מרכיבים פעילים: Desogestrel, Ethinylestradiol
SECURGIN 0.15 מ"ג + 0.02 מ"ג טבליות
מדוע משתמשים ב- Securgin? לשם מה זה?
לפני שתתחיל להשתמש ב- SECURGIN עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם.
בעלון זה מתוארים כמה מצבים בהם יש להפסיק את הגלולה או שבהם עלולה להתרחש הפחתת יעילות הגלולה. במצבים אלה, אסור לך לקיים יחסי מין או שתנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון שימוש בקונדום או בשיטת מחסום אחרת. אין להשתמש בשיטות קצב או טמפרטורה בסיסית. שיטות אלה עשויות להיות לא אמינות מכיוון שהגלולה היא משנה. השינויים הרגילים בטמפרטורה ובריר צוואר הרחם המתרחשים במהלך המחזור החודשי.
בדרך כלל אין להשתמש ב- SECURGIN לדחיית תקופה. עם זאת, אם במקרים חריגים יש צורך לעכב תקופה, אנא פנה לרופא.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Securgin
אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אין להשתמש ב- SECURGIN אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר. אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי הרגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), הריאה (תסחיף ריאתי) , EP) או גופים אחרים;
- אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
- אם אתה צריך לעבור ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב;
- אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
- אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
- אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
- סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
- לחץ דם גבוה מאוד
- רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
- מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
- אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם הילה";
- אם סבלת או סבלת בעבר מדלקת הלבלב (דלקת בלבלב) הקשורה לרמות גבוהות של שומן בדם;
- אם יש לך צהבת (הצהבה של העור) או שיש לך מחלת כבד חמורה;
- אם יש לך או סבלת בעבר מסרטן הגדל בהשפעת הורמוני מין (כגון סרטן השד ואיברי המין);
- אם יש לך או סבלת בעבר מסרטן הכבד;
- אם יש לך דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
- אם יש לך היפרפלזיה רירית הרחם (צמיחה לא תקינה של רירית הרחם);
- אם את בהריון או חושדת שאת בהריון.
אם אחד ממצבים אלה מופיע בפעם הראשונה בעת נטילת הגלולה, הפסק מיד ליטול אותה וספר לרופא. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Securgin
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת סקורגין.
מתי כדאי לפנות לרופא?
בדיקות תקופתיות במהלך השימוש בכדור הרופא שלך יבקש ממך להגיע לבדיקות תקופתיות בדרך כלל אתה צריך לעבור בדיקה לפחות בכל שנה.
פני לרופא בדחיפות אם:
- התבונן בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם דם (פקקת) ").
- שימו לב לשינויים במצב הבריאות שלכם, במיוחד ביחס למה שמדווח בעלון זה
- אתה מרגיש גוש בשד;
- אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או קשיי בליעה או כוורות עם קשיי נשימה;
- עליך להשתמש בתרופות אחרות (ראה גם "גלולות ותרופות אחרות");
- יש לך דימום נרתיקי עז ויוצא דופן;
- היא שכחה לקחת את הלוחות במהלך השבוע הראשון של האריזה וקיימה יחסי מין בשבעת הימים הקודמים;
- יש שלשול חמור;
- לא קיבלת מחזור במשך שני מחזורים רצופים או חשד בהריון (אין להתחיל חבילה חדשה מבלי לבדוק תחילה עם הרופא שלך).
- יש שינויים פתאומיים בשמיעה, ריח וטעם;
לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עבור לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".
ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך. אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- SECURGIN עליך לדווח לרופא:
- אם אתה מעשן;
- אם יש לך סוכרת
- אם יש לך עודף משקל;
- אם אתה סובל מלחץ דם גבוה;
- אם אתה סובל מהפרעות במסתמי הלב או מהפרעות קצב לב מסוימות;
- אם בן משפחה מדרגה ראשונה סבל מפקקת, התקף לב או שבץ;
- אם אתה סובל ממיגרנות;
- אם אתה סובל מדיכאון;
- אם אתה סובל מאפילפסיה;
- אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
- אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
- אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
- אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
- אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
- אם לך או לבן משפחה מדרגה ראשונה יש או היו לך רמות כולסטרול גבוהות
- אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב
- אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת SECURGIN;
- אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
- אם יש לך דליות;
- אם לבן משפחה מדרגה ראשונה יש סרטן השד או שהיה לו אי פעם;
- אם אתה סובל מבעיות בכבד או בכיס המרה;
- אם יש לך הפרעות שהופיעו או החמירו לראשונה במהלך ההריון או במהלך הטיפול בהורמוני המין (למשל אובדן שמיעה, הפרעה הנקראת פורפיריה; מחלת עור הנקראת הרפס גראווידרום, מחלה נוירולוגית הנקראת כוריאה של סידנהם);
- אם יש לך או יש לך קלואסמה (פיגמנטציה של העור כתמים חומים-צהובים, במיוחד בפנים); במקרה זה הימנע מחשיפה ממושכת לאור שמש או קרניים אולטרה סגולות.
במקרה של הופעה ראשונה, הישנות או החמרה של כל אחד מהתנאים לעיל בעת השימוש בכדור, יש להתייעץ עם הרופא שלך.
קרישי דם
שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון SECURGIN מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש באחד.
במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.
קרישי דם יכולים להתפתח:
בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
עורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).
ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.
חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- SECURGIN הוא נמוך.
כיצד לזהות קריש דם
פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.
- נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
- שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול
- קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
- שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
- כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר;
- כאבים עזים בבטן
- אובדן ראייה מיידי או
- טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה
- כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
- תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.
- נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
- כאבי בטן עזים (בטן חריפה)
קרישי דם בווריד
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?
השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT). • אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).
מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?
הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב. כאשר אתה מפסיק לקחת SECURGIN, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.
מה הסיכון לפתח קריש דם?
הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.
הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם SECURGIN הוא נמוך.
מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל desogestrel, כגון SECURGIN, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך.
