קומביביר

מהו קומביביר?

קומביביר היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים: למיבודין (150 מ"ג) וזידובודין (300 מ"ג). הוא זמין כטבליות בצורת כמוסה לבנה.

למה משמש קומביביר?

קומביביר היא תרופה אנטי ויראלית. הוא משמש בשילוב עם לפחות תרופה אנטי ויראלית נוספת לטיפול בחולים הנגועים בנגיף חיסוני אנושי (HIV), הנגיף הגורם לתסמונת פגיעה חיסונית נרכשת (איידס).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בקומביוויר?

יש להתחיל את הטיפול בקומביביר על ידי רופא המנוסה בטיפול בזיהום HIV.
אצל מבוגרים ומתבגרים במשקל של 30 ק"ג לפחות, המינון המומלץ של קומביביר הוא טבליה אחת פעמיים ביום. בילדים עם משקל גוף בין 14 ל -30 ק"ג, מספר הטבליות וחצי טבליות שצריך לקחת תלוי במשקל הגוף. ילדים במשקל של פחות מ -14 ק"ג צריכים לקחת תמיסות אוראליות נפרדות המכילות lamivudine ו zidovudine. יש לעקוב מקרוב אחר ילדים הנוטלים קומביביר לתופעות לוואי.
את Combivir ניתן ליטול עם או בלי אוכל. תיאורטית, יש לבלוע את הטבליות בשלמותן, אך מטופלים שאינם יכולים לעשות זאת יכולים לרסק אותם, להוסיף אותם לכמות קטנה של מזון או שתייה ולקחת אותם מיד.במקרה של מטופלים שצריכים להפסיק ליטול lamivudine או זידובודין או שצריכים לשנות את המינונים עקב בעיות בכליות, בכבד או בדם, יש להשתמש בנפרד בתרופות המכילות lamivudine או zidovudine.
למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועלת קומביביר?

שני החומרים הפעילים ב- Combivir, lamivudine ו- zidovudine, הם מעכבי נוקלאוזיד טרנסקריפטאז הפוך (NRTI). שניהם פועלים באותו אופן וחוסמים את פעילות הטרנסקריפטאז הפוך, אנזים המיוצר על ידי HIV המאפשר לנגיף להדביק תאים ולהתרבות. קומביוויר, הנלקחת בשילוב עם לפחות תרופה אנטי ויראלית נוספת, מפחיתה את כמות ה- HIV בדם, ושומרת על רמה נמוכה. קומביביר אינה מרפאת זיהום HIV
או איידס, אך הוא עלול לעכב את הפגיעה במערכת החיסון והופעת זיהומים ומחלות הקשורים לאיידס.

כיצד נחקרה קומביביר?

מאחר ש- zidovudine זמין באיחוד האירופי מאז האימצע של שנות השמונים ו- lamivudine מורשה באיחוד מאז 1996 (Epivir), החברה הגישה מידע ממחקרים קודמים לשילוב של שני החומרים. החברה גם השוותה את הטאבלט המכיל את שני החומרים הפעילים לאלו המכילים lamivudine ו zidovudine בנפרד ב -75 מבוגרים ומתבגרים שמעולם לא קיבלו טיפול בעבר בזיהום HIV. המדדים העיקריים ליעילות היו השינוי בריכוז ה- HIV בדם ( עומס ויראלי) ועלייה במספר תאי ה- CD4 T בדם (ספירת תאי CD4) לאחר 12 שבועות של טיפול. החברה גם בדקה כיצד הטבליה היחידה נספגת בגוף בהשוואה לטבליות הנפרדות.
לתמיכה בהמלצותיה למינוני קומביביר לילדים, הציגה החברה מידע ממחקרים על רמות הדם של למיבודין וזידובודין בילדים הנוטלים את התרופות בנפרד. הוא גם הציג מידע על רמות הדם הצפויות של שני החומרים בילדים הנוטלים את שני החומרים בטבליה אחת.

איזו תועלת הראתה קומביביר במהלך המחקרים?

קומביביר הייתה יעילה בהפחתת העומס הנגיפי ובגרימת עלייה במספר ה- CD4. מחקרים קודמים הראו כי שני החומרים הפעילים, lamivudine ו- zidovudine, הנלקחים בשילוב, יכולים להפחית את העומס הנגיפי ולהוביל לעלייה במספרים של תאי CD4 לאחר מקסימום של שנה של טיפול.
במחקר החדש, מטופלים הנוטלים קומביוויר ואלו שלקחו את שני החומרים הפעילים שנלקחו בנפרד הראו הפחתה דומה בעומס הנגיפי. לאחר 12 שבועות, העומס הנגיפי ירד ביותר מ -95%. שתי הקבוצות הראו גם עלייה דומה במספר תאי CD4. הטבליה היחידה נספגה בגוף בדיוק כמו הטבליות הנפרדות. בנוסף, המינונים המומלצים של קומביוויר לילדים הניבו רמות של שני החומרים הפעילים הדומים לאלה שנמצאו אצל מבוגרים.

מהו הסיכון הכרוך בקומביביר?

תופעות הלוואי שעלולות להתרחש לרוב עם Combivir (מופיעות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן שלשולים ובחילות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Combivir, עיינו בעלון.
אין להשתמש בקומביביר לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) ללמיווודין, זידובודין או כל אחד מהחומרים האחרים. מכיוון שהיא מכילה זידובודין, אסור לתת את התרופה לחולים עם ספירת נויטרופילים נמוכה (סוג של תאי דם לבנים) או אנמיה (ספירת תאי דם אדומים נמוכה). אסור ליטול Combivir במקביל לתרופות אחרות. עיינו בעלון למידע נוסף
בדומה לתרופות אחרות ל- HIV, חולים המקבלים קומביביר עלולים להיות בסיכון לליפודיסטרופיה (שינויים בהתפלגות שומן הגוף), אוסטאונקרוזיס (מוות של רקמת עצם) או תסמונת הפעלה חיסונית (סימנים ותסמינים דלקתיים הנגרמים על ידי הפעלה מחדש של המערכת החיסונית). חולים הסובלים מבעיות כבד (כולל הפטיטיס B או C) עשויים להיות בסיכון מוגבר לפתח פגיעה בכבד כאשר הם מטופלים בקומביביר. כמו כל שאר ה- NRTI, קומביביר יכולה גם לגרום למצב הנקרא חומצה לקטית (הצטברות חומצה לקטית בגוף) ו , בצאצאים של אמהות שטופלו בקומביביר במהלך ההריון, תפקוד המיטוכונדריה (פגיעה במרכיבים סלולריים המייצרים אנרגיה שיכולה לגרום לבעיות דם).

מדוע אושרה קומביביר?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של קומביביר גדולים מהסיכונים שלה בטיפול משולב אנטי -טרו -ויראלי לטיפול בזיהום HIV והמליצה לתת לו מוצר אישור שיווק.

מידע נוסף על Combivir:

ב -18 במרץ 1998 העניקה הנציבות האירופית ל- Glaxo Group Ltd "אישור שיווק" לקומביביר, תקפה ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 18 במרץ 2003.
לגרסה המלאה של Combivir EPAR לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2008.

המידע על Combivir שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.