיטיס (חלק מהמקרים היו קטלניים).
שינוי עור ורקמות תת עוריות: פריחה, גירוד, אקכימוזיס, אורטיקריה, אנגיואדמה, אריתמה רב-צורת, אריתמה נודוסום, אריתמה תרופה קבועה, ליכן פלנוס, purpura, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד), תגובות רגישות, התקרחות.
שינויים במערכת השרירים והשלד וברקמת החיבור: מיאלגיה, חולשת שרירים.
הפרעות בכליות ובשתן: המטוריה, ירידה בתפקוד הכליות, דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית, אי ספיקת כליות, נמק פפילרי כלייתי.
הפרעות במערכת הרבייה ובשד: פוריות נקבה.
הפרעות כלליות ושינוי באתר הניהול: בצקת, צמא מוגזם, חום וצמרמורות, חולשה.
חקירות: בדיקת תפקודי כבד חריגה, היפרקראטינמיה.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
בדוק את תאריך התפוגה על האריזה. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה
הרכב
קפסולות קשות 275 מ"ג
כל כמוסה מכילה
עקרון פעיל
נתרן נפרוקסן 275 מ"ג
חומרים עזר
תאית מיקרוגרנולרית, לקטוז, מגנזיום סטרט, מים מטוהרים
ל"אופרקולום מורכב
ג'לטין, טיטניום דו חמצני
טבליות מצופות 550 מ"ג
כל טאבלט מכיל
עקרון פעיל
נתרן נפרוקסן 550.0 מ"ג
חומרים עזר
תאית מיקרוגרנולרית, פובידון, טלק, מגנזיום סטרט, מים מטוהרים
ציפוי
היפרומלוז, מקרוגול 8000, טיטניום דו חמצני, E 110 (לכה)
עקרונות ההשעיה דרך הפה 550 מ"ג
כל שקית מכילה:
עקרון פעיל
נתרן נפרוקסן 550.0 מ"ג
חומרים עזר
תאית מיקרו -גבישית, נתרן כלורי, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, פובידון, טעם הדרים, חומצת לימון, חומצה פומרית, סכרין, אבקת סוכר.
טופס תוכן ותוכן
SYNFLEX 275 מ"ג כמוסות קשות 30 כמוסות 275 מ"ג
SYNFLEX טבליות מצופות 550 מ"ג 30 טבליות 550 מ"ג 10 טבליות 550 מ"ג
גרגירי SYNFLEX 550 להשעיה דרך הפה 30 שקיות 550 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
סינפלקס
02.0 הרכב איכותי וכמותי
עקרון פעיל
כמוסות קשות של Synflex 275 מ"ג: נתרן נפרוקסן 275 מ"ג
טבליות מצופות Synflex 550 מ"ג: נתרן נפרוקסן 550 מ"ג
נרות Synflex 550 מ"ג: נתרן נפרוקסן 550 מ"ג
נרות סינפלקס 275 מ"ג: נתרן נפרוקסן 275 מ"ג
גרגירי Synflex 550 מ"ג להשעיה אוראלית: נתרן נפרוקסן 550 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות.
טבליות מצופות.
נרות.
גרגירים להשעיה דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הסינפלקס מסומן בטיפול בתופעות כואבות, עקב מחלות שריר -שלד או התערבויות כירורגיות ושיניים. זה מצוין גם בדיסמנוריאה ומיגרנות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים: 550 מ"ג בהתחלה; לאחר מכן 275 מ"ג כל 6-8 שעות או 550 מ"ג כל 12 שעות על פי חוות דעת הרופא.
אזרחים ותיקים: בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
יְלָדִים: (מוגבל לביטויים הכואבים של דלקת מפרקים שגרונית צעירה) מעל גיל 6, נר אחד של 275 מ"ג פעם ביום (מ -6 עד 11 שנים) או פעמיים ביום (ילדים מגיל 12 עד 14 שנים) במרחק 12 שעות, לתקופה מקסימלית של 7 ימים.