לעיתים רחוקות מאוד יכולים להיווצר קרישי דם בעורק (פקקת עורקים), למשל בכלי הדם של הלב (גרימת התקף לב) או במוח (גרימת שבץ). לעתים רחוקות מאוד יכולים להיווצר קרישי דם בכבד. , מעיים., כליות או עיניים מדי פעם פקקת יכולה לגרום לנכות קבועה חמורה או עלולה להיות קטלנית.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד
הסיכון לפתח קריש דם עם SECURGIN הוא נמוך אך מצבים מסוימים מגבירים את הסיכון.
הסיכון שלה גדול יותר:
- אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
- אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
- אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה עליך להפסיק לקחת SECURGIN מספר שבועות לפני הניתוח או במהלך שבו אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת SECURGIN, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
- ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
- אם ילדת לפני פחות משבועות.
הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.
טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.
חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שצריך להפסיק את הטיפול ב- SECURGIN.
אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- SECURGIN, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
קרישי דם בעורק
מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "
כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.
גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק
חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- SECURGIN הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:
- עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
- אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון SECURGIN מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך מסוגל להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
- אם אתם סובלים מעודף משקל;
- אם יש לך לחץ דם גבוה;
- אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
- אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
- אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
- אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
- אם יש לך סוכרת.
אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.
אם אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- SECURGIN, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.
גלולה וסרטן
סרטן השד מאובחן מעט יותר בקרב נשים שמשתמשות בגלולות מאשר אצל נשים שלא. סיכון מוגבר קל זה נעלם בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש בכדור. לא ידוע אם הגלולה היא הגורם להבדל זה. ייתכן שזה נובע מהעובדה שנשים רואות בתדירות גבוהה יותר. ולכן סרטן השד. סביר שאובחן מוקדם יותר.
גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים נצפו במקרים נדירים אצל נשים המשתמשות בגלולה. גידולים אלו עלולים לגרום לדימום פנימי. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל בכאבי בטן עזים.
סרטן צוואר הרחם נגרם כתוצאה מזיהום "וירוס הפפילומה האנושי (HPV). הוא שכיח יותר בקרב נשים שמשתמשות בכדור במשך זמן רב. לא ידוע אם זה נובע מ"שימוש באמצעי מניעה הורמונליים, התנהגות מינית או גורמים אחרים. (כגון בדיקת צוואר הרחם טובה יותר).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Securgin
תרופות מסוימות עשויות להפחית את יעילות הגלולה. אלה כוללות תרופות לטיפול באפילפסיה ובנרקולפסיה (למשל פרימידון, פניטואינים, הידנטואנים, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, טופירמט, פלבמט, מודפיניל); שחפת (למשל rifampicin, rifabutin) וזיהום HIV (למשל ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz); אנטיביוטיקה לזיהומים אחרים (למשל ampicillin, tetracyclines, griseofulvin); לריאות לחץ דם גבוה (בוסנטלי) והכנות של וורט סנט ג'ון (Hypericum perforatum, המשמש בעיקר לטיפול בדיכאון). הגלולה יכולה גם להפריע לעבודה של תרופות אחרות (למשל ציקלוספורין ולמוטריגין).
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. ספר גם לרופאים או לרופאי שיניים אחרים שעשויים לרשום תרופות אחרות (או הרוקח) שאתה משתמש ב- SECURGIN. כך הם יכולים להגיד לך אם ולכמה זמן עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ניתוח מעבדה
אם אתה זקוק לבדיקת דם, ספר לרופא או למעבדה שאתה לוקח את הגלולה, שכן אמצעי מניעה אוראלי יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות דם.
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא והרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
אסור להשתמש ב- SECURGIN לנשים בהריון או חושדות בהריון. אם אתה חושד שאתה בהריון בעת נטילת SECURGIN, עליך להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולפנות לרופא שלך בהקדם האפשרי.
זמן האכלה
השימוש ב- SECURGIN אינו מומלץ במהלך ההנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא המטפל.
נהיגה ושימוש במכונות
SECURGIN אינו משפיע על היכולת לנהוג ברכב או להשתמש במכונות. מידע חשוב אודות כמה עוזרים של SECURGIN.
SECURGIN מכיל מונוהידראט לקטוז. אם הרופא שלך איבחן אותך כ"אי סבילות לסוכרים מסוימים, צור קשר עם הרופא שלך לפני שתתחיל להשתמש ב- SECURGIN.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Securgin: מינון
מתי ואיך לקחת את הטבליות קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
חבילת SECURGIN מכילה 21 טבליות, כולן מסומנות ביום בשבוע שבו יש ליטול כל אחת מהן. קח את הלוח בערך באותה שעה בכל יום, עם מעט מים במידת הצורך. עקוב אחר כיוון החצים עד שנגמרו כל 21 הטבליות.
אין ליטול כדורים במשך 7 הימים הקרובים. הווסת אמורה להופיע במהלך 7 הימים הללו (דימום נסיגה). בדרך כלל הם מתחילים 2-3 ימים לאחר נטילת הטבליה האחרונה של SECURGIN. התחל את החפיסה החדשה ביום השמיני, גם אם המחזור עדיין לא הסתיים. על ידי כך תמיד תתחיל את החפיסה החדשה באותו יום בשבוע ודימום הגמילה תמיד יתרחש בערך באותם ימים בשבוע. , כל חודש..
כיצד להתחיל את החבילה הראשונה של SECURGIN
- אם לא השתמשת בכדורי אמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם.
התחל לקחת SECURGIN ביום הראשון של המחזור שלך, כלומר ביום הראשון של המחזור שלך, תוך נטילת הטאבלט המסומן באותו יום בשבוע, ולאחר מכן המשך לפי הסדר המצוין בחצים. SECURGIN יעיל באופן מיידי. לכן, הוא אינו זקוק לשיטות אמצעי מניעה נוספות.
ניתן גם להתחיל אותו בין היום השני לחמישי למחזור, אך במקרה זה יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות במחזור הראשון.
- מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר (גלולה למניעת הריון משולבת דרך הפה, טבעת מניעה בנרתיק או תיקון עור)
אתה יכול להתחיל ליטול SECURGIN למחרת הגלולה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם שלך (כלומר ללא התבוננות בהפסקה נטולת טבליות). אם חבילת המניעה הקודמת שלך מכילה גם טבליות לא פעילות, תוכל ליטול SECURGIN למחרת נטילת הטבליה האחרונה. (אם יש לך ספק, שאל את הרופא או הרוקח). זה יכול להתחיל גם מאוחר יותר, אך לא מאוחר יותר מהיום שאחרי המרווח נטול הגלולות (או היום שאחרי הטבליה הלא פעילה האחרונה) של אמצעי המניעה הקודם. השתמש בטבעת בנרתיק או כתם על העור, עדיף להתחיל ליטול SECURGIN ביום הסרת הטבעת או התיקון, כמו כן ניתן להתחיל ביום המתוכנן ליישום הטבעת הבא לכל המאוחר או בכתם.
