מהו Benlysta - belimumab?
Benlysta היא אבקה המורכבת מתמיסת עירוי (טפטוף לווריד) המכילה את החומר הפעיל belimumab.
למה משמש בנליסטה?
Benlysta מסומן כטיפול תוסף למבוגרים עם זאבת מערכתית חיובית של נוגדנים (SLE) עם רמה גבוהה של פעילות מחלה למרות טיפול סטנדרטי.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בבליסטה - belimumab?
טיפול בבנליסטה צריך להיות יזום ומפוקח על ידי רופא המנוסה באבחון וטיפול ב- SLE.
Benlysta ניתנת כחליטה תוך ורידית במשך שעה "אחת". המינון המומלץ הוא 10 מ"ג לק"ג משקל גוף. שלוש המנות הראשונות ניתנות במרווחים של שבועיים. לאחר מכן, Benlysta נלקחת במרווחים של ארבעה שבועות.
יתכן והרופא יצטרך לשקול הפסקת הטיפול או הפסקתו אם המטופל מפתח תגובות אינפוזיה (כולל אריתמה, גירוד וקשיי נשימה) או תגובות רגישות (אלרגיות) .בכן יש לתת את Benlysta רק בסביבה שבה ניתן להתמודד עם תגובות כאלה באופן מיידי. .
כיצד פועלת בנליסטה - belimumab?
SLE היא מחלה שבה המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) תוקפת את התאים והרקמות של המטופל וגורמת לדלקת ופגיעה באיברים שונים.היא יכולה להשפיע על כמעט כל איבר ונחשבת ככוללת סוג של תאי דם לבנים הנקראים לימפוציטים B. לימפוציטים מסוג B מייצרים בדרך כלל נוגדנים (חלבונים) המסייעים להילחם בזיהומים. ב- SLE חלק מהנוגדנים הללו תוקפים את תאי הגוף ואת איבריו (נוגדנים עצמיים).
החומר הפעיל בבנליסטה, belimumab, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבטי הוא נוגדן שפותח לזיהוי ולחיבור למבנה ספציפי (האנטיגן) הקיים בגוף. Belimumab תוכנן לקשור ולחסום חלבון בשם BLyS, המסייע ללימפוציטים B לחיות זמן רב יותר. על ידי חסימת הפעולה של BLyS, belimumab מקצר את תוחלת החיים של לימפוציטים B, ובכך מפחית את הדלקת והנזק האיברי הנראה ב- SLE.
כיצד נחקרה Benlysta - belimumab?
ההשפעות של Benlysta נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Benlysta (ניתנת במינונים של 1 ו -10 מ"ג / ק"ג משקל גוף) הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה) בשני מחקרים עיקריים שכללו 1,693 חולים מבוגרים עם SLE פעיל. החולים המשיכו לקבל טיפול SLE סטנדרטי לאורך כל המחקרים. בשני המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שפעילות המחלה שלהם ירדה לרמה מסוימת לאחר 12 חודשים.
איזו תועלת הראה Benlysta - belimumab במהלך המחקרים?
הוכח כי Benlysta יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת פעילות המחלה כאשר הוא משמש כטיפול משלים ב- SLE. במחקר הראשון, המינון של Benlysta 10 מ"ג / ק"ג היה יעיל ב -43 % מהחולים לעומת 34. % מהנבדקים שטופלו בפלסבו. במחקר השני, המינון של 10 מ"ג / ק"ג של Benlysta היה יעיל ב -58% מהחולים לעומת 44% מהנבדקים שטופלו בפלסבו. בשני המחקרים, המינון של 10 מ"ג / ק"ג של Benlysta היה יעיל יותר מאשר מנה של 1 מ"ג לק"ג.
מהו הסיכון הכרוך בבנליסטה - בלימומאב?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Benlysta (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן שלשולים ובחילות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Benlysta, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש בבנליסטה לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לבלימומאב או לאחד החומרים האחרים.
מדוע אושרה Benlysta - belimumab?
CHMP סבר כי Benlysta, המשמשת כטיפול נוסף בחולי SLE, מפחיתה את פעילות המחלה ללא סיכון רציני לחולה. התרופה עלולה לגרום לרגישות יתר ותגובות אינפוזיה וכן לזיהומים, אך בדרך כלל נסבלת היטב. CHMP כמו כן ציין כי אין טיפולים אלטרנטיביים יעילים למטופלים שכבר קיבלו טיפולים סטנדרטיים. הוועדה החליטה כי היתרונות של בנליסטה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה על קבלת אישור שיווק.
מידע נוסף על Benlysta - belimumab
ב- 13 ביולי 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לבנליסטה, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול בבנליסטה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2011.
המידע על Benlysta - belimumab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