אי ספיקת כבד: בחולים עם תפקוד כבד לקוי, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
יש לטפל בחולים כאלה במינון היעיל הנמוך ביותר (ראה סעיף 4.4).
אי ספיקת כליות: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
טיפול כרוני בסינפלקס הוא התווית בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -20 מ"ל לדקה (ראה סעיף 4.4).
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או כל אחד מהחומרים הנלווים
- כיב במערכת העיכול וכיב פפטי בעיצומו
- קוליטיס כיבית
- היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או היסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח)
- אי ספיקת לב חמורה
- בשל האפשרות של רגישות צולבת, Synflex הוא התווית בחולים בהם חומצה אצטילסליצילית ו / או NSAID אחרים גורמים לביטויים אלרגיים, כגון אסטמה, אורטיקריה, נזלת, תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות וגרמו לפוליפים באף.
- השימוש במוצר הוא התווית בילדים מתחת לגיל שנתיים, שכן בטיחות המוצר בקבוצת גיל זו לא נקבעה
- הריון והנקה
- אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין פחות מ 20 מ"ל לדקה)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להימנע משימוש בסינפלקס בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בקוקסיבים ובחלק מ- NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) למרות שחלק מהנתונים מצביעים על כך השימוש בנפרוקסן (1000 מ"ג ליום) עשוי להיות קשור לסיכון נמוך יותר, לא ניתן לשלול סיכונים מסוימים.
מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות כלי דם במוח, צריכים להיות מטופלים בנפרוקסן רק לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
אזרחים ותיקים
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב
דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
חולים עם מחלות דלקתיות נוכחיות או קודמות במערכת העיכול או שהתלוננו על הפרעות במערכת העיכול בעקבות תרופות אנטי -ריאומטיות אחרות, צריכים לעבור את הטיפול רק בפיקוח רפואי קפדני.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים סינפלקס יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות).
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד כאשר מטפלים בחולים עם תפקוד לבבי, כבד או כליות. בחולים כאלה, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
בפרט, טיפול כרוני בסינפלקס אינו מומלץ בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -20 מ"ל לדקה. יש לטפל בחולים עם תפקוד כבד לקוי במינון הנמוך ביותר האפקטיבי. בדומה לתרופות NSAID אחרות, עלייה בבדיקות תפקודי הכבד עשויות להתרחש כתוצאה מרגישות יתר ולא מרעילות ישירה. מספר תגובות בכבד חמורות, כולל צהבת והפטיטיס, שחלקן עם תוצאה קטלנית, דווחו לאחר מתן המוצר, כמו גם תרופות NSAID אחרות.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.
יש להפסיק את סינפלקס בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, יש להשתמש בזהירות של נתרן נפרוקסן בחולים הסובלים מתופעות אלרגיות נוכחיות או קודמות מכיוון שהיא עלולה לגרום לברונכוספזם ולתופעות אלרגיות אחרות.תגובות אנפילקטיות ואניפלקטואטיות יכולות להתרחש גם בחולים עם וללא תקדים של רגישות יתר. לאספירין, תרופות NSAID אחרות או מוצרים אחרים המבוססים על נפרוקסן. תגובות אנפילקטיות ואניפילקטואדיות יכולות להתרחש גם בנבדקים עם אנגיואדמה קודמת, ברונכוספזם, תגובתיות סימפונות (אסתמה), נזלת או פוליפים באף. תגובות אנפילקטיות, כמו גם אנפילאקטואידים, עלולות להיות קטלניות. ברונכוספזם יכול להיגרם בחולים עם אלרגיה קודמת או מתמשכת או אסתמה, או עם רגישות יתר לחומצות אצטילסליציליות.
מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במחקרים בבעלי חיים עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מומלץ, במקרה של טיפולים ממושכים, לבצע בדיקות עיניים תקופתיות.
סינפלקס עשויה להקטין את צבירת הטסיות ולהאריך את זמן הדימום. יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות דמויות או בטיפול נוגד קרישה.
נפרוקסן יכולה להפחית חום ודלקת, ולהפחית את התועלת שלהם כתסמינים לאבחון.