אם השתמשת בכדור, בטלאי או בטבעת באופן עקבי ונכון ואם אתה בטוח שאינך בהריון, תוכל גם להפסיק ליטול את הגלולה או להסיר את הטבעת או התיקון בכל יום ולהתחיל להשתמש ב- SECURGIN באופן מיידי. אם תעקוב אחר הוראות אלה, אינך צריך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
- מעבר מכדור הפרוגסטון בלבד (מיני-גלולה)
אתה יכול להפסיק לקחת את המיני -גל בכל יום ולהתחיל לקחת SECURGIN למחרת באותו הזמן. עם זאת, אם אתה מקיים יחסי מין, השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים של נטילת SECURGIN.
- החלפה מהזרקת אמצעי מניעה או שתל הפרוגסטון בלבד או התקן תוך רחמי משחרר פרוגסטוגן (IUS)
אתה יכול להתחיל ליטול SECURGIN בעת הזריקה הבאה או ביום הסרת השתל או IUS. עם זאת, אם קיימת יחסי מין, השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים של נטילת SECURGIN.
- לאחר הלידה
לאחר הלידה, הרופא שלך עשוי להגיד לך לחכות עד הווסת הרגילה הראשונה שלך לפני שתתחיל להשתמש ב- SECURGIN. לפעמים אפשר להתחיל אפילו מוקדם יותר. הרופא שלך ייתן לך הנחיות.אם את מניקה ורוצה להשתמש ב- SECURGIN, דבר עם הרופא שלך תחילה.
- לאחר הפלה ספונטנית או המושרה
הרופא שלך ייתן לך הנחיות.
מה לעשות אם ...
... אתה שוכח לקחת את סקורגין
אם חלפו פחות מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה נשמרת. קח את הלוח שנשכח ברגע שאתה זוכר ואז קח את הטבליות הבאות כרגיל.
אם חלפו יותר מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה עשויה להיות מופחתת. ככל שמספר הטבליות שנשכחו ברציפות גדול יותר, כך הסיכון שהאפקט למניעת הריון יופחת. הסיכון להריון גבוה במיוחד אם הכדורים נשכחו בתחילת ובסוף החבילה. לאחר מכן תצטרך לעקוב אחר ההוראות להלן (ראה גם את התרשים להלן).
אם שכחת לקחת יותר מלוח אחד באריזה.
שאל את הרופא שלך להנחיות.
אם שכחת טבליה אחת בשבוע הראשון
קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. השתמש באמצעי מניעה נוספים (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הקרובים. אם קיימת יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה, קיימת אפשרות שנכנסת להריון.
פנה לרופא מיד.
אם שכחת טבליה אחת בשבוע השני
קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. בטיחות המניעה של הגלולה נשמרת. אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
אם שכחת טבליה אחת בשבוע השלישי
אתה יכול לבחור באחת החלופות הבאות, ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.
- קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. התחל את החבילה החדשה ברגע שתסיים את החבילה הנוכחית, ללא פער בין שתי החבילות. דימום נסיגה עשוי שלא להתרחש עד לסיום החבילה השנייה, אך במהלך האריזה השנייה עלולים להתרחש דימומי פריצה (נקודה) או דימום פורץ דרך. אוֹ
- יש להפסיק את הטבליות מהחבילה הנוכחית, להקפיד על מרווח של 7 ימים או פחות (כולל יום הגלולה שהוחמצה) ולהמשיך בחבילה חדשה. אם תבחר בחלופה זו, תוכל תמיד להתחיל את החבילה החדשה באותו יום בשבוע בו אתה מתחיל בדרך כלל.
- אם שכחת לקחת טבליה אחת או יותר מחפיסה ואין לך מחזור בפער הראשון ללא גלולות, יתכן שאתה בהריון. במקרה זה, עליך לפנות לרופא לפני תחילת האריזה החדשה.
אם אתה סובל מהפרעות במערכת העיכול (כגון הקאות או שלשולים קשים)
אם אתה מקיא או סובל משלשול חמור, ייתכן שהחומרים הפעילים בטבליה של SECURGIN לא ייספגו במלואם. אם אתה מקיא תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, המצב דומה לזה של טבליה שנשכחה. עליך לפעול לפי ההנחיות שניתנו לשכחת טבליות. במקרה של שלשול חמור יש לפנות לרופא.
....... למקרה שתרצה לדחות את יום תחילת המחזור החודשי
אתה יכול לעכב את תחילת המחזור שלך אם תתחיל לקחת את הטבליות של חבילת SECURGIN חדשה מיד לאחר סיום החבילה הנוכחית. אתה יכול להמשיך עם החבילה החדשה כל עוד אתה רוצה, עד סוף החבילה השנייה. כאשר אתה רוצה שהמחזור יתחיל, הפסק לקחת את הטבליות. בעת השימוש בחבילה השנייה אתה עלול לחוות דימום פורץ דרך או כתמים בעת נטילת הטבליות. התחל את החבילה הבאה לאחר ההפסקה הרגילה ללא 7 טבליות.
....... למקרה שתרצה לשנות את יום תחילת המחזור
אם אתה לוקח את הלוחות בצורה נכונה, תקופת המחזור תהיה בערך באותו היום כל 4 שבועות. אם אתה רוצה לשנות את היום הזה, אתה רק צריך לקצר (לעולם לא להאריך) את המרווח הבא ללא כדורים. לדוגמה, אם המחזור שלך בדרך כלל מופיע ביום שישי ואתה רוצה שיופיעו ביום שלישי בעתיד (3 ימים קודם לכן), עליך להתחיל את החבילה הבאה 3 ימים מוקדם מהרגיל. אם אתה מקצר את המרווח ללא טאבלט בהרבה (למשל 3 ימים או פחות) ייתכן שלא יהיה לך דימום בנרתיק במהלך אותו מרווח. ייתכן שיהיה לך דימום פורץ דרך או כתמים בעת השימוש בחבילה הבאה.
