Amgevita - Adalimumab

מהו Amgevita - Adalimumab ולמה הוא משמש?

Amgevita היא תרופה הפועלת על המערכת החיסונית ומשמשת לטיפול במצבים הבאים:

• פסוריאזיס רובד (מחלה הגורמת כתמים אדומים וקשקשים על העור);
• דלקת מפרקים פסוריאטית (מחלה הגורמת כתמים אדומים וקשקשים על העור עם דלקת במפרקים);
• דלקת מפרקים שגרונית (מחלה הגורמת לדלקת במפרקים);
• ספונדילוארתריטיס צירית (דלקת בעמוד השדרה הגורמת לכאבי גב), כולל ספונדיליטיס ankylosing, גם ללא ממצאים רדיוגרפיים אך עם סימנים ברורים של דלקת;
• מחלת קרוהן (מחלה הגורמת לדלקת במעיים);
• קוליטיס כיבית (מחלה הגורמת לדלקת וכיבים של רירית המעי);
• דלקת פרקים אידיופטית לנוער רב -מפרקית ודלקת פרקים פעילה הקשורה לדלקות (שתיהן מחלות נדירות הגורמות לדלקת במפרקים); hidradenitis suppurativa (אקנה אינוורס), מחלת עור כרונית הגורמת לגושים, מורסות (הצטברות מוגלה) וצלקות בעור;
• דלקת יובש שאינה זיהומית (דלקת בשכבה מתחת ללבן של גלגל העין).

Amgevita משמש בעיקר למבוגרים עם מצבים חמורים, בינוניים או מחמירים או כאשר לא ניתן לטפל בחולים בטיפולים אחרים. למידע נוסף על השימוש ב- Amgevita בכל התנאים, כולל אלה בהם ניתן להשתמש בילדים, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).

Amgevita מכיל את החומר הפעיל adalimumab והוא תרופה ביו -סימילרית. המשמעות היא שזה דומה מאוד לתרופה ביולוגית ('תרופת הייחוס') שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). תרופת הייחוס ל- Amgevita היא Humira. למידע נוסף על תרופות ביו -סימילריות, עיין בשאלות. ותשובות בלחיצה כאן.

כיצד משתמשים ב- Amgevita - Adalimumab?

Amgevita ניתן להשיג רק עם מרשם; הטיפול חייב להיות יזום ומפוקח על ידי מומחים רפואיים המנוסים באבחון וטיפול במצבים להם הוא מוסמך. רופאים הרושמים טיפול בדלקת יובאיטיס צריכים להתייעץ גם עם רופאים המנוסים בשימוש ב- Amgevita.

התרופה זמינה כפתרון להזרקה מתחת לעור במזרק או בעט מלא. המינון תלוי במצב המטופל ובילדים הוא מחושב בדרך כלל על בסיס משקל הגוף והגובה. לאחר המינון ההתחלתי, Amgevita ניתנת לרוב אחת לשבועיים; עם זאת, ניתן לתת אותו על בסיס שבועי במצבים מסוימים. אם הרופא ימצא לנכון, הזריקה של Amgevita יכולה להינתן על ידי המטופלים עצמם או על ידי המטפלים שלהם, לאחר שקיבלו הדרכה. במהלך הטיפול ב- Amgevita, ניתן לתת לחולים תרופות אחרות, כגון מתוטרקסט או קורטיקוסטרואידים (אנטי דלקתיות אחרות תרופות).

למידע על המינונים לשימוש בתנאים השונים והשימוש ב- Amgevita, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועלת Amgevita - Adalimumab?

החומר הפעיל ב- Amgevita, adalimumab, הוא נוגדן חד שבטי (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולצמוד לשליח כימי בגוף הנקרא גורם נמק הגידול (TNF). שליח זה אחראי לדלקת והוא נמצא בריכוזים גבוהים. בחולים עם מחלות שניתן לטפל בהן באמצעות Amgevita. על ידי קישור ל- TNF, adalimumab חוסם את פעילותו ובכך מפחית דלקות ותסמינים אחרים של המחלה.