השימוש בסינפלקס וכן בכל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז אינה מומלצת בנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את סינפלקס בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור ב- Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II: NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) הניהול המשותף של מעכב ACE או אנגיוטנסין אנטגוניסט II וסוכנים המעכבים את הציקלו מערכת אוקסיגנאז עלולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים Synflex במקביל למעכבי ACE או לאנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
דווח על ירידה בהשפעה הטבעית של פורוסמיד לאחר שיתוף עם כמה תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.
הקשר בין תרופות אלה לבין ליתיום מוביל לירידה בסילוק הכליות ועלייה כתוצאה מריכוז הפלזמה של האחרונים.
סינפלקס, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, עשויה להפחית את ההשפעה הנוגדת יתר לחץ דם של פרופרנולול וחוסמי בטא אחרים.
Probenecid, הניתנת במקביל ל- Synflex, מגדילה את רמות הפלזמה שלה ומאריכה משמעותית את מחצית החיים שלה.
יש להשתמש בזהירות בשילוב עם מתוטרקסט מכיוון שדווח לנפרוקסן דווח כי הוא מפחית את הפרשת הצינורות של מתוטרקסט במודלים של בעלי חיים.
מוצע כי טיפול נתרן בנפרוקסן יופסק זמנית 48 שעות לפני בדיקות תפקודי האדרנל, מכיוון שהוא עלול להפריע לבדיקות סטרואידים 17 קטוגניות.
באופן דומה, סינפלקס עשויה להפריע לכמה בדיקות לחומצה 5-הידרוקסי-אנדולטית בשתן.
אין להשתמש בסינפלקס במקביל לחומצה שלו (נפרוקסן) או להיפך מכיוון ששניהם מסתובבים בדם בצורה אניונית.
בחולים שטופלו בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות ועם נוגדי קרישה מסוג קומריה, נצפו זמן פרוטרומבין מוגבר וירידה בצבירת טסיות.
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).
סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
בשל הקישור לחלבון הפלזמה הגבוה של סינפלקס, יש לעקוב אחר מטופלים המקבלים הידנטואין או סולפונאמידים, סולפונילוריאה, נוגדי קרישה מקומרינים, ברביטורטים, NSAID אחרים וחומצה אצטילסליצילית. ניתן להשתמש בנתרן נפרוקסן במקביל עם מלחי זהב ו / או קורטיקוסטרואידים.
אין להשתמש במקביל לחומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים.
הימנע מצריכת אלכוהול.
נתרן נפרוקסן עשוי להפחית את האפקטיביות של מכשירים תוך רחמיים.
השימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל לתרופות קינולון אינו מומלץ.
04.6 הריון והנקה
השימוש בסינפלקס, כמו כל תרופה מעכבת פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את ניהול סינפלקס בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות (ראה סעיף 4.4).
המוצר אסור (ראה סעיף 4.3) במהלך ההריון וההנקה.
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
• האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
השימוש בתרופה בסמוך ללידה קובע את עיכוב הלידה עצמה; יתר על כן, התרופה עלולה לגרום, אם ניתנת בתקופה זו, לשינויים בהמודינמיקה של זרימת הדם הקטנה של הילד שטרם נולד, עם השלכות חמורות על הנשימה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בשל הופעה אפשרית של סחרחורת, קהות, סחרחורת או דיכאון, סינפלקס עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות. יש לנקוט משנה זהירות בקרב אותם מטופלים שפעילותם דורשת ערנות במקרה שהם מבחינים בסחרחורת, ישנוניות או סחרחורת או דיכאון במהלך טיפול בנפרוקסן.
04.8 תופעות לא רצויות
שינויים במערכת הדם והלימפה
היו מקרים ספורדיים של הפרעות כגון טרומבוציטופניה, גרנולוציטופניה, לוקופניה, אאוזינופיליה, אנמיה אפלסטית או המוליטית.
שינויים במערכת החיסון
תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות, כולל תגובות חמורות, נצפו בחולים עם או בלי חשיפה קודמת לתרופות השייכות למחלקה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל Synflex.