אם יש לך דימום בלתי צפוי עם כל אמצעי המניעה דרך הפה, בחודשי הלידה הראשונים יתכן ויהיה לך דימום בנרתיק לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) בין המחזורים. ייתכן שיהיה עליך להשתמש ברפידות סניטריות, אך עליך להמשיך. לקחת את הלוחות כרגיל. הדימום הבלתי סדיר בדרך כלל נעלם ברגע שהגוף מתרגל לכדור (בדרך כלל לאחר כ -3 חודשים). התייעץ עם הרופא שלך אם הדימום ממשיך, הופך להיות אינטנסיבי או חוזר מדי פעם.
… .. אם החמצת את המחזור אם נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה ולא הקאת ולא קיבלת שלשולים קשים או תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. המשך ליטול SECURGIN כרגיל.
אם המחזור שלך לא מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן שאתה בהריון. פנה לרופא מיד. אין להתחיל בחבילה החדשה של SECURGIN עד שהרופא שלך פוסל שאתה בהריון.
אם תפסיק לקחת SECURGIN
אתה יכול להפסיק לקחת SECURGIN בכל עת.
אם אתה עדיין רוצה להימנע מהריון, שאל את הרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אחרות למניעת הריון. אם אתה רוצה להפסיק לקחת SECURGIN כדי להיכנס להריון, עליך לחכות לתקופה טבעית לפני שתתחיל לנסות להיכנס להריון. זה יעזור לך לקבוע מתי תינוקך יוולד.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Securgin
לאחר נטילת מספר טבליות SECURGIN בבת אחת, לא דווח על תופעות לוואי חמורות. אם נטלת מספר טבליות במקביל, עלולה להיות לך בחילה, הקאות או דימום בנרתיק. אם אתה מגלה שילד לקח SECURGIN, פנה לרופא שלך להוראות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Securgin
כמו כל התרופות, SECURGIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- SECURGIN, דווח לרופא על כך.
סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים בלקיחתו. לגבי אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, ראה סעיף 2 "מה עליך לדעת לפני נטילת SECURGIN".
נפוץ (מופיע ביותר מ -1 מתוך 100 משתמשים):
- מצב רוח מדוכא, שינוי מצב רוח
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילות, כאבי בטן
- כאבים בחזה, מתח בחזה
- עלייה במשקל.
לא נדיר (מתרחש ביותר מ -1 מתוך 1000 משתמשים אך פחות מאחת מכל 100 משתמשים):
- אגירת נוזלים
- ירידה בחשק המיני
- מִיגרֶנָה
- הקאות, שלשולים
- תגובות עור, כוורות
- הגדלת חזה.
נדיר (מופיע אצל פחות מ -1 מתוך 1000 משתמשים):
- תגובות רגישות יתר
- תשוקה מינית מוגברת
- חוסר סובלנות לעדשות מגע
- erythema nodosum, erythema multiforme (מחלות עור)
- הפרשות חזה, הפרשות מהנרתיק
- ירידה במשקל הגוף.
- קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל:
- ברגל או ברגל (DVT)
- בריאה אחת (PE)
- התקף לב
- שבץ
- מיני-שבץ או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונה התקף איסכמי חולף (TIA)
- קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.
הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצב אחר שמגדיל את הסיכון הזה. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין להשתמש בתרופה זו אם אתה מבחין בשינויים בצבע הטבליות, התפוררות הטבליות או בסימני הידרדרות גלויים אחרים.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל התערובת
המרכיבים הפעילים הם: desogestrel (0.150 מ"ג) ואתניל אסטרדיול (0.020 מ"ג).
המרכיבים הנוספים הם: סיליקה קולואידית נטולת מים, מונוהידראט לקטוז, עמילן תפוחי אדמה, פובידון, חומצה סטארית, d / l אלפא-טוקופרול.
תיאור איך נראית SECURGIN ותכולת החבילה
SECURGIN זמין באריזות של 1, 3 או 6 שלפוחיות לוח שנה של 21 טבליות הכלולות בקופסת קרטון.
הטבליות הן קמורות, עגולות, בקוטר 6 מ"מ ומקודדות עם TR4 בצד אחד.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות SECURGIN 0.15 MG + 0.02 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
מרכיבים פעילים: 0.15 מ"ג desogestrel ו- 0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול.
חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
טבליות לבנות, עגולות, קמורות בקוטר של 6 מ"מ. הלוחות מסומנים "TR4" בצד אחד ו"אורגון *"בצד השני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מְנִיעַת הֵרָיוֹן.
ההחלטה לרשום SECURGIN חייבת להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור ל- SECURGIN לבין זה הקשור עם אמצעי מניעה הורמונליים משולבים אחרים (ראה). סעיפים 4.3 ו -4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
כיצד לקחת SECURGIN
יש ליטול את הטבליות לפי הסדר המצוין על השלפוחית, כל יום בערך באותו זמן, במידת הצורך עם מעט נוזלים. יש ליטול את הטבליות כל יום במשך 21 ימים רצופים. יש להתחיל את האריזה לאחר טבליה בת 7 ימים. מרווח חופשי, שבמהלכו בדרך כלל מתרחש דימום גמילה. דימום כזה מתרחש בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הטבליה האחרונה וייתכן שהוא עדיין קיים כאשר החבילה הבאה מתחילה.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של desogestrel בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18. לא נקבעו. אין נתונים זמינים.
כיצד להתחיל טיפול ב- SECURGIN
אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי (בחודש הקודם)
צריכת הטבליות חייבת להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי). אפשר גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור אך במקרה זה במהלך המחזור הראשון. מומלץ להשתמש גם בשיטת מחסום בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.
מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיקית או תיקון עור)
עדיף ליטול את הטבליה הראשונה של SECURGIN ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה של ה- COC הקודם (כלומר הלוח האחרון המכיל את החומר הפעיל) או לכל המאוחר ביום שאחרי ההפסקה הרגילה ללא טבליות או למחרת. טבלית הפלצבו האחרונה של אמצעי המניעה הפה המשולב הקודם. במקרה של שימוש קודם בטבעת בנרתיק או תיקון עור, רצוי להתחיל את SECURGIN באותו היום בו הסרת התקן זה, או לכל המאוחר ביום המיועד להמשך יישום.