איזו תועלת הראתה Amgevita - Adalimumab במהלך המחקרים?

מחקרי מעבדה בהיקף השוואתי של Amgevita ו- Humira הראו כי adalimumab הכלול ב- Amgevita דומה מאוד ל- adalimumab הכלול ב- Humira מבחינת המבנה הכימי, הטוהר והפעילות הביולוגית. פ.

מכיוון ש- Amgevita היא תרופה ביו -סימילרית, לא כל המחקרים שנעשו עם Humira לגבי יעילות ובטיחות לא צריכים לחזור על כולם עבור Amgevita.

התרופה הראתה השפעות דומות לחומירה במחקר מרכזי אחד שכלל 526 חולים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה שלא הגיבו כמתוטרקסאט כראוי ובמחקר מרכזי אחר שכלל 350 חולים עם פסוריאזיס בינונית עד חמורה.

במחקר דלקת מפרקים שגרונית התגובה נמדדה בהקלה של 20% ומעלה בציון הסימפטומים לאחר 24 שבועות של טיפול: 75% מהחולים שטופלו ב- Amgevita הגיבו לעומת 72% מהמטופלים בחומירה במחקר הפסוריאזיס, אשר בחן את מידת השיפור לאחר 16 שבועות, היה 81% בציון הסימפטומים עם Amgevita לעומת 83% הקלה עם Humira.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Amgevita - Adalimumab?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של adalimumab (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן זיהומים באף ובגרון, בסינוסים ובדרכי הנשימה העליונות, תגובות באתר ההזרקה (אדמומיות, גירוד, דימום, כאב או נפיחות), כאבי ראש וכאבי שרירים ושלד. .

Amgevita ותרופות אחרות מאותה סוג יכולות להשפיע גם על יכולתה של המערכת החיסונית להילחם בזיהומים ובסרטן, והיו מקרים של זיהומים חמורים וסרטן דם בחולים הנוטלים adalimumab.

תופעות לוואי חמורות אחרות (שנראות בין 1 ל -10,000 ל -1 מתוך 1,000 חולים) הן חוסר היכולת של מח העצם לייצר תאי דם, הפרעות במערכת העצבים, זאבת ומצבים דמויי זאבת (שבהם המערכת החיסונית תוקפת את הרקמות הגורמות לדלקת ו נזק לאיברים) ותסמונת סטיבנס-ג'ונסון (מצב עור חמור).

אסור להשתמש ב- Amgevita בחולים עם שחפת פעילה וזיהומים חמורים אחרים או בחולים עם אי ספיקת לב בינונית עד חמורה (חוסר יכולתו של הלב לשאוב מספיק דם סביב הגוף). לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון.

מדוע אושרה Amgevita - Adalimumab?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי לתרופות ביו -דומות, לאמג'יגה מבנה דומה, טוהר ופעילות ביולוגית דומה לחומירה והוא מופץ בגוף באותו אופן.

יתר על כן, מחקרים בדלקת מפרקים שגרונית ופסוריאזיס הראו כי השפעות התרופה שוות ערך לאלה של Humira בתנאים אלה. כל הנתונים הללו נחשבו מספיקים כדי להסיק שאמגוויטה תתנהג באותו אופן כמו חומירה מבחינת יעילות ובטיחות באינדיקציות המאושרות. לכן, CHMP סבר שכמו במקרה של Humira, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליץ ​​על מתן אישור שיווק ל- Amgevita.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Amgevita - Adalimumab?

החברה המשווקת את Amgevita חייבת לספק חבילות מידע לרופאים הרושמים את התרופה. חבילות אלה כוללות מידע על בטיחות התרופה וכרטיס התראה שיינתן למטופלים.

ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על מנת להשתמש ב- Amgevita לשימוש בטוח ויעיל דווחו גם בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.

מידע נוסף על Amgevita - Adalimumab

לגרסה המלאה של EPAR של Amgevita, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות הטיפול ב- Amgevita, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.

המידע על Amgevita - Adalimumab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.