שינויים בחילוף החומרים והתזונה
היפרקלמיה.
הפרעות פסיכיאטריות
חלומות חריגים, דיכאון, נדודי שינה.
שינויים במערכת העצבים
סחרחורת, חוסר התמצאות, עוויתות, כאבי ראש, ישנוניות, דלקת עצבים אופטית רטבולבולרית, תפקוד קוגניטיבי, קשיי ריכוז, דלקת קרום המוח אספטית.
הפרעות בעיניים
פפיליטיס, papilloedema, הפרעות בראייה, אטימות הקרנית.
שינוי מערכת השמיעה
הפרעות שמיעה, צלצולים באוזניים, טינטון, ורטיגו.
שינויים בלב
דפיקות לב, טכיקרדיה, אי ספיקת לב, יתר לחץ דם, דלקת כלי הדם.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
שינויים במערכת הנשימה, בית החזה ומדיאסטינום
קוצר נשימה, אסטמה, דלקת ריאות אאוזינופילית, בצקת ריאות, בצקת של הגרון, ברונכוספזם.
שינויים במערכת העיכול
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4). בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן ואפיגסטרית, צרבת, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראו סעיף 4.4), דלקת ושט ודלקת בלבלב.
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
שינויים במערכת הכבד
צהבת, הפטיטיס (חלק מהמקרים היו קטלניים).
שינוי העור והרקמה התת עורית
פריחה, גירוד, אקכימוזיס, אורטיקריה, אנגיואדמה, אריתמה רב-צורת, אריתמה נודוסום, אריתמה של תרופות קבועות, ליכן פלנוס, purpura, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעתים רחוקות מאוד), תגובות רגישות, התקרחות.
שינויים במערכת השרירים והשלד וברקמת החיבור
מיאלגיה, חולשת שרירים.
הפרעות בכליות ובשתן
המטוריה, ירידה בתפקוד הכליות, דלקת אינטרסטיציאלית, תסמונת נפרוטית, אי ספיקת כליות, נמק פפילרי כלייתי.
הפרעות במערכת הרבייה ובשד: פוריות נקבה.
הפרעות כלליות ושינוי באתר הניהול
בצקת, צמא מוגזם, חום וצמרמורות, חולשה. עם ניסוח הנרות, דווחו גם תופעות לוואי מקומיות קלות, כגון כאבי פי הטבעת וגירוי, צריבה וגרד.
היו גם מקרים בודדים של דימום רקטלי, טנזמוס ופרוקיטיס
חקירות אבחון
בדיקת תפקודי כבד חריגה, היפרקראטינמיה.
04.9 מנת יתר
סחרחורת, נמנום, אי נוחות בבטן, כאבים אפי -גסטראיים, בחילות או הקאות, שינויים חולפים בתפקודי הכבד והכליות, היפופרוטרומבינמיה, חומצה מטבולית, דום נשימה, חוסר התמצאות עלולים להתרחש כתסמינים של מנת יתר.דימום במערכת העיכול עלול להתרחש.
במקרה של בליעה מקרית או מכוונת של כמות גדולה של נתרן נפרוקסן, יש לבצע ריקון קיבה וליישם את האמצעים הנורמליים הנדרשים במקרים אלה. הטיפול סימפטומטי ואין תרופה ספציפית.
מתן מהיר של כמות נאותה של פחם פעיל יכול להפחית באופן משמעותי את ספיגת התרופה.
כנראה דיאורזיס מאולץ, המודיאליזה או המופרפוזיה אינם מועילים מכיוון שנפרוקסן נקשר חזק לחלבוני פלזמה. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות והכבד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
מחלקה טיפולית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות / אנטי-ריאומטיות, נגזרות של חומצה פרופיונית.