אם האישה השתמשה בשיטת המניעה הקודמת באופן עקבי ונכון ובטוחה למדי שהיא לא בהריון, היא יכולה גם לעבור מטיפול משולב הקודם של אמצעי מניעה הורמונלי לטיפול החדש בכל יום במחזור.
לעולם אין להאריך את מרווח הזמן נטול ההורמונים של השיטה הקודמת מעבר לפרק הזמן המומלץ.
מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, זריקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS)
האישה יכולה להשתנות בכל עת אם היא מהמיני -גלולה (משתל או IUS ביום הוצאתה, מהזרקה ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה), אך בכל מקרה יש לייעץ לה השתמש גם באמצעי מניעה במשך 7 הימים הראשונים לנטילת טבליות.
לאחר הפלה בשליש הראשון
אפשר להתחיל מיד ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.
לאחר לידה או הפלה בשליש השני
לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.
אסור להתחיל את אמצעי המניעה עד היום ה-21-28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בטרימסטר השני. אם יש לדחות את הצריכה, יש לייעץ לאישה להשתמש גם בשיטת מחסום ב -7 הימים הראשונים שלקיחת הטבליות. עם זאת, אם התקיימו יחסי מין בינתיים, יש לשלול הריון או לחכות למחזור הראשון לפני תחילת ה- COC בפועל.
צריכה לא סדירה
אם היא באיחור של פחות מ -12 שעות בלקיחת טבליה כלשהי, ההגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת יש ליטול את הטבליה הנשכחת ברגע שהיא נזכרת ולקחת את הטבליות הבאות בקצב הרגיל.
אם העיכוב בלקיחת כל טאבלט הוא יותר מ -12 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת; במקרה זה ניתן לכוון את ההתנהגות שיש לעקוב אחר שני הכללים הבסיסיים המצוינים להלן:
1. אסור להפסיק נטילת טבליות למשך יותר משבעה ימים.
2. כדי לקבל "דיכוי הולם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלה, יש צורך ליטול את הטבליות ברציפות במשך 7 ימים.
כתוצאה מכך, ניתן לתת את הטיפים הבאים בתרגול היומיומי:
• שבוע ראשון
יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל.בנוסף, יש להשתמש בשיטת מחסום, כגון קונדום, במשך 7 הימים הקרובים. אם התקיימו יחסי מין בשבוע הקודם, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות שהוחמצו וככל שהמרווח ללא כדורים קצר יותר, כך גדל הסיכון להריון.
• שבוע שני
יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. אין צורך להשתמש בכל אמצעי מניעה נוספים, ובלבד שבשבעה הימים שקדמו ללוח הראשון שהוחמצ, הטבליות נלקחו כראוי; עם זאת, אם זה לא המקרה או אם יותר מטבליות שהוחמצו, יש להמליץ על אמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.
• שבוע שלישי
בהתחשב בקרבת המרווח ללא טבליות, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון גדול יותר. עם זאת, שינוי דפוס נטילת הגלולות עדיין יכול למנוע את הפחתת ההגנה. על ידי אימוץ אחת משתי האפשרויות הבאות, לכן אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים כל עוד בשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצת כל הלוחות נלקחו כראוי. אחרת, יש לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.
1. יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שהאישה נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. יש ליטול את הלוחות האחרים בקצב הרגיל. יש להתחיל את החבילה הבאה מיד לאחר סיום הקודם, כלומר מבלי לשים לב למרווח נטול הטבליות בין שתי האריזות. במקרה זה, לא סביר שיתרחש דימום גמילה לפני סיום החבילה השנייה; עם זאת, זיהום או פריצת דרך עלול להתרחש בעת נטילת הטבליות.
2. ייתכן גם שתייעץ לך להפסיק ליטול טבליות מהאריזה הנוכחית, לכן עליך להקפיד על מרווח נטול כדורים של עד 7 ימים, כולל אלה בהם החמיצו טבליות ולאחר מכן להמשיך באריזה חדשה.
אם האישה שכחה ליטול טבליות ואינה חווה דימומי נסיגה במרווח הרגיל הראשון נטול הטבליות, יש לבחון את האפשרות להריון.
המלצות במקרה של הפרעות במערכת העיכול
בנוכחות הפרעות קשות במערכת העיכול, הספיגה לא יכולה להיות מלאה ויש להשתמש באמצעי מניעה נוספים.
אם מופיעות הקאות תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, פעל בהתאם להמלצות, במידת הצורך, בנוגע לאי נטילת טבליות בסעיף "צריכה לא סדירה". אם האישה לא רוצה לשנות את לוח הזמנים הרגיל של המינון, עליה ליטול אחת או עוד טבליות נוספות מאריזה חדשה.
מצב דילוג או דחיית תקופה
דחיית מחזור איננה אינדיקציה למוצר, אולם אם במקרים חריגים יש לדחות מחזור יש להמשיך ליטול טבליות SECURGIN מאריזה אחרת, מבלי לשים לב למרווח נטול הטבליות. ניתן להמשיך את נטילת הטבליות זמן רב ככל שתרצה, עד לסיום החבילה השנייה. במהלך תקופה זו עלולים להתרחש דימום פורץ או נקודה. לאחר המרווח הרגיל של 7 ימים ללא טבליות, SECURGIN מתחדש באופן קבוע.
כדי לשנות את המחזור כך שתתחיל ביום אחר בשבוע מהרגיל, תוכל לקצר את משך המרווח הבא ללא כדורים בכמה ימים שתרצה. ככל שהמרווח קצר יותר, כך הסיכון גבוה יותר לדימום גמילה אלא דימום פורץ דרך או נקודה בעת נטילת החבילה השנייה (כגון בעת דחיית מחזור).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים. אם כל אחד מהתנאים הללו יופיע לראשונה במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את צריכת המוצר באופן מיידי.
• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE):
o טרומבואמבוליזם ורידי - VTE נוכחי (עם צריכת נוגדי קרישה) או היסטוריה קודמת (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])
o נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S
o ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)
o סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)
• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE):
o טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי עכשווי או בעבר (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרומיים (למשל אנגינה פקטוריס)
o מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (TIA))
o נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפר -הומוציצינמיה ונוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים אנטי -קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)
o היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים
o סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:
• סוכרת עם תסמינים של כלי דם
• יתר לחץ דם חמור
• דיסליפופרוטאינמיה חמורה
• דלקת הלבלב, בהווה או בעבר, הקשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;
• מחלת כבד קשה, עכשווית או בעבר, עד שהערכים של תפקודי הכבד חזרו לקדמותם;
• גידולי כבד (שפירים או ממאירים), עדכניים או קודמים;
• מחלות ממאירות תלויות הורמונים (למשל, של איברי המין או השד);
• היפרפלזיה רירית הרחם;
• דימום בנרתיק בעל אופי לא מוגדר;
• הריון מוכר או חשוד.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של SECURGIN עם האישה.
במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, האישה צריכה להתייעץ עם הרופא שלה כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש ב- SECURGIN.
סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים (CHC) גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה לאי שימוש. ... ניתן להכפיל את הסיכון הכרוך במוצרים אחרים כגון SECURGIN. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE. הקשורים ל- SECURGIN, האופן שבו גורמי הסיכון הנוכחיים שלו משפיעים על סיכון זה והעובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה. של 4 שבועות או יותר. כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן). ההערכה היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל desogestrel, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זאת בהשוואה לכ -62 נשים המשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel. בשני המקרים מספר VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה VTE קטלני ב 1-2% מהמקרים.
1 מקרים אלה נאמדו מכלל נתוני המחקר האפידמיולוגי, תוך שימוש בסיכונים היחסיים של המוצרים השונים בהשוואה לתרופות COC המכילות levonorgestrel.
ערך חציוני בטווח של 5-7 ל -10,000 נשים לשנה, בהתבסס על סיכון יחסי של כ 2.3-3.6 של COC המכילים levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש.
לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.
• גורמי סיכון ל- VTE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).
SECURGIN הוא התווית אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון ל- VTE
אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).
השימוש בתרופות COC קשור בדרך כלל לעלייה בסיכון לאוטם שריר הלב החריף (AMI) או לשבץ מוחי, אשר מושפע מאוד מנוכחות גורמי סיכון אחרים (למשל עישון, לחץ דם גבוה וגיל) (ראה גם להלן.) אלה אירועים מתרחשים לעתים רחוקות לא נחקר כיצד SECURGIN משנה את הסיכון ל- AMI.
תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.
סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:
- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;
- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.
סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:
- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;
- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;
- כאב חד בחזה;
- ראש קל או סחרחורת קלה;
- דופק מהיר או לא סדיר.
חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים ועלולים להתפרש בצורה לא נכונה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).
סימנים אחרים לחסימה בכלי הדם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".
אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.
סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)
מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.
גורמי סיכון של ATE
הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). SECURGIN הוא התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון רבים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).
טבלה: גורמי סיכון של ATE
סימפטומים של ATE
אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים חייבות צור קשר מיד עם איש מקצוע בתחום הבריאות והודיע לו שהוא נוטל COC.
סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:
- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;
- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים, דיפלואידי;
- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות;
- בטן חריפה.
סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).
סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:
- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;
- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
- פעימות לב מהירות או לא סדירות.
גידולים
• זיהום מתמשך בנגיף הפפילומה האנושי (HPV) הוא גורם הסיכון החשוב ביותר בסרטן צוואר הרחם. מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שטיפול ארוך טווח עם אמצעי מניעה אוראלי משולב תורם לסיכון מוגבר זה, אולם עדיין קיימת אי ודאות האם ממצא זה ניתן לייחס להשפעות מבלבלות, כגון מתודולוגיה של בדיקת צוואר הרחם והבדלים בהתנהגות מינית, כולל שימוש אמצעי מניעה, או קשר סיבתי.
• מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים שמשתמשות כיום בתרופות COC יש סיכון יחסית גבוה (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד וכי הסיכון העודף נעלם בהדרגה עם הזמן. במהלך 10 השנים שלאחר ההפסקה. של טיפול.מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר המקרים הנוספים של סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות או לוקחות לאחרונה COC נמוך בהשוואה לסיכון הכולל לסרטן השד. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לקשר סיבתי זה. הסיכון המוגבר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר של סרטן השד בקרב נשים הנוטלות COC, ההשפעות הביולוגיות של COC או שילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן בקרב משתמשים באמצעי מניעה דרך הפה נוטה להיות פחות מתקדם קלינית מזה שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה דרך הפה.
• גידולים בכבד שפירים, ולעתים נדירות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה דרך הפה מפתחת כאבי בטן עליונים חמורים, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.
תנאים אחרים
• נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מצב זה עשויות להיות בעלות סיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת נטילת COC.
• למרות שדווחו על עלייה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא אירוע נדיר. לא נמצא קשר בין השימוש ב- COC לבין הופעת יתר לחץ דם משמעותי מבחינה קלינית, אולם אם יתרחש לחץ דם קליני ממושך ומתמשך במהלך השימוש ב- COC, הרופא צריך להיזהר מהפסקת השימוש ב- COC. אמצעי מניעה וטיפול יתר לחץ דם. במידת הצורך, ניתן לחדש את השימוש ב- COC אם הושגו ערכי לחץ דם תקינים עם טיפול נגד יתר לחץ דם.
• דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההריון והן בעת נטילת COC, אולם אין הוכחות חד משמעיות למתאם בין מצבים אלה לבין השימוש ב- COC: צהבת ו / או גירוד מכולסטזיס; היווצרות אבן מרה, פורפיריה, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה באוטוסקלרוזיס, אנגיואדמה (תורשתית).
• הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם .חזרה של צהבת כולסטטית שהופיעה לראשונה בהריון או במהלך טיפול קודם עם סטרואידים מיניים מחייבת הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב.
• למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין עדות לצורך בהתאמת שיטת הטיפול בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (המכילים
• דווח על מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית בקשר עם שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.
• קלוזמה עשויה להופיע מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כשלזמה בהריון. בעת נטילת COC, חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה.