קוד ATC: M01AE02
בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, מנגנון הפעולה של נפרוקסן מקושר לעיכוב הפיך של האנזים ציקלו-חמצן (COX), האחראי על הפיכת חומצה ארכידונית לאנדופרוקסידים מחזוריים, כגון הפחתת הסינתזה של טרומבוקסנים (TXA2), פרוסטציקלין (PGI2) ופרוסטגלנדינים (PG). מספר מחקרים הדגישו גם את ההשערה כי נפרוקסן עשוי להפחית את רמות הציטוקינים הפרו-דלקתיים (IL-6) ואת הנוירופפטידים (חומר P) בפלזמה ובנוזל הסינוביאלי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
בבני אדם, נתרן naproxenen נספג במהירות רבה בדרך הפה וריכוזי הפלזמה מגיעים לשיאם בממוצע 1-2 שעות לאחר הטיפול.
המצב היציב מגיע ביום הראשון.
הקליטה דרך פי הטבעת מעט איטית יותר אך מאפשרת רמות פלזמה טיפוליות ארוכות יותר.
הפצה
מחייב חלבון הפלזמה הוא 99%. נפרוקסן מופץ במהירות בנוזל הסינוביאלי עם מקסימום של 36 מ"ג / ליטר לאחר 7.5 שעות.
חילוף חומרים
האתר העיקרי של תהליכי ביו -טרנספורמציה הוא הכבד ומתווך על ידי ציטוכרונים CYP 2C9 ו- CYP 1A2. המטבוליטים המיוצרים כך הם 6-O-demethyl-naproxen (בעל כוח מעכב COX נמוך פי 100 מנפרוקסן), מצמידים לא פעילים (57% גלוקורונידים) ודמתילטים.
הַפרָשָׁה
נפרוקסן מופרש בעיקר דרך השתן (95%) בחלקו ללא שינוי (כ -10%) ובחלקו מטבוליזם (6-O-desmethyl naproxen), בצורה חופשית ומצומדת. חיסול המרה מהווה 1-2% (בעיקר כמצמדים). מחצית החיים הפלסמית של נפרוקסן היא כ -13 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות
תאית מיקרוגרנולרית, לקטוז, מגנזיום סטרט, מים מטוהרים.
האופרקולום מורכב: ג'לטין, טיטניום דו חמצני.
טבליות מצופות
תאית מיקרוגרנולרית, פובידון, טלק, מגנזיום סטרט, מים מטוהרים.
ציפוי: היפרומלוז, מקרוגול 8000, טיטניום דו חמצני, E110 (לכה).
נרות
גליצרידים מוצקים למחצה, סידן לבולינאט דיהידראט.
נרות ילדים
גליצרידים חצי סינתטיים.
גרגירים להשעיה דרך הפה
תאית מיקרו -גבישית, נתרן כלורי, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, פובידון, טעם הדרים, חומצת לימון, חומצה פומרית, סכרין, אבקת סוכר.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
כמוסות קשות: 60 חודשים.
טבליות מצופות: 36 חודשים.
נרות: 24 חודשים.
גרגירים להשעיה דרך הפה: 36 חודשים.
באריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כמוסות קשות וטבליות מצופות: שלפוחיות PVC ואלומיניום
- 30 כמוסות של 275 מ"ג
- 30 טבליות מצופות 550 מ"ג
- 10 טבליות מצופות 550 מ"ג
נרות: שסתומי פי.וי.סי
- 10 נרות 550 מ"ג
- 10 נרות 275 מ"ג
גרגירים להשעיה דרך הפה: יחד עם נייר, אלומיניום ופוליאתילן
- 30 שקיות 550 מ"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - מילאן - Via Civitali 1
סוכנות בלעדית למכירה: ALMIRALL S.p.A. ויה מסינה, 38 - מגדל C - 20154 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. נ. 024722011 - 30 כמוסות של 275 מ"ג
A.I.C. נ. 024722112 - 10 טבליות מצופות 550 מ"ג
A.I.C. נ. 024722047 - 30 טבליות מצופות 550 מ"ג
A.I.C. נ. 024722023 - 10 נרות 550 מ"ג
A.I.C. נ. 024722035 - 10 נרות 275 מ"ג
A.I.C. נ. 024722086 - 30 שקיות גרגירים להשעיה דרך הפה 550 מ"ג
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: יוני 1982
חידוש ההרשאה: מאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2008