• נשים אשר נכנסות לדיכאון משמעותי בעת נטילת COC צריכות להפסיק את הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה חלופי כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לסמים. יש לעקוב מקרוב אחר נשים עם היסטוריה של דיכאון ולהפסיק את הטיפול במקרה של דיכאון חמור.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
SECURGIN מכיל טבליה מונוהידראט לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
בעת בחירת אמצעי מניעה, יש לקחת בחשבון את כל המידע הנ"ל.
בדיקות / ביקורים רפואיים
לפני תחילת או חידוש השימוש ב- SECURGIN יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולערוך בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ו אזהרות (ראה סעיף 4.4).
חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- SECURGIN בהשוואה ל- CHC אחרים, סימפטומים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת.
כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.
יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגנים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.
הפחתת האפקטיביות
יעילותם של אמצעי מניעה אוראליים משולבים עשויה לרדת, למשל במקרה של נטילת צריכת טבליה אחת או יותר (ראה סעיף 4.2 סעיף "צריכה לא סדירה"), הפרעות במערכת העיכול (ראה סעיף 4.2 סעיף "המלצות במקרה של תלונות במערכת העיכול") או שימוש במקביל בתרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).
הפחתת בקרת המחזוריות
דימום בנרתיק לא סדיר (נקודה או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש תוך נטילת כל COC, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. לכן ההערכה של כל דימום בנרתיק לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר שלב יישוב שנמשך 4 חודשים. כשלושה קורסי טיפול.
אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אלה עשויים לכלול גירוד.
אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עלול שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הטבליות. אם נלקחה ה- COC כמתואר בסעיף 4.2, אין זה סביר כי האישה בהריון. לא נלקחה COC על פי אינדיקציות אלה או אם שתי נסיגות דימום לא אירע, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת ה- COC.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות
אינטראקציה בין אמצעי מניעה אוראליים לבין תרופות אחרות עשויה להוביל לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון של אמצעי המניעה דרך הפה. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות:
חילוף חומרים בכבד: אינטראקציות עשויות להתרחש עם תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים העלולים להוביל לסילוק מוגבר של הורמוני מין (למשל הידנטואינים, ברביטורטים, פרימידון, בוסנטן, קרבמזפין, ריפמפיצין, ריפבוטין, מודפיניל ואולי גם אוקסקרבאזפין, טופירמאט, פלבמטו, ריטונוויר, גריסופולווין ומוצרים. המכיל את סנט ג'ון). מעכבי פרוטאז HIV עם גורם מעורר פוטנציאלי (למשל ריטונוויר ונלפינאוויר) ומעכבי טרנסקריפטאז הפוך לא-נוקלאוזיד (למשל נויראפין ואפווירנץ) עשויים להשפיע גם על חילוף החומרים בכבד.
אינדוקציה מקסימלית של אנזים מתרחשת בדרך כלל רק לאחר 2-3 שבועות, אך לאחר מכן יכולה להימשך לפחות 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.
דווח על כישלון יעילות למניעת הריון דרך הפה גם באנטיביוטיקה כגון אמפיצילין וטטרציקלינים.המנגנון של השפעה זו לא הובהר.
נשים שעוברות טיפול באחת או יותר מהתרופות הללו, בנוסף לנטילת אמצעי המניעה הפה משולב, חייבות לאמץ באופן זמני שיטת מחסום, או לבחור בשיטת אמצעי מניעה אחרת. במקרה של טיפול בתרופות המעוררות אנזים מיקרוזומאלי, יש להשתמש באמצעי מחסום יחד עם אמצעי המניעה הפה המשולב לכל אורך צריכת התרופה במקביל ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. במקרה של טיפול ארוך טווח בתרופות הממריצות אנזים מיקרוזומאלי, יש לשקול אמצעי מניעה נוסף. נשים המטופלות בטיפול אנטיביוטי (למעט ריפמפיצין וגריסאופולווין, המשמשות גם כתרופות המעוררות אנזים מיקרוזומלי).) חייבות להשתמש ב שיטת מחסום עד 7 ימים לאחר סיום הטיפול האנטיביוטי. אם התקופה שבה נעשה שימוש בשיטת המכשול נמשכת לאחר סיום חבילת COC, יש להתחיל את חבילת ה- COC הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טבליות.
אמצעי מניעה דרך הפה עלולים להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).
הערה: יש להתייעץ עם המידע המרשם של תרופות התרופה שיש לקחת בשילוב על מנת לזהות אינטראקציות אפשריות.
בדיקות מעבדה
השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (הובלה), למשל של גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברים ליפיד / ליפופרוטאין, פרמטרים של חילוף החומרים של הגלוקוז, קרישה ופיברינוליזה משתנים בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
SECURGIN אינו מסומן במהלך ההריון. אם מתרחש הריון במהלך הטיפול ב- SECURGIN, יש להפסיק את הטיפול. עם זאת, רוב המחקרים האפידמיולוגיים לא מצאו סיכון מוגבר למומים מולדים אצל תינוקות שנולדו לנשים שהשתמשו ב- COC לפני ההריון, ואף לא בהשפעות טרטוגניות אם אמצעי מניעה נלקח בשוגג בתחילת ההריון. בשילוב דרך הפה.
יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת חידוש SECURGIN (ראה סעיפים 4.2 ו- 4.4).
זמן האכלה
הנקה יכולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן יש להרתיע את השימוש ב- COC עד תום ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים. אמצעי מניעה ו / או המטבוליטים שלהם עלולים להפריש ב חלב, אך אין הוכחה לכך שזה משפיע לרעה על בריאות התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
כמו כל COC, שינויים במאפייני הדימום הנרתיק עלולים להתרחש, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. שינויים אלה עשויים לכלול שינויים בתדירות (נעדרים, מופחתים, תכופים יותר או רציפים), בעוצמה (מופחתת או מוגברת) או במהלך הדימום.
תופעות לא רצויות הקשורות למוצר שדווחו על משתמשי SECURGIN או על אמצעי מניעה אוראלי משולב באופן כללי מוצגות בטבלה שלהלן 3
כל תגובות הלוואי מפורטות לפי סיווגי מערכת, איברים ותדירות: שכיחות (≥1 / 100,
3 דווח על מונח MedDRA המתאים ביותר לתיאור תגובה שלילית מסוימת. אין דיווחים על מילים נרדפות או על תנאים קשורים; עם זאת, גם אותם יש לקחת בחשבון.
תיאור של כמה תגובות שליליות
סיכון מוגבר לאירועים וטרומבוטיקים ותרומבומבומיים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.
כמו כן דווח על הדברים הבאים: יתר לחץ דם, גידולים תלויי הורמונים (למשל גידולים בכבד, סרטן השד), קלואסמה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תופעות לוואי חמורות ממנת יתר.
תסמינים כגון בחילות, הקאות ובבנות דימום נרתיקי קל עלולים להתרחש בנסיבות אלה.
אין תרופות נגד כל טיפול חייב להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים סיסטמיים, שילובים קבועים של אסטרוגן ופרוגסטן.
קוד ATC: G 03 AA 09.
ההשפעה של COC מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים; החשובים ביותר הם עיכוב הביוץ ושינויים בהפרשת צוואר הרחם. בנוסף להגנה מפני הסיכון להריון, ל- COC יש מספר תכונות חיוביות, שלצד השליליות (ראו סעיף 4.4 וסעיף 4.8), עשויות להיות שימושיות בבחירת שיטת מניעת הריון. המחזור סדיר יותר, המחזור לעיתים פחות כואב והדימום פחות שופע. מצב אחרון זה יכול לקבוע ירידה בשכיחות מחסור בברזל. ישנן גם עדויות לירידה בסיכון לגידולים בשד פיברוציסטי, ציסטות בשחלות, מחלות דלקתיות באגן, הריון חוץ רחמי וסרטן רירית הרחם והשחלות עם אמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון גבוה יותר (50 מק"ג אתניל אסטרדיול). אם זה חל גם על אמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך יותר, יש לאשר.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Desogestrel
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי, desogestrel נספג במהירות ובשלמות והופך לאטנוגרסטר. שיא רמות הסרום מגיעות תוך כ -1.5 שעות. הזמינות הביולוגית היא 62-81%.
הפצה
Etonogestrel נקשר לאלבומין בסרום ולגלובולין המחייב הורמון מין (SHBG). רק 2-4% מכלל ריכוזי התרופה בסרום קיימים כסטרואידים חופשיים, בעוד ש- 40-70% נקשרים במיוחד ל- "SHBG. העלייה הנגרמת על ידי אתניל אסטרדיול ב- SHBG משפיעה על ההתפלגות ביחס לחלבוני הסרום, וכתוצאה מכך עלייה בחלק נקשר ל- SHBG והפחתה של החלק הנקשר לאלבומין. נפח ההפצה לכאורה של desogestrel הוא 1.5 ליטר לק"ג.
ביו טרנספורמציה
Etonogestrel עוברת מטבוליזם מוחלט על ידי מסלולים מטבוליים ידועים של סטרואידים. היקף הפינוי המטבולי בסרום הוא כ -2 מ"ל / דקה / ק"ג. לא נצפו אינטראקציות עם הממשל הנלווה של אתניל אסטרדיול.
חיסול
רמות הסרום של etonogestrel יורדות באופן דו -פאזי. השלב האחרון של החיסול מתאפיין במחצית חיים של כ -30 שעות. Desogestrel והמטבוליטים שלו מופרשים דרך דרכי השתן והמרה ביחס של כ -6: 4.
תנאים סטציונריים
הפרמקוקינטיקה של etonogestrel מושפעת מרמות SHBG, שהן פי שלוש על ידי אתניל אסטרדיול. לאחר מתן יומי, רמות הסרום של התרופה עולות פי 2 עד 3, ומגיעות למצב יציב במחצית השנייה של מחזור הטיפול.
אתניל אסטרדיול
קְלִיטָה
אתניל אסטרדיול הניתן דרך הפה נספג במהירות ומלאה. רמות שיא בסרום מגיעות תוך 1-2 שעות. זמינות ביולוגית מוחלטת לאחר הצמידה הפרה-מערכתית וחילוף החומרים במעבר הראשון היא כ -60%.
הפצה
אתניל אסטרדיול נקשר במידה רבה אך לא ספציפית לאלבומין בסרום (כ -98.5%) ומעורר עלייה בריכוזי SHBG בפלזמה. נקבע נפח התפלגות לכאורה של כ -5 ליטר לק"ג.
ביו טרנספורמציה
אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית ברמה של רירית המעי הדק והכבד. המסלול המטבולי העיקרי של אתניל אסטרדיול הוא הידרוקסילציה ארומטית אך נוצרים גם מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים, הנמצאים כמטבוליטים חופשיים ומצמידים עם גלוקורונידים וסולפטים. היקף הפינוי המטבולי הוא כ -5 מ"ל / דקה / ק"ג.
חיסול
רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות באופן דו-פאסי. שלב החיסול הסופי מתאפיין במחצית חיים של כ -24 שעות. תרופה ללא שינוי אינה מופרשת, מטבוליטים אתניל-אסטרדיול מופרשים בדרכי השתן והמרה ביחס של 4: 6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.
תנאים סטציונריים
ריכוזים יציבים מגיעים לאחר 3-4 ימים, כאשר רמות התרופה בסרום גבוהות ב-30-40% ממנה אחת.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים פרה -קליניים לא גילו סיכונים ספציפיים לבני אדם כאשר נלקחים COCs בהתאם להמלצות. גידול של רקמות וגידולים תלויי הורמונים מסוימים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סיליקה נטולת מים קולוידאליים, מונוהידראט לקטוז, עמילן תפוחי אדמה, פובידון, חומצה סטארית, אלפא-טוקופרול
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אל תקפא. יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית PVC / אלומיניום, מוכנס לשק אלומיניום. גודל האריזה: 21, 3x21 ו 6x21 טבליות.
כל שלפוחית מכילה 21 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, פירנצה.
ברישיון חברת אורגון
08.0 מספר אישור השיווק
שלפוחית אחת של 21 טבליות - A.I.C. נ. 027436017
3 שלפוחיות של 21 טבליות - A.I.C. נ. 027436029
6 שלפוחיות של 21 טבליות - A.I.C. נ. 027436031
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון:
שלפוחית אחת של 21 טבליות: 1 באפריל 1989
3 שלפוחיות של 21 טבליות: 7 במרץ 2000
6 שלפוחיות של 21 טבליות: 18 במאי 2002
תאריך החידוש האחרון: 31 במאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2016
